Roaccutan® Capsule

Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Roaccutan® Capsule
Roche Pharma (Schweiz) AG
OOMed
Che cos'è Roaccutan e quando si usa?
Roaccutan deve essere somministrato soltanto su prescrizione medica.
Roaccutan è una sostanza analoga e con un’azione simile alla vitamina A. La vitamina A viene apportata all’organismo attraverso l’alimentazione e gioca un
ruolo essenziale nei processi vitali importanti quali la crescita, la riproduzione e la vista. Inoltre, la vitamina A è indispensabile per la formazione e la normale
funzione della pelle. L'uso topico di farmaci della stessa famiglia della vitamina A si è dimostrato efficace nella cura dell'acne.
Roaccutan viene somministrato in forma di capsule nelle forme gravi di acne. Dopo alcune settimane o qualche mese di terapia con Roaccutan scompaiono
comedoni infiammati e pustole sul viso e sul petto. Roaccutan riduce inoltre la secrezione di grasso a livello della pelle e del cuoio capelluto, dovuta all’acne
grave.
L’acne grave si estende generalmente sul viso e spesso anche sul tronco ed è caratterizzata da alterazioni cutanee a carattere infiammatorio e a volte
purulento. Queste gravi forme di acne che compaiono anche nell’età adulta sono spesso refrattarie alle terapie comuni e lasciano cicatrici. La gravità di questa
affezione e le precauzioni imposte dall'impiego di Roaccutan richiedono un controllo costante da parte di un dermatologo.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Roaccutan viene prescritto in casi particolari che possono variare da paziente a paziente.
Il farmaco è stato prescritto a lei personalmente e non deve essere dato ad altre persone come non devono essere passate ad altri le indicazioni adatte per
il suo caso specifico.
Durante la terapia è necessario sottoporsi ad un certo numero di analisi di laboratorio che richiedono uno o più prelievi di sangue. Accetti e segua
scrupolosamente le raccomandazioni del medico.
Durante il trattamento con Roaccutan e per un mese dopo il termine della terapia non si può donare il sangue.
Quando non si può usare Roaccutan?
Roaccutan è altamente teratogeno. Questo significa che può avere effetti dannosi sul feto e il bambino può nascere malformato.
Se è incinta non può assolutamente assumere Roaccutan.
In casi particolari Roaccutan viene prescritto a donne che possono andare incontro ad una gravidanza. In questo caso devono essere rispettate
scrupolosamente le indicazioni del medico curante e le seguenti condizioni:
1. Prima dell’inizio della terapia deve essere accertato che la donna non è incinta (deve essere eseguito un test di gravidanza)
2. La paziente deve adottare scrupolosamente le misure contraccettive che le ha prescritto il suo medico e vi si deve attenere non soltanto prima di iniziare
la cura e durante l’intera terapia, ma anche durante le prime quattro settimane dopo il termine del trattamento. Per la contraccezione vanno combinati
due metodi efficaci (ad es. la «pillola» e il preservativo). Non devono essere usati contraccettivi con un basso dosaggio di progestinici (minipillola), poiché
questi possono non essere sufficientemente efficaci.
3. Se, nonostante l'adozione di misure contraccettive efficaci, la paziente dovesse rimanere incinta o sospettare una gravidanza durante il trattamento o
nelle prime 4 settimane dopo il termine della cura, occorre avvisare immediatamente il medico che prenderà le opportune misure a riguardo.
4. È indispensabile farsi controllare regolarmente dal medico, in ogni caso eseguire un test di gravidanza 5 settimane dopo la fine del trattamento e quando
il medico lo prescrive.
Nelle donne in età fertile, la quantità di farmaco prescritta in una ricetta non può superare il fabbisogno per 30 giorni. Idealmente, il test di gravidanza, la
prescrizione e il ritiro del farmaco in farmacia andrebbero combinati nello stesso giorno. Il farmacista può consegnarle Roaccutan solo entro 7 giorni
dall’emissione della ricetta. Dopo 7 giorni la ricetta viene considerata scaduta e lei può ricevere Roaccutan in farmacia solo dietro presentazione di una nuova
ricetta.
Il produttore mette a disposizione le brochure informative seguenti:
brochure per i pazienti con la dichiarazione di consenso informato per le pazienti
brochure sulla contraccezione.
Inoltre Roaccutan non deve essere somministrato in caso di affezioni gravi a carico del fegato. Se soffre di una malattia al fegato, deve consultare il medico
in merito all'opportunità di assumere Roaccutan. Inoltre Roaccutan non può essere somministrato in caso di iperlipidemia (livelli elevati di lipidi nel sangue), se
ha accumulato un eccesso di vitamina A nel corpo (ipervitaminosi A) o in caso di ipersensibilità verso uno dei costituenti. Roaccutan contiene olio di soia;
l’assunzione di Roaccutan è pertanto controindicata nei soggetti allergici alla soia.
Roaccutan non può essere assunto congiuntamente alle tetracicline (un tipo di antibiotici).
Avvisi inoltre il suo medico se lei o un suo familiare ha sofferto in passato o soffre attualmente di diabete mellito, di malattie del fegato, del cuore o di
depressione.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Roaccutan?
Deve essere evitato l’uso di Roaccutan insieme ad altri farmaci o ricostituenti che contengono la vitamina A. Durante la terapia con Roaccutan e per 5 - 6
mesi dopo il termine del trattamento vanno evitati il peeling, la depilazione con cera e i trattamenti laser della pelle (per rimuovere lo strato corneo o
correggere cicatrici), perché possono provocare cicatrici, alterazioni della pigmentazione cutanea, ferite o irritazioni della pelle. Durante il trattamento con
Roaccutan bisogna rinunciare anche ai bagni di sole e all’uso di lampade UV o dei lettini abbronzanti (solarium). Prima di esporsi alla luce solare, devono
essere applicati prodotti con elevato fattore di protezione solare (almeno 15) e vanno indossati indumenti protettivi.
Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui
soffre di altre malattie,
soffre di allergie o
assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).
Roaccutan non è indicato per la terapia dell'acne meno grave, come quella che compare nell'età della pubertà, ed è sconsigliato nei pazienti di età inferiore a
12 anni.
Informi il medico se ha problemi di funzionalità renale. In questo caso il trattamento va iniziato a dosi più basse.
Roaccutan può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine (difficoltà nella visione notturna,
disturbi visivi o sensibilità alla luce)! Questi effetti indesiderati in rari casi possono persistere anche dopo la conclusione della terapia.
Se osserva un abbassamento della visione notturna o avverte altri disturbi visivi (che possono anche manifestarsi improvvisamente), oppure, se accusa
sonnolenza o confusione mentale, eviti di condurre veicoli, usare attrezzi o macchinari e di svolgere altre attività che potrebbero mettere a rischio la sua
incolumità e quella di altre persone.
Sono state riportate reazioni cutanee con l'uso di Roaccutan che in alcuni casi hanno avuto un decorso da grave a potenzialmente letale. Queste reazioni
cutanee sono comparse solitamente nelle prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Roaccutan dovesse notare reazioni cutanee
accompagnate da febbre, mal di gola, sensazione di malessere o dalla formazione di bolle sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o da infiammazioni di bocca,
gola, naso o occhi, oppure se dovesse notare una desquamazione della pelle, deve interrompere il trattamento e prendere immediatamente contatto con il
medico. Queste reazioni cutanee potrebbero richiedere un ricovero in ospedale.
Questo medicamento contiene sorbitolo. Se sa di soffrire di un'intolleranza agli zuccheri, prima di prendere Roaccutan chieda consiglio al medico.
Si può assumere Roaccutan durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è incinta non può assolutamente assumere Roaccutan (vedi «Quando non si può usare Roaccutan?»).
Roaccutan non va somministrato alle donne che allattano.
Come usare Roaccutan?
Il suo medico stabilirà il tipo di capsule e la posologia adatta al suo caso. Si attenga precisamente alle indicazioni e non modifichi la posologia senza avere
consultato prima il suo medico.
Le capsule vanno deglutite intere durante i pasti.
Se una volta dimentica di prendere una capsula, non recuperi la dose persa e prenda la capsula seguente come d'abitudine. Non assuma una dose doppia il
giorno dopo!
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La decisione di sospendere la terapia spetta al medico curante. Per ottenere un risultato soddisfacente il trattamento deve durare diverse settimane o
qualche mese. Se il risultato ottenuto non appare sufficiente o se ci sono recidive è a volte necessaria una nuova terapia.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del farmaco sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo
farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Roaccutan?
In seguito all’assunzione di Roaccutan possono insorgere i seguenti effetti collaterali:
Soprattutto all’inizio della terapia si avverte molto frequentemente una forte secchezza della pelle e delle mucose, in particolare delle labbra, della bocca e del
naso, nonché un’infiammazione delle labbra e della pelle, aree localizzate di desquamazione, prurito, arrossamento cutaneo, aumento della fragilità della
pelle, oltre ad arrossamento, infiammazione e irritazione degli occhi. La sensazione di avere gli «occhi secchi» può persistere per alcuni mesi dopo la
sospensione di Roaccutan. Il suo medico le dirà come si possono curare questi disturbi. Questi effetti collaterali non sono pericolosi e scompaiono se si
seguono le indicazioni del medico.
Molto frequentemente compaiono disturbi muscolari o articolari e mal di schiena.
Spesso sono state segnalate perdita di sangue dal naso e infiammazione del naso e della gola.
Molto raramente sono stati osservati raucedine, gola secca, infezioni della pelle e delle mucose, eruzioni cutanee, alterazioni dei capelli, eccesso di peluria
corporea, alterazioni delle unghie, eccessiva sensibilità alla luce solare, formazione di noduli cutanei, aumento della pigmentazione cutanea, aumento della
sudorazione, nonché calcificazione di legamenti e tendini, alterazioni delle articolazioni e delle ossa, infiammazione di articolazioni e tendini, malattie
infiammatorie dei reni, malessere generale, diabete, ingrossamento dei linfonodi e infiammazioni vascolari.
All’inizio della terapia si può osservare un aggravamento transitorio dell’acne. Si tratta però comunque di un effetto normale e non si deve per questo
modificare di propria iniziativa la posologia prescritta dal medico.
Durante la terapia con Roaccutan sono stati osservati casi di alopecia (caduta dei capelli) di diversa intensità. Quest’evenienza non deve destare eccessive
preoccupazioni, perché nella maggior parte dei casi i capelli tornano a crescere una volta terminata la terapia. Soltanto in casi rari, i capelli non sono ricresciuti
per molto tempo dopo il termine della terapia.
Inoltre sono stati segnalati casi di riduzione della visione notturna che, in rare occasioni, perdurava anche dopo il termine del trattamento. Poiché in alcuni
pazienti l’insorgenza di questo disturbo è stata improvvisa, si raccomanda di fare attenzione nella guida e nell’uso di macchinari.
Avvisi il suo medico il più presto possibile se dovesse insorgere uno dei sintomi seguenti: mal di testa molto forte, insolito e persistente, vertigini, convulsioni,
sonnolenza, disturbi della vista, disturbi dell’udito e tinnito, dolori muscolari e articolari, nausea, vomito, forti dolori allo stomaco, emorragie anali, diarrea,
itterizia (colorazione giallastra della pelle o della sclera dell'occhio e/o colorazione giallo scuro delle urine); questi sintomi richiedono un adattamento della
posologia. Sono stati descritti casi isolati di dispnea (sintomi simili all’asma).
L'uso di Roaccutan è stato associato alla comparsa di sintomi depressivi o al peggioramento dello stato depressivo con sbalzi dell’umore, tendenza
all’aggressività, ansia e rischio di ideazione di suicidio, tentativo di suicidio e suicidio. Non è noto un meccanismo d'azione che potrebbe spiegare questi effetti
collaterali. In ogni modo, deve tenere in considerazione quest'eventualità e consultare immediatamente il medico se si sente depresso/a, per esempio se
prova tristezza o ansia senza motivo, ha sbalzi d'umore, soffre di crisi di pianto, si sente irritabile, se nota difficoltà di concentrazione o perde interesse verso
le attività sociali o sportive, se tende a isolarsi dagli amici o dalla famiglia, dorme troppo o troppo poco, se nota cambiamenti relativi al suo appetito o al suo
peso corporeo, se il suo rendimento a scuola o sul lavoro cala oppure se ha dei pensieri suicidali. All’occorrenza, il medico saprà avviare un trattamento
adeguato.
Sono state riportate reazioni cutanee con l'uso di Roaccutan che in alcuni casi hanno avuto un decorso da grave a potenzialmente letale. Queste reazioni
cutanee sono comparse solitamente nelle prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Roaccutan dovesse notare reazioni cutanee
accompagnate da febbre, mal di gola, sensazione di malessere o dalla formazione di bolle sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o da infiammazioni di bocca,
gola, naso o occhi, oppure se dovesse notare una desquamazione della pelle, deve interrompere il trattamento e prendere immediatamente contatto con il
medico. Queste reazioni cutanee potrebbero richiedere un ricovero in ospedale.
Sono stati riportati gravi problemi muscolari, in alcuni casi anche con decorso fatale, in particolar modo in pazienti che si sono dedicati a pesanti attività
fisiche. Nel caso in cui percepisse dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare dovrebbe contattare immediatamente il suo medico.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Roaccutan può essere usato solamente fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione. Le capsule devono essere conservate nella loro confezione
originale, al riparo dalla luce, a temperature non superiori ai 25 °C e in luogo asciutto.
Alla fine della terapia, riporti per favore tutte le capsule non ingerite, nella confezione originale, là dove le sono state dispensate (dal medico o in farmacia)
affinché vengano smaltite correttamente; le conservi solo se il suo medico le ha espressamente detto di farlo.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Che cosa contiene Roaccutan?
Roaccutan contiene come principio attivo l’isotretinoina ed è disponibile sotto forma di capsule oblunghe di colore rosa (10 mg) e di colore rosa e bianco (20
mg).
Sostanze ausiliarie: olio di soja (prodotto da soja geneticamente modificato), coloranti ed altri.
Numero dell'omologazione
45307 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Roaccutan? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Capsule da 10 mg: 30, 100.
Capsule da 20 mg: 30, 100.
Titolare dell’omologazione
Roche Pharma (Svizzera) SA, CH - 4153 Reinach.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Pubblicato il 12.07.2013
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