Pharmaceutical plant

parte di / part of
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Indice / Index
03. Edmond Pharma / Edmond Pharma
04. Our vision / Our vision
06. La nostra storia / Our history
09. Le nostre attività / Our activities
11. Organizzazione / Organization
13. Risultati e dati / Key figures
14. Mercati raggiunti / Markets served
17. Sito produttivo / Manufacturing plant
19. Stabilimento chimico / Chemical plant
21. Ingredienti attivi / Active ingredients
23. Stabilimento farmaceutico / Pharmaceutical plant
25. Famiglie prodotto / Product families
26. Controllo qualità / Quality control
29. Sistema qualità & conformità NBF / Quality system & GMP compliance
30. Affari regolatori / Regulatory affairs
33. Erdosteina / Erdosteine
35. Trademarks Erdosteina / Erdosteine trademarks
36. Medical department / Medical department
39. Contatti / Contacts
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3
Edmond Pharma
Edmond Pharma
Edmond Pharma ha avuto sin dalle origini per le sue
tre tipologie di business (Erdosteina, API e prodotti
generici finiti) un elemento fortemente distintivo che ne
ha caratterizzato tutte le attività. Questo minimo comun
denominatore è la grande competenza nell’individuare,
nello studiare, nello sviluppare e nell’industrializzare
prodotti di nicchia ad alto valore aggiunto destinati ai
mercati internazionali.
Edmond Pharma has had since its inception for its three
types of business (Erdosteine, APIs and finished generic
products), a highly distinctive elements that characterized
all activities. This is the lowest common denominator
of expertise in identifying, studying, developing and
industrialization niche products with high added value to
international markets.
Oggi i partners di Edmond Pharma possono dedicarsi
con assoluta tranquillità e notevole successo alla
produzione di prodotti finiti utilizzando API provenienti
dal sito produttivo di Edmond Pharma e/o alla
commercializzazione di formulati generici o prodotti finiti
a base di Erdosteina provenienti sempre dalla stessa
Edmond Pharma.
Tutto ciò si è potuto realizzare grazie alla elevata
competenza tecnica e manageriale del personale di
Edmond Pharma nonché alle strutture dedicate allo
sviluppo e produzione delle diverse tipologie di prodotti
offerti.
Roberto Teruzzi
Amministratore Delegato Edmond Pharma
e Corvette Group
Today Edmond Pharma partners may engage with
absolute confidence and remarkable success to the
production of finished products using APIs from the
production site of Edmond Pharma and/or marketing
of generic formulations or finished products based
Erdosteine always the same from Edmond Pharma.
All this could be realized thanks to the high technical
competence and managerial staff of Edmond Pharma and
facilities dedicated to the development and production of
different types of products offered.
Roberto Teruzzi
Chief Executive Officer of Edmond Pharma
and Corvette Group
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La nostra visione
Realizzare con aziende farmaceutiche operanti nel settore
della salute modelli di business integrati ma allo stesso
tempo modulari nello sviluppo e produzione di prodotti
farmaceutici a partire dalle materie prime (API).
Consolidare il ruolo di Erdosteina a livello internazionale
quale farmaco ad alta attività farmacologica nel
trattamento della Bronchite Cronica e della Malattie
Polmonari Cronico Ostruttive attraverso partnership
sempre più mirate con primarie aziende operanti nel
settore respiratorio.
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Our vision
To create integrated, modular business models with
pharmaceutical companies operating in the health sector
for the development and production of pharmaceutical
products starting from the raw materials (APIs).
Strengthen the international role of Erdosteine as a
highly active drug in the treatment of Chronic Bronchitis
and Chronic Obstructive Pulmonary Disease through
increasingly targeted partnerships with leading
companies operating in the respiratory sector.
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La nostra storia / Our history
1970
1982
1980’s - 1990’s
Fondata negli anni ‘70 come Saita
Biofarmaceutici S.r.l., con l’obiettivo
di fornire alle aziende farmaceutiche
servizi tecnici e scientifici per lo
sviluppo di nuovi prodotti.
Edmond Pharma acquisisce Saita,
ampliando l’attività allo sviluppo
e produzione di API e specialità
medicinali.
Negli anni ‘80 e ‘90, Edmond Pharma
ha continuato a fornire prodotti di alta
qualità, al passo con l’evoluzione del
mercato e dei regolamenti.
Founded in the ‘70s as Saita
Biofarmaceutici S.r.l., with the aim of
providing pharmaceutical companies
with technical and scientific services for
new products development.
Edmond Pharma acquires Saita,
increasing its activity to the
development of APIs and specialty
products.
Throughout ‘80s and ’90s, Edmond
Pharma went on providing high quality
products, keeping up with the evolution
of the market and the regulations.
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2003
2008 - 2010
2011
Nel 2003, lo stabilimento è stato
completamente rinnovato ed ampliato
in modo significativo (stabilimento
chimico, magazzino, stabilimento
farmaceutico), con conseguente
ispezione e approvazione delle Autorità
di controllo (Ministero Italiano della
Salute e FDA USA).
Nel periodo 2008-2010, hanno avuto luogo
le ultime espansioni riguardanti il rinnovo
dei laboratori di Controllo di Qualità, la
creazione di una nuova linea di produzione
farmaceutica per il riempimento delle
capsule, un nuovo stabilimento per la
produzione chimica su piccola scala
(Sintesi III) e un nuovo magazzino.
Nel luglio 2011 Corvette Group Spa
acquisisce Edmond Pharma. Corvette
Group Spa è controllata da LBO
Italia Investimenti Spa, holding di
partecipazioni operante con le
modalità dei Fondi di Private Equity.
In 2003, the plant was completely
renewed and significantly enlarged
(Chemical Plant, Warehouse,
Pharmaceutical Plant ), being inspected
and approved by the main regulatory
Authorities (Italian Ministry of Health
and US FDA ).
In 2008-2010 the latest expansions
regarding the renewal of Quality Control
Laboratories, a new pharmaceutical
production line for capsule filling, a new
small scale production chemical plant
(Sintesi III) and a new warehouse.
In July 2011 Corvette Group Spa
acquired Edmond Pharma. Corvette
Group Spa is controlled by LBO Italia
Investimenti Spa, a holding company
operating as a Private Equity Fund.
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Edmond Pharma
Edmond Pharma
Erdosteina
Erdosteine
API
APIs
Formulazioni e prodotti finiti
Formulations and finished products
Le nostre attività
Our Activities
I ricavi di Edmond Pharma derivano da tre attività
principali: API, Prodotti Finiti e Erdosteina.
Edmond Pharma revenues derives from 3 major activities:
APIs, Finished products and Erdosteine.
La fornitura di API, la maggior parte della quale è dedicata
all’esportazione, si basa su un solido know-how e
fornisce ai clienti un sviluppo su misura.
The APIs supply, the majority of which is devoted to the
export, is based on a solid expertise and also provides its
customers with tailor made development.
Edmond Pharma produce anche prodotti solidi orali finiti,
venduti in tutto il mondo. Inoltre, crea formulazioni ad
alte prestazioni. Grazie alla sua esperienza negli Affari
Regolatori, Edmond Pharma può garantire una piena
assistenza fino al raggiungimento dell’autorizzazione per
l’immissione in commercio.
Edmond Pharma also produces oral solid finished
products, sold worldwide. It also develops highly
performing formulations. Thanks to its expertise in
Regulatory Affairs, Edmond Pharma can grant a full
assistance up to marketing authorization achievement.
Erdosteina è il prodotto di punta di Edmond Pharma,
interamente sviluppato e brevettato “in house”, gestito
dalla sintesi originaria all’autorizzazione per l’immissione
in commercio. Erdosteina ha un’efficacia clinica
provata per le malattie respiratorie acute e per la BPCO
(Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva). È stato registrato
in oltre 50 paesi in tutto il mondo; è attualmente concesso
in licenza in molti stati e commercializzato in oltre 30
paesi di 4 continenti.
Erdosteine is Edmond Pharma successful “in house”
fully developed patented product, managed from original
synthesis to Marketing authorization. Erdosteine has a
clinically supported efficacy in acute respiratory diseases
& COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). It has
been registered in more than 50 countries worldwide, and
is currently licensed out to many territories and marketed
in over 30 countries in 4 continents.
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Organizzazione / Organization
Roberto Teruzzi
CEO
Plant Director
Quality
Assurance
Finance &
Administration
HR &
General Services
Regulatory Affairs
Pharmaceuticals
Production
Chemical
Production
Quality Control
Laboratories
Technical
Services
R&D
Engineering
Maintenance
API /
Pharmaceuticals
Sales & Business
Development
Erdosteine
Sales &
Business
Development
Medical
Department
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Risultati e dati / Key figures
Fatturato / Turnover
€35M
€30M
€25M
22,1
19,4
€20M
€15M
14,4
11,7
21,0
13,3
€10M
€5M
6
200
7
200
8
200
9
200
0
201
ima
est
Prodotti (SKU) / Products (SKU)
2010: 58
2011: 64
API / APIs
2010: 19
2011: 21
Clienti principali /
Main Customers *
Vendite /
Sales
Teva Italia srl
Doc Generici srl
Ferrer Farma SA
Genfarma SL
Sintetica S.A.
Chiesi Farmaceutici Spa
Gedeon Richter plc
Waymade Healthcare plc
Abdi Ibrahim
Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa
* I nomi delle Aziende presenti sono di esclusiva proprietà delle Aziende stesse.
The trademarks and logos of these companies are the exclusive property of the companies themselves
1
201
Dipendenti / Employees
Erdosteina 58,2%
Erdosteine 58,2%
ted
Formulato / Formulations
2010: 10
2011: 11
Generici 13,1%
Generics 13,1%
API 28,7%
API 28,7%
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Mercati raggiunti / Markets served
Algeria / Algeria
Argentina / Argentina
Australia / Australia
Austria / Austria
Bahrain / Bahrain
Belgio / Belgium
Bulgaria / Bulgaria
Brasile / Brazil
Cambogia / Cambodia
Cile / Chile
Cina / China
Colombia / Colombia
Costa Rica / Costa Rica
Cipro / Cyprus
Corea / Korea
Danimarca / Denmark
Rep. Dominicana / Dominican Rep.
Ecuador / Ecuador
Egitto / Egypt
Filippine / Philippines
Finlandia / Finland
Francia / France
Georgia / Georgia
Germania / Germany
Giappone / Japan
Giordania / Jordan
Grecia / Greece
Guatemala / Guatemala
Honduras / Honduras
Indonesia / Indonesia
India / India
Iran / Iran
Irlanda / Ireland
Israele / Israel
Italia / Italy
Messico / Mexico
Nuova Zelanda / New Zeland
Oman / Oman
Pakistan / Pakistan
Paraguay / Paraguay
Peru / Peru
Polonia / Poland
Portogallo / Portugal
Qatar / Qatar
Regno Unito / United Kingdom
Rep. Ceca / Czech Republic
Romania / Romania
Slovenia / Slovenia
Slovacchia / Slovakia
Spagna / Spain
Sud Africa / South Africa
Svizzera / Switzerland
Turchia / Turkey
Ungheria / Hungary
USA / USA
Venezuela / Venezuela
Vietnam / Vietnam
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Sito produttivo
Manufacturing plant
Il sito produttivo di Edmond Pharma si trova a Paderno
Dugnano, 30 km a nord di Milano (Italia). Comprende
2 edifici principali, collegati tra loro da uffici. Il primo
edificio risale al 1968. Il nuovo edificio è stato costruito
nel 2003, al fine di tenere il passo con l’aumentata
domanda di prodotti da parte dei clienti. Le zone di
produzione si dividono in impianti chimici e impianti
farmaceutici.
Edmond Pharma manufacturing plant is located in
Paderno Dugnano, 30km north of Milan (Italy). It includes
2 main buildings, connected each other by offices. The
former building dates back to 1968. The latter building
was built in 2003, in order to keep up with the increased
product demand from customers. The production areas
are divided into chemical plant and pharmaceutical plant.
Superficie totale: Uffici: Area di produzione: Total Area: Offices: Production Area: 4.209 mq
1.248 mq
1.829 mq
4,209 sqm
1,248 sqm
1,829 sqm
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Stabilimento chimico
Attrezzature
Impianti
Reattori in acciaio inox
Volume totale: 19,8 m3
(da 500 a 6000 l)
Ci sono 3 impianti chimici indipendenti:
Reattori smaltati
Volume totale: 12,2 m3
(da 300 a 4000 L)
Centrifughe
Essiccatori rotanti
Essiccatori statici
Granulatori
Sintesi I:
Produzione di API con un Batch Size 5-150 kg
Produzione di Ormoni
Sintesi II:
Produzione di API con un Batch Size 300-400 kg
Sintesi III:
Produzione di API con un Batch Size 0,01-1 kg
Chemical plant
Equipment
Facilities
Stainless steel reactors
Total volume: 19.8 m3
(from 500 to 6000 l)
There are 3 independent chemical plants:
Glass lined reactors
Total volume: 12.2 m3
(from 300 to 4000 l)
Centrifuges
Rotary Dryers
Static Dryers
Granulators/Sievers
Sintesi I:
Production of APIs with a Batch Size of 5-150 kg
Production of Hormones
Sintesi II:
Production of APIs with a Batch Size of 300-400 kg
Description:
Sintesi III:
Production of APIs with a Batch Size of 0.01-1 kg
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21
Ingredienti attivi per il Mercato Generico
Carteololo HCl
Prednicarbate
Erdosteina
Procaterolo HCl Emidrato
Gliclazide
Stanozolol
Glimepiride
Ropivacaina HCl Monoidrato
Indapamide
Tenoxicam
Levobupivacaina
Trimebutine Maleato
Meloxicam
Tulobuterol base *
Midodrina HCl *
Tulobuterol HCI
Nicorandil
Urapidil
Oxymetholone
* Prodotti per il mercato USA
Active Ingredients for Generic’s Market
Carteolol HCl
Prednicarbate
Erdosteine
Procaterol HCl Hemihydrate
Gliclazide
Stanozolol
Glimepiride
Ropivacaine HCl Monohydrate
Indapamide
Tenoxicam
Levobupivacaine
Trimebutine Maleate
Meloxicam
Tulobuterol base *
Midodrine HCl *
Tulobuterol HCI
Nicorandil
Urapidil
Oxymetholone
* Products for the US market
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23
Stabilimento farmaceutico
Pharmaceutical plant
Sono presenti 4 aree farmaceutiche:
There are 4 pharmaceutical areas:
Area di granulazione
-- Granulatore Viani ST250
-- Forno Pharmawork STE 24
-- Silo per miscela Cosmec G 20-8 aC
Area compressione
-- Pastigliatrice Ronchi GA 36
-- Colonna di carica Cosmec GIRAFFA GS RPM F
-- Metal detector Control Powerbox THS-PH
Area filmatura
-- Macchinario per il rivestimento filmogeno Nicomac
CL Elite 200
Area riempimento di capsule
-- Riempitrice di capsule G 70 MG2
-- Metal detector Control Powerbox THS-PH
Granulation Area
-- Granulator Viani ST250
-- Oven Pharmawork STE 24
-- Mix bin Cosmec G 20-8 BC
Tabletting Area
-- Tabletting machine Ronchi GA 36
-- Charging column Cosmec GIRAFFA GS RPM F
-- Metal detector Control Powerbox THS-PH
Film-coating area
-- Film-coating machine Nicomac
Elite CL 200
Capsule filling Area
-- Capsule filling machine G 70 MG2
-- Metal detector Control Powerbox THS-PH
24
25
Famiglie prodotto
Prodotto
Categoria terapeutica
Erdosteina capsule 300 mg
Baclofene compresse 10-25 mg
Gliclazide compresse 80 mg
Glimepiride compresse 1-2-3-4 mg
Indapamide compresse 2,5 mg rivestite con film
Isosorbide compresse 60 mg S.R.
Nifedipina compresse 20 mg rivestite con film Pizotifene compresse 0,5-1,5 mg rivestite con film Tenoxicam compresse 20 mg rivestite con film Mucolitico Rilassante muscolare Ipoglicemizzante Ipoglicemizzante Diuretico Dilatatore coronarico Antagonista del calcio Preventivo emicrania FANS Prodotti in corso di registrazione:
Repaglinide compresse 0,5 - 1 - 2 mg Erdosteine compresse 300 mg dispersibile
Ipoglicemizzante
Mucolitico
Product Families
Product
Therapeutic category
Erdosteine 300 mg cps
Baclofene 10 – 25 mg tbs Gliclazide 80 mg tbs Glimepiride 1-2-3-4 mg tbs Indapamide 2.5 mg tbs film-coated Isosorbide 60 mg tbs S.R. Nifedipina 20 mg tbs film-coated Pizotifene 0.5-1.5 mg tbs film-coated Tenoxicam 20 mg tbs . film-coated Mucolitic
Miorelaxant
Hypoglycemic
Hypoglycemic Diuretic Coronary dilatator Calcium antagonist Preventive migraine
FANS Products under registration:
Repaglinide 0.5 – 1 – 2 mg tbs Erdosteine 300 mg tbs dispersible
Hypoglycemic Mucolitic
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Controllo Qualità
Impianti
3 laboratori di chimica
1 laboratorio microbiologico (classe D)
1 camera di pesata
Camera di campionamento
Laboratori di Ricerca & Sviluppo Chimici e Analitici
Elenco strumentazione:
HPLC
GC UV-vis Aut. Titr. / KF FT-IR NIR Polarimetro Conduttimetro Test Scioglimento (UV)
Punto di fusione Bilance
Ph-metro Forni
Camere di Stabilità
Laboratorio microbiologico
Elenco strumentazione:
Autoclave PBI/Alfa-10-Plus
Incubatori ISCO/9140 - 137 l
Incubatori ISCO/9140 - 32 l
Bagno ad acqua TRM 340
Circolatore Homogenisator Stomacher 400
Bilancia Mettler PC 4400
LAF Bio-hazard Space 2 Ergosafe
Frigorifero (100 l) / congelatore (100 l) Fiocchetti / 295 RT
Frigorifero di base 700/1TN
Microscopio Zeiss
SAS
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Quality Control
Facilities
3 chemical labs
1 microbiological lab (class D)
1 weghing room
Sample room
Chemical and analytical R&D Labs
Instrument list:
HPLC GC UV- vis Aut. Titr. / KF FT-IR NIR Polarimeter Conductimeter Dissolution Test (UV)
Melting Point Balances
Phmeter Ovens
Stability Chambers
Microbiological Lab
Instrument list:
Autoclave PBI/Alfa-10-Plus
Incubators ISCO/9140 – 137 l
Incubators ISCO/9140 – 32 l
Water bath TRM 340
Homogenisator Stomacher 400 circulator
Balance Mettler PC 4400
LAF Bio-hazard Space 2 Ergosafe
Fridge (100 l)/freezer (100 l) Fiocchetti / 295 RT
Fridge basic 700/1TN
Microscope Zeiss
SAS
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Sistema Qualità &
Conformità NBF
Quality System &
GMP Compliance
La società si avvale di un Sistema di Gestione della Qualità
(SGQ) ben consolidato ed efficace, progettato come un insieme
di attività coordinate sia per gli API che per le produzioni
farmaceutiche finalizzato a dirigere e controllare tutta
l’organizzazione con l’impegno di continuare a soddisfare la
regolamentazione internazionale e migliorare continuamente
l’efficacia ed efficienza delle prestazioni. I nostri Sistemi di
Qualità e il nostro approccio alla Gestione del Rischio soddisfano
pienamente i requisiti delle attuali Norme di Buona Fabbricazione
(NBF, soprattutto UE-USA-JP) e le esigenze dei clienti. Siamo,
infatti, regolarmente controllati da diverse agenzie del farmaco
(nazionali e internazionali) e dai nostri clienti principali con un alto
grado di soddisfazione, come documentato dalle certificazioni da
noi ottenute (vale a dire, certificato UE GMP disponibile sia per gli
API che per la realizzazione del prodotto finito; accreditamento
del sito in Giappone e approvazione API di FDA). Il Reparto Qualità
di Edmond Pharma, il quale è indipendente dalla produzione
come richiesto dalla legge, ha l’autorità per creare, monitorare e
implementare il Sistema di Qualità. Le responsabilità del Reparto
di Qualità sono divise tra le funzioni di Controllo di Qualità (CQ) e
Quality Assurance (QA) come segue:
Our company benefits from a well established and effective
Quality Management System (QMS) designed as a set of
coordinated activities for both API and pharmaceutical
productions aimed to direct and control the whole organization
with the commitment to remaining in compliance to current
international regulations and continually improve Effectiveness
and Efficiency of the performance. Our Quality Systems and Risk
Management approach fully satisfy the requirements of current
Good Manufacturing Practice regulations (cGMP, mainly EU-USJP) and customer needs. We are, in fact, regularly inspected by
different Medicinal Agencies (national and international) and our
key customers with a high degree of satisfaction, as documented
by the released certifications granted (i.e. EU GMP Certificate
available for both API and finished product manufacturing; API
FDA approval and Japanese site accreditation). Edmond Pharma
Quality Unit, which is independent from the manufacturing
as requested by law, has the authority to create, monitor, and
implement the Quality System. Responsibilities of the Quality Unit
are divided between Quality Control (QC) and Quality Assurance
(QA) functions, as follows:
--
--
--
CQ si occupa principalmente di (1) valutare l’adeguatezza
delle materie prime, dei materiali di imballaggio primario,
dei materiali di processo e dei prodotti finiti, (2) valutare
le prestazioni del processo di fabbricazione per garantire
l’aderenza alle specifiche.
QA si occupa principalmente di (1) esaminare e approvare
tutte le procedure relative a produzione e controlli, (2)
esaminare di tutti i record associati, (3) determinare
l’accettabilità di ogni lotto per la commercializzazione e (4)
revisione e valutazione dei trend.
Abbiamo attivamente implementato un Sistema di Qualità
robusto per promuovere la coerenza di processo mediante
l’integrazione di efficaci meccanismi di creazione della
conoscenza nelle decisioni operative quotidiane. Esso fornisce
tutti gli strumenti di controllo necessari per garantire che i
prodotti abbiano l’identità, il dosaggio, la qualità e la purezza
che dichiarano o rappresentano. Con questo Sistema di Qualità,
sono previste procedure scritte (soprattutto per OOS, reclami,
richiami, resi, validazione di metodo o processo, qualifica e
manutenzione, ecc. ...), il controllo dei cambiamenti è seguito
come componente chiave, le non conformità e/o deviazioni sono
sempre debitamente affrontate al fine di identificare la causa
e potenzialmente prevenire il ripetersi di un problema simile.
Il concetto CAPA è anche parte del sistema concentrandosi
su indagine, comprensione e correzione delle discrepanze nel
tentativo di prevenire il loro ripetersi.
Tutto questo e molto altro ancora rende Edmond Pharma un
partner valido e affidabile come fornitore di prodotti di alta qualità
per l’industria farmaceutica.
--
QC primarily responds for (1) assessing the suitability
of starting materials, primary packaging materials, inprocess materials and finished products; (2) evaluating
the performance of the manufacturing process to ensure
adherence to proper specifications and limits.
QA primarily responds for (1) review and approval of all
procedures related to production and controls, (2) review
of all associated records, (3) determining the acceptability
of each batch for release and (4) auditing and evaluating
trends.
We actively implemented a robust Quality Systems promoting
process consistency by integrating effective knowledge-building
mechanisms into daily operational decisions. It provides all
the necessary control tools to ensure that the products have
the identity, strength, quality, and purity they purport or are
represented to possess. Under this Quality System, written
procedures are in place (especially for OOS, complains,
recall, returns, method and process validation, qualification
and maintenance etc….), change control is followed as key
component, non-conformities and/or deviations are always
duly addressed to identify the cause and potentially prevent
recurrence of a similar problem. CAPA concept is also part of
the system with the focus on investigating, understanding,
and correcting discrepancies while attempting to prevent their
recurrence.
All the above and more over makes Edmond Pharma a valuable
and reliable partner as high quality product provider for the
pharmaceutical industry.
30
Affari regolatori
Autorizzazioni
Pianificazione Strategica & Project Management
Strategia Regolamentazioni e di Sviluppo del Prodotto
2009, FDA
Ispezione periodica di conformità alle GMP e ispezione di preapprovazione per API per gli Stati Uniti
Presentazioni regolatorie
Nazionale, di Mutuo Riconoscimento e Procedure Decentrate:
-preparazione dossier e archiviazione
-contatti con le Aziende Sanitarie, esperti e opinion leader
Autorizzazioni di sito produttivo
Preparazione Presentazioni
Gestione interazioni tra agenzie
Supporto post-approvazione (manutenzione regolamentazione)
Tipo I - Variazioni di tipo II
Rinnovo delle autorizzazioni
Conformità normativa con le ultime norme sanitarie
Preparazione di documenti e dossier
Scrittura, editing e revisione di sommari e sintesi
di chimica-farmacia (Modulo 3,2.P e 3.2 S )
Certificato di Idoneità (CoS) Edmond Pharma
Carteolol
R1 CEP-2002-228-Rev 01
Gimepiride
R0 CEP-2007-180-Rev 00
Indapamide
R1 CEP-2004-300-Rev 01
Ropivacaina Hcl
R0-CEP 2007-342-Rev 00
Stanozolo
R1 CEP-2002-222-Rev 01
Tenoxicam
R1 CEP-1998-057-Rev 02
Prednicarbate
In corso
2009, AIFA
Ispezione periodica di conformità alle GMP di routine per API
2010, Repubblica di Belarus, Ministero della Salute
Ispezioni GMP
2011, KFDA (Agenzia Alimenti e Farmaci Coreana)
Ispezione DMF
2011, AIFA
Ispezione periodica di conformità alle GMP di routine per
i medicinali
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Regulatory affairs
Authorizations
Strategy Planning & Project Management
Regulatory and Product Development Strategy
2009, FDA
Routine GMP and Pre-approval inspection for US API
Regulatory Submissions
National, Mutual Recognition and Decentralized Procedures:
-dossier preparation and filing;
-contacts with Health Agencies, Experts and Opinion Leaders
Manufacturing site authorizations
Submissions Preparation
Manage Agency interactions
2009, AIFA
Routine GMP inspection for API
Post - Approval support (Regulatory Maintenance)
Type I - Type II Variations
Renewal of authorizations
Regulatory compliance with the latest health regulations
Document and dossier Preparation
Writing, editing and review of Chemistry-Pharmacy
(3.2.P and 3.2 S Module) Summaries and Overviews
Edmond Pharma Certificate of Suitability (CoS)
Carteolol
R1-CEP 2002-228-Rev 01
Gimepiride
R0-CEP 2007-180-Rev 00
Indapamide
R1-CEP 2004-300-Rev 01
Ropivacaine Hcl R0-CEP 2007-342-Rev 00
Stanozolo
R1-CEP 2002-222-Rev 01
Tenoxicam
R1-CEP 1998-057-Rev 02
Prednicarbate On-going
2010, Republic of Belarus Ministry of Health
GMP inspection
2011, KFDA (Korean Food and Drug Administration)
DMF inspection
2011, AIFA
Routine GMP inspection for Medicinal Products
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33
Erdosteina
Erdosteine
Erdosteina è un NCE sviluppato interamente da Edmond
Pharma, dalla sintesi iniziale di laboratorio alla brevettazione e
registrazione internazionale.
Erdosteine is a NCE developed entirely by Edmond Pharma,from
initial laboratory synthesis to international patenting and
registration.
Erdosteina ha una efficacia clinica provata per malattie
respiratorie acute e BPCO (Broncopneumopatia Cronica
Ostruttiva), basata su un meccanismo d’azione unico:
Erdosteine has a clinically supported efficacy in acute respiratory
diseases & COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) based
on unique mechanism of action:
-----
-----
Attività muco-modulatoria
Attività antibatterica
Attività anti-infiammatoria
Attività antiossidante
Edmond Pharma ha sintetizzato un ampio numero di molecole
potenzialmente efficaci in ambito respiratorio. Dopo un attento
screening, Erdosteina è stata selezionata come candidata per
uno sviluppo completo. Come conseguenza di questa selezione,
Erdosteina ha subìto un piano completo di studi clinici e
farmacologici che ha evidenziato le sue caratteristiche peculiari
quali:
-----
Mucomodulatore
Anti-ossidante
Anti-batterico
Anti-infiammatorio
La sua efficacia clinica è combinata a un eccellente profilo di
sicurezza del tipo placebo. Le sue caratteristiche lo rendono
particolarmente adatto per il trattamento della bronchite cronica
(BC) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sia nella
BPCO clinicamente stabile che durante le riacutizzazioni.
Erdosteina è l’unico mucolitico indicato dalle linee guida
dell’American College of Chest Physicians per l’efficacia nel
migliorare l’espettorazione nella bronchite cronica.
Fin dalla sua introduzione, Erdosteina ha dimostrato di essere
un farmaco promettente, ora disponibile in capsule, bustine,
sospensione e presto anche in compresse dispersibili. Erdosteina
è stata approvata e commercializzata in più di quaranta paesi in
tutto il mondo. Negli Stati Uniti lo sviluppo di Erdosteina è in fase
clinica II, come IND attivo (Investigational New Drug), da parte di
FDA.
Sono stati concessi a Erdosteina numerosi brevetti, e altri che
coprono anche gli enantiomeri sono in fase di richiesta.
Muco-modulatory activity
Antibacterial activity
Anti-inflammatory activity
Antioxidant activity
Edmond Pharma synthetized a large number of molecules,
potentially effective in the respiratory field. After a careful
screening, Erdosteine was selected as a candidate for a complete
development. As a consequence of this selection, erdosteine
underwent a comprehensive plan of clinical and pharmacological
studies, that lighted its peculiar features as:
-----
Mucomodulator
Anti-oxidant
Anti-bacterial
Anti-inflammatory
Its clinical efficacy is combined with an excellent, placebo-like,
safety profile. Its features make it particularly suitable for the
treatment of Chronic Bronchitis (CB) and Chronic Obstructive
Pulmonary Disease (COPD), both in clinically stable COPD and
during exacerbations.
Erdosteine is the only mucolytic indicated by the Guidelines of
the American College of Chest Physicians for the effectiveness in
improving cough clearance in chronic bronchitis.
Since its introduction Erdosteine has proved to be a promising
drug, now available in capsules, sachets, sospension and soon
also dispersible tablets. Erdosteine is approved and marketed in
more than forty countries worldwide. In US the development of
erdosteine is in clinical phase II under an active IND with the FDA.
Several patents have been granted to Erdosteine and others
covering also enantiomers are applied for.
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35
Trademarks Erdosteina /
Erdosteine trademarks
Country
Licencees
Trademark
Algeria
Argentina
Hikma Pharm.
Laboratorios Bagò
Montpellier
CSC Pharmaceuticals
Hikma Pharm.
Rottapharm Madaus
CSC Pharmaceuticals
Dexa Medica
Grunenthal Chilena
Eddingpharm
Grunenthal Colombiana
Grunenthal
Medicom
Orion Pharma
Grunenthal
Grunenthal Ecuatoriana
Global Napi
Orion Pharma
Lab. Wockhardt Pharma 2000
CSC
Faran
Bros
Grunenthal Ecuadoriana
Grunenthal Ecuadoriana
CSC Pharmaceuticals
Dexa Medica
Ferran
Galen
Megapharm
Rottapharm Madaus
Hikma Pharmaceuticals
Daewoong
Productos Cientificos
A.F. Laboratorios
Hikma Pharm.
Brookes Pharmaceutical
Grunenthal Ecuadoriana
Grunenthal Peruana
OEP Philippines
GSK Philippines
Medagro
Hikma Pharmaceuticals
CSC Pharmaceuticals
CSC Pharmaceuticals
Vifor
Sandoz
Eczacibasi Pharmaceuticals Co
Galen
Grunenthal Venezolana
Dexa Medica
Mucotec
Mucoflux
Fluidasa
Erdomed
Mucotec
Mucodox
Erdomed
Vectrine
Biopulmin
Erdotin
Dostol
Asdigan
Erdomed
Erdotin
Asdigan
Dostol
Mucotec
Erdopect
Vectrine
Erdomed
Tusselin
Theovix
Asdigan
Asdigan
Erdomed
Vectrine
Edotin
Erdotin
Erdotin
Erdotin
Mucotec
Erdos
Esteclin
Dostein
Mucotec
Dostin
Dostol
Dostol
Ectrin
Zertin
Erdomed
Mucotec
Erdomed
Erdomed
Mucofor
Erdostin
Evosten
Erdotin
Mukial
Vectrine
Austria
Bahrain
Belgium
Bulgaria
Cambodia
Chile
China
Colombia
Costa Rica
Czech Republic
Denmark
Dominican Republic
Ecuador
Egypt
Finland
France
Georgia
Greece
Guatemala
Honduras
Hungary
Indonesia
Ireland
Israel
Italy
Jordan
Korea
Mexico
Oman
Pakistan
Paraguay
Peru
Philippines
Poland
Qatar
Romania
Slovakia
Switzerland
Turkey
U.K.
Venezuela
Vietnam
36
Dipartimento Medico
Studio centrale
Nuova indicazione BPCO
Studi di bioequivalenza (BE)
Pianificazione e gestione di studi BE (in outsourcing)
L’efficacia e la sicurezza di Erdosteina nella terapia a lungo
termine della BPCO: uno studio multicentrico su 12 mesi,
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo,
a gruppi paralleli.
Ricerca Clinica - Focus sull’ambito “vie respiratorie”
(Erdosteina)
Progetti pre-clinici
-farmacologia in vitro
Studio della popolazione
540 pazienti con BPCO moderata-grave
Progetti di sviluppo clinico
-farmacologia clinica
-fase III: nuove indicazioni
Obiettivo primario
Dimostrare l’efficacia di Erdosteina nel ridurre il
numero delle riacutizzazioni durante un periodo di 12 mesi
di trattamento.
Attività mediche
Sostegno scientifico ai licenziatari
Progetti Fase IV
Farmacovigilanza farmaci commercializzati
Obiettivi secondari
Valutare gli effetti di Erdosteina sui sintomi della BPCO cronica,
qualità della vita, funzione polmonare e costi della malattia.
Valutare la sicurezza di Erdosteina nel lungo termine
Supporto normativo
CTD: Panoramica sui moduli di pre-clinici e clinici
Siti partecipanti
30-32 centri in 7 Paesi UE (CZ, DK, FR, IT, PL, RO, UK)
Stato dello studio
In corso (165 pazienti interessati, al 05.07.10)
37
Medical Department
Pivotal study
New COPD indication
Bioequivalence Studies
Planning and management of BE studies (in outsourcing)
The efficacy and safety of ERDOSTEINE in the long-term
therapy of COPD: a 12-month, randomised, double-blind,
placebo-controlled, parallel group, multicenter study.
Clinical Research – Focus on Respiratory Area (Erdosteine)
Pre-clinical projects
-in vitro pharmacology
Study Population
540 patients with moderate-to-severe COPD
Clinical development projects
-clinical pharmacology
-phase III: new indications
Primary Objective
To demonstrate the efficacy of erdosteine in reducing the
number of acute exacerbations during a 12-month treatment
period.
Medical Affairs
Scientific support to Licensees
Phase IV projects
Back up Pharmacovigilance marketed drugs
Secondary Objectives
To evaluate the effects of erdosteine on chronic COPD
symptoms, quality of life, pulmonary function, disease-costs.
To assess the safety of erdosteine in the long-term
Regulatory Support
CTD: Overview on Pre-clinical and Clinical Modules
Participating Sites
30-32 centers in 7 EU Countries (CZ, DK, FR, IT, PL, RO, UK)
Status of the study
Ongoing (165 pts. recruited at 05.07.10)
38
39
Contatti / Contacts
Edmond Pharma S.r.l.
Via dei Giovi 131
20037 Paderno Dugnano (MI)
t +39 02 910011.1
f +39 02 910011.351
e [email protected]
www.edmondpharma.it
SS 35
A52
Paderno
Dugnano
Via dei Giovi 131
Tangenziale Nord
North Ring Road
A52
Cinisello
Balsamo
SS 35
A4
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Cusano
Milanino
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Parco
Nord
Sesto San
Giovanni
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Finito di stampare: Ottobre 2011
Impaginazione: Qwentès Italia srl
Stampa: Italgraf srl
Coordinamento: Alessandro Paglia, Franco Boselli
La carta Ecologia Fedrigoni Freelife è certificata:
Ecolabel
Forest Stewardship Council
Ecolabel è una certificazione ecologica che viene concessa a quei prodotti e servizi che
assicurano un basso impatto ambientale in tutto il loro ciclo di vita.
L’Ecolabel viene assegnato dal Comitato dell’Unione Europea per il Marchio di qualità
Ecologica (CUEME), che è composto dagli organismi competenti nazionali degli stati
membri, da rappresentanti delle ONG ambientaliste, da associazioni di Consumatori
e dell’Industria, da Sindacati e da Rappresentanti delle Piccole Media Industrie e nell
mondo del Commercio.
Il legno contenuto in questo prodotto proviene da foreste correttamente gestite,
certificate in maniera indipendente in conformità alle norme del Forest Stewardship
Council.
Il marchio del Forest Stewardship Council (FSC) indica che il legno impiegato per
fabbricare il prodotto proviene da una foresta correttamente gestita secondo rigorosi
standard ambientali, sociali ed economici.
FSC Trademark © 2007
Forest Stewardship Council A.C.
www.edmondpharma.it