Gestione sostanze chimiche - Sito ufficiale della Regione Autonoma

Il Regolamento REACH e il Regolamento CLP
Dalle direttive Sostanze
e Preparati al
Regolamento REACH
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 La Normativa prima del Regolamento REACH
 Il Regolamento REACH




Registrazione
Valutazione
Autorizzazione
Restrizioni
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2
Le sostanze chimiche offrono numerosi vantaggi
di cui la società moderna non sa più fare a meno.
Basti pensare al loro impiego in settori quali la
produzione alimentare, l’industria farmaceutica,
tessile, automobilistica, ecc. per riconoscere, tra
l’altro, che tali sostanze contribuiscono in misura
determinante anche al benessere economico e
sociale dei cittadini vista la loro importanza a
livello commerciale e occupazionale.
3
3
In Europa l’industria chimica è al
terzo posto nella classifica delle
industrie maggiori; essa impiega
direttamente 1,7 milioni di
addetti e altri 3 milioni circa con
l’indotto.
La produzione complessiva di sostanze
chimiche è passata da 1 milione di tonnellate
nel 1930 a 400 milioni di tonnellate al 2000.
4
4
Perché una nuova regolamentazione
sulle sostanze chimiche?
Si calcola che circa 30.000 sostanze siano commercializzate nella
U.E. in quantità > 1 tonnellata/anno, ma il sistema legislativo
pre-REACH permette un’adeguata gestione dei rischi solo per
poche migliaia di sostanze (“nuove sostanze”)
Per la maggior parte delle sostanze presenti sul mercato prima del
settembre 1981 (“sostanze esistenti”) mancano informazioni di
base sulle proprietà fisico-chimiche, sugli aspetti tossicologici e
ambientali
Necessità di affrontare il cosiddetto
“fardello del passato”
5
Prima del Regolamento REACH
 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima




del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European
INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto
in applicazione alla dir. 67/548/CEE;
Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18
settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of
Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir.
67/548/CEE;
Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I
della dir. 67/548/CEE);
40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a
circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;
141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di
valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)
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Sostanze esistenti e sostanze
nuove
Con il REACH si supera la distinzione tra sostanze “vecchie” e
sostanze “nuove”. Per le sostanze, immesse sul mercato a livello
comunitario, occorre considerare le seguenti liste:
EINECS – European Inventory of Existing Commercial
Substances (101.106 voci) – sostanze esistenti prima del 18
settembre 1981- 200 o 300-XXX-X sostanze esistenti (phase-in)
ELINCS – European List of Notified Chemical Substances (circa
3000 voci) -400-XXX-X sostanze nuove (non phase-in)
NLP - No-Longer Polymers list -500-XXX-X no-longer polymer
(phase-in)
La combinazione dei tre Inventari costituisce l’Inventario CE.
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7
Gli “strumenti” del vecchio
sistema legislativo
Il REACH interviene in materia di:
 Direttiva 67/548/CEE sulla classificazione, imballaggio ed
etichettatura delle sostanze pericolose
 Direttiva 1999/45/CE sulla classificazione, imballaggio ed
etichettatura dei preparati pericolosi
 Disposizioni circa le schede dati di sicurezza
 Direttiva 76/769/CEE sulla restrizione in materia di immissione
sul mercato di talune sostanze e preparati pericolosi
 Regolamento (CEE) 793/93 relativo alla valutazione ed al controllo
dei rischi presentati dalle sostanze esistenti
 Regolamento comunitario su inquinanti organici persistenti (POPs)
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o Regolamento (CE) n. 1488/94
(principi per la
valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze
esistenti)
o ……….
o ……….
o ……….
Problemi di funzionamento e di
integrazione tra le norme
REACH è un SISTEMA UNICO che
accorpa le circa 40 Direttive Europee
per la sicurezza delle sostanze
(nuove, esistenti) e dei preparati.
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9
Le sostanze pericolose sono state disciplinate in
Europa per la prima volta con la Direttiva del Consiglio
n° 67/548/CEE, del 27 giugno 1967, concernente il
ravvicinamento
delle
disposizioni
legislative,
regolamentari
ed
amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle
sostanze pericolose.
La versione originale ha subito diverse modifiche ed è
stata adeguata al progresso tecnico (31 volte con
direttive della Commissione).
La VII modifica della direttiva 67/548/CEE (Direttiva
n° 92/32/CEE) è stata recepita in Italia con il
D.Lgs. 52 3 febbraio 1997 n° 52
10
10
Criticità del sistema prima
del regolamento REACH
CONTROLLO INADEGUATO DEL RISCHIO
CORRELATO ALLE SOSTANZE
ESISTENTI
E SCARSA UNIFORMITA’ TRA GLI STATI
MEMBRI NELLA PROCEDURA DI
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
Principi del REACH per sanare la
situazione esistente
Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in
Europa (in quanto tali o contenute in preparati e articoli)
Una conoscenza degli effetti delle sostanze in uso sull’uomo e
sull’ambiente attraverso una descrizione chimico-fisica,
tossicologica ed ecotossicologica
Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego
(concetto di Uso Identificato)
L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di
SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche
con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto
di alternative tecnicamente ed economicamente idonee
La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati
Membri
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NOVITA’
REACH rende l’industria responsabile:
 di raccogliere informazioni complete sulle
proprietà delle sostanze da esse fabbricate
 di dimostrarne la sicurezza di utilizzazione
valutando e gestendo l’eventuale rischio associato
inversione dell’onere della prova
La gestazione del Reg.
REACH
Giugno 1999, il Consiglio indica la necessità di adottare una nuova
strategia per la gestione e il controllo dei rischi delle sostanze
chimiche
Febbraio 2001, la Commissione presenta il Libro bianco “Strategia
per una politica futura in materia di sostanze chimiche” COM(2001)
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Ottobre 2003 – La Commissione presenta, dopo un’ampia
consultazione pubblica, la proposta di regolamento COM(2003) 644
“Registration, Evaluation, Autorisation of CHemicals (REACH)”
…….
13 Dicembre 2006 “Seconda lettura” del Parlamento Europeo e
ratifica definitiva da parte del Consiglio (18 Dicembre 2006)
Pubblicazione nella G.U.C.E. L 396 del 30.12.06 del
Regolamento del Consiglio e del Parlamento Europeo (CE) n.
1907/2006 del 18.12.2006
Registration, Evaluation,
Authorisation of
CHemicals (REACH)
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento
Europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006,
concernente la registrazione, la valutazione,
l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche. Pubblicato sulla G.U.C.E. L 396 del
30.12.06.
ENTRATO IN VIGORE
REGOLAMENTO
SENZA DOVER
ESSERE RECEPITO
DALLE
LEGISLAZIONI
NAZIONALI
15
15
Liechtenstein
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16
REACH: la nuova politica
europea sulle sostanze e
preparati pericolosi
(1) Il presente regolamento
dovrebbe assicurare un elevato
livello di protezione della salute
umana e dell’ambiente, nonché
la libera circolazione delle
sostanze in quanto tali o in
quanto componenti di miscele e
articoli ……
17
17
Finalità e portata
Ha lo scopo di
assicurare un
elevato livello
di protezione
della salute
umana e
dell’ambiente
(art. 1)
Stabilisce disposizioni sulla
fabbricazione, immissione sul
mercato o uso di sostanze in
quanto tali o in quanto
componenti di un preparato o
di un articolo e all’immissione
sul mercato di preparati
Si basa sul principio che ai
fabbricanti, agli importatori e
agli utilizzatori a valle spetta
l’obbligo di fabbricare,
immettere sul mercato o
utilizzare sostanze che non
arrecano danno alla salute
umana o all’ambiente. Le sue
disposizioni si fondano sul
principio di precauzione
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Il regolamento REACH
La normativa riguarda non solo le industrie che
producono sostanze ma anche quelle che le usano
(“downstream users ”= utilizzatori a valle)
Si crea un registro centralizzato di produttori e di
utilizzatori di sostanze
L’onere della prova di innocuità a carico delle
imprese
Si contribuisce a migliorare la
salute dei lavoratori
19
19
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la
registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la
restrizione delle sostanze
chimiche (REACH), che
istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche,
che modifica la direttiva 1999/45/CE e abroga il
regolamento (CEE) n. 793/93, il regolamento (CE) n.
1488/94, la direttiva 76/769/CEE e le direttive
91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105 e 2001/21/CE
 Base giuridica: Art. 95, paragrafo 3 del Trattato:
armonizzazione delle disposizioni nazionali (mercato
interno) in materia di sanità, sicurezza, ambiente e
protezione dei consumatori
 E’ costituito da 15 Titoli per complessivi 141 articoli +
17 allegati
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TITOLI
TITOLO I:
TITOLO II:
TITOLO III:
Questioni generali
Registrazione delle sostanze
Condivisione dei dati e disposizioni per evitare
sperimentazioni superflue
TITOLO IV:
Informazioni all’interno della catena di
approvvigionamento
TITOLO V:
Utilizzatori a valle
TITOLO VI:
Valutazione
TITOLO VII:
Autorizzazione
TITOLO VIII: Restrizioni
TITOLO IX:
Tariffe
TITOLO X:
Agenzia
TITOLO XI:
Inventario delle classificazioni ed etichettature
TITOLO XII:
Informazioni
TITOLO XIII: Autorità competenti
TITOLO XIV: Applicazione e controlli
TITOLO XV:
Disposizioni transitorie e finali
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ALLEGATI
Allegato I
Allegato II
Allegato III
Allegato IV
Allegato V
Allegato VI
Allegato VII
Allegato VIII
Allegato IX
Allegato X
Allegato XI
Allegato XII
Allegato XIII
Allegato XIV
Allegato XV
Allegato XVI
Allegato XVII
Valutazione e Relazione sulla sicurezza chimica
Guida per le Schede di dati di sicurezza
Sostanze escluse dall’esenzione di cui all’art. 12.1 lettera b)
Sostanze esentate dall’obbligo di registrazione (art. 2.7 lett.a)
Sostanze esentate dall’obbligo di registrazione (art. 2.7 lett.b)
Informazioni di base
Informazioni per sostanze > 1 t/anno
Informazioni aggiuntive per sostanze > 10 t/anno,
Informazioni aggiuntive per sostanze > 100 t/anno,
Informazioni aggiuntive per sostanze > 1000 t/anno
Prescrizioni generali sugli studi sperimentali
Guida per “utilizzatori a valle” Relazione sicurezza chimica
Criteri per identificazione sostanze PBT e vPvB
Sostanze soggette ad autorizzazione
Caratteristiche dei fascicoli presentati da SM e/o Agenzia
“Analisi socio-economica”: informazioni da considerare
Elenco delle “Restrizioni” in vigore
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Entrata in vigore e applicazione del
Reg. REACH (ART.141)
Il regolamento è entrato in vigore il 1 giugno 2007
Si applicano immediatamente le disposizioni riguardanti il
titolo IV (Informazioni nella catena di approvvigionamento)
e il Titolo X (Agenzia)
Le disposizioni riguardanti il Titolo II (Registrazione), Il
Titolo III (Condivisione dei dati), il Titolo V (Utilizzatori a
valle), Il Titolo VI (Valutazione), il Titolo VII
(Autorizzazione), il Titolo XI (Inventario delle
classificazioni) e il Titolo XII (Informazioni) si applicano a
partire dal 1 giugno 2008
Le disposizioni relative alle restrizioni (Titolo VIII) si
applicano a partire da 1 giugno 2009
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Una SOSTANZA è definita in REACH (art. 3, def. 1) come:
un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per
mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi
necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal
procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere
separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne
la composizione.
Additivi:
Sostanze intenzionalmente aggiunte per stabilizzare la sostanza
Impurità:
Costituente non intenzionale presente in una sostanza prodotta. Può
avere origine dai materiali iniziali o essere il risultato di reazioni
secondarie o incomplete durante il processo di produzione.
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Preparati e articoli
Preparato: una miscela o una
soluzione composta di due o più
sostanze
Attenzione! l’oggetto
agisce come contenitore
speciale per il rilascio
controllato della
sostanza.
Articolo: un oggetto a cui sono dati
durante la produzione una forma, una
superficie o un disegno particolari che
ne determinano la funzione in misura
maggiore rispetto alla sua composizione
chimica
25
25
ESCLUSIONI DAL REACH
(Art. 2)
Sostanze radioattive (Dir 96/29/Euratom)
Sostanze soggette a controllo doganale (in transito e in vista di
riesportazione)
Sostanze intermedie non isolate
Rifiuti (Dir. 2006/12 CE)
Trasporto di sostanze (per via ferroviaria, su strada, per via
navigabile interna, marittimo o aereo)
Sostanze usate in medicinali, in alimenti e mangimi (per quanto
riguarda la registrazione, valutazione e autorizzazione)
Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell’interesse
della difesa
Sono fatte salve le normative specifiche sui
luoghi di lavoro e sulla protezione ambientale
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Il problema dei rifiuti
I rifiuti, quali definiti nella direttiva
2006/12/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, non sono considerati né
sostanze, né preparati, né articoli, a
norma dell'articolo 3 del presente
regolamento. Quando è prescritta una
relazione sulla sicurezza chimica,
l'informazione sulle misure di gestione dei
rifiuti, che consentono un controllo adeguato
dell'esposizione delle persone e
dell'ambiente alla sostanza deve
corrispondere agli scenari d'esposizione
figuranti nell'allegato della scheda di dati di
sicurezza.
27
27
ELEMENTI ESSENZIALI
DEL SISTEMA REACH
 Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate
nell’UE in quantità >1 tonnellata/anno
 Valutazione della sicurezza delle sostanze (ruolo
proattivo dell’industria) e delle sostanze prioritarie in
termini di rischio
 Autorizzazione delle “sostanze estremamente
problematiche” per usi specifici
 Sistema di Restrizioni che ricalca quello attuale (Dir
76/769)
 Istituzione di un’Agenzia Europea delle sostanze
chimiche;
 Accesso del pubblico all’informazione, unificazione delle
norme
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REGISTRAZIONE
Obbligo di registrazione:
 Sostanze prodotte/importate in quantità > 1 t/anno
 Monomeri usati per la produzione di polimeri che
contengano una % di monomero > 2% e una quantità
annua > 1 t
 Intermedi isolati in sito/trasportati in quantità > 1
t/anno
 Sostanze contenute in articoli se la quantità > 1 t/anno
e se il rilascio è conseguente al funzionamento
dell’articolo in normali condizioni d’uso
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REGISTRAZIONE DELLE
SOSTANZE
CONTENUTE NEGLI ARTICOLI
Va presentata una registrazione se:
La sostanza è contenuta negli
articoli in quantità totale > 1 t/anno
(ogni tipo di articolo è considerato
separatamente)
La sostanza è destinata a essere
rilasciata in condizioni d’uso normali
e ragionevolmente prevedibili
Articoli profumati
(sost. aromatizzanti)
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REGISTRAZIONE
Chi deve registrare?
 Fabbricanti di sostanze e produttori di articoli che
prevedono il rilascio di sostanze
o Ogni entità legale deve registrare separatamente
o Possono nominare un rappresentante terzo per
mantenere la propria identità confidenziale
all’interno del SIEF (Forum per lo scambio di informazione sulle
sostanze chimiche)
o Il fabbricante rimane il responsabile della
registrazione
 Importatori
o Non EU-fabbricanti possono nominare un
rappresentante esclusivo (OR). In questo caso il
rappresentante esclusivo è responsabile per la
registrazione e l’importatore è considerato come un
utilizzatore a valle (downstream user)
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REGISTRAZIONE
La registrazione va fatta da tutti i produttori/importatori
di una sostanza in quantitativi > 1 t/a, in quanto tale, in
quanto componente di una miscela o come sostanza destinata
ad essere rilasciata intenzionalmente da un articolo.
Una grossa novità è il principio della condivisione dei dati
e della registrazione congiunta
aumentare lo
scambio di
informazione
condividere i costi
REGISTRAZIONE
Esenzione per Ricerca e Sviluppo (R&D):
L’obbligo di registrazione non si applica per 5 anni alle
sostanze prodotte/importate nel UE in quantitativi > 1
ton/anno a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate
ai prodotti e ai processi. Devono essere notificati
all’Agenzia:
•L’identità del produttore/importatore;
•L’identità della sostanza;
•La classificazione della sostanza;
•La quantità stimata di produzione/importazione;
•La lista dei clienti che partecipano all’attività di R&D
L’esenzione può essere prorogata per ulteriori 5 anni
(10 anni per sostanze usate in ricerca medica o
sostanze non immesse sul mercato)
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REGISTRAZIONE
Sostanze da non Registrare:
Sostanze escluse da REACH
Medicinali (esclusi anche da Valutazione e
Autorizzazione)
Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali,
anche usate come additivi o aromatizzanti (esclusi
anche da Valutazione e Autorizzazione)
Sostanze incluse in Allegato IV (*) Modificati dal Reg. 987/2008
Sostanze incluse in Allegato V (*)
Polimeri (esclusi anche da Valutazione)
(*) sostanze esentate dall’obbligo di registrazione
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Allegato IV
Sostanze esentate dalla registrazione in
quanto la disponibilità di dati su tali
sostanze è sufficiente per considerarle in
grado di comportare un rischio minimo a
causa delle loro proprietà intrinseche.
Es.: Acido ascorbico - glucosio-saccarosio puro acido oleico puro - CO2 - calcare-Ar-C-N2-acqua
distillata –grafite - olio di girasole, soia, lino,
ricino, colza ecc.- amido - vitamina A - pasta di
cellulosa - acidi grassi - acidi grassi di soia.
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Allegato V
Sostanze esentate dalla registrazione in
quanto la registrazione è considerata non
opportuna o non necessaria
Es.:
Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da
associazione di una sostanza con acqua
Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali
metallici, clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio
liquefatto, petrolio greggio, carbone, coke.
Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra,
tranne se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa
ai sensi della Dir. 67/548/CEE
Sostanze elementari di base (dai rischi ben noti):
idrogeno, ossigeno, gas nobili, azoto
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REGISTRAZIONE
Sostanze considerate REGISTRATE
Sostanze attive e coformulati fabbricate o
importate per essere usate esclusivamente in
fitosanitari
Le sostanze attive fabbricate o importate per
essere utilizzate esclusivamente in biocidi
Le sostanze notificate ai sensi della direttiva
67/548/CEE: l’Agenzia ha l’obbligo di assegnare a
dette
sostanze
notificate
un
numero
di
registrazione entro 18 mesi dall’entrata in vigore del
REACH
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Casi particolari:
MONOMERI, POLIMERI E NLP
polimero: ripetizione di più unità strutturali, in genere legate
covalentemente
= NON si registra (ma può essere soggetto a
Autorizzazione)
monomero: sostanza che può formare legami con altre molecole
aggiuntive
= SI registra se polimero contiene almeno 2% di
monomero e se quantità > 1 t/a
no longer polymer NLP: NON considerato polimero. La lista degli NLP
contiene solo Sostanze non incluse in EINECS.
= sono considerate SOSTANZE soggette a REGIME
TRANSITORIO ai fini del REACH e si possono PREREGISTRARE
39
MODALITÀ DI REGISTRAZIONE
La richiesta di REGISTRAZIONE all’Agenzia deve
includere:
 FASCICOLO TECNICO commisurato alla fascia di
quantità di sostanza prodotta/importata;
 RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA – CSR
solo per quantità di sostanza prodotta/importata > 10
t/anno;
 PAGAMENTO TARIFFA a norma del Titolo IX.
40
Sostanze phase-in
(soggette a regime transitorio, art. 23)
Pre-registrazione: dal 01/06/2008 al 01/12/2008
Registrazione entro 3 anni (01/12/2010) per:
Sostanze prodotte/importate ≥ 1000 t/anno
Sostanze C/M/R Cat. 1 e 2 (indipendentemente dai quantitativi)
Sostanze tossiche per gli organismi acquatici e che possono provocare
effetti negativi per l’ambiente acquatico (R50-53) ≥ 100 t/anno
Registrazione entro 6 anni (01/06/2013) per:
Sostanze prodotte/importate ≥ 100 t/anno
Registrazione entro 11 anni (01/06/2018) per:
Sostanze prodotte/importate ≥ 1 t/anno
43
Sostanze phase-in
(soggette a regime transitorio, art. 23)
Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze
PHASE-IN, il produttore importatore doveva effettuare una
PRE-REGISTRAZIONE
Trasmettendo all’agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1
dicembre 2008, le seguenti informazioni:
•Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro
identificativo;
•Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da
contattare e nome del rappresentante (art.4);
•Il termine previsto per la registrazione e la fascia di
tonnellaggio;
http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx
44
Sostanze PHASE-IN
•
•
•
comprese nell’Inventario EINECS o nella
lista NLP
prodotte almeno una volta nei 15 anni
precedenti all’entrata in vigore del
REACH ma mai immesse sul mercato
immesse precedentemente sul mercato
UE e considerate notificate secondo la
Dir. 67/548/CEE (notifica semplificata),
ma non corrispondenti alla definizione di
polimero contenuta nel REACH.
PRE-REGISTRAZIONE
per beneficiare del regime
transitorio
Sostanze NON
PHASE-IN
Le sostanze notificate ai sensi della
Dir. 67/548/CEE (e quindi presenti
nell’inventario ELINCS)
Si procede direttamente con
la REGISTRAZIONE
senza periodo transitorio
La registrazione è automatica per il
soggetto che ha a suo tempo notificato la
sostanza ELINCS ai sensi della Dir.
67/548/CEE.
Gli altri soggetti che producono o
importano la sostanza ELINCS ma non
l'hanno a suo tempo notificata, devono
registrarla.
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Numero di pre-registrazione
 Non ha valenza legale
 Chi ha eseguito la pre-registrazione non è detto che poi
intende registrare
 Molte ditte non lo comunicano lungo la catena di
approvvigionamento
 É sanzionabile la mancanza del n. di pre-registrazione per
sostanze phase-in per chi ha fabbricato/importato prima
del 1° dicembre 2008
46
47
RUOLI DELL’AGENZIA
NELLA REGISTRAZIONE
1.
Attribuisce ad ogni Registrazione un numero di presentazione, che
deve essere citato nella corrispondenza e una data di presentazione
2. Procede al controllo di completezza della documentazione entro 3
settimane dalla data di presentazione o entro 3 mesi dal termine
prescritto per la registrazione di sostanze soggette a regime
transitorio
3. Se la registrazione è incompleta, comunica al registrante, prima
della scadenza del periodo di 3 settimane , o 3 mesi, quali altre
informazioni debbano essere fornite entro un termine fissato dall’
Agenzia
4. Quando la registrazione è completa, attribuisce alla sostanza un
numero di registrazione e una data di registrazione
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150.000
sostanze
pre-registrate
Hanno pre-registrato:
in Europa:
- 65.000 imprese
in Italia
- 4055 imprese
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Sostanze
non PHASE-IN
Vale il principio “NO DATA, NO
MARKET”, cioè senza aver fatto la
registrazione e aver avuto l’assenso
dell’Agenzia non si può produrre né
importare la sostanza nella UE
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Alcune definizioni
Un FABBRICANTE è definito in REACH come:
ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità
che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità
Un IMPORTATORE è definito in REACH come:
ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità
responsabile dell'importazione
Un UTILIZZATORE A VALLE è definito in REACH come:
ogni persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore
che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto
componente di un preparato, nell'esercizio delle sue
attività industriali o professionali
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Obblighi di
fabbricanti/importatori
Registrazione di sostanze
o Obbligo di REGISTRAZIONE per ogni sostanza
fabbricata o importata in quantitativi ≥ 1 t/a.
Aggiornare le loro registrazioni non appena il
quantitativo di una sostanza raggiunge la soglia di
tonnellaggio successiva e/o quando vengono pubblicate
nuove informazioni pertinenti.
o Produttori e importatori di articoli devono registrare le
sostanze presenti nei loro articoli in quantità ≥ 1 t/a,
e se dette sostanze sono destinate ad essere rilasciate.
o I dichiaranti devono condividere i dati ottenuti dalla
sperimentazione su animali vertebrati.
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Obblighi di
fabbricanti/importatori
Obblighi di notifica per gli articoli
o Se un articolo contiene una sostanza ad elevato livello di
rischio (≥ 0,1% p/p) che è stata inserita in Candidate List ( e
la sostanza è presente nell'articolo ≥ 1 t/a e se non si può
escludere l'esposizione per l'uomo e per l'ambiente).
o Fabbricanti e importatori devono notificare all'Agenzia la
classificazione e l'etichettatura di tutte le sostanze
soggette a registrazione o classificate come pericolose (Art.
1 della Direttiva 67/548/CEE) e immesse sul mercato
dell'UE. L'Agenzia inserirà le sostanze notificate nell'
Inventario delle classificazioni e delle etichettature
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Obblighi di
fabbricanti/importatori
Informazioni nella catena d'approvvigionamento
 Obbligo di fornire SDS nei casi previsti (allegati gli Scenari di
esposizione ES se immesse sul mercato in quantitativi ≥ 10 t/a ),
 Obbligo di elaborare degli Scenari di esposizione per le sostanze
pericolose e per le sostanze PBT/vPvB (*). A questo scopo,
fabbricanti o importatori devono valutare tutti gli usi identificati
grazie alle informazioni ricevute dai loro utilizzatori a valle. Qualora
decidano di non sostenere un particolare uso, devono giusticare la
loro decisione e notificarla all'Agenzia e al loro utilizzatore a valle.
 Produttori o importatori di articoli contenenti una sostanza
estremamente preoccupante (≥ 0,1% p/p) inserita in Candidate List,
devono fornire sufficienti informazioni da consentire l'uso sicuro
di detti articoli per gli utilizzatori industriali e professionali. I
consumatori possono ricevere queste informazioni su richiesta.
(*) PBT=Persistente,Bioaccumulabile,Tossico vPvB=molto persistente,molto bioaccumulabile
54
Obblighi di
fabbricanti/importatori
Sostanze soggette ad autorizzazione
 È obbligatorio chiedere un’Autorizzazione per gli usi e
l'immissione sul mercato di sostanze inserite
nell'Allegato XIV del Regolamento REACH.
Un'autorizzazione può essere richiesta da fabbricanti,
importatori o utilizzatori a valle per proprio conto o in
collaborazione con altri attori della catena
d'approvvigionamento.
Sostanze soggette a restrizione
 I fabbricanti, gli importatori e i loro clienti devono
rispettare le Restrizioni elencate nell'Allegato XVII del
Regolamento REACH.
55
Utilizzatore a valle
(Downstream
Users - D.U.- TITOLO V)
Definizione
Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa
dal produttore e dall’importatore che utilizza una sostanza, in
quanto tale o in quanto componente di un preparato,
nell’esercizio delle sue attività industriali o professionali.
I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori
a valle.
Un reimportatore di sostanze, registrate a norma del titolo II,
esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena
d'approvvigionamento e reimportate nella Comunità dallo stesso o da
un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento, è
considerato un utilizzatore a valle.
56
Utilizzatore a valle
(Downstream
Users - D.U.- TITOLO V)
Downstream Users sono gli utilizzatori di sostanze
chimiche che non sono né fabbricate né importate dalla
società stessa
ATTENZIONE ! ! ! ! ! !
Nel caso di una sostanza importata direttamente da un paese
terzo, REACH considera l’utilizzatore come un importatore e
non come un utilizzatore a valle
57
Utilizzatore a valle
(Downstream
Users - D.U.- TITOLO V)
TITOLO V - UTILIZZATORI A VALLE
 Articolo 37 - Valutazione della sicurezza chimica
effettuata dall'utilizzatore a valle ed obbligo di
individuare, applicare e raccomandare misure di
riduzione dei rischi
 Articolo 38 - Obbligo per gli utilizzatori a valle di
comunicare informazioni
 Articolo 39 - Adempimento degli obblighi degli
utilizzatori a valle
Uno degli aspetti più importanti di REACH è la creazione
di linee di comunicazione ed il loro mantenimento
La Scheda di sicurezza assumerà una veste nuova e
diventerà strumento ancora più importante
58
CATENA
D’APPROVVIGIONAMENTO
PRODUTTORE/
IMPORTATORE
•informazioni sul proprio uso
identificato
•Comunicare se misure di
gestione del rischio fornite
sono inadeguate
•nuove informazioni
•Registrazione
•SdS aggiornate (con ES per t/a>10)
•Articolo SHVC> 0.1%
DU
In alternativa preparare ES in proprio
•Fornire informazioni sui
pericoli e sulle condizioni
d’uso sicure
•Nel caso di articoli
contenenti SVHC, fornire
almeno nome della sostanza e
informazioni per consentire
uso sicuro dell’articolo
CONSUMATORE
Obblighi del D.U.
•
Se il D.U. utilizza la sostanza al di fuori dello
scenario descritto dal suo fornitore e preferisce che
tali utilizzi rimangono sconosciuti al fornitore, deve
provvedere in proprio a redigere un CSR (in questo caso
la soglia quantitativa è di 1 t/anno e non di 10 t/anno) Allegato XII.
•
Il D.U. identifica, applica e raccomanda, le
appropriate misure per controllare in maniera adeguata i
rischi identificati:
• o nella SDS fornitagli;
• o nel caso in cui effettua una propria valutazione
della Sicurezza Chimica.
60
ESENZIONI del D.U.
Nessuna azione nei seguenti casi:
• Il D.U. opera all’interno degli scenari di
esposizione che gli sono stati comunicati
attraverso SDS.
• Quando non è richiesta una SDS (per es.
sostanze non pericolose).
• Quando non è richiesto un CSR da parte del
fornitore (al di sotto di 10 ton/a).
INFORMAZIONI TRASMESSE LUNGO LA CATENA
D'APPROVVIGIONAMENTO
Lo strumento principale per il trasferimento delle
informazioni è la scheda di dati di sicurezza (SDS)
61
ELEMENTI ESSENZIALI
DEL SISTEMA REACH
Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate nell’UE in
quantità >1 tonnellata/anno
Valutazione della sicurezza delle sostanze (ruolo proattivo
dell’industria) e delle sostanze prioritarie in termini di rischio
Autorizzazione delle “sostanze estremamente problematiche” per
usi specifici
Sistema di Restrizioni che ricalca quello attuale (Dir 76/769)
Istituzione di un’Agenzia Europea delle sostanze chimiche;
Accesso del pubblico all’informazione, unificazione delle norme
62
VALUTAZIONE
(TITOLO VI)
Valutazione del dossier di registrazione
effettuata dall’Agenzia, i cui scopi sono:
 controllo di completezza del dossier e
attribuzione del numero di registrazione
 esame delle proposte di sperimentazione per
limitare gli esperimenti su animali
63
VALUTAZIONE
(TITOLO VI)
Valutazione delle sostanze, effettuate dagli
S.M. (Stati Membri) il cui scopo è quello di
chiarire il sospetto che alcune sostanze possano
presentare rischi per la salute umana e per
l’ambiente
La valutazione può portare a ritenere
necessaria l’adozione di provvedimenti
nell’ambito delle procedure di restrizione o
di Autorizzazione
64
VALUTAZIONE
(TITOLO VI)
2 differenti approcci
valutazione
Dossier
(ECHA)
Verifica
conformità
documenti
Controllo
proposte
di test
Richiesta all’azienda di
integrazioni e/o
correzioni
valutazione
sostanza
(Stati membri)
Richiesta alle aziende di
ulteriori informazioni
Restrizione
Autorizzazione
65
Valutazione delle sostanze
Non è necessaria per le sostanze i cui dati di
registrazione sono già ritenuti sufficienti al fine
di determinare l’eventuale esistenza di rischi.
Ordine di priorità:
1. Pericoli intrinsechi della sostanza
2. Esposizione
3. Tonnellaggio
Piano di azione a rotazione a livello comunitario
(CoRAP), triennale
66
Esenzioni da valutazione





sostanze utilizzate:
- in medicinali per uso umano o veterinario
- in alimenti e mangimi, compresi additivi e aromatizzanti
sostanze in Allegato IV (sostanze a rischio minimo a causa delle
loro proprietà intrinseche: es. acqua, glucosio, alcuni gas nobili,
grafite……….);
sostanze in Allegato V: registrazione considerata non opportuna
o non necessaria: es. sostanze presenti in natura se non
modificate chimicamente (es. minerali, minerali metallici,
concentrati di minerali metallici, gas naturale greggio e lavorato,
petrolio greggio, carbone), e se non già classificate pericolose ai
sensi della 67/548/CE;
sostanze esportate e reimportate non modificate
Polimeri
67
AUTORIZZAZIONE
(TITOLO VII)
Principi
Scopo dell’autorizzazione è che le sostanze estremamente
problematiche siano adeguatamente controllate o che siano
sostituite con sostanze o tecnologie alternative
Richiesta di autorizzazione prima della immissione sul
mercato di una sostanza estremamente problematica per la
quale viene documentata l’assenza di rischio
L’autorizzazione viene rilasciata per un uso specifico e per
una specifica società e può essere soggetta a condizioni e
limiti temporali
Una volta approvata e pubblicata l’autorizzazione, ogni
altro uso della sostanza è automaticamente vietato
68
AUTORIZZAZIONE
(TITOLO VII)
Rientrano nella procedura di autorizzazione:
1. Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la
riproduzione (CMR) di categoria 1 e 2
2. Sostanze persistenti, bio-accumulabili e tossiche - PBT
(criteri in allegato XII)
3. Sostanze molto persistenti e molto bio-accumulabili –
vPvB (criteri in allegato XII)
4. Distruttori/interferenti endocrini e sostanze che pur
non rientrando nei criteri precedenti possono
presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente
69
SVHC Substances of very high concern (sostanze
altamente preoccupanti)
Cancerogene
Mutagene
Riproduzione (tossiche
per)
Cat. 1 e 2
Persistenti
Bioaccumulabili
Tossiche
very
Persistenti
very
Bioaccumulabili
Sostanze equivalenti
Interferenti endocrini
70
Procedura di Autorizzazione
FASE 1
•Identificazione delle SVHC da parte delle Autorità
(ECHA o Stati Membri)
XV)
creazione fascicolo (All.
•Comitato Stati Membri: definisce la Candidate List
6° aggiornamento - 53 sostanze in candidate list sostanze
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
71
CANDIDATE LIST: 28 ottobre 2008
1. Antracene (CAS 120-12-7)
2. 4,4’-diamminodifenilmetano (CAS 101-77-9) R45
3. Ftalato di dibutile (CAS 84-74-2)
4. Cobalto dicloruro (CAS 7646-79-9) R49
5. Pentaossido di diarsenico (CAS 1303-28-2)
6. Diarsenico triossido (CAS 1327-53-3)
7. Dicromato di sodio (CAS 7789-12-0, 10588-01-9)
8. 5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-xilene (musk xilene) (CAS 81-15-2)
9. Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (CAS 117-81-7)
10.Esabromociclododecano (HBCDD) e maggiori diastereoisomeri
identificati (α− HBCDD, β−HBCDD, γ−HBCDD)
11.Cloroalcani a catena breve C10-13 (CAS 85535-84-8),
12.Ossido di bis(tributilstagno) (CAS 56-35-9),
13.Idrogenoarsenato di piombo (CAS 7784-40-9)
14.Arseniato trietilico (CAS 15606-95-8),
15.Ftalato di butilbenzile (CAS 85-68-7)
PBT
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
vPvB
CMR
PBT
PBT
PBT
CMR
CMR
CMR
CANDIDATE LIST: 13 gennaio 2010
1.Antracene olio (CAS 292-602-7),
2.Antracene olio, pasta (CAS 295-278-5),
3.Antracene olio, pasta, frazione (CAS 295-275-9),
4.Antracene olio, antracene-low (CAS 292-604-8),
5.Antracene olio, pasta (CAS 292-603-2),
6.Pece, catrame (CAS 266-028-2),
7.Fibre ceramiche refrattarie Alluminosilicati,
8.Fibre ceramiche refrattarie Zirconio-Alluminosilicati,
9.2,4-Dinitrotoluene (CAS 204-450-0),
10.Diisobutil ftalato (CAS 201-553-2),
11.Piombo cromato (CAS 231-846-0),
12.Piombo cromosolfato molibdato rosso (C.I. Pigm.Rosso 104)
(CAS 235-759-9)
13.Giallo di piombo solfocromato (C.I. Pigmento Giallo 34)
(CAS 215-693-7),
14.Tris(2-cloroetil)fosfato (CAS 204-118-5),
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
PBT
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CANDIDATE LIST: 30 marzo 2010
1.
Acrilammide (cas 79-06-1)
CMR
CANDIDATE LIST: 18 giugno 2010
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Tricloroetilene (CAS 201-167-4)
Acido borico (CAS 233-139-2 / 234-343-4)
Disodio tetraborato, anidro (CAS 215-540-4)
Tetraboro eptaossido disodio, idrato
(CAS 235-541-3)
Sodio cromato (CAS 231-889-5)
Potassio cromato (CAS 232-140-5)
Ammonio dicromato (CAS 232-143-1)
Potassio dicromato (CAS 231-906-6)
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CANDIDATE LIST: 15 dicembre 2010
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Acido cromico, acido bicromico, Oligomeri dell’ac. cromico e bicromico
(CAS 7738-94-5)
CMR
Triossido di Cromo (CAS 1333-82-0)
CMR
2-Etossietanolo (CAS 110-80-5)
CMR
2-Metossietanolo (CAS 109-86-4)
CMR
Diacetato di Cobalto (CAS 71-48-7)
CMR
Carbonato di Cobalto(CAS 513-79-1)
CMR
Dinitrato di Cobalto(CAS 10141-05-6)
CMR
Solfato di Cobalto (CAS 10124-43-3)
CMR
CANDIDATE LIST: 20 giugno 2011
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
acido 1,2-benzenedicarbossilico esteri alchilici
C6-8 ramificati, ricchi di C7 (CAS 71888-89-6 )
1,2,3-Tricloropropano (CAS 96-18-4)
1-Metil-2-pirrolidone (CAS 872-50-4)
Idrazina (idr. idrata) (CAS 302-01-2 / 7803-57-8)
Acido 1,2-benzenedicarbossilico, Alchil esteri di
C7-11-ramificati e lineari(CAS 68515-42-4)
Cromato di Stronzio (CAS 7789-06-2)
2-Etossietil acetato (CAS 111-15-9)
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
CMR
Procedura di Autorizzazione
FASE 2
• l’Autorità prioritizza alcune sostanze
Il Regolamento REACH prevede che l'ECHA identifichi dall’"Elenco di
sostanze candidate" le sostanze prioritarie da includere nell'allegato
XIV del Regolamento REACH ("Elenco di autorizzazione") e raccomanda
poi le voci dell'allegato XIV per queste sostanze alla Commissione
europea.
1°
raccomandazione
1 giugno 2009
2°
raccomandazione
17 dicembre
2010
78
Procedura di Autorizzazione
Dalla Candidate List all’Allegato XIV
•Fissata una “sunset date”: da quel momento in avanti la
sostanza necessita di autorizzazione per essere immessa sul
mercato o usata.
•Le sostanze incluse nell’Allegato XIV del REACH necessitano
autorizzazione per il loro uso e l’immissione sul mercato.
•Gli utenti a valle dovranno informare l‘Agenzia della avvenuta prima
fornitura della sostanza autorizzata
79
AUTORIZZAZIONE
(TITOLO VII)
Se un’azienda chiede l’autorizzazione di una
sostanza inclusa nell’allegato XIV, per uno o più
usi specifici, deve documentare di essere in
grado di garantire un “controllo adeguato” dei
rischi di tale sostanza
Se tale controllo non è possibile può
ugualmente presentare un’analisi socioeconomica per dimostrare che i benefici
derivanti dall’uso della sostanza prevalgono
sui rischi; tale analisi deve comprendere
l’esame dell’eventuale disponibilità di sostanze
o tecnologie alternative
80
AUTORIZZAZIONE
(TITOLO VII)
• L’istruttoria viene effettuata dall’Agenzia e
l’autorizzazione viene rilasciata dalla Commissione
sulla base dei pareri dei Comitati dell’Agenzia e con
procedura di Comitato (voto degli Stati membri a
maggioranza qualificata)
• L’autorizzazione è sempre concessa per un periodo
determinato (stabilito caso per caso). Qualora
siano disponibili sostanze o tecnologie alternative,
deve essere previsto un piano di sostituzione. Le
attività di ricerca e sviluppo volte ad individuare
sostituti sono prese in considerazione ai fini della
autorizzazione
81
Obblighi per sostanze in
Candidate list
 Sostanze in quanto tali:
i fornitori delle sostanze in "Candidate List", devono
fornire ai loro clienti una scheda di dati di sicurezza;
 Miscele contenenti sostanze in "Candidate List":
i fornitori di miscele non classificate come pericolose
sono tenuti a fornire ai destinatari, su loro richiesta,
una scheda di dati di sicurezza nel caso in cui la
concentrazione individuale di questa sostanza nella
miscela sia ≥ 0,1% p/p per le miscele non gassose, se la
sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica
(PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile
(vPvB).
82
Obblighi per sostanze in
Candidate list
 Articoli contenenti sostanze in "Candidate List":
(che contengono tali sostanze in una concentrazione sia ≥
0,1% p/p): i fornitori devono fornire obbligatoriamente
informazioni sufficienti agli utilizzatori professionali e,
solo su richiesta, ai consumatori entro 45 giorni dal
ricevimento della richiesta. Tali informazioni devono
contenere almeno il nome della sostanza.
A partire dal 2011 i produttori e gli importatori di
articoli sono tenuti ad effettuare una notifica all'ECHA
nel caso in cui i loro articoli contengano una sostanza
inclusa in "Candidate List“ (se > 1 t/a e conc > 0,1% p/p)
83
L’informazione sulla autorizzazione lungo
la filiera
Ogni etichetta relativa a una sostanza
commercializzata per un uso autorizzato DEVE
RIPORTARE il numero di autorizzazione.
L'utente a valle può così verificare facilmente nel
sito dell‘Agenzia se l'uso che fa della sostanza è
conforme alle condizioni dell'autorizzazione.
L'utente a valle di una sostanza autorizzata deve
informarne l‘Agenzia di modo che le autorità possano
essere tenute pienamente al corrente di come e dove
sono utilizzate le sostanze altamente problematiche
84
ARTICOLI
La definizione di ARTICOLO data dal REACH si basa sulla
funzione dell’oggetto e non sulle sue proprietà intrinseche.
Per capire se ciò che abbiamo in mano è un articolo o no:
 CHE FUNZIONE HA?
 SULLA SUA FUNZIONE INCIDE MAGGIORMENTE LA FORMA
O LA COMPOSIZIONE CHIMICA?
La distinzione è fondamentale perché cambiano gli
obblighi per REACH
85
ARTICOLI
Tra gli articoli poi occorre distinguere tra:
 articoli a rilascio intenzionale di sostanze;
sono quelli ai quali il rilascio di una sostanza conferisce
una caratteristica aggiuntiva.
Senza la sostanza non perdono la loro caratteristica
fondamentale, ma grazie alla sostanza acquisiscono un
valore aggiunto.
86
ARTICOLI
 articoli a rilascio non intenzionale di sostanze;
Esempi:
• lavaggio di un capo di abbigliamento (tintura, appretto…) in
quanto il rilascio avviene durante “la manutenzione”
dell’articolo;
• effetto collaterale inevitabile per il funzionamento
dell’articolo (guarnizioni dei freni): senza il rilascio l’articolo
non funzionerebbe;
• rilascio di sostanze per reazioni chimiche, che non possono
essere evitati per espletare la funzione (ozono dalle
fotocopiatrici);
• rilasci accidentali dovuto ad usi impropri od incidenti (caduta
del termometro)
87
ESEMPI
ESEMPIO
Penna
Contenitore
sostanze/miscele
Articolo a
rilascio
intenzionale
Articolo a
rilascio non
intenzionale
X
Penna senza
inchiostro
X
Pneumatici per
auto
X
Gomma
profumata
X
T-shirt colorata
Cartuccia per
stampante
Termometro
X
X
X
88
Registrazione/notifica sostanze
in articoli
La registrazione è obbligatoria quando:
1. la sostanza in questione è abitualmente rilasciata durante
l’utilizzazione dell’articolo
2. è presente negli articoli in quantità ≥ 1 t/a
La notifica è obbligatoria quando:
1. le sostanze non sono rilasciate intenzionalmente ma può
avvenire in condizioni d’uso normali (compreso lo
smaltimento),
2.presentano particolari rischi (All. XIV o in Cand. List)
3.concentrazione ≥ 0,1%
4.qt totale nell’articolo ≥ 1 t/a
La notifica si può evitare se il produttore o importatore può
escludere l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente nelle normali e
prevedibili condizioni d’uso.
89
Notifica di sostanze negli
articoli
Contenuto della notifica
– Identità e dettagli del produttore o importatore
– Numero di Registrazione, se disponibile
– Identità della sostanza
– Classificazione della sostanza
– Breve descrizione degli usi dell’articolo
– Quantità della sostanza (1-10 t, 10-100 t etc.)
Obbligo di comunicare ai destinatari degli articoli i nomi delle
sostanze SVHC contenute e le precauzioni di uso
90
Esempio dalla linea guida su
articoli
Un’azienda importa da extra UE fibbie per cinture.
(13.000.000 pz/anno ca.)
1. Fibbia è articolo? A rilascio intenzionale o no?
2. Deve registrare?
3. Questi articoli contengono sostanze chimiche, in particolare il
piombo metallico (ipotesi che sia inserita in Candidate list).
4. La concentrazione massima rinvenuta di piombo è 0,3% p/p, quindi
superiore al limite definito da REACH.
5. La quantità totale annua importata di piombo (attraverso le fibbie)
è così calcolata:
Peso fibbia=100 gr
0,3 gr Pb x 13.000.000 =3.900.000 gr/anno= 3,9 ton/anno.
quindi il quantitativo > la soglia di 1 t/anno
6. Da quanto analizzato, si giunge alla conclusione che la NOTIFICA
all’Agenzia è necessaria.
91
Titolo VIII: RESTRIZIONI
Qualsiasi condizione, limitazione o divieto
riguardanti la fabbricazione, l’uso e l’immissione
sul mercato di una sostanza.
NON sono soggetti a restrizione:
 Sostanze per ricerca o sviluppo
 Utilizzate in prodotti cosmetici
L'allegato XVII specifica se la restrizione non si applica ad
attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai
processi, nonché il quantitativo massimo soggetto ad
esenzione.
92
RESTRIZIONI
Caratteristiche delle restrizioni
 si applicano a prescindere dal volume di produzione
 sono indipendenti dalla registrazione
 un uso può essere limitato o addirittura proibito, se necessario
Sono attualmente soggette a restrizioni 53 gruppi di sostanze
Procedura
 Proposta ECHA o Stati Membri (Allegato XV)
 Consultazione pubblica sui fascicoli proposti per restrizioni
 Entro 12 mesi decisione della Commissione
 Inclusione in allegato XVII
93
RESTRIZIONE
(TITOLO VIII)
 Le disposizioni della direttiva 76/769/CE sono
state trasposte nel regolamento REACH
 Una sostanza, in quanto tale o componente di
un preparato o di un articolo, per la quale è
prevista una restrizione non è prodotta,
immessa sul mercato o utilizzata se non
rispetta le condizioni della restrizione
 Si prescinde dal limite quantitativo di 1 t/anno
94
RESTRIZIONE
(TITOLO VIII)
 Una restrizione può essere stabilita con
procedura rapida, su proposta di uno Stato
membro o per iniziativa della stessa
Commissione
 Una restrizione può essere adottata in relazione
alle conclusioni della valutazione
 E’ previsto un allegato specifico (All. XVII) nel
quale sono elencate tutte le restrizioni
adottate, incluse le sostanze per le quali
nessuna impresa ha richiesto un’autorizzazione
specifica (in questo caso tutti gli usi della
sostanza sono vietati)
95
Esempi di restrizioni
MERCURIO
CAS 7439-97-6 N. CE 231-106-7
Restrizioni
1) Non è consentita l'immissione sul mercato:
a) nei termometri per la misurazione della temperatura corporea;
b) in altri dispositivi di misura destinati alla vendita al grande
pubblico (quali manometri, barometri, sfigmomanometri,
termometri diversi da quelli per la temperatura corporea).
2. Le restrizioni del par.1 non si applicano ai dispositivi di misura
che erano in uso nella Comunità prima del 3 aprile 2009. Gli Stati
membri possono limitare o vietare l'immissione sul mercato di tali
dispositivi.
96
Esempi di restrizioni
Nickel e suoi composti
N. CAS 7440-02-0
Restrizioni
Non può essere utilizzato:
1. in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli
orecchi perforati o in altre parti perforate del
corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel
di tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm2
per settimana (limite di migrazione);
2. in prodotti destinati ad entrare in contatto diretto e
prolungato con la pelle, quali orecchini, collane,
bracciali e catenelle, braccialetti da
caviglia, anelli, casse di orologi da polso, cinturini
e chiusure di orologi,bottoni automatici, fermagli,
rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono
applicati agli indumenti se il tasso di cessione di
nickel dalle parti di questi di prodotti che vengono a
contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore
a 0,5 μg/cm²/settimana;
97
Esempi di restrizioni
Composti del cromo VI
Restrizioni
1. Il cemento e le miscele contenenti cemento non possono essere immessi sul mercato o
utilizzati se contengono, una volta mescolati con acqua, oltre 2 mg/kg (0,0002 %) di
cromo VI idrosolubile sul peso totale secco del cemento.
2. Qualora si impieghino agenti riducenti, ferma restando l’applicazione di altre
disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio ed all’etichettatura di
sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che
l’imballaggio del cemento o delle miscele contenenti cemento rechi informazioni visibili,
leggibili e indelebili riguardanti la data di confezionamento, così come le condizioni di
conservazione e il periodo di conservazione adeguati a mantenere attivo l’agente
riducente e a mantenere il contenuto in cromo VI solubile al di sotto del limite indicato al
paragrafo 1.
3. A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all’immissione sul mercato e all’uso di
prodotti fabbricati mediante processi controllati chiusi e interamente automatizzati, in
cui il cemento e le miscele contenenti cemento sono manipolati unicamente da macchinari
e nei quali non esiste alcuna possibilità di contatto con la pelle.
98
Esempi di restrizioni
Idrocarburi policiclici aromatici (IPA) a) Benzo[a]pirene (BaP) N. CAS
50-32-8 b) Benzo[e]pirene (BeP) N. CAS 192-97-2 c)
Benzo[a]antracene (BaA) N. CAS 56-55-3 d) Crisene (CHR) N. CAS
218-01-9 e) Benzo[b]fluorantene (BbFA) N. CAS 205-99-2 f)
Benzo[j]fluorantene (BjFA) N. CAS 205-82-3 g) Benzo[k]fluorantene
(BkFA) N. CAS 207-08-9 h) Dibenzo[a,h]antracene (DBAhA) N. CAS
53-70-3
Restrizioni:
1.A decorrere dal 1 o gennaio 2010, non possono essere immessi sul mercato o
utilizzati per la produzione di pneumatici o parti di pneumatici gli olii diluenti
aventi un contenuto: — di BaP superiore a 1 mg/kg (0,0001 % in peso), o — un
contenuto complessivo di tutti gli IPA elencati superiore a 10 mg/kg (0,001 % in
peso). Si ritiene che tali limiti siano rispettati se l’estratto di policiclici aromatici
(PCA) è inferiore al 3 % in peso, secondo la norma dell’Institute of Petroleum
IP346: 1998..
2.Inoltre, non possono essere immessi sul mercato pneumatici e battistrada per
rigenerazione fabbricati dopo il 1 o o gennaio 2010 se contengono oli diluenti in
quantitativi superiore ai limiti fissati nel paragrafo 1. Tali limiti sono considerati
rispettati se i composti di gomma vulcanizzata non superano il limite dello 0,35 %
di HBay come misurato e calcolato con il metodo ISO 21461 (gomma vulcanizzata
— determinazione dell’aromaticità degli olii nei composti di gomma vulcanizzata).
99
Esempi di restrizioni
FTALATI
a)ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) N. CAS 117-81-7 N. CE 204-211-0 b)
Dibutilftalato (DBP) N. CAS 84-74-2 N. CE 201-557-4 c) Benzilbutilftalato (BBP)
N. CAS 85-68-7 N. CE 201-622-7 1.
Restrizione:
1)Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in
concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei
giocattoli e negli articoli di puericultura.
2)I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in
concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non
possono essere immessi sul mercato.
3) La Commissione riesamina, entro il 16 gennaio 2010, le misure previste
relativamente alla presente voce, alla luce di nuove informazioni
scientifiche riguardanti tali sostanze e i loro sostituti e, se del caso,
dette misure sono modificate di conseguenza. 4. Ai fini della presente
voce, per “articoli di puericultura” si intende qualsiasi prodotto destinato
a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare
dei bambini.
100
RESTRIZIONI
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L'Allegato XVII del Regolamento
REACH contiene l'elenco di tutte le
sostanze soggette a restrizione
specificando quali usi sono soggetti a
restrizione. Le restrizioni esistenti
stabilite nella Direttiva sulla restrizione
al commercio e all'uso di alcune sostanze
e preparati pericolosi (76/769/CEE),
p.es. la proibizione dell'amianto e le
restrizioni sugli usi di certi azocoloranti,
sono state incorporate da REACH.
102
103
L’AGENZIA EUROPEA
 Viene istituita l’ “Agenzia europea per le sostanze
chimiche” con sede a Helsinki
 Introiti: contributo della Commissione, sistema tariffario,
contributi volontari degli S.M.
 Vengono creati all’interno dell’Agenzia:
a) un Comitato degli Stati Membri
b) un Forum di scambio di informazioni fra gli S.M.
sull’applicazione del regolamento (attività di ispezione e
controllo);
c) un Comitato per la valutazione dei rischi, con la
partecipazione di esperti degli S.M.
d) un Comitato d’analisi socio-economica, con la
partecipazione di esperti degli S.M.
e) una Commissione di ricorso
104
European Chemicals
Agency (ECHA)
L’Agenzia, ha sede ad Helsinki, si occupa delle procedure di
registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle
sostanze chimiche per garantirne l'armonizzazione in tutta
l'Unione europea.
Tali procedure mirano a fornire informazioni supplementari sulle
sostanze chimiche al fine di garantirne l'uso sicuro e assicurare la
competitività dell'industria europea.
L’Agenzia terrà conto di tutti i dati tecnico-scientifici e delle
migliori informazioni socio-economiche disponibili, divulgherà
informazioni sulle sostanze chimiche e fornirà consulenze tecniche
e scientifiche. Attraverso le procedure di valutazione ed
autorizzazione delle proposte di sperimentazione, l'Agenzia potrà
ridurre al minimo i test sugli animali.
105
105
ACCESSO al PUBBLICO
delle Informazioni
Informazioni che devono essere rese pubbliche dall’agenzia via
internet:
• Nome IUPAC e/o nome EINECS
• Classificazione
• Dati fisico-chimici
• Risultati degli studi tossicologici ed ecotossicologici
• DNEL (“Derived No-Effect Level“: indica il livello di esposizione sotto il
quale una sostanza non risulta pericolosa per la salute umana)
• PNEC (“Predicted No-Effect Concentration“: si tratta di una
concentrazione di una sostanza in acqua, suolo, aria, ecc, al di sopra
della quale non si possono escludere effetti nocivi su organismi animali
particolarmente sensibili.)
• Istruzioni sulla sicurezza d’uso
• Metodi di analisi per ricercare la sostanza nei comparti ambientali o
per determinare l’esposizione umana diretta
106
Considerazioni
Costi per le industrie
Costi diretti:
- sperimentazioni;
- tasse di Registrazione;
- Consorzi;
- figure competenti interne o esterne, per la gestione
delle sperimentazioni e la produzione della
documentazione necessaria
Costi indiretti:
- sostanze con costi maggiori, per ammortizzare le
spese per le sperimentazioni;
- modifica delle formulazioni, per sostituire sostanze
non più sul mercato;
- adeguamento dei processi e delle macchine;
- studi di ricerca pura e applicata.
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Considerazioni
 La Direttiva viene considerata da parte della Comunità Scientifica un
passo importante per aumentare la tutela sia dei lavoratori sia dei
consumatori.
 Alcune associazioni ambientaliste lamentano la carenza di misure
adeguate nei confronti dei composti pericolosi soggetti ad
autorizzazione. Per questi infatti non vi è l’obbligo di sostituzione ma è
sufficiente che si dimostri l’applicazione di misure adeguate per la
gestione del rischio.
 Anche i numerosi test da effettuare sugli animali sono oggetto di
discussione. La Comunità europea “in primis” incoraggia l’uso di test
alternativi. E’ noto, tuttavia, che per lo studio di effetti avversi a lungo
termine non sono disponibili test alternativi altrettanto efficaci.
 L’industria chimica ritiene il sistema REACH un farraginoso ostacolo
burocratico in grado di diminuire la competitività con altri paesi come
Giappone o Usa non soggetti a tali obblighi
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