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PRESENTE E FUTURO DELLA TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DAL DONATORE AL RICEVENTE Dr. Roberto Reverberi Servizio Trasfusionale Arcispedale S.Anna, Ferrara TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE CH Wallas, Transfusion 2005; 45:1054-5 EDITORIALE “COLMARE IL DIVARIO TECNOLOGICO CON I SUPERMERCATI” TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE CH Wallas, Transfusion 2005; 45:1054-5 “… quando vado a fare la spesa mi rendo conto che i supermercati sono molto più bravi a tener traccia di una scatola di piselli di quanto facciamo noi con i campioni di sangue dei pazienti e con gli emocomponenti” TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE WH Dzik et al., Transfus Med Rev 2003; 17:169-80 “Attualmente una bottiglia di succo di frutta è etichettata con più precisione della maggior parte dei campioni di sangue usati per i test pretrasfusionali … … ed è più probabile che sia identificata correttamente di un paziente che riceve una trasfusione … … Infine, lo scontrino del supermercato è compilato più accuratamente della documentazione sulla trasfusione dei nostri pazienti” TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE • Che cosa significa tracciabilità • A cosa serve • Quali mezzi abbiamo a disposizione per ottenerla • Cosa ci impedisce di ottenerla • Problemi dovuti a difetti di tracciabilità TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE COSA SIGNIFICA TRACCIABILITA’ • Identificazione corretta di: • donatore e ricevente • donazione di sangue • emocomponenti ed emoderivati • campioni di sangue (donatore e ricevente) • Poter conoscere chi ha fatto cosa, quando e come TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE A COSA SERVE • E’ un mezzo, non un fine • Essenziale per la sicurezza trasfusionale (donatore e ricevente) TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DIFETTI DI TRACCIABILITA’ DONAZIONE: CHIAMATA E VISITA • Mancata identificazione dei donatori sospesi • Consultazione ed aggiornamento della cartella clinica sbagliata • Impossibilità di consultare la cartella clinica: • Impossibilità di correlare la situazione clinica attuale con il passato • Impossibile prendere visione dell’anamnesi: effetti collaterali, storia di assunzione di farmaci ecc. CONSEGUENZE • Rischi per il donatore e per il ricevente TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE INCIDENZA DI DIFETTI DI FUNZIONALITA’ PIASTRINICA FRA I DONATORI DI SANGUE • In due studi, rispettivamente il 4% ed il 9% dei donatori di piastrine presentavano difetti di funzionalità piastrinica altamente indicativi di assunzione di inibitori della ciclossigenasi1 (aspirina e simili) • In tutti i casi, i donatori avevano negato l’assunzione di farmaci (nel modulo di consenso) P. Harrison et al: Transfusion 2004, 44:764-70 P Jilma-Stohlawetz et al: Thromb Hemost 2001, 86:880-6 TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DIFETTI DI TRACCIABILITA’ DONAZIONE: IL PRELIEVO • • • • Confusione fra sacche e provette Etichette discordanti o mancanti Prelievo di donatore non idoneo Mancata registrazione dei dati del prelievo CONSEGUENZE • Attribuzione di esami al donatore/donazione sbagliata • Produzione di emocomponenti da donazioni inadatte TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE D.M. 3/3/2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti Allegato 1 – Donazione di sangue intero: “Il flusso ematico deve essere adeguato ed ininterrotto… Se la durata è superiore a 12 minuti non deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, mentre se è superiore a 15 minuti il plasma non deve essere utilizzato a scopi trasfusionali o per la preparazione di fattori labili della coagulazione” TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DIFETTI DI TRACCIABILITA’ SEPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI • Conservazione inadatta alla destinazione • Mancata produzione o utilizzo • Confusione fra donazioni omologhe ed autologhe/dedicate CONSEGUENZE • Emocomponenti inutilizzati o inadeguati qualitativamente • Rischio di errori trasfusionali TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE DIFETTI DI TRACCIABILITA’ TRASFUSIONE • Campioni di sangue/risultati attribuiti alla persona sbagliata • Emocomponenti trasfusi alla persona sbagliata o non trasfusi alla persona giusta • Reazioni trasfusionali non segnalate CONSEGUENZE • Reazioni trasfusionali ed altri effetti collaterali per il ricevente TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI NELLA RACCOLTA INFORMATIZZATA ERRORE GRAVE Donazione attribuita al donatore sbagliato Donazione registrata con codice a barre errato Totale MENO GRAVE Donazioni non registrate Donazioni registrate ma non presenti Donazioni non scaricate sul dischetto Errore nel tipo di sacca Altri errori Totale N 13 20 33 (10%) 13 7 11 24 4 59 (17%) Percentuali relative al numero di sessioni di prelievo TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE CAUSE DELL'ELIMINAZIONE DELLE DONAZIONI DI SANGUE 100% 80% 60% ANAMNESI 40% ALTRI PROBLEMI TECNICI 20% PRELIEVO INSUFFICIENTE IDENTIFICAZIONE 0% 10/2003 - 3/2004 TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE QUANTO SONO FREQUENTI GLI ERRORI Dzik WH: Transfusion 2003,43:1190–9. TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI DI IDENTIFICAZIONE • Serious Hazards of Transfusion (SHOT) 1996-2001: riportati 213 casi di morte o danno grave da sangue non trasfuso correttamente • Il più importante singolo fattore responsabile era l’errore di identificazione del paziente • I rischi maggiori per il paziente derivano da problemi risolvibili TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI RILEVATI IN CASI DI REAZIONE EMOLITICA TRASFUSIONALE FATALE (USA 1976-1985 ) ERRORE % Campione prelevato al paziente sbagliato Campione o richiesta identificati erroneamente Servizio Trasfusionale Confusione di campioni o registrazioni Rilascio dell’emocomponente sbagliato Errore nei test Trasfusione Sangue trasfuso al paziente sbagliato Errori di natura incerta Nessun errore 3 6 Richiesta 10 6 13 49 6 8 Sazama K: Transfusion 1990;30:583-90. TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE GLI ERRORI CONTRIBUISCONO AL RISCHIO INFETTIVO TRASFUSIONALE • New York: 2 casi di errori di trascrizione con rilascio di emocomponenti HIV+: 4 pazienti implicati: 2 infettati, 2 deceduti • Nello stesso periodo: 4 riceventi infettati da 3 donazioni sieronegative per HIV • 13 casi (con 23 riceventi) di rilascio di emocomponenti positivi per HBV o sifilide o ALT elevate (JV Linden: Transfusion 1994, 34:1016) TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE RISCHIO DI RILASCIO DI EMOCOMPONENTI INFETTI A CAUSA DI RISULTATI ERRONEI FALSAMENTE NEGATIVI 14 12 % 10 8 6 4 2 0 HBV HCV HIV HTLV VIRUS (MP Busch et al.: Transfusion 2000, 40:585-9) TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI NELLA RACCOLTA DEI CAMPIONI DI SANGUE • Errori di compilazione dell’etichetta • Campioni contenenti sangue di un altro paziente TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI NELLA RACCOLTA DEI CAMPIONI DI SANGUE STUDIO Dzik (2003) Murphy (2004) Chiaroni (2004) Errori di Sangue di un N compilazione altro paziente etichetta 650.000 1/165 1/1986 445.726 1/32 1/1501 407.769 / 1/3400 TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE ERRORI NELLA RACCOLTA DEI CAMPIONI DI SANGUE • I campioni con errori di compilazione dell’etichetta avevano una probabilità 40 volte maggiore di contenere sangue di un altro paziente: segnale di problemi più gravi nascosti (Lumadue 1997) • Alcuni errori scoperti solo al controllo di gruppo al letto del paziente (Chiaroni 2004) TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE LE CAUSE DI ERRORE •L’errore umano •L’errore di sistema TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO MODALITA’ DI FUNZIONAMENTO DELLA MENTE • Automatica: rapida e senza sforzo: compiti ripetitivi • Soluzione di problemi: lenta e difficile da mantenere: intensa concentrazione per raccogliere le informazioni e confrontarle con la conoscenza acquisita o applicare delle regole TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO • Errori nel modo automatico: distrazione, incapacità di fare attenzione • Errori nel modo di soluzione di problemi: • Erronea valutazione della situazione • Applicazione sbagliata di una regola • Carenze nella conoscenza individuale • Tendenza a rimanere attaccati all’ipotesi iniziale TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO BOLOGNA E’ BELLA IN IN PRIMAVERA TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO FATTORI CHE CONTRIBUISCONO • Fisiologici: stanchezza, privazione del sonno • Psicologici: distrazione per altre attività, stati emotivi • Ambientali: stimoli uditivi, visuali, ambiente non confortevole TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCHE’ GLI UOMINI SBAGLIANO FATTORI ASSOCIATI AD ERRORI TRASFUSIONALI • • • • • • Procedure complesse eseguite in urgenza Scarsa comunicazione fra il personale Etichettatura confusa dell’emocomponente Formazione incompleta o inadeguata Personale insufficiente o disattento Mancanza di automazione Dzik WA: Transfus Med Rev 2003;17:169-80. TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PREVENZIONE DEGLI ERRORI RUOLO DELLA TECNOLOGIA • Esecuzione di compiti ripetitivi: non è soggetta a fattori fisiologici, psicologici ed ambientali • Ausilio nel prendere la decisione corretta: • Sequenza preordinata di operazioni • Ritorno di informazioni/avvertimenti automatici TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE • Braccialetti di identificazione leggibili automaticamente • Lettori di codici a barre portatili (collegamento con sistema informativo ospedaliero o trasfusionale) • Transponder e lettori a radiofrequenza (RFID) • Lettori di impronte digitali • Bilance da prelievo informatizzate • Frigoemoteche computerizzate • Revisione computerizzata dell’utilizzo del sangue TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE SISTEMI DI IDENTIFICAZIONE A RADIOFREQUENZA (RFID) • Piccoli chip attivi o passivi (senza fonti di energia) • Lettura possibile anche in presenza di ostacoli • Possono essere riscritti o aggiornati TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE ESPERIENZE PUBBLICATE: BLOOD LOC TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE ESPERIENZE PUBBLICATE: I-TRAC e Safe-Track TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE ESPERIENZE PUBBLICATE: I-TRAC e Safe-Track TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE ESPERIENZE PUBBLICATE: I-TRAC e Safe-Track TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE IL SISTEMA CARU TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE B.A.S.I.C.-HEMO TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE RIASSUNTO DELLE ESPERIENZE • I sistemi semplici sono incompleti • I sistemi più completi sono complessi e costosi • Accettati dagli operatori solo se semplificano le procedure • Accettabili come investimento se utilizzati per altre attività: • Medicina di laboratorio • Radiologia ed anatomia patologica • Somministrazione di farmaci • Procedure amministrative TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE POSSIBILI EFFETTI NEGATIVI DELL’USO DELLE TECNOLOGIE DI IDENTIFICAZIONE AUTOMATICHE • Rallentamento o blocco occasionale delle operazioni: ritardo nella trasfusione • Eccesso di fiducia nella tecnologia: anche i computer sbagliano • Impossibilità di adattarsi a situazioni impreviste • Errori causati da software mal concepito TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE QUALITA’ DELLA RACCOLTA AUTOMAZIONE ED INFORMATIZZAZIONE I. PERCHE’ Qualità del sangue raccolto Requisiti di tracciabilità TECNOLOGIA E SICUREZZA TRASFUSIONALE NORMATIVA ATTUALE D.M. 3/3/2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti” • Art. 1 – Comma 2: “… per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto … la durata della procedura …” • Comma 3: “… devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilità di errore di identificazione del donatore, nell’etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette.” TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE QUALITA’ DELLA RACCOLTA AUTOMAZIONE ED INFORMATIZZAZIONE II. COME Utilizzo esclusivo delle bilance elettroniche che consentono la memorizzazione e lo scarico dei dati Collegamento informatico dei separatori cellulari per l’aferesi produttiva TECNOLOGIA PER LA SICUREZZA TRASFUSIONALE BILANCE DA PRELIEVO INFORMATIZZATE TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE QUALITA’ DELLA RACCOLTA AUTOMAZIONE ED INFORMATIZZAZIONE III. IMPEGNO ECONOMICO Occorrono circa 700 bilance informatizzate Investimento previsto di circa € 900.000, inclusa l’informatizzazione dei separatori cellulari per l’aferesi produttiva TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE, DELLA SACCA E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE NORMATIVA ATTUALE D.M. 3/3/2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti” • Art. 1 – Comma 2: “… per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto … la durata della procedura …” • Comma 3: “… devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilità di errore di identificazione del donatore, nell’etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette.” TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO SCOPI Identificare il donatore ed associarlo in maniera sicura alla sacca di prelievo ed alle provette Impedire che il sangue nelle provette sia diverso rispetto a quello nella sacca Diminuire il numero di donazioni scartate Semplificare le operazioni per il personale addetto alla raccolta TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO STRUTTURA DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE Lettori di codici a barre collegati in radiofrequenza al PC Software di elaborazione dei codici ricevuti ed invio dei segnali TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. I Al momento del prelievo, l’infermiere sceglie a caso una sacca già etichettata con le provette associate e la porta sul lettino del donatore L’infermiere legge in sequenza i codici a barre del donatore, della sacca e delle provette TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. II Il software controlla che: Il codice del donatore corrisponda ad uno dei donatori visitati ed idonei I codici di sacca e provette coincidano TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE IDENTIFICAZIONE SICURA DEL DONATORE E DEI CAMPIONI AL MOMENTO DEL PRELIEVO FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE. III Se i controlli sono superati con successo, il software: Associa il donatore al codice di prelievo Invia un segnale acustico/visivo che indica la possibilità di procedere Se i controlli non sono superati, il software invia un segnale acustico/visivo al lettore di codici a barre che indica la necessità di verifica da parte dell’infermiere TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO ovvero IL SOGNO DI UN TRASFUSIONISTA? TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. I Il donatore si presenta ad una sessione di prelievi esterna Non è iscritto alla locale sezione associativa ma i suoi dati, come pure quelli di tutti gli altri donatori della provincia, sono comunque presenti nell'archivio informatizzato sul PC portatile I suoi dati demografici e sanitari sono aggiornati durante la visita, nella quale fra l'altro il medico ha potuto prendere visione degli esami obiettivi e di laboratorio effettuati in precedenza e li ha confrontati con quelli attuali TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. II Al momento del prelievo l'operatore chiede al donatore di mostrargli la sua tessera, vi legge con una penna ottica il codice a barre identificativo e legge successivamente tutti i codici a barre sulla sacca e sulle provette Un PC, collegato con un dispositivo a radiofrequenza, risponde confermando l'esattezza dei dati con un segnale acustico e visivo sul display della penna ottica La bilancia automatica legge il codice a barre della sacca e registra i dati del prelievo TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. III L'unità di sangue è quindi trasportata nella sede del Servizio Trasfusionale dove tutti i dati della raccolta sono scaricati automaticamente nel sistema informativo Durante la preparazione degli emocomponenti, altri dati sono raccolti automaticamente dalle centrifughe e dagli spremisacca automatici I vari emocomponenti derivati dalla sacca sono conservati in frigoemoteche od incubatori computerizzati, da dove saranno tolti solamente per ulteriori lavorazioni o la consegna TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE PERCORSO DI UNA DONAZIONE DI SANGUE IN UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. IV Nel frattempo, le provette raccolte durante il immunoematologici, esami gli per prelievo sierologici e chimico-clinici sono inserite nelle opportune strumentazioni, le quali hanno ricevuto dal sistema informativo le istruzioni sugli esami da svolgere per ogni campione I risultati ritornano automaticamente al sistema informativo che provvede, se rientrano entro i limiti prefissati, a convalidare gli emocomponenti e renderli disponibili per l'uso ……… TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. I La maggior parte delle funzionalità sono già disponibili; alcune di esse sono già presenti in molti Servizi Trasfusionali; il completamento del sistema è solo una questione di tempo I costi necessari per far funzionare un sistema del genere potrebbero persino essere inferiori, considerati i possibili risparmi di personale, a quelli sopportati attualmente L'immensa mole di dati che circola nel sistema è raccolta ed anche utilizzata con un minimo intervento da parte dell'uomo TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE UN SISTEMA TRASFUSIONALE PIENAMENTE INFORMATIZZATO. II Chi, in questo ipotetico Sistema Trasfusionale, riveste responsabilità gestionali ha a disposizione i dati per documentare, verificare e quindi valutare l'operatività di tutte le componenti del sistema trasfusionale coinvolte nei processi produttivi Gli stessi dati potranno suggerire gli interventi per migliorare la qualità e permetteranno successivamente di valutarne l'impatto TRACCIABILITA’ DELL’ATTIVITA’ TRASFUSIONALE CONCLUSIONI • Tracciabilità = sicurezza • I requisiti di tracciabilità devono essere soddisfatti utilizzando una tecnologia adatta • Anche le macchine sbagliano: ogni tecnologia deve essere utilizzata in modo appropriato, altrimenti si corrono rischi inutili e si sprecano risorse meglio impiegabili • Un sistema con caratteristiche ideali è attualmente possibile ma non è stato ancora realizzato