Identificazione degli usi e applicazione degli scenari di esposizione

Identificazione degli usi
e applicazione degli scenari di esposizione
in azienda
Raffaella Butera
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia
[email protected]
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Scenari di esposizione
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
pericolosità  esposizione = rischio
▪ normative di prodotto
 basate sul controllo
del rischio
 ammettono l’inevitabilità
di una certa quota di
pericolosità intrinseca
 ruolo rilevante del
controllo dell’esposizione
▪ normative sociali
 ammettono il controllo del
rischio
 tendono ad eliminare
alla fonte il pericolo
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
ECHA. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Part A: Introduction to the Guidance Document. May 2008
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Risk assessment e risk management
hazard
hazard
identification
identification
dose-response
dose-response
relationship
relationship
risk
risk
characterization
characterization
risk
risk
management
management
τοξικόν
exposure
exposure
assessment
assessment
risk assessment
risk
risk
communication
communication
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Risk assessment e risk management
hazard
hazard
identification
identification
dose-response
dose-response
relationship
relationship
exposure
exposure
assessment
assessment
REACH, CLP
→ conoscenza
CLP
→ comunicazione
REACH →
τοξικόν
risk
risk
characterization
characterization
risk assessment
rischio
risk
controllato
management
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Cosa vuol dire “scenario di esposizione”?
▪ L’insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le
misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la
sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita
e
▪ il modo in cui il fabbricante o l’importatore controlla o raccomanda
agli utilizzatori a valle di controllare l’esposizione delle persone e
dell’ambiente.
▪ Questi scenari d’esposizione possono coprire un processo o un uso
specifico o più processi o usi specifici, se del caso.
Regolamento REACH, art. 3.37
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Cosa vuol dire “scenario di esposizione”?
▪ Nel CSR (CSR-ES)
“fotografia” delle modalità di utilizzo della sostanza
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Cosa vuol dire “scenario di esposizione”?
▪ Nella e-SDS (SDS-ES)
“strumento di gestione” dell’esposizione alla sostanza
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Cosa vuol dire “scenario di esposizione”?
▪ Nella e-SDS lo scenario di esposizione deve consentire

τοξικόν
al destinatario di controllare (= gestire) l’esposizione dell’uomo e
dell’ambiente
▪ parametri chiave
▪ margini di manovra
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τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Scenari di esposizione
▪ calcolo dell’esposizione attesa per l’uomo e per l’ambiente in base
alle caratteristiche di rilascio e di esposizione
 modalità di fabbricazione e uso
 caratteristiche della sostanza
▪ confronto con un parametro di non effetto
 DNEL, DMEL
 VLEP, OEL, TLV
 PNEC
▪ calcolo del rapporto di caratterizzazione del rischio (RCR)
 esposizione attesa / esposizione “sicura” < 1
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Come applicare gli scenari espositivi in azienda
▪ applicazione degli scenari in azienda
▪ creazione degli scenari per i propri prodotti e supporto dei clienti



τοξικόν
analisi delle attività
▪ reali
▪ previste negli ES (CSR-ES o SDS-ES)
verifica delle corrispondenze
▪ completa
▪ parziale
▪ assente
azioni conseguenti
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Flusso delle informazioni per gli ES
▪ è facilitato chi ha svolto un ruolo di
 registrante “attivo”
 destinatario e utilizzatore di sostanze “attivo”
▪ ma nella maggior parte dei casi
 registrante “passivo”
 destinatario e utilizzatore di sostanze “passivo”
nella situazione attuale, le aziende “subiscono”
le informazioni che ricevono ma hanno l’obbligo di applicarle
e trasmetterle (anche se non ciecamente!)
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Flusso delle informazioni per gli ES
informazioni sugli usi
lead registrant
informazioni
sugli usi
downstream users
informazioni
sugli usi
downstream users
τοξικόν
member registrants
informazioni
sugli usi
downstream users
informazioni
sugli usi
downstream users
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Flusso delle informazioni per gli ES
informazioni sugli usi
lead registrant
member registrants
CSR con scenari
informazioni
sugli usi
e-SDS
con scenari
downstream users
informazioni
sugli usi
e-SDS
con scenari
downstream users
τοξικόν
informazioni
sugli usi
e-SDS
con scenari
downstream users
informazioni
sugli usi
e-SDS
con scenari
downstream users
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Analisi delle attività
▪ attività reali
 predisporre un set di descrittori d’uso per descrivere le attività
▪ già fatto nel 2009
▪ ancora da fare
▪ attività previste negli ES (CSR-ES o SDS-ES)
 esaminare gli scenari ricevuti
 identificare il proprio scenario o per lo meno lo scenario più
vicino alla propria situazione reale

τοξικόν
se più fornitori, iniziare dalla documentazione ricevuta dal
fornitore principale e poi reiterare la valutazione per gli altri
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Verifica delle corrispondenze
▪ confrontare
 titolo dello scenario ricevuto con la propria attività
▪ confrontare
 descrittori d’uso riportati nello scenario selezionato
(SU, PC, AC)
 singoli scenari contributivi (fasi di lavorazione)
▪ confrontare all’interno di ogni singolo scenario contributivo
 descrittori di processo (es. PROC, ERC)
 OC (es. tempi di impiego, concentrazione)
 RMM (es. ventilazione, DPI)
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze
▪ confrontare
 titolo dello scenario ricevuto con la propria attività
▪ confrontare
 descrittori d’uso riportati nello scenario selezionato
(SU, PC, AC)
 singoli scenari contributivi (fasi di lavorazione)
▪ confrontare all’interno di ogni singolo scenario contributivo
 descrittori di processo (es. PROC, ERC)
 OC (es. tempi di impiego, concentrazione)
 RMM (es. ventilazione, DPI)
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Titolo e scenari contributivi
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze
▪ confrontare
 titolo dello scenario ricevuto con la propria attività
▪ confrontare
 descrittori d’uso riportati nello scenario selezionato
(SU, PC, AC)
 singoli scenari contributivi (fasi di lavorazione)
▪ confrontare all’interno di ogni singolo scenario contributivo
 descrittori di processo (es. PROC, ERC)
 OC (es. tempi di impiego, concentrazione)
 RMM (es. ventilazione, DPI)
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Descrittori d’uso e di processo
Descrittore
Significato
Regola
Popolazione
Settore d’uso
(SU)
Dov'è usata la
sostanza
Industriale (SU3),
professionale (SU22),
consumatore (SU21) ed
eventuali altri settori
Tutte le popolazioni,
secondo scelta
opportuna
Categoria di prodotto
(PC)
Tipo di prodotto in cui
è usata la sostanza
Preparazioni/miscele
(settore di mercato)
Tipico per consumatori
Categoria di articolo
(AC)
Tipo di articolo in cui è
usata la sostanza
Tipo di articolo durante la Tipico per consumatori
vita utile della sostanza o
quando è rifiuto
Categoria di processo
(PROC)
Com'è usata la
sostanza
Tecnica di applicazione o Tipico per lavoratori
tipo di processo
industriali e professionali
(per usi industriali o
professionali)
Categoria di rilascio
ambientale (ERC)
Come la sostanza è
Prospettive ambientali
rilasciata nell’ambiente derivanti dall’uso
τοξικόν
Tutte le popolazioni,
secondo scelta
opportuna
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Descrittori d’uso e di processo
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze
▪ confrontare
 titolo dello scenario ricevuto con la propria attività
▪ confrontare
 descrittori d’uso riportati nello scenario selezionato
(SU, PC, AC)
 singoli scenari contributivi (fasi di lavorazione)
▪ confrontare all’interno di ogni singolo scenario contributivo
 descrittori di processo (es. PROC, ERC)
 OC (es. tempi di impiego, concentrazione)
 RMM (es. ventilazione, DPI)
τοξικόν
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Condizioni operative (OC) e
misure di gestione del rischio (RMM)
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze
Uso
▪ pulitore
SU
▪ impiego in ambito industriale
PC/AC
▪ non specificato
PROC
▪ 4 - uso in processi a batch
▪ 9 - travaso in piccoli contenitori
ERC
▪ 4 - coadiuvante di processo
industriale
?
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze
PROC 8a
PROC 9
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze
▪ facilitata da uso di griglia di verifica, specie per OC e RMM
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Scenari di esposizione
▪ scaling

τοξικόν
adattamento delle condizioni operative utilizzate nello scenario
di esposizione fornito dal registrante alle effettive condizioni
operative dell’utilizzatore a valle
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ECETOC TRA Workers
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
ECETOC TRA Workers
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
ECETOC TRA Workers
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
ECETOC TRA Workers
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Stima dell’esposizione
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Criticità delle stime di esposizione
▪ I modelli per la stima delle esposizioni sono
 adatti per la stima dell’esposizione di una popolazione specifica
 adatti per la stima dell’esposizione attraverso una via specifica
 conservativi
 non validati ma ampiamente utilizzati
▪ Le misurazioni fatte presso il sito di lavoro possono aiutare a
sostenere le predizioni del modello
▪ Attenzione nella scelta del modello
 per i determinanti di esposizione da utilizzare
 non essere eccessivamente conservativi
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Calcolo dell’RCR
RMM
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Parametri surrogati
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Limiti di esposizione
▪ VLEP = Valore Limite di Esposizione Professionale (D.Lgs. 81/08)
118 valori
▪ OEL = Occupational Exposure Limit (SCOEL)
120 valori
▪ TLV = Threshold Limit Value (ACGIH)
circa 700 valori
▪ MAK, NIOSH REL, OSHA PEL
▪ DNEL e DMEL (workers)
circa 1800 valori
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Situazioni possibili
▪ DNEL > OEL > expo
▪ OEL > DNEL > expo
→
→
rischio controllato
rischio controllato
▪ expo > DNEL > OEL
▪ expo > OEL > DNEL
→
→
situazione critica
situazione critica
▪ DNEL > expo > OEL
▪ OEL > expo > DNEL
→
→
problema D.Lgs. 81/2008
problema REACH
τοξικόν
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Regolamento REACH e D.Lgs. 81/08
▪ il livello di tutela REACH non può essere inferiore
 al livello di tutela della normativa relativa ai luoghi di lavoro
 al livello di tutela delle normative ambientali
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Obblighi ai quali ottemperare
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Obblighi ai quali ottemperare
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze e azioni successive
diversi
SU
PC
AC
finalità
(titolo)
finalità
(SU, PC, AC)
diversi
PROC
ERC
CSR-DU
uguali
finalità
(PROC, ERC)
diversi
uguali
SU
PC
AC
NO
gerarchia
SI
gerarchia
PROC
ERC
CSR-DU
OC o RMM ≠
just doc e
scaling
OC e RMM =
just doc
OC o RMM ≠
scaling
OC e RMM =
ok
uguali
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze e azioni successive
▪ corrispondenza completa
 nessuna azione richiesta
▪ corrispondenza parziale
 approfondimento
▪ approccio gerarchico a descrittori
▪ scaling
▪ uso di parametri surrogati
 adeguamento per attenersi alle informazioni ricevute
 sostituzione della sostanza
 ricerca di nuovo fornitore
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Verifica delle corrispondenze e azioni successive
▪ corrispondenza assente





τοξικόν
adeguamento per attenersi alle informazioni ricevute
richiesta a monte di prevedere un nuovo uso
creazione di un nuovo scenario di esposizione
▪ aggiornamento del dossier di registrazione
▪ CSR del DU e notifica all’ECHA
sostituzione della sostanza
ricerca di nuovo fornitore
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
τοξικόν
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia