Uno studio clinico, i cui risultati sono disponibile nella presentazione

Studio clinico sul
preparato
Colafit 4 MAX forte
DACOM Pharma, s.r.l
Kyjov, 19. 1. 2011
Dr. František Špruček
Composizione del preparato
Colafit 4 MAX forte
•
•
•
•
Glucosamina solfato – 300 mg
Condroitina solfato – 100 mg
MSM – 150 mg
Collagene liofilizzato puro al 99,9% - 3
mg
Valutazione dei singoli elementi
• Glucosamina solfato
• Influenza il metabolismo della cartilagine
• Efficace durante la terapia delle osteoartrosi
• Riesce a bloccare la degenerazione delle
cartilagini articolari
Valutazione dei singoli elementi
• Condroitina solfato
•Abbondantemente sostituito nel materiale intercellulare
della cartilagine
•Negli intestini viene decomposto dagli enzimi e sfruttato
per la produzione di cartilagine
•Lo sfruttamento della condroitina solfato assunta per via
orale è circa il 20%
•Farmaci efficaci in caso di osteoartrosi, in caso di uso di
lungo periodo confrontabili con gli antiflogistici non
steroidei, senza però effetti di lungo periodo
Valutazione dei singoli elementi
• MSM Metilsulfonilmetano
•Lenisce moderatamente il dolore e i versamenti delle
articolazioni
•Fonte di “zolfo attivo”
•Effetto antiinfiammatorio
Valutazione dei singoli elementi
• Collagene
• La biosintesi del collagene avviene nel ruvido reticolo
endoplasmatico di osteoblasti, condroblasti e fibroblasti.
• La solidità e la consistenza della cartilagine sono date
dalla solidità delle fibre di collagene.
• Durante la biosintesi del collagene avviene l'idrosillazione
degli aminoacidi della prolina in idrossiprolina
• In caso di insufficienza di vitamina C non avviene
l'idrosillazione della prolina e la biosintesi del collagene
non si verifica.
Indicazione del preparato
Colafit 4 MAX forte
1. Preparato di prima scelta in presenza
di sintomi clinici di zoppia.
2. Sintomi clinici di dolore e
infiammazione.
3. Stimolazione dello sviluppo fisiologico
delle articolazioni.
Disfunzioni più frequenti
dell'apparato motorio
• Displasia dell’anca
–
–
–
–
Ereditarietà poligenica
Rapporti additivi degli alleli
Fattori dell'ambiente interno
Fattori dell'ambiente esterno
• Alimentazione + integratori alimentari (Colafit 4
MAX forte)
Scopi del lavoro – osservazione
clinica
•
Valutazione dell'effetto clinico del preparato e suo effetto
terapeutico.
•
Confronto dell'effetto terapeutico del preparato in dose doppia
(n=8) e in cani (n=8) con la dose consigliata
•
Valutazione clinica dell'emocromo, dei parametri biochimici e
metabolici prima e dopo il termine dell'applicazione del preparato
(dopo 3 mesi).
•
Valutazione delle radiografie effettuate prima della prima
somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi.
•
Osservazione delle manifestazioni cliniche complessive (inclusa la
zoppia) uno e due mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di
Colafit 4 MAX forte
Valutazione complessiva dei sintomi
clinici
• La valutazione complessiva dei sintomi clinici
comportamentamentali (inclusa la zoppia) dei
cani è stata suddivisa in quattro categorie (IIV)
• Quattro criteri di valutazione a – d:
• Aspetto visivo, vocalizzazione, tatto,
comportamento complessivo, su una scala da 1
a 6 (in computo totale da 4 a 24).
• Sintomi di zoppia gradi da I a IV – valutato
nelle categorie II–IV (adeguato secondo il Dr. Špručka):
Valutazione complessiva dei sintomi
clinici di comportamento + zoppia
• I categoria:
( scala da 4 a 6 ) – ottimo stato
• II categoria: (da 7a 12) – buono stato
+ I grado di zoppia – leggero
• III categoria: (da 13 a 16) – cattivo stato
+ II grado di zoppia – medio
• IV categoria: (17 – 24) – pessimo stato
+ III grado di zoppia – da grave al IV grado – molto grave
Studio clinico
Suddivisione dei cani (n = 16) in 2
gruppi
• Gruppo 1 (n = 8) – dosaggio doppio
• Gruppo 2 (n = 8) – dosaggio consigliato
Armonogramma temporale della
somministrazione del preparato
Colafit 4 MAX forte
• Durata della somministrazione: 3 mesi
• Durata dell’osservazione clinica: 5 mesi
– Osservazione continuata a intervalli di 10 gg
– Osservazione durante il trattamento e 2
mesi dopo il termine dello stesso
Armonogramma temporale dello
studio clinico del preparato Colafit 4
MAX forte
1.
Valutazione clinica, prelievo dei campioni si
sangue e radiografia prima del trattamento
2. Valutazione clinica durante l’intero studio
3. Valutazione clinica, prelievo dei campioni di
sangue e radiografia dopo l’ultima
somministrazione
4. Valutazione clinica 2 mesi dopo l’ultima dose
Studio clinico
1. Valutazione del dolore acuto e dei
sintomi clinici di comportamento
2. Valutazione del grado di zoppia
3. Osservazione dell’emocromo
4. Osservazione dei parametri biochimici
5. Osservazione degli indicatori
metabolici
6. Controllo radiografico
Valutazione del dolore acuto e dei
sintomi clinici di comportamento
• Suddivisione in categorie da I a IV
–
–
–
–
I categoria – ottimo stato
II categoria – buono stato
III categoria – cattivo stato
IV categoria – pessimo stato
Valutazione del dolore acuto e dei
sintomi clinici di comportamento
Quattro criteri di valutazione (in 6 gradi)
1.
2.
3.
4.
Valutazione visiva (in movimento)
Manifestazioni vocali
Reazione al tatto – palpazione
Comportamento complessivo –sintomi clinici
Glasgow Coma Scale
Valutazione del dolore acuto e dei
sintomi clinici di comportamento
Valutazione del grado di zoppia
•
Valutazione – soggettiva secondo criteri
stabiliti (allevatore, veterinario)
•
Non sempre la stessa eziopatogenesi della
zoppia, ci siamo dedicati alla zoppia degli arti
posteriori (DKK)
•
Valutazione al termine del trattamento –
miglioramento/non miglioramento (altri gradi
intermedi)
Valutazione del grado di zoppia
Oservazione dei parametri del
sangue
1. Valutazione dell’emocromo
•
•
Confronto dei due gruppi – privo di
significato statistico
Confronto dei valori misurati con i
parametri fisiologici – privo di valore
statistico
Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo
2 sample t test
(leucociti di primo e secondo gruppo)
leu2
10.75
leu1
10.5938
DF
Mean Difference
0.15625
Prob > |t|
0.6725
0.3624
Prob > t
0.3362
Upper 95%
0.92868
Prob < t
0.6638
Lower 95%
-0.6162
Std Error
N
Correlation
16
0.68648
t-Ratio
0.431158
15
Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo
2 sample t test
(eritrociti di primo e secondo gruppo)
er2
6.77688
t-Ratio
er1
6.56125
DF
Mean Difference
0.21562
Prob > |t|
0.0625
Std Error
0.10714
Prob > t
0.0312*
Upper 95%
0.444
Prob < t
0.9688
Lower 95%
-0.0127
N
Correlation
16
0.84707
2.012467
15
Osservazione dell’emocromo
2. Valutazione della biochimica del sangue
•
•
Confronto dei due gruppi – privo di valore
statistico
Confronto dei valori misurati con i
parametri fisiologici – privo di valore
statistico
Osservazione dell’emocromo
3. Valutazione degli indicatori metabolici
•
•
Confronto dei due gruppi – privo di valore
statistico
Confronto dei valori misurati con i
parametri fisiologici – privo di valore
statistico
Radiografie
Prima del trattamento
Dopo il trattamento
Radiografie
Prima del trattamento
Dopo il trattamento
Riassunto e conclusione
•
Il preparato Colafit 4 MAX forte è stato in
entrambi i gruppi di cani efficace in modo
significativo. Nel 70% degli animali c’è stato un
miglioramento dello stato di salute generale con
la scomparsa o l’attenuazione della zoppia. Nel
30% c’è stata una diminuzione dei sintomi di
zoppia (dal I al II grado).
•
Il confronto dell’efficacia terapeutica del
preparato Colafit 4 MAX forte in cani con dose
doppia (n=8) e cani (n=8) con la dose consigliata
dal produttore non ha evidenziato una differenza
significativa. La dose consigliata dal produttore è
sufficiente.
Riassunto e conclusione
• La valutazione clinica dell’emocromo, di
parametri biochimici e metabolici scelti prima
e dopo la somministrazione del preparato
(dopo 3 mesi) non ha evidenziato cambiamenti
significativi nel confronto di entrambi i gruppi
di animali
• La valutazione delle radiografie fatte prima
della prima somministrazione del preparato
Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi non
sempre corrispondeva al riscontro delle
radiografie e dei sintomi clinici.
Riassunto e conclusione
• L’osservazione dei sintomi clinici complessivi
(inclusa la zoppia) all’inizio del quarto mese dopo
la somministrazione dell’ultima dose di Colafit 4
MAX forte ha evidenziato un peggioramento
moderato del sintomo clinico della zoppia.
Consiglio di prolungare la somministrazione di
Colafit 4 MAX forte di circa un mese
• La dipendenza dell’efficacia del preparato
dall’età, la stazza e il sesso dei cani non è stata
considerata
Grazie per l’attenzione
Dr. František Špruček