Eli Lilly and Company 2008 Annual Report

In copertina
Eli Lilly and Company sviluppa farmaci che aiutano le
persone a vivere più a lungo, in buona salute e in modo
più attivo.
Integrità, eccellenza e rispetto per le persone
Promettiamo di svolgere la nostra attività con assoluta
integrità e di guadagnare la fiducia di tutti, nel rispetto degli
standard più rigorosi per le nostre prestazioni e per quelle
dei nostri prodotti. Inoltre, ci impegniamo a dimostrare
attenzione e rispetto per tutti coloro che condividono la
nostra missione e sono toccati dal nostro lavoro.
Migliorare i risultati per i singoli pazienti
Contribuiremo in modo significativo al miglioramento della
salute globale nel ventunesimo secolo. A partire dal lavoro
nei nostri ricercatori, porremo il miglioramento dei risultati
dei singoli pazienti al centro del nostro lavoro. Ascolteremo
attentamente i bisogni dei pazienti e lavoreremo con i partner
del settore sanitario per offrire vantaggi tangibili a coloro che
dipendono da noi.
Mark Wiley è responsabile in Lilly della
produzione di diversi dispositivi, inclusa una
penna per insulina denominata HumaPen®
Luxura HD.™ Sebbene la maggioranza dei ruoli
ricoperti da Mark in 20 anni di carriera in Lilly
abbia in qualche modo avuto a che fare con le
terapie per il diabete, non avrebbe mai potuto
immaginare il ruolo che un prodotto Lilly per
insulina avrebbe avuto nella sua vita.
Né avrebbe potuto prevedere l’importanza
del lavoro che gli sarebbe stato affidato al
ritorno da una settimana di vacanza, nel 2008.
Il 26 dicembre, un giorno prima del suo
quattordicesimo compleanno, a Paige, la figlia
di Mark, viene diagnosticato il diabete di
tipo 1. Paige non si sentiva bene da un po’ di
tempo. Aveva spesso sete e poco appetito. Mark
e sua moglie si sono accorti della serietà del
problema quando alla vigilia di Natale hanno
scoperto che Paige aveva perso circa 6 chili
da ottobre.
Dopo avere appreso della diagnosi di
Paige, Mark si è sentito scosso ma anche in
qualche modo sollevato. “L’avere scoperto che
Paige aveva il diabete è stato un brutto colpo.
Ma è stato anche una benedizione perché
sapevano che poteva essere curato.”
Paige è stata ricoverata in un ospedale
pediatrico locale dove lei e i suoi genitori
hanno ricevuto quello che Mark ha descritto
come un “corso intensivo su uno stile di vita
totalmente nuovo.” Un particolare aspetto della
terapia di Paige non destava preoccupazioni in
Mark: l’utilizzo di HumaPen Luxura HD per le
sue iniezioni. In qualità di responsabile della
produzione del dispositivo, Mark conosceva
benissimo il funzionamento della penna.
“Credo si possa dire che il mio lavoro
è diventato una questione personale,”
ha dichiarato Mark.
Intanto, Paige ha affrontato la diagnosi
e il regime terapeutico con maturità
e coraggio. E si sente molto meglio.
Inoltre, è determinata a non lasciare che il
diabete le cambi la vita. Solo due giorni dopo
aver lasciato l’ospedale, Mark ha mantenuto
una promessa che aveva fatto a Paige prima
della diagnosi: l’ha portata in arrampicata
su roccia per il suo compleanno. E, vincendo
la sua paura dell’altezza, Paige è arrivata fino
in cima.
Dati finanziari 2008
ELI LILLY AND COMPANY E SUE SUSSIDIARIE
(in milioni di dollari, ad eccezione dei dati per azione)
Anno terminato il 31 dicembre
2008
2007
Variazione %
Ricavi netti..............................................................................................USD 20.378,0 USD 18.633,5
9
Ricerca e sviluppo..................................................................................
3.840,9
3.486,7
Ricerca e sviluppo come percentuale dei ricavi netti...........................
18,8%
18,7%
Utile netto (perdita)................................................................................ USD(2.071,9)
USD 2.953,0
Utili (perdite) per azione — diluiti..........................................................
Voci di riconciliazione1:
Impatto netto associato all’acquisizione di ImClone2 .....................
Ricerca e sviluppo in corso acquisita (IPR&D) ................................
Spese per fabbisogno di cassa, ristrutturazione e altre
spese straordinarie......................................................................
Benefit dalla risoluzione del controllo IRS
(Internal Revenue Service)...........................................................
Correzione pro forma come se l’acquisizione ICOS fosse
stata portata a termine il 1° gennaio 2007..................................
Utili per azione corretti — diluiti...........................................................
(1,89)
2,71
4,46
0,10
—
0,63
1,54
0,21
(0,19)
—
—
4,02
(0,01)
3,54
14
Dividendi pagati per azione....................................................................
1,88
1,70
11
Spese di capitale....................................................................................
947,2
1.082,4
(12)
Dipendenti...............................................................................................
40.450 3
40.600
—
10
Per ulteriori informazioni su queste voci di conciliazione, fare riferimento alla sezione Rendiconto finanziario
nell’Executive Overview a pagina 12.
Neuroscienze
Endocrinologia
Oncologia
Cardiovascolare
Altro farmaceutico
Salute animale
USD 5.890,7
+8%
USD 8.371,5
+7%
+21%
USD 504
Nel 2008, abbiamo continuato a concentrarci
sulla produttività. Le vendite nette per
dipendente sono aumentate del 10%, pari ad
un valore di 504.000 dollari. Non considerando
l'impatto delle aziende acquisite nel 2008,
le vendite nette per dipendente sarebbero
525.000 dollari, con un aumento del
14 percento dal 2007.
USD 459
Le vendite nelle neuroscienze, in testa
Zyprexa e Cymbalta, sono aumentate
del 7 percento rispetto al 2007
e rappresentano il 41 percento
delle nostre vendite nette nel 2008.
L’endocrinologia, in testa Humalog,
Evista e Humulin, sono aumentate
dell’8 percento e rappresentano il
29 percento delle nostre vendite
nette nel 2008. L’oncologia è la
nostra area terapeutica di maggior
crescita con il 17 percento.
+10%
Le vendite nette per dipendente continuano a crescere
(migliaia di dollari, crescita percentuale)
+11%
Crescita delle vendite in aree terapeutiche
(milioni di dollari, crescita percentuale)
USD 378
Il numero dei dipendenti per il 2008 include circa 1.600 dipendenti delle aziende acquisite nel 2008.
+11%
3
USD 344
Include USD 4,28 per IPR&D acquisita unitamente a questa acquisizione.
USD 311
2
+10%
1
USD 2.874,4
+17%
USD 1.882,7
+16%
USD 1.093,3 USD 265,4
+10%
+12%
04 05 06 07 08
_
Per Eli Lilly and Company, il 2008 è stato un anno di
transizione e trasformazione.
Le nostre solide prestazioni finanziarie, grazie a un
aumento del volume di vendite, a migliori margini lordi
e a una produttività superiore, ci hanno consentito di
effettuare importanti investimenti per far progredire la
nostra pipeline di molecole promettenti, risolvere gran parte
delle incertezze associate alle cause sui prodotti e completare
diverse transazioni di sviluppo aziendale strategiche,
come l’acquisizione di ImClone Systems, la più grande
acquisizione nella storia di Lilly.
La trasformazione è necessaria. La crisi economica si
è semplicemente aggiunta a tutte le sfide che l’industria
farmaceutica deve affrontare, fra le altre la pressione
sull’attribuzione dei prezzi e l’accesso ai prodotti, una scarsa
vivacità della ricerca e l’incertezza in materia normativa. Allo
stesso tempo abbiamo un’opportunità senza precedenti per
rispondere alle necessità non soddisfatte dei pazienti. Lilly
è entrata nel 2009 con un numero di molecole in sviluppo
clinico superiore a qualsiasi altro periodo della storia
dell’azienda e con un impegno immutato nel supportare
i pazienti a ottenere esiti migliori dalle loro terapie.
L’anno appena trascorso è stato anche un anno di
transizione. Ho sostituito Sidney Taurel come CEO ad aprile
e come presidente il 1° gennaio 2009. Nel mio nuovo ruolo
conservo un profondo senso di ottimismo riguardo al futuro
di Lilly, basato su una valutazione realistica delle sfide che
affrontiamo e della difficoltà del compito che mi attende.
Riepilogo del 2008
Vendite e risultati finanziari
Nel corso del 2008, abbiamo anticipato la trasformazione
di Lilly agendo sulle nostre priorità operative e strategiche.
Le vendite hanno registrato un incremento del
9 percento, guidato principalmente da un aumento del
5 percento dei volumi. Per la prima volta abbiamo superato
i 20 miliardi di dollari di fatturato, con otto prodotti e il
nostro settore Elanco Animal Health, superando il miliardo
di dollari di vendite annuali. In base ai dati di IMS Health,
Lilly ora rientra nelle prime 10 aziende farmaceutiche al
mondo per vendite.
Otto prodotti hanno superato il miliardo
di dollari di vendite nette
($ millions)
USD 779
Evista
$1,000
USD 580
USD 1.093
USD 1.076
USD 1.063
Salute animale
USD 1.445
USD 1.155
Alimta
USD 1.736
USD 1.720
$2,000
Gemzar
$3,000
Humalog
USD 2.697
$4,000
Otto prodotti e una linea di prodotti,
Zyprexa, Cymbalta, Humalog,
Gemzar, Cialis, Alimta, Animal Health,
Evista e Humulin, hanno superato il
miliardo di dollari di vendite nel 2008.
Con 1,15 miliardi di dollari, Alimta
raggiunge un livello “record” nel suo
quinto anno sul mercato.
USD 4.696
$5,000
2
Forteo
Humulin
Strattera
Cialis
Zyprexa
0
Cymbalta
LE T TE R A ag li a z i o n i s ti
Agli azionisti
Come risultato di alcune modifiche significative
abbiamo registrato una perdita netta di 2,07 miliardi
di dollari, pari a 1,89 dollari per azione, nel 2008, rispetto a
un utile netto di 2,95 miliardi di dollari e utili per azione pari
a 2,71 dollari nel 2007. L’azienda ha registrato spese totali per
4,73 miliardi di dollari relative all’acquisizione di ImClone
Systems e di 1,42 miliardi di dollari per le indagini su
Zyprexa® da parte del Procuratore Generale degli Stati uniti
(United States Attorney) nel Distretto est della Pennsylvania
(Eastern District of Pennsylvania, EDPA) e in vari stati.
Questo aspetto verrà esaminato in una sezione successiva.
Su base pro forma, non-GAAP, escludendo voci significative
per un totale di 5,91 dollari ad azione, i guadagni sono saliti
del 14 percento fino a 4,02 dollari ad azione.
Forti vendite in volume, unitamente a controllo delle
spese e aumento continuo della produttività, ci hanno
consentito di realizzare un flusso di cassa operativo di
oltre 7 miliardi di dollari. Questi risultati ci hanno garantito
il vantaggio di una posizione finanziaria solida proprio
nel momento in cui era maggiormente necessaria: per
effettuare gli investimenti richiesti nella nostra pipeline
e nella trasformazione più ampia dell’azienda. Siamo
impegnati a mantenere solide prestazioni operative in vista
dell’impatto delle scadenze dei brevetti a partire dalla fine
del 2011, un periodo che definiamo “Anni YZ”.
Panoramica commerciale e normativa
Nel 2008, abbiamo registrato una crescita in doppia
cifra delle vendite, guidate dai volumi, per tre trimestri
su base ampia per marchi e regioni. Sfortunatamente nel
quarto trimestre abbiamo registrato un rallentamento
nella crescita delle vendite e dei volumi totali. Inoltre con
l’apprezzamento del dollaro nell’ultima fase dell’anno, i tassi
di cambio si sono trasformati da vantaggio a svantaggio
nelle nostre linee di vendita.
Per l’intero anno, i prodotti lanciati negli ultimi dieci
anni, Alimta®, Byetta®, Cialis®, Cymbalta®, Forteo®, Strattera®,
Symbyax®, Xigris® e Yentreve™, hanno evidenziato una
crescita complessiva del 22 percento, fino a 7,31 miliardi di
dollari e rappresentavano il 36 percento delle vendite totali
rispetto al 32 percento registrato nel 2007 (per le prestazioni
dei singoli prodotti, vedere a pagina 15).
Nel 2008, abbiamo stabilito le basi per una crescita
continua dei prodotti che commercializziamo grazie
all’approvazione e al lancio di nuove indicazioni
e all’estensione della linea. Fra queste ricordiamo: Alimta per
il trattamento di prima linea del tumore al polmone non a
piccole cellule non squamoso negli Stati Uniti e in Europa,
Cymbalta per la fibromialgia negli Stati Uniti e per il disturbo
di ansia generalizzata in Europa, Cialis per l’utilizzo una
volta al giorno negli Stati Uniti e Humalog KwikPen™ negli
Stati Uniti, in Giappone e in altri mercati internazionali
selezionati. Zypadhera™, una formulazione a rilascio
prolungato di Zyprexa, ha ottenuto l’approvazione finale in
Europa lo scorso anno e al momento è in fase di lancio sui
primi mercati.
Inoltre abbiamo presentato, fra gli altri: Alimta per il
trattamento di mantenimento del tumore al polmone non
a piccole cellule non squamoso negli Stati Uniti e in Europa,
LE T TE R A ag li a z i o n i s ti
John C. Lechleiter, Ph.D.
Chairman, President e Chief Executive Officer
Durante una visita in ospedale nell’autunno del 2005, un endocrinologo pediatrico
ha avvicinato John Lechleiter è ha espresso l’esigenza di una penna per insulina
che potesse somministrare dosi di Humalog® in piccoli incrementi per i bambini.
Una volta rientrato in ufficio, il Dr. Lechleiter ha comunicato il feedback del cliente
al team di sviluppo e il 1° aprile 1 2007, HumaPen® Luxura HD™, una penna per
insulina riutilizzabile che somministra in da 1 a 30 unità a incrementi di mezza unità
è stata lanciata negli Stati Uniti.
Nella foto con il Dr. Lechleiter, Mark Wiley e sua figlia, Paige, presenti in copertina,
e i membri del team che hanno risposto alla sfida e fornito una risposta ideale alle
esigenze dei pazienti diabetici come Paige. Da sinistra a destra: Thomas Wallbank,
Keith Johns, Stuart Garvin, Alison Dodd, Jim Mattler, Chris Mitchener, Tim Kruse,
Leeann Chambers, Jay Harper, Aubrey Lehman e Tom Gorgol.
3
LE T TE R A ag li a z i o n i s ti
I prodotti lanciati questo decennio hanno
guidato la nostra crescita delle vendite
(milioni di dollari)
Le vendite nette combinate dei nostri lanciati
negli ultimi dieci anni (Alimta, Byetta, Cialis,
Cymbalta, Forteo, Symbyax, Xigris e Yentreve)
sono aumentate del 22 percento sul 2007, pari
ad un valore di 7,3 miliardi di dollari, o del
36 percento delle vendite nette totali, rispetto
ai 6,0 miliardi di dollari o 32 percento del 2007.
Le vendite nette combinate di Evista, Gemzar,
Humalog e Humulin sono aumentate del
9 percento, pari ad un valore di 5,6 miliardi di
dollari ed hanno rappresentato il 27 percento
delle vendite. Nel 2008 le vendite di Zyprexa
sono calate del 1%.
USD 20.000
USD 15.000
USD 10.000
USD 5.000
I prodotti lanciati questo decennio:
Alimta, Byetta, Cialis, Cymbalta, Forteo, Xigris, Strattera, Symbyax e Yentreve
Altri prodotti noti sono Evista, Gemzar, Humalog e Humulin
Zyprexa
Altri
0
04 05 06 07 08
Cialis per l’ipertensione arteriosa polmonare negli Stati
Uniti, in Europa e in Giappone e Byetta per la monoterapia
negli Stati Uniti.
Al momento di stampare il presente report, abbiamo
ricevuto ottime notizie dall’Europa per prasugrel, l’agente
antipiastrinico che abbiamo sviluppato insieme a Daiichi
Sankyo Company, Limited. la Commissione Europea (CE)
ha approvato prasugrel per la prevenzione degli eventi
aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica
acuta sottoposti a interventi coronarici percutanei.
L’approvazione della Commissione Europea autorizza
Lilly e Daiichi Sankyo a promuovere Efient®, il marchio
approvato in Europa per prasugrel, in 30 Paesi, inclusi
i 27 membri dell’Unione Europea.
Negli Stati Uniti, il 3 febbraio 2009, un comitato
consultivo della Food and Drug Administration (FDA) ha
espresso parere favorevole all’unanimità per l’approvazione
di prasugrel nel trattamento di pazienti con sindrome
coronarica acuta sottoposti a interventi coronarici
percutanei. La FDA non è vincolata dal parere del comitato
ma considera le loro conclusioni quando riesamina le
domande per i nuovi farmaci. Continueremo a collaborare
con la FDA poiché l’agenzia sta per raggiungere una
decisione finale su prasugrel. Inoltre abbiamo avviato uno
studio clinico di fase III per prasugrel nel trattamento dei
pazienti con sindrome coronarica acuta che vengono gestiti
dal punto di vista clinico.
Sviluppo dell’attività
Dopo aver investito 3 miliardi di dollari in acquisizioni e
molecole brevettate nel 2007, abbiamo accelerato il ritmo degli
investimenti nel 2008. Lo scorso anno abbiamo effettuato tre
acquisizioni:
• La nostra attività Elanco Animal Health ha acquisito
i diritti mondiali sul supplemento per mucche da latte
Posilac®, nonché per le operazioni a supporto dalla
Monsanto.
• Abbiamo inoltre acquisito SGX Pharmaceuticals,
un’azienda che opera nel settore delle biotecnologie
con sede a San Diego che fornisce importanti
strumenti per la scoperta di nuovi farmaci.
• Infine, il 24 novembre, abbiamo completato
l’acquisizione di ImClone Systems.
4
Con ImClone, abbiamo accelerato il nostro emergere
come azienda di riferimento sia nel campo delle biotecnologie
che in quello oncologico. Abbiamo a disposizione la pipeline
di molecole biotecnologiche di ImClone, che comprende tre
possibili farmaci oncologici da introdurre in studi di fase III nel
2009, nonché il loro stabilimento di produzione all’avanguardia.
Nell’ambito della nostra trasformazione in
un’organizzazione più razionale e flessibile, abbiamo
sottoscritto un contratto di assistenza di 10 anni con Covance,
un’azienda di servizi per lo sviluppo dei farmaci a livello
mondiale, partner consolidato di Lilly, per ricerche precliniche
di tossicologia e l’esecuzione di studi clinici aggiuntivi per
conto di Lilly. L’accordo prevede l’acquisto da parte di Covance
dei nostri laboratori a Greenfield, in cui sarà loro possibile
servire Lilly e altri clienti.
Nel corso del 2008, continueremo a migliorare ed estendere
la pipeline di Lilly grazie a collaborazioni esterne e brevetti.
Tutte queste operazioni rafforzano le nostre attività e la nostra
pipeline, e desideriamo proseguire con questo ritmo.
Risultati e conclusione delle indagini su Zyprexa
A gennaio 2009, Lilly ha annunciato di avere ricevuto
i risultati di alcune indagini relative alle pratiche di marketing
e promozionali passate per Zyprexa. Nell’ambito della
conclusione di queste indagini, Lilly è risultata colpevole di una
violazione non grave della legge federale per la promozione di
Zyprexa per indicazioni non presenti in etichetta fra settembre
1999 e marzo 2001. Inoltre abbiamo sottoscritto accordi
federali e civili a livello statale per la conclusione della causa e
ci siamo impegnati a rispettare una serie di obblighi definiti di
integrità aziendale. Come ho ricordato in precedenza, avevamo
destinato una somma nel 2008 relativamente a queste indagini
e tale somma è stata sufficiente a coprire i pagamenti previsti
dagli accordi annunciati in gennaio.
L’azienda si rammarica profondamente per la azioni
passate e oggetto di questa violazione non grave. Abbiamo
compreso di avere un’enorme responsabilità nei confronti
dei pazienti e ci impegniamo a riferirci a tale responsabilità
ogni giorno in qualsiasi evenienza. Un comportamento
e azioni corrette sono imprescindibili per Lilly, e mi impegno
personalmente a verificare che la nostra azienda mantenga
i più elevati standard di condotta.
Ora torniamo al futuro.
Prospettive
Un ambiente impegnativo richiede valore
Oggi Lilly opera in una posizione di considerevole forza
poiché trasforma la propria attività in successi in un ambiente
esterno molto difficile.
Mentre affrontiamo le pressioni del settore e quelle più
generali relative al quadro economico globale, dobbiamo anche
fronteggiare le nostre sfide specifiche in previsione degli “Anni
YZ”.
Allo stesso tempo vediamo eccezionali opportunità nelle
recenti scoperte scientifiche che possono risolvere molte delle
sfide che affrontiamo. La nostra strategia è tesa a concentrarsi
sulle aree del nostro settore in cui l’offerta è sempre
insufficiente, cercando in questo di offrire soluzioni valide per
il mercato ma anche per le politiche di assistenza sanitaria.
In una parola, valore.
La pipeline è la nostra priorità principale
La linfa vitale della nostra attività è la pipeline e il
nostro successo futuro dipende, come sempre, dalla nostra
capacità di scoprire e sviluppare nuovi farmaci innovativi
che aiutino le persone a vivere più a lungo, in buona salute
e in modo più attivo.
Grazie sia alle acquisizioni che all’aumentata
produttività dei nostri laboratori, l’elenco attuale dei
composti in fase di studio sull’uomo a Lilly è più vasto
e interessante che in qualsiasi altro periodo della storia
dell’azienda. Nel 2008, Lilly Research Laboratories ha
introdotto 17 molecole nelle fasi di studio clinico. Al
31 gennaio 2009, avevamo 60 molecole in studio clinico,
il doppio rispetto alla fine del 2006, inclusi ben 23 composti
in Fase II e Fase III, un vero record.
La nostra pipeline si concentra su varie importanti
esigenze mediche non soddisfatte:
• Continuiamo a sviluppare nuovi farmaci potenziali per
disturbi endocrini e metabolici, inclusi diabete, obesità
e osteoporosi, nonché per le patologie cardiovascolari
come sindrome coronarica acuta e aterosclerosi.
• Nel settore delle neuroscienze, stiamo sviluppando
molecole per il morbo di Alzheimer, la schizofrenia,
la sclerosi multipla, il dolore e l’abuso di alcool.
• Per quanto riguarda l’oncologia, stiamo studiando
terapie per una vasta gamma di tumori nonché per
terapia di supporto.
• Possiamo inoltre vantare una pipeline in crescita di
opportunità emergenti nell’infiammazione cronica
e nelle patologie autoimmuni.
Anche le incomprensioni fanno parte dello sviluppo
di un farmaco, sono un rischio intrinseco del processo.
Nonostante i casi di disaccordo nel 2008 siano stati
generalmente bassi, abbiamo concluso il nostro programma
AIR® Inhaled Insulin, condotto in collaborazione con
Alkermes, Inc.
In breve, continuiamo a creare una pipeline che
riteniamo possa rispondere alle sfide dei prossimi dieci anni,
fornendo un flusso costante di medicinali ad alto valore
entro il 2013.
Elementi della nostra strategia più ampia
La strategia di Lilly è supportata e resa possibile da
5 aree di interesse.
La prima è l’impegno a essere più orientati al paziente e
al cliente, impegno che non esclude nessun settore aziendale.
Essere orientati al paziente significa, ad esempio, trasformare
il lavoro dei nostri laboratori per creare le cosiddette “terapie
su misura”, un componente essenziale della medicina
personalizzata. È sempre più facile per noi identificare
i pazienti che trarranno vantaggio o meno da un particolare
farmaco o terapia.
Anche il nostro modo di interagire con i clienti sta
cambiando. L’estate scorsa abbiamo lanciato un modello di
vendita completamente nuovo in Ohio e in Wisconsin, che
speriamo di riuscire a estendere prima possibile al resto degli
Stati Uniti. Stiamo fornendo ai nostri informatori scientifici
un training e strumenti nuovi per rispondere alle esigenze di
medici: maggiore conoscenza del prodotto e della patologia,
accesso a informazioni rilevanti, dialogo significativo e
risposte rapide a domande specifiche.
La seconda area di interesse è un approccio più
aggressivo e deciso alle biotecnologie. Analizzando le vendite
dei nostri attuali prodotti biotecnologici, inclusi i diversi
tipi di insulina, siamo già la quinta azienda del mondo nel
settore delle biotecnologie. Il nostro obiettivo è rendere
i prodotti biotecnologici ancora più importanti nella nostra
offerta complessiva.
Nonostante Lilly abbia avuto una tradizione lunga
e importante nelle biotecnologie, i nostri investimenti
strategici più recenti in questo settore, inclusa l’acquisizione
di ImClone, stanno letteralmente trasformando la nostra
pipeline. Quasi la metà della nostra pipeline in Fase II o Fase
III è rappresentata da agenti biologici.
Siamo praticamente gli unici fra le aziende
biofarmaceutiche esistenti in grado di unire una profonda
conoscenza terapeutica in aree patologiche definite con la
capacità di generare potenziali soluzioni biotecnologiche
accanto alle tradizionali molecole ottenute per sintesi
chimica. Un buon esempio di questo è la lotta al morbo
di Alzheimer. Al momento Lilly sta sviluppando sia un
composto chimico che un anticorpo biotecnologico per
rispondere a questa esigenza medica non soddisfatta.
Un terzo gruppo di modifiche, a supporto della nostra
strategia, è legato alla ridefinizione del modello di lavoro
e operativo. Oltre all’impegno per Six Sigma, nel 2008
abbiamo completato un intervento nell’intera azienda per
ridurre i livelli di gestione fra l’amministratore delegato
e il personale operativo, anche allo scopo di offrire ai nostri
manager uno spazio di controllo più ampio.
Ma l’aspetto principale è la transizione da azienda
farmaceutica completamente integrata o FIPCO (Fully
Integrated Pharmaceutical Company) a rete farmaceutica
completamente integrata o FIPNet (Fully Integrated
Pharmaceutical Network). Una FIPNet comprende un
numero crescente di partnership altamente sofisticate in
tutti i settori della nostra attività. Lilly offre coordinamento
di alto livello, investimenti e risorse a cui altre organizzazioni
possono aggiungere valore.
Possiamo ricordare molti esempi eccellenti di FIPNet che
stiamo implementando: la nostra piattaforma virtuale per la
verifica dei concetti di nuove molecole, denominata Chorus,
una nuova joint venture, Vanthys, che estende il modello
Chorus sul mercato indiano emergente, il nostro centro di
biologia dei sistemi a Singapore, il nostro centro di sintesi
chimica a Shanghai, i nostri accordi di condivisione del
rischio con aziende biofarmaceutiche indiane e il passaggio
della fase iniziale significativa di sviluppo a Covance.
5
LE T TE R A ag li a z i o n i s ti
I nostri clienti, pazienti, medici e coloro che gestiscono
la spesa sanitaria desiderano farmaci validi dal punto di vista
terapeutico ed economico, eliminando gli sprechi dovuti ai
tanti tentativi ed errori. Desiderano poter sfruttare questo
valore, in particolare, benefici più prevedibili e rischio di
effetti collaterali ridotto. Per contro, questo richiede il fornire
da parte nostra maggiori indicazioni sul dosaggio idoneo
del farmaco adatto per le esigenze dei singoli pazienti, al
momento opportuno.
La strategia di Lilly deriva da questo: creare valore per
le parti interessate accelerando il flusso di farmaci innovativi
che migliorano i risultati per ogni singolo paziente.
LE T TE R A ag li a z i o n i s ti
Gli esempi di questo genere si stanno moltiplicando,
consentendoci di accedere a risorse critiche in tutto il mondo
nonché di espandere le opportunità di scoprire e sviluppare
nuovi farmaci.
Il quarto elemento della nostra strategia riguarda la
globalizzazione, poiché una quota sempre in aumento delle
vendite di Lilly deriva dai mercati mondiali a più rapida
crescita. In futuro intendiamo espandere la nostra presenza in
Cina, Russia, Brasile, India, Corea, Messico, Turchia e in altri
Paesi. Giappone e Cina in particolare ci offrono la possibilità
di una crescita in controtendenza per bilanciare le perdite di
utili negli “Anni YZ”.
Inoltre i rapporti e le conoscenze del mercato che
acquisiremo grazie a questa espansione di vendita
potenzieranno e supporteranno ulteriormente i nostri
impegni per creare FIPNet, e viceversa.
Il quinto e ultimo componente della strategia di Lilly
è una prudente diversificazione.
Desidero precisare che non intendiamo allontanarci
dal nostro “core business” dei farmaci per uso umano.
È però interesse di Lilly rimanere aperta alle nuove
aree terapeutiche nonché alle tecnologie innovative
o complementari.
Intendiamo ottenere il meglio dalla nostra attività
Elanco Animal Health, le cui vendite in crescita
e l’espansione nel mercato degli animali da compagnia
non potrebbero essere più gradite. Desideriamo rafforzare
ulteriormente la nostra posizione in oncologia, settore in cui
Lilly ha conquistato rapidamente una grande importanza.
Il nostro impegno di personalizzazione significa rimanere
attenti alle opportunità di sviluppo che derivano dalla
convergenza dei settori farmaceutico, dei dispositivi medici
e della diagnostica.
Fiducia grazie alla cittadinanza aziendale
In ultima analisi, il nostro futuro dipende dalla fiducia di
pazienti, medici e responsabili dei pagamenti che utilizzano,
prescrivono e rimborsano i nostri prodotti. Dobbiamo
conquistarci tale fiducia ogni giorno. Il nostro mondo futuro
non sarà mai completo senza un forte e costante impegno
verso la cittadinanza aziendale.
Trasparenza: Abbiamo imparato che il modo migliore per
creare fiducia è lasciare che le persone possano vedere ciò
che stiamo facendo. Siamo stati leader nella trasparenza,
già nel 2004, quando primi nel settore abbiamo creato un
registro volontario dei dati clinici. Lo scorso settembre,
sempre per primi nel settore, abbiamo annunciato piani
di divulgazione volontaria dei nostri contributi a medici
per qualsiasi servizio di relazione/interventi a conferenze o
consulenza fornita, a partire dai prossimi mesi di quest’anno.
Lilly è inoltre attivamente coinvolta nelle iniziative
della Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America (PhRMA), che ha prodotto un codice aggiornato
per le interazioni delle aziende con i professionisti sanitari
e rafforzato i principi guida di PhRMA per la pubblicità
diretta al consumatore dei farmaci su prescrizione.
Sicurezza del paziente: Siamo impegnati a creare nei
pazienti fiducia verso la sicurezza dei farmaci che assumono.
Ad esempio, in ottobre abbiamo introdotto un sistema di
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differenziazione basato sui colori per i prodotti di insulina
commercializzati negli Stati Uniti e in Europa, incluse le
fiale, le penne e le singole confezioni di Humalog e Humulin.
Queste misure di sicurezza aiutano pazienti, medici,
farmacisti e altri professionisti sanitari a identificare in modo
accurato l’insulina prescritta, evitando errori e confusione.
Filantropia: Lilly è costantemente fra le prime aziende del
paese per le donazioni e la beneficienza. L’esempio migliore
è il nostro impegno nel programma per combattere la
tubercolosi multiresistente la Lilly MDR-TB Partnership
creata nel 2003. Abbiamo anche lanciato iniziative per
migliorare i risultati terapeutici delle persone affette da
diabete. Fra queste, la donazione di insulina salvavita per
i bambini dell’Africa sub-sahariana, tramite il programma
“Life for a Child” dell’International Diabetes Federation, e
il nostro “FACE Diabetes” per gli afroamericani che offre
un aiuto nella gestione di questa patologia potenzialmente
devastante.
La nostra azienda e i nostri dipendenti continuano
a partecipare attivamente al benessere delle comunità in cui
siamo presenti. Nel 2008, questo impegno ci ha portato a
inaugurare il Lilly Global Day of Service, durante il quale oltre
20.000 dipendenti hanno partecipato a progetti di servizio in
tutto il mondo. Il prossimo Global Day of Service è previsto
per il 20 maggio 2009 e intendiamo trasformarlo in evento
annuale.
In questa sede posso offrire solo una rapida panoramica
dei nostri impegni, ma un resoconto completo è disponibile
nel Lilly Corporate Responsibility Report del 2008,
disponibile on-line all’indirizzo www.lilly.com.
Per concludere, desidero ringraziare il mio predecessore,
Sidney Taurel, per i suoi 37 anni di servizio in questa azienda
nonché per i saggi consigli e la guida che ha saputo fornirmi
durante la nostra transizione alla guida dell’azienda. Ha
lasciato un’azienda molto forte che oggi si sta trasformando
al meglio anche grazie a questa posizione acquisita.
Desidero inoltre esprimere la mia gratitudine ai
miei colleghi Lilly. La mia forza e il mio spirito sono
costantemente sostenuti dalla loro devozione a questa
grande azienda e a tutti quelli di cui siamo al servizio. Un
esempio pregnante di questa devozione è descritto in questo
resoconto. Sono fiero di essere associato al team riprodotto
in questa lettera e al team Lilly in tutto il mondo. In un
momento di sfide e trasformazioni senza precedenti, non
sono mai stato tanto ottimista sul futuro di Lilly.
Per il Board of Directors,
John C. Lechleiter
Chairman, President e Chief Executive Officer
L’ ere d ità d i u n lea d er
Consolidare e ridefinire il futuro di Lilly
Sidney Taurel ha assunto la guida di
Lilly in concomitanza con la sfida più
importante per l’azienda: la scadenza
del brevetto statunitense sul Prozac,
che costituiva circa il 25 percento
delle vendite. A differenza di altre
aziende del settore farmaceutico che
avevano subito una perdita simile,
sotto la guida di Sidney, Lilly non solo
ha resistito ma ha anche gettato le
basi per la crescita futura. Anche con
la perdita del brevetto sul Prozac®,
il fatturato durante la gestione di
Sidney è raddoppiato, passando da
circa 10 miliardi di dollari a quasi
20 miliardi.
In un’epoca in cui molte aziende
farmaceutiche hanno scelto la
fusione o la diversificazione, Sidney
ha concentrato l’attenzione di Lilly
sull’offerta di medicinali innovativi
che fossero i primi, o i migliori, nei
rispettivi settori terapeutici. Sotto
la guida di Sidney, Lilly ha lanciato
10 medicinali di questo tipo, che
includono il primo trattamento per
la sepsi grave, il primo farmaco in
grado di stimolare nuovo tessuto
osseo sano e il primo per il
mesotelioma pleurico maligno.
Sidney ha costituito un team
di leadership internazionale e
diversificato e ha esteso la presenza
globale di Lilly. Oggi, circa la metà
delle vendite di Lilly proviene dai
mercati esterni agli Stati Uniti.
Per fronteggiare le nuove sfide,
Sidney ha trasformato l’azienda
affinché potesse fornire ancora
più valore. La Lilly che aveva in
mente avrebbe fornito terapie
personalizzate per i singoli paziente
e organizzato una rete globale per
aumentare le velocità, la creatività e
la produttività. Negli ultimi quattro
anni l’azienda ha compiuto progressi
significativi verso la realizzazione di
questa visione.
Oltre le cifre, l’eredità di Sidney sta
nella sua capacità di non avere perso
di vista il passato ridefinendo allo
stesso tempo il futuro di Lilly.
Ha difeso i valori fondamentali
dell’azienda: integrità, eccellenza
e rispetto per le persone e ha definito
un marchio con il quale identificarsi,
facendo di Lilly un’azienda che fornisce
risposte affidabili e che contano.
Queste risposte vanno oltre la
medicina. Sotto la guida di Sidney, Lilly
ha continuato a seguire la sua lunga
tradizione di filantropia e ha creato
una nuova partnership per combattere
la tubercolosi multiresistente include
il trasferimento di tecnologia nei
paesi più colpiti. Lilly è diventata
leader del settore anche in termini
di trasparenza. È stata la prima
azienda farmaceutica a pubblicare
on line i risultati di tutti gli studi
clinici, a rendere note tutte le
sovvenzioni per borse di studio
e a divulgare i propri contributi a
medici negli Stati Uniti. L’azienda ha
anche ottenuto elogi per le pratiche
di gestione, inclusi i programmi di
leadership development. La prossima
generazione di leader Lilly potrà
affinare le proprie competenze nel
Sidney Taurel Executive Leadership
Center, che sarà inaugurato
nel 2009. Sidney stesso è diventato
un sostenitore del potere dei farmaci
innovativi ed è ora un affermato
consulente per giornali e esponenti
politici in tutto il mondo.
Sidney ha detto una volta che un
leader “indica la direzione e fornisce le
motivazioni per il cambiamento.” E lo
ha dimostrato. Rimanendo coerente
con l’eredità di Lilly garantendo allo
stesso tempo il successo dell’azienda
nel futuro, Sidney ha cambiato la vita
di milioni di pazienti in tutto il mondo
e lascia un’azienda pronta per fornire
ancora più valore nel futuro.
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PO R TFO LIO E PIPE LIN E
Innovazione alla Lilly: Portfolio e Pipeline
Principali prodotti commercializzati1 2005 Byetta® (exenatide)
(Le date indicano l’anno del primo lancio a livello mondiale)
per il diabete di tipo 2
per l’uso con tiazolidinedioni (2007)
(in collaborazione con Amylin Pharmaceuticals, Inc
2004 Alimta® per il mesotelioma pleurico maligno
(pemetrexed)per il trattamento di seconda linea del tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso
(NSCLC) (2004)
per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso
(NSCLC) (2008)
2004 Cymbalta® per disturbi depressivi importanti
(duloxetine)
per il dolore neuropatico periferico da diabete (2004)
per il trattamento generalizzato dei disturbi dell’ansia (2007)
come terapia di mantenimento per disturbi depressivi importanti (2007)
per la fibromialgia (2008)
(in collaborazione con Quintiles Transnational Corp. negli Stati Uniti, con Shionogi & Co. Ltd.
in Giappone e con Boehringer Ingelheim nelle altre parti del mondo)
2004 Erbitux® per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto in stadio avanzato
(cetuximab)
con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR)
per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo per la malattia
localmente o regionalmente avanzata (2006)
per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo nella malattia
ricorrente e/o metastatica (2006)
(in collaborazione con Bristol-Myers Squibb Co. Nel Nord America e in Giappone, con Merck KGaA
al di fuori di Nord America e in Giappone)
2004 Symbyax®
per la depressione bipolare
(olanzapine/fluoxetine)
2004 Yentreve® (duloxetine)
per l’incontinenza urinaria da sforzo (di fuori degli Stati Uniti)
2003 Cialis® (tadalafil)
per la disfunzione erettile
per l’uso una volta al giorno (2007)
2003 Strattera® per il deficit dell’attenzione e disturbo da iperattività nei bambini (ADHD), negli adolescenti
(atomoxetine) e negli adulti
per la terapia di mantenimento per l’ADHD, negli adolescenti e negli adulti (2008)
2002 Forteo®
(teriparatide)
per il trattamento degli uomini e delle donne postmenopausali affetti da osteoporosi ad alto rischio
di fratture
per il trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi (2008; Europa)
2001 Xigris®
(drotrecogin alfa
[attivato])
per la sepsi grave in pazienti adulti ad alto rischio di morte
1999 Actos® (pioglitazone)
per il diabete di tipo 2
(in collaborazione con Takeda al di fuori degli Stati Uniti)
1998 Evista® per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne postmenopausali
(raloxifene)
per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne postmenopausali (1999)
per la riduzione del rischio di tumore invasivo alla mammella nelle donne postmenopausali (2007)
per la riduzione del rischio di tumore invasivo alla mammella nelle donne postmenopausali che
presentano un rischio elevato di tale patologia (2007)
(in collaborazione con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. in Giappone)
Per i dettagli sulle prescrizioni, fare riferimento alle pagine Web relativi ai singoli prodotti, accessibili da www.lilly.com.
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PO R TFO LIO E PIPE LIN E
1996 Zyprexa® per la schizofrenia
(olanzapine)
per la mania bipolare acuta (2000)
Zyprexa® Zydis® in compresse (2000)
per la terapia di mantenimento della schizofrenia
come terapia combinata con litio o valproato per la mania bipolare acuta (2002)
per la terapia di mantenimento del disturbo bipolare (2003)
Formulazione intramuscolare ad azione rapida (2004)
Zyprexa® in granuli (2004; lanciato solo in Giappone)
Zypadhera™ come terapia di mantenimento nei pazienti schizofrenici già stabilizzati durante
un trattamento acuto con olanzapina orale (2009)
1996
Humalog®
(lispro ricombinante
insulina)
1995 Gemzar® (gemcitabina)
per il trattamento del diabete di tipo 1 e 2
Humalog® Mix 75/25 (1999)
Humalog® Mix 50/50 (1999)
per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule
per il tumore del pancreas (1996)
per il tumore della vescica (1999; al di fuori degli Stati Uniti)
per il tumore metastatico della mammella (2003)
per il tumore ovarico ricorrente (2004)
per il tumore del tratto biliare (2006; Giappone)
1995 ReoPro® per la prevenzione delle complicazioni ischemiche cardiache nei pazienti sottoposti ad intervento
(abiciximab) coronarico come l’angioplastica
per l’angina instabile associata all’impianto di stent (1997)
(in collaborazione con Centocor, ad eccezione del Giappone)
1987 Humatrope® (somatropina recombinante
derivata da DNA)
1983 Humulin®
(insulina umana
recombinante)
per il deficit d’accrescimento causato dalla carenza dell’ormone della crescita nei bambini
per la terapia sostitutiva per la carenza dell’ormone della crescita negli adulti (1995)
per la bassa statura causata dalla sindrome di Turner (1997)
per la bassa statura idiopatica (2003)
per il diabete di tipo 1 e 2
Nuovi dossier regolatori attualmente in corso di revisione da parte della Food and Drug Administration statunitense
Cetuximabper il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo
nella malattia ricorrente e/o metastatica
Exenatide
per il trattamento in monoterapia del diabete di tipo 2
Olanzapine per la schizofrenia negli adolescenti e disordini bipolari
Olanzapine LAI formulazione iniettabile “long acting” per la schizofrenia
Olanzapine-Fluoxetine per la depressione resistente alle terapie
Pemetrexed disodico
per il trattamento di mantenimento dell’NSCLC non squamoso
Prasugrel per la prevenzione/riduzione di eventi aterotrombotici in pazienti affetti da sindrome coronarica
acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)
(in collaborazione con Daiichi Sankyo Company, Ltd.)
Ruboxistaurin mesilato per la retinopatia diabetica
Tadalafil
per l’ipertensione arteriosa polmonare
(in collaborazione con United Therapeutics negli Stati Uniti)
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PO R TFO LIO E PIPE LIN E
Molecole selezionate in fase avanzata di sviluppo
Arzoxifene per la prevenzione e il trattamento dell’osteoporosi e la riduzione del rischio di tumore invasivo
alla mammella
Cetuximab
per il tumore del polmone, gastrico, dell’esofago e nella terapia adiuvante del cancro colorettale
Dirucotide
per la sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) (in collaborazione con BioMS Medical Corp.)
Duloxetine per il dolore cronico
Enzastaurin per il linfoma diffuso a grandi cellule B
Exenatide per la somministrazione della dose una volta la settimana
IMC-1121B
per il tumore della mammella
Prasugrelper il trattamento dei pazienti con sindrome coronarica acuta che vengono gestiti dal punto di
vista clinico
Semagacestat
per il morbo di Alzheimer (inibitore della gamma secretasi)
Teplizumab per il diabete di tipo 1
(in collaborazione con Macrogenics Inc.)
Molecole selezionate in fase intermedia di sviluppo
Anticorpo BAFF per l’artrite reumatoide
Analogo dell’insulina basale per il diabete
Anticorpo CD20 per il linfoma non-Hodgkin (NHL)
Inibitore Eg5 per tumori solidi
(in collaborazione con Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd)
eIF-4E ASO
per tumori solidi
FGF-21 Variant
per il diabete di tipo 2
Profarmaco Gemcitabina per tumori solidi
GLP-1 Analog Fc per il diabete di tipo 2
GLP-1 analogo PEG
per il diabete di tipo 2
Attivatore della glucochinasi per il diabete di tipo 2
(in collaborazione con OSI Pharmaceuticals, Inc.)
Antagonista dell’ iGluR5 per il dolore
Anticorpo IL-1
per il diabete di tipo 2
Anticorpo IL-17
per l’artrite reumatoide
Anticorpo IL-23
per la sclerosi multipla
IMC-A12
per tumori solidi
10
per tumori solidi
IMC-3G3
per tumori solidi
IMC-18F1
per tumori solidi
LY2599506
per il diabete di tipo 2
LY2624803
per l’insonnia
Profarmaco mGlu2/3
per la schizofrenia
Antagonista dell’ NK-1
per la dipendenza dall’alcol
NERI IV per la depressione e l’ADHD
OpRA II per la dipendenza dall’alcol
Solanezumab
per il morbo di Alzheimer
Survivin ASO per tumori solidi
Tasisulam per tumori solidi
Anticorpo TGF beta per patologie renali croniche e tumori solidi
Inibitore del TGF beta per tumori solidi
PO R TFO LIO E PIPE LIN E
IMC-11F8
Tutte le informazioni sono correnti al 17 febbraio 2009. La ricerca di nuovi farmaci è rischiosa e incerta, e non dà garanzie. I restanti ostacoli di tipo
scientifico e regolatorio potrebbero determinare il ritardo o persino il mancato arrivo sul mercato dei composti presenti nella pipeline.
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Ulteriori informazioni
Responsabilità aziendale Lilly..............................................................www.lilly.com/responsibility/
Registro degli studi clinici Lilly............................................................www.lillytrials.com
Lilly Grant Office...................................................................................www.lillygrantoffice.com
Rapporto sui contributi LillyPAC.......................................................... www.lilly.com/about/public_affairs/
Partnership per la lotta alla tubercolosi multiresistente
ai farmaci (MDR-TB)...........................................................................www.lillymdr-tb.com
Copertura di farmaci Medicare............................................................www.lillymedicareanswers.com
Settore farmaceutico — Programmi di assistenza pazienti...............www.pparx.org
Lilly Cares..............................................................................................w ww.lillycares.com oppure comporre il numero
verde 1-800-545-6962
© 2009 Eli Lilly and Company 2009AR