Nuovo codice comunitario dei farmaci uso umano

MEDICINALI SOGGETTI
A PRESCRIZIONE MEDICA
Bologna, 10 Novembre 2010
Dott.ssa Loliscio Nicoletta
Dott.ssa Murri Alessia
Dott.ssa Borsari Giuseppina
1
Codice comunitario dei
farmaci ad uso umano
Istituito con D.Lgs n. 219 del 24/04/06
In vigore dal 06/07/06
Ha lo scopo di riorganizzazione in un testo
unico la normativa italiana in vigore
in materia di medicinali per uso umano
Diviso in 13 titoli e 160 articoli
2
Titolo I “definizione di medicinale”
Ogni sostanza o associazione di
sostanze
 presentata come avente proprietà curative o profilattiche
delle malattie umane
 che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo
allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni
fisiologiche,
esercitando
un’azione
farmacologica,
immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi
medica
3
CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA dei
MEDICINALI
Medicinali prodotti :
a) dall’industria con AIC
b) dalla farmacia
galenici magistrali
galenici officinali (anche di
Farmacopee di altri Paesi Europei)
In entrambi i casi è necessaria una fonte di legittimazione
che garantisca la qualità, l’efficacia e la sicurezza del
prodotto.
4
MEDICINALI DI ORIGINE
INDUSTRIALE (1)
SONO prodotti:
a)
preconfezionati
b)
provvisti di foglietto illustrativo
c)
provvisti di un confezionamento che, essendo caratteristico, non
è modificabile da parte del farmacista
d)
devono essere prodotti in officine munite di apposita
autorizzazione alla produzione.
SI RICONOSCONO dalla scatola perché:
a. il codice a barre inizia con 0
b. c’è la sigla AIC
c. c’è scritto: ”…venduto dietro presentazione di ricetta..”
”…..non soggetto a prescrizione…”
5
MEDICINALI DI ORIGINE
INDUSTRIALE (2)
Tutti i prodotti industriali con AIC devono avere una
denominazione che può essere un nome:
1) completamente di fantasia (es. Aspirina)
oppure
2) una denominazione comune o scientifica accompagnata da
un marchio (es. Acido Acetilsalicilico + Bayer)
oppure
3) una denominazione comune o scientifica accompagnata dal
nome del titolare dell’AIC, che configura ancora una
denominazione speciale es. Acido Acetilsalicilico + Dompè)
6
Titolo II “campo di applicazione”
Il codice si applica:
I.
a tutti i farmaci preparati industrialmente
II. se nella preparazione sono impiegate tecniche
industriali
Il codice non si applica:
a preparati magistrali e officinali
7
Titolo III
“immissione in commercio”
Titolo IV
“produzione e importazione”
Titolo V
“etichettatura e foglio illustrativo”
8
Titolo VI “classificazione dei farmaci
ai fini della fornitura” (1)
All’atto dell’ AIC i medicinali sono classificati in
5 categorie:
i.
MEDICINALE SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA
ii.
MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA
DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA
iii.
MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA
SPECIALE
iv. MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA
LIMITATIVA
v.
MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE
MEDICA
9
Titolo VI “classificazione dei farmaci
ai fini della fornitura” (2)
Che cos’ è una ricetta medica?
La ricetta medica è un documento
necessario
al
paziente
per
la
consegna del medicinale da parte del
farmacista, IN FARMACIA!
La ricetta è quindi la prova
documentale
delle
distinte
responsabilità del medico e del
farmacista.
10
Titolo VI “classificazione dei farmaci
ai fini della fornitura” (3)
E’ il grado di pericolosità del farmaco
e/o il dosaggio
e/o in n° di unità posologiche
A DETERMINARE
IL TIPO DI RICETTA CON CUI IL FARMACO DEVE ESSERE
DISPENSATO
Es. p.a. IBUPROFENE
a.
b.
c.
d.
MOMENT- 200mg (6, 12, 24 cpr)
MOMENTACT - 400 mg (6, 12 cpr)
BRUFEN - 400 mg 30 cpr
BRUFEN - 600 mg 30 cpr
OTC
OTC
RR
RR
11
Ricetta Ripetibile (RR)
(1)
TIPO
DI RICETTA
VALIDITA’
N° max di dispensazioni
RR
6 mesi
10 confezioni
Ricetta bianca su
carta intestata
A) Medicinali sostanza tab. 4 FU
B) Tutti gli INIETTABILI ad eccezione di quelli sotto elencati che non
richiedono ricetta:
• Naloxone (Narcan) antioverdose,
• Siero antiofidico (non + farmaco obbligatorio, solo ospedali e
farmacie con centro anti-veleni),
• Fisiologiche
1 mese
3 confezioni
A) Sost. Tab IIE (DM 7/8/2006)
A fine validità la ricetta non va ritirata 12
Ricetta Ripetibile (RR)
(2)
RR per 10 volte in 6 mesi
se il medico non indica la quantità
dei farmaci prescritti od indica l’unità.
Il medico può modificare, ma non contemporaneamente,
sia il periodo di validità della ricetta che il numero di
volte per il quale la spedizione può essere ripetuta.
Se il medico indica un numero di pezzi superiore ad uno la
ricetta consente il ritiro del numero di pezzi prescritto (in
modo simultaneo o frazionato) nel periodo di validità di
sei mesi. Il numero di conf. superiore all’unità esclude la
ripetibilità della ricetta.
13
Ricetta Ripetibile (RR),
classe C (3)
Timbro
Data
Farmaco
Competenze
del medico
Firma
Timbro
Data
Prezzo
Competenze
del
farmacista
14
Ricetta Ripetibile (RR)
(4)
RR per 3 volte in 1 mese
Sulla base della prescrizione del medico è ammessa la deroga
NON sui 30gg (fissati dall’art. 45 DPR 309/90) ma sulla
QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).
Esempio: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg
15
Ricetta Ripetibile (RR),
classe C, tab IIE (5)
Timbro e Firma del
medico
Data di
prescrizione
Timbro
Data
Prezzo
ATTENZIONE! Anche se la prescrizione del farmaco è su
ricetta SSN il farmaco è a pagamento!!!!!!
16
Ricetta Ripetibile (RR),
classe C (6)
RICAPITOLANDO……
Il farmacista deve:
Controllare che la ricetta abbia:
i. data
ii. timbro
iii. firma del medico
Apporre sulla ricetta :
i. timbro
ii. data
iii. prezzo prodotto
17
Ricetta Non Ripetibile (RNR)
(1)
TIPO
DIRICETTA
VALIDITA’
N° max
di dispensazioni
RNR
30 gg
Non previsti
escluso quella di
rilascio
Ritiro del numero di pezzi prescritto
(in modo simultaneo o frazionato)
Ricetta bianca su carta
intestata
A)
Medicinali sostanze tab. 5 FU
la ricetta va ritirata e conservata per 6 mesi
quindi distruggerla con modalità atte a non fare
accedere terzi ai dati personali in essa contenuti
18
Ricetta Non Ripetibile (RNR)
(2)
Il farmacista deve:
Controllare che la ricetta abbia:
i.
ii.
iii.
iv.
CF o nome e cognome del paziente
data
timbro
firma del medico
Apporre sulla ricetta :
i. timbro
ii. data
iii. prezzo prodotto
19
Ricetta Non Ripetibile (RNR)
(3)
Timbro
Data
Cognome
e Nome
del paziente
Farmaco
Competenze
del medico
Firma
Timbro
Data
Competenze
del farmacista
Prezzo
20
Ricetta Non Ripetibile (RNR)
(4)
ATTENZIONE!!!!!
Anche se il medico ha scritto “Ripetibile”, la ricetta va
ritirata quando viene dispensato il TACHIDOL perché
questo medicinale prevede la RNR
21
Ricetta Non Ripetibile (RNR)
(5)
Dispensazione
Frazionata
Quando la farmacia non dispone del
numero totale di pezzi prescritti in
ricetta, è possibile dispensare in tempi
diversi purchè:
1. completi la dispensazione
entro i 30 gg
2. la ricetta venga ritirata dal
farmacista alla prima
dispensazione
22
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (1)
CLASSI DI RIMBORSABILITÀ
Classe A
Rimborsati dal SSN
• totalmente rimborsabili (es. Cardioaspirina cpr)
• parzialmente rimborsabili (es. Zimox cpr) per i quali il cittadino paga una
differenza (ticket)
• rimborsabili, totalmente o parzialmente, se con nota Aifa (altrimenti sono
classe C)
Classe C
Classe H
Farmaci non rimborsabili dal SSN e pagati interamente dal cittadino ECCETTO
nei casi che prevedono il codice di esenzione (caso II slide 29)
Farmaci a carico del SSN a condizioni che siano utilizzati esclusivamente in
ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
23
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (2)
CONVENZIONE
A. Ha durata triennale
B. Ha carattere regionale (la ricetta di una regione diversa
dall’Emilia Romagna non può essere spedita perché non è
rimborsata); questo non vale per le richieste CUP.
C. Le ricette che vengono spedite con un ritardo di un anno
non sono rimborsate dall’ Asl
24
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (3)
TIPO
DI RICETTA
SSN
VALIDITA’
30 gg
Esclusa la
data di
emissione
N° max
di dispensazioni
2 confezioni;
3 conf. se codice patologia;
6 conf. per multiprescrizione (es.antibiotici
monodose iniettabili , medicinali somministrati
esclusivamente per fleboclisi, medicinali a base di
interferone per soggetti affetti da epatite cronica - senza
necessità del cod. patologia)
la ricetta spedita in regime di SSN va ritirata
l’obbligo di conservazione avviene presso l’ Asl.
25
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (4)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Cod.
esenzione
patologia
o invalidità
Cognome e nome assistito
EMILIA ROMAGNA
C.F.
Nota
Aifa
Farmaco
Timbro e firma
n° conf
Data
GG/MM/AA del medico.
Timbro farmacia
Data spedizione
n°
progressivo
ticket
26
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (5)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Nome e cognome dell’assistito.
La ricetta priva del nome dell'assistito non è valida e non è spedibile dalla farmacia.
Solo in casi particolari a tutela dell’anonimato possono essere indicate le sole iniziali di
nome e cognome. L’assistito può comunque richiedere l’applicazione del tagliando adesivo,
a tutela della privacy, che il farmacista è autorizzato a sollevare soltanto per necessità di
controllo della correttezza della prescrizione.
Codice fiscale dell’assistito.
Lo spazio relativo al codice fiscale non è riempito esclusivamente nel caso di prescrizioni ad
assistiti esteri (come da indicazione nelle caselle "tipo ricetta": EE oppure UE, deve essere
invece compilata la parte posteriore della ricetta, completata di firma dell’assicurato estero),
ed è riempito con il codice STP nel caso di stranieri non in regola temporaneamente presenti
sul territorio.
La ricetta spedita dalla farmacia che risulti mancante del codice fiscale dell'assistito (nei casi
in cui è richiesto), verrà riconsegnata alla farmacia perché possa essere regolarizzata entro
30 giorni.
27
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (6)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Data di prescrizione.
Nel formato gg/mm/aa (tutto in cifre numeriche, e con l’utilizzazione dello 0 per non
lasciare caselle vuote). La ricetta mancante della data di prescrizione non è spedibile dalla
farmacia.
Timbro e firma del medico.
Il medico deve sempre essere identificabile e convenzionato con il SSN, quindi il timbro
(oppure le stesse informazioni stampate mediante sistema informatico) deve sempre
indicare il codice regionale per il SSN del medico, oppure il nome o il codice della struttura
pubblica (o privata purché accreditata) in cui opera, o altra idonea definizione atta a rilevare
che il medico è autorizzato alla prescrizione a carico del SSN.
La firma può anche essere una sigla, purché sempre autografa da parte del medico, che
apponendola si assume tutte le responsabilità relative alla prescrizione medica.
28
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (7)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Indicazione dell’esenzione.
I.
Aventi diritto a 3 pezzi
II.
Aventi diritto:
I.
ai 3 pezzi
II. al non pagamento del ticket
III. alla prescrizione in regime
SSN dei farmaci in classe C,
OTC/SOP
29
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (8)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Caso I.
Metformina 500 mg 30 cp
3 conf
Anche se il medico ha prescritto
3 conf. ne posso dispensare solo
2 perché manca il codice es.
patologia
013
Metformina 500 mg 30 cp
3 conf
Posso dispensare tutte e 3 le
confezioni
30
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (9)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Caso II.
G01
Farmaco a completo
carico SSN,
ricetta ritirata e spedita
all’ ASL
Indicazione del prezzo di
OTC/SOP anche se il
paziente non ha pagato
Senza cod G01, G02-FARMACO A PAGAMENTO, RR, 3 pezzi in 1 mese
31
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (10)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Note AIFA
Che cosa sono?
Le note AIFA (due cifre) sono uno strumento regolatorio che definisce
alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di
prescrizione del medico.
A cosa servono?
Le note servono a promuovere l’impiego corretto dei medicinali secondo
prove di efficacia consolidate. Riportando la nota sulla ricetta, il medico
dichiara che ricorrono le condizioni di rimborsabilità della nota stessa.
32
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (11)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Note AIFA
Il medicinale soggetto a nota limitativa per il quale il medico non indica il
numero della nota e barra le relative caselle, si intende a carico
dell’assistito (classe C).
Classe A
Senza nota
Con nota 66
NIMESULIDE bst.
BRUFEN bst:
RNR
RR
SSN
Nota 66
La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è
limitata alle seguenti condizioni patologiche:
artropatie su base connettivitica, osteoartrosi in fase algica o infiammatoria, dolore
neoplastico, attacco acuto di gotta …(segue l’elenco dei p.a.)
33
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (12)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Note AIFA
Farmaco a pagamento,
timbrata, datata, indicazione del
prezzo,
RITIRATA e conservata in
farmacia per 6 mesi
Farmaco a carico del SSN,
timbrata, datata, numerata,
RITIRATA e spedita all’ Asl a fine
mese
34
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (13)
FORMALISMI OBBLIGATORI
Note AIFA
(alcuni esempi)
Nota
Nota
Nota
Nota
Nota
1 (gastroprotettori durante trattamento con i FANS…..);
4 (dolore neuropatico….);
48 (ulcera duodenale/gastrica poditiva a HP……)
55 (antibiotici iniettabili per uso extraospedaliero);
76 (Sali di ferro e similari in caso di carenza certificata in bb<3 anni,
donne in gravidanza, anziani>65 aa…..)
Nota 79 (farmaci per l’osteoporosi);
Nota 82 (asma…)
Nota 83 (sostituti lacrimali);
Nota 85 (farmaci per la malattia di Alzheimer:
inibitori dell’acetil-colinesterasi……)
Nota 89 (allergie…)
………………………………………………
www.agenziafarmaco.it/it/content/note-aifa
35
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (14)
RIMBORSABILITA’ PARZIALE
LEGGE n° 19 del 26.07.05 impone al farmacista l’obbligo di proporre al
cliente la sostituzione del medicinale prescritto con il suo medicinale
equivalente quando questo sia disponibile.
Comma 2, art.12, titolo III del CODICE DEONTOLOGICO del
farmacista impone a quest’ultimo l’obbligo di informare il paziente circa
l’esistenza dei farmaci equivalenti
Si definisce generico un medicinale intercambiabile
con il prodotto innovatore (e quindi bioequivalente a
questo) che viene messo in commercio dopo che sono
scaduti il brevetto ed il certificato complementare di
protezione del farmaco originale.
Il termine GENERICO allude alla scarsa qualità
ed efficacia, quindi è stato sostituito con
medicinale EQUIVALENTE!
36
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (15)
RIMBORSABILITA’ PARZIALE
Se la sostituzione è rifiutata, oppure espressamente negata
dal medico prescrittore (appone su ricetta la dicitura
“farmaco non sostituibile”) il cliente dovrà versare al
farmacista la differenza fra il prezzo del medicinale e
quello del suo equivalente (c.d ticket)
Classe A
Ticket
SPECIALITÀ
EQUIVALENTE
ZIMOX cpr.
AMOXICILLINA cpr:
1,30 €
0€
37
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (16)
RIMBORSABILITA’ PARZIALE
Le caselle relative al ticket
devono essere riempite al
momento della spedizione
della ricetta
38
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (17)
RICAPITOLANDO……
Il farmacista deve:
Controllare che la ricetta abbia:
i.
ii.
iii.
iv.
v.
vi.
vii.
viii.
ix.
Nome e cognome del paziente
C.F.
Nome farmaco/i
N° pezzi
Eventuale nota AIFA
Eventuale cod. esenzione
Data di prescrizione
Timbro
Firma o sigla del medico
39
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (18)
RICAPITOLANDO……
Il farmacista deve:
Apporre sulla ricetta :
i. Il timbro della farmacia (con l’indicazione del
codice mutualistico, dell’indirizzo e del titolare
della farmacia)
ii. La data, sempre espressa nel formato gg/mm/aa
(tutto in cifre numeriche, e con l’utilizzazione
dello 0 per non lasciare caselle vuote)
iii. Gli importi relativi a ticket
40
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (19)
FORMALISMI OBBLIGATORI
retro della ricetta SSN……..
Spazio relativo ai dati degli
assistiti esteri appartenenti
alla UE e privi del C.F. La
compilazione è a carico del
medico. Il cittadino estero
assistito deve apporre la
propria firma
Spazio riservato ad eventuali
annotazioni del farmacista
41
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (20)
DISTRIBUZIONE DIRETTA
DEI FARMACI
In base alla normativa vigente (legge 405/2001) la Distribuzione
Diretta dei farmaci può essere organizzata secondo due modalità
DISTRIBUZIONE DIRETTA VERA E PROPRIA e
DISTRIBUZIONE PER CONTO.
Entrambe le modalità hanno la finalità di garantire continuità
assistenziale, di monitorare l'appropriatezza prescrittiva di
farmaci utilizzati per patologie gravi e croniche, di agevolarne
l'erogazione consentendo un accesso più facile ai cittadini ed
infine, di contenere la spesa farmaceutica.
42
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (21)
DISTRIBUZIONE DIRETTA
DEI FARMACI
DISTRIBUZIONE DIRETTA (vera e propria)
Prevede l'erogazione dei medicinali ai pazienti attraverso le
strutture pubbliche, costituite dalle Aziende Sanitarie Locali.
DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC)
Di recente introduzione nella regione Emilia Romagna è basata su
accordi intercorsi tra Regione/Asl e Distributori (grossisti e
farmacie territoriali); nella fattispecie prevede l'acquisto del
farmaco sempre direttamente da Regione/Asl e la dispensazione al
paziente tramite le farmacie dislocate sul territorio.
43
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (22)
DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC)
La distribuzione di farmaci nelle strutture pubbliche nasce con
l’obiettivo di risparmiare perché le Asl hanno il diritto di acquistare i
medicinali dalle industrie produttrici a condizioni nettamente più
favorevoli rispetto a quelle praticate a grossisti e farmacie.
Tale distribuzione obbligava però i cittadini a recarsi periodicamente a
ritirare il farmaco in orari e giorni predeterminati presso poche
strutture dislocate sul territorio.
Per rimediare alla difficoltà di reperire questi farmaci, si è creato
questo accordo tra Regione-Asl-Distributori che ha dato alla farmacia
(luogo sicuramente più accessibile, per numero e orari di apertura) la
possibilità di distribuire farmaci ai cittadini per conto dell’ Asl.
44
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (23)
DPC
SI
Dispensare il farmaco presente nel
ministock della farmacia o ordinarlo
mediante https://www.webdpc.it/er
“farmaco ad uso
ospedaliero”
Ricetta SSN
medicinale DPC
(Le norme qualiquantitative sono
le stesse del
normale regime
convenzionale)
Paziente:
RESIDENTE AUSL BO
DOMICILIATO AUSL BO
STP con tessera AUSL BO
NO
Se farmaco non disponibile
Fare stampa documento
prodotto mancante
Dispensare il farmaco ordinato
al grossista
45
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (24)
DPC
Es. Clexane fl
46
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (25)
DPC
Molecola
brand
P.T
note
ARICEPT, obbligo PT, nota 85
CLEXANE fl, no PT, no nota
Elenco farmaci gestiti per conto Asl Bologna – PHT
47
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (26)
Piano Terapeutico = strumento di verifica
dell’appropriatezza prescrittiva (previsto solo per alcuni farmaci)
PROVENIENZA: identificazione
del Centro erogante il P.T.
Data di prescrizione
DESTINATARIO: identificazione
completa del paziente
I
PRESCRIZIONE: farmaco, posologia,
durata prevista del trattamento
Diagnosi
Timbro di validazione del P.T. da parte
del farmacista dell’ Asl
Firma del medico
48
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (27)
DPC
IL farmacista deve apporre:
I
Timbro che attesta il ritiro da
parte della farmacia del P.T. in
originale
49
Prescrizione di farmaci a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (28)
DPC
IL farmacista deve annotare sul retro del P.T.:
Data
Timbro farmacia
N° confezioni erogate
Queste operazioni devono essere effettuate al fine di monitorare la quantità
concessa di farmaco secondo quanto indicato dal P.T.
Dalla data di rilascio, il P.T. ha validità massima di 1 anno
A fine validità il P.T. va spedito all’ Asl
50
Medicinali soggetti a
Prescrizione Medica Limitativa
(1)
1) sono farmaci vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o specialisti:
I. RNRL:
- Clozapina (Leponex)- Prescrizione da parte di psichiatri e neuropsichiatri
operanti in centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale;
In regime di SSN è consentito al medico di base (non specialista) di
“trascrivere” su ricetta SSN una ricetta limitativa solo se il medicinale è
sottoposto a Piano Terapeutico (PT)- es. Isotretinoina
II. RRL:
- Clonepezil cloridrato (Memac) - prescritto solo da specialista in
geriatria, psichiatria, neurologi
51
Medicinali soggetti a
Prescrizione Medica Limitativa
(2)
2) Medicinali utilizzati in ambiente ospedaliero
la farmacia può procurarsi il medicinale ma non lo può vendere al pubblico
ma solo ad ospedali, veterinari e case di cura.
Es. Rocefin fl 2 grammi - sulla confezione è scritto :
“confezione ospedaliera, vietata vendita al pubblico”
3) Medicinali utilizzati da uno specialista
Un esempio sono farmaci come anestetici locali venduti
solo a dentisti.
In base al medicinale prescritto nei casi 2 e 3 la ricetta può essere
ripetibile o non ripetibile.
52
Medicinali soggetti a
Prescrizione Medica Limitativa
(3)
Per saperne di più………………..
Indipendentemente dalla classificazione (RR, RNR, RL), esistono alcune modalità particolari di
prescrizione di medicinali, in aggiunta o modifica delle disposizioni generali, previste da specifici
decreti o provvedimenti.
Per esempio:
•Alprostadil (Caverjet) - RNR – sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione: "il medico
ha fornito al paziente le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali, sulle modalità tecniche di
utilizzo"
•Clozapina (Leponex) – RNRL - sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione: "il medico
provvede regolarmente alla conta della formula leucocitaria - conta leucocitaria compatibile con la
norma" o similari
•Isotretionina (Roaccutan, Aisoskin) - RNR - verificare che sulla ricetta vi sia la "data di
certificazione (assenza di gravidanza e copertura contraccettiva)" (oltre alla data di prescrizione)
ed il dosaggio giornaliero; validità della ricetta: 7 giorni dalla "data di certificazione", max num
confezioni dispensabili per 30 giorni di terapia. Ricordare al paziente di riconsegnare eventuali dosi
di farmaco non utilizzate).
53
FARMACI VENDUTI SENZA OBBLIGO
DI RICETTA (1)
 OTC - Over The Counter - farmaci di automedicazione, è
possibile pubblicizzarli
 SOP – Farmaci su consiglio - farmaci senza obbligo di
prescrizione medica, non sono pubblicizzabili
Con Decreto Legge n° 223 del 4/07/06
(conosciuto come Decreto Bersani) questi
farmaci possono essere venduti anche in
esercizi commerciali, in presenza di un
farmacista, durante l’orario di apertura del
centro e in un reparto distinto. E’ possibile
effettuare sconti, purché i medicinali non siano
venduti sotto costo (eliminato il limite del 20%)
54
Titolo VII “Distribuzione all’ingrosso dei farmaci”
Titolo VIII “Pubblicità e informazione scientifica”
Titolo IX “Farmacovigilanza”
Titolo X “Farmaci derivati da plasma e sangue”
Titolo XI “Vigilanza e sanzioni”
il nuovo codice raddoppia tutte le sanzioni pecuniarie e amministrative
Titolo XII e XIII “Ulteriori disposizioni”
55
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(1)
(DM 31.3.2008 in vigore dall’11.5.2008)
PRESUPPOSTO DI AMMISSIBILITÀ:
CASO DI ESTREMA NECESSITÀ E URGENZA
1) Patologia cronica
2) Necessità di non interrompere il trattamento
terapeutico
3) Prosecuzione terapia a seguito di dimissioni ospedaliere
56
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(2)
AMMISSIBILITÀ:
La consegna senza ricetta è ammessa, qualora ne ricorrano le condizioni,
per i medicinali assoggettati a ricetta ripetibile e per i medicinali assoggettati a
ricetta non ripetibile
NON AMMISSIBILITÀ:
a) medicinali stupefacenti;
b) medicinali con onere a carico del SSN;
c) medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti
57
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(3)
PATOLOGIA CRONICA
(ad es. diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il
farmaco richiesto;
b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità sanitaria attestante la
patologia per la quale è indicato il farmaco.
c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante
attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco
utilizzato per il relativo trattamento;
d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il
farmacista è tenuto ad apportare un’annotazione sulla ricetta che impedisca la sua
riutilizzazione nell’ambito della disciplina del presente decreto.
e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del
trattamento in corso.
58
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(4)
NECESSITÀ DI NON INTERROMPERE IL TRATTAMENTO
TERAPEUTICO (ad es. ulteriore assunzione di un antibiotico)
A) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia
presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto;
B) esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino
danneggiato.
PROSECUZIONE TERAPIA A SEGUITO
DI DIMESSIONI OSPEDALIERE
Esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessa
il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti, dalla quale risulti
prescritta o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco
richiesto.
59
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(5)
INIETTABILI SENZA RICETTA
La consegna di medicinali iniettabili è ammessa
limitatamente:
a) all’insulina (CASO MALATTIE CRONICHE)
b) antibiotici monodose (CASO NON INTERRUZIONE TERAPIA)
c) SEMPRE (CASO DIMISSIONI OSPEDALIERE)
60
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(6)
ASSUNZIONE DI RESPONSABILITÀ
Il cliente è tenuto a sottoscrivere la dichiarazione di assunzione di
responsabilità sulla veridicità del trattamento con il medicinale richiesto
i.
patologia cronica attestata da documento dell’autorità sanitaria, qualora il
documento non indichi il farmaco da utilizzare;
ii.
patologia cronica documentata con ricetta scaduta da non oltre trenta
giorni;
iii.
necessità di non interrompere il trattamento terapeutico accompagnata
da esibizione di una confezione inutilizzabile.
61
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(7)
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
QUANTITÀ


Consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche
Nel caso di antibiotici iniettabili monodose può essere consegnata una quantità
sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto
del paziente con il medico.
AVVISO AL CLIENTE
 Ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura
eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla
procedura.
SCHEDA CON SPECIFICAZIONE DEL MEDICINALE
 Consegnare al cliente una scheda, da inoltrare al medico curante, contenente la
specificazione del medicinale consegnato;
 Utilizzare una scheda per ogni consegna;
62
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(8)
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
REGISTRO




Annotare su un apposito registro la consegna dei farmaci;
apporre il numero della pagina-scheda, il timbro della farmacia, la sigla del titolare
o del direttore, la data, le iniziali del paziente e il medicinale consegnato;
barrare il motivo della richiesta tra gli otto casi previsti; all’interno di tali casi sono
ricordate le limitazioni concernenti la consegna di medicinali iniettabili;
Allegare la dichiarazione di assunzione di responsabilità nei casi previsti
63
CONSEGNA MEDICINALI
SENZA RICETTA
(9)
Registro della
“dispensazione d’urgenza”
senza ricetta medica
64
Farmaci venduti all’estero
Se un prodotto è registrato in Svizzera, il farmacista non può
procurarselo e fornirlo al cliente.
Quindi
 Il farmacista fornisce il numero delle farmacie internazionali:
• S. MARINO
• CHIASSO
• STATO PONTIFICIO
 il cliente compra nel paese estero il farmaco e porta in Italia un
quantitativo non superiore ad una cura di un mese.
65
Grazie per l’ attenzione ……..
Nicoletta Loliscio e Alessia Murri
[email protected]
[email protected]
66