INFORMAZIONI PER L`UTILIZZATORE ZERINOL GOLA MENTA 20

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZERINOL GOLA MENTA
20 mg pastiglie
ambroxol cloridrato
Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usare Zerinol Gola menta in
modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo tre giorni, deve contattare il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Zerinol Gola menta e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Zerinol Gola menta
3.
Come prendere Zerinol Gola menta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zerinol Gola menta
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È ZERINOL GOLA MENTA E A CHE COSA SERVE
Zerinol Gola menta contiene il principio attivo ambroxol cloridrato. Il principio attivo è il componente della
pastiglia che dà l'effetto terapeutico richiesto.
Zerinol Gola menta ha un effetto anestetico locale che allevia il dolore del mal di gola acuto.
Zerinol Gola menta si usa per il trattamento sintomatico del dolore nelle infiammazioni acute della gola.
2.
PRIMA DI PRENDERE ZERINOL GOLA MENTA
Non prenda Zerinol Gola menta
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (ambroxol cloridrato)
se è allergico (ipersensibile) ad uno degli altri componenti di Zerinol Gola menta. Si veda paragrafo 6:
“Altre informazioni” per l’elenco degli eccipienti
se è affetto da rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio
Faccia particolare attenzione con Zerinol Gola menta
bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere Zerinol Gola menta.
non deve assumere Zerinol Gola menta per più di 3 giorni. Se ha ancora dei sintomi dopo 3 giorni o se
ha la febbre alta, consulti il medico.
se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere
questo medicinale. Si veda anche "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerinol Gola menta".
se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico prima di usare Zerinol Gola menta.
Zerinol Gola menta non è adatto per il trattamento delle lesioni dolorose in bocca (ad esempio, ulcere o
piaghe). Se si hanno ulcere in bocca, si prega di consultare il medico.
episodi di respiro corto (dispnea) si possono osservare a causa di una malattia concomitante (ad
esempio gonfiore in gola). Un’altra ragione alla base della dispnea potrebbe essere una sensazione di
costrizione alla gola per l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola menta. Un’ulteriore causa potrebbe
essere una reazione allergica, che può anche causare un gonfiore alla bocca e alla gola.
la gola e la bocca potrebbero risultare meno sensibili del solito (intorpidimento).
se si verificano lesioni diffuse sulla pelle o sulla mucosa, il trattamento con Zerinol Gola menta deve
essere interrotto precauzionalmente, e deve essere consultato immediatamente un medico. In
pochissimi casi contemporaneamente alla somministrazione di sostanze espettoranti, quali ambroxol
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
cloridrato, che è anche il principio attivo di Zerinol Gola menta sono state osservate gravi lesioni della
cute (quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET)). La maggior parte
di queste lesioni cutanee può essere spiegata dalla gravità di altre malattie sottostanti (infezioni varie) o
dall’uso di medicinali indicati per trattare tali condizioni o altre malattie concomitanti oppure da una
lesione cutanea grave già preesistente, che può manifestarsi inizialmente con sintomi non specifici,
tipici dell’influenza.
Assunzione di Zerinol Gola menta con altri medicinali
Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione
medica, informi il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o
l’allattamento.
Ambroxol passa nel corpo del nascituro.
Zerinol Gola menta non deve essere assunto durante la gravidanza in particolare nel primo trimestre.
Ambroxol viene escreto nel latte materno.
Zerinol Gola menta non deve essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerinol Gola menta
Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata),
che è fonte di fruttosio (un tipo di zucchero). Se soffre di intolleranza al fruttosio non deve assumere questo
medicinale.
Una pastiglia contiene meno di 1 mg di lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Tale dose non provoca
normalmente disturbi a soggetti intolleranti al lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere
questo medicinale.
Zerinol Gola menta è essenzialmente senza zucchero.
3.
COME PRENDERE ZERINOL GOLA MENTA
Prenda sempre Zerinol Gola menta seguendo esattamente le istruzioni indicate sul foglio illustrativo.
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere in bocca al bisogno (quando si desidera avere
sollievo dal mal di gola). Non assumere più di 6 pastiglie al giorno.
Non usi Zerinol Gola menta per più di 3 giorni.
Nel caso persistano sintomi per più di tre giorni o febbre alta, consulti il medico.
Come dimostrano gli studi clinici, l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola menta viene raggiunto in 20
minuti e il suo effetto dura per almeno 3 ore.
Se prende più Zerinol Gola menta di quanto deve
Finora non sono stati segnalati sintomi specifici di sovradosaggio nell’uomo. In caso di assunzione di troppe
pastiglie (più di 6 al giorno) consulti il medico o il farmacista se compaiono dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zerinol Gola menta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’assunzione di Zerinol Gola menta e
informi immediatamente il medico:
- reazione allergica con gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola
(angioedema). Ciò può causare una sensazione di costrizione alla gola, difficoltà a deglutire o a respirare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
- il rapido verificarsi di reazioni allergiche che interessano tutto il corpo (reazioni anafilattiche, incluso shock
anafilattico).
La gravità delle reazioni allergiche può aumentare se si prende nuovamente il medicinale, o se si prende un
altro medicinale con lo stesso principio attivo (si veda paragrafo 2: Prima di prendere Zerinol Gola menta).
Altri effetti indesiderati che si possono verificare:
Frequenza comune (in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati):
- Sensazione di malessere (nausea)
- Intorpidimento della bocca, della lingua e della gola (ipoestesia orale e faringea)
- Alterazione del gusto (disgeusia)
Frequenza non comune (in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti trattati):
- Diarrea
- Indigestione (dispepsia)
- Mal di stomaco (dolore alla parte alta dell’addome)
- Secchezza della bocca
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere stimata dai dati disponibili:
- Impulso a grattarsi (orticaria, prurito)
- Rash (arrossamento della pelle)
- Reazioni allergiche (altre reazioni di ipersensibilità)
- Vomito
- Gola secca
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE ZERINOL GOLA MENTA
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Zerinol Gola menta dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Zerinol Gola menta
Il principio attivo è ambroxol cloridrato. Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxol cloridrato.
Gli eccipienti sono aroma menta (contenente gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine,
lattosio monoidrato), sorbitolo, saccarina sodica, macrogol 6000, talco.
Descrizione dell’aspetto di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie e contenuto della confezione
Le pastiglie di Zerinol Gola menta 20 mg sono compresse rotonde, bianche con i bordi smussati.
Entrambi i lati sono piatti.
Le pastiglie sono disponibili in blister in plastica / alluminio e in alternativa in blister alluminio/alluminio.
Confezioni da 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48, 50 pastiglie.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Produttore
Delpharm Reims S.A.S
10, Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims – Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni
- Austria: Mucoangin® Mint
- Belgio/Lussemburgo: Mucoangin® menthe
- Francia: Lysopadol® Menthe
- Germania: Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze
- Italia: Zerinol® Gola menta
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Ottobre 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).