Diapositiva 1

Approccio al Risk Management
in Anatomia Patologica
Giuseppe Santeusanio
ERRORE IN
ANATOMIA
PATOLOGICA
IDENTIFICAZIONE (20%-38%)
Paziente
Campione
Localizzazione anatomica
Lateralità (destro vs sinistro)
CAMPIONE (4%-10%)
Perdita
Tessuto estraneo
Inadeguato (grandezza/volume)
Misure assenti/errate
Difetti di campionamento
Difetti di inclusione
Difetti di taglio/colorazione
Procedure non eseguite
Preanalitica
Preanalitica
Analitica
REFERTO (29%-48%)
Post-analitica
Informazioni errate/omesse
Informazioni non diagnostiche
Errori di tipografia
Errori di trasmissione/consegna
INTERPRETAZIONE (23%-29%)
Falsi negativi (sottostimato)
Falsi positivi (sovrastimato)
Assenza di classificazione
Non corretta classificazione
(positivo/negativo; benigno/maligno;
grado; stadio; margine; ecc.)
Zarbo RJ et al, Arch Pathol Lab Med 2005;129:1237–1245
Meier AM, Zarbo RJ, Am J Clin Pathol 2008;130:238-246
RICHIESTA DI ESAME
PROCEDURALE
PREANALITICA
Preparazione e conservazione del campione
Identificazione del campione e del paziente
Trasporto
Accettazione e registrazione
TECNICA-COGNITIVO-ANALITICA
ANALITICA
Esame macroscopico e prelievi
Processazione, inclusione, taglio, colorazione
Tecniche speciali
Esame microscopio
Referto
Terminologia
Accuratezza
Completezza
Tempestività analitica
COMUNICAZIONE
POSTANALITICA
Consegna del referto
Comunicazione delle diagnosi critiche
INTERPRETAZIONE DEL REFERTO
ERRORE IN ANATOMIA PATOLOGICA
DISTRIBUZIONE NEL CICLO DELLE ATTIVITA’
Pre-analitica
Analitica
Post-analitica
(§) Discrepanza
ADASP(*)
Q-Probes
53%
38%
6%
>85%
>15%
>94%
Meier FA (**)
24-49%
23-28% (§)
28-48%
(*) / Errore diagnostico: da 0,08% a 45,0%
(*) Cooper K, ADASP Survey 2004/2005, Arch Path Lab Med;130:607-609
(**) Meier FA,RJ Zarbo, et al, Am J Clin Pathol 2008;130:238-246
ERRORE IN ANATOMIA PATOLOGICA
Errore Diagnostico / Discrepanza (*)
(da 0,08% a 45,0%)
•
STUDIO PROSPETTICO (REVISIONE TRA PARI): da 0,26% a 6,8%
•
STUDIO RETROSPETTIVO (REVISIONE TRA PARI): da 0,8% a 8,8%
•
REVISIONE INTER-DIPARTMENTALE (*): da 1,0% a 45,0%
•
REVISIONE INTRA-DIPARTIMENTALE (*): da 0,08% a 4,7%
•
CONSULTAZIONE / REVISIONE DI ESPERTI: da scarsa a 8,8%
•
ESAME INTRAOPERATORIO (*): da 0,2% a 2,5%
•
REFERTI CORRETTI (Q-PROBES CAP): da 0,12% a 6,8%
__________________________________________________
ERRORI CON CONSEGUENZE SIGNIFICATIVE
da 0,08% a 5,3%
RICHIESTE DI RISARCIMENTO
(THE DOCTORS COMPANY - Casi dal 1998 al 2003)
Diagnosi di cancro
63% falsi negativi (FN)
22% falsi positivi (FP)
85% incompletezza del referto
• 15% Mammella (FP = FN)
• 13% Melanoma (95% FN)
• 12% Pap test (98% FN)
•
9% Tum. Ginecologici: (85% FN, 42% tumori dell’ovaio)
•
6% Tecnico (scambio e perdita di campioni)
Bassa frequenza di richieste di risarcimento in USA
• USA: 8.3% di patologi USA - ogni anno - ricevono una richiesta di
risarcimento (un patologo rischia una richiesta ogni 12 anni)
• Canada: circa la metà di questi dati
FATTORI CHE FAVORISCONO GLI ERRORI
• Input variabili: Incompleta o inesatta storia clinica, identificazione
del campione o del paziente e conservazione del
campione
• Complessità: In un processo il rischio di errore aumenta con l’aggiunta
di passaggi.
Se 1 passaggio ha un rischio di errore dell’1%
con 25 il rischio di errore aumenta a 22%
con 50 il rischio di errore aumenta a 39%
• Incongruenza: a livello di formazione, di prestazioni individuali, di
utilizzo delle procedure e del linguaggio diagnostico
• Processi troppo ravvicinati o sovrapposti:
non permettono di riconoscere e gestire minime differenze
• Intervento umano:
• Hand-off: Trasferimento di informazioni critiche (consegna del campione
biologico e del referto)
• Vincoli di tempo: non permettono di gestire improvvisi aumenti di carico
di lavoro o carenza improvvisa di personale
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
Identificazione del paziente
Identificazione della lesione sul paziente
Asportazione o biopsia della lesione
Collocazione del campione biologico in un contenitore idoneo,con un fissativo appropriato (e nella
quantità idonea) o consegna a fresco, o secondo specifici protocolli per singoli tessuti
Corretta etichettatura del contenitore con appropriate informazioni: nome del paziente, numero della
cartella sanitaria, sesso, età o data di nascita, data dell’esecuzione del prelievo, organo o sede del
prelievo.
Compilazione della richiesta di esame con: nome del paziente, numero della cartella sanitaria, sesso, età
o data di nascita; data dell’esecuzione del prelievo;organo e sede del prelievo, storia clinica, sospetto o
quesito clinico, nome del medico, reparto. La richiesta dovrebbe essere allegata al contenitore o disposta
in un unico sacchetto assieme al contenitore.
Raggruppamento del contenitore con altri
Trasporto dei campioni al servizio di anatomia patologica
Consegna del campione al laboratorio, o conservazione quando non è possibile la consegna immediata
Registrazione e assegnazione al campione un numero identificativo
Trascrizione del numero identificativo sul campione e sulla richiesta
Esame macroscopico
Sezionamento e prelievo
Inserimento del prelievo nella biocassetta etichettata (a mano) con il numero identificativo
Processazione
Apertura delle biocassette, trasferimenti dei campioni nella formella metallica per l’inclusione in paraffina
Taglio di sezioni dalle inclusioni in paraffina
Raccolta delle sezioni distese in acqua tiepida
Trasferimento delle sezioni su un vetrino portaoggetti etichettato (a mano) con il numero identificativo
Colorazione
Il vetrino viene etichettato con una targhetta con il numero identificativo generato dal computer
Accoppiamento dei vetrini e della richiesta di esame di ciascun paziente
Consegna (vetrini e richiesta) al patologo
Refertazione
Trascrizione del referto
Firma il referto
Consegna del referto al medico richiedente
Interpretazione del referto
CRITICITA’ E RISCHI DELL’INTERFACCIA CLINICA
(INPUT)
CAMPIONE BIOLOGICO E RICHIESTA DI ESAME
INFORMAZIONI CLINICHE
•
Assenza di storia clinica sulla richiesta
•
Assenza di indicazione della sede del prelievo sulla richiesta o sul contenitore
•
Assenza della data del prelievo
•
Assenza del richiedente
•
Non corrette informazioni sia sul contenitore sia sulla richiesta
•
Discordanza tra informazioni sul contenitore e sulla richiesta
IDENTIFICAZIONE
•
Assenza di etichetta sul contenitore
•
Assenza di richiesta
•
Assenza di identificazione del paziente sul contenitore
•
Assenza di identificazione del paziente sulla richiesta
CONSERVAZIONE
•
Fissativo inadeguato nel contenitore
•
Campioni smarriti nel trasporto al laboratorio
•
Fissativo inappropriato nel contenitore
•
Contenitore danneggiato
Influiscono sul campionamento
Influiscono sulla preparazione tecnica
Influiscono sulla completezza dei referti
Influiscono sul tempo di refertazione (TAT)
Favoriscono l’errore diagnostico
CRITICITA’ E RISCHI DELL’INTERFACCIA CLINICA
(OUTPUT)
REFERTO (CONSEGNA / COMUNICAZIONE)
• Il clinico può contribuire alla scoperta di discrepanze nel
referto
• Il clinico non comprende il referto
• Il referto è consegnato in ritardo al clinico
• Il referto non viene consegnato al clinico
• La “diagnosi critica” non è comunicata subito al clinico
• Il referto è consegnato al medico sbagliato
• Il referto è consegnato al servizio sbagliato
• Il referto non è comunicato al paziente
• Il referto è comunicato in ritardo al paziente
• Il referto viene smarrito dopo la consegna al clinico
OBIETTIVI PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI NEI
LABORATORI DI ANATOMIA PATOLOGICA (CAP 2005)
___________________________________________
• Migliorare l’identificare del paziente e del campione
nelle fasi del prelievo, analisi, risultato (referto) e
comunicazione
• Migliorare la verifica e la comunicazione di
informazioni che mettono in pericolo la vita del
paziente (diagnosi critiche)
• Migliorare l’identificazione, la comunicazione e la
correzione degli errori
• Mettere al centro dell’organizzazioni sanitarie la
“sicurezza del paziente”
BENCHMARKING
Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology (ADSP)
Q-Probes (College of American Pathologists)
1° programma interistituzionale di Assicurazione della Qualità in Patologia
Dal 1989: > 150 studi di Indicatori di Qualità di Laboratorio
100-900 laboratori partecipanti in ciascun studio
> 3000 laboratori (nazionali e internazionali)
Standardizzazione dei dati, analisi e modelli statistici
Tutte le fasi di attività di laboratorio
Le maggiori discipline
http://www.cap.org/
http://www.adasp.org/
http://www.uscap.org/
CAP Q-PROBES: 20 ANNI DI SVILUPPO DI INDICATORI DI QUALITÀ PER I LABORATORI
Q-PROBES: FASE PRE-ANALITICA
• Specimen labeling/identification
• Fine needle aspiration adequacy
• Autopsy permit information adequacy
• Specimens exempt from submission and gross only
• Necessity of clinical information for diagnosis
Q-PROBES: FASE ANALITICA
• Surgical report content adequacy
• Frozen section correlation, (Q-Tracks)
• Surgical report timeliness (Q-Tracks)
• Gynecologic/nongynecologic cytology report timeliness
• Autopsy report timeliness
• Pap smear rescreening, current high grade SIL
• Cervical biopsy-cytology PAP smear correlation (Q-Tracks)
• Extraneous tissue on surgical slides
• Diagnostic uncertainty in prostate needle biopsy
• AP discrepancies - second pathologist review
• Patient Safety in Anatomic Pathology
Q-PROBES: FASE POST-ANALITICA
• Amended reports/errors
• Clinician expectations in path reports
• Autopsy result clinical utilization
• Follow-up of abnormal gynecologic cytology
• Outcomes assessment of early breast cancer diagnosis
• Extradepartmental consultation practices
• Customer satisfaction- anatomic pathology services
Q-PROBES: FASE PRE-ANALITICA
(BENCHMARK: SPECIMEN LABELING/IDENTIFICATION)
417 laboratori, 1.004.115 casi
Campione (Identificazione, registrazione, conservazione, trasporto)
Tasso globale di difetti: 60.042 (6%)
• Identificazione del paziente: 4.827 (9.6%)
[ Assenza di etichetta sul contenitore: 1.234 (1.8%) ]
• Errata / assenza di informazioni: 54.357 (77%)
[ Assenza di storia clinica: 27,590 (40,4%) ]
• Problemi di trattamento: 2,465 (3.6%)
[ (Smarriti nel trasporto: 91 (0,1%) ]
Dati da Q-Probes 1994
Nakhleh RE, Zarbo RJ: Arch Pathol Lab Med 120:227, 1996
INFORMAZIONI CLINICHE
ASSENZA DI INFORMAZIONI CLINICHE NELLE RICHIESTE
7,5% dei referti furono corretti durante la revisione per
assenza di informazioni cliniche nella richiesta
(McBroom HM, Ramsay AD. Am J Surg Pathol. 1993;17:75–80)
2,7% dei referti furono corretti per assenza di storia
clinica nella richiesta
(Nakhleh RE, Zarbo RJ. Arch Pathol Lab Med 1996;120:227–233)
8,7% dei referti furono corretti dopo l’aggiunta di notizie
cliniche
(Nakhleh RE, Zarbo RJ. Arch Pathol Lab Med 1998;22:303–309)
Q-PROBES: FASE PRE-ANALITICA
(BENCHMARK: CLINICAL INFORMATION )
341 laboratori, 771.475 casi
Notizie cliniche assenti / inadeguate / insufficienti per diagnosi
Impossibilità di formulare la diagnosi: 5.594 (0.73%)
Nel 6.1% c’è stato un cambiamento sostanziale della diagnosi
• Nel 31.3% si è avuto ritardo per la diagnosi definitiva
nel 16.2% ha avuto un ritardo < 1 giorno
nel 15.1% ha avuto un ritardo > 1 giorno
• Nel 68%
Dati da Q-Probes 1998
non c’è stato ritardo nella refertazione
Nakhleh RE, Gephardt GN, Zarbo RJ: Arch Pathol Lab Med 123:615, 1999
_______________________________________________________
In uno studio di richiesta di risarcimento per malpractice (53 cause),
in 11 ( 20%) non erano state fornite notizie cliniche adeguate
Troxel DB, Sabella JD, Am J Surg Pathol. 1994;18:821–831
Programma di accreditamento
del servizio di anatomia patologica:
Appropriata gestione del campione
CAP Q-PROBES: 20 ANNI DI SVILUPPO DI INDICATORI DI QUALITÀ PER I LABORATORI
Q-PROBES: FASE PRE-ANALITICA
• Specimen labeling/identification
• Fine needle aspiration adequacy
• Autopsy permit information adequacy
• Specimens exempt from submission and gross only
• Necessity of clinical information for diagnosis
Q-PROBES: FASE ANALITICA
• Surgical report content adequacy
• Frozen section correlation, (Q-Tracks)
• Surgical report timeliness (Q-Tracks)
• Gynecologic/nongynecologic cytology report timeliness
• Autopsy report timeliness
• Pap smear rescreening, current high grade SIL
• Cervical biopsy-cytology PAP smear correlation (Q-Tracks)
• Extraneous tissue on surgical slides
• Diagnostic uncertainty in prostate needle biopsy
• AP discrepancies - second pathologist review
• Patient Safety in Anatomic Pathology
Q-PROBES: FASE POST-ANALITICA
• Amended reports/errors
• Clinician expectations in path reports
• Autopsy result clinical utilization
• Follow-up of abnormal gynecologic cytology
• Outcomes assessment of early breast cancer diagnosis
• Extradepartmental consultation practices
• Customer satisfaction- anatomic pathology services
Q-PROBES: FASE POST-ANALITICA
(BENCHMARK: REFERTO “AMENDED REPORT”)
359 Laboratori, 1,667,547 casi
Referti corretti, dopo il recapito al clinico
Referti corretti 3.147(0.19% = 1.9/1000)
Quali sono stati i motivi della correzione del referto?
• in 1227
per modificare la diagnosi finale (38,7%)
• in 840
per modificare informazioni cliniche significative (26,5%)
• in 610
per correggere errori di identificazione del paziente (19,2%)
• in 493
per moficare la diagnosi preliminare (15,6%)
Come sono stati scoperti gli errori?
• In 648
Dopo la richiesta del clinico di revisione del caso (20,5%)
• In 512
Dopo consultazione extra-dipartimentale (16,1%)
• In 403
Dopo colorazioni speciali o altri studi (12,7%)
• In 309
Dopo revisione del testo (9,7%)
• In 277
Dopo aggiunta di ulteriori informazioni cliniche (8,7%)
• In 182
Dopo consulenza intra-dipartimentale (5,7%)
Dati da Q-Probes 1996
Nakhleh RE, Zarbo RJ: Arch Pathol Lab Med 122:303, 1998
OBIETTIVI PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI NEI
LABORATORI DI ANATOMIA PATOLOGICA (CAP 2005)
___________________________________________
• Migliorare l’identificare del paziente e del campione
nelle fasi del prelievo, analisi, risultato (referto) e
comunicazione
• Migliorare la verifica e la comunicazione di
informazioni che mettono in pericolo la vita del
paziente (diagnosi critiche)
• Migliorare l’identificazione, la comunicazione e la
correzione degli errori
• Mettere al centro dell’organizzazioni sanitarie la
“sicurezza del paziente”
Word
Protocols (by Body Site Revision/Review
Date)
PDF
Breast
Checklist
PDF (90 K)
Word (54 K)
Revised January 2005
Full Protocol
PDF (116 K)
Word (111 K)
Appendix
Checklist
PDF (31.2 K)
Word (134 K)
Posted: July 2006
Effective: April 2007
Full Protocol
PDF (69.3 K)
Word (80.5K)
Colon and Rectum
Checklist
PDF (100 K)
Word (66 K)
Revised January 2005
Full Protocol
PDF (198 K)
Word (165K)
Download
Downlo
ad
Digestive System
The Pathology Report: Reducing Malpractice Risk
David B. Troxel, M.D.,
The Doctors Company
1.
Issue synoptic reports. They make the pathology report clinically relevant, assure that important
diagnostic criteria are considered, and provide essential therapeutic and prognostic information.
2. Provide a detailed microscopic description for difficult or unusual cases, and, in a separate
“comment,” document how you arrived at the diagnosis.
3. Enter the clinical information provided into the clinical diagnosis or preop diagnosis section of the
report, and document “no clinical information provided” when appropriate.
4. Make a definitive diagnosis, and, if you are unable to do so, seek consultation. Do not make
descriptive diagnoses, e.g., “spindle cell tumor, probably benign.”
5. Discuss differential diagnostic considerations in the report. This educates the clinician to the fact
that pathology diagnoses are not always black and white, and it may result in the clinician’s providing
important additional clinical information that is unknown to the pathologist.
6. Document a recommendation for follow-up studies, tests, etc., in the report—preferably in a
comment.
7. Document a recommendation for follow-up treatment in the report—preferably in a comment; e.g.,
“The lesion extends to the margins, and conservative re-excision is recommended.”
8. Explicitly identify any diagnosis that is awaiting the results of special stains (IPOX, second
opinions, etc.) as a provisional diagnosis—and state that a definitive, or final, diagnosis will follow
when studies are complete or a consultation has been received.
9. Always issue a Supplemental Report whenever you receive important new information subsequent to
the release of the initial report.
10. Document intradepartmental second opinions on malignant, suspicious, and atypical diagnoses and
on diagnostic problems or rare or unusual lesions (soft tissue tumors, bone tumors, etc.).
11. Document your intention to seek an outside expert second opinion in order to arrive at a definitive
diagnosis.
12. Always issue a written report for “curbside” consultations. Otherwise, the only record of your
diagnosis is the clinician’s brief note in the medical record.
13. Review the report before its release to detect any transcription errors.
CRITICAL DIAGNOSES (CRITICAL VALUES)
IN ANATOMIC PATHOLOGY
Association of Directors of Anatomic and Surgical Pathology
(Jan F. Silverman, MD, Pittsburgh, PA)
EXAMPLES OF CRITICAL DIAGNOSES IN ANATOMIC PATHOLOGY
CASES THAT HAVE IMMEDIATE CLINICAL CONSEQUENCES
• Leukocytoclastic vasculitis
• Uterine contents without villi or trophoblast
• Fat in an endometrial curettage
• Mesothelial cells in a heart biopsy
• Fat in colonic endoscopic polypectomies
• Transplant rejection
• Malignancy in superior vena cava syndrome
• Neoplasms causing paralysis
UNEXPECTED OR DISCREPANT FINDINGS
• Significant disagreement between frozen section and final diagnosis
• Significant disagreement between immediate interpretation and final FNA diagnosis
• Unexpected malignancy
• Significant disagreement and/or change between primary pathologist and
Outside pathologist consultation (at either the original or consulting institution)
INFECTIONS
• Bacteria or fungi in CSF cytology in immunocompromised or immunocompetent patients
• Pneumocystis, fungi or viral cytopathic changes in bronchoalveolar lavage (BAL),
bronchial washing or brushing cytology specimens in immunocompromised or
immunocompetent patients
• Acid-fast bacilli in immunocompromised or immunocompetent patients
• Fungi in FNA of immunocompromised patients
• Bacteria in heart valve or bone marrow
• Herpes in pap smears of near term pregnant patients
• Any invasive organism in surgical pathology specimens of immunocompromised patients
STRATEGIE DI RIDUZIONE DELL’ ERRORE
RIDURRE IL RICORSO ALLA MEMORIA (aiuta a risolvere i problemi relativi agli input
variabili, alla complessità, incongruenza e intervento umano)
- Checklist per refertazione e protocolli computerizzati, fogli di lavoro giornalieri
- Automazione (elimina la necessità di ricordare le procedure multistep)
MIGLIORARE L'ACCESSO ALL'INFORMAZIONE (aiuta a risolvere i problemi relativi agli
input variabili e alla incongruenza)
- Accesso alla cartella clinica (notizie cliniche per esame intraoperatorio o diagnosi finale)
PROCESSI A PROVA DI ERRORI: vincoli di uso e azioni che forzano “forcing functions”
per arginare fenomeni di distrazione dovuti a stress o eccessivi carichi di lavoro
(aiuta a risolvere la complessità)
- Sistemi computerizzati (refertazione delle neoplasie maligne secondo CAP)
RIDURRE IL RICORSO ALL’ATTENZIONE E VIGILANZA INDIVIDUALE (aiuta a risolvere i
problemi relativi gli input variabili, alla complessità e all’intervento umano)
- Controlli a ogni fase della procedura con sistemi computerizzati; utilizzo di codici a barra
(identificazione e registrazione campioni, biocassette, vetrini, ecc.)
STANDARDIZZARE PROCEDURE E TERMINOLOGIA (aiuta a risolvere i problemi degli
input variabili, complessità e incongruenza)
- Una sola procedura standard per ogni processo; standardizzare la terminologia diagnostica
RIDURRE IL NUMERO DEI PASSAGGI (SNODI) CRITICI (SEMPLIFICARE I PROCESSI)
- Formazione del personale sulla criticità e sugli “snodi” del processo; etichettatura
automatizzata (codici a barre per inserire informazioni)
FACILITARE IL RILEVAMENTO DEGLI ERRORI NELLE LE VARIE FASI DEI PROCESSI
(aiuta a risolvere problemi relativi agli input variabili ed incongruenza)
- Costruire un sistema con molti controlli di qualità, con monitoraggio continuo per
evidenziare le minime variazioni del processo
STRATEGIE DI RIDUZIONE DELL’ ERRORE
PERSONALE E AMBIENTE LAVORATIVO
Regolare il programma di lavoro
• Tracciabilità del flusso di lavoro giornaliero
Organizzare un addestramento qualificato
• Aggiornamento
Utilizzare personale qualificato
Attenzione per l’ambiente, il clima di lavoro e confort
“TENDERE ALLA PERFEZIONE PER EVITARE GLI ERRORI”
QUALITA’:
ORGANIZZARE L’ATTIVITA’ DIAGNOSTICA NELL’OTTICA
DEL CONTROLLO E DEL MIGLIORAMENTO CONTINUO
DELLA QUALITA’ DELLA PRESTAZIONE
SICUREZZA:
L’OGANIZZAZIONE DEVE ESSERE DISEGNATA PER:
- PREVENIRE GLI ERRORI
- RENDERE VISIBILI EVENTUALI ERRORI PER
POTERLI FACILMENTE INTERCETTARE
Patient safety was the tip of the iceberg . . .
This is the rest of the iceberg.”