Manuale Controllo Uff. Centro Raccolta Seme

MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
PROCEDURA PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO OPERATORI
DELLA RIPRODUZIONE ANIMALE
CENTRO DI RACCOLTA DI SPERMA SUINO
STATO DELLE REVISIONI
Rev. N.
SEZIONI REVISIONATE
MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE
DATA
ALLEGATI
Allegato n°
1
Data 2014
Titolo
CHECKI LIST RIPRODUZIONE ANIMALE CENTRO DI RACCOLTA DI SPERMA SUINO
N. Rev 0
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MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
INDICE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
6.7.
6.8.
6.9.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................................................................................................................................................... 3
DEFINIZIONI..................................................................................................................................................................................................................................................... 3
RIFERIMENTI NORMATIVI .............................................................................................................................................................................................................................. 3
GUIDA ALL’UTILIZZO DEL MANUALE............................................................................................................................................................................................................ 3
CRITERI PER LA GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’ .......................................................................................................................................................................... 3
AREE D’INDAGINE .......................................................................................................................................................................................................................................... 6
AUTORIZZAZIONI........................................................................................................................................................................................................................................ 6
CARATTERISTICHE STRUTTURALI DEL CENTRO DI RACCOLTA ........................................................................................................................................................ 6
CARATTERISTICHE DI CONDUZIONE DEL CENTRO DI RACCOLTA .................................................................................................................................................. 10
CARATTERISTICHE DI PRODUZIONE DEL SEME ................................................................................................................................................................................. 14
REQUISITI SANITARI PER L’AMMISSIONE DEGLI ANIMALI PRODUTTORI DEL SEME ..................................................................................................................... 15
MANTENIMENTO DEI REQUISITI SANITARI DEGLI ANIMALI PRODUTTORI DI SEME ...................................................................................................................... 18
requisiti sanitari per la raccolta dello sperma ............................................................................................................................................................................................. 20
CONDIZIONI RELATIVE ALLO SPERMA DESTINATO AGLI SCAMBI ................................................................................................................................................... 23
controlli di qualità del materiale seminale................................................................................................................................................................................................... 24
Data 2014
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1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo del presente manuale è assicurare che i controlli ufficiali siano condotti uniformemente e siano costantemente di alto livello. Il presente manuale intende definire i requisiti e i criteri di
conformità e si applica alla conduzione di verifiche ispettive nell’ambito del controllo ufficiale per la valutazione dei centri di raccolta di sperma della specie bovina.
2. DEFINIZIONI
Sono recepite integralmente le definizioni specifiche riportate nella normativa vigente sia di tipo generale, che specifiche per area di indagine del manuale e pertanto a queste si fa riferimento
3. RIFERIMENTI NORMATIVI
-
L.R. 15 febbraio 1980 n° 11 “Organizzazione e dis ciplina della riproduzione animale”.
L. 15 gennaio 1991 n° 30 “Disciplina della riprod uzione animale”
D.M. 13/1/94 n. 172 “Regolamento di esecuzione della legge 15 gennaio 1991, n. 30 recante disciplina della riproduzione animale” - Allegati
D.P.R. 11 febbraio 1994 n° 242 “Regolamento recan te attuazione della direttiva 90/429/CEE concernente le norme di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari e alle importazioni di
sperma di animali della specie suina.”
D.M. 24 aprile 1998, n. 327 “Regolamento recante modificazioni al regolamento di esecuzione della legge 15 gennaio 1991, n. 30, recante: Disciplina della riproduzione animale, adottato con
decreto ministeriale 13 gennaio 1994, n. 172”.
D.M. 27 dicembre 1994 “Modalità di attuazione del controllo ufficiale, al fine della verifica dei requisiti di qualità, sulle partite di materiale seminale congelato a qualsiasi titolo distribuito, in
applicazione dell'art. 32 del regolamento di esecuzione della legge 15 gennaio 1991, n. 30 , approvato con decreto ministeriale 13 gennaio 1994, n. 172”
D.M. 19/7/00 n° 403 Approvazione del nuovo regola mento di esecuzione della L. 15 gennaio 1991, n° 30 , concernente disciplina della riproduzione animale.
Nota del Ministero della Sanità prot. 600.7.10/24461/AG/149 del 19 febbraio 2001 “Requisiti sanitari previsti dall’art. 42 comma 2 del D.M. 403/2000”
Determina del Direttore Generale Agricoltura della Regione Emilia Romagna 4 luglio 2001, n. 7489 sull’attuazione del Decreto del Ministero della Sanità 19/7/00 n. 403.
4. GUIDA ALL’UTILIZZO DEL MANUALE
Il manuale è articolato in 5 aree di indagine, per ciascuna delle quali sono identificati:
- l’indicazione del riferimento normativo per il requisito stabilito, a fronte del quale saranno emesse le eventuali non conformità.
- i requisiti che saranno oggetto di valutazione presso le aziende
- i criteri che l’ispettore dovrà utilizzare per determinare la conformità dell’azienda valutata ai requisiti stabiliti
La definizione delle Aree di indagine è coerente con quelle selezionate nella valutazione della categorizzazione del rischio di cui al progetto regionale “Sicurezza alimentare” della Regione EmiliaRomagna anno 2005.
5. CRITERI PER LA GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’
Durante le verifiche, si può riscontrare la mancanza totale del requisito oppure una sua parziale carenza. Pertanto le possibilità di non conformità che si generano durante un controllo ufficiale
sono le seguenti:
Non conformità maggiore (NC): in caso di assenza di un requisito
Non conformità minore (nc): in caso di presenza del requisito solo parziale
Il riscontro di non conformità deve essere annotato sulla lista di riscontro e genera i provvedimenti conseguenti.
Sulla lista di riscontro deve essere usata la seguente scala di valutazione della conformità del requisito sotto osservazione:
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SI (maiuscolo): nel caso in cui un requisito sia completamente rispettato;
si (minuscolo): nel caso in cui un requisito sia sostanzialmente rispettato, ma sia possibile ancora un miglioramento da parte dell’operatore;
no (minuscolo): requisito non conforme anche se parzialmente soddisfatto;
NO (maiuscolo): requisito completamente non rispettato.
NA (Non applicabile): il requisito non è applicabile a quello specifico operatore sui cui si esegue il controllo
Ai fini di azioni conseguenti all’ispezione, questa classificazione può essere ricondotta al modello descritto sopra secondo la tabella di correlazione seguente:
Scala di conformità
Livello di conformità del requisito
SI (S)
requisito completamente rispettato
si (si)
requisito sostanzialmente rispettato ma necessita di miglioramento
no (no)
requisito non conforme ma solo parzialmente soddisfatto
NO (N)
requisito completamente non rispettato
C
conformità
nc
non conformità minore
nc
non conformità minore
NC
non conformità maggiore
Azioni conseguenti al rilevamento di non conformità
Il mancato rispetto dei requisiti normativi genera infrazioni, che in relazione ai provvedimenti previsti dalla normativa stessa sono riassunte nelle due tipologie seguenti:
S: non conformità che secondo la normativa vigente sono soggette a sanzione. Sono inclusi anche i casi in cui è prevista la segnalazione all’Autorità Giudiziaria (in base all’art. 347 C.p.p.) e
quelli in cui si propende per la sospensione dell’attività.
P: non conformità per le quali la normativa vigente non definisce uno specifico provvedimento sanzionatorio ma che sono comunque passibili di prescrizioni ai fini di soddisfare il requisito
applicativo contenuto nella norma.
Pertanto in base alla tipologia di non conformità prevista dalla norma e al livello di non conformità riscontrato durante il controllo ufficiali, i provvedimenti conseguenti devono essere coerenti con il
seguente schema:
Tabella dei Provvedimenti conseguenti al controllo ufficiale
Livello di conformità
NC (manca)
nc (poco applicato)
S
Sanzione amministrativa/notizia di reato / sospensione attività
-
P
Proposta di ordinanza sindacale
Prescrizione
Tipologia infrazione
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Inoltre:
- Nelle prescrizioni e nelle proposte di ordinanze sindacali deve essere sempre indicato il termine per l’adeguamento.
- La mancata rimozione di una nc (minore) nei tempi prescritti in assenza di concessione di proroghe, o la sua inadeguata risoluzione, esita in una NC (maggiore).
- Si deve considerare una NC (maggiore) anche il ripetersi di nc (minore) ricadenti sempre nello stesso tipo di requisito e/o collegate fra loro.
- Nel caso di non conformità sanzionate (di tipo S) lo specifico provvedimento sanzionatorio va integrato con la prescrizione finalizzata al ripristino del requisito applicativo della norma.
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6. AREE D’INDAGINE
6.1.
AUTORIZZAZIONI
REQUISITI
NORMATIVI
D.M. 19/7/00 n° 403
Art. 11 comma 1
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 4
comma 1
6.2.
CRITERI DI CONFORMITA’
6.1.1.
Presenza, se effettuata l’attività
Autorizzazione rilasciata dalla Regione competente per poter detenere e distribuire sperma in
ambito nazionale
6.1.2.
Presenza, se effettuata l’attività
Il Ministro della sanità, con proprio decreto, constatato il rispetto delle disposizioni del presente
regolamento e in particolare delle condizioni previste nell’allegato A, riconosce, entro
centoventi giorni dalla domanda, i centri di raccolta di sperma suino idonei agli scambi e
provvede alla revoca del riconoscimento quando venga meno il rispetto di una o più di tali
disposizioni o condizioni.
CARATTERISTICHE STRUTTURALI DEL CENTRO DI RACCOLTA
REQUISITI
NORMATIVI
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REQUISITI APPLICATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
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I ricoveri:
- sono costruiti in modo tale per consentire la visione tra animali della
stessa specie;
- sono adeguati alle dimensioni e peso degli animali;
- sono costruiti in modo tale da evitare il ristagno delle deiezioni e
permettono di mantenere un’adeguata lettiera per il riposo degli animali;
- sono costruiti in modo tale da non causare lesioni agli animali e
consentono loro di stare in piedi o di coricarsi senza sforzo;
M 19/7/00 n° 403 Art.
- sono dotati di strutture per l’abbeveraggio e l’alimentazione adeguati agli
12 comma 1 lettera c)
animali e tali da ridurre la possibilità di contaminazione degli alimenti o
6.2.1.
punto 1
dell’acqua;
adeguati locali o strutture di stabulazione rispondenti alle disposizioni per il benessere degli
D.P.R. 11 febbraio
- sono adeguatamente illuminati da luce solare ed è presente
animali,
con
possibilità
di
isolamento
degli
animali
stessi
1994 n° 242 art. 3
illuminazione artificiale sufficiente per esaminare gli animali in qualsiasi
comma 1 lettera c)
Disporre almeno di locali di stabulazione, degli animali, con possibilità di isolamento
momento;
Allegato A Capitolo I
- assicurano adeguate condizioni di temperatura, né troppo basse né
lettera b) punto i)
troppo alte e comunque tali da evitare stress termici;
- sono costruiti in modo tale da garantire idonee condizioni di aerazione e
ventilazione, evitare la formazione di acque di condensa e mantenere la
polverosità ambientale e la concentrazione di gas nocivi entro limiti di
innocuità;
- hanno strutture tali per consentire lo spostamento, il contenimento e
l’isolamento degli animali, anche per la corretta esecuzione di esami
clinici o trattamenti terapeutici.
Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera c) punto 2
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo I
lettera b) punto ii)
Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera c) punto 3
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo I
lettera b) punto iii)
Data 2014
Presenza di:
- locale destinato alla monta dei riproduttori;
Ambiente ed impianti per la raccolta dello sperma, comprendenti un locale separato per la
- impianti ed attrezzature per la raccolta dello sperma;
pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione delle attrezzature
- locale separato dagli altri destinato alla pulizia, disinfezione e
Disporre almeno impianti per la raccolta dello sperma, comprendenti un locale separato per la
sterilizzazione delle attrezzature utilizzate per il prelievo di seme dagli
pulizia e la disinfezione o la sterilizzazione delle attrezzature
animali riproduttori.
6.2.2.
6.2.3.
un locale per il trattamento e la confezione dello sperma
Presenza di un locale destinato al trattamento e confezionamento dello
Disporre almeno un locale per il trattamento dello sperma, il quale non deve trovarsi sperma raccolto dagli animali
necessariamente nello stesso luogo
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Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera c) punto 4
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo I
lettera b) punto iv)
Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera c) punto 5
Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera d)
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo I
lettera c)
Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera e)
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo I
lettera f)
Data 2014
6.2.4.
un locale per la conservazione del materiale seminale
Presenza di un locale destinato al magazzinaggio dello sperma
Disporre almeno un locale di immagazzinamento dello sperma, il quale non deve trovarsi
necessariamente nello stesso luogo
Presenza di:
- servizi igienici in numero adeguato al numero di operatori e dislocati in
posizione accessibile;
- spogliatoio con armadietti per la custodia separata degli abiti da lavoro.
6.2.5.
servizi igienici per il personale ed un locale ad uso spogliatoio
6.2.6.
essere recintati in modo da prevenire qualsiasi contatto con animali che si trovano al di fuori
del centro
Presenza di una recinzione senza soluzioni di continuità
essere costruiti od isolati in modo da prevenire qualsiasi contatto col bestiame che si trovi al di
fuori di essi
6.2.7.
essere strutturati in modo che i locali di stabulazione siano materialmente separati dai locali di
trattamento del materiale seminale e che entrambi siano separati dal locale di conservazione
del materiale seminale
essere progettati in modo che la zona di stabulazione degli animali sia materialmente separata
dagli impianti di trattamento dello sperma e che ambedue siano separati dal locale di
immagazzinamento dello sperma.
I locali di trattamento e di conservazione del materiale seminale sono
strutturalmente separati da quelli destinati al ricovero degli animali.
Il locale di conservazione del materiale seminale é strutturalmente separato
da quello di trattamento del materiale seminale.
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Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera h)
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo I
lettera d)
Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera i)
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo I
lettera e)
Data 2014
I ricoveri degli animali hanno:
- pavimenti lisci, regolari con adeguate pendenze ed assenza di
avvallamenti o soluzioni di continuo per ridurre il ristagno delle acque di
lavaggio o delle deiezioni;
- pareti lisce, regolari, continue, privi di fessure o soluzioni di continuo per
6.2.8.
evitare l’accumulo di letame o sporcizia.
essere costruiti in modo che i locali di stabulazione degli animali e quelli di raccolta, di
I
locali
di raccolta, trattamento e magazzinaggio dello sperma hanno:
trattamento e di magazzinaggio dello sperma possano essere agevolmente puliti e disinfettati
- pavimenti continui, regolari in materiale resistente, lavabile, disinfettabile;
- pareti continue, resistenti privi di fessure o soluzioni di continuo per
evitare l’accumulo o sporcizia;
- infissi e serramenti resistenti, continui, di materiale pulibile e
disinfettabile
I locali di isolamento:
- non hanno comunicazione diretta con i ricoveri adibiti alla normale
stabulazione degli animali;
6.2.9.
- sono strutturalmente e funzionalmente separati da quelli normalmente
destinati al ricovero degli animali:
disporre di locali di isolamento privi di comunicazione diretta con quelli destinati alla normale
stabulazione degli animali
abbeveraggio ed alimentazione indipendenti;
scarichi delle acque di lavaggio e dei liquami separate dotate di
apposita ed autonoma cisterna o che non incrociano con quelle degli
altri ricoveri.
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6.3.
CARATTERISTICHE DI CONDUZIONE DEL CENTRO DI RACCOLTA
REQUISITI
NORMATIVI
Dm 19/7/00 n° 403
Art. 12 comma 1
lettera a)
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
I dati del Veterinario Responsabile del Centro sono riportati nell’atto
autorizzativo.
Ogni eventuale sostituzione del veterinario responsabile è stato
comunicata all’Azienda USL competente per territorio. Esistenza della
presa d’atto da parte dell’Azienda USL del cambio del veterinario
responsabile.
Il Veterinario Responsabile ha predisposto, firmato e condiviso con il
Veterinario Ufficiale un “Manuale di Buone Pratiche di Lavorazione” con
procedure ed istruzioni codificate della gestione dell’attività per soddisfare
i requisiti gestionali e sanitari prescritti dalla normativa.
6.3.1.
essere posti, in permanenza, sotto la direzione sanitaria di un veterinario responsabile
6.3.2.
Dm 19/7/00 n° 403
Art. 38 comma 1
Le aziende sanitarie locali competenti per territorio, avvalendosi della collaborazione tecnicoscientifica degli istituti zooprofilattici, al fine di verificare il rispetto delle necessarie norme di
igiene e sanità, effettuano, almeno una volta l’anno, una visita alle stazioni di fecondazione
D.P.R. 11 febbraio
pubblica, ai recapiti ed agli allevamenti suinicoli che praticano l'inseminazione artificiale Presenza delle liste di riscontro effettuate in precedenza dal Veterinario
1994 n° 242 art. 3
nell'ambito aziendale, e almeno due volte l’anno ai centri di produzione di materiale seminale, ai Ufficiale competente per territorio
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo II gruppi di raccolta di embrioni ed ai centri di produzione di embrioni
lettera c)
essere soggetti a regolari ispezioni effettuate almeno due volte l’anno da un veterinario ufficiale,
nel corso delle quali saranno controllate le condizioni di riconoscimento e sorveglianza;
6.3.3.
vietare il ricovero nella stessa struttura di stabulazione di animali di specie diverse; tuttavia, sono
ammessi altri animali domestici assolutamente necessari al funzionamento normale del centro di
produzione, sempreché essi non presentino alcun rischio di infezione per gli animali delle cui
specie lo sperma deve essere raccolto, e soddisfino le condizioni stabilite dal veterinario
D.P.R. 11 febbraio
responsabile della gestione sanitaria del centro. Qualora il centro sia stato autorizzato a produrre
1994 n° 242 art. 3
materiale seminale di specie diverse, le rispettive strutture di stabulazione e di prelievo del
comma 1 lettera c)
materiale seminale, nonché le relative attrezzature di raccolta e di trattamento, devono essere
Allegato A Capitolo II nettamente separate
lettera a)
essere sorvegliati in modo che in essi siano ospitati soltanto animali maschi della specie di cui
deve essere raccolto lo sperma
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 1
Lettera a)
Data 2014
Presenza nel Manuale di Buone Pratiche di Lavorazione delle modalità di
accesso degli animali al centro per consentire l’ingresso solamente agli
animali:
- della specie di cui si deve raccogliere lo sperma;
- in possesso delle garanzie sanitarie necessarie ad impedire la
diffusione di un’infezione tra gli animali ricoverati.
Le strutture di stabulazione degli animali di specie diverse sono
strutturalmente e funzionalmente separate tra loro.
Le strutture di prelievo, raccolta e trattamento di materiale seminale
appartenente a specie animali diverse sono strutturalmente e
funzionalmente separate tra loro.
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6.3.4.
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 1
Lettera h)
annotare su apposito registro, per ciascuno dei riproduttori presenti: specie, razza, data di
nascita, identificazione, malattie riscontrate, vaccinazioni praticate e controlli effettuati sul
materiale seminale
D.P.R. 11 febbraio
essere sorvegliati per accertare che siano tenuti un registro, uno schedario o un supporto
informatico di tutti i suini presenti nello stesso stabilimento, con l’annotazione dei particolari
1994 n° 242 art. 3
relativi alla razza, alla data di nascita ed all’identificazione di ciascuno di essi, nonché un registro,
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo II uno schedario o un supporto informatico concernente tutti i controlli relativi alle malattie e tutte le
vaccinazioni effettuate e contenente dati provenienti dal fascicolo sullo stato di malattia o di
lettera b)
salute di ciascun animale
6.3.5.
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 1
lettera b)
Art. 18 comma 1
lettera a) b) e d)
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 12 comma 1
lettera f)
allevare esclusivamente riproduttori maschi autorizzati all'inseminazione artificiale o giovani
riproduttori ammessi ad una prova di valutazione genetica, anche nel caso di produzione per
conto terzi
Il riproduttore maschio, per essere adibito alla produzione di materiale seminale da utilizzare in
inseminazione artificiale, deve soddisfare le seguenti condizioni:
a) essere iscritto nella sezione "riproduttori maschi" del libro genealogico o del registro anagrafico
della razza di appartenenza o in un registro dei suini riproduttori ibridi. L'iscrizione è attestata dal
certificato genealogico o anagrafico, rilasciato dall'associazione degli allevatori o dall'ente che
tiene i suddetti libri o registri;
b) aver superato con esito positivo le valutazioni genetiche, per l'ammissione all’inseminazione
artificiale, programmate ed organizzate dalle associazioni degli allevatori o dall'ente competente
che tiene il libro o registro, o essere stato ammesso ad una prova di valutazione genetica,
qualora trattasi di un giovane riproduttore. In quest’ultimo caso, l'utilizzazione del materiale
seminale è consentita nei limiti quantitativi necessari per la realizzazione, da parte
dell'associazione degli allevatori o dell'ente competente, delle prove medesime;
d) disporre di un certificato di accertamento dell'ascendenza basato sull'analisi del gruppo
sanguigno o altro metodo adeguato, rilasciato dall'associazione degli allevatori o dall'ente
competente che tiene il libro genealogico o il registro;
Presenza di un registro cartaceo o informatico aggiornato nel quale sono
registrati tutti gli animali presenti con le indicazioni relative a:
- razza
- data di nascita
- identificazione
- malattie riscontrate
- controlli relativi alle malattie
- vaccinazioni effettuate
- controlli sul materiale seminale
Presenza della documentazione relativa al riproduttore:
- certificato genealogico o anagrafico del riproduttore,
- certificato di accertamento dell’ascendenza,
- attestato delle valutazioni genetiche
rilasciata dall’Associazione allevatori o dell’ente che detiene i libri
genealogici o i registri anagrafici
6.3.6.
disporre di una sorveglianza che impedisca l'accesso alle persone non autorizzate. Eventuali
visite al centro dovranno avvenire nel rispetto delle condizioni stabilite dal veterinario
Presenza nel Manuale di Buone Pratiche di Lavorazione delle modalità e
D.P.R. 11 febbraio
responsabile della gestione sanitaria del centro medesimo
condizioni di accesso al centro da parte delle persone non autorizzate.
1994 n° 242 art. 3
essere soggetti ad una sorveglianza che impedisca l’accesso delle persone non autorizzate.
comma 1 lettera c)
Devono inoltre essere autorizzate le visite secondo le condizioni stabilite dal veterinario
Allegato A Capitolo II
responsabile del centro
lettera d)
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Presenza nel Manuale di Buone Pratiche di Lavorazione:
- dell’attribuzione e definizione dei compiti del personale operante nel
centro;
6.3.7.
- delle istruzioni per il personale relative ai procedimenti di disinfezione
D.P.R. 11 febbraio
e alle tecniche igieniche per la prevenzione della propagazione delle
disporre di personale tecnicamente competente, adeguatamente addestrato ai procedimenti di
1994 n° 242 art. 3
malattie.
disinfezione e alle tecniche igieniche per la prevenzione della propagazione delle malattie
comma 1 lettera c)
Effettuazione di corsi di formazione per il personale e presenza della
Allegato A Capitolo II
documentazione relativa all’addestramento o ai titoli tecnici o di studio del
lettera e)
personale del centro di raccolta.
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 12 comma 1
lettera g)
D.P.R. 11 febbraio
6.3.8.
1994 n° 242 art. 3
essere soggetti ad appropriata sorveglianza, tale da assicurare che:
comma 1 lettera c)
E’ presente solamente sperma raccolto presso un centro riconosciuto.
Allegato A Capitolo II i) in ogni centro riconosciuto possa essere trattato ed immagazzinato soltanto sperma raccolto
presso i centri riconosciuti, senza venire in contatto con alcun’altra partita di sperma
lettera f) punto i)
La raccolta, il trattamento e il magazzinaggio dello sperma avvengono in
locali distinti ed appositamente dedicati
D.P.R. 11 febbraio
I pavimenti, le pareti, i soffitti sono puliti, senza accumuli di sporcizia
6.3.9.
1994 n° 242 art. 3
Le pareti, i pavimenti, i soffitti, le porte, le finestre e le altre aperture verso
essere soggetti ad appropriata sorveglianza, tale da assicurare che:
comma 1 lettera c)
l'esterno sono costruite e mantenute in maniera tali da impedire l’accesso
Allegato A Capitolo II ii) la raccolta, il trattamento e l’immagazzinamento dello sperma possano aver luogo soltanto a ratti, mosche ed altri animali nocivi
negli appositi locali, nelle più rigorose condizioni igieniche
lettera f) punto ii)
Le attrezzature e gli utensili per la lavorazione e manipolazione dello
sperma sono in buono stato di manutenzione, privi di corrosione, ruggine
o rotture.
D.P.R. 11 febbraio
6.3.10.
Presenza nel manuale Presenza nel Manuale di Buone Pratiche di
1994 n° 242 art. 3
essere soggetti ad appropriata sorveglianza, tale da assicurare che:
Lavorazione delle istruzioni relative alla pulizia, disinfezione o
comma 1 lettera c)
sterilizzazione dei recipienti utilizzati per l’immagazzinamento e il
v)
i
recipienti
destinati
all’immagazzinamento
e
al
trasporto
siano
opportunamente
disinfettati
o
Allegato A Capitolo II
trasporto dello sperma
sterilizzati prima dell’inizio di ogni riempimento;
lettera f) punto v)
Data 2014
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MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
REQUISITI
NORMATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
tenere un registro con l'indicazione giornaliera del materiale seminale prelevato da ciascun
riproduttore, con l'indicazione delle dosi valide prodotte per ciascuna partita. Per il materiale
seminale congelato deve essere indicato, inoltre, il numero identificativo di ciascuna partita
tenere un registro cronologico di carico del materiale seminale prodotto e di scarico del materiale
seminale in uscita, distinguendo il materiale seminale fresco da quello refrigerato e da quello
congelato. Nello stesso registro deve essere registrato il carico e lo scarico del materiale
seminale proveniente da altri centri di produzione
Presenza di un registro di carico e scarico aggiornato riportante:
- l’indicazione giornaliera di seme prelevato da ogni riproduttore con le
dosi valide prodotte per ciascuna partita;
- in ordine cronologico il carico del seme prodotto o introdotto da altri
centri di raccolta;
- in ordine cronologico lo scarico del seme uscito, prodotto o introdotto
da altri centri di raccolta;
- la distinzione del tipo di seme: fresco, refrigerato e congelato;
- l’identificazione di partita per il seme congelato.
6.3.11.
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 1
lettera i)
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 1
lettera l)
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 1
lettera n)
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 1
lettera p)
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 2
Data 2014
Richiedere la stampa di un modello di certificazione attestante per il
materiale seminale prodotto o importato i dati identificativi di partita e
rilasciare, per ciascuna partita di materiale seminale prodotto od importato, a richiesta degli l’analisi di qualità effettuata su detta partita per quanto riguarda:
acquirenti, un certificato attestante, oltre ai dati identificativi della partita medesima, le - concentrazione totale;
caratteristiche qualitative rilevate, secondo quanto previsto dall'articolo 37, comma 1
- percentuale di motilità progressiva degli spermatozoi;
- numero di spermatozoi progressivamente mobili.
6.3.13.
Nel caso si effettui la vendita diretta di materiale seminale, il centro
sottostare a tutti gli obblighi e soddisfare tutti i requisiti previsti per i recapiti, nonché disporre
possiede i requisiti previsti per i recapiti, compresa l’autorizzazione
della relativa autorizzazione, qualora distribuiscano direttamente materiale seminale
6.3.14.
I centri di produzione di materiale seminale possono distribuire dosi eterospermiche di materiale Presenza nel registro di carico e scarico di produzione del materiale
seminale suino fresco o refrigerato ottenute miscelando il materiale seminale di due verri della seminale della produzione e distribuzione di dosi eterospermiche con
stessa razza o tipo genetico, purché entrambi in possesso dei requisiti previsti per l'impiego in riferimento al codice alfanumerico dei contenitori di tali dosi.
inseminazione artificiale pubblica. Dette dosi vengono distribuite in contenitori che recano, al Presenza delle dosi eterospermiche in contenitori che recano, al posto
posto della matricola del verro, un codice alfanumerico che, in base alle registrazioni del centro di della matricola del verro, un codice alfanumerico.
produzione, permette di risalire all'identità dei due verri produttori
6.3.12.
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MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
6.4.
CARATTERISTICHE DI PRODUZIONE DEL SEME
REQUISITI
NORMATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
D.P.R. 11 febbraio
6.4.1.
Presenza nel Manuale di Buone Pratiche di Lavorazione delle istruzioni
1994 n° 242 art. 3
essere soggetti ad appropriata sorveglianza, tale da assicurare che:
relative alla modalità e frequenza delle operazioni di pulizia, lavaggio e
comma 1 lettera c)
disinfezione
di tutte le attrezzature, strumenti o utensili che vengono a
iii)
ogni
strumento
che
venga
a
contatto
con
lo
sperma
o
con
l’animale
donatore
durante
la
Allegato A Capitolo II
contatto
con
l’animale
donatore e lo sperma.
raccolta
e
il
trattamento
sia
opportunamente
disinfettato
o
sterilizzato
prima
di
ogni
impiego
lettera f) punto iii)
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato A Capitolo II
lettera f) punto iv)
Esistenza della attestazione da parte dei fornitori che i prodotti di origine
animali impiegati per il trattamento dello sperma non presentino alcun
essere soggetti ad appropriata sorveglianza, tale da assicurare che:
rischio per la salute o sono stati trattati prima dell'uso per eliminare tale
iv) i prodotti di origine animale impiegati per il trattamento dello sperma – compresi additivi o rischio.
un diluente – siano stati ottenuti da fonti che non presentino alcun rischio per la salute o siano
Esistenza degli accertamenti sanitari svolti su i prodotti di origine animale
stati trattati prima dell’uso in maniera da impedire tale rischio;
per eliminare il rischio per la salute.
6.4.2.
D.P.R. 11 febbraio
6.4.3.
1994 n° 242 art. 3
essere soggetti ad appropriata sorveglianza, tale da assicurare che:
Esistenza della attestazione da parte del fornitore dell’azoto liquido che lo
comma 1 lettera c)
stesso
non è stato utilizzato per altri prodotti di origine animale
vi)
l’agente
criogeno
impiegato
non
sia
stato
adoperato
in
precedenza
per
altri
prodotti
di
Allegato A Capitolo II
origine animale
lettera f) punto vi)
6.4.4.
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 13 comma 1
Lettera m)
distribuire il materiale seminale esclusivamente in fiale o altri contenitori sigillati e riportanti
chiare e inamovibili indicazioni sul centro di produzione dello sperma, identificazione della
partita (data o giorno progressivo entro anno e anno di raccolta dello sperma), specie, razza o
tipo genetico, matricola del riproduttore
D.P.R. 11 febbraio
essere soggetti ad appropriata sorveglianza, tale da assicurare che:
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
vii) ogni raccolta di sperma separata o no in singole dosi sia chiaramente contrassegnata con
Allegato A Capitolo II indicazioni che permettono di determinare agevolmente la data di raccolta, la razza e
lettera f) punto vi)
l’identificazione dell’animale donatore e il nome e numero di registrazione del centro,
preceduto del nome del Paese di origine, eventualmente in forma di codice;
Data 2014
Sulla confezione di ogni singola dose sigillata di sperma deve essere
riportata chiaramente:
- numero riconoscimento del centro
- data di raccolta
- numero della partita
- razza
- identificativo dell’animale donatore
- nome numero di registrazione del centro preceduto da sigla del Paese di
origine
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MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
6.5.
REQUISITI SANITARI PER L’AMMISSIONE DEGLI ANIMALI PRODUTTORI DEL SEME
REQUISITI
NORMATIVI
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato B Capitolo I
punto 4
Data 2014
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
6.5.1.
Tutti gli animali ammessi al centro di raccolta dello sperma devono essere esenti da sintomi
clinici di malattia il giorno dell’ammissione e, fatto salvo il punto 5, devono provenire da una
stazione di isolamento di cui al punto 1, lettera a) che il giorno delle consegna risponda
ufficialmente alle condizioni seguenti:
a) essere situata al centro di una zona, del raggio di 10 km, nella quale per almeno 30 giorno
non si siano manifestati casi di afta epizootica o di peste suina;
b) essere indenne, da almeno 3 mesi, da afta epizootica e brucellosi;
c) essere indenne, da almeno 30 giorni, dalla malattia d’Aujsezky nonché da qualsiasi
malattia dei suini soggetta ad obbligo di denunzia ai sensi dell’allegato E della direttiva
64/432/CEE.
Evidenza dell’esame clinico svolto prima dell’ammissione degli animali al
centro di raccolta.
Gli animali introdotti nel centro di raccolta e provenienti da una stazione di
quarantena riconosciuta sono scortati da attestazione rilasciata da un
Veterinario Ufficiale che gli animali provengono da una stazione di
quarantena che il giorno della consegna:
situata al centro di una zona, del raggio di 10 km, nella quale per
almeno 30 giorno non si siano manifestati casi di afta epizootica o di
peste suina;
indenne, da almeno 3 mesi, da afta epizootica e brucellosi;
essere indenne, da almeno 30 giorni, dalla malattia d’Aujeszky
nonché da:
- rabbia
- brucellosi
- peste suina classica
- peste suina africana
- afta epizootica
- esantema vescicolare dei suini
- carbonchio ematico
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MANUALE N. 9
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D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato B Capitolo I
punto 5
REQUISITI
NORMATIVI
Data 2014
6.5.2.
A condizione che le esigenze del punto 4 risultino rispettate e che durante i precedenti 12
mesi siano stati effettuati gli esami di routine di cui al capitolo II, gli animali possono essere
trasferiti da un centro riconosciuto di raccolta dello sperma ad un altro di livello sanitario
equivalente senza l’obbligo dell’isolamento e delle prove, a condizione che il trasferimento
sia diretto.
L’animale interessato non deve venire a contatto diretto o indiretto con animali a zoccolo
fesso di stato sanitario inferiore e il mezzo di trasporto deve essere stato disinfettato prima
dell’uso. Se i centri di raccolta fra i quali ha luogo lo spostamento si trovano in Stati membri
diversi, deve essere rispettala la direttiva 64/432/CEE.
Verificare se tra gli animali introdotti nel centro di raccolta ve ne siano di
provenienti da un altro centro di raccolta riconosciuto.
In caso affermativo:
- nella procedura messa in atto dal veterinario responsabile del centro sia
prevista il controllo del trasporto degli animali destinati al centro e che
sia consentita solamente l’ingresso al centro di animali non trasportati
con altri di garanzie sanitarie inferiori.
- il trasferimento deve essere diretto: controllo del modello 4 di scorta agli
animali;
- gli animali siano scortati da attestazione sanitaria rilasciata da un
Veterinario Ufficiale dal quale risulta che negli ultimi 12 mesi i capi sono
stati sottoposti agli esami di routine di cui al capitolo II dell’allegato B del
D.P.R. 11 febbraio 1994 n° 242
Se il centro di raccolta ha introdotto animali provenienti da altri paesi
membri della CE:
- presenza del certificato sanitario conforme al Reg 599/2004/CE riportanti
le garanzie sanitarie per animali da allevamento o da riproduzione
previste dall’allegato F della direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26
giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi
intracomunitari di animali delle specie bovina e suina.
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
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MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 18 comma 1
lettera e)
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 18 comma 1
lettera g)
M.S. prot. 600.7.10/
24461/AG/149 del
19/2/01
D.M. 13/1/94 n. 172
Allegato 7 punto 5
D.M. 24/4/98, n. 327
art. 1
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato B Capitolo I
punto 1
Data 2014
6.5.3.
essere in possesso delle certificazioni sanitarie, rilasciate dalle aziende sanitarie locali, che
attestino i requisiti stabiliti dal Ministero della sanità
provenire da un centro genetico o da altro centro di produzione di pari livello sanitario,
oppure essere risultato negativo, prima dell'ammissione al centro, alle prove stabilite dal
Ministero della sanità ed effettuate durante l'isolamento di almeno trenta giorni in appositi
Presenza della documentazione di scorta agli animali rilasciata da un
locali adibiti a quarantena
Veterinario Ufficiale, che certifica la provenienza degli animali da un centro
Tutti i verri ammessi in un Centro riconosciuto di raccolta dello sperma, devono:
genetico o da altro centro di produzione riconosciuti di pari livello sanitario
b) essere stati scelti, prima dell'isolamento da aziende:
ufficialmente indenni da peste suina classica, come definite nel D.M. 18/10/1991, n. Evidenza, nel caso di non provenienza da un centro genetico o da altro
427 (abrogato dal D.L.gs 20/2/04 n. 55: scompare le definizione di azienda centro di produzione riconosciuti che gli animali:
a) sono stati sottoposti ad un periodo d’isolamento di 30 giorni in appositi
ufficialmente indenne)
locali adibiti a quarantena e negli ultimi 15 giorni dell’isolamento, sono
indenni da brucellosi, nelle quali nessun animale vaccinato contro l'afta epizootica sia
stati sottoposti con esito negativo alle seguenti prove diagnostiche:
stato presente nei dodici mesi precedenti,
- brucellosi mediante una prova di sieroagglutinazione con un titolo
nelle quali nessuna manifestazione clinica, sierologica o virologica della malattia di
inferiore a 30 UI/ml ed prova di fissazione del complemento con un
Aujeszky sia stata osservata nei dodici mesi precedenti,
titolo inferiore a 20 U.CEE/ml
che non formino oggetto di divieti, conformemente alle esigenze della direttiva
- peste suina classica mediante test ELISA o sieroneutralizzazione
64/432/CEE per quanto riguarda la peste suina africana, l'esantema vescicolare dei
- afta epizootica mediante test ELISA
suini, la malattia di Teschen e l'afta epizootica.
- malattia di Aujeszky mediante, prova di sieroneutralizzazione o test
Gli animali non possono essere stati presenti precedentemente in allevamenti di stato
ELISA per la ricerca dell’antigene GE
sanitario inferiore
- leptospirosi mediante test microscopico o aver subito due iniezioni
c) essere stati sottoposti, prima dell'isolamento di cui alla lettera a) e durante i trenta giorni
di streptomicina (25 mg/kg di p.v.) a distanza di 14 giorni l’una
precedenti, con risultati negativi, agli accertamenti diagnostici per:
dall’altra
brucellosi,
b) sono stati scelti prima dell’isolamento da aziende:
peste suina classica.
- indenni da brucellosi
Nel caso in cui nulla osti da parte dell'autorità competente affinché i controlli vengano
- nelle quali nessun animale vaccinato contro l'afta epizootica sia
eseguiti nel luogo di isolamento, il periodo di isolamento decorre a partire dalla data di
stato presente nei dodici mesi precedenti
comunicazione dei relativi esiti.
- libere da divieti per peste suina africana, l'esantema vescicolare dei
suini, la malattia di Teschen e l'afta epizootica
d) essere stati sottoposti, durante gli ultimi quindici giorni del periodo di isolamento di almeno
c)
sono
stati sottoposti prima dell’isolamento, nei trenta giorni precedenti,
30 giorni con esito negativo alle seguenti prove:
agli accertamenti diagnostici per:
Brucellosi: mediante sieroagglutinazione secondo la procedura dell’allegato C della
- brucellosi
direttiva 64/432/CEE, con un tasso brucellare inferiore a 30 unità internazionali di
- peste suina classica
agglutinazione per ml e una reazione di fissazione del complemento con un risultato
oppure
inferiore a 20 unità CEE per ml (20 unità ICFT)
tali controlli sono stati eseguiti durante l’isolamento ed il periodo
Peste suina classica: mediante test ELISA o prova di sieroneutralizzazione
d’isolamento è decorso dalla data di comunicazione degli esiti
Afta epizootica: mediante test ELISA
Malattia di Aujeszky: mediante, nel caso di suini non vaccinati, prova di
sieroneutralizzazione o test Elisa con impiego di tutti gli antigeni virali, nel caso di suini
vaccinati con vaccino privato della glicoproteina E, test Elisa per gli antigeni GE per
quanto riguarda la malattia di Aujeszky
Leptospirosi: mediante test microscopico, il test puo ssere sostituito da due iniezioni di
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streptomicina (25 mg/kg p.v.) di distanza di 14 giorni l’una dall’altra
MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
REQUISITI
NORMATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato B Capitolo I
punto 2
6.5.4.
I rapporti di prova degli esiti degli accertamenti diagnostici sono emessi da
Tutte le prove devono essere effettuate presso un laboratorio riconosciuto dallo Stato
IZS
membro.
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato B Capitolo I
punto 3
6.5.5.
Presenza del registro di allevamento correttamente compilato ed
Gli animali possono essere ammessi nel centro di raccolta soltanto con l’esplicito permesso aggiornato, con evidenza del permesso del veterinario responsabile
del veterinario del centro. Tutti i movimenti di entrata e di uscita devono essere registrati.
all’ingresso degli animali al centro
6.6.
MANTENIMENTO DEI REQUISITI SANITARI DEGLI ANIMALI PRODUTTORI DI SEME
REQUISITI
NORMATIVI
Data 2014
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
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MANUALE N. 9
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6.6.1.
D.M. 19/7/00 n° 403
art. 18 comma 1
Lettera f)
O.M. 26/07/01 Piano
sorveglianza Psc e
MVS
O.M. 1/4/97 Piano
sorveglianza Auj
D.M. 13/1/94 n. 172
Allegato 7 punto 5
M.S. prot. 600.7.10/
24461/AG/149 del
19/2/01
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato B Capitolo II
punto 1
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato B Capitolo II
punto 3
Data 2014
essere sottoposto, almeno due volte l'anno, agli accertamenti sanitari effettuati a cura delle
aziende sanitarie locali, che attestino l'assenza di malattie infettive e diffusive, a norma delle
vigenti disposizioni di polizia veterinaria e delle ordinanze emanate dal Ministero della sanità
Tutti i verri presenti da più di dodici mesi nel Centro di raccolta devono essere sottoposti alle
prove di cui ai punti I. e II. al più tardi diciotto mesi dopo la loro ammissione.
Fatte salve le disposizioni applicabili in caso di peste suina e afta epizootica, se qualcuna
delle prove di cui sopra risulti positiva, l'animale deve essere isolato ed il suo sperma
raccolto dopo la data dell'ultima prova negativa non può essere commercializzato ammesso
agli scambi intracomunitari.
Lo sperma raccolto da tutti gli altri animali del Centro dalla data della prova positiva è
immagazzinato separatamente e non può essere commercializzato ammesso agli scambi
intracomunitari finché non sia stato ripristinato lo stato sanitario del Centro.
Tutti i verri di un centro riconosciuto di raccolta dello sperma devono essere sottoposti, con
esito negativo, alle seguenti prove:
i)
- nel caso di suini non vaccinati, prova di sieroneutralizzazione o test ELISA con impiego
di tutti gli antigeni virali, nel caso di suini vaccinati con vaccino privato della glicoproteina
E, test ELISA per gli antigeni GE;
ii) nell’attesa dell’attuazione di una politica comunitaria di lotta contro l’afta epizootica, test
ELISA per la ricerca di questa malattia;
iii) prova di fissazione del complemento, effettuato secondo l’allegato C della direttiva
64/432/CEE, per quanto concerne la brucellosi;
iv) test ELISA o sieroneutralizzazione per la ricerca della peste suina classica.
Inoltre tutti i verri presenti per di più di 12 mesi nel centro di raccolta devono essere
sottoposti alle prove di cui ai punti i) e iii) al più tardi 18 mesi dopo la loro ammissione
Presenza degli esiti degli accertamenti diagnostici semestrali effettuati dal
Veterinario Ufficiale sugli animali nei confronti delle seguenti malattie:
- Malattia di Aujeszky: prova di sieroneutralizzazione o test ELISA con
impiego di tutti gli antigeni virali, nel caso di suini vaccinati con vaccino
privato della glicoproteina E, test ELISA per gli antigeni GE
- Malattia Vescicolare del Suino: test ELISA
- Peste suina classica: test ELISA o sieroneutralizzazione
- Brucellosi: prova di fissazione del complemento
- Afta Epizootica: test ELISA
Il Manuale di Buone Pratiche di Lavorazione contiene le istruzioni operative
per la gestione della conservazione del seme raccolto dai verri dopo l’esito
positivo di un esame.
Nell’eventualità di una prova positiva ai suddetti accertamenti diagnostici
verificare se il Veterinario Ufficiale:
- ha impartito le prescrizioni del caso;
- ha verificato l’adempimento alle prescrizioni impartite
Se lo stato sanitario del centro non è ancora stato ripristinato verificare la
conservazione separata dello sperma dell’animale positivo e di tutti gli altri
animali del centro.
Nessun modello di certificazione per il materiale seminale prodotto da
animali del centro è stato rilasciato:
- per il verro positivo dopo la data dell’ultima prova negativa
- per tutti gli altri verri dalla data della prova positiva fino al ripristino dello
stato sanitario del centro
Coerenza tra le date di riscontro delle positività con le date della cessazione
delle movimentazioni del seme prodotte dall’animale positivo e da tutti gli
altri, riportate sul registro di carico e scarico
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MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
6.7.
REQUISITI SANITARI PER LA RACCOLTA DELLO SPERMA
REQUISITI
NORMATIVI
Data 2014
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
N. Rev 0
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MANUALE N. 9
Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
6.7.1.
seguire le norme sanitarie in materia di prelievo, preparazione e conservazione del materiale
seminale stabilite dal Ministero della sanità
Lo sperma deve provenire da animali che:
a) non mostrino segni di malattia il giorno della raccolta;
b) non siano stati vaccinati contro l'afta epizootica;
c) immediatamente prima della raccolta abbiano soggiornato presso un centro riconosciuto di
raccolta dello sperma per un periodo continuo di almeno trenta giorni;
d) non vengano ammessi alla monta naturale;
e) si trovino presso centri di produzione dello sperma che siano rimasti indenni da afta
epizootica da tre mesi almeno prima della raccolta fino a trenta giorni dopo la raccolta e
D.M. 19/7/00 n° 403 art.
che siano situati al centro di una zona del raggio di 10 km nella quale per almeno trenta
13 comma 1 Lettera e)
giorni non si siano verificati casi di afta epizootica;
f)
abbiano soggiornato presso centri di produzione dello sperma che siano rimasti indenni,
D.M. 13/1/94 n. 172
nel periodo compreso fra 30 giorni prima della raccolta e 30 giorni dopo la raccolta, dalle
Allegato 8 punto 1
seguenti malattie: afta epizootica, brucellosi, malattia vescicolare dei suini, morbo di
Teschen, peste suina africana, peste suina classica
M.S. prot. 600.7.10/
24461/AG/149 del
Lo sperma deve provenire da animali che:
19/2/01
- non mostrino segni clinici di malattia il giorno della raccolta;
- non siano stati vaccinati contro l’afta epizootica;
D.P.R. 11 febbraio
- rispondano alle esigenze del capitolo I dell’allegato B;
1994 n° 242 art. 3
- non vengano ammessi alla monta naturale;
comma 1 lettera c)
- che si trovino presso centri di raccolta dello sperma che siano rimasti indenni da afta
Allegato C punto 1
epizootica durante 3 mesi almeno prima della distribuzione e che siano situati al centro di
lettere a), b), c), d), e) e
una zona del raggio di 10 km, nella quale per almeno 30 giorni non si siano verificati casi di
f)
afta epizootica e che inoltre non siano situati in una zona di divieto delimitata secondo le
disposizioni delle direttive concernenti le malattie contagiose della specie suina
- siano rimasti presso centri di raccolta dello sperma che per un periodo di 30 giorni
immediatamente prima della raccolta siano rimasti indenni dalle malattie dei suini soggette
ad obbligo di denunzia ai sensi dell’allegato E della direttiva 64/432/CEE:
rabbia
brucellosi
peste suina classica
peste suina africana
afta epizootica
esantema vescicolare dei suini
carbonchio ematico
e della malattia di Aujeszky.
Data 2014
Nella scheda di prelievo sia indicata l’esito della visita clinica effettuata il
giorno del prelievo.
Dal registro di carico e scarico risulta che gli animali dai quali è stato
raccolto lo sperma erano presenti nel centro da almeno 30 giorni.
I verri non sono ammessi alla monta naturale.
Il centro è indenne da almeno tre mesi da afta epizootica prima della
raccolta fino a 30 giorni dopo la raccolta, ed è situato al centro di una
zona di raggio di 10 Km nella quale da almeno 30 giorni non si sono
verificati casi di afta epizootica.
Nel periodo compreso fra 30 giorni prima e 30 giorni dopo la raccolta, i
verri hanno soggiornato nel centro indenne dalle seguenti malattie:
- rabbia
- brucellosi
- peste suina classica
- peste suina africana
- afta epizootica
- esantema vescicolare dei suini
- carbonchio ematico
- malattia vescicolare dei suini
- morbo di Teschen
- malattia di Aujeszky
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Rev. 0/ 28 OTTOBRE 2010
REQUISITI
NORMATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
6.7.2.
Gli antibiotici sottoelencati possono essere aggiunti alle seguenti concentrazioni nello sperma
diluito definitivo: non meno di
D.M. 19/7/00 n° 403 art. - 500 U.I. per ml di streptomicina;
13 comma 1 Lettera e) - 500 U.I. per ml di penicillina;
- 150 µ per ml di lincomicina;
D.M. 13/1/94 n. 172
- 300 µ per ml di spectinomicina.
Allegato 8 punto 2
È possibile anche usare una concentrazione diversa di antibiotici con effetto equivalente contro
campilobatteri, leptospire e micoplasmi.
M.S. prot. 600.7.10/
Presenza Manuale di Buone Pratiche di Lavorazione delle istruzioni
24461/AG/149 del
Subito dopo l'aggiunta degli antibiotici lo sperma diluito deve essere tenuto ad una temperatura
relative all’utilizzo degli antibiotici autorizzati e nelle concentrazioni
19/2/01
di almeno 5°C per non meno di 45 minuti.
previste nello sperma diluito.
Occorre aggiungere nello sperma diluito definitivo una combinazione di antibiotici, efficaci in
D.P.R. 11 febbraio
particolare contro le leptospire ed i micoplasmi. Tale combinazione deve avere un effetto
1994 n° 242 art. 3
almeno equivalente alle concentrazioni seguenti:
comma 1 lettera c)
- 500 ui per ml streptomicina,
Allegato C punto 2
- 500 ui per ml penicillina,
- 150 µg per ml lincomicina,
- 300 µg per ml spectinomicina.
Subito dopo l’aggiunta degli antibiotici lo sperma diluito deve essere tenuto a una temperatura di
almeno 15 ° C per non meno di 45 minuti.
Data 2014
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6.8.
CONDIZIONI RELATIVE ALLO SPERMA DESTINATO AGLI SCAMBI
REQUISITI
NORMATIVI
D.M. 13/1/94 n. 172
Allegato 8 punto 3
M.S. prot. 600.7.10/
24461/AG/149 del
19/2/01
D.P.R. 11 febbraio
1994 n° 242 art. 3
comma 1 lettera c)
Allegato C punto 3
Data 2014
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
6.8.1.
Lo sperma destinato agli scambi intracomunitari deve:
a) essere immagazzinato in condizioni autorizzate per un periodo minimo di trenta giorni
prima della spedizione. Tale prescrizione non si applica allo sperma fresco;
b) essere trasportato nello Stato membro destinatario in recipienti puliti disinfettati o sterilizzati
prima dell'impiego e sigillati e numerati prima della loro uscita dal locale di magazzinaggio
riconosciuto.
Lo sperma destinato agli scambi intracomunitari deve:
i) essere immagazzinato conformemente ai capitoli I e II dell’allegato A prima della spedizione;
ii) essere trasportato nello Stato membro destinatario in recipienti puliti, disinfettati o sterilizzati
prima dell’impiego e sigillati prima della loro uscita dal locale di immagazzinamento riconosciuto
Prima del rilascio della certificazione sanitaria per lo scambio
intracomunitario:
- il seme oggetto della spedizione riporti sulla confezione una data di
produzione di 30 giorni prima;
- i recipienti prima dell’impiego siano sigillati e numerati
Presenza nel Manuale di Buone Pratiche di Lavorazione delle istruzioni
relative alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei recipienti utilizzati
per il trasporto dello sperma destinato agli scambi intracomunitari
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6.9.
CONTROLLI DI QUALITÀ DEL MATERIALE SEMINALE
REQUISITI
NORMATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
6.9.1.
I centri di produzione dello sperma provvedono ad effettuare analisi di qualità per ogni partita di
DM 403 19/07/2000 Art. materiale seminale prodotto, introdotto o importato, con riferimento, dopo scongelamento,
37 comma 1
almeno ai seguenti parametri: concentrazione totale, percentuale di motilità progressiva degli
spermatozoi e numero di spermatozoi progressivamente mobili. Gli esiti di dette analisi sono
mantenuti in appositi archivi per dieci anni.
6.9.2.
Le regioni e il Ministero delle politiche agricole e forestali provvedono, tramite l'Istituto
DM 403 19/07/2000 Art. sperimentale italiano «Lazzaro Spallanzani» all’effettuazione di analisi sulle partite di materiale
37 comma 3
seminale a qualsiasi titolo distribuito, al fine della verifica del rispetto dei requisiti di cui al
comma 1. Detto Istituto opera sulla base di direttive tecniche emanate, con apposito
provvedimento, dal Ministero delle politiche agricole e forestali, sentito il Ministero della sanità
6.9.3.
I centri di produzione dello sperma trasmettono settimanalmente all'Istituto
DM 403 19/07/2000 Art.
sperimentale italiano «Lazzaro Spallanzani» l'elenco comprensivo del numero di dosi
37 comma 4
del materiale seminale congelato prodotto, introdotto o importato attraverso di essi,
suddiviso per riproduttore e partita
Data 2014
Presenza per ogni partita di materiale seminale prodotto, introdotto o
importato delle analisi di qualità per:
- concentrazione totale,
- percentuale di motilità progressiva degli spermatozoi
- numero di spermatozoi progressivamente mobili
Conservazione degli esiti per almeno 10 anni.
Presenza degli esiti delle analisi effettate l'Istituto sperimentale italiano
«Lazzaro Spallanzani» sulle partite di materiale seminale distribuito per
quanto riguarda:
- concentrazione totale,
- percentuale di motilità progressiva degli spermatozoi
- numero di spermatozoi progressivamente mobili
Presenza delle comunicazioni settimanali all'Istituto sperimentale
italiano «Lazzaro Spallanzani» dell’elenco del numero di dosi del
materiale seminale congelato prodotto, introdotto o importato attraverso
di essi, suddiviso per riproduttore e partita
Corrispondenza tra queste comunicazioni ed il registro di carico e
scarico del centro di raccolta reattivo al seme prodotto ed introdotto.
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REQUISITI
NORMATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
6.9.4.
DM 27/12/94 MIPAF
Art. 1, 2, 3 e 4
Data 2014
1. 1. Il controllo ufficiale al fine della verifica dei requisiti di qualità delle partite di materiale
seminale congelato dei riproduttori animali di interesse zootecnico, a qualsiasi titolo distribuite,
nel quadro dell'applicazione del decreto ministeriale 13 gennaio 1994, n. 172 , recante:
«Regolamento di esecuzione della legge n. 30/1991 sulla disciplina della riproduzione animale»,
è attuato, a posteriori e dopo scongelamento del materiale seminale medesimo, dall'Istituto
sperimentale italiano «Lazzaro Spallanzani», successivamente indicato come «Istituto»,
secondo le modalità del presente decreto.
2. 1. Il controllo di cui al precedente art. 1 consiste:
a) nell'accertamento dell'appartenenza del materiale seminale in esame al riproduttore maschio
la cui matricola è riportata sulla fiala o altro contenitore sigillato, secondo le metodiche ed i criteri
riportati nell'allegato 1;
b) nelle analisi di qualità previste all'art. 32 del regolamento di esecuzione della legge n. 30/91
secondo i criteri e le metodiche riportate nell'allegato 2;
c) nella verifica a riscontro dei risultati delle analisi certificati dal centro di produzione con le
risultanze delle determinazioni di cui alle precedenti lettere a) e b).
3. 1. Il controllo ufficiale è effettuato mediante analisi a campione su almeno il 10% delle partite
distribuite. I centri di produzione dello sperma ed i recapiti devono consentire il prelevamento Presenza delle copie dei verbali di campionamento con i relativi esiti
delle dosi campione al personale dell'Istituto. Il costo delle dosi campionate è a totale carico dei delle analisi effettuate dall’Istituto Sperimentale Lazzaro Spallanzani.
centri di produzione e dei recapiti.
2. Sulla base delle informazioni relative all'art. 30 commi 4 e 5 del regolamento di esecuzione
della legge n. 30/91 , il Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali, sentite le regioni,
comunica all'Istituto il numero minimo di partite da analizzare per anno di esercizio per ciascun
centro di produzione, nonché i criteri di campionamento.
3. Il Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali, le regioni e qualsiasi altro organismo
competente possono richiedere all'Istituto ulteriori determinazioni relative al controllo di qualità
del materiale seminale coprendo il relativo costo
4. 1. Il campione è costituito da 3 ml di materiale seminale (6 dosi se in contenitore da 0,5 ml o
12 dosi se in contenitori da 0,25 ml) appartenenti ad un’unica partita ed è così composto:
1 ml di materiale seminale viene utilizzato dall'Istituto per l'effettuazione delle analisi previste;
1 ml di materiale seminale viene tenuto, per almeno trenta giorni, dal centro a disposizione
dell'Istituto per lo svolgimento delle analisi «in doppio» previste al successivo art. 5;
1 ml di materiale seminale viene tenuto dal centro a disposizione dello stesso per eventuali
ulteriori accertamenti.
2. Del campionamento è redatto apposito verbale.
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REQUISITI
NORMATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
6.9.5.
DM 27/12/94 MIPAF
Art. 5 comma 1 e 2
Nel caso di campioni le cui determinazioni analitiche non soddisfino i «criteri di
accettabilità» riportati nell'allegato 1 e/o nell'allegato 2 del presente decreto, l'Istituto
ne deve dare immediata comunicazione al centro di produzione dello sperma da cui i
campioni analizzati provengono.
Il centro di produzione dello sperma, ricevuta la comunicazione di non accettabilità,
deve darne immediata informativa ai recapiti collegati ed inviare entro cinque giorni
all'Istituto il secondo campione.
Nel caso di comunicazioni di analisi che non soddisfino i criteri di
accettabilità, presenza:
- dell’informativa da parte del centro di riproduzione sperma ai recapiti
- comunicazione dell’invio del secondo campione all’Istituto
Sperimentale Lazzaro Spallanzani.
6.9.6.
DM 27/12/94 MIPAF
Art. 5 comma 3, 4 e 5
DM 27/12/94 MIPAF
Art. 5 comma 3 ed Art.
7
Data 2014
Qualora anche le determinazioni analitiche ripetute sulle dosi «in doppio» non rientrino nei
«criteri di accettabilità» riportati nell'allegato 1, la partita di provenienza delle dosi analizzate
viene classificata come «identificazione errata» (i.e.).
Una partita classificata «i.e.» non deve essere commercializzata e tutte le dosi già distribuite o
vendute devono essere ritirate dal commercio e distrutte dal centro di produzione dello sperma
(o secondo le indicazioni dello stesso) entro sette giorni dalla comunicazione dei risultati delle
determinazioni analitiche ripetute in doppio dall'Istituto.
6.9.7.
Nel caso di partite di produzione classificate i.e. (Identificazione errata)
presenza:
- della comunicazione del ritiro dal commercio delle dosi già vendute
- verbale di distruzione della partita entro 7 giorni dalla comunicazione
dell’esito degli esami
Qualora anche le determinazioni analitiche ripetute sulle dosi «in doppio» non rientrano nei
«criteri di accettabilità» riportati nell'allegato 2, la partita di provenienza delle dosi analizzate Nel caso di analisi con esiti che hanno portato a classificare la o le
viene classificata come «autocertificazione errata» (A.E.).
partite come A.E. (Autocertificazione Errata), presenza della modifica
Una partita classificata «A.E.» può essere commercializzata, ma il centro di produzione dello dell’autocertificazione da parte del centro di raccolta.
sperma che ha distribuito la partita in questione deve correggere la relativa autocertificazione e
porre in essere le raccomandazioni tecniche riportate nell'allegato 3
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REQUISITI
NORMATIVI
REQUISITI APPLICATIVI
CRITERI DI CONFORMITA’
6.9.8.
Divieto di commercializzazione e obbligo di distruzione di materiale seminale ed embrionale
difforme.
1. È vietata la distribuzione e commercializzazione delle partite di materiale seminale, embrioni
o altro materiale riproduttivo che:
a) a seguito delle analisi a campione eseguite dall'Istituto sperimentale italiano «Lazzaro
Spallanzani», non risultino conformi a quanto previsto dalle direttive tecniche emanate dal
Ministero delle politiche agricole e forestali ai sensi dell'articolo 37, comma 3;
b) non abbiano i requisiti sanitari previsti dalle vigenti disposizioni di legge;
c) provengano da riproduttori privi dei requisiti genetici o sanitari previsti;
d) provengano da riproduttori maschi risultati negativi a seguito di prove di valutazione
DM 403 19/07/2000 Art.
genetica o, comunque, radiati dalla corrispondente sezione del libro genealogico
39 comma 1, 2 e 3
La distruzione delle dosi di materiale seminale e di embrioni che è obbligatoria, deve avvenire,
rispettivamente presso i centri di produzione dello sperma e presso quelli degli embrioni, alla
presenza dei rappresentanti della regione competente per territorio e dell'associazione allevatori
o di altro ente che tiene il libro genealogico o il registro anagrafico della razza o specie
interessata
I recapiti che intendono distruggere dosi di materiale seminale ed embrioni devono darne
comunicazione alla regione competente per territorio, che attesta l'avvenuta distruzione, ed al
centro di produzione che li ha forniti. Gli allevatori e gli operatori che intendono distruggere del
materiale seminale o embrionale devono darne comunicazione alla regione competente per
territorio, che attesta l'avvenuta distruzione, ed al recapito o al gruppo di raccolta fornitori. I
centri di produzione, i recapiti ed i gruppi di raccolta devono apporre specifiche annotazioni di
tale distruzione sul registro di scarico
Data 2014
Nel caso di divieti della distribuzione e commercializzazione delle partite
del materiale seminale, presenza dei verbali di distruzione e
dell’apposita annotazione di distruzione sul registro di scarico del
materiale seminale prodotto ed introdotto.
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