Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia (FU XI)

Norme di buona preparazione
dei medicinali in Farmacia e
possibilità operative
Pierandrea Cicconetti
1
Come si applicano le NBP quando non
si eseguono preparati sterili ?
Seguendo il DM 18.11.03 (targatura e
conservazione dei flaconi esauriti, ecc.) che
consente di applicare le NBP in forma cosiddetta
“semplificata”
Seguendo integralmente la NBP, secondo il DM
22.6.05 che ha lasciato al farmacista la libera
scelta di applicare le NBP secondo le procedure
accreditate dalla Fofi ed elaborate da SIFAP,
SIFO e AFI, scaricabili gratuitamente dai siti
www.sifap.org e www.fofi.it
2
Chi esegue preparati sterili ?
Resta fermo l’obbligo di osservare le NBP
integralmente (con le procedure accreditate dalla
Fofi) per le preparazioni officinali e magistrali
sterili
Analogamente per i preparati tossici, antitumorali
e radiofarmaci, che devono essere manipolati in
apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza
secondo le indicazioni impartite in etichetta dal
fabbricante
Per i radiofarmaci vedi apposito capitolo in FU XII
a pagina 1427
DM 22.6.2005
3
Farmacopea in vigore
Glossario
Farmacopea Ufficiale XII Edizione
(detenzione obbligatoria in farmacia)
Farmacopea Europea sesta edizione con i
supplementi recepita direttamente in lingua
inglese e francese
Tutte le Farmacopee nazionali in vigore
negli Stati Membri dell’Unione Europea
4
Personale
Qualifica (farmacista), motivazione e competenza
necessarie; è consentito affidare, in “vigilando”,
operazioni semplici e ripetitive a personale tecnico
o tirocinanti, senza attribuzione di responsabilità
Personale operante adeguato alla quantità di
lavoro svolto
Durante le operazioni di allestimento vestizione
adeguata a quanto previsto dalla scheda di
sicurezza
Aggiornamento continuo con corsi e seminari
specifici, disponendo di pubblicazioni tecniche e
testi scientifici e ricorrendo, se necessario, alla
consultazione ed al confronto con colleghi esperti
Testi scientifici: Simona Rongione [email protected]
Tel. e Fax 06-60200172 339-4651132
5
Laboratorio
Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità di
separazione; qualora l’area di lavoro non sia
separabile le preparazioni devono essere fatte
durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di
urgenza
In tale caso, controllare l’accesso alla zona di
lavoro vietandolo a personale non addetto
Caratteristiche: pareti lavabili a base di pitture che
sopportino il lavaggio; luce solare controllabile; se
richiesto dalla preparazione umidità e temperatura
regolabili
Procedure d’igiene nel caso ci si avvalga di
personale dipendente
6
Attrezzature
Attrezzature adeguate al numero e tipo di
preparazioni, oltre alla Tab. 6
Sistema di aspirazione per polveri per chi prepara
cpr, cps, cartine, tisane
Cappa a filtri di carbone per solventi
Frigorifero adeguatamente pulito
Procedure d’igiene qualora ci si avvalga di
personale dipendente
Controllo e calibrazione, secondo le vigenti
disposizioni degli strumenti di misura: bilance
ogni tre anni (camera di commercio)
7
Procedure d’igiene
data…………..
firma del titolare/direttore o incaricato
Pavimento: aspirare o spazzare, lavare con varechina
Frequenza: giornaliera ?
Piani di lavoro: pulire con panno imbevuto di soluzione di
ammonio quaternario
Frequenza: fine lavorazione ?
Pareti e soffitto: pulire con scopa eventualmente con spugna
imbevuta con soluzione di ammonio quaternario
Frequenza: semestrale
Attrezzatura: asportare residui, risciacquare con acqua e
eventualmente alcol
Frequenza: dopo ogni utilizzo
Utensili e vetreria: lavare con acqua, risciacquare con acqua
depurata, eventualmente alcol
Frequenza: dopo ogni utilizzo
8
Materie prime
Devono soddisfare alla monografia generale
di FU “Sostanze per uso farmaceutico” anche
ai fini delle impurezze descritte
La monografia non si applica a droghe
vegetali e derivati, omeopatia, ecc. che già
hanno una propria monografia
Se la sostanza non è descritta in alcuna
farmacopea, quindi in assenza di dati certi su
qualità ed impurezze, il suo utilizzo in un
medicinale viene deciso dal farmacista alla
luce della valutazione del rischio che prende in
considerazione sia il tipo di qualità disponibile
che il suo uso previsto.
Miele e olio d’oliva in Ph. Eur.
9
Materie prime
Vanno conservate seguendo le indicazioni del
produttore
Conformi alle norme brevettuali (dichiarazione di
conformità una tantum del fornitore da
conservare)
Devono essere corredate del certificato di analisi
datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del
produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza
ai requisiti di una FU o alle specifiche di qualità del
produttore, la data limite di utilizzazione
(scadenza) e/o rititolazione, le condizioni di
conservazione e il nome del produttore ai fini della
tracciabilità
10
Materie prime
Le materie prime devono riportare una data di
scadenza o di rititolazione
Una sostanza “scaduta” deve essere
accantonata e non è più utilizzabile
Una sostanza rititolabile può essere mantenuta
nello scaffale senza che possa essere presunta
“guasta” o “imperfetta” come avviene per i
medicinali con AIC
Infatti, una sostanza rititolabile può essere
rivalidata e di tale operazione è sempre
responsabile il farmacista, salvo il caso in cui ci
si affidi ad un laboratorio esterno certificato o
universitario
11
Materie prime
Nella rititolazione il farmacista può usare i metodi
che ritiene più opportuni a condizione che
garantiscano che i risultati ottenuti siano analoghi
a quelli che si otterrebbero usando quelli descritti
in una FU in vigore
Attenzione !! Il punto di fusione, la cromatografia
su strato sottile, le prove di solubilità e l’esame
visivo e organolettico sono analisi qualitative utili
soprattutto per consentire di identificare la
materia prima e di accertare eventuali
cambiamenti avvenuti nel tempo, ma non sono
determinazioni quantitative
In caso di disputa si è tenuti ad impiegare i
metodi descritti in una FU in vigore
12
Conformità materie prime
esempio
Con la presente si certifica che tutte le
materie prime cedute da questa azienda
alla farmacia sono conformi alle norme
brevettuali italiane
Firma del direttore tecnico o del legale rappresentante dell’azienda
13
Ammoniaca soluzione 24%
Frasi di rischio R
Consigli di prudenza S
R34: provoca ustioni
S1/2: conservare sotto chiave e fuori dalla portata dei
bambini
S26: in caso di contatto con gli occhi lavare…..
S36/37/39: usare indumenti protettivi e guanti adatti
e proteggersi gli occhi/la faccia
S45: in caso di incidente o di malessere consultare…..
S61: non disperdere nell’ambiente; riferirsi alle schede
informative in materia di sicurezza
14
15
16
In presenza di sostanze che riportano un simbolo
di pericolosità
Le sostanze tossiche o molto tossiche che riportano
in etichetta il simbolo del teschio e la lettera T o T+
vanno conservate nell’armadio dei veleni
Leggere attentamente l’etichetta valutando i rischi e
seguendo i consigli di prudenza
Disporre della scheda di sicurezza, cartacea o su CD
Sottoscrivere un contratto con una ditta per lo
smaltimento delle acque reflue (acque di primo
lavaggio) e dei residui solidi di laboratorio
(strofinacci, carta, residui dei filtri del sistema di
aspirazione per polveri, ecc.)
L’impiego di sostanze T non obbliga di riportare in
etichetta la dicitura “Veleno” o l’apposito simbolo;
ciò è dovuto solo per le sostanze classificate T+
17
“Targatura” delle sostanze
secondo DM 18.11.03 consiste nel:
Attribuzione di numerazione progressiva
coerente con la data di arrivo e apposizione
della data di primo utilizzo
La numerazione generale deve essere unica e
progressiva con riferimento alle fatture di
acquisto
Al momento dell’esaurimento della sostanza,
si appone sul flacone vuoto la data di ultimo
utilizzo e si conserva per 6 mesi con il
certificato di analisi, al quale si è attribuito lo
stesso numero del contenitore
18
Esempio di etichetta da apporre sul contenitore
Fornitore…
DDt o fattura n.
del
N. di riferimento interno…
Data di primo utilizzo…
Data di ultimo utilizzo…
Prezzo di acquisto 500 g € 50
(+ iva 20%)
Prezzo di vendita al grammo 0,22 euro
(ottenuto 50/500=0,1 0,1x2=0,2
0,2+iva 10%=0,22)
Posso adottare due numerazioni distinte
rispettivamente per le materie prime e
per i prodotti vegetali ?
No, la numerazione deve essere unica.
Si consiglia per maggior chiarezza e rintracciabilità
delle sostanze una numerazione progressiva
annuale.
Esempio:
01/10, 02/10, 03/10 ecc…
per le materie prime acquistate nell’anno 2010
Posso conservare solamente
l’etichetta della materia prima
terminata o devo conservare
necessariamente il flacone vuoto
in toto ?
Devo conservare
il flacone vuoto per 6 mesi dopo la data di ultimo
utilizzo,
preferibilmente in un locale distinto dal laboratorio
destinato alle preparazioni.
Posso trasferire una materia prima
da un confezionamento non rigido
(es. sacchetto) in un altro
contenitore ?
Si, ma devo conservare comunque il sacchetto.
Se nell’arco della preparazione
termino una materia prima, posso
utilizzare una nuova confezione ?
Sì, ma in questo caso per garantire la tracciabilità
devo apporre sul contenitore esaurito oltre alla
data di ultimo utilizzo anche l’ora e sul nuovo
contenitore la data di primo utilizzo e l’ora.
E’ ovvio che le due date e l’ora saranno coincidenti
Materie prime: documentazione
Denominazione comune e/o nome chimico
Quantità acquistata
Data di arrivo
N. di lotto, nome del produttore e
dell’eventuale distributore
N. di riferimento interno progressivo con
riferimento al documento di trasporto
Certificato di analisi con lo stesso n. di
riferimento attribuito alla sostanza; “vive”,
cioè va conservato per lo stesso tempo della
sostanza
24
Documentazione pratica
Si realizza conservando il certificato di analisi
numerato in un raccoglitore e aggiungendovi i
seguenti dati:
Quantità acquistata e la data di arrivo
n° di riferimento interno cioè lo stesso numero
assegnato alla confezione della sostanza
Un sistema alternativo può essere quello di spillare il
documento di trasporto al certificato di analisi
25
Materie prime: droghe vegetali
oltre ai dati precedenti deve riportare in etichetta:
Denominazione della droga e nome botanico della
pianta secondo farmacopee o documenti scientifici
qualificati con eventuale indicazione in parentesi dei
sinonimi più comuni
Luogo di origine della droga e se ottenuta da pianta
spontanea o coltivata
Data di raccolta, data di confezionamento e data
limite di utilizzazione
Forma di presentazione (se polvere con indicazione
del numero)
Il titolo che deve essere riferito al o ai principi attivi
o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici
riportati nelle singole monografie
26
Operazioni di preparazione
prima di iniziarle, verificare sulla ricetta:
Nome del medico
Nome del paziente o codice alfanumerico, se
richiesto dalla normativa
Data di redazione della ricetta
Assenza di iperdosaggi (Tab. 8 FU); in tale
eventualità dichiarazione speciale del medico)
Assenza di eventuali incompatibilità chimico-fisiche
Può essere utile chiedere il recapito telefonico
Verifica se si è in grado di allestire la preparazione
27
Galenici: fonte di legittimazione
MAGISTRALI
Ricetta medica
Richiesta di casa
di cura
Richiesta
ospedaliera
OFFICINALI
Presenza della formulazione
in una farmacopea in
“vigore”, cioè in una
farmacopea riconosciuta
dall’UE
In FU XII a pag. 1015
Preparazioni farmaceutiche
specifiche
Preparati erboristici
28
Preparato magistrale
Sanzioni
Secondo la tipologia rinvenuta si provvede ad applicare
sanzione amministrativa o denuncia all’autorità
giudiziaria; in particolare:
• sanzione amministrativa sino a 307 euro (art. 358, c 2 TULS)
• per preparazioni con stupefacenti si può ricadere in
ambito penale soprattutto per non corrispondenza
con le entrate ed uscite sul registro stupefacenti
Il FAX non è una ricetta, né è giustificativa della
preparazione
La posta certificata ha il valore di una raccomandata
quindi potrebbe essere considerata a tutti gli effetti una
ricetta, anche se in merito mancano conferme ufficiali
29
Preparato magistrale
Glossario
Medicinale preparato in farmacia in base ad una
prescrizione medica destinata ad un
determinato paziente (iva 10%)
In ambito ospedaliero sono tecnicamente
assimilabili ai magistrali anche tutte le
miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., anche
di medicinali industriali, eseguite per il singolo
paziente su indicazione medica
In ambito territoriale non è attualmente
consentito sconfezionare medicinali industriali
La prescrizione medica deve tenere conto della
Legge 8 aprile 1998, n. 94 (cosiddetta Di Bella)
30
Legge 94/98
nella prescrizione dei galenici
Medico e farmacista sono tenuti a utilizzare
principi attivi presenti nella FU in vigore o in
un medicinale o in un cosmetico o in un
integratore autorizzati nell’UE, pena il
deferimento ai rispettivi ordini
Non è consentito utilizzare principi attivi
ritirati per motivi attinenti ai rischi d’impiego
31
Legge 94/98
nella prescrizione dei galenici
Se il medico impiega un principio attivo per
indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate deve ottenere il consenso
informato del paziente e apporre sulla
ricetta le iniziali del paziente e i motivi
particolari che giustificano la prescrizione; in
questo caso il farmacista invia alla ASL la
ricetta con cadenza mensile
Sono comunque fatti salvi i divieti e le
limitazioni stabiliti dal Ministero per esigenze
di tutela della salute pubblica
32
In base alla Legge 94/98…
Sibutramina – è stata ritirata per motivi attinenti ai
rischi d’impiego (D.M. 07.03.2002 - G.U. n. 61 del 13.03.2002).
Benfluorex – Con un comunicato ripreso dall’AIFA,
l’EMEA ha “consigliato” il ritiro in tutti i Paesi europei
dei prodotti a base di Benfluorex in relazione ad un
profilo rischio-beneficio non favorevole; in un primo
tempo si è consigliata estrema prudenza; quindi, in
relazione al ritiro in tutti i Paesi dell’UE, è scattato il
divieto di impiego in virtù della L 94/98
Sanzioni - deferimento all’Ordine e violazione art.
650 cp (ammenda e arresto per mancato rispetto di
provvedimenti a tutela della salute pubblica)
33
Impiego di sostanze brevettate
Art. 68, punto b) DLvo 10.2.05, n. 30
La legge attuale ha praticamente reso inutilizzabile
l’articolo sull’esenzione galenica così
modificandolo:
La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di
brevetto… non si estende… alla preparazione
estemporanea… , purché non si utilizzino principi
attivi realizzati industrialmente
Attenzione ai brevetti d’uso: ad es. memantina e
finasteride non sono sostanze brevettate, ma i
medicinali che le contengono Ebixa® e Propecia®
hanno brevetti d’uso
34
Fendimetrazina
(anche dietilpropione ?)
Ricetta accompagnata dal PGT con durata
massima di 3 mesi (FU pag. 1348)
Attenzione al preparato contestuale che
deve avere una composizione documentata
in un medicinale con una AIC rilasciata in
Italia…
sì
no
no
Kclorazepato monocomposto
Kclorazepato miscelato ad altri p.a.
TRIAC, ecc..
35
P.A. soggetti a ricetta limitativa
Tabella 4 Note comma 4 FU XII
Se il p.a. è contenuto in un medicinale AIC
soggetto a ricetta limitativa deve soggiacere
alle stesse disposizioni, cioè essere:
utilizzabile solo in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili
vendibile su ricetta di centri ospedalieri o di
specialisti
utilizzabile esclusivamente dallo specialista
36
Preparato officinale
Medicinale preparato in farmacia in base alle
indicazioni di una farmacopea dell’Unione europea
(o se si tratta di prep. erboristico) e destinato ad
essere fornito direttamente ai pazienti che si
servono in tale farmacia
Sulla FU XII “Preparazioni farmaceutiche
specifiche” da pag. 1014
Visto che il preparato può essere allestito
anticipatamente, richiede la compilazione del
foglio di lavorazione (numerato) ai fini della
tracciabilità
Tutti i preparati eseguiti (lotto) devono riportare
il numero assegnato al foglio di lavorazione
37
Preparati officinali in scala ridotta
La disciplina di vendita (SOP, RR, RNR, RMR) si
ricava dalle Tab. 4 e 5 della FU; in mancanza si fa
riferimento ai prodotti in commercio
Il preparato officinale in scala ridotta non può
superare i 3000 g di formulato presenti in
farmacia
Il prezzo da applicare è “libero” e va apposto in
etichetta in cifra unica
Se il preparato può essere dispensato senza
ricetta (come nel caso dei preparati erboristici)
l’etichetta sarà diversa da quella prevista per la
somministrazione con ricetta in quanto viene a
mancare il tramite del medico
38
Preparati officinali in scala ridotta
La disciplina di vendita (RR, RNR, RMR) si
ricava dalle Tab. 4 e 5 della FU; in mancanza si
fa riferimento al medicinale con AIC esentato
dalla ricetta
Il preparato officinale in scala ridotta non può
superare i 3000 g di formulato
Il farmacista può procedere ad una successiva
preparazione della formula officinale purché la
“scorta” non superi comunque i 3 kg
Il prezzo da applicare è “libero” e va apposto in
etichetta in cifra unica; ci si può ispirare alla
tariffa diminuendo l’onorario del 30-40 %
39
Foglio di lavorazione
Titolo della preparazione: Vaselina salicilica 5%
Data 12-7-10
N. (35) progressivo
Quantità totale allestita: 1 kg
Sostanze
Quantità
1
2
Vaselina
Acido salicilico
950 g
50 g
La quantità è stata ripartita in 20 contenitori da 50 g
Periodo di validità: 6 mesi
Firma del preparatore
40
Farmacia Centrale dott. Cicognani
15, via del Congresso, Roma
tel. 06-9845457
n. 35 del 12/7/10
utilizzare entro il 12/1/11
Acido salicilico 2,5 g
Vaselina q.b a 50 g
Per applicazioni locali due volte al giorno
Non applicare sulle mucose
Tenere lontano dalla portata dei bambini
Conservare lontano da fonti di calore ed al riparo dalla luce
Non disperdere nell’ambiente
USO ESTERNO
€ 5,00
41
Foglio di lavorazione
Titolo della preparazione: Magnesio cloruro
Data 12-8-10
N. 36
Quantità totale allestita: 330 g
Sostanze
Quantità
1
Magnesio cloruro
330 g
La quantità è stata ripartita in 10 flaconcini di vetro
scuro ad uso farmaceutico sigillati da 33 g
Periodo di validità: 3 mesi
Firma del preparatore
42
Farmacia Centrale dott. Cicognani
15, via del Congresso, Roma
tel. 06-9845457
n. 36 del 12/8/10
utilizzare entro il 12/11/10
Magnesio cloruro 33 g
Sciogliere in un litro di acqua e conservare in frigorifero
Bere il contenuto di due tazzine da caffè al giorno
Tenere lontano dalla portata dei bambini
Conservare lontano da fonti di calore ed al riparo dalla luce
Non disperdere nell’ambiente
USO INTERNO
€ 2,00
43
Controlli sul prodotto finito
Controllo dell’aspetto
Controllo del confezionamento e in
particolare della sua tenuta
Verifica della corretta compilazione
dell’etichetta incluse le modalità di
conservazione e vendita
44
Controllo sui preparati a dose unica
Uniformità di massa su un campione la cui
dimensione dipende dalla consistenza
numerica delle dosi forma (si consiglia circa
il 10-15%)
Nessuna dose forma deve discostarsi dal
+10 per cento del peso medio
Nel caso delle capsule il controllo si effettua
sulle capsule piene
Quantità o numero di dosi-forma da
dispensare
45
Controllo sui preparati multidose
Soluzioni
Aspetto e assenza
di particelle visibili
ad occhio nudo
Il pH, se necessario
Emulsioni o
sospensioni
Aspetto del
preparato
Ridispersibilità
delle fasi
46
Documentazione preparati magistrali
Si realizza annotando sulla ricetta:
N. progressivo e data di preparazione e data
limite di utilizzazione
Eventuali eccipienti aggiunti
Prezzo praticato (in cifra unica) e data di
spedizione
Avvertenze d’uso ed eventuali precauzioni
In alternativa il farmacista appone sulla
ricetta una copia dell’etichetta
La ricetta deve essere firmata dal preparatore
47
Documentazione preparati officinali
Foglio di lavorazione
Titolo della preparazione
Data
Quantità totale allestita
Sostanze
1_______________
2_______________
3_______________
4_______________
N. progressivo
Quantità
__________
__________
__________
__________
Periodo di validità
Firma del preparatore
48
Confezionamento
Contenitore primario scelto tra quelli previsti
dalla FU e certificato dal fabbricante
Nel caso sia fornito in piccole quantità il
fornitore deve fornire un certificato
comprovante la conformità alla FU dei
contenitori primari forniti
Deve garantire la qualità del preparato per
tutto il suo periodo di validità
Deve consentire un agevole e razionale
prelievo del medicinale
Può essere sigillato qualora esigenze tecniche
lo rendano consigliabile (bustine termosaldate, blister, ecc.)
49
Conformità del confezionamento
esempio
“Con la presente si certifica che tutti i
contenitori ceduti da quest’azienda alla
farmacia sono conformi alle specifiche
indicate dalla Farmacopea in vigore”
Firma del direttore tecnico o del legale rappresentante dell’azienda
Altrimenti marchiatura del contenitore o
cartone o involucro che riporti la conformità
50
Etichettatura
Nome, indirizzo e telefono della farmacia
Nome del medico e, ove indicato, del paziente
N. progressivo della ricetta o del foglio di
lavorazione
Data di preparazione e data limite di utilizzazione
Quantità e/o numero di dosi forma e posologia se
indicata dal medico
Composizione quali-quantitativa completa (eccipienti
q.b. non è accettabile !)
Prezzo praticato scorporato (sostanze, eventuale
DA, onorario, eventuale recipiente)
51
……….Etichetta
Il prezzo praticato scorporato nelle varie
componenti (sulla ricetta anche solo in cifra unica):

materie prime

Onorario

eventuale D.A.

eventuale contenitore
(se presenti in tariffa, il prezzo è
quello riportato su cui non va aggiunta iva; qualora non
siano presenti, si raddoppia il prezzo di acquisto senza iva
e sulla cifra ottenuta si aggiunge l’iva del 10%)
attenzione! Nelle cartine l’eccipiente non si tariffa in
quanto onere tecnologico art. 6 TNM)
più
le prime dieci € 5,22, poi 0,129 per ogni unità in
(stupefacente, colorante o corrosivo,
veleno: non sono tra loro cumulabili) € 1,55
tariffano)
(carta, scatola, sacchetto non si
…….Etichettatura…….
I componenti, incluse le droghe vegetali, devono
essere indicati con la denominazione comune
Le avvertenze d’uso e le precauzioni (Tenere fuori dalla
portata dei bambini, conservare al riparo dalla luce e da fonti di
calore)
Ogni altra indicazioni prevista da leggi e regolamenti
(DPR 309/90, Tabella II, Sez…; presenza di sostanze
dopanti; RD 1706/38 art. 37: uso interno, a gocce,
agitare prima dell’uso, ecc.)
In mancanza di spazio le avvertenze d’uso e le
precauzioni possono essere riportate su un’etichetta
aggiuntiva applicata sul contenitore; se ciò non
fosse possibile, su un foglio a parte
53
……Etichettatura (doping)
• Per conoscere la lista delle sostanze dopanti ci si
può collegare a www.wada-ama.org e poi cliccare
su “Prohibited list” ovvero su Google digitare “wada
antidoping” e cliccare su “Prohibited list”
• Per i magistrali ed officinali che contengono
sostanze dopanti (caffeina, pseudoefedrina,
sinefrina, bupropione, fenilefrina escluse
dall’elenco) è richiesta RNR validità 3 mesi:
“per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco
senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai testantidoping”
54
……Etichettatura (doping)
Per gli stimolanti e diuretici “Per chi svolge attività sportiva
l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping”
Per gli stimolanti e diuretici per uso topico (incluso
oculistico, rinologico, stomatologico):
“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene
sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per
schema posologico e per via di somministrazione, da quelle
prescritte.”
I corticosteroidi per uso topico non sono considerati dopanti
Per i preparati escluso l’uso topico che contengono alcool:
“Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene
alcool etilico e può determinare positività ai test anti-doping”
Il mannitolo è considerato doping solo quando usato e.v.
55
doping: invio documentazione
Entro il 31 gennaio di ogni anno i farmacisti inviano i
dati riferiti alle preparazioni galeniche contenenti
sostanze dopanti (officinali e magistrali) realizzate
nell’anno precedente relativamente ad ogni singolo
principio attivo all’AIFA, Via di Sierra Nevada 60 –
00144 Roma
I dati vanno inviati in formato elettronico
Le ricette dovranno essere conservate ancora per sei
mesi a partire dall’ultima data utile dell’invio, cioè 31
gennaio, quindi il 31 luglio
Le quantità di alcool etilico utilizzate non sono
soggette a trasmissione annuale al Ministero della
salute quale che sia l’impiego (topico o interno)
56
Ricette magistrali: validità e ripetibilità
RR (nome e cognome auspicabile, obbligatorio se contiene
stupefacenti: valida 6 mesi – 10 volte
RNR (nome, cognome): 30 giorni
RMR (nome, cognome, posologia): 30 giorni, fabbisogno
non superiore a 30 giorni, se terapia del dolore possibilità di
doppia prescrizione
Veterinaria
RR non esiste
RNR (nome, cognome, indirizzo, specie animale, posologia):
valida 30 giorni
TRIPLICE (tutti i dati previsti; per lo scarico si allega foglio
di lavorazione o il n. di lotto di tutte le sostanze impiegate):
10 giorni lavorativi
Ricetta –non a ricalco- che contiene stupefacenti
Oltre ai dati riportati, la validità scende a 30 giorni e la
ripetibilità della RR è limitata a tre volte
57
Conservazione della documentazione
Ricette ripetibili (copia: foglio di lavorazione) e non
ripetibili: 6 mesi, ma ci sono due eccezioni:
- doping, cioè ancora per 6 mesi oltre la data ultima
dell’invio dei dati (31 luglio); - codeinici (2 anni)
Ricette con sostanze di Tabella II sezione A e B: 2 anni
dall’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita
Ricette Triplici veterinarie: 5 anni
Il numero (progressivo) attribuito alla ricetta è il
numero della preparazione
Fogli di lavorazione (numerati): 6 mesi
Flaconi vuoti e i relativi certificati di analisi: 6 mesi
dall’ultimo utilizzo della sostanza che vi era contenuta
58
Conservazione della documentazione
riassumendo…
Procedure d’igiene qualora ci si avvalga di
personale dipendente
Certificato di conformità del confezionamento
inviato dal fornitore
Dichiarazione del fornitore che le sostanze inviate
sono conformi alla normativa brevettuale, ma
ATTENZIONE a quelle sostanze che hanno
brevetti di uso (memantina…, finasteride…)
Copia della richiesta di revisione delle bilance
inviata alla Camera di Commercio, qualora questa
non abbia provveduto ad intervenire
59
Stabilità del preparato
Conoscenza dei dati della letteratura scientifica
Natura dei componenti e i processi che possono
indurre degradazione (fotosensibilità, termolabililità, ecc.)
Possibili interazioni tra contenitore e contenuto
Condizioni di conservazione
Compatibilità con gli eccipienti
Possibile degradazione degli eccipienti
Durata della terapia
60
Data limite di utilizzazione
Formulazioni solide,
liquide non acquose o
con un contenuto
alcolico non inferiore
al 25 per cento
Non oltre il 25 % del
più breve periodo di
validità dei
componenti utilizzati
e, comunque, non
oltre 6 mesi
Per tutte le altre formulazioni
Utilizzare entro 30 giorni
dalla data di preparazione
Questo limite deve essere
ridotto o può essere
superato solo sulla base di
conoscenze specifiche ed
accorgimenti connessi con
la protezione microbica e
con le caratteristiche
chimico-fisiche
61
Contratti esterni
Il farmacista professionista che presta in qualità di
consulente la sua opera all’interno della farmacia
non è un contrattista esterno
La farmacia può avvalersi di strutture professionali
esterne, certificate dalla vigente normativa per
l’attività svolta, per eseguire al di fuori della farmacia
i controlli di qualità
La responsabilità di scegliere il contrattista esterno,
controllare e accettare il risultato del suo lavoro ricade
sul titolare della farmacia
Le farmacie aperte al pubblico che non sono in grado
di eseguire una specifica preparazione devono fornire
indicazioni sulle farmacie più vicine in grado di farle
62
Possibilità operative in altri settori
Cosmetici
E’ possibile prepararli a condizione:
Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche
separati dal laboratorio galenico
Vendita riservata ai clienti della farmacia
Dichiarazione al Ministero di inizio attività
con elenco macchinari e formule
In farmacia dossier di preparazione di ogni
singola preparazione (tracciabilità)
Patch test per ogni preparazione
63
Possibilità operative in altri settori
Cosmetici
Qualora si decida di avvalersi di un terzista che
personalizza i prodotti con il marchio della
farmacia:
se i prodotti si vendono senza sconfezionarli, non
ci sono problemi
se si acquista in bulk per sconfezionare e
ripartire in tagli più piccoli, si diventa responsabili
e si ricade nella normativa della “produzione”
descritta prima, cioè laboratorio cosmetico e
stoccaggio separati dal galenico, comunicazione al
Ministero
NO dossier e patch test
64
Possibilità operative in altri settori
Integratori e Presidi medico chirurgici
La produzione è consentita solo a livello
industriale, quindi la farmacia non può
eseguirli in scala ridotta, ma solo dietro
presentazione di ricetta medica; nel qual
caso si ricade in quanto detto all’inizio sulla
ricetta magistrale
La farmacia può vendere integratori
prodotti da ditte autorizzate
personalizzandoli con il proprio marchio; ma è
vietato sconfezionare un integratore
acquistato in bulk !
65
Possibilità operative in altri settori
Prodotti per uso tecnico
E’ consentita la vendita (lattosio per le orchidee, glucosio per la prova di carico, acido citrico come sgrassante, Ac.
Acorbico per la pulizia della canna dei fucili, ecc.)
Trattandosi di un uso non medicinale si è esentati
da certificato di analisi, targatura e
conservazione dei contenitori, foglio di
lavorazione, vendita secondo TNM, ecc..
E’ consigliabile vendere la confezione integra
senza sconfezionarla; altrimenti occorre
“ricostituirla” riproducendo i simboli originali per
evidenti motivi di sicurezza nei confronti della
clientela
66
Possibilità operative in altri settori
Additivi alimentari
E’ consentita la preparazione e la vendita di
additivi alimentari, secondo il disposto di una
apposita lista ministeriale (acido salicilico
non è presente) ed a condizione che
l’etichetta sia a norma
Si è esentati da certificato di analisi,
targatura dei contenitori, ecc. ed il prezzo di
vendita è libero
Salnitro E252 (0,025%) Pectina E440 (1-2%)
Ammonio carbonato E503I
67
Ragione sociale completa
utilizzare entro il …
DOSE PER DOLCI
BICARBONATO E CREMORE
PER 4 UOVA
Tartrato dipotassico (E336 II) g 16
Sodio bicarbonato (E500 II) g 8
€ 0,50
68
...preparati erboristici in farmacia
In deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il
farmacista può allestire - estemporaneamente
e non - preparati non medicinali a base di
ingredienti vegetali a condizione che:
siano a base di piante -loro parti e derivatiriportate in un apposito elenco stilato dal
Ministero della Salute (vedi slide successiva)
siano per uso orale (uso topico… vedi dopo)
siano ottenuti seguendo le NBP
siano venduti direttamente e unicamente ai
clienti della farmacia
Min. Sal. Prot. 600.12/AG451/706 del 5.12.2002
69
Lista delle piante ammesse
• Nel primo riquadro riporta l’elenco alfabetico
delle piante ammesse secondo la denominazione
botanica (in latino)
• Nel secondo riquadro riporta le parti usate
(frutto, radice, gomma, tubero, foglie, ecc.)
• Nel terzo riquadro riporta il “Riferimento per
gli effetti”, senza ovviamente mai dare
indicazioni terapeutiche
• Nel quarto riquadro “NOTE” le eventuali
indicazioni da riportare in etichetta (ad
esempio per ginkgo, iperico relativo all’ipericina,
citrus aurantium relativo alla sinefrina, ecc.)
70
Foglio di lavorazione
Preparato erboristico
Data 03.06.08
Quantità totale allestita 3000 ml
Sostanze
1
2
3
Fucus TM
Tarassaco TM
Betulla TM
N. 12
Quantità
1000 ml
1000 ml
1000 ml
Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml
Da utilizzare entro sei mesi
dalla data di preparazione
Firma del preparatore
71
Compilazione dell’etichetta
di un preparato erboristico
Non deve in alcun modo:
- riportare indicazioni “terapeutiche”
- ingenerare nel consumatore
l’equivoco che si tratti di
“medicinale”
72
Farmacia Dr. Antonio Rossi
Via del Mare 112 - tel. 06.1234567
Prep n.________del___________utilizzare entro_____________________
Composizione________________________________________________
Quantità dispensata o numero di dosi forma_________________________
Indicazioni
d’uso________________________________________________________
Posologia____________________________________________________
Informazioni__________________________________________________
Eventuali reazioni avverse_______________________________________
Prezzo______________________________________________________
73
Prep. n……
del………..
utilizzare entro il…………………
Il numero di preparazione è il numero
attribuito al foglio di lavorazione che va
sempre eseguito anche se si tratta di un
preparazione singola
La data di preparazione è quella del foglio
di lavorazione
La data limite di utilizzazione si calcola
seguendo il criterio delle NBP
74
composizione
Quali-quantitativa completa
La quantità dei p.a. non deve
discostarsi + 10% del dichiarato (nel
caso di capsule dal peso medio)
75
Quantità dispensata o
numero di dosi forma
Questo dato va sempre riportato:
nel caso delle dosi forma (ad esempio
capsule) si riporta il numero
nel caso di gocce, sciroppi, tisane, ecc.
si riporta la quantità contenuta
espressa in grammi
76
indicazioni d’uso
Vanno sempre riportate usando termini che non
possano essere equivocati nel consumatore come
“medicinali”
Lassativo – per coadiuvare le funzioni fisiologiche
del transito intestinale
Diuretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche
dell’eliminazione dell’acqua
Sedativo – per contrastare gli stati di stress
Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del
sonno
77
indicazioni d’uso…continua
Flebotropo, venotropo – per attenuare la sensazione di
gambe pesanti o coadiuvante nel ridurre le
manifestazioni di fragilità dei piccoli capillari della
pelle
Coleretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche
digestive favorendo l’eliminazione della bile
Antidispeptico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche
della digestione
Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del sonno
Dimagrante – per coadiuvare un idoneo regime
dietetico per la perdita di peso
Antidolorifico – coadiuvante nelle manifestazioni
articolari dolorose
78
posologia
1 – 3 capsule al giorno preferibilmente dopo i
pasti
1 cucchiaio tre volte al giorno lontano dai pasti
40 gocce 10 minuti prima dei pasti principali
un cucchiaio di tisana nel contenuto di una tazza
da tè di acqua bollente in recipiente chiuso
lasciando in infusione per almeno 5 minuti;
filtrare ed eventualmente dolcificare
79
informazioni
Conservare lontano da fonti di calore
Conservare al riparo dalla luce
Tenere lontano dalla portata dei bambini
Contiene alcool
Contiene zucchero
Non assumere contemporaneamente a…
80
eventuali reazioni avverse
L’uso continuo può provocare assuefazione. Non
usare se sono presenti dolori addominali,
nausea o vomito (senna, rabarbaro, ecc.)
Non somministrare ai bambini ed in gravidanza
Ginkgo biloba: prima dell’uso consultare il
medico se si stanno assumendo farmaci
anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
Non superare la dose di…
- sinefrina (arancio amaro) max 30 mg/die
- ipericina (iperico) max 21 mcg/die
- isoflavonoidi totali max 80 mg/die
81
prezzo
Va obbligatoriamente riportato sul
confezionamento e indicato in cifra unica
Non si applica la Tariffa nazionale in quanto
non si tratta di un medicinale
Può essere fissato liberamente dalla farmacia
In base a quale criterio ?
Regole di mercato
Raddoppio del prezzo delle materie prime con
aggiunta del costo del recipiente
“Tariffare” come se si trattasse di un
medicinale e poi ridurre l’onorario del 30-40 %
82
Foglio di lavorazione
Preparato erboristico
Data 03.06.09
Quantità totale allestita 3000 ml
Sostanze
1
2
3
Fucus TM
Tarassaco TM
Betulla TM
N. 12
Quantità
1000 ml
1000 ml
1000 ml
Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml
Da utilizzare entro sei mesi
dalla data di preparazione
Firma del preparatore
83
Farmacia Dr. Antonio Rossi
Via del Mare 112 - tel. 06.1234567
Prep n. 12 del 03.06.09 utilizzare entro il 02.12.09
Composizione Fucus TM, Tarassaco, TM, Betulla TM anaml 33,3
Quantità dispensata 100 ml
Indicazioni d’uso Per coadiuvare le funzioni fisiologiche
dell’eliminazione dell’acqua
Posologia 40 gocce due volte al giorno
Tenere lontano dalla portata dei bambini, Conservare al riparo dalla
luce e lontano da fonti di calore. Contiene alcool
Non somministrare ai bambini, in gravidanza ed in caso di disturbi alla
tiroide
7,00 €
84
...uso topico è cosmetico…, ma…
La farmacopea omeopatica tedesca
considera medicinali omeopatici i
preparati per uso topico che in una
“base” contengono non più del 10% totale
di tintura/e madre/i
Pertanto è consentito preparare come
“officinali” e dispensare senza ricetta
pomate, unguenti, creme, geli a base di
tinture madri omeopatiche vegetali
85
alcuni esempi di preparati… omeopatici
Crema antireumatica in base grassa (o in gel)
Arpagofito TM
5%
Arnica TM
5%
Crema o gel gambe (mentolo 0,01%)
Centella TM
5%
Gingko TM
5%
Crema grassa per massaggio
Lavanda TM
5%
Rosmarino TM
5%
Crema grassa o gel contro i traumi
Arnica TM
10 %
86
altri esempi…
Crema o gel astringente
Ippocastano TM
Amamelide TM
Rusco TM
3%
4%
3%
Crema o gel lenitivo
Calendula TM
Camomilla TM
Rosa TM
5%
3%
2%
87
Suggerimenti in funzione
della razionalità formulativa
MISCELE PER TISANA
da 1 a 5 piante attive, per non meno di 75
parti su 100 in peso
se necessario, da 2 a 3 piante correttive
del sapore, per non oltre 15 parti su 100
in peso
se necessario, da 1 a 2 piante correttive
dell’aspetto, per non oltre 10 parti su 100
in peso
88
Continua…
Ecco le piante correttive del sapore e
dell’aspetto
SAPORE anice verde e stellato, arancia
amara fiori, arancia dolce, basilico,
cannella, coriandolo, finocchio dolce,
garofano chiodi, melissa, menta, rosa
rossa, rosmarino, santoreggia, timo,
verbena odorosa
ASPETTO calendula, fiordaliso, karkadè,
malva, viola mammola, viola tricolore
89
altri suggerimenti
MISCELE DI ALTRE FORME FARMACEUTICHE
capsule, tinture, estratti, sciroppi, soluzioni, ecc.
non più di 4 piante attive
da 1 a 2 piante correttive del sapore, per
non oltre 10 parti su 100 in peso solo a
condizione che la forma farmaceutica lo
richieda (ad esempio, nelle capsule non
sono da impiegare)
90
Foglio di lavorazione
Preparato erboristico
Data 03.06.09
N. 12
Quantità totale allestita 1385 g pari a n. 5000 cps N. 0
Sostanze
Quantità
Senna polvere
2 Cascara polvere
3 Rabarbaro polvere
4 Finocchio polvere
5 Anice polvere
1
500
450
300
60
75
g
g
g
g
g
Il preparato è stato ripartito in 100 contenitori da 50 cps
Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione
Firma del preparatore
91
Ragione sociale completa
Prep. N. 12 del 03.06.09 – utilizzare entro il 03.12.09
50 capsule di preparato erboristico:
cascara g 0,09 - senna foglie g 0,1 – rabarbaro g
0,06 – anice g 0,015 – finocchio dolce g 0,012
Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito
intestinale: 1-3 capsule la sera
Conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla
luce; non disperdere nell’ambiente
L’uso continuativo può provocare assuefazione. Non
usare se sono presenti dolori addominali, nausea o
vomito. Non somministrare ai bambini ed alle donne
in gravidanza
€ 5,00
92
Foglio di lavorazione
Preparato erboristico
Data 03.07.08
Quantità totale allestita 3000 ml
Sostanze
1
2
3
4
Fucus TM
Tarassaco TM
Betulla TM
Menta TM
N. 13
Quantità
900
900
900
300
ml
ml
ml
ml
Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml
Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione
Firma del preparatore
93
Ragione sociale completa
Prep. N. 13 del 03.07.08 – utilizzare entro il 04.12.08
100 ml di preparato erboristico:
fucus TM – tarassaco TM – betulla TM anaml 30
menta ml 10
Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del ricambio:
40 gocce 2-3 volte al giorno
Conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla
luce; non disperdere nell’ambiente
Non somministrare ai bambini, alle donne in
gravidanza e in caso di disturbi alla tiroide
€ 9,00
94
Foglio di lavorazione
Preparato erboristico
Data 04.06.08
Quantità totale allestita 3000 g
Sostanze
Senna foglie
2 Cascara corteccia
3 Rabarbaro rizoma
4 Frangola corteccia
5 Anice v. frutti
6 Carvi frutti
7 Malva fiori
1
N. 14
Quantità
1800
100
100
700
100
100
100
g
g
g
g
g
g
g
Il preparato è stato ripartito in 30 buste termosaldate da 100 g
Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione
Firma del preparatore
95
Ragione sociale completa
Prep. N. 14 del 04.06.08 – utilizzare entro il 04.12.08
100 grammi di tisana:
senna foglie g 60 – cascara corteccia e rabarbaro
rizoma anag 3,3 – frangola corteccia g 23 – anice e
carvi frutti anag 3,3 – malva fiori q.b. a g 100
Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito
intestinale: 1 cucchiaio in una tazza d’acqua bollente
per 3-5 minuti, colare e bere 2-3 volte al dì
Conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla
luce; non disperdere nell’ambiente
L’uso continuativo può provocare assuefazione. Non
usare se sono presenti dolori addominali, nausea o
vomito. Non somministrare ai bambini ed alle donne
in gravidanza
96
€ 5,00