Diapositiva 1 - AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Sistema per la Negoziazione Prezzi
e Rimborso dei farmaci
Presentazione
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
1
Obiettivi
consentire alle Aziende Farmaceutiche di inviare in formato
elettronico la documentazione (dossier, RCP, EPAR, …) per la
domanda di ammissione alla negoziazione per il prezzo e il
rimborso di un farmaco
•
• consentire alle Aziende Farmaceutiche di monitorare in tempo
reale lo stato di avanzamento delle proprie procedure
• consentire all’AIFA, nelle varie figure coinvolte, di aggiornare
la scheda contenente le proprie valutazioni relative al farmaco,
al suo prezzo e al regime di rimborsabilità
• monitorare e analizzare l’intero processo della valutazione
delle domande per poter fornire una visione globale
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
2
I flussi informativi
Azienda
Ufficio Prezzi e
Rimborsi
Descrizione del farmaco,
documentazione elettronica, proposta
di prezzi e rimborsabilità
Scheda di valutazione - Parte I
(numero di protocollo, tipo di
negoziazione, ecc)
Messaggio automatico
(e-mail) all’Ufficio Prezzi e Rimborsi
e all’Ufficio Procedure Comunitarie
(se proc. di mutuo riconoscimento)
Messaggio automatico
(e-mail) al
Relatore/Vicepresidente CTS
Se procedura centralizzata
Messaggio automatico
(e-mail) all’Ufficio Assessment
Europeo
Ufficio Assessment
Europeo
Documenti EMEA
(solo per le procedure
centralizzate)
Relatore/
Vicepresidente
CTS
Ufficio Prezzi e
Rimborsi
Ufficio Prezzi e
Rimborsi
Ufficio Prezzi e
Rimborsi
Ufficio Prezzi e
Rimborsi
Scheda di valutazione – Parte II
(Istruttoria tecnico-scientifica)
Messaggio automatico
(e-mail) al
Relatore/Vicepresidente CTS
Messaggio automatico
(e-mail) all’Ufficio Prezzi e
Rimborsi
Scheda di valutazione – Parte III
(Parere della CTS – Mandato alla CPR)
Scheda di valutazione – Parte IV
(Informazioni e valutazioni economiche)
Scheda di valutazione – Parte V
(Esito della negoziazione)
Documenti di approfondimento
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
3
Profili di accesso
Inserimento
Consultazione
Azienda Farmaceutica
Dati sul farmaco, documentazione
elettronica, proposte di prezzo e
rimborsabilità, documenti di
integrazione alla domanda, followup della pratica.
Proprie domande con lo
stato e il numero di
fascicolo attribuito
Ufficio Prezzi e Rimborsi
Scheda di valutazione: Parte I,
Parte III, Parte IV, Parte V
Documenti di approfondimento
Tutte le domande e la
documentazione in ogni
fase
Relatore Vicepresidente
CTS
Scheda di valutazione: Parte II
Documenti di approfondimento
Tutte le domande e la
documentazione in ogni
fase
Ufficio Assessment
Europeo
Documenti EMEA
Domande con procedura
centralizzata
Componenti CTS, CPR e
Direzione AIFA
Nessuno
Tutte le domande e la
documentazione in ogni
fase
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
4
Cosa deve fare l’Azienda
• Inviare all’AIFA la domanda di negoziazione dei prezzi e
rimborso del farmaco, inserendo nel sistema:
- la descrizione del farmaco (specialità, principio attivo, ATC,
indicazioni, posologia, …)
- la documentazione in formato elettronico (lettera di richiesta,
RCP ed EPAR, dossier come da delibera CIPE)
- la proposta di prezzi e rimborsabilità per ogni confezione
• Inserire eventuale documentazione integrativa alla domanda
(su specifica richiesta da parte dell’Ufficio Prezzi)
• Inserire eventuali nuove proposte di prezzi e rimborsabilità
durante il processo di contrattazione
• Aggiornare il follow-up della pratica (Determina, GU, inizio
commercializzazione)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
5
Rilascio delle password alle Aziende
Proposta
Consentire alle Aziende di accedere al Sistema di
Negoziazione Prezzi e Rimborso utilizzando le stesse
credenziali (username e password) che utilizzano per
l’accesso al Sistema Trasparenza.
Dopo il primo accesso, l’Azienda potrà cambiare la
password in modo autonomo rispetto al sistema di
Trasparenza.
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
6
Step
• Pubblicazione informativa sul sito dell’AIFA
• Accreditamento delle Aziende al sistema
• Apertura del sistema, fase sperimentale:
• accesso alle sole procedure “pending”
• invio della documentazione per via telematica
e per via cartacea
• Sistema a regime:
• accesso a tutte le procedure (anche quelle concluse)
• invio della documentazione esclusivamente per via
telematica
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
7
Aggiornamento domande “pending”
Al momento dell’apertura del sistema, le aziende
visualizzeranno tutte le procedure “pending” con il
corrispondente status.
La scheda di domanda sarà in modalità di “modifica”.
Le aziende dovranno accedere alla scheda di domanda
parzialmente compilata, completare le informazioni
mancanti (es. indicazioni e posologia), allegare il file zip
con la documentazione e inviare la scheda completa
all’AIFA.
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
8
Demo del sistema
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
9
Accesso al sistema
L’Azienda accederà al sistema collegandosi all’indirizzo:
https://neg-prezzi.agenziafarmaco.it
con username e password
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
10
Home Page – Visione Azienda
Inserimento di una nuova domanda
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
11
Inserimento di una nuova domanda (1)
Selezione della documentazione in
formato elettronico (file zip) dalle
cartelle del computer della ditta
In funzione del tipo di procedura vengono
richieste informazioni differenti
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
12
Inserimento di una nuova domanda (2)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
13
Inserimento di una nuova domanda (3)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
14
Inserimento di una nuova domanda (4)
Possibilità di aggiungere diverse
confezioni per la stessa specialità
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
15
Inserimento di una nuova domanda (5)
Esempio
Segue
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
16
Messaggio automatico (mail) all’AIFA con la
notifica di una nuova domanda di
ammissione alla negoziazione
Home Page – Visione Azienda
Lista delle domande di negoziazione
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
18
Lista delle domande di negoziazione (1)
Visualizzazione del n. di protocollo
assegnato dall’AIFA
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
19
Lista delle domande di negoziazione (2)
Visualizzazione della
domanda e della
documentazione presentata
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
20
Visualizzazione domanda di negoziazione
Lista delle domande di negoziazione (3)
Monitoraggio in tempo reale
dello stato dei dossier presentati
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
22
Status della domanda
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
23
Lista delle domande di negoziazione (3)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
24
Status della domanda
Nel caso di procedura “in
domanda” il sistema indica
quante procedure prima di
quella in oggetto sono in attesa
di apertura
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
25
Richiesta di documentazione integrativa
L’Ufficio Prezzi e Rimborsi può inviare all’Azienda una richiesta di
documentazione integrativa attraverso la compilazione di un modulo Web.
La richiesta viene notificata via mail all’Azienda.
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
26
Invio di documentazione integrativa (1)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
27
Invio di documentazione integrativa (2)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
28
Inserimento nuova proposta (1)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
29
Inserimento nuova proposta (2)
Il sistema presenta l’ultima proposta
inserita. E’ possibile inoltrare una nuova
proposta aggiornando le informazioni
relative ai prezzi e alla rimborsabilità
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
30
Visualizzazione proposte inviate (1)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
31
Visualizzazione proposte inviate (2)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
32
Follow-up della pratica (1)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
33
Follow-up della pratica (2)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
34
Home Page – Visione Azienda
Ricerca delle domande di negoziazione
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
35
Ricerca delle domande (1)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
36
Ricerca delle domande (2)
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
37
Home Page – Visione Azienda
Report predefiniti
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
38
Report predefiniti
Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso
39