OTSC® system - Euromedical

OTSC® system
Over The Scope Clipping
System
Sistema per il posizionamento
endoscopico di clip
OTSC è prodotto ed è un marchio registrato
Ovesco Endoscopy GmbH, Germany
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Materiale ad esclusivo uso formativo non fotocopiare, non divulgare, di proprietà
EUROMEDICAL srl - Via Volta 23/E, San Zeno Naviglio (BS) - Italy
OTSC® system
INDICE
1. Introduzione
2. Patologia
3. Sistema OTSC
4. Componenti
5. Funzionamento
6. Allegati
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Scheda tecnica ed istruzioni per l’uso
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Letteratura
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Listino
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Modulo ordine Kit di lancio
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OTSC® system
INTRODUZIONE
Le emorragie digestive rappresentano la più comune emergenza in ambito gastroenterologico.
L´incidenza del fenomeno è variabile nelle diverse realtà geografiche, con valori variabili dal 50 a
150/100.000 abitanti.
Presso la Divisione di Gastroenterologia dell´Ospedale di Bolzano che raccoglie tutte le
emergenze emorragiche provenienti da un bacino di utenza primario di 200.000 persone, sono
state ricoverate nel corso dell´anno 2000, ben 196 pazienti con emorragie digestive non da varici
(100/100.000).
Esame endoscopico
Nonostante le caratteristiche cliniche siano importanti nel predire l´evoluzione dei pazienti con
ulcera sanguinante l´aspetto endoscopico è la fonte delle più utili informazioni prognostiche.
Le stigmate dell´emorragia sono state classificate più di 25 anni fa da Forrest e sono state ormai
da tutti completamente accettate. Esse sono: base dell´ulcera pulita (Forrest III); presenza di
macchia piatta pigmentata (Forrest IIc); coagulo adeso (Forrest IIb); vaso visibile non sanguinante
(Forrest IIa); sanguinamento attivo modesto (oozing) (Forrest Ib); sanguinamento attivo di tipo
arterioso (spurting) (Forrest Ia).
La prevalenza e la percentuale di sanguinamento per ognuno di queste stigmate in assenza di
terapia endoscopica variano molto a seconda del tipo di ulcera, sono state studiate da Laine e
sono riportate in letteratura.
Il maggior problema inerente la valutazione endoscopica è legato alla soggettività dell´operatore.
La concordanza intra-observer é buona (anche se non superiore al 75%).
I dati di letteratura inerenti l`ulcera in fase di sanguinamento attivo, sono inquinati dal fatto che solo
pochi studi distinguono il sanguinamento di tipo spurting (Forrest Ia) da quello di tipo oozing
(Forrest Ib) e ciò rende ragione di come le percentuali di risanguinamento varino nei vari studi dal
17 al 100%. Nei pochi studi pubblicati infatti, ove i pazienti con sanguinamento di tipo Forrest Ia e
Ib venivano considerati separatamente, la percentuale di risanguinamento, la necessità di ricorso
alla chirurgia, l´efficacia delle manovre endoscopiche era ben differente. In un recente studio di
Chung ad esempio, il 30% dei sanguinamenti Forrest Ia trattato con adrenalina necessitava di
trattamento chirurgico per risanguinamento contro solo il 5.6% dei pazienti trattati sempre con
adrenalina, per sanguinamento di tipo Forrest Ib.
Per coagulo adeso si intende un coagulo che non è rimovibile con il lavaggio mirato e che non
permette di visualizzare parte o tutta la base dell´ulcera. Il coagulo può nascondere la presenza di
un vaso visibile o di una base pulita. Se il coagulo vada rimosso forzatamente è ancora
controverso, essendo in letteratura le percentuali di risanguinamento variabili dall´8% al 25%. Un
recente studio controllato tuttavia ha evidenziato una percentuale di risanguinamento del 35% in
pazienti con coagulo adeso non trattati verso il 5% (p<0.02) di pazienti trattati con adrenalina +
heater probe.
Le ulcere deterse o ricoperte da depositi non rilevati di qualsiasi colore hanno una probabilità
medio-bassa di risanguinare (0-13%) e non hanno indicazioni per terapia endoscopica. Si ritiene
che la causa di un risanguinamento in un paziente con un´ulcera detersa sia da ricondurre o ad un
vaso visibile traslucido non rilevato o ad una seconda fonte di sanguinamento.
Terapia endoscopica
L´endoscopia, oltre al valore diagnostico e progonostico, permette mediante l´impiego di varie
tecniche di emostasi di ridurre il rischio di sanguinamento, la morbilità e la mortalità delle lesioni
endoscopiche ad alto rischio.
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Varie metodiche endoscopiche sono state proposte nel trattamento delle emorragie digestive da
ulcera. Le tecniche più diffusamente usate sono quelle iniettive, termiche e l´associazione di
entrambe. Più recentemente sono stati proposti altri metodi come l´applicazione di clips o lacci, il
trattamento con microonde, l´uso dell´argon plasma coagulation.
Second look
L´utilità di una revisione della situazione endoscopica dopo un tempo prefissato (il cosiddetto
second look) non è stata ancora dimostrata. Una recente meta-analisi includente 4 trials con 785
pazienti confrontava l´osservazione clinica con un second look sistematico eseguito a 48-72 ore.
L´endoscopia second look riduceva del 6% il rischio di sanguinamento senza significativa riduzione
degli interventi chirurgici o della mortalità.
Dopo il trattamento endoscopico i pazienti ad alto rischio di sanguinamento dovrebbero essere
ricoverati in ambienti per cure intensive, idealmente in un´unità dedicata ai sanguinamenti digestivi.
E´ infatti stato dimostrato da Stevens come i pazienti trattati da un team dedicato a questa
patologia necessita in maniera statisticamente significativa di un minor numero di trasfusioni, di
interventi chirurgici e di giorni di ricovero.
Vari studi dimostrano come il risanguinamento avvenga di solito entro le 48-72 ore dopo il primo
trattamento e interessi complessivamente il 15-20% dei pazienti.
Negli ultimi vent'anni sono state proposte numerose tecniche di emostasi endoscopica, ma
nonostante la grande mole di esperienze maturate e il discreto numero di studi prospettici
pubblicati sull'argomento, non è stata dimostrata fino ad oggi la superiorità di una tecnica rispetto
alle altre.
Un operatore esperto deve infatti saper valutare la correttezza dell'indicazione sia dal punto di
vista clinico che endoscopico, possedere le conoscenze teoriche e pratiche per la gestione dei
pazienti in emergenza e urgenza, acquisire la manualità necessaria per eseguire correttamente
l'emostasi endoscopica ed ottenere così gli outcomes auspicati.
Nella scelta della tecnica o delle tecniche da implementare in una istituzione devono essere presi
in considerazione i costi, la facilità d'uso e di apprendimento. Dal punto di vista dei costi il laser è il
dispositivo più costoso e il suo acquisto può essere giustificato solo se si prevede una gestione
plurispecialistica. L’Argon plasma coagulator (APC) in Italia ha un costo di circa 24.000 euro,
mentre l’heather probe (HP) di 8.200 euro. L’ago utilizzato per la terapia iniettiva ha un costo di
circa 100 euro. Non sono disponibili al momento analisi economiche per quanto riguarda
l'impiego delle clips o di altri dispositivi per l’emostasi meccanica. I diversi sistemi di sintesi della
parete gastrica fin qui proposti hanno suscitato diverse perplessità in termini di efficacia e
sicurezza, fino ad arrivare però alla clip OTSC, clip a forma di tagliola in grado di sintetizzare a
tutto spessore anche lesioni di parete fino a 2 cm circa. Gli studi in vivo su modello suino hanno
finora dato risultati eccellenti in termini di praticità, affidabilità ed efficacia del metodo. Studi di
sopravvivenza sempre su modello animale sono attualmente in corso.
Figura 1. OTSC clip in sede per sintesi
di orifizio transgastrico post-colecistectomia.
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Figura 2. OTSC clip, OVESCO GmbH,
Tuebingen, Germany
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IL SISTEMA OTSC
L’endoscopia flessibile non è più utilizzata solo come tecnica diagnostica ma diventa ogni giorno
sempre più terapeutica. Procedure avanzate quali le tecniche chirurgiche endoluminali e
transluminali, NOTES, Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, lo confermano.
L’utilizzo della NOTES rispetto ad altre tecniche di accesso alla cavità addominale, potrebbe in
futuro ridurre i traumi e le complicazioni dolorose dovute ad incisioni, ernie o infezioni di cicatrici
esterne con evidenti vantaggi anche estetici per il paziente.
Il Sistema OTSC, “unico ed innovativo” si inserisce in questo contesto per il trattamento
endoscopico delle seguenti patologie:
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Emostasi di varici non sanguinanti
Sanguinamenti dopo procedura di acquisizione di tessuto gastrointestinale
Chiusura di fistole ed Ulcere sanguinanti
Marcatura endoscopica
Chiusura di tratti perforati della parete gastrointestinale nei casi in cui non sia consigliato un
intervento chirurgico
NOTES
Over The Scope Clip
Efficacia terapeutica anche in condizioni complesse
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COMPONENTI
Cappuccio
Contiene la clip premontata.
Si posiziona all’estremità dell’endoscopio
Clip
Le clip sono preinstallate nel cappuccio. Il rilascio avviene attraverso
la trazione del filo sul manipolo rotante.
Traumatica, con denti mediamente appuntiti per tessuti spessi;
Atraumatica con denti arrotondati per una
traumatica dei tessuti sottili;
compressione meno
Appuntita per la chiusura di lesioni di continuo della parete
gastrica/NOTES
Manipolo
Permette di arrotolare il filo per il rilascio della clip e l’eventuale
recupero del cappuccio
Si posiziona sull’impugnatura dell’endoscopio
Reloader
Per il posizionamento di una seconda clip.
Consente di ricaricare il cappuccio con una nuova clip senza
rimuoverlo dall’endoscopio
Grasper
Pinza ad ancora per piccole lesioni e fistole
Twin Grasper
Pinza con due morsi separati per lesioni
ampie (2 cm) e sanguinamenti
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FUNZIONAMENTO
Il manipolo deve essere inserito nella valvola di gomma del
canale operativo e assicurato all’endoscopio tramite il laccio a
strappo (1).
Prima di inserire il cappuccio nella parte distale
dell’endoscopio, il filo deve essere assicurato ad una pinza e
tirato attraverso il canale operativo (2).
Fissare il filo al manipolo manualmente inserendolo nel foro
corrispondente (3-A)
ruotare il manipolo per porre il filo in leggera tensione ed
evitarne lo sganciamento (3-B).
Inserire il cappuccio all’estremità dell’endoscopio evitando di
coprire la telecamera.
La figura 4 mostra come posizionare, correttamente,
il
cappuccio sull’endoscopio.
Il cappuccio deve essere posizionato in modo tale che il filo sia
direttamente adiacente ed in asse con il canale operativo
Il sistema OTSC rende possibile il posizionamento di clip nella
parete gastrointestinale. La clip viene rilasciata nella parte
distale dell’endoscopio, verso il tessuto, ruotando il manipolo
in senso orario. (5).
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FUNZIONAMENTO
RELOADER
Prima di inserire il reloader sul
cappuccio, assicurarsi che il filo sia
rilasciato e fuoriesca di almeno 15 mm.
Se il filo è in tensione si rischia di
danneggiarlo durante l’applicazione di
una seconda clip.
Il Reloader OTSC viene applicato al
cappuccio facendo sì che il contorno del
cappuccio corrisponda all’estremità del
Reloader
La clip viene montata spingendo in
maniera ferma il reloader verso il
cappuccio fin quando non si riscontra
resistenza.
ANCHOR – PINZA AD ANCORA
La pinza ad “Ancora OTSC”
viene usata per avvicinare
il tessuto da trattare
all’endoscopio
con canale operativo di
diametro
non inferiore a 2.8 mm.
E’ fabbricata in lega di nitinol a memoria elastica di forma. Viene posizionata nel sito in cui il
tessuto deve essere trattenuto, facendo attenzione a non esercitare troppa pressione sullo
stesso. Viene rilasciata premendo il bottone di sicurezza (1) tirando l’impugnatura verso la parte
distale (2), per far sì che l’ancora riprenda la sua forma iniziale aperta. Per ritrarre l’ancora nella
spirale tirare indietro attivando lo scivolo.
Dopo aver posizionato il sistema OTSC, introdurre l’ancora nel canale operativo attraverso la
valvola di gomma della rotella manuale posizionata sul manico dell’endoscopio.
Se l’ancora viene introdotta nello stesso canale operativo ove è stato posizionato il filo del
cappuccio applicatore, il diametro minimo del canale operativo deve essere di 3.2 mm.
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FUNZIONAMENTO
Individuare la lesione
Avvicinare i lembi con la doppia
pinza/ancora
Avvicinare il cappuccio applicatore alla
lesione
Rilasciare la clip
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Allegati
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