Spending review e mercati: prezzi, tempi di pagamento, impatto

Quadro normativo d’accesso al mercato dei
dispositivi medici e in vitro in MESSICO
Vincenza Ricciardi
Ferdinando Capece
Area Regulatory Affairs
04 Febbraio 2016
Quadro normativo d’accesso al mercato dei dispositivi medici e in vitro in MESSICO
Agenda
 Autorità Regolatorie
 Stakeholders
 Conformità QS
 Rappresentante In-Country
 Registrazione del Dispositivo
 Costi e tempi di registrazione
 Conclusioni ed informazioni utili
 Back-up slides
Quadro normativo d’accesso al mercato dei dispositivi medici e in vitro in MESSICO
Messico–dispositivi medici e in vitro contesto economico
Il Messico è il secondo più grande mercato dei dispositivi medici in America Latina dopo il
Brasile, e può dimostrare di essere una meta redditizia per i produttori di DM e IVD. Tuttavia,
l’immissione sul mercato, previa registrazione dei DM/IVD, in Messico può essere difficile.
Poche informazioni sul processo di registrazione è disponibile in inglese da COFEPRIS,
divisione del ministero messicano della Sanità ( Secretaría de Salud ) responsabile del
sistema sanitario, servizi e prodotti.
Il primo passo verso la registrazione è quello di determinare la corretta classificazione del DM.
I dispositivi in Messico sono classificati in base al rischio come classe I speciale Rischio
Basso, Classe I, Classe II e III. Regole di classificazione sono un adattamento delle regole
europee , con alcune differenze che sono uniche per il Messico .
Il Governo negli ultimi anni ha sviluppato e regolamentato il sistema sanitario, che
comprende sia il pubblico che il privato, basandosi sulle necessità degli oltre 100 milioni di
abitanti, guardando verso i migliori sistemi sanitari internazionali per avere una sanità locale
simile ai paesi che utilizzano sistemi e prodotti tecnologicamente avanzati.
In Messico sono presenti le maggiori aziende del settore di DM/IVD ed alcune aziende locali .
http://www.gob.mx/salud
Quadro normativo d’accesso al mercato dei dispositivi medici e in vitro in MESSICO
Messico – contesto normativo
Il quadro regolatorio messicano si basa su:
1. Ley General de Salud (General Health Law)
2. Reglamento de Insumos para la Salud (Regulation of
Health Supplies)
3. Norme tecniche/Standard obbligatori come le Normas
Oficiales Mexicanas (NOM)
4. Norme tecniche/Standard volontarie come le Norma
Mexicana (NMX) e accordi
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Normativa locale
 Resolution of 28 April 2005 on the EC-Mexico scientific and technological
cooperation agreement. OJ C 45, 23.2.2006, p. 14.
La registrazione, secondo i termini della legge di salute generale del 24 Febbraio 2005
(articolo 376), è un'autorizzazione sanitaria, con quello che deve essere la droga,
stupefacenti, sostanze psicotrope e prodotti che le contengono; attrezzature mediche,
protesi, ortesi, supporta agenti funzionali, diagnostica, ingressi per uso dentale,
materiale chirurgico, prodotti di igiene e cura, quest'ultimi in termini di frazione VI
dell'articolo 262 dell'atto di salute generale, così come pesticidi, sostanze nutritive per
piante.
 Nuova RECOMENDACIONES PARA LA CORRECTA ADQUISICIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS. 20 Febbraio 2015
a) Per i prodotti fabbricati in Messico e all'estero : I) Lettera dal fornitore originale attestante
che i prodotti sono fabbricati da quest'ultimo ; II ) la copia del registro sanitario
b) Per i prodotti fabbricati all'estero : i) assicurare la conformità dell’ etichettatura NOM- 137SSA1-2008, dei DM; II ) la copia della fattura e la dichiarazione di importazione; III ) la
lettera sotto giuramento , per quanto riguarda l'importazione di beni è stata effettuata ai
sensi della legislazione doganale; IV ) il Certificato di qualità .
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Il quadro regolatorio – Entità coinvolte
•
COFERPRIS - Mexican health authority (Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios). http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx
Ha la responsabilità di tutto il Sistema SANITARIO incluso attività operative e servizi:
produzione, distribuzione, commercializazione, importazione ed esportazione, pubblicità,
vendita e fornitura, (dispositivi medici, vaccini, plasma e tessuti, etc.), servizi sanitari, cosmetici
e altri prodotti di consumo, pesticidi, plant sostanze tossiche, emergenze nazionali, rischi
ambientali e salute sul lavoro
Funzioni
COFEPRIS esercita i poteri di regolamentazione, controllo sanitario e promozione della
salute, per quanto riguarda:
1. controllo e monitoraggio delle strutture sanitarie
2. prevenzione e controllo degli effetti nocivi di fattori ambientali sulla salute umana e dei
servizi igienico-sanitari di base
3. controllo sanitario dei prodotti, dei servizi e la loro importazione ed esportazione e gli
stabilimenti di trasformazione dei prodotti
4. il processo di monitoraggio della salute, l'uso, la manutenzione, l'importazione,
l'esportazione e lo smaltimento di apparecchiature mediche, protesi, ortesi, ausili
funzionali, agenti diagnostici, forniture di uso dentale, materiali chirurgici, la guarigione e
prodotti igienici e stabilimenti impegnati i prodotti di processo
5. Il controllo sulle attività pubblicitarie, prodotti e servizi
6. Il controllo della cessione di organi, tessuti, cellule umane e loro componenti
7. Il controllo di donazioni e trapianti di organi, tessuti e cellule di esseri umani .
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Il quadro regolatorio - Entità coinvolte - TPR
TPR/ATP– REVISORE AUTORIZZATO
Nel 2012 , COFEPRIS ha introdotto la possibilità di
avvalersi di revisori terzi (TPR) nel corso del
procedimento di validazione di un dm
Queste entità sono accreditate da COFEPRIS ed
autorizzate ad eseguire attività regolatorie
Attraverso questa opzione, le aziende possono
pagare un TPR, entità commerciali indipendenti
accreditate, per "pre- approvare " le domande di
registrazione di dispositivi medici
I Revisori sono aziende messicane locali e non sono
associati con qualsiasi istituzione/organismi notificati
riconosciuti a livello mondiale
Rivedono il dossier nel dettaglio, emettono la loro
lettera di pre- approvazione a disposizione del
COFEPRIS che poi completa l'esame finale e rilascia il
certificato di registrazione.
I contratti (condizioni di confidenzialità, tempi,
prezzi, accordi di comunicazioni) sono specificati tra l’
Authorized Third Parties (ATPs) e il cliente.
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Attori
Il fabbricante deve :
 Determinare la classificazione del dispositivo medico o IVD
 Pianificare una strategia di raggruppamento di prodotti (famiglia) per
registrazione
 Agire come Holder indipendente per la registrazione (se ha sede legale
Messico) altrimenti nominare un MRH
 Preparare e presentare i documenti e la domanda di registrazione
COFEPRIS
 Avere la traduzione del materiale di presentazione in spagnolo
 Essere preparato a rispondere alle domande del COFEPRIS durante
processo di sottomissione del dossier
la
in
al
il
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Attori: Mexican Registration Holder (MRH)
Fabbricante senza sede legale in Messico deve nominare un Mexican
Registration Holder(MRH) come loro rappresentante del paese e interagire
con COFEPRIS
Il MRH deve essere provvisto di licenze al fine di sottomettere le
registrazioni:
1.
2.
Aviso de Funcionamento (operating license)
Aviso de Responsabile sanitario (Licence of the Responsible person)
Il MRH risulterà l’intestatario dell’autorizzazione e della distribuzione e potrà
apportare modifiche al certificato:
•
•
•
Trasferimenti e rinnovi della registrazione
Modifiche al modello
Aggiunta di un distributore
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Attori
Il Mexican Registration Holder ha le seguenti
responsabilità relativamente alla vigilanza:
-norma oficial mexicana nom-240-ssa1-2012, instalación y operación de la tecnovigilancia- (link)
 Informare le Autorità Competenti sulle identità delle persone
responsabili della PMS: notifica e monitoraggio degli incidenti
e azioni di sicurezza e correttive alla CNFV
 Conservazione e detenzione dati
 Redige rapporto di vigilanza ogni 5 anni riportando:
1. Le unità vendute in Messico
2. Il numero di pazienti trattati
3. Eventuali incidenti
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Sostituzione MRH
In caso di sostituzione il Mexican Registration Holder dovrà :
• sottoscrivere apposita lettera in cui accetta/autorizza la sostituzione, con
apostilla
• fornire tutta la documentazione presentata per la registrazione
Il fabbricante straniero non può presentare domanda di
registrazione direttamente al COFEPRIS ma dovrà nominare
un Mexican Registration Holder (MRH)
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Percorsi regolatori
STANDARD
REVIEW
THIRD PARTY
REVIEW
EQUIVALENCY
LOW RISK
DEVICE
4 PERCORSI
REGOLATORI
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Processo di registrazione 1/2
Processo di approvazione dei DM / IVD
• L'equivalenza
Se il dispositivo è stato approvato negli Stati Uniti, in Canada o in Giappone,
si può beneficiare di una revisione equivalenza. La Revisione di equivalenza
richiede la presentazione di una pratica riepilogativa con informazioni
tecniche meno dettagliate , e la registrazione iniziale può essere più veloce
del processo di revisione standard REGISTRAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO EQUIVALENTE
Il Messico ha siglato un accordo di equivalenza con USA e
Canada per i DM al fine di facilitare l’accesso alle nuove
tecnologie avanzate, in quanto è riconosciuto che i requisiti, test
e procedure di valutazione richiesti in USA e in Canada sono
equivalenti a quelli richiesti dal Messico per garantire la qualità
sicurezza e l'efficacia di un DM/IVD.
• Processo di revisione standard
Se decidete di registrare un DM/IVD attraverso il processo di revisione
standard, è necessario preparare un fascicolo tecnico di registrazione
dettagliato che comprende le informazioni tecniche del prodotto e risultati dei
test applicabili.
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Processo di registrazione 2/2
• Third Party Review
Le domande passano attraverso il processo di revisione di serie effettuato da
terze parti (TPR), che ha il potenziale per accelerare il processo di approvazione,
e comporta un costo aggiuntivo da pagare al Revisore.
•
Low risk device
Nel 2011 COFEPRIS ha inoltre introdotto i dispositivi "a basso rischio". Questi richiedono la
registrazione, ma non hanno bisogno di fornire tutti i dati tecnici a supporto della domanda di
registrazione standard.
Esempi di tali prodotti sono:
–
–
–
–
Medicazioni
Bende
Collari cervicali
Maschere
Un aspetto comune dei prodotti “a basso rischio”: essere parte di un Kit di DM, un componente
o accessorio.
I tempi di approvazione per applicazioni a basso rischio è di 30 giorni.
Tuttavia, anche i dm a basso rischio:
• necessitano di un ente locale che agisca come il titolare della registrazione e/o distributore
• devono soddisfare i requisiti di etichettatura e di sorveglianza di vigilanza post-market per i
dispositivi medici
• Non sono ammesse domande di registrazione per dm a basso rischio da parte di
TPReviewers
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PROCESSO DI REGISTRAZIONE di FAMIGLIE
Grouping - I criteri di raggruppamento per i dispositivi medici sono delineati in una “Linea Guida COFEPRIS, Raggruppamento”
I prodotti possono essere raccolti in una stessa famiglia di prodotti a seconda di una varietà di fattori:
 lo stesso nome commerciale
 se hanno le stesse destinazione d’uso
 la stessa composizione della materia prima
 la stessa classificazione
 lo stesso processo di fabbricazione
Risparmio di
tempo e di
denaro
Minor numero di
registrazioni
richiesto
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Registrazione di famiglie
Raggruppamento di famiglie di prodotto:
 può essere vantaggioso se il DM include accessori o componenti aggiuntivi
 può influire sul numero di registrazione richiesto
 può certamente avere un impatto di costi e di tempi.
I requisiti di raggruppamento in Messico sono differenti da quelli applicati in Europa.
Esempi di raggruppamento famiglia :
 destinazione d'uso (impianti per le spalle non possono essere raggruppate con
gli impianti per le ginocchia ) ,
 materie prime (acciaio inossidabile , non può essere raggruppato con l'alluminio)
e altri fattori .
Quindi definire una strategia di raggruppamento per ottimizzare i tempi e
salvaguardare il budget .
Tratto distintivo del Messico da altri mercati
riguarda la registrazione per famiglie, i prodotti
devono avere lo stesso nome commerciale
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Determina la classe del tuo
dispositivo
Nomina un Mexican Registran
Holder MRH
Prepara la documentazione
necessaria
MRH presenta la domanda al
COFEPRIS/TPR
Etichettatura
COFEPRIS rilascia il certificato
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Processo di registrazione
Il Dispositivo viene classificato in base al livello di rischio nei confronti
dei pazienti e degli utilizzatori determinato da:
1. Il tempo di durata di contatto con il corpo
2. Invasività
3. Gli effetti sul corpo
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Classificazione
La Classificazione dei DM e IVD in Messico è basata sulle regole delle Direttive Europee.
Le classi di rischio sono 3 , in aggiunta ad una classe speciale di rischio basso:
 Classe I basso rischio: DM spesso parte di un kit, accessori di altri dm
 Classe I: dispositivi generalmente non introdotti nel corpo
 Classe II: dispositivi introdotti per meno di 30g
 Classe III: dispositivi nuovi o recentemente commercializzati introdotti per un tempo
superiore ai 30g
La classificazione è determinata tramite le 20 regole definite dalle Linee Guida del COFEPRIS.
 Le regole da 1 a 18 sono simili a quelle descritte dall’allegato IX – 93/42/MDD
 le regole 1-4 riguardano i DM non invasivi
 regole 5-8 su DM invasivi
 regole 9-12 per i DM attivi
 13-18 sono regole speciali
 Le regole19 e 20 in Messico riguardano gli IVD e i prodotti per l’igiene
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Documentazione richiesta




Certificato di Libera Vendita dal Paese di origine
Certificati e Dichiarazioni di Conformità del prodotto
Certificazioni ISO 13485 del fabbricante
Confezionamento in lingua locale
Documenti formali spesso richiesti in originale, se
non addirittura legalizzati da apostilla o consolati,
con relativi tempi e costi
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Conformità al Sistema Qualità
Sistema qualità:
 se il dispositivo è fabbricato al di fuori del Messico, è richiesta una:
certificazione di good manufacturing practice emesso dall’autorità sanitaria
del paese di origine,
 o una certificazione equivalente (ISO 13485:2003).
Il COFEPRIS accetta certificati rilasciati dai paesi: USA, Brasile, Canada, EU,
Giappone e Australia, questo determina che il Messico non richiede l’ispezione
da parte del Cofepris.
Aggiornamenti degli standard in Messico
 gli standard relativi alle buone pratiche produttive per gli stabilimenti che
fabbricano dispositivi
 gli standard sull'attuazione di un sistema di tecno-vigilanza
 modifiche all'elenco di standard riconosciuti dalla statunitense FDA
Tempi e Costi
Classificazione in Messico
Durata stimata
Classe I basso rischio
1 - 3 mesi
Classe I - Third Party Review
3 – 6 mesi
Classe I - Equivalency
JP: 1 - 3 mesi
CA/US: 6 - 8 mesi
Classe I - Standard
4 - 10 mesi
Classe II - Third Party Review
3 - 6 mesi
Classe II - Equivalency
JP: 1 - 3 mesi
CA/US: 6 - 8 mesi
Classe II - Standard
8 - 12 mesi
Classe III - Third Party Review
3 - 6 mesi
Classe III - Equivalency
JP: 1 - 3 mesi
CA/US: 6 - 8 mesi
Classe III - Standard
8 - 12 mesi
 Certificati validi per 5 anni
se non si apportano
modifiche al dispositivo,
alla destinazione d'uso
 Il rinnovo deve essere
iniziato almeno 150g
prima della scadenza
 La durata del
procedimento di
approvazione dipenderà
dalla qualità e
completezza della
documentazione tecnica e
le eventuali richieste di
informazioni
supplementari da parte
delle autorità
 Costi (approx):
 Basso rischio=
meno di $5.000
 Medio rischio=
$15.000-$30.000
 Alto rischio= più di
$50.000
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DOGANA
La clausola Most
Favoured Nation
(MFN) riguarda
trattati economici
tra 2 nazioni in
cui ognuna
estenderà
reciprocamente
privilegi doganali
già esistenti con
terzi
Relazioni EU-Messico
• 1997 - il Messico ha
sottoscritto una partnership
economica e politica con la
UE “Global Agreement”, in
vigore dal 2000 e che ha
istituito la “EU-Mexico free
trade area” per stimolare il
commercio e gli investimenti
reciproci.
• 2013 - Messico e l’EU
discutono del rinnovo di tali
condizioni
• Il Certificato di Origine è
stato sostituito dal certificato
denominato " EUR 1",
normalmente utilizzato dai
paesi europei
• L’ EUR 1 può essere
omesso e sostituito dalla
fattura nella quale si
dichiara l’ origine della merce
in due casi :
1. nel caso di esportazioni il
cui valore non superi i
6000 Euro o
2. esportazioni di qualsiasi
valore solo se autorizzate
esplicitamente da autorità
governative messicane.
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SWOT
OPPORTUNITÀ:
 mercato in espansione possibile facile accesso in molti
mercati area sudamericana
 certificazione europea riconosciuta
 approccio reattivo ad una legislazione basata sui modelli
esteri con una lunga tradizione legislativa
RISCHI:
 pluralità di requisiti
 legislazione locale in veloce evoluzione con relativi
cambiamenti
 non corretta classificazione del DM
 possibile necessità di studi locali aggiuntivi
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Quadro normativo d’accesso al mercato dei dispositivi medici e in vitro in MESSICO
Italia e Messico, due Paesi lontani, accomunati da poche vicende storiche, ma con forti similitudini Popoli
affini per cultura familiare, lingua latina e bellezza paesaggistico culturale
Vincenza Ricciardi – [email protected]
Ferdinando Capece - [email protected]
Area Regulatory Affairs – ASSOBIOMEDICA
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BACK – UP SLIDES
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Il sistema sanitario Messicano
Il moderno sistema sanitario nazionale è stato fondato nel 1943 con la creazione del
Ministero della Salute e dell’Istituto Mexicano del Seguro Social. Dal 2004 è stata avviata
una importante riforma sanitaria che ha istituito il Sistema di Protezione Sociale delle Salute
con nuove regole di finanziamento per la sanità pubblica ed i servizi di comunità. La
principale innovazione è costituita dal “Seguro Popular” che offre accesso gratuito ad una
serie di prestazioni sanitarie fondamentali ed è destinata a proteggere le persone non
assicurate, i lavoratori autonomi, i disoccupati e tutti coloro che beneficiano di un lavoro
formale e continuativo
Il Messico presenta due reti sanitarie parallele: una pubblica ed una privata, ove quella
privata offre spesso servizi di qualità altissima, non inferiori a quelli ottenibili presso
un’analoga struttura europea o statunitense. Ovviamente il sistema sanitario privato continua
ad aumentare le proprie richieste di prodotti sanitari di primo livello e di alta tecnologia
cercando di ovviare alla mancanza di questi considerati prioritari.
Sono presenti anche tutte le multinazionali dei settori farmaceutico e medicale a cominciare
da quelle americane. Gli occupati del settore nel suo insieme sono circa 45.000 e gli
stabilimenti produttivi 220, ma è un mercato fortemente dipendente dalle importazioni e solo
40 articoli vengono effettivamente prodotti sul larga scala dalle imprese nazionali. I margini
della distribuzione si aggirano sul 15% e quelli della vendita sul 20%. Le attrezzature ed
apparecchiature medicali italiane vengono percepite dagli addetti ai lavori come espressione
di eccellenza mondiale almeno quanto le nordeuropee ed americane.
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Percorsi per la certificazione
•Le aziende redigono la
documentazione tecnica a
supporto della sicurezza e
dell’efficacia dei loro
dispositivi in spagnolo e la
consegnano al COFEPRIS
che la esamina
•Il fabbricante deve già
avere l’approvazione del
dm nel paese dove lo
produce con Certificato di
Libera Vendita,
certificazione del Sistema
Qualità (anche per classe I)
•Permette alle aziende che producono DM in
USA, Canada e Giappone di fornire
documentazione meno onerosa e riassuntiva dei
propri file tecnici a supporto della sicurezza e
dell’efficacia dei un DM per esami meno
circostanziati delle loro domande di
registrazione. (FAST-TRACK).
Processo
standard
Third
Party
Review
Equivalence
Basso
Rischio
• Il Third Party Reviewer
(TPR) è un’entità
commerciale
autorizzata da
COFEPRIS per
analizzare i dossier e
velocizzare l’intero
processo di
registrazione. Il TPR
rivede I files al posto di
COFEPRIS e, in caso di
giudizio positivo, scrive
un report per il
COFEPRIS che
contollerà a sua volta
la documentazione e,
salvo eventuali
domande, rilascerà il
certificato di
registrazione.
•COFEPRIS ha una lista con 2,242 prodotti
che non necessitano di registrazione
(sedie a rotelle, letti d’ospedale)
•In 2011 COFEPRIS ha introdotto anche I
DM a basso rischio che devono essere
registrati ma non necessitano di dati
tecnici a supporto (fasciature,Collari
cervicali
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Dogana - Informazioni utili
 La classificazione delle merci segue il tradizionale sistema
internazionale armonizzato.
 Tempi e procedure piuttosto farraginose
 Oltre alla documentazione tradizionale per le merci provenienti dall’Italia
è necessario produrre anche il certificato EUR1 per poter usufruire delle
agevolazioni previste dal trattato del luglio 2000 fra Messico e UE.
 Le importazioni temporanee sono consentite solo in occasione di fiere
internazionali e la fattura deve essere intestata all’ente organizzatore.
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Stakeholders
STAKEHOLDERS COINVOLTE NEL PROCESSO di
COMMERCIALIZZAZIONE..
 SS (Ministero della Salute)
 COFEPRIS (Commissione federale per la protezione contro i rischi
sanitari)
 AMID (Associazione Messicana dell’Industria dei Dispositivi Medici)
 APIMEX (Associazione dei Fornitori Industriali Messicani)
 SENASICA (Servizio nazionale per la salute, la sicurezza e la qualità
agroalimentare)
 TLCUEM (Trattato di Libero Scambio tra Unione Europea e Messico)
 VUCEM (Sportello unico di import-export)
 WTO (Organizzazione Mondiale per il Commercio)
 LGSM (Legge generale delle Società Commerciali),
 LMV (Legge sul Mercato dei Titoli e dal Codice Civile)
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Commercializzare DM/IVD in Messico
Costituzione di una società
Le aziende straniere intenzionate a svolgere attività economiche e
commerciali in Messico possono operare tra diverse opzioni:
1. costituzione di un’impresa di diritto messicano (partecipata o
costituita ex-novo),
2. di una succursale (stabile organizzazione)
3. di un ufficio di rappresentanza, a seconda delle attività che
desiderano realizzare.
Nelle opzioni sopra menzionate non esistono restrizioni legali per persone
fisiche o giuridiche straniere in merito alle attività economiche che
possano svolgere in Messico, sia in forma diretta che partecipando come
soci o azionisti in società di diritto messicano già costituite.
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Principali Regolamenti
Documento
Numero Atto
Data Pubblicazione
Criterios para la clasificación de
dispositivos médicos
con base a su nivel de riesgo sanitario
(link)
Criterios de agrupación para registro
sanitario y surenovación de equipo
médico,prótesis, ortesis, ayudas
funcionales, agentes de iagnóstico,insumos
de uso odontológico,materiales
quirúrgicos,de curación y productos
higiénicos
(link)
Ley general de salud - general health law
mx-011
01/2013 (link)
Reglamento de insumos para la salud regulation of health supplies
mx-010
09/2012 (link)
Guidelines for registration of medical
devices
mx-008
09/2014 (link)
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Linee Guida specifiche
Documento
Numero Atto
Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la
NOM 241 SS A1-2012
fabricación de dispositivos médicos
Instalación y operación de la
NOM 240 SS A1-2012
tecnovigilancia
Etiquetado de dispositivos médicos
NOM 137 SS A1-2008
(labeling)
Data pubblicazione
11/2012 (link)
10/2012 (link)
10/2008 (link)
Documento
Numero Atto
Data pubblicazione
COFEPRIS notice on
importing medical devices
under renewal review
MX-004
05/2014 (link)
Elenco dei prodotti
deregolamentati
MX-002
01/2011 (link)
Lista di DM in classe 1A per
il loro basso rischio
MX-001
01/2011 (link)
(
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NORME MESSICANE – prodotti elettrici/elettronici
Dal 1993 - i prodotti elettrici ed elettronici importati in Messico
devono essere certificati in conformità con le norme obbligatorie
Normas Oficiales Mexicanas (NOM), che stabiliscono i requisiti minimi
di sicurezza che i prodotti devono soddisfare .
• Ley Federal sobre metrologia y Normalizaciòn (legge federale sulla metrologia e
standardizzazione).
Una seconda serie di standard messicani volontarie, Normas
Mexicanas (NMX) , esiste per i prodotti non coperti da standard NOM
o prodotti che vengono citati in uno standard NOM e hanno requisiti
minimi di sicurezza , come la funzionalità del prodotto .
• Programma Nazionale di Standardizzazione (PNN Programa Nacional de
Normalización) viene pubblicato annualmente sul DOF (Diario Oficial de la
Federación)
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NORME MESSICANE – prodotti elettrici/elettronici
 Certificazione NOM per prodotti elettronici in accordo alle seguenti norme:
NOM-001-SCFI-1993
NOM-016-SCFI-1993
NOM-019-SCFI-1998
Certificazione NOM per prodotti elettrici in accordo con le seguenti norme:
NOM-058-SCFI-1999
NOM-003-SCFI-2000
 NOM per Accordo di Equivalenza (Canada – Giappone- USA)
• Safety of Data Processing Equipment (NOM-019-SCFI-1998 - all products)
• Electronic devices for use in office (NOM-016-SCFI-1993 - all products)
• Audio/video equipment covered under NOM-001-SCFI-1993
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Cofepris sezione «Istruzioni per l’uso» (GUÍAS DE CONSULTA)
 Classificazione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro per rischio e
categoria
- 946 voci ‘Clasificación según riesgo sanitario y categoría’ (link)
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GRAZIE DELL’ATTENZIONE