bologna 25 maggiorev

VALIDAZIONE E RIESAME DEL
PIANO HACCP
Alberto Mancuso
Bologna, 25 maggio 2004
Regione Piemonte – Direzione Sanità Pubblica
Alberto Mancuso – Validazione e riesame del piano HACCP
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HACCP E LEGISLAZIONE U.S.A.
I requisiti HACCP che gli stabilimenti devono
rispettare sono elencati nel 9 CFR Part 417
417.2, (c) Contenuti del piano HACCP
Il piano HACCP deve, come minimo
(7) Elencare le procedure di verifica e la frequenza di
esecuzione di queste procedure, che lo stabilimento
effettuerà in conformità al 417.4
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9 CFR Part 417.4
Ogni stabilimento deve validare l’adeguatezza
del piano HACCP nel controllare i pericoli
identificati nell’ hazard analysis, e deve verificare
che il piano sia effettivamente implementato
Validation, Verification, Reassessment
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SUDDIVISIONE DELLE RESPONSABILITA’
COMPITI
DELLO
STABILIMENTO
417.4 Validation,
Verification,
Reassessment
COMPITI
DELL’ORGANO
DI CONTROLLO
417.8 Agency verification
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PRINCIPLE VII: ESTABLISH
VERIFICATION PROCEDURES
È necessario stabilire quali procedure saranno
applicate per accertare che il piano lavori
correttamente ed efficacemente e con quale
frequenza devono essere messe in atto
queste procedure
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VERIFICA E VALIDAZIONE
VERIFICA
applicazione di metodi, procedure, test e altre
valutazioni, in aggiunta al monitoraggio, per
accertare la conformità con il piano Haccp
Si accerta che il sistema haccp sta operando
come ci si aspetta che operi
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VALIDAZIONE
• Processo tecnico e scientifico per determinare se
i parametri precisati nel piano HACCP sono
adeguati e sufficienti a controllare (gestire) i
pericoli significativi
• raccolta e valutazione delle informazioni tecniche
e scientifiche per determinare se il piano Haccp,
correttamente implementato, terrà effettivamente
sotto controllo i pericoli
ottenere l’evidenza che gli elementi del piano
Haccp siano efficaci
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VERIFICA
ACCERTA L’EFFICIENZA
VALIDAZIONE
ACCERTA L’EFFICACIA
All’Organo di controllo non compete la
validazione del piano
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COMPITI DELLO STABILIMENTO
9 CFR
Part 417.4
1. Validation
2. Ongoing verification
3. Reassessment
1. VALIDAZIONE
2. VERIFICA CONTINUA
3. RIESAME
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1 VALIDAZIONE INIZIALE
9 CFR Part 417.4
• Va effettuata subito dopo aver completato l’
hazard analysis e lo sviluppo del piano HACCP
• Consiste nel testare ripetutamente
l’adeguatezza dei CCP, dei limiti critici, delle
procedure di monitoraggio e mantenimento delle
registrazioni, delle azioni correttive
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VALIDATION
• È la fase iniziale durante la quale il piano è testato e
revisionato
• Le scelte adottate relativamente alle fasi preliminari ed ai
principi HACCP devono essere ripetutamente testate per
accertare che siano in grado di prevenire e gestire i
pericoli identificati nel “mondo reale”
• In questa fase, possono essere utilizzate analisi
microbiologiche o chimiche per accertare che il processo
sia sotto controllo
• Questi test forniscono evidenza che i metodi e le
procedure adottati dall’impianto per controllare i pericoli
sono efficaci non solo in teoria ma che funzionano
nell’impianto che le adotta
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ONGOING VERIFICATION
ACTIVITIES
9 CFR Part 417.4
Includono, ma non sono limitate a:
(i) Calibrazione degli strumenti utilizzati per il
monitoraggio
(ii) Osservazione diretta delle attività di
monitoraggio e applicazione delle azioni correttive
(iii) Revisione delle registrazioni generate e
mantenute secondo il piano HACCP (monitoraggio,
calibrazione, azioni correttive, attività di verifica)
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Ongoing verification
• Assicura che il piano HACCP lavori quotidianamente
come ci si aspetta
• l’osservazione delle attività di monitoraggio ed
adozione delle azioni correttive, la revisione delle
registrazioni HACCP sono finalizzate ad accertare
che l’applicazione pratica del piano segua quanto
prestabilito sulla carta
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REASSESSMENT OF THE
HACCP PLAN
9 CFR Part 417.4
•Ogni stabilimento deve riesaminare l’adeguatezza
del piano HACCP almeno ogni anno e ogniqualvolta
interviene qualche cambiamento che potrebbe
influire sull’ hazard analysis o alterare il piano HACCP
•Il piano HACCP deve essere immediatamente
modificato quando al riesame si accerta che il piano
stesso non è più conforme ai requisiti del 417.2(c)
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Reassessment
È una revisione generale del piano, simile alla
validazione iniziale in quanto è finalizzata ad
accertare l’adeguatezza del piano in generale
piuttosto che focalizzarsi sulle attività quotidiane
Va effettuato
• Una volta l’anno
• In caso di cambiamenti
• In caso di pericoli non previsti
• In caso si verifichino deviazioni per le quali
non siano previste azioni correttive
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Esempi di cambiamento
• Materie prime o approvvigionamento delle stesse
• Formulazione del prodotto
• Sistemi di produzione
• Volumi di produzione
• Personale
• Confezionamento
• Sistemi di distribuzione
• Destinazione d’uso
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Listeria Monocytogenes Contamination of RTE
Federal Register: May 26, 1999 (Vol. 64, N.101)] [Rules and Regulations]
PRIME AZIONI SPECIFICHE
• FSIS esprime la propria preoccupazione perché alcuni
stabilimenti non hanno effettuato il riesame del piano
HACCP dopo casi di listeriosi ed episodi di contaminazione
di prodotti RTE da Listeria monocytogenes
• Se la contaminazione da Listeria monocytogenes è un
pericolo “reasonably likely to occur” nel processo di
produzione di uno stabilimento, DEVE essere preso in
considerazione nel piano HACCP
• Non è sufficiente dichiarare che il pericolo è
adeguatamente gestito dalle SSOP
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CHIESTO ESPLICITAMENTE IL REASSESSMENT
• Gli stabilimenti devono effettuare il reassessment
del piano HACCP
• Il reassessment è necessario per stabilire se il
piano gestisce adeguatamente il pericolo L.m.
• Se dal reassessment risulta che L.m. è un pericolo
“reasonably likely to occur” nel processo di
produzione dello stabilimento, questa
contaminazione microbiologica deve essere presa
in considerazione nel piano HACCP
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• Successivamente, si accetta che potrebbe non
essere necessario prendere in considerazione L.m.
nel piano HACCP, qualora non sia ritenuto “ likely to
occur” perché le misure adottate nello
stabilimento(SSOP) prevengono efficacemente la
contaminazione ambientale
• La gestione del pericolo potrebbe essere quindi
garantita dalle SSOP, e per verificare l’efficacia
delle misure adottate FSIS propone un certo
numero di controlli sulle superfici
• In sostanza è necessario DIMOSTRARE che il
pericolo è gestito in SSOP
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Listeria Monocytogenes Contamination of RTE
Federal Register: May 26, 1999 (Vol. 64, N.101)] [Rules and Regulations]
(2) Validation of Lethality Treatment
• Per soddisfare i requisiti relativi alla validazione (417.4-a.1)
lo stabilimento deve assicurare di poter applicare con
successo un trattamento letale appropriato nelle proprie
condizioni operative
• Fino a quando lo stabilimento non dimostra che raggiunge
gli effetti letali previsti nelle condizioni operative del proprio
impianto, l’efficacia è teorica e il piano non è validato
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9 CFR Part 417.5 RECORDS
PRESHIPMENT REVIEW
(c) Prima di spedire il prodotto, lo stabilimento deve
revisionare le registrazioni correlate con la produzione del
prodotto stesso, al fine di assicurarne la completezza; la
revisione include l’accertamento sul rispetto dei limiti
critici, sull’adozione delle azioni correttive (ove
necessario) incluse le disposizioni sul prodotto
Attività specifica e particolare di verifica
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9 CFR Part 417.5 RECORDS
Lo stabilimento deve mantenere le seguenti registrazioni
che documentino il piano HACCP
• Monitoraggio dei CCP e relativi limiti critici
• Calibrazione degli strumenti di monitoraggio
• Adozione delle azioni correttive
• Procedure di verifica e relativi risultati
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COMPITI DEL VETERINARIO UFFICIALE
417.8 Agency verification
La verifica effettuata dall’organo di
controllo consiste nell’accertare che il
piano HACCP soddisfi i requisiti
previsti dalla normativa
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1
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LA CHECK LIST
USDA FSIS NON
CONTIENE ALCUN
ELEMENTO
AGGIUNTIVO
RISPETTO A
QUANTO PREVISTO
DALLA NORMATIVA
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5
HACCP
Lo stabilimento ha un diagramma di flusso che descrive le fasi del
processo e il percorso del prodotto
Lo stabilimento ha condotto un’analisi dei pericoli che include
tutti i probabili pericoli per la sicurezza dell’alimento
L’analisi include la destinazione d’uso del prodotto o l’uso
previsto a livello di consumatore
Esiste un piano Haccp scritto per ogni prodotto ove l’analisi dei
pericoli abbia evidenziato uno o più pericoli per la sicurezza
dell’alimento che possono ragionevolmente verificarsi
Tutti i pericoli identificati nell’analisi sono inclusi nel piano
Haccp; il piano elenca un CCP per ogni pericolo identificato per
la sicurezza dell’alimento
A
6 Il piano Haccp specifica limiti critici, procedure di monitoraggio,
frequenza del monitoraggio effettuato in corrispondenza di ogni CCP
7 Il piano descrive le azioni correttive adottate quando è stato
superato un limite critico
8 Il piano Haccp è stato validato sulla base di molteplici risultati del
monitoraggio
9 Il piano Haccp elenca le procedure adottate dallo stabilimento per
verificare che il piano sia implementato e funzionante
efficacemente, nonché la frequenza di queste procedure
10 Il sistema di mantenimento delle registrazioni del piano Haccp
documenta il monitoraggio dei CCP e/o include le registrazioni
con valori reali ed osservazioni
11 Il piano Haccp è datato e firmato da un responsabile ufficiale dello
stabilimento
12 Lo stabilimento effettua regolarmente la revisione dei documenti
pre-shipment (pre-spedizione)
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D N/A.
ELEMENTI DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE
•la documentazione generale
•I prerequisiti
•il piano Haccp
•il processo produttivo ed il comportamento del personale
Nel condurre l’esame
delle registrazioni
attuate dalla ditta
l’ispettore deve
verificare
• la disponibilità
• la veridicità
• la completezza
• la correttezza
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HACCP: ELEMENTI DELLA VERIFICA UFFICIALE
• piano Haccp
• registrazioni relative ai CCP
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Revisione
relativa a:
• azioni correttive ed adeguatezza
• limiti critici
• Altre registrazioni Haccp
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osservazioni dirette o misurazioni in
corrispondenza di un CCP
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campionamenti per accertare che i prodotti
raggiungano standard di sicurezza
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CONTROLLO UFFICIALE:
VERIFICA O VALIDAZIONE?
La verifica ufficiale si compone quindi di più elementi
• Revisione documentazione e registrazioni
• Osservazioni dirette
• Analisi
FINALIZZATI AD ACCERTARE ADEGUATEZZA DEL
PIANO E CONFORMITÀ CON QUANTO SCRITTO
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CONTROLLO UFFICIALE:
VERIFICA O VALIDAZIONE?
Ma la valutazione dell’adeguatezza emerge
• dall’esito delle analisi
• dall’esito delle verifiche visive
• dall’esame della documentazione di supporto
presentata dall’azienda (adeguatezza CCP, limiti
critici, azioni correttive)
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L’azienda è tenuta a fornire la
dimostrazione dell’adeguatezza del
piano (VALIDAZIONE) , mentre il
veterinario prende atto dell’esistenza
e disponibilità della documentazione
di supporto (VERIFICA)
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SUDDIVISIONE DELLE RESPONSABILITÀ
•Lo sviluppo del piano Haccp spetta allo stabilimento
•il personale ispettivo dovrà procedere ad una
valutazione
in un sistema basato sul controllo di processo,
obiettivo dell’ispezione è di accertare che i controlli
(la gestione) siano presenti, adeguati e vengano
correttamente applicati
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RUOLO DELL’ISPETTORE
Il ruolo dell’ispettore cambia con
l’introduzione dell’Haccp: più che trovare
soluzioni per eventuali problemi riscontrati,
dovrà verificare che questi ultimi siano rilevati
dall’impresa e ad essi si sia posto rimedio
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GRAZIE PER
L’ATTENZIONE
[email protected]
Sito internet della Regione Piemonte – Direzione Sanità Pubblica
http://www.regione.piemonte.it/sanita/sanpub/vigilanza/
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