IT_Toctino_Modulo di consenso informato per pazienti femminile

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Il presente opuscolo
Il presente opuscolo contiene importanti informazioni concernenti la Sua terapia con Toctino® ed il rischio del subentrare di gravi malformazioni nel bambino non ancora nato all’assunzione di questo farmaco durante una gravidanza.
L’opuscolo fa parte del programma di contraccezione Toctino®.
Prima di iniziare l’assunzione di Toctino® legga attentamente il presente opuscolo, poiché in esso sono trattati importanti argomenti che riguardano questo
farmaco, dei quali deve essere al corrente. L’opuscolo non sostituisce tuttavia le
indicazioni che può fornirLe il suo medico di famiglia o il farmacista; esso rappresenta soltanto un’integrazione di dette indicazioni. La preghiamo di leggere
per intero quest’opuscolo.
Ulteriori importanti informazioni sul Toctino®, in particolare riguardo all’assunzione, agli effetti collaterali e alle speciali avvertenze, sono contenute nel
foglietto illustrativo allegato ad ogni confezione di Toctino®. Legga per intero
anche detto foglietto e segua le indicazioni in esso riportate.
Qualora, a seguito della completa lettura del presente opuscolo, sussistano
ancora domande insolute riguardo all’assunzione di Toctino®, consulti il Suo
dermatologo curante.
Questo opuscolo è destinato anzitutto ai pazienti di sesso femminile. Le informazioni per i pazienti di sesso maschile sono riportate nella penultima pagina.
Programma di contraccezione Toctino®
Modulo di consenso informato per pazienti di sesso femminile
Il presente modulo deve essere compilato e sottoscritto dalla paziente
(o dal Suo responsabile dell’educazione* o da chi ne è rappresentante legale)
Sussistono forti elementi per ritenere che il Toctino®, qualora venga assunto – anche in piccole quantità o soltanto per breve tempo –
durante la gravidanza, possa provocare pesanti malformazioni nel bambino non ancora nato e sussiste un rischio estremamente
alto che il neonato, nei seguenti casi, presenti gravi malformazioni:
nel caso in cui Lei sia in stato di gravidanza quando inizia l’assunzione di Toctino®;
nel caso in cui Lei entri in stato di gravidanza durante l’assunzione di Toctino®;
nel caso in cui Lei entri in stato di gravidanza nel mese successivo alla conclusione della terapia con Toctino®.
Sottoscriva il presente modulo di consenso informato ed assuma Toctino® soltanto nel caso in cui abbia ricevuto e compreso tutte le
informazioni relative all’uso dello stesso.
La terapia con Toctino® mi è stata personalmente spiegata dal mio dermatologo curante. Delle informazioni che mi sono state fornite,
mi sono stati spiegati e sono stati con me discussi in maniera particolarmente dettagliata i seguenti aspetti:
1. comprendo che Toctino® rientra in una categoria di farmaci (derivati dalla
vitamina A) dei quali è noto che, in caso di somministrazione contemporanea
a gravidanza, possono causare gravi malformazioni nel bambino non ancora
nato;
2. comprendo che non mi è consentito assumere Toctino® nel caso in cui io sia in
stato di gravidanza o nel caso in cui io possa entrare in stato di gravidanza;
3. comprendo che devo adottare almeno uno ma preferibilmente 2 diversi, efficaci
metodi contraccettivi almeno un mese prima dell’inizio della terapia, durante la
terapia e per almeno un mese dopo la conclusione della terapia;
4. sono al corrente di tutti i rischi connessi ad un possibile fallimento dei mezzi
contraccettivi. I rischi mi sono stati spiegati dal mio dermatologo curante;
8.comprendo che, 5 settimane dopo la conclusione della terapia con Toctino®,
sia necessaria un’ulteriore prova di gravidanza;
9.ho letto e compreso i seguenti documenti consegnatimi dal mio medico:
l’«Opuscolo informativo per pazienti di sesso femminile e di sesso maschile» e
l’opuscolo «Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti»;
10. comprendo che devo immediatamente interrompere l’assunzione di Toctino®
consultare il mio dermatologo o ginecologo curante oppure il mio medico di
famiglia qualora io entri in stato di gravidanza durante la terapia con Toctino®
oppure qualora, nel mese successivo alla conclusione dell’assunzione di
Toctino®, io entri in stato di gravidanza, smetta di applicare un metodo contraccettivo, abbia un rapporto intimo non protetto oppure subentri una mancanza
della mestruazione;
5. acconsento a parlare con il mio medico di tutti i farmaci o rimedi erboristici che
vorrei assumere durante la terapia con Toctino®, poiché i metodi contraccettivi
ormonali (ad es. la pillola) possono perdere la loro efficacia, qualora io assuma
al contempo determinati farmaci o rimedi erboristici quali ad es. l’iperico (erba
di San Giovanni);
11. capisco che il mio dermatologo curante, in caso di gravidanza, mi debba
eventualmente prescrivere una visita presso uno specialista oppure un medico
specialista esperto di malformazioni congenite;
6. comprendo che devo iniziare l’assunzione di Toctino® soltanto quando sono
veramente sicura di non essere in stato di gravidanza e dopo avere eseguito
una prova di gravidanza con risultato negativo;
13. capisco che, per un mese, successivamente alla terapia con Toctino®, non mi
sarà possibile donare sangue poiché in donne in stato di gravidanza, che
ricevono trasfusioni di sangue, sussiste un potenziale rischio per il feto;
7. capisco che, durante la mia terapia con Toctino®, sia necessaria l’esecuzione
mensile di test di gravidanza e che il mio dermatologo curante ne debba parlare
con me in occasione di ogni visita di controllo;
14. comprendo che non mi è consentito smaltire il farmaco nelle acque di scarico
o con i rifiuti domestici e che, per lo smaltimento, devo riportare il farmaco non
usato o scaduto in farmacia. Mi è consentito conservare capsule non assunte
soltanto se il mio medico curante me lo consente espressamente.
12. comprendo che non posso dare ad altri il farmaco, in particolare a donne;
Il mio dermatologo curante ha risposto a tutte le domande poste in merito al Toctino® e ho capito le misure precauzionali ed i rischi
connessi alla terapia, i quali mi sono stati dettagliatamente spiegati.
Nome della paziente (in stampatello)
Data di nascita
Data
Firma della paziente
* L’uso di Toctino® è sconsigliato in pazienti d’età inferiore a 18 anni.