Università degli Studi di Pavia Dip.to di Medicina Legale

Università degli Studi di Pavia
Dip.to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche
Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche
Master Biennale di II livello in
Discipline Regolatorie “G. Benzi”
Master universitario biennale di II livello in
Discipline Regolatorie “G. Benzi”
Coordinatore Maurizia Dossena
Biennio accademico 2011-2013
Ottava edizione
Università degli Studi di Pavia
Dip.to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche
Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche
Master Biennale di II livello in
Discipline Regolatorie “G. Benzi”
Le Discipline Regolatorie sono costituite da:
nozioni scientifiche, tecniche, economiche, legali ed amministrative relative
alla gestione di tutta la materia riguardante le sostanze esogene (specialità
medicinali, additivi, integratori alimentari, pesticidi, presidi terapeutici,
fertilizzanti, cosmetici, etc.) attive sugli organismi viventi.
Esse sono costituite da due distinti, ma integrati ordini di conoscenze:
• quelle scientifiche, riguardanti le caratteristiche dei citati prodotti;
• quelle regolatorie, costituiti dall’insieme di norme e leggi che valutano
come tali caratteristiche siano valide, attendibili, riproducibili e riconosciute
dalle varie Autorità regolatorie nazionali e/o sopranazionali.
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Master Biennale di II livello in
Discipline Regolatorie “G. Benzi”
Obiettivi formativi
Il Master è concepito come “ponte” tra Università e mondo del lavoro:
ha come obiettivo fondamentale la formazione di figure professionali più
richieste oggi dalle Aziende del settore Sanitario e Industriale.
Il fabbisogno di tali figure è notevolmente aumentato nell’ultimo decennio, dato
lo sviluppo della regolamentazione internazionale e soprattutto europea, in
merito alla valutazioni di farmaci, alla definizione delle strategie registrative
di prezzo e rimborsabilità, alla preparazione di dossier di registrazione, agli
studi clinici, alla farmacovigilanza…
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Discipline Regolatorie “G. Benzi”
Obiettivi e finalità didattiche
Le figure professionali formate avranno le seguenti caratteristiche:
• pianificare, preparare e valutare qualsiasi tipo di pratica regolatoria e in particolare il dossier di
registrazione;
• gestire i software più comunemente usati di raccolta automatizzata e gestione dei dati;
• possedere adeguate conoscenze scientifiche riguardanti gli aspetti della ricerca chimica, pre-clinica
e clinica;
• possedere nozioni giuridico-economiche e approfondire la conoscenza delle normative nazionali,
europee ed internazionali, le procedure di registrazione e le regole connesse con le diverse tappe
regolatorie nello sviluppo del farmaco;
• avere attitudine ad interagire con le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco e
con gli enti esterni, in particolare con le Autorità regolatorie e sanitarie e viceversa;
• possedere conoscenze tecnico-scientifiche di base nelle tre aree del controllo qualità:
GMP,GLP,GCP;
• sapere le regole e le procedure che normano le ispezioni degli impianti produttivi, dei laboratori e
dei centri di sperimentazione clinica;
• possedere competenze e capacità relazionali e di mediazione che permettano di pianificare strategie
regolatorie e stimolino la capacità del “problem solving”.
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Sbocchi Professionali
La figura professionale formata nel Master può trovare sbocco nel:
Settore privato
• Aziende Farmaceutiche (Chimico-Farmaceutiche, Biotecnologiche,
Alimentari e Cosmetiche);
Settore pubblico
• Agenzie regolatorie nazionali e d europee
• Ministero della Salute
• Aziende Sanitarie , Assessorati regionali
Attività di consulenza Libero-Professionale.
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Discipline Regolatorie “G. Benzi”
Destinatari del processo formativo
Il Master è aperto ad un numero massimo di 30 laureati.
Si potrà attivare con un minimo di 10 iscritti
Titoli di ammissibilità:
Laurea specialistica (laurea previgente regolamento):
• discipline scientifiche;
• discipline economico o giuridiche;
• altri titoli di studio equipollenti, anche conseguiti all’estero.
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Organizzazione
• Il Master ha durata biennale
• Costo Euro 2.000,00/anno
• Acquisizione di 60 CFU/anno
• Il Master gode del patrocinio di Farmindustria, di S.I.A.R. (Società Italiana
Attività Regolatorie) e di S.I.F. (Società Italiana di Farmacologia) per
promozione e collaborazione in iniziative didattiche.
A conclusione del Master verrà rilasciato un
Diploma di Master Universitario di II Livello
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Corpo docente
• Università
• Aziende farmaceutiche Italiane e multinazionali
• Agenzie Regolatorie italiane ed Europee (AIFA, EMA,
EDQM, EFSA)
• Enti Sanitari a Carattere Scientifico (IRCCS)
• Servizi Pubblici (Asl)
• Agenzie di consulenza (CRO, CMO)
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Articolazione delle attività
L‘attività didattica è organizzata in 20 moduli
• didattica frontale (venerdì pomeriggio, sabato mattina)
- trattazione sistematica
- seminari
- case study
• studio individuale
• stage
• esame primo anno
• tesi finale
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Sito Master in Discipline Regolatorie “G. Benzi”
http://www-3.unipv.it/scireg/index.html
sul sito:
• diapositive delle lezioni
• articoli, letture consigliate
• elenco di siti consigliati
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STAGE
Possibilità di accesso a stage formativi:
• formule di stage modellate in base agli interessi degli allievi
• possibilità di stipulare convenzioni ad hoc con Istituzioni o Ditte
interessate o usufruire di convenzioni già esistenti.
• periodo di svolgimento da concordare
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STAGE formativi
Alcune aziende dove si sono svolti recentemente gli stage:
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BRACCO SpA – Milano
BAYER SpA – Milano
B.BRAUN – Milano
BOEHRINGER INGELHEIM – Milano
DOC GENERICI SrL – Milano
GIULIANI SpA – Milano
GRUPPO ZAMBON – Milano
LABORATOIRES BOIRON – Milano
PATHEON Italia SpA – Monza
TUBILUX Pharma SpA – Roma
REGULATORY PHARMA NET – Pisa
SANDOZ – Origgio, Varese
MARCO VITI Farmaceutici – Vicenza
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Placement
L’iscrizione al Master è vista sia come strumento utile per il
conseguimento di un’occupazione stabile in ambito farmaceutico, ma
anche come uno strumento per migliorare la propria posizione lavorativa
e un valido mezzo di aggiornamento e specializzazione per chi è già
strutturato in Azienda.
Il placement raggiunge una percentuale del 100%
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Premio miglior tesi finale
Verranno assegnati 2 premi per le migliori tesi
finali, quali contributi dell’iscrizione al Master
(€ 3.000,00 cad.)
La valutazione delle tesi sarà effettuata da apposita Commissione
giudicatrice composta dal Coordinatore del master e da due
membri del Collegio docenti.
Il contributo verrà erogato da Aziende Farmaceutiche.
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Grazie per l’attenzione
Segreteria organizzativa e scientifica
Dipartimento Medicina legale
Sezione di Scienze farmacologiche e tossicologiche
Via Ferrata, 9 - Pavia
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