Farmacovigilanza e pediatria di famiglia

Alberto Ferrando
Past President SIP Liguria
Vice Presidente Ass. pediatri Extraospedalieri liguri (APEL)
Pres. Federazione Regionale Ordini dei Medici della Liguria
Vicepresidente Ordine dei Medici di Genova
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COMUNICAZIONE RAPIDA IN SANITA’
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Pediatria
Sezione di Farmacovigilanza per il Pediatra
A cura di Adriana Ceci (Dipartimento di Farmacologia e Fisiologia Umana, Bari)
Farmacovigilanza: Un servizio per il Pediatra
A cura di Adriana Ceci (Dipartimento di Farmacologia e Fisiologia Umana, Bari)
Indice
1.Farmacovigilanza: un sistema per tenere i Farmaci sotto osservazione
2.Per garantire questa funzione esistono leggi nazionali e sovranazionali
3.Oltre agli obblighi di legge serve la raccolta volontaria
4.Alcuni risultati delle Reti di Farmacovigilanza
5.Specificità della Farmacovigilanza in Pediatria
6.Esigenza di studi clinici in età pediatrica prima e dopo la comm.ione di un nuovo farmaco
7.La Farmacovigilanza in età pediatrica necessita di nuovi modelli organizzativi
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Decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006
in vigore dal 7 luglio c.a.
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a
segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o
inattese di cui vengono a conoscenza nell'ambito della
propria attivita'.
Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni
avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da
tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio
intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente
dall'AIFA.
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CAPO IV
Accertamenti diagnostici e trattamenti
terapeutici - Art. 13
È obbligo del medico segnalare
tempestivamente alle autorità
competenti, le reazioni avverse
eventualmente comparse durante
un trattamento terapeutico.
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“Dear Doctor” Letter.
Il Ministero della Salute italiano le pubblica sul suo sito web
(www.ministerosalute.it).
L’FDA le pubblica sul sito web Medwatch
(www.fda.gov/medwatch/safety.htm) accompagnandole
spesso ad un avviso di sicurezza della stessa FDA.
La traduzione di queste ultime lettere viene riportata anche
in questo sito web, nella sezione Suggerimenti dal
CSM/MCA e dall'FDA.
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News dal CSM/MCA e dall'FDA
(Committee on Safety of Medicines and Medicines Control Agency)
Nuove informazioni riguardanti rare
reazioni avverse psichiatriche associate a
tutti i farmaci impiegati nell’ADHD.
Avviso del Ministero della Salute canadese
21 settembre 2006
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News dal CSM/MCA e dall'FDA
(Committee on Safety of Medicines and Medicines Control Agency)
Farmaci per il trattamento del deficit di attenzione e dei disordini
da iperattività (ADHD) e rischio di morte improvvisa.
Avviso della FDA (agosto 2006)
La Food and Drug Administration americana e la GlaxoSmithKline (GSK) hanno
inviato un avviso agli operatori sanitari per avvisarli di una modifica al foglietto
illustrativo della destroamfetamina solfato (Dexedrina), la quale è stata associata a
casi di morte improvvisa in bambini ed adolescenti con anomalie cardiache strutturali
o altri gravi problemi cardiaci, cui il farmaco era stato somministrato alle dosi previste.
La dexedrina è approvata negli USA per il trattamento dei disordini da iperattività e
deficit di attenzione (attention deficit–hyperactivity disorder o ADHD) e della
narcolessia.
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News dal CSM/MCA e dall'FDA
(Committee on Safety of Medicines and Medicines Control Agency)
Il Ministero della Salute canadese sta informando i cittadini
delle segnalazioni internazionali di allucinazioni e alterazioni
del comportamento, compreso autolesionismo, in pazienti
che hanno assunto il farmaco antivirale Tamiflu
(oseltamivir).
Questi report riguardano bambini e adolescenti, soprattutto in
Giappone. Anche se in questi casi non è stata ancora
dimostrata la correlazione con il farmaco, la febbre elevata e
altre complicazioni dell’influenza possono alterare lo stato
mentale, il che può portare a disturbi del comportamento
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Interazioni tra erbe e farmaci
Cosmetovigilanza
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19 febbraio 2007
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IL 70% DEI FARMACI NON È PROVATO!
"Meno del 30% delle terapie usate dalla
medicina ufficiale si basa su prove di
efficacia”,
dichiara il prof. Del Barone, presidente
degli Ordini dei Medici
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28.03.2002
Farmaci pericolosi
Non avvelenate i bambini.
La maggior parte delle medicine prodotte per uso
pediatrico sono state sperimentate solo sugli adulti.
E perciò vengono prescritte in modo sbagliato.
Storia di una follia che dura da anni.
Prossima a una svolta
di Federico Mereta
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Adverse Drug Reactions: more than 1.5 million people
are hospitalized and more than 100,000 die each year
from largely preventable adverse reactions to
drugs that should not have been prescribed as
they were in the first place.
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Rete di Informazione sui Farmaci e Farmacovigilanza - Regione Liguria
Farmacoinformazione
Informazione su farmaci, prodotti naturali, integratori rivolta a
O
B
I
E
T
T
I
V
I
Operatori sanitari
Cittadini
La Rete Regionale della Liguria si
propone di soddisfare le esigenze
informative dei clinici tramite una
consultazione affidabile e
tempestiva, ed una puntuale
informazione di ritorno
Rispondere ai quesiti dei cittadini
su modalità di utilizzo, effetti
collaterali, interazioni
Uso appropriato
Uso consapevole
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Rete di Informazione sui Farmaci e Farmacovigilanza
Regione Liguria
Progetto di Farmacoinformazione attiva
Informazione indipendente e scientificamente
corretta come strumento di prevenzione per:
Rendere gli utenti sempre più consapevoli e partecipi del proprio stato di salute-malattia
Conoscere e soddisfare le esigenze di informazione dei cittadini
Individuare e correggere eventuali abitudini sbagliate che possono portare ad un utilizzo non
corretto dei farmaci
Sensibilizzare i cittadini circa la corretta gestione dei farmaci che, soprattutto nella
popolazione anziana, rappresenta un problema quotidiano
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Rete di Informazione sui Farmaci e Farmacovigilanza
Regione Liguria
Farmacoinformazione attiva
Lezioni di educazione sanitaria finalizzate al
corretto utilizzo dei farmaci rivolte a:
Giovani delle scuole elementari
e medie inferiori
Iscritti
all’Università del Tempo Libero
Riduzione e prevenzione del rischio legato
ad uno scorretto utilizzo dei farmaci
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1) La malattia per la quale viene
prescritto un farmaco è, di fatto,
una reazione avversa ad un altro
farmaco
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Febbre / Ipertermia da farmaci
Meccanismi
Effetto pirogeno diretto del farmaco
Perturbazione del centro termoregolatore
Meccanismo immuno- allergico
Caratteristiche cliniche e biologiche
Febbre intermittente o continua
Brividi
Mialgie
Leucocitosi > 10.000
Eosinofilia (1/4 dei casi), ipotensione, cefalea, rash,
dispepsia
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Farmaci potenzialmente
responsabili di febbre
Reazione di ipersensibilità
antipsicotici, azatioprina, captopril, carbamazepina,
cefalosporine, eritromicina, etambutolo,
idralazina, imipenem, isoniazide, penicilline,
piperacillina, pirazinamide, procainamide,
rifampicina sulfamidici, tetracicline, vancomicina
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Farmaci potenzialmente
responsabili di febbre
Reazione idiosincrasica
fenotiazine, butirrofenoni, risperidone, chinino,
chinidina, sulfamidici
Reazione legata alla somministrazione
Amfotericina B, amiodarone bleomicina,
cefalosporine, eritromicina, diazepam,
pentazocina, vaccini, vancomicina
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Farmaci potenzialmente
responsabili di febbre
Azione farmacologica
Alterazione della
termoregolazione
Antibiotici°, antineoplastici
Sconosciuto
Barbiturici, carbamazepina,
fenitoina, salicilati
Amfetamine, anticolinergici,
antidepressivi triciclici,
antistaminici, atropina,
fenotiazine, interferon, H2inibitori, levotiroxina,
prostaglandine, SSRI
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2: Viene utilizzato un farmaco per
trattare un problema che, anche se
necessita talora di soluzioni
farmacologiche, dovrebbe
essere trattato, in prima
battuta con buoni stili di vita.
(Insonnia, dolori addominali, ipertensione,
obesità, ansia, depressione reattiva)
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O Far assumere
Il desiderio di assumere medicine
è forse l’aspetto più importante che
distingue l’uomo dall’animale”
William Osler
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3: La malattia è “auto-limitante” e non
necessita di terapie (es. antibiotici)
Vis Sanatrix Naturae
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Prima di far praticare un esame, bisogna
chiedersi quale sarà l'atteggiamento:
a) se il risultato è positivo
b) se il risultato è negativo.
Se nei due casi l'atteggiamento
previsto è identico, l'esame non va richiesto
Archibald Cochrane: L'inflazione medica. Efficacia ed efficienza in
medicina, prima edizione 1972
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Il test di Cochrane
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Perché sto richiedendo questo esame?
Perché faccio questa terapia?
Cosa mi aspetto dall’esito?
Cosa mi aspetto nell’ottica rischio/beneficio?
Il risultato orienterà in maniera determinante
la mia diagnosi?
La decisione terapeutica verrà influenzata
dall’esito dell’esame?
Modificherà la prognosi?
L’esame che propongo sarà comunque utile
per il paziente?
Effetti Collaterali?
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The Cochrane Collaboration
Cochrane Reviews
The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 ; August 25. 2004
Gli antibiotici sono utili in alcune persone a guarire
più rapidamente, ma possono causare effetti
avversi
Acute bronchitis is one of the most common illnesses and treating it with antibiotics is
controversial, but common. In healthy communities, there is little evidence of bacterial
infection in people with bronchitis, but there is no practical test to distinguish between
bacterial and viral bronchitis. The review found that some people treated with antibiotics
recovered a bit more quickly. However, antibiotics were also more likely to produce
adverse effects, such as nausea and vomiting.
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The Cochrane Collaboration
Cochrane Reviews
The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 : August 03.
2006
Antibiotics are of limited use for most people
with sore throats
Sore throats are infections caused by bacteria or viruses, affecting
mostly children and young adults. People usually recover quickly
(usually after three or four days), although some develop
complications. A serious but rare one of these is rheumatic fever,
which affects the heart and joints. Antibiotics reduce bacterial
infections. But they can cause diarrhoea, rash and other adverse
effects, and communities build resistance to them. This review of trials
found that antibiotics shorten the illness by an average of about one
day. They can reduce the chance of rheumatic fever in communities
where this complication is common.
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The Cochrane Collaboration
Cochrane Reviews
The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Update:
August 19. 2002
Antibiotics can sometimes stop persistent
runny noses in children, but there is no
evidence of long term benefit
Runny noses (rhinosinusitis) are very common in children. The
runny nose is a symptom of inflamed membranes in the upper air
passages and is usually caused by infection or allergy. Most
episodes occur as part of the common cold and usually children
have begun to improve within 10 days of onset, although in a few
children the runny nose is persistent. This review of trials found that
10 days of antibiotics can sometimes stop persistent runny noses.
However, there is not enough evidence of any long term benefit, and
adverse effects from antibiotics are common.
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The Cochrane Collaboration
Cochrane Reviews
The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Update: November 03.
2006
Bronchiolitis is a common, potentially serious lung
infection common in babies: antibiotics are no better
than placebo at reducing the length of illness of
bronchiolitis.
Most cases are thought to be caused by a virus called Respiratory Syncytial
Virus (RSV). It is the most common reason for hospitalisation in babies under
the age of six months. Despite its viral cause, antibiotics are prescribed in 34
to 99% of cases. Antibiotics need to be used cautiously owing to potential for
side effects, cost to the patient and the community and increasing bacterial
resistance to antibiotics.
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The Cochrane Collaboration
Cochrane Reviews
The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 : November 26. 2003
Antibiotics are not very useful for most
children with acute otitis media
Acute otitis media (infection in the middle ear space) is common in children
and causes pain and deafness. The review found that antibiotics did not alter
pain within the first day, (when most children were better), only slightly
reduced it in the few days following and did not reduce the deafness (that can
last several weeks). There was not enough information to know if antibiotics
reduced rare complications. Antibiotics caused unwanted effects such as
diarrhoea, stomach pain, and rash, (and may increase resistance to
antibiotics in the community). It is difficult to balance the small benefits
against the small harms of antibiotics for most children. However, they may be
necessary in the very young or in severe or prolonged cases.
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4: Si preferisce una terapia con
un farmaco (“Do Not Use drug”)
invece di un altro farmaco, spesso
più sicuro, efficace, e spesso
meno caro
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5: Due farmaci interagiscono.
Ciascuno è sicuro ed efficace, ma
insieme causano effetti collaterali
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Sixth: Two or more drugs in the same therapeutic
category are used, the additional one(s) not adding
to the effectiveness of the first but clearly
increasing the risk to the patient. Sometimes the
drugs come in a fixed combination pill, sometimes as
two different pills. Often heart drugs or mindaffecting drugs are prescribed in this mann
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7: Il farmaco è “giusto”
ma la dose è errata
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BMJ 31 maggio 2003
TRE FORZE CHE INFLUENZANO LA SANITÀ:
(Volume 326, Issue 7400)
No more free lunches
Kamran Abbasi and Richard Smith
•Informatica
•Genomica: da medicina preventiva a medicina
predittiva?
•Consumerismo:
tendenza dei consumatori a organizzarsi in
associazioni per difendersi dalla pubblicità
indiscriminata e per tutelare i propri
interessi nei confronti dei produttori
Massmediaticità
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Che fare quando vi prescrivono una medicina
Un decalogo per sapere come utilizzare correttamente i
farmaci e cosa chiedere al vostro medico.
1.Diffidare.
«Nella maggioranza dei casi l’aumento del
consumo di farmaci rappresenta una induzione di
malattia e non è giustificato da un aumento della
patologia»
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2.
Cambiare atteggiamento quando si
va dal medico.
«I farmaci non sono sempre e solo portatori di
benefici. Ma anche di rischio. È molto importante
che il paziente lo sappia e non spinga il medico a
prescrivere qualcosa»
“ma devo proprio prendere questo farmaco?”
Insomma, far sentire al medico che non c’è la
richiesta di farmaci ad ogni costo. E quando un
medico dice che per quella malattia non c’è
farmaco, bisogna credergli e non insistere».
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3. Fare domande.
- perchè, quanto deve prenderne, quando, se quel farmaco
interagisce con gli altri farmaci che si stanno assumendo, con altri
integratori alimentari
-quando si va alla visita portare con sé l’elenco dei farmaci che si
assumono, con le dosi e chi e perché li ha prescritti.
-Chiedere inoltre al medico quali sono gli effetti collaterali di quel
farmaco,
-se quei farmaci interagiscono con alcuni cibi che saranno da
eliminare dalla dieta;
-se assumendoli è controindicata la guida o altre attività che
richiedono attenzione;
-quando smettere e soprattutto se quel farmaco è essenziale,
necessario, non si può proprio fare a meno di prenderlo.
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4. Preferire ai farmaci i cambiamenti di stile di
vita che spesso danno gli stessi risultati se non
migliori rispetto ai farmaci.
In molti casi si potrebbero ottenere risultati con
cambiamento dello stile di vita o di comportamento,
come mangiando in modo diverso, o facendo moto, o
smettendo di fumare. È vero, costa un po’ di fatica,
ma i risultati sono più duraturi e ne trae beneficio
tutto l’organismo.
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5. Chiedere al medico se ci sono
altre possibilità terapeutiche.
6. In molti casi basta aspettare e la
malattia passa da sola, comunque,
con o senza farmaci.
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7. Non lasciarsi abbindolare
dall’informazione dei mass media.
Spesso è il risultato di conferenze stampa organizzate in località
amene dalle aziende farmaceutiche per fare marketing di un
farmaco. Tendono a enfatizzare il numero di malati che soffrono di
quella patologia, vantare progressi spesso inesistenti nelle
terapie, e gli stessi “professori” che, intervistati, parlano bene del
farmaco in questione senza parlare degli ineliminabilil rischi
connessi con la terapia, sono spesso pagati dall’azienda
farmaceutica che lo produce
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8. Attenzione soprattutto ai
bambini e alla gravidanza.
La stragrande maggioranza dei
farmaci che vengono somministrati
in queste fasi della vita sono stati
sperimentati solo negli adulti.
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9. Non fidarsi dei consigli delle
associazioni dei pazienti.
Molte sono emanazioni delle aziende farmaceutiche. Ma
neppure del farmacista: troppo spesso è solo un
commerciante che deve far quadrare i conti. Fino a poco
tempo fa ci si poteva fidare dei farmacisti delle farmacie
comunali: erano dipendenti a stipendio. Oggi la proprietà
delle farmacie è all’80% da un’azienda che è arrivata a
mettere in palio oggetti elettronici fra i farmacisti che
avrebbero venduto più clisteri. Insomma, meglio usare la
propria testa e cercare di informarsi più possible.
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10. Preferite i farmaci più vecchi,
sono quelli più collaudati e quindi
più sicuri.
L’ultimo uscito è anche il farmaco meno
sperimentato, che ancora deve dimostrare gli
effetti negativi: Vioxx, Celebrex e ora il Bextra
ed altri farmaci ritirati dal mercato erano gli
ultimi aggiunti alla serie degli antiinfiammatori,
e anche I più costosi. Siete sicuri di voler fare
voi da cavie?
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Marcia Angell, è stata direttrice The New England Journal of
Medicine. In campo sanitario è un’autorità riconosciuta e una
convinta sostenitrice della riforma medica e farmaceutica.
Insegna alla Harvard Medical School.
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Ray Moynihan, è uno dei più
autorevoli scrittori al mondo
nell’ambito della ricerca sulla
salute. I suoi lavori sono comparsi
su The Age, Sydney Morning
Herald, The Australian
Financial Review, The British
Medical Journal, Lancet e New
England Journal of Medicine.
Alan Cassels è un ricercatore
canadese che opera nell’ambito
dello studio delle politiche adottate
rispetto ai farmaci.
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«"Quando mi sono venduto?" mi interruppe con una
delle sue gran risate. "Oppure, diciamo, quando mi
sono lasciato comprare?
Quando ho capito che la ricerca è al
servizio del potere e che il ricercatore
è un’oca che produce uova d’oro e
che quell’oro andava tutto sulla tavola
di chi comanda".»
Renzo Tomatis ha lavorato a Chicago e a Lione e ha
diretto per oltre un decennio l’Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Tornato
in Italia, ha deciso di dedicarsi alla pratica clinica della
medicina.
Hanno scritto di lui: «Nei suoi libri il lettore trova forse più
domande che risposte; le risposte sono da ricercare nella
sua vita, condotta con rigore scientifico e integrità
morale».
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Tre decenni fa Henry Gadsen, direttore
generale di una delle principali case
farmaceutiche al mondo – la Merck –
rilasciò una sconcertante dichiarazione
alla rivista Fortune:
“Il mio sogno è creare farmaci
per le persone sane, così da
poter vendere proprio a tutti.”
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La NON
Malattia
-Passiva : si segue la corrente
senza alcun vantaggio per sé e
per il pz.
-Attiva: si “vende una malattia”
per guadagno (DISEASE
MONGERING)
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Rapporto tra Sanità e industria
Una compagnia di porcospini, in una fredda giornata d'inverno, si
strinsero vicini, per proteggersi, col calore reciproco, dal rimanere
assiderati. Ben presto, però, sentirono le spine reciproche; il dolore
li costrinse ad allontanarsi di nuovo l'uno dall'altro. Quando poi il
bisogno di scaldarsi li portò di nuovo a stare insieme, si ripeté
quell'altro malanno; di modo che venivano sballottati avanti e
indietro tra due mali, finché non ebbero trovato una moderata
distanza reciproca, che rappresentava per loro la migliore posizione.
(A. Schopenhauer, Parerga e Paralipomena, II, 2, cap. 30, 396)
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I legami dei medici con l’industria sono tali da minare la
loro indipendenza e la capacità di fare il meglio per il
paziente
Negli USA si assiste ad un richiamo a mantenere una
maggior “distanza” nei rapporti con l’industria e per
avviare forme di formazione e aggiornamento indipendenti.
L’Università della California richiama gli studenti
americani a fare una attenta valutazione del codice
deontologico che proibisce di accettare denaro, regali e
ospitalità. Questo dovrebbe essere fatto da tutti i medici
del mondo.
Kamran Abbasi, deputy editor , BMJ
Richard Smith, editor , BMJ
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Definizione di medicinale:
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Un medicinale è una sostanza che
quando viene iniettata in una cavia
produce un articolo scientifico
dal "The Wit of Medicine”
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Tutte le scoperte della medicina si possono
ricondurre alla breve formula: l'acqua bevuta
moderatamente, non è nociva.
Mark Twain
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La cura non deve essere
peggiore della malattia.
Proverbio popolare
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