Il Sistema Gestione Qualità e Sicurezza: il Ciclo del Miglioramento

Il Sistema Gestione Qualità
e Sicurezza:
il ciclo del miglioramento continuo
e
strumenti di analisi per il miglioramento del
processo
Bottazzi Cristina, PhD
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La Qualità: cenni storici
Si inizia a parlare di “qualità” in modo scientifico agli inizi del ‘900
grazie allo sviluppo e applicazione delle “tecniche di controllo
statistico della qualità del prodotto” e mediante l’introduzione
di nuovi concetti quali:



“controllo del prodotto finito”
concetto di “ispezione”
“controllo dell’organizzazione” e “controllo della gestione
aziendale”
Cultura aziendale sulla qualità
(George D. Edwards, Walter A. Shewhart)
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La Qualità: cenni storici
Dopo la seconda guerra mondiale cambia l’approccio al alla
“qualità”: da un sistema di analisi passivo a si passa ad un
sistema di analisi proattivo che porta alla progettazione e
all’applicazione di un Sistema di controllo della Qualità capace
di ridurre la possibilità di errori.
Total Quality Management (TQM)
“….una politica di governo aziendale affinché tutti i processi tendano ad un
miglioramento continuo e affinché gli obiettivi richiesti siano raggiunti al
minimo costo”
(W. Edwards Deming, Philip B. Crosby, Joseph Juran, Armand V. Feigenbaum, Masaaki Imai)
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Sistema Qualità
Dall’evoluzione storica del Sistema Qualità è importante evidenziare
un netto spostamento d’attenzione dal prodotto al processo di
produzione e dal processo di produzione all'organizzazione,
alle tecnologie e alle risorse umane, impiegate per la
produzione.
Un Sistema Qualità deve garantire:
– che siano individuate le attribuzioni di compiti e responsabilità;
– che gli obiettivi siano, a tutti i livelli organizzativi, individuati in
termini di requisiti verificabili;
– che esistano norme e procedure e che queste siano continuamente
aggiornate.
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Concetto di Qualità
Principali teorici della “qualità”: W. E. Deming, P.B. Crosby, J. M. Juran
Interpretazioni lievemente dissimili su cosa sia la “qualità” e come vada
conseguita, ma per tutti:
Conseguire una qualità eccellente richiede:
 una leadership
 un orientamento al cliente
 un totale coinvolgimento della forza lavoro
 un miglioramento continuo, basato su una rigorosa analisi dei processi
“….. Non è un concetto statico ma è in continua evoluzione con il
passare del tempo e con il mutare delle tecnologie e delle esigenze dei
clienti”
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Miglioramento continuo della Qualità

Il ciclo di Deming : ciclo di PDCA
La sequenza logica dei quattro punti ripetuti
per un miglioramento continuo è la seguente:
P - Plan. Programmazione.
D - Do. Esecuzione del programma, dapprima in
contesti circoscritti.
C - Check. Test e controllo, studio e raccolta dei
risultati e dei feedback.
A - Act. Azione per rendere definitivo e/o migliorare
il processo
Percorso continuo finalizzato al miglioramento della qualità che rappresenta
strumento di base applicato nei diversi Sistemi di Gestione della Qualità
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La Qualità nella Sanità
“ Consiste nella capacità consiste nella capacità di migliorare lo stato di salute
e soddisfazione di una popolazione nei limiti concessi dalle tecnologie,
dalle risorse disponibili e dalle caratteristiche dell’utenza”
(Palmer R)
“…. Il livello di salute più elevato possibile ottenibile con i mezzi più desiderabili
utilizzabili allo scopo”
“Fare ciò che è utile (efficacia pratica) con il minor costo (efficienza) a chi
(accessibilità) e soltanto a chi ne ha veramente bisogno (appropriatezza)
facendo fare le cure a chi è competente per farlo (competenza) ottenendo i
risultati ritenuti migliori (soddisfazione)”
(Donabedian A)
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La Qualità nella Sanità
Nell’implementazione di un Sistema di Qualità più specifico per l’ambito sanitario
la tripartizione di Donabedian A definisce tre assi della qualità:
Asse della struttura (Qualità organizzativa)
Asse dei processi (Qualità professionale)
Asse di esito (Qualità percepita)
Struttura: Risorse disponibili, personale disponibile, attrezzatura, edifici e alle modalità organizzative
delle stesse
Processo: si intende il prodotto, le prestazioni , la loro tempestività e la loro appropriatezza in merito alle
decisioni di intervento, asse relativa agli operatori
Esito: modificazioni delle condizioni di salute dovute agli interventi svolti
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La Qualità nella PMA?
 DE 23/2004 e 86/2006
 D. Lgs 16/2010 (Documento osservatorio)
Richiedono che ciascun Centro abbia un Sistema documentato di
Gestione della Qualità in atto periodicamente aggiornato e
verificato
DE 23/2004
Art. 16. Gestione della qualità:
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che ciascun istituto dei
tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualità, fondato sui principi di buona pratica
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Sistema Gestione Qualità (SGQ)
Definizione
“….la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i
procedimenti e le risorse destinati ad attuare la gestione della
qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente
contribuiscono alla qualità”
Direttiva Europea 2006/17/EC e 86/2006
D. Lgs. 16/2010,
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Perchè impegnarsi in un progetto Qualità ?







Per sviluppare un sistema strutturato in grado di supportare la crescita ed il
miglioramento continuo di tutte le attività svolte
Per permettere un continuo controllo e un continua valutazione delle attività
Per dare maggiori garanzie dei prodotti/servizi offerti
Per analizzare in modo critico ed eventualmente ridisegnare tutte le fasi del
processo cercando di prevenire eventuali rischi
Per garantire la sicurezza e la tracciabilità in tutte le fasi del processo
Per garantire la privacy dei pazienti
Per applicare le norme cogenti, linee guida e leggi
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Lavorare applicando un SGQ



analizzare ciascuna fase di processo e garantire la standardizzazione di
tutte le fasi
identificare e correggere le fasi critiche per la qualità del prodotto/servizio
prevenire i possibili problemi
AVERE IL CONTROLLO DEL PROCESSO !!!!
Quale valore aggiunto:
….. passare dalla magia
alla scienza
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TQM
Total Quality Managment
Quality Assurance
Quality Controll
Inspection
Gestione della Qualità
Controllo della Qualità
Miglioramento della Qualità
Gestione del Rischio
Prevenzione del Rischio
Eliminazione del Rischio
Accettazione del Rischio
Gestione del Sistema
Controllo del processo
Miglioramento del processo
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TQM
Gestione del rischio
Cos'é il “Rischio”?
L'accadimento di un possibile evento/incidente che potrebbe minacciare il processo
con conseguente mancato raggiungimento del nostro obiettivo.
“Un errore deve essere accettato come difetto del sistema e non come difetti di
carattere”( Leape L L)
Tipologie di Analisi del Rischio
Analisi reattiva
(studio a posteriori)
Incident Reporting, RCA…
Analisi proattiva
(studio preventivo)
Linee Guida, FMEA, FMECA,….
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Gestione del Rischio: analisi proattiva
Nell’identificazione dei potenziali inconvenienti/errori/guasti bisogna cercare di:
 essere pessimista!
 ricordarti che se una cosa può andare storta, probabilmente lo farà!
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TQM = Gestione del Sistema:
Controllo continuo del Processo!
Governo del Processo
Identificare ed analizzare tutte le attività del processo e garantirne la
standardizzazione
Garantire che ciascuna attività sia governata da norme e procedure
continuamente aggiornate
Compiere una continua analisi proattiva del processo al fine di identificare e
correggere le fasi che risultano critiche per la qualità e sicurezza del prodotto e
quindi prevenire possibili problemi
Garantire il continuo miglioramento identificando obiettivi che siano, a
tutti i livelli organizzativi, verificabili
Individuare le responsabilità e le attribuzioni dei compiti a tutti i livelli
organizzativi.
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Come mappare il Processo ?
Mappare un processo:
1) individuare e descrivere tutte le fasi del processo
2) analizzare in profondità ciascuna fase fino all'identificazione di tutte le sub-fasi
individuabili
Diagramma di flusso (Flow chart)
E' un linguaggio di modellazione grafico per rappresentare il flusso di controllo di procedure,
istruzioni operative di un processo (in senso lato) .
Esso consente di descrivere in modo schematico:
le possibili operazioni da compiere,
la sequenza nella quale devono essere compiute.
Principale caratteristica: flessibilità.
IDEF0 format (Integrated Definition for Function Modelling)
Linguaggio grafico di modellazione per la rappresentazione di un processo che mette in luce l'ordine
gerarchico delle attività
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Diagramma di flusso
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IDEF0 format (Integrated Definition for Function Modelling)
Il
•La lettera indica il processo principale
•Il numero che segue consente di ricostruire
l’ordine gerarchico di ciascuna fase e subfase derivante
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S.S.D. Fisiopatologia Preconcezionale e Prenatale
DOCUMENTO GESTIONE PROCESSO
E.O. Ospedali Galliera
di Genova
S.S.D. Fisiopatologia
Preconcezionale e
Prenatale
Area Fisiopatologia
Preconcezionale
Screening, diagnosi e terapia delle patologie
preconcezionali ed infertilità
PREPARATO
Referente qualità
Dott.ssa Cristina Bottazzi
Data :
30/08/10
VERIFICATO
S.C.Qualità e Comunicazione
Dott. Simone Canepa
Carolina Damasio
APPROVATO
Responsabile area:
Dott. Mauro Costa
Rev. 01 Descrizione : PRIMA EMISSIONE
Il presente documento è di proprietà dell'Ente Ospedaliero Galliera di Genova e può essere riprodotto o consegnato a
terzi previa autorizzazione del Direttore Generale. I trasgressori saranno sanzionati secondo quanto previsto dalle Leggi
Ciascuno è parte del processo!
Il lavoro di tutti è importante per il
risultato finale!
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Il Processo
AREA PRECONCEZIONALE
Area
Laboratoristica
ALTRE STRUTTURE
Area Infermieristica
Area Medica
Prenotazione ed accesso 1)
Visita ed inquadramento clinico 2)
Presa in carico
della coppia
END
NO
SI
Dispone di idonei
esami
diagnostici?
Ciascuno è parte del processo!
SI
NO
Il lavoro di tutti è importante per il
risultato finale!
Esami Diagnostic 3)
NO
Terapia medica e/o
chirurgica oppure PMA?
END
Terapia Medica e/o Chirurgica 4)
PMA 5)
Gravidanza?
NO
SI
Follow-up 6)
END
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Istruzione Operativa (I.O.):
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Diagramma di flusso
Mix-up
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Un adeguato SGQ deve possedere:







Elenco documenti
Manuale Qualità (Manuale Operativo e Documento di processo)
Procedure (POS o IO)
Modulistica (fogli di lavoro, schede di registrazione, consensi, consensi
informati, informative, piani terapeutici ….)
Registrazioni dell’addestramento e scheda per il personale
Registrazioni e valutazione delle attività svolte
Programma di gestione delle attrezzature/strumentazione e relative
registrazioni (elenco dei beni, pianificazione della manutenzione, logboock)
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SGQ: aggiornamento e distribuzione
documentazione e registrazioni

meglio
Tutta la documentazione
deve essere revisionata, approvata, datata

Deve esserci una procedura documentata che stabilisca le modalità per
l’emissione, la revisione e la distribuzione controllata a tutto il personale dei
documenti, che garantisca che sia in uso solo l’ultima versione

Deve essere previsto un programma di verifica e analisi dei risultati del SQ con
registrazioni e documentazioni relative per assicurare il miglioramento
continuo

… ricordando che l’eccessiva produzione di documenti non aiuta...
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Quali sono gli strumenti per garantire il continuo
controllo e miglioramento del Processo?
 Analisi
indicatori
Analisi non-conformità
Riesame e Audit
Pianificazione e verifica e raggiungimento obiettivi
Analisi qualità percepita
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Cos'è un Indicatore di Processo?
(KPI = Key Performance Indicator)
“una variabile quantitativa o un parametro qualitativo che registra e rappresenta
efficacemente un fenomeno, ritenuto appunto indicativo del grado di qualità”
deriva da misure o valutazioni
effettuate in continuo sullo
svolgimento delle attività
va espresso un “valore standard”
e un “valore obiettivo”
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Analisi degli Indicatori
Una volta individuato l’indicatore, questo va espresso in “valore standard” e in
un “valore obiettivo”
L’analisi degli indicatori rappresenta lo strumento per gestire il controllo del
raggiungimento degli obiettivi e quindi il sistema del miglioramento
continuo
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Indicatori di Processo
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Indicatori di laboratorio IVF
Non esiste una lista di Indicatori “obbligatori” per un processo.
Ciascun Centro e Laboratorio dovrebbe identificare le singole aree del
processo che devono essere monitorate per garantirne il controllo ed il
miglioramento dei risultati.
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Analisi indicatori
Diagramma di Controllo di “Shewart”
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Come ottenere risultati migliori?
Benchmarking (interno, competitivo e funzionale o generico)
Continuo processo di valutazione dei propri prodotti e/o servizi nei confronti dei propri concorrenti
più forti o dei leader in campo mondiale mediante l’uso Indicatori comuni di Processo.
Benchlearning
Tecnica di confronto con i propri concorrenti più forti orientato più che sui risultati e sul
modo di operare, su ciò che ha comportato e motivato eventuali cambiamenti .
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Quali sono gli strumenti per garantire il continuo
controllo e miglioramento del Processo?
 Analisi indicatori
Analisi non-conformità
Pianificazione e verifica raggiungimento obiettivi
Riesame e Audit
Analisi qualità percepita
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Analisi Non conformità
Le non conformità e le azioni
correttive intraprese devono essere
documentate
Dovrebbe essere sviluppata
una cultura della
comunicazione degli
eventi e reazioni avverse e
delle non conformità, al
fine di migliorare nella
pratica quotidiana
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Non conformità
Azione Correttiva aperta
Dovrà essere chiusa
non appena possibile!
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Azione correttiva
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Quali sono gli strumenti per garantire il continuo
controllo e miglioramento del Processo?
 Analisi indicatori
Analisi non-conformità
Pianificazione e verifica e raggiungimento obiettivi
Riesame e Audit
Analisi qualità percepita
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Pianificazione e verifica obiettivi
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Riesame
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Audit interno
AUDIT: “ A documented review of
procedures, records, personnel, functions,
equipment, materials and/or vendons
in order to evaluate adherence to written
SOPs, standards, or government laws
and regulations”
 Deve essere previsto un piano degli
audit interni.
 Utilizzo di check list
 L’audit deve interessare tutte le attività
svolte, realizzato regolarmente e in
modo indipendente
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Valutazione della Qualità percepita
•1. Questionario formulato dall'URP (Ufficio
Relazioni con il Pubblico) dell'Ente, i dati
sono raccolti ed analizzati dal personale
dell'URP stesso.
•2.Questionario specifico che esamina i
molteplici aspetti del percorso terapeutico,
dati raccolti ed esminati dal personale di
struttura.
Valutazione generale del centro
Tempi lista d'attesa
2%
26%
41%
98%
33%
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Un aspetto critico dei SGQ: documentazione
formazione e competenze personale





presenza di un organigramma funzionale
il personale deve essere in numero sufficiente
deve essere qualificato per la mansione da svolgere
ciascuna persona deve avere una scheda personale aggiornata
che descriva le mansioni che si è autorizzati a svolgere
deve essere in atto un sistema di addestramento,
periodicamente aggiornato: le competenze di ciascuno devono
essere valutate all’inizio e a intervalli periodici (i risultati della
valutazione devono essere registrati)
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Matrice delle competenze
Matrice delle competenze
Matrice delle competenze
Matrice
Piano sviluppo competenze
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Sviluppo competenze…
E’ importante definire per ciascuna figura professionale
criteri specifici di valutazione della formazione e delle
competenze per eseguire verifiche programmate e registrate
non solo per valutarne l’efficacia ma anche il mantenimento.
I.O. :
“Criteri di valutazione dell’efficacia della formazione”
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Implementare un SGQ!
 Implementare un SGQ
significa implementare un cambiamento
 Tutto cambia, da sempre. Il cambiamento è alla base del progresso
dell’umanità. L’unica cosa che non cambia è la capacità delle persone di adattarsi ai
cambiamenti in tempi brevi
 Cambiare non è facile e le persone non lo fanno facilmente. Spesso si preferisce
continuare a gestire qualcosa di poco logico ma conosciuto, piuttosto che
qualcosa di ancora sconosciuto. E’ raro che “il cambiamento” sia considerato come
una possibilità per apprendere cose nuove, per aprire nuove strade
Sono poche, dunque, le persone che vedranno di buon occhio l’introduzione
di qualcosa di nuovo nella quotidianità del loro lavoro
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Implementare un SGQ
Nell’ introduzione del nostro SGQ è importante:
- spiegare perché è necessario cambiare
- riuscire a comunicare il desiderio di migliorare il modo di lavorare, di
aggiungere valore alle attività svolte
- fornire una visione comune
- spiegare che le cose che funzionano davvero resteranno immutate
- spiegare che i cambiamenti ci aiuteranno a lavorare meglio
- fare in modo che il primo a cambiare, dando il buon esempio, sia il top
management
- non promettere nulla che non possa essere mantenuto
- fornire tutte le risorse necessarie a supportare il cambiamento
- fornire la formazione necessaria
- gestire e guidare il cambiamento facendo in modo che le cose cambino
come vogliamo
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Fasi che seguiranno:
reazioni
emozionali ed intellettuali
1) Rifiuto : proprio perché le persone non amano cambiare e, spesso, lo fanno
solo se costrette, questa è la fase in cui occorre spiegare chiaramente le ragioni
che portano alla necessità di cambiare. E’ la fase dormiente nella quale si cerca di
impostare il minimo indispensabile per sopperire alle richieste
2) Resistenza : la resistenza al cambiamento può essere attuata in maniera attiva
o in maniera passiva, cioè restando indifferenti o accettando il cambiamento
solo in apparenza. In questa fase bisogna avere la pazienza di ascoltare le
perplessità.
Davanti alle dichiarazioni di intenti e ai grandi progetti relativi alla qualità,
molti reagiscono arroccandosi sulle proprie posizioni
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Fasi che seguiranno:
reazioni
emozionali ed intellettuali
3) Esplorazione : in questa fase occorre
mantenere alta l’attenzione, incoraggiare
le persone
4) Impegno : questa è la fase in cui le persone accettano i
cambiamenti e si impegnano nel portarli avanti. E’ la
fase del miglioramento continuo. La Direzione
sostiene in prima persona i programmi di sviluppo
della “qualità” e l’attenzione è puntata sulla
soddisfazione dei clienti.
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Conclusioni
Un governo in TQM del processo garantisce:
 controllo, sicurezza e qualità al processo PMA assicurando che tutti i
passi essenziali siano svolti in modo coerente con gli standard
specificati;
 introduzione di strumenti di “risk management” che, dopo aver
analizzato e valutato i processi, permettano di intervenire
preventivamente nelle fasi in cui i rischi possono essere maggiori;
 il miglioramento continuo dei risultati grazie all’analisi indicatori, all’analisi nonconformità, alla pianificazione e verifica del raggiungimento degli obiettivi, al riesame, agli
audits, all’analisi della qualità percepita …
Ricordando sempre che …
“Se gli altri fanno meglio, possiamo farlo
anche noi!”
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Grazie per l'attenzione!
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