ref 89000 italiano istruzioni per l`uso

ISTRUZIONI PER L’USO
Luer monodirezionale
REF 89000 ITALIANO
REVOLUTION
CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz
Trasduttore
3,2 F
Monorail
23 mm
< 0,014”
Fig. 1
501-2100.04/003
Lunghezza richiamo
sezione telescopica
150 mm
ATTENZIONE:
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto
di autorizzazione medica.
2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.
INDICAZIONI PER L’USO:
Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution® include due elementi principali: il nucleo di imaging e il corpo del
catetere. Il corpo del catetere è composto da tre sezioni: la sezione distale con una porta F/X compatibile da 0,014”, la sezione
prossimale (lume singolo) e la sezione telescopica.
I cateteri per imaging ad ultrasuoni Revolution® sono concepiti per essere utilizzati come ausilio alle tradizionali tecniche
angiografiche al fine di fornire un’immagine del lume e delle strutture delle pareti dei vasi.
DESCRIZIONE:
La sezione distale e quella prossimale (lume singolo) formano la “lunghezza operativa” del catetere. La sezione telescopica
resta al di fuori del catetere guida. La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e ritrarsi con un
movimento lineare massimo di 15 cm. Il corrispondente movimento del trasduttore ha luogo dall’estremità prossimale della
porta di uscita del filo guida fino a quella della porzione della finestra della sezione distale.
Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore
a ultrasuoni da 45 MHz distale rivolto verso l’esterno. Un’interfaccia elettromeccanica in corrispondenza dell’estremità
prossimale consente di effettuare il collegamento al modulo di interfaccia paziente (PIM). L’interfaccia PIM-catetere si
compone di un gruppo meccanico integrato e di un collegamento elettrico.
Per eliminare l’aria inizialmente presente nel catetere, viene utilizzata una porta di scarico con valvola monodirezionale (Fig.
1). Prima dell’uso, è necessario lavare il catetere con soluzione salina normale eparinizzata sterile per fornire il supporto di
accoppiamento acustico necessario per l’imaging a ultrasuoni. La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel
catetere durante l’uso.
Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con una porta di uscita prossimale posta a 2 cm dall’estremità
prossimale (Fig 1). Nel corpo del catetere viene incorporato un marker radioopaco (RO) a 0,5 cm dalla punta. Inoltre, nel
corpo del catetere viene posizionato un indicatore della profondità di inserimento a 100 cm, corrispondente agli inserimenti
femorali. Il catetere è confezionato con una copertura PIM sterile, siringhe da 3 cc e 10 cc e tubo di prolunga da 13 pollici
con rubinetto a 3 vie.
Il catetere Revolution va utilizzato esclusivamente con i sistemi Volcano s5™ Series e CORE® Series. Questo catetere non
funziona se collegato a un altro sistema di imaging.
CONTROINDICAZIONI
AL MOMENTO QUESTO DISPOSITIVO NON È INDICATO PER L’USO NEI VASI CEREBRALI O PERIFERICI. L’USO DI CATETERI PER
IMAGING IVUS È CONTROINDICATO NEI CASI IN CUI L’INSERIMENTO DI UN QUALSIASI TIPO DI CATETERE POSSA COSTITUIRE
UN PERICOLO PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE. LE CONTROINDICAZIONI COMPRENDONO: BATTERIEMIA O SEPSI, GRAVI
ANOMALIE DEL SISTEMA DI COAGULAZIONE, PAZIENTI NON IDONEI AGLI INTERVENTI CHIRURGICI CABG, PAZIENTI NON
IDONEI AGLI INTERVENTI CORONARICI PERCUTANEI, GRAVE INSTABILITÀ EMODINAMICA O SHOCK CARDIOGENO, PAZIENTI
CON DIAGNOSI DI SPASMO DELLE ARTERIE CORONARIE, GRAVE CALCIFICAZIONE ARTERIOSA O GRAVE TORTUOSITÀ
ARTERIOSA E OCCLUSIONE TOTALE CRONICA.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l’uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati sanguinamento nel sito di ingresso
della puntura, lesioni alla parete vascolare, trombosi del vaso e embolizzazione periferica. Potenziali effetti
avversi comprendono, ad esempio: decesso, infarto del miocardio, occlusione, dissezione dei vasi coronarici,
spasmo delle arterie coronarie.
AVVERTENZE:
• L’uso del catetere Revolution è riservato agli specialisti cardiovascolari con adeguata formazione ed esperienza nelle procedure per le quali è previsto l’utilizzo di questo dispositivo.
• L’aria intrappolata nel catetere e negli accessori di lavaggio può causare lesioni o la morte. Prima di inserire il catetere nel sistema vascolare, verificare sempre di aver eliminato correttamente l’aria dal catetere e dagli
accessori di lavaggio.
• NON forzare l’avanzamento del catetere se si avverte resistenza. Il catetere non deve essere mai inserito forzatamente in un lume con diametro inferiore al corpo del catetere stesso o attraverso una stenosi stretta.
• Fare attenzione quando si fa avanzare il catetere Revolution in direzione distale rispetto a uno stent applicato. Il segmento monorail può causare l’esposizione del filo guida alle maglie dello stent.
• Prestare attenzione quando si introduce o reintroduce un filo guida o catetere attraverso uno stent applicato. Il
filo guida può fuoriuscire fra le maglie dello stent nel caso lo si attraversi o riattraversi e lo stent non sia fissato
completamente alle pareti del vaso. Quando si introduce o reintroduce il catetere su un filo guida attraverso un vaso con stent, se lo stent non è completamente appoggiato alla parete del vaso, il filo guida e/o il catetere possono
impigliarsi nello stent in corrispondenza del punto di giunzione tra catetere e filo guida oppure in una o più maglie
dello stent. Questo può causare l’intrappolamento del catetere/filo guida, il distacco della punta del catetere e/o
lo spostamento dello stent. Non forzare mai il catetere per farlo avanzare. Per ridurre al minimo i rischi per il
paziente, prestare attenzione quando si rimuove il catetere sul filo guida da un vaso con stent.
• Nei casi in cui il dispositivo abbia attraversato uno stent applicato, procedere con cautela durante la retrazione del dispositivo per assicurarsi che non resti impigliato. Utilizzare la fluoroscopia per controllare la posizione del filo guida in relazione al catetere per imaging e allo stent; il catetere per imaging non deve essere mai ritirato nel caso in cui vi sia evidenza di prolasso del filo guida o se si incontra una forte resistenza al momento del ritiro. Se si verifica
uno di questi eventi, fare avanzare il catetere per imaging in direzione distale rispetto allo stent e successivamente
rimuovere con cautela l’intero sistema sotto la guida di fluoroscopia.
PRECAUZIONI:
Il dispositivo Revolution è uno strumento scientifico preciso e delicato e va trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre
alle precauzioni elencate di seguito:
• I componenti sono stati STERILIZZATI con EtO (ossido di etilene). Non utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata.
In questo caso, contattare un rappresentante di Volcano Corporation.
perdite della soluzione fisiologica da qualsiasi punto ad eccezione della porta di sfiato situata presso l’uscita del filo
guida nella sezione monorail.
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali operazioni possono
compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti al dispositivo, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte per il paziente.
• Il catetere Revolution è esclusivamente monouso. Volcano Corporation (“VOLCANO”) non fornisce alcuna garanzia,
dichiarazione o condizione di alcun tipo, espressa o implicita (incluse le garanzie di commerciabilità, idoneità o idoneità
per uno scopo specifico), relativamente al riutilizzo del catetere.
• Inoltre, VOLCANO non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti che possano derivare da tale riutilizzo.
Il riutilizzo o la risterilizzazione del prodotto non utilizzato può comportare, tra le altre, le seguenti conseguenze:
• Potenziale danno critico al paziente dovuto alla separazione del dispositivo, deformazione del materiale o
infezione/sepsi;
• Errore di imaging o altri malfunzionamenti del dispositivo.
• Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né modificare alcun componente del catetere.
• Pulire il filo guida e irrorare accuratamente il catetere con soluzione salina normale eparinizzata sterile prima e dopo
ciascun inserimento.
• Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai sistemi specificati.
• Non collegare né scollegare il catetere mentre l’interfaccia PIM è attivata. Tale operazione può danneggiare il connettore.
• Non piegare, afferrare con forza, né schiacciare il catetere.
• Non piegare o curvare eccessivamente il catetere. Tale operazione può danneggiare il cavo di azionamento. Non inserire il catetere in un catetere guida con angolo di inserimento maggiore di 45°. Non utilizzare un catetere attorcigliato o eccessivamente piegato.
• Prima di ritirare il catetere, assicurarsi che il PIM non stia eseguendo l’imaging o richiamando il catetere.
• Quando si inserisce o reinserisce il catetere sul filo guida attraverso un vaso munito di stent, se lo stent non è
completamento apposto alla parete del vaso, il filo guida e/o il catetere possono impigliarsi nello stent in corrispondenza
del punto di giunzione tra catetere e filo guida oppure nella maglia o maglie dello stent. Questo può causare
l’intrappolamento del catetere/del filo guida, la separazione della punta e/o lo spostamento dello stent. Non forzare mai
il catetere per farlo avanzare.
ISTRUZIONI PER L’USO
Ispezione preliminare
Prima dell’uso, controllare con attenzione la confezione per verificare l’integrità della barriera sterile e del contenuto. Se
l’integrità della barriera sterile risulta compromessa o il contenuto è danneggiato, contattare un rappresentante di Volcano
Corporation per restituire il catetere danneggiato. Aprire un nuovo catetere e prepararlo all’uso seguendo le istruzioni
contenute in questo documento.
Operazioni preliminari
• Per informazioni sull’impostazione degli strumenti e dell’interfaccia PIM, consultare il manuale dell’operatore o il manuale dell’utente.
• Adottando una tecnica sterile, rimuovere il catetere dalla confezione sterile. Rimuovere il rivestimento che protegge il catetere. Ritrarre completamente il nucleo di imaging mobile sulla posizione prossi­male utilizzando la sezione telescopica.
• Riempire entrambe le siringhe da 3 cc e 10 cc con soluzione fisiologica eparinizzata sterile. Collegare entrambe
le siringhe al rubinetto a 3 vie, quindi collegare il gruppo al tubo di prolunga e lavare il tubo per espellere tutta l’aria.
Collegare la prolunga alla valvola unidirezionale sull’hub del catetere. La siringa da 10 cc deve essere utilizzata come
serbatoio per il riempimento della siringa di lavaggio da 3 cc.
• Lavare il catetere per imaging due volte di seguito utilizzando la siringa di lavaggio da 3 cc OPPURE fino a quando tutte le bolle d’aria sono state espulse dall’interno del catetere all’interno della sezione distale trasparente. NON A PPLICARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA.
3,5 F
Foro di uscita
del filo guida
Lunghezza utile
135 cm
Marker
radiopaco
• Collegare il catetere per imaging all’interfaccia PIM inserendo l’estremità prossimale del connettore nell’apertura
della copertura PIM sterile, ruotando con delicatezza il connettore finché non scatta in posizione.
• Fare avanzare il nucleo di imaging in modo che sia in posizione completamente distale. Esaminare il nucleo di
imaging all’interno della sezione distale trasparente per verificare che non vi sia aria nel sistema. In presenza di aria,
retrarre il nucleo di imaging ed eseguire un nuovo lavaggio. Fare avanzare il nucleo di imaging e controllare nuovamente l’aria.
• Iniziare l’imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell’interfaccia PIM finché sul monitor non viene visualizzato uno schema di anelli concentrici luminosi.
• Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessità e ricollegarla al rubinetto senza introdurre aria nel sistema.
• Posizionare un catetere guida di dimensioni appropriate (6F, D.I. ≥ 0,064”) e un filo guida (max 0,014”) conformemente alle procedure operative standard locali prima di far avanzare il catetere IVUS.
Nota: si consiglia di utilizzare fili guida che risultino più rigidi in prossimità della punta distale.
Nota: lavare sempre il filo guida con soluzione salina normale eparinizzata sterile prima di caricare il catetere sul filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto del filo guida.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging se il nucleo di imaging non si trova nella posizione distale
massima.
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging senza l’ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta.
ATTENZIONE: non posizionare la punta distale del catetere per imaging in prossimità dell’estremità più morbida
del filo guida. Questa parte del filo guida non è in grado di sostenere adeguatamente il catetere. Un catetere fatto
avanzare in questa parte del filo guida potrebbe non seguire il filo guida quando viene retratto e il filo guida potrebbe
inarcarsi e formare un’ansa. Il catetere potrebbe quindi essere trascinato all’interno del vaso e agganciarsi alla punta del
catetere guida. In questo caso, rimuovere contemporaneamente il catetere, il filo guida e il catetere guida. Se il catetere
si è avvicinato troppo all’estremità del filo guida, fare avanzare il filo guida tenendo fermo il catetere per imaging. Se
l’operazione non riesce, ritirare contemporaneamente il catetere e il filo guida. Continuare a fare avanzare il catetere per
imaging nel catetere guida, fino al marker femorale o brachiale. Stringere la valvola emostatica dell’adattatore a Y del
catetere guida. Stringere quanto basta per evitare la fuoriuscita di liquido/sangue.
Nota: SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO ECCESSIVO, LE IMMAGINI POSSONO RISULTARE DISTORTE A
CAUSA DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI AZIONAMENTO DELLA ROTAZIONE.
Posizionamento del catetere e imaging
Nota: tutte le funzioni del PIM possono essere eseguite sia direttamente sul PIM utilizzando il pad di controllo della
console sia tramite l’interfaccia utente (GUI) del sistema.
• Quando il PIM non sta eseguendo l’imaging, utilizzando la fluoroscopia, fare avanzare il catetere per imaging sul
filo guida finché il marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l’area di interesse nel vaso/lesione.
• Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida, premere il pulsante IMMAGINE sul PIM per iniziare l’imaging.
• Retrarre il nucleo di imaging mediante richiamo automatico o manuale.
• Per il richiamo automatico, verificare la velocità di richiamo desiderata all’interno del menu di sistema. Premere il pulsante REGISTRA (RICHIAMO) per iniziare il richiamo e catturare il ciclo video.
• Per il richiamo manuale, verificare che sul PIMr sia selezionata la modalità manuale e premere REGISTRA (RICHIAMO) per catturare il ciclo video, quindi tirare indietro lentamente la sezione telescopica per retrarre il nucleo di imaging per tutta la sua lunghezza di 15 cm, eseguendo l’imaging delle regioni di interesse.
• Al termine, arrestare l’imaging premendo il pulsante IMMAGINE. Fare avanzare il nucleo di imaging verso la posizione più distale. Mantenere la posizione del filo e rimuovere il catetere.
Nota: verificare sempre di aver disattivato l’imaging prima di fare avanzare il nucleo di imaging nel catetere.
Nota: al termine della procedura, rimuovere e smaltire il catetere in conformità alla normativa vigente.
Risoluzione dei problemi
Se il menu del sistema non include “Cateteri Revolution”, contattare un rappresentante di Volcano Corporation prima
dicontinuare. Se l’immagine si dissolve durante l’uso o sono visibili aree ombreggiate in situ, il lume distale o il corpo del
catetere potrebbe contenere bolle d’aria. Rimuovere e lavare il catetere come indicato nella sezione Preparazione all’uso.
Per la strumentazione, la configurazione, l’uso e la risoluzione dei problemi, consultare il manuale dell’operatore del
sistema Volcano in uso.
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
Conservare i prodotti nell’imballo originale in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:
TI: indice termico definito come TI = W01x1fc
Parametro uscita acustica
Modalità B
210
ISPTA.3 (mW/cm2)*
70.778
W01x1: uscita quadrata limitata per la scansione (mW)
ISPPA.3 (W/cm2)*
95.533
fc: frequenza portante (MHz)
Pr.3 (MPa) **
1.901
MI: indice meccanico definito come MI= Pr.3/(fc1/2)
PD (μs)
0.048
ISPPA.3: intensità ridotta, media impulso di picco spaziale
PRF (Hz)
15360
(W/cm2)
Freq. port. (MHz)
42.3
ISPTA.3: intensità ridotta, media impulso di picco temporale
MI**
0.281
(mW/cm2)
TI*
0.010
Pr.3: picco di pressione negativa ridotta nel punto della
Incertezza * +/- 29,1% ** +/- 14,6%
massima intensità ridotta dell’integratore di impulso
(MPa)
Modello
Revolution
W0: potenza complessiva (mW)
Numero di catalogo
89000
PD: durata di impulso (μs)
Profilo trasversale
PRF: frequenza ripetizione di impulsi (Hz)
al trasduttore
3,2 F
Filo guida massimo
0,36 mm (0,014”)
Catetere guida minimo
1,63 mm (6F)
Lunghezza utile
135 cm
GARANZIA LIMITATA:
In base alle condizioni e alle limitazioni sulla responsabilità qui indicate, Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantisce che
il catetere Revolution (il “Catetere”), così come consegnato, è materialmente conforme alle specifiche tecniche correnti
indicate da VOLCANO per il catetere al momento del ricevimento per un periodo di u anno dalla data di consegna. LA
RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O ALLE PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA,
NEGLI­GENZA, RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA O ALTRO PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE
DEL CATETERE OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE,
AL RIMBORSO DELL’IMPORTO PAGATO PER IL CATETERE. ECCETTO QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE
FORNITO “COSÌ COM’È” SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE, OGNI
GARANZIA DI IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO DI MANCATA VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON
RILASCIA ALCUNA GARANZIA O ALCUNA DICHIARAZIONE IN RELAZIONE ALL’USO, O AI RISULTATI DELL’USO, DEL CATETERE
O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN MERITO A CORRET­TEZZA, ACCURATEZZA, AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO
non sarà da ritenersi responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi forniti da persone che non
siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono essere
ragionevolmente controllati. Inoltre, la presente garanzia non è valida nelle situazioni elencate di seguito:
1. Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l’uso in dotazione con il
Catetere.
2. Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l’uso.
3. Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato.
4. Il Catetere viene riparato, manomesso o modificato da persone che non sono autorizzate da VOLCANO o non sono
provviste dell’autorizzazione VOLCANO.
Se si rendessero necessarie richieste di risarcimento in virtù di questa garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per
richiedere il numero di autorizzazione per il reso della merce, nel caso in cui il Catetere dovesse essere restituito. Ai fini della
garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO.
BREVETTO www.volcanocorp.com/patents.php
Revolution è un marchio registrato di Volcano Corporation negli Stati Uniti e in altri paesi.
Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano Corporation depositati negli Stati Uniti e in altri paesi.
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A VOLCANO CORPORATION NEGLI
STATUI UNITI:
Produttore legale:
Siti di produzione:
Rappresentante autorizzato
Volcano Corporation
Volcarica S.R.L.
per l’Europa: EC REP
2870 Kilgore Road
Coyol Free Zone and Business Park Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Building B37
Excelsiorlaan 41
Telefono: (800) 228-4728 Coyol, Alajuela, Costa Rica
B-1930 Zaventem, Belgio
(916) 638-8008
Telefono: (800) 228-4728
Telefono: +32.2.679.1076
Fax: (916) 638-8112
(916) 638-8008
Fax: +32.2.679.1079
Fax: (916) 638-8112
805007001/019 Data della revisione: 06/2016
0086
www.volcanocorp.com
Use Before Date
Fecha de caducidad; Utgångsdatum; Vimeinen käyttöpäivämäärä; Verwendbar bis; Data di scadenza; Използвай преди; Χρήση πριν την
ημερομηνία; Date de péremption; Uiterste gebruiksdatum; Sidste anvendelsesdato; Felhasználhatóság; Brukes innen; Использовать до:; Datum
isteka; Data de validade; Son Kullanma Tarihi; Datum „Použít do“; Data „A se utiliza înainte de”; Użyć przed dniem; Upotrebiti do
Do not use open or damaged packages
No utilizar si el envase está abierto o dañado; Använd inte förpackningar som öppnats eller skadats; Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
pakkauksia.; Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden; Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate; Не използвайте
отворени пакети или такива с повредена опаковка; Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που είναι ανοικτές ή έχουν υποστεί ζημιά; Ne pas utiliser
si l’emballage est ouvert ou endommagé.; Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is; Åbne eller beskadigede pakker må ikke
anvendes; Ne használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült ; Bruk ikke åpne eller skadet pakker; Не используйте вскрытые или
поврежденные упаковки; Ne upotrebljavajte otvorena ili oštećenja pakiranja; Não utilizar embalagens abertas ou danificadas; Açık veya hasarlı
ambalajları kullanmayın; Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.; Nu utilizaţi produse cu ambalaje deschise sau deteriorate ; Nie
używać jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone; Nemojte koristiti otvorena ili oštećena pakovanja
1
Content: One (1)
Contenido: uno (1); Innehåll: Ett (1); Sisältö: yksi (1); Inhalt: Einer (1); Contenuto: Uno (1); Съдържание: Един (1); Περιεχόμενο: Ένα (1);
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Prescription Only
Con receta médica; Receptbelagd; Vain lääkärin määräyksellä; Rezeptpflichtig; Solo su prescrizione; Само по предписание; Μόνο
συνταγογραφούμενο; Uniquement sur ordonnance; Uitsluitend op recept; Receptpligtig; Orvosi rendelvényhez kötött; Kun resept; Отпускается
только по рецепту; Samo na recept; Só mediante receita médica; Sadece Reçeteyle Satılır; Pouze na lékařský předpis; Numai cu prescripţie
medicală; Wyłącznie na receptę; Samo na recept
Single Use Only
Válido para un solo uso; Endast för engångsbruk; Vain kertakäyttöön.; Nur zum einmaligen Gebrauch; Monouso; Само за еднократна употреба;
Για μία μόνο χρήση; Usage unique strict; Uitsluitend voor eenmalig gebruik; Kun til engangsbrug; Kizárólag egyszeri használatra; Bare for
engangsbruk; Для одноразового применения; Samo za jednokratnu uporabu.; Apenas uma única utilização; Tek Kullanımlıktır; Pouze k
jednorázovému použití; Exclusiv de unică folosinţă; Tylko do jednorazowego użycia; Samo za jednu upotrebu
2
STERILIZE
Do not Re-Sterilize
No reesterilizar; Får inte resteriliseras; Ei saa steriloida uudelleen.; Nicht erneut sterilisieren; Non risterilizzare; Не стерилизирайте повторно;
Να μην επαναποστειρώνεται; Ne pas restériliser; Niet opnieuw steriliseren; Må ikke resteriliseres; Tilos újrasterilizálni!; Må ikke resteriliseres;
Не стерилизовать повторно; Nemojte ponovno sterilizirati; Não reesterilizar; Tekrar sterilize etmeyin; Neresterilizujte; Nu resterilizaţi; Nie
resterylizować; Ne sterilisati ponovo
Sterilized using Ethylene Oxide
Esterilizado con óxido de etileno; Steriliserad med etylenoxid; Steriloitu eteenioksidilla.; Mit Ethylenoxid sterilisiert; Sterilizzato con ossido
di etilene; Стерилизирано с етиленов оксид; Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενoξειδίου; Stérilisé à l’oxyde d’éthylène; Met ethyleenoxide
gesteriliseerd; Steriliseret med ethylenoxid; Etilén-oxiddal sterilizálva; Sterilisert med etylenoksid; Стерилизовано оксидом этилена;
Sterilizirano etilen-oksidom; Esterilizado por óxido de etileno; Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir; Sterilizováno ethylenoxidem; Sterilizat cu oxid de
etilenă; Sterylizowane tlenkiem etylenu; Sterilisano etilen oksidom
Store in a dry, dark, cool place
Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco; Förvaras svalt, mörkt och torrt; Säilytä kuivassa, pimeässä ja viileässä.; An einem trockenen, dunklen,
kühlen Ort lagern; Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce; Съхранявайте на сухо, тъмно и хладно място; Να φυλάσσεται σε
ξηρό, σκοτεινό και δροσερό χώρο; Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière; Op een droge, donkere en koele plaats bewaren;
Opbevares tørt, mørkt og køligt.; Száraz, fénytől védett és hűvös helyen tárolandó; Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted; Хранить в сухом,
темном и прохладном месте; Čuvati na suhom, tamnom i hladnom mjestu; Armazenar em local fresco, seco e escuro; Serin ve kuru bir yerde
saklayın; Skladujte v suchu, temnu a chladu; Depozitaţi într-un loc uscat, întunecat şi răcoros; Przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym
miejscu; Čuvati na suvom, mračnom, hladnom mestu
Nonpyrogenic
Apirógeno; Icke-pyrogen; Ei-pyrogeeninen; Pyrogenfrei; Apirogeno; Непирогенен; Μη πυρετογόνο; Apyrogène; Niet-pyrogeen; Ikke-pyrogen;
Nem pirogén; Ikke-pyrogenisk; Апирогенно; Nepirogeno; Apirogénico; Nonpirojenik; Nepyrogenní; Apirogen; Niepirogenny; Nezapaljivo
Not made with Natural Rubber Latex
No fabricado con látex de caucho natural; Ej tillverkad med naturlig gummilatex; Valmistukseen ei ole käytetty luonnonkumilateksia; Nicht aus
Naturkautschuklatex gefertigt; Non fabbricato con lattice di gomma naturale; В състава на продукта липсва естествен каучуков латекс; Δεν
είναι φτιαγμένο με λατέξ από φυσικό ελαστικό; Non fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel; Niet vervaardigd van latex van natuurlijk
rubber; Ikke fremstillet med naturgummilatex; Nem tartalmaz természetes gumilatexet; Ikke laget med naturgummilateks; Не содержит латекс
натурального каучука; Nije izrađeno od prirodne gume; Não contém látex de borracha natural; Doğal Kauçuk Lateksle Yapılmamıştır; Není
vyrobeno z přírodního latexu; Nu conţine latex din cauciuc natural; Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej; Nije napravljeno od lateksa od
prirodne gume
Contains phthalate: bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Contiene ftalato: bis (2-etilhexil) ftalato (DEHP); Innehåller ftalat: bis (2-etylhexyl) ftalat (DEHP); Sisältää ftalaattia: bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti
(DEHP); Enthält Phtalat: Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP); Contiene ftalato: bis (2-etilesil) ftalato (DEHP); Съдържа фталат: би (2-етилхексил)
фталат (DEHP); Περιέχει φθαλάτες: Δυ (2-αιθυλεξύλιo) φθαλάτες (DEHP); Contient du phtalate : phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP); Bevat
ftalaat: bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP); Indeholder phthalat: bis (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP); Ftalátot tartalmaz: bisz(2-etilhexil)-ftalát
(DEHP); Inneholder ftalat: bis (2-etylheksyl)ftalat (DEHP); Содержит фталаты: Ди-(2)-этилгексилфталат (ДОФ); Sadrži ftalat: bis (2-etilheksil)
ftalat (DEHP); Contém ftalatos: di (2-etil-hexil) ftalato (DEHP); Ftalat içerir: bis (2-etilheksil) ftalat (DEHP); Obsahuje ftaláty: bis(2-ethylhexyl)
ftalát (DEHP); Conţine ftalaţi: di(2-etilhexil)ftalat (DEHP); Zawiera ftalany: ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP); Sadrži ftalat: bi-(2-etilheksil)ftalat (DEHP)