Diapositiva 1

La legge 189/2012 e le sue ricadute sulle
autorizzazioni all’immissione in commercio
Anna Rosa Marra
AFI - Rimini, 12-14 giugno 2013
Dichiarazione di trasparenza/interessi*
Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA
Attività per un’azienda in relazione ad un particolare
prodotto/gruppo di prodotti
NO
Dipendente
x
Consulente
x
Ricercatore principale
x
Membro di un comitato direttivo, di un comitato consultivo
o di un organismo analogo
x
Ricercatore (non principale) per lo sviluppo di un prodotto
x
Interesse finanziario in un’azienda farmaceutica
x
Ho un brevetto su un prodotto
x
L’organizzazione presso cui lavoro riceve compensi o altri
finanziamenti
da aziende farmaceutiche (io non ricevo guadagni individuali)
x
Attualmente
Precedenti 2
anni
Da oltre 2 a 5
anni
precedenti
Oltre 5 anni
precedenti
(facoltativo)
* Anna Rosa Marra, AIFA - Ufficio V&A, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale del 20.03.012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei
Comitati Scientifici e degli esperti.
N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
CONVERSIONE DEL COSIDDETTO
DECRETO BALDUZZI
ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
Art. 12
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda farmaceutica interessata
può presentare all'AIFA la domanda di classificazione di cui al comma 1 e
di avvio della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo aver
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
prevista dall‘art. 6, comma 1 del D. Lgs. 219/2006 e successive
modificazioni.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
CONVERSIONE DEL COSIDDETTO
DECRETO BALDUZZI
ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
…… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda riguardante farmaci orfani
ai sensi del regolamento (CE) n.141/2000, o altri farmaci di eccezionale
rilevanza terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione
dell'AIFA, adottata su proposta della Commissione consultiva tecnicoscientifica, o riguardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, può essere presentata
anteriormente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
CONVERSIONE DEL COSIDDETTO
DECRETO BALDUZZI
ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
…… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
5. Fatta eccezione per i medicinali per i quali è stata presentata domanda ai
sensi del comma 3, i medicinali per i quali è rilasciata un'autorizzazione
all'immissione in commercio sono automaticamente collocati in apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della
presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda
di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
CONVERSIONE DEL COSIDDETTO
DECRETO BALDUZZI
ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
…… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del
regolamento (CE) n.726/2004, del regolamento (CE) n.1901/2006 o del
regolamento (CE) n.1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un
provvedimento recante la classificazione del medicinale e il suo regime di
fornitura.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
CONVERSIONE DEL COSIDDETTO
DECRETO BALDUZZI
ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
…… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
Per i medicinali autorizzati ai sensi del D. Lgs. 219/2006, le indicazioni della
classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del
regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione
all'immissione in commercio.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
CONVERSIONE DEL COSIDDETTO
DECRETO BALDUZZI
ART. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
…… segue art. 12, commi 2, 3 e 5 – IL TESTO
In ogni caso, prima dell'inizio della commercializzazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a comunicare
all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del medicinale.
Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto
di importazione parallela.
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA
Ai sensi del art. 12, commi 2 e 5, del Decreto, la domanda di classificazione
in fascia di rimborsabilità e di prezzo – fatte salve le eccezioni indicate al
comma 3 – può essere presentata solo dopo il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio del medicinale ai sensi dell’art. 6, comma 1,
del D.Lgs. n. 219/06.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO
I farmaci che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio con
procedura centralizzata, di mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale,
nonché di importazione parallela, sono automaticamente classificati in
un’apposita sezione, denominata “classe C non negoziata” – di seguito, per
brevità, “classe C (nn)” - dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c), della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO
L’Azienda interessata presenta una richiesta di diversa classificazione
successivamente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in
commercio che riporta la classificazione nella classe C (nn).
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO
Per le procedure centralizzate, entro 60 giorni dalla data di pubblicazione nella
GUCE della decisione comunitaria di autorizzazione all’immissione in
commercio, l’AIFA (a cura dell’Ufficio AE) pubblica nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana (GURI) un provvedimento recante gli estremi
dell’autorizzazione comunitaria all’immissione in commercio, il numero AIC
delle confezioni interessate, il regime di fornitura, individuato con parere
della Commissione tecnico-scientifica e la classificazione nell’apposita
sezione della classe C(nn) succitata.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO
L’Azienda può presentare domanda di prezzo e di classificazione, indicando
eventualmente una proposta per il regime di fornitura, dopo la
pubblicazione sul sito istituzionale della Commissione europea della
Decisione comunitaria di autorizzazione all’immissione in commercio.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO
Qualora la procedura di classificazione e di definizione del prezzo e del
regime di fornitura si concluda prima della pubblicazione del
provvedimento nella GURI di inserimento in classe C (nn), la
determinazione AIFA riporterà, per le confezioni contrattate, il riferimento
al regime di rimborsabilità e al prezzo contrattato. Eventuali altre
confezioni non oggetto di contrattazione verranno poste in classe C (nn).
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, commi 2 e 5 – IL COMUNICATO
Per le procedure di mutuo riconoscimento, decentrate e nazionali, nonché
di importazione parallela, l’Azienda può presentare la domanda di prezzo
e di diversa classificazione successivamente alla notifica della
Determinazione di AIC, che reca anche il regime di fornitura autorizzato.
La Determinazione di AIC è finalizzata a cura dell’Ufficio V&A, corredata
degli stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura.
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – LA FLOW CHART
PROCEDURA CENTRALIZZATA
COMMISSIONE
EUROPEA
CTS
GUCE
Regime di fornitura
AZIENDA:
richiesta di classificazione
e prezzo
UFFICIO AE
IN 60 GIORNI
PROVVEDIMENTO:
NUMERI AIC
REGIME DI FORNITURA
CLASSIFICAZIONE E PREZZO
GURI
PROVVEDIMENTO:
NUMERI AIC
REGIME DI FORNITURA
CLASSIFICAZIONE Cnn
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, commi 2 e 5 – LA FLOW CHART
PROCEDURA NAZIONALE, MUTUO RICONOSCIMENTO,
DECENTRATA, IMPORTAZIONE PARALLELA
CTS
Regime di fornitura (tutti eccetto OSP
da comma 3)
UFFICIO V&A
DETERMINAZIONE DI AIC
CON CLASSIFICAZIONE Cnn
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART.12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA
Per le seguenti tipologie:
a) “farmaci orfani” (regolamento CE n. 141/2000 del Parlamento europeo
e del Consiglio del 16/12/1999),
b) farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica i cui criteri dovranno
essere individuati da una specifica deliberazione AIFA,
continua
…..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART.12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO
c) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o strutture
assimilabili*,
le Aziende possono presentare la domanda di classificazione e prezzo,
indicando eventualmente una proposta per il regime di fornitura, anche
prima del rilascio dell’AIC del medicinale
* NOTA: tutte le confezioni contenute nella richiesta di AIC devono essere classificate OSP; nel caso in cui alcune confezioni abbiano
un regime di fornitura diverso, la determinazione di AIC sarà finalizzata con classificazione C(nn) a cura dell’Ufficio V&A
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO
Per le procedure centralizzate, tale domanda non potrà essere valutata
prima dell’adozione del parere favorevole del CHMP.
L’Azienda ha facoltà, all’atto della presentazione della domanda di
classificazione e prezzo, di chiedere, nelle more della conclusione della
procedura di valutazione della rimborsabilità, del regime di fornitura e del
prezzo:
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO
a) la classificazione del medicinale in classe C (nn), ovvero;
b) la riunione dei procedimenti di rilascio di AIC e di classificazione ai fini
della rimborsabilità e del prezzo.
Resta ferma la classificazione in classe C (nn) dell’intero medicinale o delle
confezioni non oggetto di contrattazione, in assenza della presentazione
della suddetta domanda
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO
Per le procedure di mutuo riconoscimento, decentrate e nazionali, nonché di
importazione parallela, la domanda di rimborsabilità e prezzo non potrà
essere valutata fino all’adozione del parere favorevole della CTS.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO
Qualora alla data della riunione della CTS, la domanda di classificazione e
prezzo sia stata presentata e l’azienda abbia espressamente richiesto che
la procedura di rilascio dell’AIC sia definita separatamente dalla
classificazione ai fini della rimborsabilità e definizione del prezzo, la
determinazione di AIC recherà il regime di fornitura e la classificazione
nella classe C (nn).
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 3 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 3 – IL COMUNICATO
Resta ferma la classificazione in classe C (nn) dell’intero
medicinale (o delle confezioni non oggetto di contrattazione)
in assenza della presentazione della domanda di
classificazione e prezzo alla data della riunione della CTS.
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 3
Nel caso in cui alla data della riunione della CTS, la domanda di
classificazione e prezzo sia stata presentata e l’azienda abbia
espressamente richiesto che le procedure di AIC e di classificazione e
prezzo siano definite congiuntamente, l’Ufficio V&A trasmette all’Ufficio
P&R gli stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura.
La Determinazione di AIC (che riporterà la classificazione e il prezzo così
come definiti nel corso della contrattazione) è finalizzata dall’Ufficio P&R.
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, COMMA 3 – LA FLOW CHART
DETERMINAZIONE DI AIC
CON CLASSIFICAZIONE E PREZZO
richiesta classificazione e prezzo
CTS
UFFICIO P&R
pervenuta con esplicita richiesta
di unificazione delle due procedure
Regime di fornitura
(CHMP)
richiesta classificazione e prezzo
non pervenuta o, se pervenuta,
senza esplicita richiesta
di unificazione delle due procedure
UFFICIO AE
UFFICIO V&A
DETERMINAZIONE DI AIC
CON CLASSIFICAZIONE Cnn
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
CONVERSIONE DEL COSIDDETTO
DECRETO BALDUZZI
ART. 12, comma 6 – IL TESTO
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del comma 1
dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che abbia le
caratteristiche di medicinale generico, di cui all‘art. 10, comma 5, lettera
del D. Lgs. 219/2006, o di medicinale biosimilare, di cui all‘art. 10, comma
7 dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza contrattazione
del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di
riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di
evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
CONVERSIONE DEL COSIDDETTO
DECRETO BALDUZZI
ART. 12, comma 6 – IL TESTO
…… segue art. 12, comma 6 – IL TESTO
E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di
riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con
decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in
rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni del presente comma
si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
Per quanto concerne i farmaci generici e biosimilari, fermo restando che
qualora l’Azienda non presenti la proposta di prezzo, il medicinale verrà
classificato in classe C (nn), se il medicinale di riferimento è classificato
tra i medicinali rimborsati dal SSN (classe A o H), il corrispondente
medicinale generico, biosimilare, compresi quelli di importazione parallela,
sarà collocato automaticamente in classe di rimborsabilità, senza
procedere alla contrattazione del prezzo, qualora l’Azienda interessata
presenti una proposta di prezzo di evidente convenienza per il SSN, ai
sensi dell’art. 12, comma 6.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
Per le procedure centralizzate, al fine di concludere il procedimento entro il
termine previsto dalle nuove disposizioni di cui all’articolo 12, in relazione
ai medicinali le cui proposte di prezzo, pervenute entro 30 giorni
decorrenti dalla data di pubblicazione sul sito istituzionale della
Commissione europea della decisione comunitaria di rilascio dell’AIC, siano
state valutate di evidente convenienza per il SSN, l’AIFA provvederà alla
pubblicazione nella GURI del provvedimento recante gli estremi
dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il regime di fornitura del
medicinale e la collocazione nella classe di rimborsabilità con il relativo
prezzo, salvo quanto previsto al successivo punto 4 del presente
Comunicato.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
Laddove l’Azienda presenti la proposta di prezzo oltre il suddetto termine
ovvero qualora la proposta di prezzo non sia di evidente convenienza
per il SSN, si procederà al rilascio dell’AIC collocando il medicinale nella
sezione della classe C (nn) nelle more della valutazione della proposta
presentata da parte dell’Azienda interessata.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
Per le procedure di mutuo riconoscimento, decentrate e nazionali, nonché
di importazione parallela, dopo il rilascio del parere favorevole della CTS
ne sarà data comunicazione all’Azienda interessata, invitandola a
presentare una proposta di prezzo entro 30 giorni decorrenti dal
ricevimento di tale comunicazione.
Nel contempo, l’Ufficio V&A trasmette all’Ufficio P&R gli stampati così come
definiti con l’azienda in corso di procedura. La Determinazione di AIC
(che riporterà la classificazione e il prezzo) è finalizzata dall’Ufficio P&R.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
Nel caso in cui l’Azienda presenti una proposta di prezzo oltre il suddetto
termine ovvero qualora la proposta di prezzo non sia di evidente
convenienza per il SSN, l’Ufficio P&R procederà al rilascio dell’AIC,
collocando il medicinale nella sezione della classe C (nn) nelle more della
valutazione della proposta.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
Alla luce del richiamo operato dall’art. 12, comma 6, al disposto dell’art. 11,
comma 1, i farmaci equivalenti non possono essere classificati come
farmaci a carico del S.S.N. con decorrenza anteriore alla data di scadenza
del brevetto o del certificato di protezione complementare del medicinale
di riferimento, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
L’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto, non osta alla presentazione
della domanda di classificazione anche prima delle scadenze brevettuali,
né all’avvio della eventuale procedura di negoziazione.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
Nel caso in cui la procedura di determinazione del prezzo si concluda prima
della scadenza brevettuale, la determinazione di AIC recherà la
classificazione del medicinale nella classe C (nn) fino alla scadenza del
brevetto e indicherà altresì la eventuale classificazione in fascia di
rimborsabilità a carico del SSN e il relativo prezzo con effetto a
decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare indicata dal MISE.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
Nei casi in cui:
- il medicinale di riferimento non abbia nessuna confezione perfettamente
sovrapponibile (per dosaggio, via di somministrazione e numero di unità
posologiche) alle confezioni richieste per il generico/biosimilare,
- il medicinale di riferimento non sia autorizzato in Italia,
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
il medicinale generico/biosimilare sarà classificato nella classe C (nn), in
attesa di una eventuale richiesta di riclassificazione e prezzo, non
applicandosi quanto disposto dall’art.12, comma 6, del Decreto.
La Determinazione di AIC è finalizzata dall’Ufficio V&A, corredata degli
stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura.
continua …..
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – IL COMUNICATO AIFA
…… segue art. 12, comma 6 – IL COMUNICATO
I medicinali generici/biosimilari il cui medicinale di riferimento sia
classificato in fascia C saranno autorizzati con classificazione in classe
C (nn) nelle more della richiesta di diversa classificazione presentata
da parte dell’Azienda.
La Determinazione di AIC è finalizzata a cura dell’Ufficio V&A, corredata
degli stampati così come definiti con l’azienda in corso di procedura.
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – LA FLOW CHART
PROCEDURA CENTRALIZZATA
COMMISSIONE
EUROPEA
CTS
GUCE
Regime di fornitura
AZIENDA:
richiesta di classificazione
e prezzo conveniente entro 30 gg
PROVVEDIMENTO:
NUMERI AIC
REGIME DI FORNITURA
CLASSIFICAZIONE E PREZZO
UFFICIO AE
IN 60 GIORNI
GURI
PROVVEDIMENTO:
NUMERI AIC
REGIME DI FORNITURA
CLASSIFICAZIONE Cnn
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
ART. 12, comma 6 – LA FLOW CHART
PROCEDURA NAZIONALE, MUTUO RICONOSCIMENTO,
DECENTRATA, IMPORTAZIONE PARALLELA
DETERMINAZIONE DI AIC COMPRENSIVA
DI CLASSIFICAZIONE E PREZZO SE
PROPOSTA PREZZO PERVENUTA ENTRO 30 GG
DALLA COMUNICAZIONE DI V&A
(ALTRIMENTI Cnn)
originatore: stessa confezione per dosaggio,
via di somministrazione e n. unità posologiche
in fascia di rimborsabilità
UFFICIO P&R
CTS
Regime di fornitura (TUTTI)
originatore: stessa confezione per dosaggio,
via di somministrazione e n. unità posologiche
NON in fascia di rimborsabilità
originatore: nessuna confezione per dosaggio,
via di somministrazione e n. unità posologiche
sovrapponibile al generico/biosimilare
originatore: non autorizzato in Italia
UFFICIO V&A
DETERMINAZIONE DI AIC
CON CLASSIFICAZIONE Cnn
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
Le procedure descritte si applicano anche per le richieste di
estensione di linea e nuova confezione
LEGGE n. 189 del 08.11.2012
COSA CAMBIA NELLE PROCEDURE DI AIC?
CONCLUSIONI
Una volta a regime le procedure di rilascio dell’AIC previste dalla legge cd
Balduzzi consentiranno:
- Medicinali (soprattutto quelli innovativi) a disposizione del paziente in
tempi più brevi e certi (per le procedure centralizzate al massimo 60 giorni
dalla pubblicazione della decisione della Commissione Europea in GUCE);
- I medicinali generici sono collocati automaticamente nella classe di
rimborsabilità a seguito di proposta di prezzo conveniente per SSN con
risparmio di tempo e risorse
CONTATTI
e-mail: [email protected]
www.agenziafarmaco.gov.it