Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell

FARMACIA AZIENDALE
Maria Letizia Tosini
Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio
=
Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica
Viterbo 19 settembre 2015
Sala Regia del Palazzo dei Priori
Piazza del Plebiscito
La spesa farmaceutica 2014
Rapporto OsMed 2014
26,6 miliardi di euro, di cui:
• 11,0 miliardi in regime di
assistenza convenzionale
• 9 miliardi attraverso le
strutture sanitarie
pubbliche
• 6 miliardi a carico del
cittadino
Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica
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Farmaci e tetti di spesa
Il tetto della spesa
farmaceutica
territoriale
rappresenta l’11,35%.
Il tetto della spesa
farmaceutica
ospedaliera è del
3,5%.
Rapporto OsMed 2014
La spesa (H e T) è in incremento
e i tetti sono sfondati
La spesa farmaceutica
territoriale risulta in
aumento:
le regioni che hanno
sfondato il tetto di spesa
sono in ordine decrescente
di sfondamento: Sardegna,
Puglia, Abruzzo, Calabria,
Lazio, Campania, Sicilia,
Marche e Molise.
Tranne la Val d’Aosta
tutte le regioni hanno
sfondato il tetto
dell’ospedaliera con
incidenze varie, massima in
Toscana ed il minimo della
P.A. di Trento.
Chi paga?
regole AIFA per il “Ripiano dello sfondamento del tetto”.
Il ripiano è a carico:
• delle aziende farmaceutiche
• dei farmacisti e dei grossisti
• del cittadino
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Spesa Ospedale e Territorio
La stretta correlazione tra consumo territoriale e
prescrizione ospedaliera rende necessarie iniziative che
coinvolgano tutte le parti attive, MMG e Specialisti
Ospedalieri e Ambulatoriali.
FONDAMENTALE:
• interazione e condivisione
• superare resistenze e divisioni culturali,
• seguire indicazioni autorizzate,
• rispettare i vincoli posti dalle note AIFA.
L’adesione del MMG ad un “suggerimento terapeutico” di un
medico specialista deve essere un momento condiviso.
P H-T: Prontuario Ospedale Territorio
e
DPC : Distribuzione Per Conto
L'adozione del PH-T e della DPC, per entità e tipologia dei
farmaci elencati, dipende dall’assetto normativo, dalle scelte
organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da
ciascuna Regione.
Sono pertanto necessarie azioni condivise per la
continuità terapeutica Ospedale-Territorio, partendo
dalla comune conoscenza degli obiettivi da
raggiungere.
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Provvedimenti
• 2012 e 2013: n° 14 provvedimenti;
• 2014: + altri 97 provvedimenti (n° 55 solo
la Regione Lazio).
L’uso dei farmaci in Italia- Rapporto nazionale 2014 Osmed
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Interventi Regione Lazio
DCA 156/14:
Obiettivo:Riallineamento della spesa media netta procapite da €168 a €154
1.
2.
3.
4.
Inibitori di Pompa protonica (IPP) - obiettivo: riduzione del numero DDD
Omega 3 - obiettivo: riduzione del numero DDD
Inibitori selettivi della ciclossigenasi ( COXIB) - obiettivo: riduzione del numero DDD
Statine e associazioni- obiettivo: ridurre la prescrizione di rosuvastatina,
statine+ezetimibe e ezetimibe, privilegiando le statine a brevetto scaduto
5. Antagonisti dell’angiotensina II non associati – obiettivo: incrementare la % delle
prescrizioni a brevetto scaduto sul totale della categoria
6. Antagonisti dell’angiotensina II associati ( con diuretici) - obiettivo: incrementare la
% delle prescrizioni a brevetto scaduto sul totale della categoria.
7. Oltre a questi obiettivi , per ottenere ulteriori risparmi, le ASL devono mettere in campo
ulteriori azioni per classi di farmaci di ampio impiego sul territorio e ad elevata incidenza
di spesa, come le EBPM
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I principi che hanno ispirato la
scelta degli indicatori sono stati:
1. la presenza di una solida evidenza scientifica;
2. l’evidenza di un alto livello di inappropriatezza
3. un consenso manifestato dai medici prescrittori;
4. l’applicabilità di tali indicatori in diversi contesti
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IPP
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3°
3°
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Spesa in aumento del + 4,2%
DCA 156/14
Prescrizioni IPP in convenzionata
2013-2014-1°trimestre 2015
ASL
DDD/1000 assisititi /die
2013
DDD/1000 assisititi /die
2014
DDD/1000 assisititi /die
1° trimestre 2015
RM A
86,1
87,7
91,1
RM B
95,8
97,9
97,1
RM C
86,4
89,3
93,6
RM D
78,2
81,7
84,7
RM E
81,3
82,1
83,9
RM F
88,1
89,8
84,5
RM G
95,2
102,4
104.7
RM H
83,4
90,6
92,8
VITERBO
93,8
95,7
96,5
RIETI
88,4
87,8
85,9
LATINA
91,0
89,6
72,3
FROSINONE
84,9
87,5
85,6
Totale Lazio
87,7
90,2
89,3
Dati ottenuti da DCA 156/14 e Determinazione R.L. G07095/15
Uso IPP negli Ospedali ASL VT
molecola
Anno 2013
Anno 2014
1° sem. 2015
u.p.
€
u.p.
€
u.p.
€
pantoprazolo
186.675
29.558
281.962
35.277
123.972
24.725
omeprazolo
84.907
20.749
117.431
29.170
68.953
16.117
Lansoprazolo
(F.C.)
47.788
890
9.352
1.776
4.676
903
totale
319.370
€ 51.197 408.745
€ 66.223 197.601
€ 41.745
Possibili usi inappropriati degli IPP
• L’ incremento della MRGE (dati Health Search) non può
costituire l’unica giustificazione ad una crescita
massiccia delle prescrizioni di questi farmaci.
• E’ di fondamentale importanza ricercare possibili usi
inappropriati degli IPP.
• Linee guida NICE raccomandano continua rivalutazione
del paziente e della durata della terapia.
Sovra utilizzo
• Il Rapporto OSMED 2014 ha dimostrato che nel
2014 il numero di assistibili di età uguale o
maggiore di 18 anni in trattamento con PPI nel
2014 è risultato pari a 3.377.781.
• La percentuale di pazienti in trattamento con
inibitori della pompa protonica senza i criteri di
rimborsabilità previsti dalla Nota AIFA 1 o dalla
Nota AIFA 48 è risultata del 43.2%!
IPP e misoprostolo : appropriatezza
Nota 1
La prescrizione a carico del SSN è limitata alla PREVENZIONE:
•
delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore
–in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
–in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi
•
purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio
–storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia
eradicante
–concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici
–età avanzata.
È opportuno ricordare che il corretto dosaggio in prevenzione è pari
alla metà di quello terapeutico e che il farmaco va assunto a digiuno
e comunque mezz’ora prima di un pasto per sfruttare al meglio il suo
effetto
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IPP e H2-antagonisti : appropriatezza
Nota 48
La prescrizione a carico del SSN è limitata al TRATTAMENTO :
•durata di trattamento 4 settimane (occasionalmente 6 settimane)
– ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori
– per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci eradicanti
l’infezione
– ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa (primo episodio)
– MRGE con o senza esofagite (primo episodio)
•durata di trattamento prolungata, da rivalutare dopo un anno
– sindrome di Zollinger-Ellison
– ulcera duodenale o gastrica H. pylori-negativa recidivante
– malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite(recidivante)
Nel caso si debba utilizzare la terapia in maniera continuativa, è
opportuna una progressiva riduzione delle dosi di IPP fino a raggiungere
quella minima per mantenere lo stato di salute del paziente e prevenire la
comparsa di lesioni o complicanze.
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Linee di indirizzo per la prescrizione di IPP
Determinazione REGIONE LAZIO N. G07095 8.6.15
L’analisi del flusso Farmed (File F) rileva una
induzione prescrittiva in ambito ospedaliero e
specialistico.
•la prescrizione degli IPP a pazienti in dimissione da ricovero ordinario,
day hospital, o dopo accesso ambulatoriale, deve essere
accompagnata dalla redazione della scheda prescrittiva, in
ottemperanza a quanto previsto dalle note AIFA.
•Per tali assistiti il MMG dovrà provvedere alle prescrizioni SSR,
successive alla prima , esclusivamente in presenza della scheda
prescrittiva, barrando sulla ricetta SSR la casella “S” .
•La prescrizione SSR degli IPP per gli assistiti che non provengano da
un accesso ospedaliero o ambulatoriale è competenza del MMG nel
completo rispetto delle note AIFA.
Effetti indesiderati
Gli IPP sono generalmente ben tollerati.
La frequenza ed il tipo di effetti collaterali
sono simili a quelli osservati con H2antagonisti, non superano il 5% dei casi e
non sono dose-correlati : i più frequenti
sono cefalea, diarrea, dolore addominale
e nausea.
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Sicurezza a lungo termine
• Alterazione Ph gastrico (carenze vit B12, Fe, Ca e
rischio osteoporosi);
• Rischio di infezioni enteriche ( Clostridium D.)
• Polipi e cancro allo stomaco;
• Cancro del colon;
• Interazione con farmaci antiaggreganti ( es clopidogrel)
e PPI;
• Utilizzo di inibitori della pompa protonica e rischio di
infarto miocardico (AIFA: Pillole dal Mondo n. 799 - 22/06/2015);
•
…………………………..
……. ( Farmacovigilanza!)
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EBPM
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6°
2°
Spesa convenzionata
Spesa ospedaliera
Complessità della scelta
La prescrizione appropriata di una terapia antitrombotica è
complessa per una serie di fattori:
• disomogenea registrazione di dosaggi e posologie,
che necessitano di fattori di conversione per mettere
a confronto le diverse molecole
• diversa registrazione di indicazioni, soprattutto per quel
che riguarda il paziente internistico
• necessità per alcuni di considerare il peso del paziente
• in alcuni casi mancanza di dati di sicurezza in
gravidanza
Dosaggi equivalenti in :
Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia generale
Enoxaparina 4000 UI
= Nadroparina 2850 UI
=
Parnaparina 3200 UI
Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica
Enoxaparina 4000 UI = Nadroparina 3.800-5700 UI = Parnaparina 4250 UI
Profilassi della trombosi venosa profonda nel paziente non chirurgico
Enoxaparina 4000 UI
=
Parnaparina 4250 UI
Trattamento TVP (paz.te peso medio)
Enoxaparina 8.000 UI x 2 = Nadroparina 7.600 UI x 2 = Parnaparina 6.400 UI x 2
Complessità della scelta
La prescrizione appropriata di una terapia antitrombotica è
complessa per una serie di fattori:
• disomogenea registrazione di dosaggi e posologie, che
necessitano di fattori di conversione per mettere a
confronto le diverse molecole
• diversa registrazione di indicazioni, soprattutto per
quel che riguarda il paziente internistico
• necessità per alcuni di considerare il peso del paziente
• in alcuni casi mancanza di dati di sicurezza in
gravidanza
Indicazioni approvate
Principio Attivo
(Nome ®)
Profilassi
delle TVP
in CH
generale
ed
ortopedic
a*
Profilassi
della
coagulazione
extracorpore
a
nell’emodiali
si o nella
emofiltrazion
e
Trattame
nto della
TVP
Malattia
coronarica
instabile
come
angina e
IMA non Q
Enoxaparina
(Clexane®)
X*
X
X
EnoxaparinaT
(ClexaneT®)
Nadroparina
(Fraxiparina®/
Seleparina®)
X*
X
Nadroparina
(Seledie®/
Fraxodi®)
Trattam
ento
della
TVP
con o
senza
EP
Profilassi
della TVP
in paz.ti
non
chirurgici
allettati
e/o a
rischio
maggiore
TVP
X + asa
X
X
X + asa
X
X*
X
Reviparina
(Clivarina®
X*
Bemiparina
(Ivor®)
X*
X
X
X
X
X
X
Trattamento
IMA con
sovraslivell.to
ST,inclusi pz
in terapia
medica o da
successivo
ICP
X
X
Parnaparina
(Fluxum®)
Dalteparina
(Fragmin®)
X
Prevenzion
e degli
eventi acuti
in
angioplasti
ca
coronarica
translumin
ale
percutanea
X
Complessità della scelta
La prescrizione appropriata di una terapia antitrombotica è
complessa per una serie di fattori:
• disomogenea registrazione di dosaggi e posologie, che
necessitano di fattori di conversione per mettere a
confronto le diverse molecole
• diversa registrazione di indicazioni, soprattutto per quel
che riguarda il paziente internistico
• necessità per alcuni di considerare il peso del
paziente
• mancanza di indicazione e di dati di sicurezza in
gravidanza
Appropriatezza
• il medicinale viene effettivamente utilizzato in
un paziente a forte rischio, senza sottovalutare
le conseguenze di una mancata profilassi o
trattamento;
• la terapia è limitata alle indicazioni autorizzate,
rispettando i tempi previsti per la durata del
trattamento, cosi da evitare l’esposizione del
paziente ai potenziali rischi collegati alla
prolungata terapia con eparine,
• effettuando la scelta dei costi più vantaggiosa.
Inappropriatezza
• Tutte le terapie con EBPM, non ricomprese
nelle schede tecniche, rientrano negli usi Off
Label (se il medicinale viene prescritto NON per
le indicazioni, modalità di somministrazione e
dosaggi per i quali sia stato autorizzato VIENE
ESCLUSA la rimborsabilità da parte del SSN).
• Terapie prolungate (una profilassi prolungata
oltre i 14 gg si è dimostrata vantaggiosa solo in
gruppo molto ristretto di pazienti);
Gli aspetti economici …
…vanno considerati soprattutto nei casi in cui la
scelta della specialità può comprendere più
alternative caratterizzate da efficacia e sicurezza
sovrapponibili, ma con costi diversi.
•In ambito territoriale, il costo/die può differire
notevolmente tra prodotto e prodotto;
• In ambito ospedaliero queste differenze possono
essere ancor più marcate per effetto delle gare
ospedaliere.
Classificazione e costi
• Le EBPM sono classificate in fascia A-PHT e solo per la
profilassi della TVP e continuazione della terapia
iniziata in ospedale, dopo intervento ortopedico
maggiore ( anca o ginocchio) sono erogate in DPC.
• Le altre indicazioni autorizzate in fascia A non
rientrano nella modalità DPC, così come le
confezioni con prezzo al pubblico inferiori a 25 euro,
che pertanto seguono la tradizionale erogazione il
cui costo è riferibile al prezzo al pubblico.
Costi EBPM SSN e DPC
Specialità
medicinali
dosaggio
confezione
Prezzo pubblico€
Prezzo ospedale €
Presenza in DPC
Clexane ®
2000 ui
6 sir
17,24
4,83
NO
Clexane ®
4000 ui
6 sir
32,70
6,96
SI
Clexane ® T
6000 ui
2 sir
13,97
3,91
NO
Clexane ® T
8000 ui
2 sir
15,86
4,44
NO
Clexane ® T
10000 ui
2 sir
18,70
5,24
NO
Clexane ® T
6000 ui
10 sir
67,02
19,57
NO
Clexane ® T
8000 ui
10 sir
76,12
22,22
NO
Clexane ® T
10000 ui
10 sir
89,73
26,20
NO
Fluxum®
3200 ui
6 sir
18,56
3,96
NO Prezzo < €
25,00
Fluxum®
4250 ui
6 sir
24,76
5,28
NO Prezzo < €
25,00
Fluxum®
6400 ui
6 sir
32,94
7,92
SI
Fluxum®
8500 ui
6 sir
43,74
Seleparina®/
Fraxiparina®
2850 ui
6 sir
19,16
6,96
NO Prezzo < €
25,00
Seleparina®/
Fraxiparina®
3800 ui
6 sir
25,87
6,96
SI
Seleparina®/
Fraxiparina®
5700 ui
10 sir
57,09
17
SI
Seleparina®/
Fraxiparina®
7600 ui
10 sir
64,80
NO
Nota regione Lazio 113726 del 11/06/2012
SI
Costi EBPM SSN e DPC
Specialità medicinali
dosaggio
confezione
Prezzo al
pubblico €
Presenza in DPC
Fraxiparina®/ Seleparina ®
9500 ui
10 sir
56,53
SI
Fraxodi®Seledie®
11400 ui
2 sir
17,40
NO
Fraxodi®Seledie®
15200 ui
2 sir
23,18
NO
Fraxodi®Seledie®
19000 ui
2 sir
29,07
NO
Ivor®
2.500 ui
10 sir
25,23
SI
Ivor®
3.500 ui
10 sir
32,71
SI
Ivor®
5.000 ui
10 sir
53,91
NO
Ivor®
7.500 ui
10 sir
80,79
NO
Ivor®
10.000 ui
10 sir
107,74
NO
Fragmin®
2.500 ui
6 sir
18,37
NOPrezzo < € 25,00
Fragmin®
5.000 ui
6 sir
32,91
SI
Fragmin®
10.000 ui
4 sir
46,18
SI
Fragmin®
12.500 ui
4 sir
57,71
SI
Fragmin®
15.000 ui
4 sir
69,26
SI
Clivarina®
1.750 ui
10 sir
26,73
SI
Clivarina®
4.200 ui
10 sir
68,13
SI
Clivarina®
6.300 ui
10 sir
99,38
SI
“Allo scopo di fornire rapidi
strumenti di consultazione
che assistano il medico
prescrittore nella scelta della
molecola, che lo informino
sui dosaggi, la durata e i
costi/die dei trattamenti più
appropriati.
Raccomandazioni estrapolate dalle
Linee Guida Chest 2012”
FADOI, AMCO, SIFCS, dipartimento biotecnologia e
Ematologia La Sapienza
Indicazioni profilassi e terapia TEV:tutte
Effetti indesiderati e efficacia: comuni
Sia in ospedale che nella medicina generale è
necessario ricercare periodicamente i dati
analitici sul costo di profilassi/terapia delle
singole EBPM, allo scopo di impiegare sempre
il prodotto
più economico a parità di efficacia e sicurezza.
Biosimilari
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Generici e Biosimilari
Nel 2014 il consumo di farmaci a brevetto scaduto ha
rappresentato il 69,3% dei consumi in regime di
assistenza convenzionata, corrispondente al 46,6%
della spesa netta convenzionata.
I biosimilari, versioni generiche di farmaci biologici non
più coperti da brevetto, possono offrire le stesse
opportunità di economia
e di reinvestimento dei risparmi
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Generici e Biosimilari
I biosimilari non sono una copia esatta del prodotto
originale, ma una sua riproduzione, la cui qualità dipende
da vari fattori:
• il substrato proteico di partenza
• il processo produzione
• la tecnica
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Iter registrativo
EMA ha pubblicato linee guida in cui “comparabilità” si
basa sul concetto di “similarità” evidenziando la necessità
di una procedura autorizzativa differente da quella dei
generici:
1.La dimostrazione di bioequivalenza adottata per i farmaci
chimici non è sufficiente per i farmaci biologici;
2.L’autorizzazione prevede la valutazione di dati aggiuntivi
(tossicologici e clinici);
3.Sono valutati dall’EMA tramite procedura centralizzata;
4.Si può chiedere l’autorizzazione all’immissione in
commercio solo in riferimento ad uno specifico “farmaco
biologico di riferimento”, autorizzato dalla C.E.
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Il futuro è biotech
I biotecnologici costituiscono il segmento a più rapida espansione
nell’ambito dei nuovi farmaci autorizzati.
Nel periodo 1982-1992 i farmaci biologici hanno costituito il
4% dei nuovi farmaci immessi sul mercato a livello
mondiale.
Da qui al 2020 i prodotti biotecnologici ad alto
costo rappresenteranno più del 25% del mercato
farmaceutico e il 50% delle nuove registrazioni.
Fonte dati: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS HEALTH
Opportunità e strategia
(innovazione economica)
La progressiva introduzione in diverse aree
terapeutiche dei farmaci biotecnologici
biosimilari nei prossimi 10 anni nel nostro paese,
genererebbe risparmi per il SSN pari a 200
milioni di euro annui nel 2015 per raggiungere i
500 milioni di euro annui nel 2020.
Complessivamente, le aziende
sanitarie risparmierebbero il 3-4%
sulla spesa complessiva per i farmaci.
Fonte dati: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS HEALTH
FONTE: IMS MIDAS, MAT 09/2012 - ALAN SHEPPARD, IMS CONSULTING GROUP – BIOSIMIL
AR MEDICINES: 11TH EGA INTERNATIONAL SYMPOSIUM LONDRA, 25 APRILE2013
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FONTE: IMS MIDAS, MAT 09/2012 - ALAN SHEPPARD, IMS CONSULTING GROUP – BIOSIMIL
AR MEDICINES: 11TH EGA INTERNATIONAL SYMPOSIUM LONDRA, 25 APRILE2013
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E’ nella possibilità di liberare risorse in questo segmento di spesa
che si potrà garantire un accesso alle cure più ampio e maggiore
sostenibilità al sistema
1. FONTE DATI: ELABORAZIONE CENTRO STUDI ASSOGENERICI SU DATI IMS HEALTH
2. FONTE: MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA REGIONALE GENNAIO – OTTOBRE 2014 AIFA
3. FONTE: CORTE DEI CONTI - RELAZIONE REGIONI
Prescrizione e costo terapia
“…nel paziente
naive il clinico è
tenuto a prescrivere
i farmaci che
presentino il miglior
rapporto costoindicazione
autorizzata….”
Nota regione lazio n. 394039
del 21/7/15
Manovra sanità 2015: taglio 2,35 mld
Una delle misure sui farmaci riguarda i medicinali
biotecnologici:
“un farmaco biotecnologico alla sua scadenza brevettuale e
in assenza dell’avvio di una concomitante procedura di
contrattazione del prezzo relativa a un medicinale
biosimilare o terapeuticamente assimilabile, sarà oggetto di
rinegoziazione del prezzo di rimborso da parte dell'Aifa”.
Farmacovigilanza
La sorveglianza post-marketing rappresenta
un periodo cruciale per la valutazione del
profilo di efficacia e sicurezza dei farmaci,
contribuendo a renderne appropriato
l’utilizzo.
Garantire l’assistenza
farmaceutica
Oggi in sanità non può più esserci separazione tra
acquirente e decisori nelle scelte di consumo.
La parte che finanzia la spesa non è più esclusa dal
processo decisionale, ma a questa oggi bisogna rendere
conto: attraverso scelte condivise, (linee guida, protocolli,
analisi di costo-terapia) avendo come unico obiettivo
quello di assicurare sempre salute,
ma oggi anche con la consapevolezza dei costi.
Viterbo 19 settembre 2015
Sala Regia del Palazzo dei Priori Piazza del Plebiscito
Conclusioni
L’ integrazione della medicina generale con la
medicina specialistica ed ospedaliera, che
consenta la piena condivisione delle scelte, sarà
sicuramente uno degli strumenti più importanti per
migliorare l’appropriatezza prescrittiva e sarà una
strategia altrettanto valida per contenere la spesa
farmaceutica.
Appropriatezza prescrittiva Ospedale Territorio = Sostenibilità dell’assistenza farmaceutica
Viterbo 19 settembre 2015, Sala Regia del Palazzo dei Priori- Piazza del Plebiscito