Diapositiva 1 - Assobiomedica

Novità in materia di norme
tecniche per dispositivi medici
Milano 23/02/2012
[email protected]
Via Borgo Santa Cristina, 2
40026 – IMOLA (BO)
Tel: 0542-683803
Fax: 0542-698456
Struttura normativa
Norme orizzontali = norme generali e collaterali per
A.E.M. (es: parte 1 delle 60601; IEC 62304; ISO 10993-1; …)
Norme verticali = norme specifiche di prestazione di
prodotto (es: parti 2 delle EN IEC 60601; ISO 10651-2; …)
Norme sui componenti = Norme riguardanti parti
componenti un apparecchiatura (ISO 5356-1: “Raccordi
conici per anestesia e ventilazione; …)
2
[email protected]
Percorso normativo UE
Emissione norma
(Norma ISO, …)
ENTE (es: ISO, IEC, CEN,
CENELEC, DIN, BSI, …)
Recepimento Europeo
Armonizzazione legislativa
(Norma EN, EN ISO)
(pubblicazione GUCE)
ENTE UE (es: CEN, CENELEC)
COMMISSIONE UE
Recepimento nazionale
(Norma UNI EN ISO, …)
ENTE NAZIONALE (UNI, CEI)
3
[email protected]
Norme armonizzate

Sono le norme tecniche che danno la
presunzione di conformità ai requisiti di
sicurezza della direttiva 93/42/CEE e s.m.

Sono pubblicate nella GUCE

Sono riepilogate nel sito http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:242:0008
:0038:IT:PDF
raggiungibile tramite http://ec.europa.eu/atoz_it.htm
4
[email protected]
Principale novità per elettromedicali
5

La II edizione della norma EN IEC 60601-1
cesserà di essere norma armonizzata il
1/6/2012 a meno di norme particolari
(parte 2) che si riferiscono alla II edizione.

Verrà sostituita dalla III edizione
pubblicata come EN 60601-1:2006
[email protected]
Novità principale della EN 60601-1 III ed.
Le principali novità riguardano:
1. Sicurezza fondamentale
2. Prestazioni essenziali
Queste novità sono già presenti nel titolo della
norma
6
[email protected]
Novità principale della EN 60601-1 III ed.
7

SICUREZZA FONDAMENTALE = assenza di
rischio inaccettabile in condizione normale o di
primo guasto

PRESTAZIONI ESSENZIALI = prestazioni
necessarie per eliminare il rischio inaccettabile
[email protected]
Novità principale della EN 60601-1 III ed.
Sicurezza Fondamentale:
 si riferisce ad un dispositivo che arreca
danno (anche involontario) a seguito nel suo
funzionamento.
8

È costituita spesso da una forma di
protezione passiva per il paziente e l’operatore.

In generale, si riferisce a proprietà del
prodotto che non sono specifiche per quel
dispositivo.
[email protected]
Sicurezza fondamentale (esempi)
9

schermo contro le radiazioni

collegamento elettrico di terra

involucro isolato e con aperture di
dimensioni inferiori al dito o alla spina di
prova
[email protected]
Prestazioni essenziali (esempi)




precisione di corretta somministrazione di una pompa a
infusione;
la capacità dell’elettrocardiografo di ripristinare la
propria funzionalità dopo la scarica del defibrillatore;
corretto funzionamento di un segnale di allarme del
sistema di monitoraggio in terapia intensiva,
corrette informazioni diagnostiche fornite
dall’APPARECCHIO EM, sulle quali si basa un
determinato trattamento,
qualora la mancanza di queste prestazioni presentino un
rischio inaccettabile in genere per il paziente.
10
[email protected]
Prestazioni essenziali
Le prestazioni essenziali di sicurezza non devono
degradarsi nei seguenti casi:
–
–
–
–
–
Guasto dei componenti
Variazione dei parametri programmabili
Ritorno alle condizioni normali del costruttore
Cambio del modo di funzionamento
Falsi allarmi.
Le prestazioni essenziali devono essere determinate
dall’analisi dei rischi (sono essenziali le prestazioni
che comportano rischi inaccettabili in caso di
degrado)
11
[email protected]
Prestazioni essenziali



Le prestazioni essenziali dipendono dalla
destinazione d’uso del prodotto.
La “Documentazione di gestione del rischio”
costituisce la base della valutazione delle
prestazioni essenziali e il superamento delle
prove di conformità alla EN 60601-1
Chi esegue verifiche di conformità alla norma
generale III ed. deve essere in grado di:
–
–
–
12
conoscere l’applicazione clinica,
valutare l’analisi dei rischi e
provare l’A.E.M. in condizioni normali e di guasto.
[email protected]
Novità introdotte: Locali ad uso medico




13
Si classificano in base al tipo di parte
applicata:
GRUPPO 0: in cui non ci sono parti applicate
GRUPPO 1: parti applicate esterne o
invasive con l’esclusione della zona cardiaca
GRUPPO 2: parti applicate per la zona
cardiaca
[email protected]
Novità introdotte: Definizioni
3.8 Parte applicata: parte di un A.E.M. che viene
necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché
l’A.E.M. o il S.E.M. possa svolgere la sua funzione
14
[email protected]
Novità introdotte: Definizioni
3.8 Parte applicata (esempi):
15
[email protected]
Novità introdotte: Definizioni
3.17 Componente con caratteristiche di elevata
integrità:

componente in cui una o più caratteristiche assicurano
il suo funzionamento senza guasti dal punto di vista
delle prescrizioni di sicurezza, durante la vita in servizio
prevista in condizioni di uso normale e di uso improprio
ragionevolmente prevedibile.
Nota : Un componente con caratteristiche di elevata
integrità dovrebbe essere identificato dal fabbricante
nella documentazione annessa
16
[email protected]
Novità introdotte: Definizioni
3.17 Componente con caratteristiche di elevata integrità.
I componenti ad elevata integrità (sicurezza di
sovrappressione, centraline di controllo, azionamenti, …)
privi di norme tecniche specifiche, possono essere
certificati SIL (Safety Integrity Level) secondo le norme:
–
–
–
–
17
EN IEC 61508 – Sistemi elettrici, elettronici, elettronici
programmabili
EN IEC 61511 – Processi industriali
EN IEC 62061 – Macchine
EN IEC 61800-5-1 – Azionamenti: velocità e carico
[email protected]
Novità introdotte: Definizioni
3.58 Mezzo di protezione dell’operatore (MDPDO)= mezzo di
protezione per la riduzione del rischio da shock elettrico per
persone diverse da paziente.
3.59 Mezzo di protezione del paziente (MDPDP)= mezzo di
protezione per la riduzione del rischio da shock elettrico per il
paziente
3.60 I mezzi di protezione (MDP) comprendono isolamento,
distanze in area e superficiali, impedenze e connessioni alla
terra di protezione
18
[email protected]
Novità introdotte: Definizioni
3.79 AMBIENTE DEL PAZIENTE
Volume in cui può avvenire un contatto tra il
Paziente e parti dell’A.E.M. o tra il paziente e
altre persone che tocchino l’A.E.M.
19
[email protected]
Altre novità
I limiti delle correnti di dispersione verso
terra sono maggiori rispetto alla
precedente edizione. Ciò consente l’uso
di filtri di rete più efficaci
20
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
4.3 Prestazioni essenziali dell’A.E.M. (o del S.E.M.):
4.4 Vita in servizio prevista:
4.5 Sicurezza equivalente per gli A.E.M. per dimostrare che
mezzi alternativi a quelli prescritti dalla norma forniscono rischi
residui equivalenti o minori.
4.6 Parti dell’A.E.M. in contatto con il paziente.
21
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
4.7 Condizioni di primo guasto (perturbazioni elettriche,
elettromagnetiche, condizioni climatiche, sollecitazioni meccaniche, radiazioni
UV, X, inquinamento, …)
4.9
Componenti con caratteristiche di elevata integrità:
5.9.2.3 Attuatori
8.4.2
Parti accessibili che comprendono parti applicate
8.5.2.2 Parti applicate di tipo B
8.5.2.3 Elettrodi PAZIENTE
8.5.5.1 Protezione da defibrillatore
22
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
8.6.3 Messa a terra protezione, funzionale, equalizzazione,
delle parti mobili
8.8.4.1 Isolamento includendo la resistenza meccanica e
resistenza termica
8.10 Componenti e cablaggio incluso:
8.10.1 Fissaggio dei componenti
8.10.2 Fissaggio del cablaggio
8.10.5 Protezione meccanica del cablaggio
8.11.5 Fusibili e sganciatori di sovracorrente di rete (se
assenti)
23
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
9.2 Pericoli meccanici associati alle parti mobili,
comprendendo:
9.2.2.4.3 protezioni mobili
9.2.2.4.4 Misure di protezione
9.2.2.5 Attivazione continuata (dei movimenti meccanici)
9.2.2.6 Velocità di movimento
9.2.3.2 Extracorsa delle movimentazioni
9.2.4
Dispositivi di arresto di emergenza
9.2.5
Rilascio del PAZIENTE (in caso di rottura meccanica o
guasto elettrico dell’A.E.M.)
24
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
9.3
Pericolo associato a superfici, spigoli e bordi
9.4.2.4.3 Superamento di una soglia (alta 20 mm se l’A.E.M.
pesa più di 45 Kg)
9.5.1
Mezzi di protezione per parti espulse
9.6
Energia acustica (compresi infra e ultrasuoni) e
vibrazione
25
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
9.7 Serbatoi o componenti in pressione relativamente a:
9.7.2
9.7.4
9.7.6
9.7.7
Parti pneumatiche ed idrauliche
Valori nominali per la pressione di parti dell’A.E.M.
Dispositivo di controllo della pressione
Dispositivo di limitazione della pressione
9.8 Sistemi di sostegno
26
9.8.2 Fattore di sicurezza del carico meccanico
9.8.3 Resistenza del sostegno del paziente, dell’operatore o dei
sistemi di sospensione
9.8.3.2 Forze statiche dovute al carico di persone
9.8.4 Dispositivi meccanici di protezione
9.8.5 Sistemi privi di dispositivo meccanici di protezione
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
10 Radiazioni volute o non volute incluse
10.1.2 radiazioni X non intenzionali per A.E.M a raggi X
10.2
alfa, beta, gamma, di neutroni e altre particelle
10.3
microonde
10.5
radiazioni elettromagnetiche visibili
10.6
infrarosse
10.7
ultraviolette
27
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
11 Temperature eccessive relative a
11.1.1
11.1.2.1
11.1.2.2
11.1.3
11.2.2.1
11.3
parti accessibili nell’uso normale
parti applicate previste per fornire calore
parti applicate non previste per fornire calore
misure da effettuare sulle temperatura dell’A.E.M.
rischio di incendio in ambiente ricco di ossigeno
Prescrizioni costruttive per involucri a prova di fuoco (FV-1 e 2)
11 altri pericoli relativi a
11.5
11.6.3
11.6.6
11.6.7
11.6.8
28
con agenti infiammabili
versamento di liquidi.
pulizia e disinfezione
Sterilizzazione
Compatibilità con le sostanze utilizzate negli A.E.M.
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
Precisione dei comandi e protezione da emissioni pericolose,
incluso:
12.1
Precisione dei comandi e degli strumenti
12.3
Sistemi di allarme
12.4.1
Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza
12.4.2
Indicazione dei parametri per emissioni pericolose
12.4.3
Scelta accidentale di valori di emissione eccessivi
12.4.4
Emissione non corrette
12.4.5.2 Rischi associati ad A.E.M. a raggi X per scopi diagnostici
12.4.5.3 Rischi associati ad A.E.M. per la radioterapia
12.4.5.4 Rischi associati ad A.E.M. che generano radiazioni per scopi
diagnostici o terapeutici
12.4.6
Rischi associati a pressione acustica per scopi diagnostici o
terapeutici
29
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
13.2.6 Perdita di liquidi dall’A.E.M.
14 Sistemi elettromedicali Programmabili ( con riferimento
alla ISO 14971 e al ciclo di vita di sviluppo del software –
IEC 62304)
17 Compatibilità elettromagnetica degli A.E.M.
30
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
15 Costruzione con riferimento a:
15.1
15.3
15.4.1
15.4.2
15.4.3.1
15.4.3.5
15.4.5
15.4.7.3
31
Disposizione dei comandi e degli indicatori degli
A.E.M.
Resistenza meccanica alla spinta, urto, caduta,
trattamento rude,
Costruzione dei connettori
Dispositivi di controllo di temperatura e
sovraccarico (elettrico)
Alloggiamento delle batterie
Protezione da correnti e tensioni eccessive
Comandi pre-impostati
Ingresso dei liquidi
[email protected]
Punti soggetti all’analisi dei rischi
4.5 Quando la Norma specifica prescrizioni per rischi
particolari, il fabbricante può impiegare mezzi
alternativi per individuare e ridurre tali rischi, a
condizione che possa dimostrare che i rischi residui
risultanti, siano equivalenti o inferiori al livello dei rischi
residui risultanti dall’applicazione delle prescrizioni della
Norma.
La documentazione di gestione dei rischi deve essere
parte integrante dell’A.E.M. ai fini della valutazione di
conformità dello stessa alla norma 60601-1 III ed.
La conformità si verifica con esame dell’A.E.M. e/o della
Documentazione di Gestione del rischio.
32
[email protected]
Altre norme armonizzate per El. Med.
La EN 60601-1 fa riferimento a requisiti in
materia di sistemi E.M., EMC, Software,
Usabilità, Sistemi di allarme, controllo
fisiologico ad anello chiuso, A.E.M. ad
uso domiciliare.
Queste prescrizioni sono specificate nelle
norme collaterali.
33
[email protected]
Altre norme armonizzate per El. Med.
EN 60601: Parte 1 – Norme collaterali





34
1-1 (2001) sicurezza per i sistemi elettromedicali
1-2 (2007) sicurezza fondamentale e prestazioni
essenziali - Compatibilità elettromagnetica
1-3 (2008) sicurezza e prestazioni essenziali Radioprotezione in apparecchi radiologici per
diagnostica
1-4 (1996) : sicurezza - Sistemi elettromedicali
programmabili
EN IEC 62304 - Ciclo di vita del software per dispositivi
medici
Norme nuove allineate alla EN 60601-1 III ed.
[email protected]
Altre norme armonizzate per A.E.M.
EN 60601: Parte 1 – Norme collaterali




1-6 (2010) : sicurezza fondamentale e prestazioni
essenziali - Usabilità.
1-8 (2007) Sistemi di allarme - Prove e linee- guida
per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi
elettromedicali.
1-10 (2008) Sicurezza fondamentale e prestazioni
essenziali - Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo
per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso.
1-11 (2010) sicurezza di base e prestazioni essenziali Prescrizioni per apparecchi EM e sistemi EM per uso
domiciliare.
Norme nuove allineate alla EN 60601-1 III ed.
35
[email protected]
Norme particolari/collaterali (armonizzate)
Sono 47 norme della serie 60601-2-xx
13 norme particolari o collaterali
3 norme EN 80601-2-xx sviluppate in
collaborazione IEC-ISO
36
[email protected]
Collegamento tra parte 1 e parte 2
EN 60601-1 app. A par. 3.27
Le Norme particolari (parte 2) della
famiglia EN 60601 identificano le
specifiche Prestazioni Essenziali.
Le prescrizioni di una Norma particolare
hanno priorità su quelle della Norme
generali e collaterali.
37
[email protected]
Periodo di validità della II ed.

Prima del 1/6/2012 sono valide entrambe
le edizioni se non ci sono norme
particolari per l’A.E.M.

Dopo tale data valgono 2 condizioni:
–
–
38
il riferimento all’eventuale norma particolare
La III ed. in mancanza della norma particolare
[email protected]
Periodo di validità della II ed.
39

Per le A.E.M. con norme particolari già
aggiornate alla III ed. della EN 60601-1, la II ed.
non è più valida

Per le A.E.M. con norme particolari non
aggiornate alla III ed. della EN 60601-1 la II ed. ha
ancora validità fino a quando non viene
aggiornata la norma particolare di riferimento.

Prima del 1/6/2012 sono valide entrambe le
edizioni
[email protected]
Norme particolari/collaterali (armonizzate)
Fra le norme collaterali si evidenziano:
40

EN 62366 – Ingegneria dell’Usabilità dei
Dispositivi medici (cfr. EN 60601-1-6)

EN 62304 – Ciclo di vita del software
[email protected]
Normativa EN ISO 14155

La norma EN 14155 sulle indagini cliniche dei
dispositivi medici, pubblicata nel 2011, ha introdotto
alcune novità:
–
–
–
–
–
41
Una sola norma
Estensione della figura del ricercatore ai centri clinici.
Prescrizioni sui soggetti vulnerabili
Eliminazione dell’appendice sugli studi bibliografici
Chiarimento della cronologia arruolamento-inclusione dei
soggetti
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

Impianti chirurgici: 2 nuove norme su:
–
–

Chirurgia: 3 nuove norme su:
–
–
–
42
Requisiti per l’osteosintesi (UNI EN ISO 14602 )
Prove sul rilascio di Nichel (UNI EN 1811)
Guanti medicali monouso (UNI EN 455-2)
Teli chirurgici (UNI EN 13795)
Protezioni da oggetti taglienti (UNI EN ISO 23908)
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

Neonatologia: 2 nuove norme su:
–

Ginecologia: 1 nuova norma su:
–
43
Trasporto di incubatori (UNI EN 13976-1; UNI EN 13976-2)
Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti
rame (UNI EN ISO 7439)
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

Anestesiologia – rianimazione pneumologia: 5 nuove norme su:
–
–
–
–
44
App. di anestesia e ventilatori (UNI EN ISO 15001; UNI EN ISO
5364)
Ventilatori polmonari per terapia intensiva (UNI EN ISO 806012-12)
Pulsossimetri (UNI EN ISO 80601-2-612)
Aerosol (UNI EN ISO 20072)
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

Impianti gas medicinali: 2 nuove norme su:
–
–

Infusione: 3 nuove norme su:
–
–
45
Tubi flessibili (UNI EN ISO 5359)
Accettazione degli impianti (UNI 11100)
Set monouso di trasfusione (UNI EN ISO 1135)
Set di infusione (UNI EN ISO 8536-5; UNI EN ISO 8536-1)
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

Sterilizzazione: 9 nuove norme su:
–
–
–
–
46
Agenti sterilizzanti (UNI EN ISO 14160)
Sterilizzatrici a vapore (UNI EN ISO 25424)
Trattamento asettico dei prodotti per la salute (UNI EN ISO
13408-1/2/3/4/5/6)
Apparecchi di lavaggio e disinfezione (UNI EN ISO 15883-6)
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

Oftalmologia: 7 nuove norme su:
–
–
–
–
47
Montature di occhiali (UNI EN 16128; UNI EN ISO 8624)
Lenti a contatto (UNI EN ISO 11985; UNI EN ISO 14534; UNI EN ISO 13212)
Strumenti oftalmici (UNI EN ISO 10943)
Lenti intraoculari (UNI EN ISO 11979-8)
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

Odontoiatria: 14 nuove norme su:
–
–
–
–
–
–
–
–
48
Vocabolario (UNI EN 1942)
Impianti (UNI EN 1642)
Materiali (UNI EN ISO 10271; 24234; 15912; 3107)
Strumenti (UNI EN ISO 6360-2; UNI EN ISO 1797-1; UNI EN ISO 7711-2; UNI EN
ISO 21671)
Poltrone e unità dentali (UNI EN ISO 6875; UNI EN ISO 7494-1)
Strumenti (UNI EN ISO 6360-2; UNI EN ISO 1797-1; UNI EN ISO 7711-2; UNI EN
ISO 21671)
Prodotti per lo sbiancamento (UNI EN ISO 28399)
Prodotti per ortodonzia (UNI EN ISO 27020)
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

IVD: 5 nuove norme su:
–

Informazioni (UNI EN ISO 18113-1; UNI EN ISO 18113-2; UNI EN ISO 18113-3;
UNI EN ISO 18113-4; UNI EN ISO 18113-5)
COSMETICI: 5 nuove norme su:
–
Aspetti microbiologici (UNI EN ISO 29621; UNI EN ISO 16212:2011; UNI
EN ISO 18415)
–
49
Prove su protezione solare (UNI EN ISO 24444)
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

Contenitori: 7 nuove norme su:
–
–
–
Sistema qualità (UNI EN ISO 15378)
Set di trasferimento (UNI EN ISO 22413)
Requisiti dei contenitori (UNI EN ISO 8362-4; UNI EN ISO
15747; UNI EN ISO 8362-6; UNI EN ISO 8362-7; UNI EN ISO 80369-1)
50
[email protected]
Norme UNI di recente pubblicazione

VARIE: 5 nuove norme su:
–
–
–
–
–
51
Camere iperbariche (UNI EN 16081)
Etilometri (UNI EN 15964)
Prodotti per persone disabili (UNI EN ISO 9999)
Simbologia per dispositivi contenenti ftalati (UNI CEI EN 15986)
Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del
processo di ricondizionamento dei dispositivi medici
riutilizzabili ( sterilizzabili mediante vapore (UNI/TR 11408)
[email protected]
Armonizzazione internazionale
Le norme di riferimento degli elettromedicali per i
principali mercati (UE, USA, CANADA, RUSSIA,
CINA) si stanno uniformando alle norme IEC e
ISO.
52
[email protected]
Grazie per l’attenzione
53
[email protected]