Diapositiva 1 - Era Futura Srl

SANITA’
Milano, 25 settembre 2012
Il potere del cittadino e del paziente
nelle scelte sulla salute
Il caso dell’oncologia
“La ricerca clinica in oncologia:
priorità e obiettivi per il paziente”
L’ONCOLOGO: Oscar Bertetto
Direttore Rete Oncologica del Piemonte e della Valle D’Aosta
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SANITA’
La ricerca clinica in oncologia sta attualmente
perseguendo le priorità per il paziente?
SI
FORSE
NO
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SANITA’
La ricerca clinica in oncologia sta attualmente
perseguendo le priorità per il paziente?
Dai dati relativi all’aumentata sopravvivenza si potrebbe
rispondere: SI
• Negli anni ’60 la sopravvivenza per tutti i tumori era del 38%,
ora è del 68%.
• La riduzione assoluta della mortalità per cancro, iniziata nel
2005, sarà in previsione, per il 2015, del 38%.
De Vita V.T, Rosemberg S.A. N. Engl.J.Med. 2012, 366: 2007-2214
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SANITA’
Quanto è dovuto alle terapie farmacologiche?
• Per leucemie e linfomi, soprattutto in età pediatrica, moltissimo.
• Per i carcinomi del colon e della mammella, in parte, soprattutto
per il costante miglioramento delle terapie adiuvanti.
Un importante ruolo in queste patologie hanno avuto:
- La PREVENZIONE SECONDARIA,
- Il MIGLIORAMENTO DIAGNOSTICO,
ed ultimamente gli interventi per MODIFICARE GLI STILI DI VITA
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SANITA’
Ma tumori dove la mortalità è ancora molto elevata
hanno la priorità nella ricerca di nuove molecole o sono
privilegiati i farmaci che portano vantaggi anche minimi
in neoplasie epidemiologicamente molto diffuse?
Non siamo forse di fronte a farmaci
sempre più costosi e a minor grado di
innovazione?
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SANITA’
I pazienti inclusi negli studi clinici sono
simili ai pazienti più colpiti dalla malattia?
% di pazienti affetti
da tumore
% pazienti arruolati
in studi clinici
> 65 anni
60%
36%
> 70 anni
46%
20%
> 75 anni
31%
9%
Talarico L., Chen G., Pazdur R. J. Clin. Oncol 22: 4626-4631. 2007
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SANITA’
Cosa è cambiato da quella segnalazione?
24 nuovi farmaci oncologici sono stati approvati dal 2007 al 2010
% pazienti arruolati
> 65 anni
33% (36%)
> 75 anni
10% (9%)
Solo 16 studi su 41 riportavano il dato della % dei pazienti
con più di 75 anni
Scher K.S, Hurria A. J. Clin. Oncol. 17: 2036-2038. 2012
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SANITA’
• Secondo i dati AIFA, la popolazione femminile è quasi del
tutto assente dalle sperimentazioni di FASE I e in netta
minoranza nelle sperimentazioni di FASE IV.
• Le donne consumano circa il 40% in più di farmaci rispetto
agli uomini.
• 2/3 dei bambini europei ricevono farmaci non sperimentati
per l’uso pediatrico.
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SANITA’
Allora forse bisognerebbe spostare l’attenzione
da:
•
Studi su un singolo farmaco  strategia terapeutica  strategia
assistenziale
•
Attività  efficacia  costo-efficacia
•
Gruppi di pazienti selezionati  gruppi di popolazione
•
Tecnologie  individuo
•
Ricerca medica  ricerca infermieristica  ricerca multidisciplinare
•
Trials esplicativi  trials pragmatici
•
Ricerca quantitativa  ricerca qualitativa
•
Cure attive  cure palliative
•
Quantità di vita  qualità di vita
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SANITA’
“We need less research, better
research and research done for
the right reasons”
Altman D. (The scandal of poor medical research) BMJ, 1994
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SANITA’
Agrawal M, Hampson L.A, Emanuel E.J:
Ethics of Clinical Oncology Research (2007)
•
La ricerca deve riflettere un sodalizio tra i ricercatori e la comunità
•
Deve essere socialmente utile e porsi questioni rilevanti per la salute e/o le
conoscenze scientifiche
•
Deve essere condotta in modo da generare dati validi ed affidabili
•
Deve operare eque soluzioni dei partecipanti alla ricerca
•
Deve garantire un rapporto rischio/beneficio favorevole
•
Deve essere sottoposta a revisione indipendente
•
Deve prevedere che i soggetti partecipanti sottoscrivano un consenso
informato
•
Deve garantire la privacy dei partecipanti e il monitoraggio costante della
loro salute e del loro benessere
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SANITA’
Outcomes Research
• Studia gli esiti soggettivi ed oggettivi degli interventi sanitari,
con particolare attenzione a quegli effetti del trattamento
che i pazienti percepiscono e giudicano come più importanti
(patient- oriented measures).
• Studia l’efficacia reale degli interventi sanitari, quando si
superano le condizioni cliniche sperimentali (che proprio per
questo sono ideali) e sono applicati alla popolazione.
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SANITA’
SANITA’
Health Technology Assessment (HTA)
L’HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare
che analizza le implicazioni medico – cliniche, sociali,
organizzative, economiche ed etiche, determinate in modo
diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle
tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova
introduzione, con la valutazione di più dimensioni quali
efficacia, sicurezza, costi, impatto sociale e
organizzativo
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SANITA’
A quali principi etici far riferimento?
I diritti da salvaguardare sono solo quelli individuali dei singoli
cittadini e pazienti (autonomia, autodeterminazione, privacy) o
occorre porre l’attenzione su altri valori?:
Reciprocità
Identità collettiva
Solidarietà
Cittadinanza
Universalità
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SANITA’
Valgono anche per la ricerca questi
principi?
• Socialità: salute come bene comune e come tale, bene
economico da garantire a tutti
• Sussidiarietà: coordinamento delle attività di gruppi liberi di
intervenire dove ravvisino la necessità
• Solidarietà: promozione di iniziative spontanee e volontarie
• Responsabilità: scelte giustificate e ragionevoli in rapporto
ai concreti equilibri politici, sociali ed economici
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SANITA’
E vale la dichiarazione di Barcellona? (1998)
Vulnerabilità: rispetto particolare per i “soggetti deboli” sia come
categorie a rischio (malati mentali, carcerati, etc.) sia come singole
persone esposte a rischio per condizioni intrinseche o estrinseche di
essere usate nella ricerca in modo eticamente non appropriato.
Identificate 6 aree
Comunicativo-cognitiva
Istituzionale
Deferenziale
Medica
Economica
Sociale
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SANITA’
Un esempio di ricerca oncologica NON
etica
“Jewish Chronic Disease Hospital of Brooklyn”
Furono iniettate cellule tumorali in pazienti anziani, senza il
loro consenso, al fine di studiare le modalità di diffusione
del tumore, con la giustificazione che l’età dei soggetti non
avrebbe consentito la manifestazione degli eventuali effetti
negativi
Beecher HK: “Ethics and clinical research” .New Engl. J. Med 1966; 274; 1354-1360
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SANITA’
L’attenzione alla comunicazione
soprattutto nelle ricerche di Fase I
Pazienti in fase avanzata di malattia senza alternative
terapeutiche efficaci, sottoposti a una ricerca il cui scopo è la
valutazione della tollerabilità e del dosaggio massimo tollerato, non
avranno quasi sicuramente nessun beneficio ma un possibile,
probabile, maleficio
Rischi sul quadro: COGNITIVO  fraintendimento terapeutico
EMOTIVO  atteggiamento speranzoso
ETICO  sicura efficacia per pazienti futuri
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SANITA’
Il documento di Cittadinanza Attiva sugli studi
clinici (1)
• Rispondano ai criteri della responsabilità sociale e della
cittadinanza di impresa.
• Sia presente durante tutto il processo la possibilità di
intervento di associazioni di tutela dei diritti dei pazienti.
• Concernano aspetti realmente rilevanti per la salute delle
persone.
• Privilegino aree dove esistono incertezze e non siano
duplicazioni.
• I ricercatori abbiano un ruolo primario sia nel disegno che nella
conduzione.
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SANITA’
Il documento di Cittadinanza Attiva sugli studi
clinici (2)
• L’analisi dei dati non sia delegata agli sponsor che finanziano
la ricerca.
• I ricercatori siano liberi di pubblicare e diffondere i risultati e
non siano condizionati da vincoli di proprietà degli sponsor
rispondenti a interessi commerciali.
• I ricercatori dichiarino i rapporti di consulenza e
collaborazione commerciale con gli sponsor.
• Sia data una corretta informazione sui protocolli sperimentali
attivi, con la possibilità per i pazienti di poter accedere a farmaci
innovativi.
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SANITA’
Come si potrebbero ridurre gli sprechi
nella ricerca e più in generale in sanità?
•
•
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•
•
•
•
•
Semplificare
la complessità è spreco
Lavorare insieme
la non cooperazione è spreco
Coinvolgere i pazienti
tenerli in silenzio è spreco
Gestire i rapporti con la politica
l’ingenuità è spreco
Essere pragmatici
volare troppo in alto è spreco
Diventare autonomi
la dipendenza è spreco
Agire velocemente
il ritardo è spreco
Diffondere informazioni e conoscenze l’isolamento è spreco
Fare scelte chiare
la confusione è spreco
Essere determinati
l’indecisione è spreco
Essere ottimisti e propositivi
pessimismo e lagnanza sono spreco
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SANITA’
Dopo questa chiacchierata, secondo voi, la
ricerca clinica in oncologia sta attivamente
perseguendo priorità e obiettivi per il paziente?
SI
FORSE
NO
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