Privacy e Registri dei Tumori

Privacy e Registri dei Tumori
Luigi Bisanti
ASL di Milano
Servizio di Epidemiologia
ASL di Milano – Servizio di Epidemiologia
Stati esteri in cui la registrazione dei
tumori è regolata da normativa nazionale
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Australia
Canada
Repubblica Ceca
Danimarca
Finlandia
Israele
Kuwait
Lituania
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Malta
Nuova Zelanda
Norvegia
Polonia
Slovacchia
Slovenia
Svezia
USA (NPCR-CDC)
……
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Germania
È fatto obbligo a tutti i medici di notificare i
nuovi casi al RdT.
I pazienti interessati saranno informati della
notifica il più presto possibile a giudizio del
medico.
I paziente possono richiedere la cancellazione
di tutto o di parte del record che li riguarda.
I patologi hanno il diritto ma non l’obbligo di
notificare dal momento che non sono in grado
di informare direttamente il paziente
dell’avvenuta notifica.
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Svizzera (Canton Ticino)
La trasmissione dei dati al Registro avviene in
modo che sia rispettato il segreto professionale
del medico previsto dall’art. 321 del Codice
penale svizzero.
Le persone i cui dati non resi anonimi sono stati
trasmessi al Registro, hanno diritto di essere
informate sulle registrazioni che le riguardano e
di ottenere la rettifica di eventuali errori.
Le domande di informazione e di rettifica sono
di regola presentate per il tramite del medico
curante.
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Irlanda
Il Registro Nazionale dei Tumori è tenuto a
identificare, raccogliere, classificare, codificare,
conservare ed analizzare le informazioni
connesse all’incidenza e alla prevalenza di
cancro.
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Regno Unito
L’Health and Social Care Act 2001 stabilisce che le
informazioni nominative necessarie a sostenere le
attività essenziali del NHS possano essere usate
senza il consenso esplicito dei pazienti interessati.
Il successivo Statutory Instrument 2002 No.1438,
autorizza i Registri a raccogliere dati individuali
non anonimi senza il consenso degli interessati ma
obbligandoli a riferire annualmente al Patient
Information Advisory Group, un organismo di
controllo sulla correttezza dell’uso e sulla sicurezza
delle procedure di protezione dei dati sensibili.
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Italia
Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196
Codice in materia di protezione dei dati personali
Art. 4 definizioni
d) dati sensibili: i dati personali idonei a rivelare l'origine
razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o
di altro genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti,
sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere
religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati
personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale;
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Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196
Codice in materia di protezione dei dati personali
Art. 4 definizioni
f) "titolare", la persona fisica, la persona giuridica, la
pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente,
associazione od organismo cui competono, anche
unitamente ad altro titolare, le decisioni in ordine alle finalità,
alle modalità del trattamento di dati personali e agli
strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo della sicurezza;
g) "responsabile", la persona fisica, la persona giuridica, la
pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente,
associazione od organismo preposti dal titolare al
trattamento di dati personali;
h) "incaricati", le persone fisiche autorizzate a compiere
operazioni di trattamento dal titolare o dal responsabile;
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Codice in materia di protezione dei dati personali
Art. 29 Responsabile del trattamento
1. Il responsabile è designato dal titolare facoltativamente.
2. Se designato, il responsabile è individuato tra soggetti che per
esperienza, capacità ed affidabilità forniscano idonea garanzia del
pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia di trattamento, ivi
compreso il profilo relativo alla sicurezza.
(…)
4. I compiti affidati al responsabile sono analiticamente specificati
per iscritto dal titolare.
5. Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioni
impartite dal titolare il quale, anche tramite verifiche periodiche,
vigila sulla puntuale osservanza delle disposizioni di cui al comma
2 e delle proprie istruzioni.
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Codice in materia di protezione dei dati personali
Art. 20 principi applicabili al trattamento di dati sensibili
Il trattamento dei dati sensibili … è consentito solo se
autorizzato da espressa disposizione di legge ….
…. con atto di natura regolamentare adottato in conformità al
parere espresso dal Garante …. anche su schemi tipo
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Codice in materia di protezione dei dati personali
Art. 26. Garanzie per i dati sensibili
I dati sensibili possono essere oggetto di trattamento solo con il
consenso scritto dell'interessato e previa autorizzazione del
Garante …
I dati sensibili possono essere oggetto di trattamento anche
senza consenso, previa autorizzazione del Garante:
….
d) quando è necessario per adempiere a specifici obblighi o
compiti previsti dalla legge, da un regolamento o dalla normativa
comunitaria per la gestione del rapporto di lavoro, anche in
materia di igiene e sicurezza del lavoro e della popolazione e di
previdenza e assistenza, nei limiti previsti dall’autorizzazione e
ferme restando le disposizioni del codice di deontologia e di
buona condotta di cui all’articolo 111.
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Codice in materia di protezione dei dati personali
Art. 40. Autorizzazioni generali
1. Le disposizioni del presente codice che prevedono
un'autorizzazione del Garante sono applicate anche mediante il
rilascio di autorizzazioni relative a determinate categorie di
titolari o di trattamenti, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Recentemente il Garante ha provveduto a rinnovare
l’autorizzazione generale al trattamento dei dati idonei a rivelare
lo stato di salute e la vita sessuale: autorizzazione n.2/2009
pubblicata sulla G.U. n.13 del 18/01/2010 - suppl. ord. N.12 con
efficacia dal 1/12/2010 al 30/06/2011.
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Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196
Codice in materia di protezione dei dati personali
L’art. 6 dell’autorizzazione n.2/2009 recita che il Garante non
prenderà in considerazione richieste di autorizzazione per
trattamenti da effettuarsi in difformità alle prescrizioni del
presente provvedimento, salvo che, ai sensi dell'art. 41 del
Codice, il loro accoglimento sia giustificato da circostanze del
tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella
presente autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la
raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi
manifestamente sproporzionato in ragione, in particolare, del
numero di persone interessate.
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Codice in materia di protezione dei dati personali
CAPO II – MISURE MINIME DI SICUREZZA
Art. 34. Trattamenti con strumenti elettronici
1. Il trattamento di dati personali effettuato con strumenti elettronici è
consentito solo se sono adottate, nei modi previsti dal disciplinare tecnico
contenuto nell'allegato B), le seguenti misure minime:
a) autenticazione informatica;
b) adozione di procedure di gestione delle credenziali di autenticazione;
c) utilizzazione di un sistema di autorizzazione;
d) aggiornamento periodico dell'individuazione dell'ambito del trattamento
consentito ai singoli incaricati (…);
e) protezione degli strumenti elettronici e dei dati rispetto a trattamenti illeciti di
dati, ad accessi non consentiti e a determinati programmi informatici;
f) adozione di procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della
disponibilità dei dati e dei sistemi;
g) tenuta di un aggiornato documento programmatico sulla sicurezza;
h) adozione di tecniche di cifratura (…)
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Cronologia …. di una storia senza fine
Giugno 2003: D.Leg. 196
Giugno 2004: schema tipo di regolamento per il
trattamento dei dati sensibili; la Conferenza delle
Regioni chiede il parere al Garante
Marzo 2005: il Garante chiede una revisione dello
schema tipo per quanto attiene al trattamento dei
dati sanitari personali
Novembre 2005: proposto al Garante un nuovo
schema tipo; assenso condizionato alla
esclusione dal regolamento dei registri di
patologia e di mortalità “ … per i quali non risulta
sussistere un’adeguata previsione di legge”
Aprile 2006: la Conferenza obbedisce: il Garante approva
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Non avendo avuto buon esito i tentativi portati
avanti dalle Regioni negli anni precedenti ed
essendo venute a scadenza le deroghe previste
dal DL 196/2003, dal 1 Agosto 2006 i Registri dei
tumori e ogni altro registro di patologia (ad
eccezione di quelli previsti dall’art. 94 del DL)
operano al di fuori della legge per assenza di
norme nazionali o regionali che li legittimino.
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Problemi rimasti senza soluzione alla fine
del 2006
Legittimazione con legge dei registri regionali
• di patologia
• di mortalità (DPR 285/90)
Soluzioni tecniche per la anonimizzazione
dei dati sensibili
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Tentativi di legittimare i registri con legge nazionale - 1
Giugno 2007: la Conferenza delle Regioni affida
al Ministro della Salute una proposta legislativa
Dicembre 2007: il Senato approva il DDL n. 1249
(art. 8, modificato) e lo trasmette alla Camera
Gennaio 2008: crisi di governo
Febbraio 2008: tentativo fallito di inserire un
articolo ad hoc nel decreto mille proroghe
prima dello scioglimento del Parlamento
Aprile 2008: fine della legislatura ….. fine dei giochi
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Tentativi di legittimare i registri con legge nazionale - 2
Il DDL n. 1249:
• le Regioni possono istituire i registri di patologia di
rilevante interesse sanitario per fini di conoscenza e di
programmazione secondo le indicazioni dei PSR;
• le Regioni adottano regolamenti, anche su schema
tipo, in conformità al parere espresso dal Garante;
• i regolamenti esplicitano:
• i dati inclusi nel registro,
• i trattamenti cui sono sottoposti,
• i soggetti che possono accedervi,
• le misure per la custodia e la sicurezza dei dati,
• le modalità per garantire il diritto ad ogni cittadino
di opporsi al trattamento dei propri dati.
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Tentativi di legittimare i registri con legge nazionale - 3
DDL n. 1441 del ottobre 2008 (collegato alla legge
finanziaria 2009):
emendamento proposto dal Ministro del Welfare per
l’istituzione dei Registri di patologia.
La Commissione XI rigetta la proposta di emendamento
per estraneità di materia rispetto al DDL
…. la parola passa alle Regioni
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Regione Emilia Romagna
LR n. 4/2008 art. 14
Al fine di acquisire la conoscenza dei rischi per la salute e di consentire la
programmazione regionale … con atto di natura regolamentare possono
essere istituiti: a) registri di patologia … di rilevante interesse sanitario …
Gli atti di istituzione dei registri … vengono adottati in conformità al parere
espresso dal Garante …
I registri di cui al comma 1 sono istituiti in relazione a programmi attivati
nell’ambito della programmazione sanitaria e sociale …
LR n. 143/2004 art.15
È istituito il registro regionale della mortalità con finalità statisticoepidemiologiche; le Aziende sanitarie sono tenute a trasmettere … le
informazioni secondo gli standard … definiti dalla Direzione generale sanità
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Regione Toscana
LR n. 60/2008 art. 25
In applicazione del DL 196/2003 … sono istituiti i seguenti registri di
patologia: a) registro tumori; b) registro difetti congeniti; c) registro malattie
rare; d) registro malattie demielinizzanti.
Con regolamento regionale, adottato in conformità al parere espresso dal
Garante …
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Regione Lombardia - 1
LR n. 38/2008 art. 4
Ai fini di valutare l’incidenza e la prevalenza delle
patologie più rilevanti e di acquisire gli elementi su cui
fondare la programmazione regionale degli interventi
sanitari, nonché per finalità di studio o ricerca scientifica
in campo medico, biomedico, epidemiologico e di
programmazione, gestione, controllo e valutazione
dell’assistenza sanitaria, sono istituiti i registri di
patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario,
i registri nominativi delle cause di morte e i registri dei
soggetti sottoposti a procedure sanitarie di particolare
complessità.
La raccolta e il trattamento dei dati anagrafici e sanitari
contenuti nei registri di cui al comma 1 sono disciplinati
con regolamento nel rispetto delle disposizioni del DL
196/2003
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Regione Lombardia - 2
LR n. 399/2009 art. 3
Nel rispetto delle disposizioni del DL 196/2003, sono
istituiti i seguenti registri di patologia: a) registro tumori;
b) registro malattie rare; c) registro dialisi e trapianto; d)
registro stroke; e) registro IMA; f) registro mortalità (a
fini statistici); g) registro dei referti di anatomia
patologica; h) registro delle malattie neurologiche
degenerative; i) registro asbestosi e mesoteliomi
asbesto-correlati; j) registro effetti indesiderati dovuti
all’uso di cosmetici; k) registro referti oncologici e
oncoematologici; l) registro epinetwork; m) registro rete
udito; n) registro sindrome della morte improvvisa
infantile
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Sicilia
LR 8 febbraio 2007 (art. 34)
autorizza i Registri dei Tumori al trattamento dei dati
individuali nominativi dei residenti in Sicilia per le finalità
connesse alla sorveglianza delle malattie e al
monitoraggio dello stato di salute
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… ultimissime!!
A seguito della lettera del Segretario AIRTum al vice
Ministro è allo studio un’iniziativa di legge del
governo per la istituzione su base regionale dei
registri di patologia.
Il gruppo di lavoro del CISIS (Conferenza delle
Regioni) riprende lo studio di uno schema tipo di
regolamento
In alcune Regioni è in avanzata fase di elaborazione
la creazione di un algoritmo generatore di un codice
individuale univoco ma che non consente
l’individuazione del soggetto interessato
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Struttura dello schema tipo regolamentare
di iniziativa regionale per il funzionamento
dei registri di patologia
1. Denominazione del trattamento: Registro dei tumori di …
2. Fonti normative legislative: nazionali e regionali
3. Finalità del trattamento: programmazione, valutazione, ricerca, …
secondo il principio di necessità (art. 3 DL 196/2003)
4. Tipologia dei dati trattati: origine etnica e stato di salute; NO:
convinzioni religiose, filosofiche, politiche, scelte sessuali, adesione a
partiti, dati giudiziari
5. Modalità di trattamento dei dati: automatizzata e manuale
6. Tipologia delle operazioni eseguite: raccolta presso terzi: NO presso
l’interessato; registrazione, organizzazione, conservazione,
consultazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione,
utilizzo, blocco, cancellazione, distruzione
7. Descrizione del trattamento e del flusso informativo: linkage
individuale con archivi regionali (SDO, esenzioni, AP (?), ReNCaM (?),
specialistica, farmaceutica, …); con archivi di ASL (screening, ReNCaM
(?), …); con archivi ospedalieri (AP?); altri (MMG, INPS, INAIL, …).
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Procedura di anonimizzazione
Anagrafe degli assistiti regionale
Algoritmo generatore di
codice non identificativo
Tabella di correlazione
Archivi di dati sensibili anonimi
La struttura del codice non identificativo dovrebbe essere omogenea tra regioni
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Scappatoie
Registro regionale della mortalità per attività
statistica (inserito quindi nel PSR e nel PSN)
Tra le finalità dei registri ci sono quelle di
programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell’assistenza sanitaria (DL
196/2003 art. 85)
Inserire i registri nei Centri operativi regionali
(COR) previsti dall’ISPESL per la sorveglianza
dei mesoteliomi e dei tumori a bassa frazione
eziologica occupazionale (Lazio e Campania)
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Considerazioni - 1
Tutelare la riservatezza dei dati non è un
accanimento legislativo né una complicazione
burocratica; è un fatto di civiltà
Il problema è stato posto in modo acuto dalla
velocità di crescita delle banche dati elettroniche
e delle reti e dalla reazione agli abusi e
all’invasività praticati nei decenni precedenti
Per reazione oggi la tutela della riservatezza
dell’individuo ostacola l’esercizio dei diritti della
collettività
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Considerazioni - 2
Rifuggire dalle scappatoie, mantenere un profilo
alto al confronto, impostato secondo i dettami
dell’etica
Acquisire una cultura della riservatezza che è
ancora poco sviluppata tra gli operatori sanitari
Collaborare ad introdurre gli elementi di razionalità
e a risolvere le contraddizioni presenti nel corpus
normativo sulla riservatezza
Un buon obiettivo per una società scientifica
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