La nuova Norma ISO 9001:2015

LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Come cambia il sistema di Gestione della
Qualità la revisione della norma
Milano, 27 Marzo 2015
Relatore Christian Ricci
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PRESENTAZIONE
• I Lavori internazionali della norma più
popolare al mondo la ISO 9001
• Il Committee Draft ha deliberato sostanziali
cambiamenti per l’edizione 2015
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CAMBIAMENTI CHE RIGUARDERANNO
• LE RELAZIONI tra l’organizzazione ed il suo
contesto.
• LE ASPETTATIVE delle parti interessate.
• LA GESTIONE DEL RISCHIO
• Una maggiore APPLICABILITA’ in tutti i settori dei
servizi
• La SEMPLIFICAZIONE documentale
• Una maggiore attenzione all’APPROCCIO PER
PROCESSI.
• Più estesa trattazione del tema OUTSOURCING
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OBIETTIVO Principale DEL CORSO
Il Principale OBIETTIVO del corso è quello di aiutare
l’Organizzazione che dispone di un sistema della
qualità o chi intende dotarsene a predisporsi per tempo
alle importanti novità che caratterizzeranno la revisione
della norma ISO9001 che vedrà la luce nel 2015.
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ALTRI OBIETTIVI
• Consentire una comprensione critica e approfondita
dei nuovi requisiti della norma in modo da valutarne
l’impatto e l’applicazione.
• Definire il perché siamo arrivati a questi nuovi
requisiti.
• Prospettare i futuri passaggi per la pubblicazione del
nuovo standard.
• Definire la correlazione con le altre norme e con i
documenti guida.
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Cosa cambia nella Norma nella prossima
edizione
• La STRUTTURA della norma stessa
• La TERMINOLOGIA
• La GESTIONE DEL RISCHIO
• Il CONTESTO in cui l’ORGANIZZAZIONE si trova ad
operare.
• La gestione dei rapporti con LE PARTI
INTERESSATE.
• La documentazione del SISTEMA QUALITA’
• La RELAZIONE con le altre norme della famiglia ISO
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L’ORIENTAMENTO dell’ Italia nel gruppo di lavoro
1. Aumento della complessità , aumento esigenze da
parte delle parti interessate, maggiori requisiti
obbligatori, maggiori variabili da controllare.
2. Esigenza di nuovi efficaci MODELLI di gestione della
complessità.
3. Esigenze di nuove norme per i sistemi di gestione ed
evoluzione di quelli esistenti.
4. I cambiamenti nel sistema socioeconomico globale.
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LA NECESSITA’ DI MIGLIORAMENTI, ANCHE IN
CONSIDERAZIONE ALLA PRECEDENTE
APPLICAZIONE DELLA NORMA.
E IN BASE AI RISULTATI NON PARI ALLE ATTESE.
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DIFETTI ATTUALI NELL’APPLICAZIONE DELLA NORMA
FOCUS Sulla
certificazione e
basta
Mancato
coinvolgimento del
cliente
Dal punto di vista del
cliente non
significativo impatto
tra l’applicazione del
SGQ e la sua
soddisfazione sul
prodotto o serrvizio
reso
Mancata
conoscenza
degli strumenti
della Qualità
Approccio
minimalista
all’implementazion
e della norma
Decrescente fiducia
nell’affidabilità dei
sistemi di gestione
della Qualità
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Scarsa relazione
tra l’applicazione
della norma e i
risultati aziendali
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QUINDI NECESSITA’ DI NUOVE PROSPETTIVE
• La prima delle prospettive si dovrebbe perseguire
attraverso la focalizzazione delle richieste delle parti
interessate e del cliente sugli INPUT del SGQ.
• Si dovrebbe aprire agli altri sistemi di gestione una
maggior fiducia sulla norma ISO 9001 e non ridurla
ad un pezzettino di carta.
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NUOVE PROSPETTIVE PER LE DIREZIONI DELLE
ORGANIZZAZIONI CHE APPLICANO LA ISO9001
• Stare a sentire cosa mi chiede il cliente e il mercato e
le parti interessate.
• Una standard concreto che porti in risalto i risultati
economici siano essi di profitto o no profit.
• Analisi del ritorno degli investimenti fatti sulla
qualità.
• Approcci più scientifici alla gestione della qualità
attraverso la miglior conoscenza degli strumenti
della qualità contro i venditori di carta.
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ETICA 1
L’inserimento dei requisiti “Etici” all’interno della
norma può portare importanti e positive conseguenze
come la centralità della norma ISO9001 nel panorama
dei Sistemi di Gestione come standard originario e
costituente rispetto a tutti i successivi standard
contrattuali.
LA NORMA DELLE NORME….
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ETICA 2
CONCETTUALMENTE riconoscimento dell’estensione
delle caratteristiche intangibili del prodotto, per
includervi i valori etici e di sostenibilità costituiti nello
stesso prodotto o nel servizio…
IL CONSUMATORE HA ALTRE ASPETTATIVE….
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EVOLUZIONE DELLA NORMA ISO9001
1979
NEW WORK ITEM PROPOSAL
1980
ISTITUZIONE DEL COMITATO ISO TC/176
1986
PUBBLICAZIONE ISO 8402 TERMINOLOGIA
1987
PUBBLICAZIONE ISO 9001/2/3 E 9004
1991
PUBBLICAZIONE VISION 2000
1994
REVISIONATE ISO 8042, ISO 9001/2/3 ISO 9004-1
2000
ESCE ISO 9000 AL POSTO ISO 8042 REVISIONE ISO 9001, ISO
9004
2005
REVISIONE ISO 9000
2008
REVISIONE MINORE ISO9001
2009
REVISIONE 9004 NORMA SUL SUCCESSO SOSTENIBILE NEL
TEMPO
2012
NEW WORK ITEM PROPOSAL PER UNA REVISIONE DELLA
ISO 9001
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LA FUTURA ISO 9001 EDZ 2015
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International Organization for Standardisation
• Sede in Svizzera
• Circa 20.000 norme nel ISO portfolio
• Costituito da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali
• Le norme sono fondate sul contesto internazionale
• Le norme ISO sono sviluppate da comitati tecnici
• ISO/TC 176/SC2 Quality System è responsabile della ISO9001
• La nuova revisione è portata avanti nel SC2 del comitato da uno
specifico gruppo di lavoro il WG24 composto da esperti nominati dai
singoli organismi nazionali di normazione
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International Organization for Standardisation
Processo di elaborazione
•
Accordo sulla necessità di revisione
•
Accordo sul campo di applicazione e obiettivi DS Design Specification
•
Working Draft (WD)
•
Commite Draft (CD)
•
Draft International Standard (DIS)Gli
•
Final draft international Standard (FDIS)
• International Standard, soggetto a revisione sistematica ogni 5 anni.
• Nel 2012 è stato completato un riesame formale della norma dal quale
è emerso di procedere verso una revisione sostanziale della norma
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International Organization for Standardisation
Gli esperti internazionali hanno fatto un
indagine specifica
Rivolta via web agli utilizzatori .
I risultati dell’indagine hanno dato i seguenti requisiti da seguire:
• Gestione delle risorse
• Voce del cliente
• Misurazione delle prestazioni sia a livello di soddisfazione ma anche di
ROI (return of investiment)
• Gestione della conoscenza
• Integrazione nella gestione del rischio
• Sistematicità nell’apprendimento e Problem Solving
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International Organization for Standardisation
Punti di debolezza evidenziati da indagine
l sistemi quasi mai sono approfonditi in questi aspetti:
• Enfasi sul miglioramento continuo
• Focalizzazione constante sulle azioni preventive
• Analisi delle cause-radici e azioni preventive deboli
• Uso approccio per processi debole e non formalizzato da esperti
• Gestione dei reclami
• Progettisti di sistemi non sempre formati ed a volte improvvisati
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International Organization for Standardisation
TIME LINE
•
2013
2014
2015
•MAG 2013 CD
•FEB 2014 DIS
•FEB 2015 FDIS
•SET 2015 IS
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International Organization for Standardisation
INTENTO STRATEGICO DEL DESIGN
SPECIFICATION
• Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nella prassi dei sistemi di
gestione qualità e nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione
sostanziale avvenuta nel 2000 e fornire una più solida corporatura
dei requisiti per i prossimi 10 anni e più.
• Facilitare attraverso i requisiti della norma, l’efficace
implementazione da parte delle organizzazioni e un’efficace
valutazione di conformità.
• Assicurare che i requisiti della norma riflettano i cambiamenti nel
contesto crescente complesso, esigente e dinamico in cui le
organizzazioni si trovano ad operare nei nostri giorni.
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International Organization for Standardisation
INTENTO STRATEGICO DEL DESIGN
SPECIFICATION
Segue
•Accrescere la capacità delle organizzazioni di soddisfare i propri
clienti.
•Accrescere la fiducia dei clienti nei sistemi di gestione per la qualità
basati sulla ISO9001.
•Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire
beni e servizi conformi.
•Accrescere l’immagine e la fiducia delle parti interessate verso le
organizzazioni dotate di sistema qualità conforme allo standard
ISO9001.
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International Organization for Standardisation
RAGIONI DEL CAMBIAMENTO
• Negli ultimi 25 anni molte altre norme di sistemi di gestione sono
entrati in uso.
• Le Organizzazioni che usano molteplici norme di Sistemi di
Gestione richiedono sempre più un format comune e un linguaggio
allineato fra tali norme.
COSA CAMBIA
• Minore enfasi sulla documentazione.
• Maggior enfasi sull’ottenimento di valore per le organizzazioni e
per il loro clienti.
• Maggiore enfasi sulla gestione del rischio, per il raggiungimento
degli obiettivi.
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International Organization for Standardisation
STRUTTURA DELLA NORMA:
Applicazione dell’Annex SL-HLS
•
La direttiva ISO/IEC parte1 Supplemento ISO Consolidato 2013, Annesso SL
Appendice 2 definiscono la struttura di alto livello, identico testo base e
termini comuni e comuni definizioni, destinati a formare, quanto possibile il
nucleo delle future norme di sistemi di gestione come la norma ISO9001.
•
Tutte le norme gestionali devono, in linea di principio usare una struttura
coerente, testo e terminologia comuni in modo che essi siano facili da
utilizzare e reciprocamente compatibili. La guida e la struttura date
nell’appendice “ a questo Annex SL devono pure, in linea di principio essere
seguiti (sulla base della risoluzione ISO/TMB 18/2012)
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STRUTTURA DELLA NORMA non ancora
documento ufficiale non e il final draft
PUNTO 1
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
PUNTO 2
RIFERIMENTI NORMATIVI
PUNTO 3
TERMINI E DEFINZIONI
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 4
CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONI
4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto
4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti
interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di
gestione della qualità
4.4 Sistema di gestione per la qualità
4.4.1 Generalità
4.4.2 Approccio per processi
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 5
LEADERSHIP
5.1 Leadership e impegno
5.1.1 Leadership e impegno rispetto al Sistema di
Gestione Q.
5.1.2 Leadership e impegno nei riguardi dei bisogni e delle
aspettative dei clienti.
5.2 Politiche per la qualità
5.3 Ruolo, responsabilità e autorità nell’organizzazione.
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 6
PIANIFICAZIONE
6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi
(SARA IMPORTANTE APPROFONIDRE LA NORMA 31000 SUL RISCHIO SPECIALMENTE PER ADDETTI AI LAVORI QUESTA NORMA
VIENE CITATA NEGLI ALLEGATI MA NON NEL CORPO DELLA NORMA).
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro
raggiungimento
6.3 Pianificazione dei cambiamenti.
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 7
SUPPORTO
7.1 Risorse
7.1.1 Generalità
7.1.2 Persone
7.1.3 infrastruttura
7.1.4 Ambiente per l’esecuzione dei processi
7.1.5 Risorse per misurazione e monitoraggio
7.1.6 Conoscenze Organizzative
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•STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 7
SUPPORTO
7.2 Competenze
7.3 Consapevolezza
7.4 Comunicazione
7.5 informazione documentata
7.5.1 Generalità
7.5.2 Creazione e aggiornamento
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 8
ATTIVITA’ OPERATIVA
8.1 Pianificazione e controlli operativi
8.2 Requisiti dei prodotti e servizi
8.2.1 Comunicazione con il cliente
8.2.2 Determinazione di requisiti relativi a beni e servizi
8.2.4 Riesame dei requisiti relativi ai beni e servizi
8.2.4 Modifiche ai requisiti dei prodotti e servizi
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 8
ATTIVITA’ OPERATIVA
8.3 Processo di pianificazione operative
8.3.1 Generalità
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
8.3.3 Input della progettazione e sviluppo
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
8.4 Controllo dell’approvvigionamento esterno
8.4.1 Generalità
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo sugli
approvvigionamenti esterni
8.4.3 informazione documentate per i fornitori esterni
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 8
ATTIVITA’ OPERATIVA
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei
servizi
8.5.2 identificazione e rintracciabilità
8.5.3 Proprietà appartenenti ai clienti e fornitori
8.5.4 Preservazione
8.5.5 Attività successive alla consegna
8.5.6 Controllo delle modifiche
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 8
ATTIVITA’ OPERATIVA
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
8.7 controllo degli output non conformi
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 8
ATTIVITA’ OPERATIVA
8.6 Rilascio beni e servizi
8.7 Beni e servizi non conformi
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STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 9
VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misurazioni, analisi e miglioramento
9.1.1 Generalità
9.1.2 Soddisfazione del cliente
9.1.3 Analisi e valutazione dei dati
9.2 Audit interno
9.3 Riesame della Direzione
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•STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 10
MIGLIORAMENTO
10.1 Generalità
10.2 Non conformità e azioni correttive
10.3 Miglioramento continuo
Annexes
Annex A Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e
concetti.
Annex B Principi per la gestione per la Qualità
Annex C Il portfolio ISO10000 della norma sulla gestione
della qualità
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•38
38
•Principali differenze tra le terminologie
versione 2008 versione 2015
Iso 9001 edizione 2008
Iso 9001 edizione 2015
Prodotto
Prodotti e servizi
Esclusioni
Non utilizzato
Documenti, Registrazioni
Informazioni documentate
Ambiente di lavoro
Ambiente per l’esecuzione
dei processi
Prodotto approvvigionato
Prodotti e servizi
approvvigionati
esternamente
Fornitore
Fornitore esterno
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
•38
39
•Aleggia il tema della sostenibilita’
•Cliente ed altri
parti interessate
•Soddifazione del
cliente
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
•38
40
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I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
PGQ1 FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE
A)ESPOSIZIONE
L’Obiettivo principale della gestione della qualità è quello di soddisfare le
esigenze dei clienti e di sforzarsi di superare le aspettative. dei clienti.
B) FONDAMENTO LOGICO
Il successo durevole è raggiunto quando un’organizzazione attrae e trattiene la
fiducia dei clienti e delle altre parti interessate dalle quali essa dipende. Ogni
aspetto dell’interazione con il cliente offre un’opportunità per creare maggiore
valore per il cliente. La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti.
La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti e delle altre parti
interessate contribuisce al successo durevole di un’organizzazione.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
PGQ2 LEADERSHIP
A)ESPOSIZIONE
•I leader a tutti i livelli stabiliscono unità d’intenti e di indirizzo e
creano le condizioni affinché le persone siano impegnate nel
raggiungere gli obiettivi della qualità dell’organizzazione.
•B) FONDAMENTO LOGICO
•La creazione di unità di intenti, indirizzi e impegno consentono
ad un’organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e
risorse per conseguire i propri obiettivi.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
•PGQ3 IMPEGNO DELLE PERSONE
A)ESPOSIZIONE
•Per l’organizzazione è essenziale che tutte le persone siano competenti,
responsabilizzate e impegnate nel produrre valore.
•Le persone competenti, responsabilizzate e impegnate nell’ambito dell’intera
organizzazione accrescono la sua capacità di creare valore.
B) FONDAMENTO LOGICO
•Per gestire un’organizzazione in modo efficace ed efficiente, è importante
coinvolgere le persone a tutti i livelli e rispettarle come individui. Il
riconoscimento, la responsabilizzazione e l’accrescimento delle abilità e della
conoscenza facilitano l’impegno delle persone nel raggiungere gli obiettivi.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
PGQ4 APPROCCIO PER PROCESSI
A)ESPOSIZIONE
Risultati constanti e affidabili sono ottenuti in modo più efficace
ed efficiente quando le attività sono intese e gestite come
processi interconnessi che operano come sistema coerente
B) FONDAMENTO LOGICO
Il sistema di gestione per la qualità è composto da processi
interconnessi. Comprendere il modo in cui i risultati sono generati
da questo sistema, inclusi tutti i suoi processi, risorse, controlli e
interazioni, permette all’organizzazione di ottimizzare le proprie
prestazioni.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
PGQ5 MIGLIORAMENTO
A)ESPOSIZIONE
Le organizzazioni di successo sono costantemente concentrate sul
miglioramento
B) FONDAMENTO LOGICO
Il miglioramento è essenziale affinché un’organizzazione
mantenga i correnti livelli di prestazione, reagisca ai cambiamenti
delle proprie condizioni interne e ed esterne e crei nuovi
opportunità
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
PGQ6 PROCESSO DECISIONALE BASATO SULL’EVIDENZA
A)ESPOSIZIONE
Le decisioni basate sull’analisi e la valutazione dei dati e delle informazioni
hanno maggiore probabilità di generare i risultati desiderati
B) FONDAMENTO LOGICO
Il processo decisionale può essere un processo complesso, e implica sempre
una componente di incertezza. Esso spesso comporta molteplici tipi e fonti di
dati in ingresso, nonché la loro interpretazione, che può essere soggettiva. E’
importante comprendere le relazioni di causa ed effetto e le potenziali
conseguenze indesiderate. I fatti, l’evidenza e l’analisi dei dati conducono a una
maggiore oggettività e fiducia nella decisione assunta
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
•PGQ7 GESTIONE DELLE RELAZIONI
A)ESPOSIZIONE
Ai fini del successo durevole, l’organizzazione gestisce le proprie relazioni con
le parti interessate, quali i fornitori
B) FONDAMENTO LOGICO
Le parti interessate influenzano le prestazioni dell’organizzazione. Il successo
durevole può essere raggiunto con maggiore probabilità quando
un’organizzazione gestisce le relazioni con le proprie parti interessate in modo
da ottimizzare il loro impatto sulle proprie prestazioni. La gestione delle
relazioni con la rete di fornitori e partner è spesso di particolare importanza.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
4.1 Comprensione dell’organizzazione e del suo contesto
•
L’organizzazione deve determinare le questioni esterne ed interne
pertinenti alle sue finalità e che influenzano la sua capacità di conseguire
esiti previsti per il proprio sistema qualità
•
L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che
rigaurdono tali fattori esterni ed interni.
•
Nota 1 le questioni possono comprendere fattori positivi e negativi
•
Nota 2 la comprensione del contesto esterno può essere facilitata
considerando le questioni che emergono dagli ambienti legali, tecnologici
etc.
•
Nota 3 la comprensione del contesto interno può essere facilitata
considerando le questioni relative a valori culturali conoscenze e
prestazionali
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
4.2 Comprensione delle esigenze e delle
aspettative delle parti interessate
Dato il loro impatto o potenziale impatto sulle capacità
dell’organizzazione di fornitori con regolarità prodotti e servizi che
soddisfano i requisiti del cliente e quelli obbligatori applicabili.
L’organizzazione deve determinare
•Le parti interessate che sono pertinenti al Sistema di Gestione della
Qualità
•I requisiti di tali parti interessate che sono pertinenti al sistema di
Gestione della Qualità
L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che
riguardano tali parti interessate e i loro requisiti pertinenti.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
4.3 Determinazione del campo di Applicazione del
sistema qualità
L’organizzazione
deve
determinare
i
confini
e
l’applicabilità del sistema di gestione per la Qualità per
stabilirne il campo di applicazione
Nel determinare il campo di applicazione, l’organizzazione
deve considerare:
a)Le questioni esterni ed interni di cui al punto 4.1
b)I requisiti delle pertinenti parti interessate di cui al punto
4.2
c)I prodotti e i servizi dell’organizzazione.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Segue 4.3
Quando un requisito di questa norma ricadente nel campo
di applicazione è applicabile, allora l’organizzazione deve
applicarlo.
Ove eventuale requisito di questa norma internazionale
non possono essere applicati, ciò non deve incidere
negativamente sulla capacità e sulle responsabilità
dell’organizzazione di assicurare la conformità dei
prodotti e servizi e di accrescere la soddisfazione del
cliente.
In caso contrario non potrà essere affermata la conformità
alla norma.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Campo di applicazione
Il campo di applicazione deve essere mantenuto nella
forma di informazione documentata che dichiarino che i
prodotti e servizi coperti dal sistema di gestione della
qualità e la giustificazione dei requisiti eventualmente
inapplicabili perché non gestiti dall’organizzazione.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
4.4 Sistema per la gestione della qualità
L’organizzazione deve stabilire, mantenere e migliorare in
modo continuo un Sistema di Gestione della Qualità, che
comprenda i processi necessari e le loro interazioni, in
accordo ai requisiti della presente norma.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
•L’organizzazione deve determinare i processi richiesti per il sistema di
gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta
l’organizzazione.
①Determinare gli input necessari e output attesi da tali processi
②Determinare la sequenza e l’interezione dei tali processi
③Determinare e applicare i criteri, i metodi, incluso il monitoraggio le
misurazioni e i correlati indicatori di prestazioni necessari per assicurare
l’attuazione efficace e controllo di tali processi.
④Determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la
disponibilità
⑤Attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi
⑥Valutare tali processi e mettere in atto i cambiamenti necessari per
assicurare che tali processi ottengano i risultati attesi.
⑦Affrontare le opportunità e i rischi come determinati in accordo ai requisiti
di cui al successivo punto 6.1
⑧Migliorare i processi e il SGQ.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Informazione documentata per processi
•L’organizzazione
deve
mantenere
informazione
documentata nelle misure necessarie a supportare
l’operatività dei processi, e conservare Informazioni
Documentate , nella misura necessaria affinché si possa
confidare nel fatto si possa confidare nel fatto che i
processi sono condotti come pianificato.
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55
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
5 leadership
5.1 Leadership ed impegno
L’Alta Direzione deve dimostrare leaderschip e impegno
nei riguardi del sistema di gestione per la qualità:
•Assumere la responsabilità dell’efficacia del sistema
qualità.
•Assicurando che siano stabiliti la politica e gli obiettiv
per il SGQ e che essi siano compatibili con il contesto e
con gli indirizzi strategici dell’organizzazione.
•Assicurare l’integrazione dei requisiti del SGQ nei
processi di business dell’organizzazione
•Promovuendo la cosapevolezza
processi e “risk based tinking”
dell’approccio
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per
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
•
Assicurando che risorse necessarie al SGQ siano
disponibili
•
Comunicando l’importanza di un SGQ efficace, e della
conformità ai requisiti del sistema di gestione per la
qualità
•
Assicurando che il SGQ consegua esiti previsti
•
Responsabilizzando, guidando e sostenendo le
persone affinchè contribuiscono all’efficacia del SGQ
•
Promuovere il miglioramento continuo
•
Fornendo sostegno agli altri pertinenti ruoli gestionali
nel dimostrare la propria leadship nelle rispettive aree
di responsabilità
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57
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
5.3 Politica della qualità
5.3.1 Lo sviluppo della polita per la qualità
L’alta direzione deve stabilire, attuare e mantenere una
politica per la qualità che:
•Sia appropriata alle finalità e al contesto dell’organizzazione, e
supporti la sua direzione strategica
•Costituisca un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi per la
qualità
•Comprenda l’impegno a soddisfare i requisiti applicabili
•Comprenda un impegno per il miglioramento continuo del sistema di
gestione per la qualità
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58
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
5.3.2 La comunicazione della Politica per la Qualità
La politica per la qualità deve:
•Essere disponibile e mantenuta come informazione
documentata
•Esser comunicata, compresa e applicata all’interno
dell’organizzazione
•Essere disponibile alle parti interessate come appropriate
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59
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
5.4 Ruoli e responsabilità
L’alta direzione deve assicurare che la responsabilità e le autorità per
i ruoli pertinenti siano assegnati e comunicati nell’ambito dell’intera
organizzazione.
L’alta direzione deve assegnare le responsabilità e autorità per:
•Assicurare che il sistema di gestione per la qualità sia conforme ai requisiti
della presente norma internazionale;
•Assicurare che i processi stiano producendo gli output attesi
•Riferire all’AD sulle presentazione del SGQ, sulle opportunità per il
miglioramento e sulle necessità di cambiamenti o di innovazione per quando
appropriato
•Assicurare la promozione della focalizzazione al cliente nell’ambito
dell’intera organizzazione
•Assicurare che l’integrità del sistema di gestione per la qualità sia
conservata, quando vengono pianificate e attuati cambiamenti.
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60
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6. Pianificazione
6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi:
6.1.1 Nel pianificare il sistema di gestione per la qualità
L’organizzazione deve considerare le questioni di cui al punto 4.1 e i
requisiti di cui al punto 4.2 e determinare le opportunità e i rischi che
necessario affrontare per:
a)Assicurare che il sistema di gestione per la qualità possa
conseguire i risultati attesi
b)Prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati
c)Accrescere gli effetti desiderati
d)Ottenere il miglioramento.
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61
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6.1.2 L’organizzazione deve pianificare
a) Le azioni per affrontare queste opportunità e rischi.
b) Le modalità per:
•
Integrare e attuare le azioni dei processi del proprio sistema di
gestione per la qualità
•
Le azioni intraprese per affrontare le opportunità e i rischi devono
essere proporzionati all’impatto potenziale sulla conformità dei
prodotti e servizi.
•
Vedi ISO31000.
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62
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il
loro conseguimento:
L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità relativi alle
funzioni e ai livelli pertinenti nell’organizzazione e per i processi
necessari per il sistema di gestione della qualità.
①Essere coerenti con la Politica della qualità
②Essere misurabili
③Tenere conto dei requisiti applicabili
④Essere pertinenti alla conformità dei prodotti e servizi e all’aumento
della soddisfazione del cliente
⑤Essere monitorati
⑥Essere comunicati
⑦Essere aggiornati
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
segue
L’organizzazione
deve
mantenere
documentate sugli obiettivi per la qualità.
informazioni
Nel pianificare come conseguire i propri obiettivi per la
Qualità, l’organizzazione deve determinare:
①Cosa sarà fatto
②Quali risorse saranno necessarie
③Chi ne sarà il responsabile
④Quando sarà completato
⑤Come saranno valutati i risultati
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64
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
6.3 Pianificazione dei cambiamenti
Quando l’organizzazione necessità di cambiamento per
cambiamento deve essere condotto in modo pianificato. Vedi 4.4
l’SGQ,
il
L’organizzazione deve considerare
A)Le finalità del cambiamento e ciascuna delle sue eventuali conseguenze.
B)L’integrità del SGQ.
C)La disponibilità di risorse.
D)L’allocazione e la riallocazione delle responsabilità ed autorità.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
7 Supporto
7.1. Risorse
7.1.1. Generalità
L’organizzazione deve determinare e fornire le risorse
necessarie per l’istituzione, l’attuazione, il mantenimento e
il miglioramento continuo del sistema di gestione della
qualità.
L’organizzazione deve considerare:
•La capacità delle risorse esistenti all’interno e i vincoli che gravano su di
esse.
•Che cosa deve provenire da fornitori esterni
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7.1.2 Persone
Per assicurare che l’organizzazione possa soddisfare con
regolarità i requisiti del cliente e quelli obbligatori,
l’organizzazione deve determinare e mettere a
disposizione le persone necessarie per l’efficace
attuazione del sistema di gestione per la qualità e per
l’operatività e il controllo dei processi.
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67
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
7.1.3 Infrastrutture
L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione
e manutenere l’infrastruttura necessaria per l’operatività
dei suoi processi in modo da ottenere la conformità dei
prodotti e servizi.
Le infrastrutture sono intese
a)Edifici e relativi impianti
b)Apparecchiature, compresi hardware e software
c)Impianti per il trasporto
d)Tecnologie informatiche e di comunicazione
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68
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
7.1.4 Ambiente per l’operatività dei processi
L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e
manutenzione l’ambiente necessario per l’operatività dei suoi
processi e per ottenere la conformità di prodotti e servizi.
Nota: L’ambiente per l’operatività dei processi pouò compredere
fattori fisici, sociali, psicologici, ambientali.(temperature, umidità,
ergonomia e pulizia).
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7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.1.5.1 Generalità
L’organizzazione deve determinare e mettere a disposizione le risorse
necessarie per assicurare risultati validi e affidabili, quando il
monitoraggio o la misurazione sono utilizzati allo scopo di assicurare
e verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti specificati.
L’organizzazione deve assicurare che le risorse messa a disposizione:
1.Siano quelle necessarie e sufficienti per lo specifico tipo di attività
di monitoraggio e misurazione da intraprendere.
2.Siano manutenute in modo da assicurare la loro continua
adeguattezza
Per questo va mantenuta informazione docuemntata
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70
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
7.1.5.2 Tracciabilità delle misurazioni quando la
tracciabilità delle misure e un requisito
1. Un requisto
2. È considerato dall’organizzazione un elemento essenziale al fine
di fornire fiducia nella validità dei risultati di misurazione.
Le apparecchiature devono essere:
•
Verificate e/o tarate, aintervalli specificati o prima dell’uso, a
fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali.
•
Identificate affinché ne sia determinato lo stato
•
Salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti che
potrebbe invalidare lo stato e di conseguenza i risultati delle
misurazioni
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7.1.6 conoscenza organizzativa
L’organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per
l’operatività dei propri processi e per ottenere la conformità di
prodotti e servizi.
La conoscenza deve essere mantenuta attiva e resa disponibile nelle
misure necessaria.
Nell’affrontare necessità e tendenze di cambiamento l’organizzazione
deve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come
acquisire o accedere alla necessaria ulteriore conoscenza e ad ogni
aggiornamento richiesto.
Nota 1 la conoscenza organizzativa può comprendere informazione
come la proprietà intellettuale e gli insegnamenti appresi.
Nota 2 per ottenere la conoscenza apprendimenti da errori interni,
conferenze ed attività esterne.
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72
7.3 CONSAPEVOLEZZA
L’organizzazione deve assicurare che le persone pertinenti che
svolgono un’attività lavorativa sotto il controllo dell’organizzazione
siano consapevoli:
1.Delle politiche per la qualità
2.Dei pertinenti obiettivi per la qualità
3.Del proprio contributo all’efficacia del SGQ, compresi i benefici
derivanti dal miglioramento delle prestazioni relative alla qualità
4.Delle implicazioni derivanti dal non soddisfacimento dei requisiti del
sistema di gestione della qualità
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73
7.2 COMPETENZE
L’organizzazione deve:
1.Determinare le competenze necessarie per le persone che svolgono
attività lavorative sotto il suo controllo e che influenzano l’efficacia
del SGQ.
2.Assicurare che queste persone siano competenti sulla base di
istruzioni formazione e addestramento o esperienze appropriate
3.Ove applicabile intraprendere azioni per acquisire le necessarie
competenze e valutare l’efficacia delle azioni intraprese e
4.Conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza
delle competenze.
Le azioni applicabili possono includere, per esempio, il provvedere
alla formazione e addestramento, il mentoring, o la riallocazione delle
persone attualmente impiegate; oppure l’assunzione o la
contrattualizzazione delle persone competenti
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74
7.4 COMUNICAZIONE
L’organizzazione deve determinare le comunicazioni interne ed
esterne pertinenti al SGQ comprendendo:
1.Su cosa si comunicherà
2.Quando si comunica
3.Con chi si comunica
4.Come comunicare
5.Chi comunica.
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75
7.5.1 INFORMAZIONE DOCUMENTATA
Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione deve
comprendere
1.Le informazioni documentate richieste dalla presente norma
internazionale
2.Le informazioni documentate che l’organizzazione ritiene essere
necessarie per l’efficacia del SGQ
3.L’estensione della documentazione deve essere proporzionale a:
•La dimensione dell’organizzazione e rispetto all’attività
•La complessità dei processi
•Le competenze delle persone
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76
7.5.2 GENERAZIONE E AGGIORNAMENTO
Nel generare e aggiornare le informazioni documentate,
L’organizzazione deve assicurare appropriati
1.Identificare e descrizione
2.Formato
3.Riesame e approvazione per idoneità ed adeguatezza
7.5.3 CONTROLLO DELLE INFORMAZIONI DOCUMENTATE
TENUTE SOTTO CONTROLLO…
1.Siano disponibili e adatte all’uso
2.Siano adeguatamente protette
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7.5.2 controllo informazioni docuementate
1. Distribuzione accesso reperimento e utilizzo
2. Archiviazione e protezione comprese conservazione e leggibilità
3. Tenuta sotto controllo delle modifiche
4. Conservare ed eliminare
Le ID di origine esterna, che l’organizzzazione ha determinato come
necessaria per se stessa deve essere identificata come appropriata e
l’utilizzo deve essere controllato
L’accesso può comprendere le autorizzazione e l’accesso alle
modifiche.
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QUALI REGISTRAZIONI DELLA QUALITA’ PREVEDEVA LA
NORMA ISO 9001 edizione 2008.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
1. 5.6.1 Riesami della direzione
2. 6.2.2 e) istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza
3. 7.1 d) Evidenza che i processi di realizzazione ed il prodotto soddisfino i requisiti
4. 7.2.2 Risultati del riesame dei requisiti correlati al prodotto e azioni che scaturiscono dal
riesame
5. 7.3.2 Elementi in ingresso per la progettazione
6. 7.3.4 Risultati del riesame della progettazione
7. 7.3.5 Risultati delle verifiche di progetto
8. 7.3.6 Risultati della validazione di progetto
9. 7.3.7 Risultati dei riesami delle modifiche di progetto
10. 7.4.1 Risultati della valutazione del fornitori e azioni in seguito alle valutazioni
11. 7.5.2 Validazione dei processi.
12. 7.5.3 identificazione e rintracciabilità del prodotto o del servizio
13. 7.5.4 Proprietà del cliente
14. 7.6 a) Riferimenti adottati per la taratura o la verifica delle apparecchiature di misurazione
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
7.6 Validità dei risultati delle precedenti misurazioni qualora si riscontri che
l’apparecchiatura non è conforme ai requisiti.
7.6 Risultati delle tarature e verifiche degli strumenti.
8.2.2 Risultati degli audit interni e delle attività successive
8.2.4 Indicazione della o delle persone che autorizzano il rilascio del prodotto per la
consegna al cliente
8.3 Natura delle non conformità ed eventuali azioni intraprese ed eventuali concessioni
8.5.2 e) Risultati azioni correttive
8.5.3. d) Risultati azioni preventive.
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INFORMAZIONE DOCUMENTATA DELLA NUOVA
NORMA ISO 9001 EDIZIONE 2015
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
REQUISITO
§
N
Evidenza documentale
Determinare il campo di applicazione
del SGQ
4.3
1
Il campo di applicazione del sistema qualità deve essere
presente come informazione documentata.
Sistema di gestione della qualità
4.4
2
I processi vengono condotti come sono pianificati.
Politica per la qualità
5.2 .2
3
La politica per la qualità deve essere disponibile
Obiettivi per la qualità
6.2.1
4
Documentare gli obiettivi per la qualità
Dispositivi di misurazione e
monitoraggio
7.1.5
5
Documentare l’evidenza dell’idoneità all’uso di dispositivi di
misurazione e monitoraggio.
Dispositivi di misurazione e
monitoraggio
7.1.5
6
Documentare riferimenti utilizzati per le verifiche.
Competenze
7.2
7
Documentare le informazioni quale evidenza delle competenze
Informazioni documentate
7.5
8
Il sistema di gestione della qualità deve mantenere
informazioni documentate per la gestione efficace del sistema
Processo di pianificazione operativa
8.1
9
Gli output di questo processo di pianificazione deve essere in
una forma adatta alle attività operative dell’organizzazione
Tipo di estensione del controllo sugli
approvvigionamenti esterni
8.2.3
10
Risultati di riesami di progetto
Pianificazione della progettazione e
sviluppo
8.3.2
11
Per confermare che i requisiti della progettazione siano stati
soddisfatti
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83
La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
REQUISITO
§
N
Evidenza documentale
Out put progettazione
8.4.3
12
Risultati progetto.
Modifiche di progetto
8.3.6
13
modificheprogetto
Controllo approvvigionamenti
comprese estensioni all’esterno
8.4.1
14
a)La disponibilità di informazione documentata che descrivono
le caratteristiche dei beni e dei servizi
Controllo della produzione di beni e
l’erogazione di servizi
8.5.1
15
c) La disponibilità di informazioni documentate che descrivono
le attività da eseguire e i risultati ottenuti come necessario
8.5.1
16
Nota la validazione dimostra la capacità di tali processi di
raggiungere i risultati pianificate attraverso requisiti
documentati.
Identificazione e rintracciabilità
8.5.2
17
Laddove la tracciabilità è un requisito, si deve mantenere sotto
controllo l’univoca identificazione dell’output di processo
Controllo del cambiamento
8.5.6
18
Deve essere mantenuta informazione documentata descriventi
i risultati del riesame dei cambiamenti, il personale che
autorizza i cambiamento e ogni azione necessaria
Rilascio di beni e servizi
8.7
19
Devono essere mantenute informazioni documentate indicanti
le persone che autorizzano il rilascio del bene e del servizio per
la consegna al cliente
“
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
REQUISITO
§
N
Evidenza documentale
Beni e servizi non conformi
8.8
20
Devono mantenersi informazioni documentate descriventi la
natura delle non conformità ed ogni successiva azione
comprese le concessioni
(Valutazione delle prestazioni)
Generalità
9.1.1
21
L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni
come evidenza dei risultati
Audit interno
9.2
22
L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni
documentate quale evidenza dell’attuazione del programma di
audit e risultati degli audit
Riesame della Direzione
9.3
23
L’organizzazione deve conservare informazione documentata
quale evidenza dei risultati di riesami di direzione, incluse le
azioni adottare
Non conformità ed azioni correttive
10.1
24
L’organizzazione deve mantenere informazione documentate
quale evidenza
A)Della natura delle non conformità e do ogni successiva
azione intrapresa
B)Dei risultati delle eventuali azioni correttive.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
8 ATTIVITA’ OPERATIVE 8.1 PIANIFICAZIONE E CONTROLLI
OPERATIVI
L’Organizzazione deve pianificare attuare e tenere sotto controllo i
processi necessari a soddisfare i requisiti per la fornitura del
prodotto.
1.Determinare i requisti
2.Stabilire i criteri di accettazione
3.Determinare le risorse necessari
4.Mettere in atto i controlli in accordo ai criteri
5.Determinare informazioni necessarie per aver fiducia che i
processi siano condotti come pianificato.
Tenere sotto controllo i cambiamenti. E i processi esternalizzati.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
8.2 requisiti per i prodotti e servizi – 8.2.1 comunicazione con il
cliente
Riguardo :
1.Fornire informazioni relative a prodotti e servizi
2.Gestire le richieste compresi ordini e cambiamenti
3.Ottenere feedback soddisfazione e reclami
4.Tenere sotto controllo proprietà del cliente
5.Specificare requisiti per le azioni di emergenza
8.2.2 determinare i requisiti relativi a prodotti e servizi
1.Siano definiti
2.Corrispondo a quanto si afferma.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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8.2 requisiti per i prodotti e servizi – 8.2.1 comunicazione con il
cliente
Riguardo :
8.2.3 Riesame dei requisiti
1.Requisiti specificati compresi specialmente attività di consegna
2.Stabiliti con il cliente
3.Requisiti specificati dall’organizzazione
4.Requisiti legali cogenti
5.Requisiti cambiati rispetto a requisiti precedenti
8.2.4 Modifiche dei requisiti
Bisogna esplicitare le modifiche ed accordarsi con il cliente
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8.3.1. generalità progettazione(soddisfare i requisiti)
8.3.2 pianificazione della progettazione
1.Natura e durata e complessità
2.Le fasi di progetto
3.Verifiche e validazioni
4.Responsabilità
5.Risorse interne ed esterne utilizzate e le interfacce
6.Coinvolgimento di clienti
7.Requisiti successivi alla fornitura
8.Livelli di controllo
9.Informazioni documentate
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8.3.3. Input progettazione)
1.
Requisiti e performance richieste
2.
Informazioni da precedenti progetti
3.
Requisiti legali e normativi
4.
Potenziali conseguenze dovute a guasti
8.3.4. Controlli di progettazione
1.
Risultati progetto
2.
Riesami
3.
Verifiche
4.
Validazioni
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8.3.5. Output progettazione
1.
Soddisfare i requisiti di ingresso
2.
Idoneo per i successivi processi di approvvigionamento
3.
Comprendano requisiti di monitoraggio
4.
Caratteristiche del prodotto
8.3.4. Modifiche della progettazione
1.
Vanno tenute sotto controllo e documentate
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8.4. Controllo approvvigionamento esterno
L’organizzazione deve assicurare che i processi i prodotti e i servizi
approvvigionati all’esterno, siano conformi a requisito.
1.Fornitori esterni forniscono prodotti e servizi da incorporate in prodotti e
servizi
2.Prodotti e servizi direttamente forniti dal fornitore esterno
3.Una parte di processo viene fornito dal fornitore esterno
8.4.2 . Tipo di estensione del controllo degli approvvigionamento
I processi forniti da fornitori esterni devono restare nel campo di applicazione
del SGQ e qundi tenuti sotto controllo anche attraverso specifici controlli
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8.4.3 Informazioni per forniture esterni
L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti specificati prima
delle loro comunicazione al fornitore esterno. Processi e prodotti, approvazione
dei prodotti e servizi competenze del personale.
8.5 . Produzione ed erogazione di servizi
Le condizioni controllate devono comprendere come applicabili:
1.Disponibilità informazioni documentate
2.Attuazione attività di monitoraggio
3.Uso idonee attrezzature infrastrutture e ambienti
4.Incarico a persone competenti
5.Validazione periodica
6.Azioni messe in atto a prevenire l’errore umano
7.Attività post consegna.
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8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
Identificazione e rintracciabilità rimane un requisito presente e ricalcante la
precedente versione.
8.5.3 . Proprietà che appartengono ai clienti e fornitori esterni
Identificare , verificare e proteggere le proprietà dei clienti e fornitori
8.5.4 .Protezione
Mantenere la conformità dei prodotti e dei servizi erogati tematica
coservazione
8.5.5 .Attività post consegna
Requisiti legali, natura ed impiego feedback etc.
Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
8.5.6 Controllo dei cambiamenti
L’organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo i cambiamenti
attraverso opportune informazioni documentate.
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
Non si può rilasciare i prodotti e servizi fino a quando tutti i controlli pianificati
non siano stati eseguiti.
8.7 Controllo output non conformi
L’organizzazione deve assicurare che gli output non conformi ai requisiti siano
identificati e tenuti sotto controllo, in modo da prevenire l’uso involontario.
Devono essere adottate opportune azioni per la risoluzione.
Mantenute informazioni documentate
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
9 Valutazione delle prestazioni
9.1 Monitoraggio misurazioni analisi e valutazioni
1.
Ciò che richiede di essere monitorato e misurato.
2.
Quando devono essere eseguiti
3.
Quando i risultati devono essere analizzati
9.1.2 soddisfazione del cliente
Analizzare le percezioni del cliente
9.1.3 analisi e Valutazione
Conformità, soddisfazione del cliente, efficacia del sistema di gestione,
prestazioni fornitori esterni, necessita di miglioramento.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
9.2 audit interno
Vedi 19011 Programmare, pianificare, eseguire monitorare,
rapportare.
9.3 Riesame della Direzione
Requisiti in ingresso : stato precedenti riesami, cambiamenti avvenuti
1.Soddisfazione del cliente
2.Misura obiettivi
3.Conformità, non conformità
4.Performance
5.Non conformi azioni correttive
6.Risultati audit
7.Performace fornitori
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9.2 audit interno
Vedi 19011 Programmare, pianificare, eseguire monitorare, rapportare.
9.3 Riesame della Direzione
Requisiti in ingresso : stato precedenti riesami, cambiamenti avvenuti
1.Soddisfazione del cliente
2.Misura obiettivi
3.Conformità, non conformità
4.Performance
5.Non conformi azioni correttive
6.Risultati audit
7.Performace fornitori
8.Adeguatezza risorse, efficacia azioni condette per mitigare ed analizzare
rischi
9.Opportunita di miglioramento
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9.3.3.Output riesame .
Gli elementi in uscita del riesame devono compredere
1.Opportunità di miglioramento
2.Necessità di modifiche al sistema.
10 .Miglioramento .
L’organizzazione deve determinare e scegliere le opportunità per il
miglioramento e attuare le azioni necessarie per soddisfare i requisiti del
cliente e accrescere la soddisfazione del cliente.
1.Il miglioramento dei prodotti e dei servii per soddisfare i requsiti
2.La correzione la prevenzione e l’efficacia del sistema
3.Il miglioramento delle prestazioni.
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10.2 Non conformità ed azioni correttive.
Quando si verifica una non conformità comprese quelle che emergono dai
reclami l’organizzazione deve
a.Reagire alle nono conformità
1.Intraprendendo azioni per tenere sotto controllo e correggerla
2.Occuparsi delle conseguenze
b. Valutare la necessità di azioni per eliminare le cause delle NC
1.Analizzare le NC
2.Determinare le cause
3.Determinare se esistono o potrebbero verificarsi non conformità simili
4.Attuare azioni necessarie
5.Riesaminare l’efficacia delle azioni intraprese
6.Effettuare modifiche al sistema.
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100
Soddisfare i requisiti di rischio
UNI ISO 31000 2010 Gestione del Rischio Principi e linea guida.
b)
Parte integrante dei
processi organizzativi
c)
Parte del processo
decisionale
d)
Affrontare
esplicitamente
l’incertezza
e)
Sistematica e
tempestività strutturata
f)
Basarsi sulle
informazioni disponibili
g)
Su misura
h)
Presa in
considerazione fattori
umani e culturali
i)
Trasparenza ed
inclusività
j)
Interattività dinamicità e
reattività al
cambiamento.
k)
Facilità al
miglioramento continuo
e potenziamento della
struttura
Principi (clausola 3)
•Stabilire il contesto
(5.3)
•Mandato ed
impegno (4.2)
•Analisi del rischio (5.4)
•Progettazione
di un quadro di
gestione del
rischio(4.3)
•Imple
mentaz
•Miglior
ione
amento
della
continu
gestion
o del
e del
quadro
rischio
•(4.6)
•(4.4)
•Monitoraggio e
riesame del
quadro(4.5)
•Contesto (clausola 4)
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•Identificazione del
rischio (5.4.2)
•Analisi del rischio
(5.4.3)
•Valutazione del rischio
(5.4.4)
•Monitoraggio e revisione (5.6)
Creare valore
•Comunicazione e consultazione (5.2)
a)
•Gestione del rischio
(5.5)
•Processo (clausola 5)
101
Soddisfare i requisiti di rischio
UNI ISO 31000 2010 Gestione del Rischio Principi e linea guida.
UNI EN ISO 9004
FUTURA ISO 9001
SODDISFAZ
IONE DEL
CLIENTE
ESIGENZE
DEI CLIENTI
ESIGENZE
DELLE
PARTI
INTERESSA
TE
PARTI
INTERESSATE
•GESTIONE
AMBIENTAL
E ISO 14001
•GESTIONE
PER LA
SALUTE E
SICUREZZA
OHSAS
18001
•GESTIONE
PER LA
SOCIAL
ACCOUNTA
BILITY
•SA8000
•ALTRI
SISTEMI DI
GESTIONE
FEEDBACK
CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
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SODDISFAZ
IONE
DELLE
PARTI
INTERESSA
TE
PARTI
INTERESSATE
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UNI EN ISO 9004 : 2009 Gestire un’organizzazione per il successo
durevole. L’approccio della gestione della qualità
•La norma focalizza in modo più ampio la gestione per la qualità rispetto alla
ISO9001.
•Prende in considerazione le esigenze ed aspettative di tutte le rilevanti parti
interessate ed il contesto dell’organizzazione.
•Contiene un articolato strumento di autovalutazione.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
AUDITARE LA FUTURA 9001 - SCOPI:
•AUDITARE L’ADEGUATEZZA DEL SISTEMA DI GESTIONE
DELLA QUALITA’
•AUDITARE LA CONFORMITA’ DEL SGQ
•AUDITARE L’EFFICACIA DEL SGQ
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
EVIDENZE:
•Dimostrazione dell’adeguatezza delle scelte condotte
dall’organizzazione nel determinare il proprio SGQ (dal
punto di vista del campo di applicazione, del grado di
strutturazione, del livello di prescrittività della
documentazione.
•Dimostrazione di applicazione del SGQ (fra cui:
Informazione documentate stabilite dalla norma e
dall’organizzazione stessa), comprese quelle relative alla
conformità del bene-servizio e alla soddisfazione del
cliente.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
EVIDENZE:
•Strategie, politiche, obiettivi e relative dimostrazioni di
realizzazione.
•Competenze del personale
•Efficacia e miglioramento del Programma di gestione degli audit
interni
•L’onore della dimostrazione di conformità, attraverso la
presentazione delle opportune prove (evidenze), spetta ai
responsabili dell’applicazione dei requisiti.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Tecniche:
•Valutazione della determinazione dei rischi
(minacce/opportunità) da parte dell’organizzazione, e
delle relative azioni.
•Audit per processi
•Interviste ed esame della documentazione, per
ripercorrere le concatenazioni logico-causali
•Osservazione diretta delle operation
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Competenze degli auditor
•Conoscenza dell’approccio per processi
•Conoscenza delle norme di supporto della serie 10000
•Capacità logico-deduttive
•Conoscenza della gestione del rischio
•Visione “sistemica”
•Competenze di area tecnica
•Formato sulla UNI EN ISO 19011
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione
Italiana
•La norma dovrebbe accentuare che la soddisfazione
delle parti interessate in particolare collettività e
personale interno, può accrescere la soddisfazione del
cliente. Dato che in numerosi settori le aspettative del
cliente sono per un prodotto responsabile. Questo può
essere la chiave vincente per un organizzazione di
successo.
•Sarebbe necessario approfondire ancora meglio il
concetto del rischio ben venga la 31000 ma sarà
necessario approfondire la tematica.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione
Italiana segue…..
•Sarebbe da approfondire meglio le relazioni tra la
politica della qualità e la strategia dell’organizzazione .
•Sarebbe importante avere un misuratore di livello di
maturità del sistema organizzativo.
•Sarebbe necessario orientarsi sempre di più nell’analisi
del Return on Quality Investment.
•Orientamento spinto verso i piani di miglioramento e la
necessità di innovazione.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione
Italiana segue…..
I riferimenti al coinvolgimento e alle competenze delle
persone sono ancora deboli anche se apprezzabile
l’inserimento sull’analisi delle competenze . Considerata
l’importanza delle persone nell’organizzazione, e il
ruolo sull’efficacia del SGQ, si dovrebbe affrontare
questo argomento con ulteriori e specifici requisiti che
riguardano anche il coinvolgimento, la motivazione e le
competenze dei dirigenti.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione
Italiana infine…..
•I possibili collegamenti tra la ISO9001 e la ISO9004,
come norme coerenti, dovrebbero essere ancora di più
evidenziati.
•In particolare si dovrebbe considerare che la Gestione
Responsabile per la Qualità dal punto di vista del
cliente, mentre la ISO9004 considera lo stesso tema dal
punto di vista delle altre parti interessate .
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