AppendiceSlideKit2014

PROGETTO MONDIALE SULLA BRONCOPNEUMOPATIA
CRONICA OSTRUTTIVA (PROGETTO GOLD):
COLLEZIONE DI DIAPOSITIVE PER USO DIDATTICO
2014
Appendice allo slide kit
GOLD 2014 (trad. Italiana)
Questa collezione di diapositive è utilizzabile solo per scopi didattici ed
accademici. L’ uso sia della intera collezione di diapositive che delle
singole diapositive per scopi commerciali o promozionali richiede una
autorizzazione preventiva da parte del Direttivo del Progetto GOLD
©2014 Materiale presentato all’International Meeting on Asthma, COPD and
concomitant disorders Modena, 6 Marzo 2014
PROGETTO
GOLD Italia
G lobal Initiative for Chronic
O bstructive
L ung
D isease
©2014 Materiale presentato all’International Meeting on Asthma, COPD and
concomitant disorders - Modena, 6 Marzo 2014
BPCO e Comorbidità Polmonari
R. Tarquini, G. Bettoncelli, A.
Bussotti, M. Calzolari, S. Scarlata
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Principali ostacoli ad una migliore
gestione della BPCO in MG
Practice Patterns, Knowledge, and Attitudes of Primary Care Physicians
in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis and Management
Linda Casebeer, Mazi Abdolrasulnia, John W. Walsh February 22, 2007
• Basso sospetto di BPCO in pazienti con sintomi
respiratori lievi (39,2%)
• Insufficienti risorse per l’educazione del paziente e la
promozione all’autogestione (25,4%)
• Complessità di esecuzione e scarso valore attribuito alla
spirometria (18,6%)
• Mancanza di supporto sociale alla malattia (16,8%)
• Non aderenza del paziente alle raccomandazioni
terapeutiche (45,9%)
• Scarsa percezione da parte del paziente dei sintomi di
BPCO e del loro impatto sulla vita quotidiana (24,6%)
• Presenza e interferenza da parte di altre comorbilità
(13,9%)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Figure 1 – People with and without COPD who reported cardiovascular comorbidities, by age group and gender
(% of the examined population). Without COPD: solid square: total; solid circle: men; solid triangles: women.
With COPD: open square: total; open circle: men; open triangles: women.
cardiac arrhythmia
heart failure
25
25
20
20
20
15
15
15
%
25
%
%
ischemic heart disease
10
10
10
5
5
5
0
0
0
45-54
55-64
65-74
75-84
45-54
85 >
55-64
age (years)
65-74
75-84
45-54
85 >
55-64
65-74
Age (years)
Age (years)
other forms of heart disease
diseases of pulmonary circulation
50
4
40
%
%
3
2
30
20
1
10
0
0
45-54
55-64
65-74
75-84
85 >
Age (years)
45-54
55-64
65-74
75-84
85 >
Age (years)
Prevalence of Comorbidities in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Cazzola M, Bettoncelli G, Sessa E, Cricelli C, Biscione G. Respiration. 2010 Feb 4.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
75-84
85 >
Figure 2 – People with and without COPD who reported other selected comorbidities, by age group and gender (% of the examined
population). Without COPD: solid square: total; solid circle: men; solid triangles: women. With COPD: open square: total; open circle: men;
open triangles: women.
metabolic syndrome
diabetes mellitus
1.5
osteoporosis
25
40
20
30
15
%
%
%
1.0
20
10
0.5
10
5
0
0.0
45-54
55-64
65-74
75-84
0
45-54
85 >
55-64
neurotic disorders
65-74
75-84
85 >
45-54
65-74
75-84
Age (years)
depressive disorders
malignant neoplasms
85 >
4
15
50
55-64
Age (years)
Age (years)
3
%
%
%
10
25
5
0
1
0
0
45-54
55-64
65-74
Age (years)
75-84
85 >
2
45-54
55-64
65-74
Age (years)
75-84
85 >
45-54
55-64
65-74
Age (years)
Prevalence of Comorbidities in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Cazzola M, Bettoncelli G, Sessa E, Cricelli C, Biscione G. Respiration. 2010 Feb 4.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
75-84
85 >
In view of the high degree of comorbidity, even in a nonelderly
population, single-disease management does not appear
promising as a strategy to care for patients. In contrast, the
burden is on primary care physicians to provide the majority of
care, not only for the target condition but for other conditions.
Thus, management in the context of ongoing primary care and
oriented more toward patients’ overall health care needs
appears to be a more promising strategy than care oriented to
individual diseases. New paradigms of care that acknowledge
actual patterns of comorbidities as well as the need for close
coordination between generalists and specialists require support.
Barbara Starfield et al. Ann Fam Med 2003;1:8-14. DOI: 10.1370/afm.1
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COPD: functional status, health status
and primary care
The FEV1, whilst being fundamental for the diagnosis of
COPD, tells us little about a patient’s ability to function at
home and in society, and very little about their HRQoL.
there are valid and reliable instruments that are easy to
use in clinical practice. Routine use of these measures –
that are as quick to use and score as a peak flow, and even
faster than spirometry – tells us a lot about the impact of
the disease and the health of the patient.
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Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Anemia e deficienza di Ferro
in pazienti affetti da BPCO.
Modena 06 Marzo 2014
Dott. R. Tarquini
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BPCO e Principali Comorbidità
• con-causali, quando
condividono con la BPCO fattori
di rischio, ad es. fumo ed età
per la cardiopatia ischemica.
• complicanti, quando
rappresentano effetti
extrapolmonari della BPCO, ad
es. osteoporosi o depressione.
• concomitanti, ovvero malattie
croniche coesistenti senza
relazione causale nota con la
BPCO.
•
•
•
•
•
Insufficienza cardiaca cronica
Coronaropatia e Infarto miocardico
Vasculopatia periferica
Neoplasia polmonare
Sindrome metabolica/Diabete mellito
• Osteoporosi
• Depressione
•
•
•
•
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Insufficienza renale cronica
Embolia polmonare
Aritmie
Alterazioni ematologie: Anemia
Systemic Inflammation and
Comorbidities
COPD
BODY
COMPOSITION
CARDIOVASCULAR
DISEASE
INFLAMMATION
DIABETES
OSTEOPOROSIS
GASTROINTESTINAL
DISORDER
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Anemia e BPCO
Word Health Organization (WHO)
Anemia Hb< 13 g/dL uomo; Hb<12 g/dL donna
Anemia correlata alla BPCO ha una prevalenza del 10-18 % con un
range fra i vari studi fra l’8 e il 34%.
Prevalenza
Caratteristiche
• Maggiore nei maschi
• Maggiore negli stadi più lievi di malattia
• Sostanzialmente sovrapponibile a quella dei
pazienti con HCF
• Superiore a quella riscontrata negli asmatici
• Inferiore a quella dei soggetti affetti da
insufficienza renale cronica e neoplasie
• Solitamente normocromica normocitica
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Meccanismi fisiopatologici concorrenti al determinismo dell’anemia
nella BPCO
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Meccanismi eziopatogenetici.
Activated immune system
Macrophages
Erythrocytes
Erythrophagocytosis
Pro inflammatory
cytokines
TNF
Dyserythropoiesis
Shortened survival
IFN-
IL-1
TNF
1-antitrypsin
IFN-
IL-1
TNF
Impaired iron usage
Suppressed BFU-E/CFU-E
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ReactiveO2
composition
IFN-,β
IL-1
TNF
↓HIF-1
Reduced EPO-production
Significato Clinico dell’Anemia in corso di BPCO
Ematocrito fattore predittivo negativo di ospedalizzazione e della durata di ospedalizzazione
Maggior fattore predittivo indipendente di sopravvivenza dopo l’età.
Fattori predittivi di sopravvienza sono risultati essere:
età, ematocrito,BMI,pO2,sesso, FEV1
Ipercapnia risulta essere positivamente correlata con con l’ematocrito.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Unsuspected risk factors of frequent exacerbations requiring hospital admission
in chronic obstructive pulmonary disease.
Ozyilmaz E1, Kokturk N, Teksut G, Tatlicioglu T.
Int J Clin Pract. 2013 Jul;67(7):691-7. doi: 10.1111/ijcp.12150.
In questo studio, l’analisi multivariata indica che un ematocrito < 41%, l’uso di
ACE-I o Sartani, sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo , scarsa
aderenza alla terapia inalatoria al follow-up e un FEV1 < 50% sono preditttori
indipendenti di riacutizzazioni severe. I nuovi ricoveri dopo la dimissione a 2
mesi rappresentano il 39%.
Fattori indipendenti relativi a questo evento sono la scarsa aderenza alla
terapia, ematocrito < 41% e FEV1< 50%.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
NON ci sono dati precisi sulla prevalenza di
anemia in COPD a causa dei diversi cut-off
utilizzati
• Studio recente di Shorr e coll:
• Prevalenza anemia 33%, costo/y, anemia vs
non anemia 17240 vs 6492 $
• In contrasto un altro studio rileva la
prevalenza di anemia nel 13% dei casi
(ematocrito < 39 uomo e 36 donna)
• Un altro studio americano stima la
prevalenza nel 17% (nei vari studi 7.5-34%)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Appendice Slide kit GOLD
2014 (trad. Italiana)
Effetti della Correzione dell’Anemia
Miglioramento del trasporto di ossigeno
Miglior ossigenazione periferica
Miglioramento del compenso cardiorespiratorio
Miglior tolleranza all’esercizio fisico e della qualità di vita del paziente.
Riduzione del consumo di ossigeno
riduzione del lavoro respiratorio
miglioramento della disfunzione muscoloscheletrica
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Trattamento
Supplementazione endovenosa di Ferro
La deficienza di ferro contribuisce alla disfunzione polmonare
Correlazione diretta fra funzione polmonare ( FEV1) e sideremia (%TSat e ferritina)
Correzione del deficit di ferro può migliorare sintomi, capacità funzionale e qualità della vità.
Effetto collaterale: Possibile effetto immunosoppressore dello stress ossidativo con
aumentata suscettibilità alle infezioni.
Agenti stimolanti l’eritropoiesi.
Anemia è presente in stadi di malattia meno avanzati, in quanto un
ipossiemia più persistente e severa sarebbe in grado di ripristinare uno
stimolo adeguato alla secrezione di EPO e probabilmente superare la
soglia di resistenza periferica alla sua azione.
Tali supplementazioni andrebbero riservate solamente ai soggetti nei quali la polifattorialità dell’anemia
coinvolge anche le sostanze in questione.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
DOTT. S. SCARLATA
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
COPD & lung comorbidities
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
COPD & ASTHMA OVERLAP
COPD & lung comorbidities
COPD & ASTHMA OVERLAP
COPD. 2013 Oct 10. [Epub ahead of print]
Medical Utilization and Cost in Patients with Overlap Syndrome of Chronic
Obstructive Pulmonary Disease and Asthma.
The purpose of this study is to analyze medical utilization and cost in patients with overlap syndrome
and to compare them to COPD patients without asthma. Methods: Using the 2009 Korean National
Health Insurance (NHI) database, COPD patients were identified. Medical utilization and costs were
also analyzed.
Multiple linear regression showed that age, sex, overlap syndrome, hospitalization in the last year,
low socioeconomic status, and type of hospital use were significant factors
affecting medical utilization and cost.
Conclusions: In patients with overlap syndrome, both medical utilization and cost were higher than in
COPD patients without asthma.
COPD. 2013 Oct 23. [ahead of print]
Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Asthma-Patient Characteristics and Health
Impairment.
Methods: The North Carolina (NC)Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) was used to
assess relationships between COPD and asthma with health impairment indicators. Five categories
[COPD, current asthma, former asthma, overlap syndrome, and neither] were defined for 24,073
respondents. Associations of these categories with health impairments (physical or mental disability,
use of special equipment, mental or physical distress) and with co-morbidities (diabetes, coronary
heart disease, stroke, arthritis, and high blood pressure) were assessed.
Conclusions: different levels of health impairment among persons with COPD, asthma, overlap
syndrome, and those with neither disease. Persons reporting overlap syndrome had the most
impairment and highest prevalence of co-morbidities.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
COPD & lung comorbidities
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
COPD & ASTHMA OVERLAP
COPD & lung comorbidities
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Emphysema & Fibrosis (CPEF)
COPD & lung comorbidities
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Emphysema & Fibrosis (CPEF)
DOTT. P. ROTTOLI
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
COPD management in primary care: is an educational plan for GPs useful?
Enrica Berella, Alessandro Zadra and Michele Vitacca* on behalf of General
Practitionetrs Distretto 04 ASL 02 Brescia, Italy-Multidisciplinary Respiratory
Medicine 2013, 8:24
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
COPD management in primary care: is an educational plan for GPs useful?
Enrica Bertella, Alessandro Zadra and Michele Vitacca* on behalf of General Practitioners
Distretto 04 ASL 02 Brescia, Italy-Multidisciplinary Respiratory Medicine 2013, 8:24
AIMS:
1. reviewing data collected by
GPs in the medical records of
their COPD patients
2. assessing the extent of undertreatment and adherence to
GOLD guidelines for diagnostic
and therapeutic procedures in
a rural area
3. investigating whether
management can be affected
by an educational program.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
COPD management in primary care: is an educational plan for GPs useful?
Enrica Bertella, Alessandro Zadra and Michele Vitacca* on behalf of General Practitioners
Distretto 04 ASL 02 Brescia, Italy-Multidisciplinary Respiratory Medicine 2013, 8:24
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
COPD management in primary care: is an educational plan for GPs useful?
Enrica Bertella, Alessandro Zadra and Michele Vitacca* on behalf of General
Practitioners Distretto 04 ASL 02 Brescia, Italy-Multidisciplinary Respiratory Medicine
2013, 8:24
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BPCO 270
pregi e limiti dell’esperienza
Modena, 6 mar 2014
Dott. Bettini
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
PROGETTO BPCO 270°
I RISULTATI
PAZIENTI TOTALI
6.144
PAZIENTI VALUTATI
3751
-
61%
FUMATORI
724
-
19,3%
PZ > 10 PY = PIKO ESEGUITI
657
PIKO BORDER LINE 70/79
170
-
25,9%
72
-
10,9%
SPIROMETRIE RICHIESTE
206
-
31%
MINIMAL ADVICE REGISTRATO
412
PIKO <70
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
PROGETTO BPCO 270°
I RISULTATI
PAZIENTI TOTALI
6.144
PAZIENTI VALUTATI
3751
-
61%
FUMATORI
724
-
19,3%
PZ > 10 PY = PIKO ESEGUITI
657
PIKO BORDER LINE 70/79
170
-
25,9%
72
-
10,9%
SPIROMETRIE REALM. ESEGUITE
164
-
25%
MINIMAL ADVICE REGISTRATO
412
PIKO <70
SPIROMETRIE*NON ESEGUITE*
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
42
LE NUOVE DIAGNOSI
PZ > 10 PACK/YEAR 657
PIKO ANORMALE 242
SPIROMETRIE ESEGUITE 164
SPIROM. PATOLOGICHE
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
52
PROGETTO BPCO 270°
I RISULTATI
• NUOVE DIAGNOSI – STADIAZIONE
•
•
•
•
STADIO 1°
STADIO 2°
STADIO 3°
STADIO 4°
46 (88,3%)
4 (7,8 %)
2 (3,9 %)
0
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
ETA’ MEDIA ALLA DIAGNOSI
55,51
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
LIMITI
• ETA’ 65-70
• MANCANZA DI UN GRUPPO DI CONTROLLO
• MANCANZA DI CONTROLLO SUI NEGATIVI
AL TEST PIKO
• RILEVANTE NUMERO DI RINUNCIA ALLA
SPIROMETRIA
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
PREGI
•
•
•
•
•
•
•
ANALISI SISTEMATICA DATO FUMO
ECONOMICITA’
GENERALIZZABILITA’
APPLICABILITA’
RIPRODUCIBILITA’
SEMPLICITA’ DELL’INTERFACCIA
STRUMENTO IDONEO PER LA MEDICINA DI
FAMIGLIA
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
I NUMERI FINALI
• ANAMNESI TABAGICA ESTESA (88,7%)
• 75% DELLE SPIROMETRIE CON FEV1 REGISTRATO
• RIDUZIONE DI OLTRE IL 60% DELLE SPIROMETRIE RICHIEDIBILI COL SOLO
DATO ANAMNESTICO
• 88% DI DIAGNOSI RIGUARDANO IL I°STADIO
• OLTRE IL 50% HA CESSATO L’ABITUDINE TABAGICA
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Ruolo attuale della spirometria: sempre
necessaria? Utile il case finding in
ambulatorio non specialistico? Solo a
pazienti sintomatici o a tutti quelli a rischio?
Modena, 6 mar 2014
Dott. P. Maestrelli
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Respir Med 2013
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Respir Med 2013
DOTT. G. TURATO
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Bronchite cronica: tosse e catarro
• La bronchite
cronica, è definita come tosse ed
espettorato per almeno 3 mesi all’anno e per almeno 2
anni consecutivi
•Tosse ed espettorato cronici sono i sintomi
dell’ipersecrezione di muco nelle vie aeree centrali
•La relazione tra ipersecrezione di muco e riduzione del
flusso aereo non è stata ancora chiarita
Kim, Am J Respir Crit Care Med 2013; 187:228
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Le principali componenti della
riduzione del flusso aereo sono:
Enfisema: perdita della
forza di ritorno elastico
Malattia delle piccole vie aeree:
aumento delle resistenze
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
PROF. A. PAPI
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Aclidinio bromuro
•
•
•
•
Il bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore
muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame
maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Il regime di somministrazione è di 400 mcg due volte al giorno.
Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, la biodisponibilità
e il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici sono pertanto ridotti.
Il farmaco viene erogato attraverso l’inalatore multi-dose Genuair®.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
3Eklira
Genuair, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Novembre 2013
Aclidinio bromuro
• Aclidinio bromuro vs placebo
•In 2 studi ACCORD I a 12 settimane e ATTAIN a 24 settimane, controllati randomizzati in doppio cieco condotti in pazienti affetti da BPCO
moderata-grave (561 e 828 pazienti, rispettivamente) aclidinio si è mostrato superiore al placebo sul FEV1 pre-dose (+124 ml e +128 ml,
rispettivamente, variabile primaria).
•Variabili secondarie significative rispetto al placebo: Riduzione dei farmaci al bisogno, e sintomatologia notturna/diurna e mattutina; %
pazienti con aumento clinicamente rilevante score SGRQ e TDI;
•Analisi post-hoc combinata dei 2 studi: significativa riduzione le riacutizzazioni moderate e severe
• Aclidinio bromuro, placebo e Tio
•2 studi (15 giorni e 6 settimane) controllati randomizzati in doppio cieco in pazienti affetti da BPCO moderata-grave
•Nello studio di 15 gg condotto in 30 pazienti aclinidio ha mostrato superiorità rispetto a PL nella variazione media dal basale di FEV1 AUC 012/12h al giorno 15 (variabile primaria)
•Variabili secondarie. Al primo giorno di trattamento con aclidinio vi sono valori significativamente maggiori di AUC FEV1 normalizzati (AUC012/12h;12-24/12h;0-24/24h) Vs tiotropio. La significatività rimane per FEV1 AUC12-24/12h al giorno 15. Vi è una significativa riduzione di sintomi
(dispnea, tosse e sintomi notturni) vs PL nei pazienti trattati con aclidinio ma non con tiotropio Nello studio a 6 mesi (414 pazienti), aclidinio
ha evidenziato superiorità vs PL nella variazione media FEV1 AUC 0-24/24h alla sesta settimana vs basale (variabile primaria).
•Variabili secondarie. Gli incrementi di FEV1 AUC0-24/24h e FEV1 AUC12-24/12h ottenuti con aclidinio sono risultati significativamente maggiori di
quelli di tiotropio al giorno 1, ma non alla alla sesta settimana. Aclidinio ma non Tio ha migliorato significativamente la sintomatologia
mattutina e notturna vs placebo. Aclidinio ha ridotto la limitazione delle attività mattutine vs PL e vs tiotropio
• Aclidinio bromuro – studi long-term (studi D’urzo et al.1 a 52 settimane e Gelb et al.2 a 52 settimane)
• Disegno sperimentale: controllato randomizzato aclidinio 200 µg vs aclidinio 400 µg in condizioni di doppia cecità
• Casistica: pazienti affetti da BPCO moderata-grave (291 e 605 pazienti, rispettivamente)
• Hanno dimostrato una tollerabilità di aclidinio analoga al PL. Gli effetti anticolinergici sono stati osservati in un ridotto numero di
pazienti, egli effetti cardiaci sono stati rari. Le due ricerche hanno inoltre indagato la permanenza di efficacia nel tempo di aclidinio
(FEV1, SGRQ, farmaco al bisogno)
• Genuair® vs HandiHaler® (studio van der Palen et al.3, studio sulla preferenza del paziente)
• Gli errori critici (definiti come limitanti la corretta somministrazione del farmaco) sono stati commessi in misura significativamente
minore con Genuair® vs HandiHaler
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Umeclidinio/Vilanterolo: combinazione di due
broncodilatatori
Umeclidinio
• Potente antagonista muscarinico a lunga
durata d’azione (LAMA)
• Lunga durata d’azione dovuta alla lenta
dissociazione dal recettore M3
Vilanterolo (VI)
• Beta2 agonista a lunga durata d’azione (LABA)
• Rapida insorgenza, elevata potenza e
selettività recettoriale (rapporto beta2 vs
beta1)
Cazzola M et al., Drug Design, Development and Therapy 2013:7 1201–1208
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Umeclidinio/Vilanterolo in BPCO
•
Profilo farmacocinetico e farmacodinamico compatibile con
monosomministrazione giornaliera
•
•
Efficacia terapeutica e tollerabilità:
•
•
•
•
Dose in BPCO: umeclidinio/vilaterolo 62.5/25 μg 1 inalazione una volta al
giorno
Significativo miglioramento della funzione polmonare (FEV1 pre-dose) vs
placebo, singoli componenti, tiotropio
Miglioramento della dispnea (TDI) vs placebo, riduzione dell’uso di
salbutamolo al bisogno vs tiotropio.
Buona tollerabilità
Nuovo erogatore di polvere (Ellipta):
• Semplicità di utilizzo (3 sole manovre)
•
Dosi constanti in un range di valori di flusso inalatorio tipico dei pazienti con
broncoostruzione
• Indicazioni in BPCO (autorizzato in US, Canada), parere positivo del CHMP dell’EMA
per l’Europa (24 febbraio 2014)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Scott LJ and Hair P, Drugs, on line 15 feb. 2014.
Glicopirronio bromuro
•Antimuscarinico ad alta affinità per il recettore M3 a rapida insorgenza
d’azione broncodilatatrice (entro 5 minuti dalla prima somministrazione)
e lunga durata d’azione (24 ore) con una sola somministrazione
giornaliera1,2
•Dosaggio: 50 µg in mono-somministrazione giornaliera
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
1.
2.
Sykes DA, et al. JPET 343:520-528, 2012
D’urzo A, et al. Respir Res 7: 156-169, 2011
Glicopirronio bromuro
1.
2.
3.
4.
5.
In 2 studi di fase III (GLOW 1 e GLOW 2), randomizzati e controllati con placebo e tiotropio in aperto (GLOW 2) su
882 e 1066 pazienti moderati/gravi della durata di rispettivamente 26 e 52 settimane, glicopirronio ha
evidenziato superiorità statisticamente significativa vs. placebo sull’endpoint primario, trough FEV1
(miglioramento di 108 ml e 97 ml rispettivamente nei due studi)
Glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa vs placebo anche sugli endpoint secondari:
FEV1 di picco capacità inspiratoria, percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento
clinicamente significativo dello score SGRQ e TDI. Glicopirronio ha diminuito l’utilizzo dei farmaci al bisogno.
Glicopirronio ha diminuito vs placebo il rischio di riacutizzazioni moderate e gravi.
In uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, placebo cross-over (GLOW3), su 108 pazienti randomizzati
Glicopirronio ha evidenziato miglioramenti significativamente maggiori rispetto a placebo (21%, 89 secondi,
p<0,001) in termini di tolleranza all’esercizio fisico dopo 3 settimane di trattamento. Glicopirronio è stato ben
tollerato; la maggior parte degli eventi avversi sono risultati di lieve/moderata gravità. L’incidenza di eventi
avversi anticolinergici e cardiaci è risultata bassa e simile al gruppo placebo.
In uno studio di fase IV (GLOW 5), multicentrico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli,
controllati con tiotropio in cieco, su 657 pazienti con BPCO da moderata a grave della durata di 12 settimane
Glicopirronio ha migliorato la funzionalità polmonare significativamente in termini di FEV1 AUC0-4h e capacità
inspiratoria nelle prime 2 ore al giorno 1 in confronto a tiotropio. I miglioramenti in termini di altri parametri
funzionali, TDI, SRGQ e il profilo di sicurezza sono sovrapponibili a tiotropio
La combinazione estemporanea di glicopirronio e indacaterolo è stata valutata in uno studio di fase IV (GLOW 6)
randomizzato (1:1), doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con indacaterolo in monoterapia, su 449 pazienti
con la BPCO da moderata a grave della durata di 12 settimana. In questo studio, la somministrazione di
glicopirronio e indacaterolo ha evidenziato una rapida, duratura broncodilatazione con un miglioramento
significativo di TDI verso Indacaterolo in monoterapia.
GLOW1: D’urzo A, et al. Respir Res 7: 156-169, 2011
GLOW2: Kerwin E, et al. ERJ 40:1106-1114, 2012
GLOW3: Beeh KM, et al Int J COPD7: 503-523, 2012
GLOW5: Chapman KR. et al. BMC Pul. Med. 2014
GLOW6: Woncken W et al Int J COPD 9: 215–228, 2014
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Indacaterolo/glicopirronio
•Beta2-agonista a lunghissima durata d’azione e antimuscarinico ad alta
affinità per il recettore M3, entrambi a rapida insorgenza d’azione
broncodilatatrice (entro 5 minuti dalla prima somministrazione) e lunga
durata d’azione (24 ore) in una sola somminstrazione giornaliera1
•Dosaggio: indacaterolo/glicopirronio 110/50 µg in mono-somministrazione
giornaliera con erogatore SD-DPI Breezhaler
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
1.
Vogelmeier CF, et al. Lancet 6 Dec 2012
Indacaterolo/glicopirronio
1.
In uno studio di fase III (ILLUMINATE), randomizzato, controllato con salmeterolo/fluticasone su 523 pazienti con BPCO
moderata/grave della durata di 26 settimane, indacaterolo/glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente
significativa vs. salmeterolo/fluticasone sull’endpoint primario, FEV1 AUC 0-12h (miglioramento di 138 ml, p<0,0001).
Indacaterolo/Glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa vs salmeterolo/fluticasone anche sui
endpoint secondari: FEV1 di picco e percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo
dello score TDI. Indacaterolo/Glicopirronio è stato ben tollerato; la maggior parte degli eventi avversi sono risultati di
lieve/moderata gravità e di incidenza simile al salmeterolo/fluticasone
2.
In uno studio di fase III (SHINE), randomizzato, controllato con indacaterolo, glicopirronio, tiotropio in aperto, placebo su 2144
pazienti con BPCO moderata/grave della durata di 26 settimane, indacaterolo/glicopirronio ha evidenziato superiorità
statisticamente significativa vs. indacaterolo e glicopirronio sull’endpoint primario, trough FEV1 a 26 settimane
(miglioramento di 70 ml e 90 ml, p<0,001) ed anche vs tiotropio e placebo (miglioramento di 80 ml e 200 ml, p<0,001).
Superiorità statisticamente significativa anche sui endpoint secondari: quali rapidità d’azione, FEV1 di picco, miglioramento
clinicamente significativo del TDI, del SGRQ e del numero di giorni attivi Indacaterolo/glicopirronio è stato ben tollerato; la
maggior parte degli eventi avversi sono risultati di lieve/moderata gravità.
3.
In uno studio di fase III (SPARK), randomizzato e controllato con glicopirronio, tiotropio in aperto su 2224 pazienti con BPCO
grave/molto grave della durata di 64 settimane, indacaterolo/glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente
significativa vs. glicopirronio sull’endpoint primario, riduzione delle riacutizzazioni moderate/gravi di BPCO (12%).
Indacaterolo/Glicopirronio ha evidenziato superiorità statisticamente significativa nella riduzione sulla globalità delle
riacutizzazioni vs tiotropio ma non sulle riacutizzazioni moderate/gravi considerate da sole. Superiorità su endpoint
secondari: trough riduzione dell’uso di farmaco di emergenza vs glicopirronio e tiotropio Indacaterolo/Glicopirronio è stato
ben tollerato; la maggior parte degli eventi avversi sono risultati di lieve/moderata gravità. L’incidenza di eventi avversi,
inclusi quelli cardio cerebrovascolari è stata simile ai gruppi di confronto.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Vogelmeier CF, et al. Lancet 2013
Bateman E. et al.. ERJ 2013
Wedzicha W. et al. Lancet 2013
Banerji APSR 2013
Fluticasone furoato/vilanterolo (BPCO)
• Profilo farmacocinetico e farmacodinamico compatibile con
monosomministrazione giornaliera
•
•
Efficacia terapeutica e tollerabilità:
•
•
•
•
Dose in BPCO: 100/25 μg una volta al giorno
significativa riduzione delle riacutizzazioni di BPCO (moderate/severe) vs
vilanterolo
miglioramento della funzione polmonare (FEV1 pre-dose) vs placebo
ben tollerato, profilo degli eventi indesiderati
Nuovo erogatore di polvere (Ellipta):
•
•
semplicità di utilizzo (3 sole manovre)
Dosi constanti in un range di valori di flusso inalatorio tipico dei pazienti con
broncoostruzione
• Indicazioni in BPCO (autorizzazione EMA):
• Trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con FEV1<70% del normale predetto
(post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia
regolare con broncodilatatori
1.
2.
Bollmeier SG et al., Annals of Pharmacotherapy 2014; 48(2) 250257
Svedsater et al. BMC Pulmonary Medicine 2013, 13:72
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Bronchite cronica: tosse e catarro
• La bronchite cronica, caratterizzata da alterazioni delle
ghiandole bronchiali localizzate nelle vie aeree centrali, è
indipendente dalla malattia delle piccole vie
• La bronchite cronica può essere presente anche in soggetti
con funzionalità respiratoria normale
• Non è necessariamente una componente della BPCO
•La sua prevalenza nei soggetti con BPCO varia dal 15 al 40
%
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Bronchite cronica: tosse e catarro
Tuttavia è importante nella BPCO in quanto:
• è associata al declino della funzione respiratori
• è associata al rischio di ricovero in ospedale
• è associata ad aumentato rischio di riacutizzazioni
Vestbo, Am J Respir Crit Care Med 1996; 153:1530
Burgel, Chest 2009; 135:975
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Formulazioni e dosaggi abituali dei
farmaci per la BPCO*
Farmaco
Inalatore
(mcg)
Soluz. da
nebulizzare
(mg/ml)
Orale
Fiale per
iniezione
(mg)
Durata
d’azione
(ore)
b-agonisti a breve durata d’azione
100-200
(MDI)
1
Levalbuterolo
45-90 (MDI)
0,21 ; 0,42
Salbutamolo (o
albuterolo)
100, 200
(MDI & DPI)
5
Fenoterolo
Terbutalina
400; 500
(DPI)
0,05% (scir.)
4-6
6-8
5 mg (cpr.)
0,024% (scir.)
2,5; 5 mg
0,1; 0,5
4-6
4-6
MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina
* Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni.
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Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Formulazioni e dosaggi abituali dei
farmaci per la BPCO*
Farmaco
Inalatore (mcg)
Soluz. da
nebulizzare
(mg/ml)
Orale
Fiale per
iniezione (mg)
Durata
d’azione
(ore)
b-agonisti a lunga durata d’azione
Formoterolo
4,5-12 (MDI &
DPI)
Arformoterolo
0.01¶
12
0,0075
12
Indacaterolo
75-300 (DPI)
24
Salmeterolo
25-50 (MDI & DPI)
12
Tolobuterolo
2 mg
(transdermico)
24
MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina
* Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni.
¶ La soluzione nebulizzata di Formoterolo è un flacone monodose contenente 20 mcg in un volume di 2.0 ml.
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Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Formulazioni e dosaggi abituali dei
farmaci per la BPCO*
Farmaco
Inalatore
(mcg)
Soluz. da
nebulizzare
(mg/ml)
Orale
Fiale per
iniezione
(mg)
Durata
d’azione
(ore)
Anticolinergici a breve durata d’azione
Ipratropio bromuro
20; 40 (MDI)
0,25-0,5
6-8
Oxitropio bromuro
100 (MDI)
1,5
7-9
Anticolinergici a lunga durata d’azione
Aclidinio bromuro
322 (DPI)
12
Glicopirronio bromuro
44 (DPI)
24
18 (DPI); 5
(SMI)
24
Tiotropio
MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina
* Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni.
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Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Formulazioni e dosaggi abituali dei
farmaci per la BPCO*
Farmaco
Inalatore
(mcg)
Soluz. da
nebulizzare
(mg/ml)
Orale
Fiale per
iniezione
(mg)
Durata
d’azione
(ore)
Combinazione di b-agonisti e anticolinergici a breve durata d’azione in unico inalatore
Fenoterolo/ipratropio
Salbutamolo/ipratropio
200/80
(MDI)
1,25/0,5
6-8
75/15 (MDI)
0,75/0,5
6-8
Combinazione di b-agonisti e anticolinergici a lunga durata d’azione in unico inalatore
Indacaterolo/glicopirronio
Vilanterolo/umeclidinio
25/625
(DPI)
24
83-43 (DPI)
24
MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina
* Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni.
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Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Formulazioni e dosaggi abituali dei
farmaci per la BPCO*
Farmaco
Inalatore (mcg)
Soluz. da
nebulizzare
(mg/ml)
Orale
Fiale per
iniezione
(mg)
Durata
d’azione
(ore)
Aminofillina
200-600
mg (cpr.)
240 mg
Variabile,
fino a 24
ore
Teofillina (SR)
100-600
mg (cpr.)
Metilxantine
Variabile,
fino a 24
ore
Corticosteroidi inalatori
Beclometasone
50-400 (MDI & DPI)
0,2-0,4
Budesonide
100; 200; 400 (DPI)
0,20; 0,25; 0,5
Fluticasone
50-500 (MDI & DPI)
MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina
* Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni.
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Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Formulazioni e dosaggi abituali dei
farmaci per la BPCO*
Farmaco
Inalatore (mcg)
Combinazione di b-agonisti a lunga durata d’azione e corticosteroidi in
unico inalatore
Formoterolo/ Budesonide
Formoterolo/ Mometasone
Formoterolo/Beclometasone
Salmeterolo/Fluticasone
Vilanterolo/Fluticasone furoato
4,5/160 (MDI)
9/320 (DPI)
10/200; 10/400 (MDI)
6/100(MDI)
50/100, 250, 500 (DPI)
25/50, 125, 250 (MDI)
25/100 (DPI)
MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina
* Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni.
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Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Formulazioni e dosaggi abituali dei
farmaci per la BPCO*
Farmaco
Inalatore (mcg)
Soluz. da
nebulizzare
(mg/ml)
Orale
Fiale per
iniezione
(mg)
Durata
d’azione
(ore)
Corticosteroidi sistemici
Prednisone
5-60 mg
(cpr.)
Metilprednisolone
4, 8, 16
mg (cpr.)
Inibitori fosfodiesterasi-4
Roflumilast
500 mcg
(cpr.)
24
MDI = inalatore predosato; DPI = inalatore a polvere secca; SMI = inalatore con emissione a nebbiolina
* Non tutte le specialità medicinali sono disponibili o indicate in tutti i Paesi; in alcuni Paesi possono essere utilizzate altre formulazioni.
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Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Ruolo degli scores per la BPCO
Michele Vitacca
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Prevenzion
e
•Carta del rischio per la BPCO
•Spirometria; pletismografia; DLCO; EGA
Diagnosi
•MRC (Dispnea); # esacerbazioni; qualità espettorato
Sintomi
Stato di
Salute
Disabilità
Co-
• Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
• CODEX
• CAT /SGRQ
• Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ),
• Maugeri Respiratory Failure-28 (MRF-28)
• Severe Respiratory Insufficiency (SRI)
• test sei minuti (m); Daily Activities (DA) (h/sett); test da sforzo
(watts)
• BODE; mBODE, e-BODE; BODEx; ADO; DOSE
• Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
•CIRS; BMI; HAD (Ansia/depressione)
•COTE
morbidità
Trattamento orientato
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
BODE
e-BODE
BODEx
COTE
ADO
DOSE
CODEX
CCQ
CAT
GOLD
classes
Items
BMI,FEV1
, Dis, met.
BODE+
exacer
BMI,FEV1,
Dis,,
exacer
Como.
Age,Dis,F
EV1
Dis,
FEV1,smok,
exacer
Como,
FEV1,Dis,
prev
exacer
Dis,
depres,
secr, PA
Dis,pain,
secr,
part.
FEV1,
Dis,CAT,
exacer
Mortalità
(tutte le cause)
+++
+++
+++
++++
++++
+++
++++
+++
NS
NS
Mortalità
Respiratoria
++++
++++
++++
+++
+
+
++
++
NS
NS
Ospedalizzazioni
++++
++
++++
++++
+
+++
++++
++++
++++
++
Riacutizzazioni
+++
++++
++++
+++
+
++++
++++
++++
+++
++++
QoL
++++
++++
++++
+++
++
+++
+++
++++
++++
++
Risposta alla
terapia
++
++
+++
++
+
+
++
++++
++++
NO
Predizione
peggioramento
+++
+++
+++
++
+
++++
++
+++
+++
+++
Predizione
Fenotipo COPD
++
NS
++
NS
+
NS
NS
NS
NS
NS
Medicina generale
+
+
+
-
++++
++++
++
+++
+++
++
Disabilità
In riabilitazione
++++
++++
++++
++
++
++
++
++++
++++
++++
Facilità d’uso
++
++
++++
+
++++
++++
++++
+++
++++
+++
NS = non soddisfacente; + = non suff. Buono; ++ = buono; +++ = raccomandato; ++++ = altamente raccomandato
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
CAT
SGRQ
CRQ
MRF28
SRI
GARS
QoL
++++
++++
++++
++++
++++
++
Risposta alla terapia
++++
+++
+
+
++
NS
Predizione peggioramento
+++
+++
++
++
++
NS
Medicina generale
+++
NS
NS
NS
NS
NS
Riabilitazione
++++
++++
++++
++++
++++
++++
Facilità d’uso
++++
++
++
++
++
++
NS = non soddisfacente; + = non suff. Buono; ++ = buono; +++ = raccomandato; ++++ = altamente raccomandato
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
2014 INTERNATIONAL MEETING ON ASTHMA,
COPD AND CONCOMITANT DISORDERS:
Gruppo BPCO
Appropriatezza e ruolo device e dei generici
F. Franchi - F. Tempesta
MODENA 6-8 MARZO 2014
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Scopi e obiettivi
L’Associazione sensibilizza il paziente alla conoscenza e
alla consapevolezza della malattia e lo stimola ad una
attiva partecipazione alla terapia
Una maggiore consapevolezza facilita e migliora
l’aderenza alla terapia e di conseguenza la qualità di
vita
L’Associazione a livello europeo ha inviato
emendamenti per la revisione della legislazione
sull’uniformità degli attacchi stroller
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Punto di vista dell’Associazione Italiana pazienti BPCO
Onlus
Caratteristiche dei device
•
•
•
•
Efficacia
Funzionalità
Maneggevolezza
Essere stato Testato/Collaudato
Importante che venga spiegato l’uso corretto.
Il paziente sa che se il farmaco è usato adeguatamente
produrrà gli effetti desiderati.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Aggiornamento 2013
www.pazientibpco.it
Senzafiato...manonsoli
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Gruppo 9
Trattamento:
Appropriatezza e ruolo device e dei generici:
E. Giustini Saffi, L. Bellino, M. Neri, F. Tempesta,
R. Testi, P. Roversi, F. Franchi
Argomenti di attualità da tenere presente
oltre al discorso dei device:
• E-cigarettes
• Telemedicina
• Come ridurre i ricoveri ripetuti
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
DOTT. N. SVERZELLATI
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Outline
• CT scan nella BPCO: esame routinario nei
nuovi pazienti? O solo quelli gravi?
• utile valutazione dei fenotipi e nella
decisione terapeutica?
• protocollo ottimale, analisi quantitativa e
standardizzazione
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
• La Tomografia Computerizzata (TC) del torace
non è consigliata come indagine di base,
tuttavia, in presenza di un dubbio diagnostico, le
scansioni TC possono aiutare nella diagnosi
differenziale quando sono presenti malattie
concomitanti. Inoltre, la TC del torace è
indispensabile se viene considerato un
trattamento specifico per l’enfisema, come la
riduzione del volume polmonare o il
posizionamento di valvole endobronchiali.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Applicazione in ambito clinico: diagnosi
• Quadro clinico-RX discordante (sia in fase di
stabilità che in corso di riacutizzazione)
• Reperti RX torace dubbi (noduli, reticoli etc.)
*La TC del torace può suggerire una diagnosi
alternativa nel 12.5% dei casi
• Sospetta tracheomalacia
• (?) emottisi/emoftoe
• L’analisi quantitativa è strumento per
diagnosticare BPCO nei fumatori quando la
malattia non è nota
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Protocollo TC
• Acquisizione volumetrica
• A strato sottile (≤1mm)
• Scansione espiratoria necessaria per air-trapping (ed
eventualmente tracheomalacia)
• Bassa dose per scansione in fase espiratoria (a RV o FRC)
• Dose standard o bassa dose a seconda dell’età del paziente
per la fase inspiratoria
• Per comparazione di valutazione quantitative, i parametri
devono essere mantenuti costanti
• Gating respiratorio scarsamente disponibile; non più ritenuto
indispensabile
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
Analisi quantitativa
• Enfisema e air-trapping devono essere quantificati
mediante analisi densitometrica
• Enfisema: -950/-960 HU
• Air trapping: densità polmonare media espiratoria/
densità polmonare media inspiratoria; oppure intervallo
tra -856 HU e -950 HU
• I segni di bronchite cronica sono attualmente meglio
valutabili visivamente
• Il rimodellamento delle piccole vie aeree non è ancora
affidabilmente valutabile con software di misura
diretta (es. misurazione diametro interno, spessore di
parete delle piccole vie aeree ecc.)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
TC: fenotipizzazione
• L’analisi quantitativa è in grado di dimostrare eterogeneità nella
BPCO (es. pazienti con predominante enfisema vs. pazienti con
predominante air-trapping da patologia delle piccole vie aeree)
• I non enfisematosi sembrano rispondere meglio al broncodilatatore
• Utile nella valutazione pre-operatoria per «Lung Volume Reduction
Surgery» e posizionamento valvole endobronchiali
• Non sono ancora definiti fenotipi «CT-based»
• Mancano ancora robusti normative data per i dati quantitativi
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
Presentazione 21 febbraio 2011 – Sala
Pirelli – Palazzo Pirelli
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
La necessità di passare “dalla cura al prendersi cura”
chiede innanzitutto di farsi carico dei pazienti cronici, fin
dalle prime fasi della loro malattia, con l’obiettivo di
rimandare il più possibile nel tempo il danno d’organo
con l’insieme di disagi e sofferenze personali, familiari e
sociali che esso comporta.
Il CReG rappresenta il modello organizzativo di questa
svolta puntando, a livello del territorio, su una gestione
unitaria, competente ed autorevole dei pazienti cronici,
compresi quelli meno complessi.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
CReG (Chronic Related Group) inteso come una
innovativa modalità di presa in carico dei pazienti che, a
fronte della corresponsione anticipata di una quota
predefinita di risorse (CReG), deve garantire, senza
soluzioni di continuo e cali di assistenza, tutti i servizi
extraospedalieri (prevenzione secondaria, follow up,
monitoraggio persistenza terapeutica, specialistica
ambulatoriale, protesica minore,ossigeno, farmaceutica)
necessari per una buona gestione clinico organizzativa
delle patologie croniche
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
Per dare “continuità individuale” al piano di
cura è necessaria una “continuità di sistema” tra
i vari soggetti della rete dei servizi a qualsiasi
stadio della malattia intervengano. L’approccio
integrato ed unitario realizzerebbe, tra l’altro, la
piena attuazione dei livelli essenziali di
assistenza nei suoi diversi ambiti (prevenzione,
distrettuale, ospedaliero)
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
Nel paziente cronico il lavoro non è
esclusivamente di tipo “clinico” ma molto
spesso è caratterizzato anche da aspetti
epidemiologici, gestionali ed organizzativi,
necessari per effettuare attività di stadiazione,
monitoraggio e controllo dell’evolversi della
malattia.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
Attualmente è in uso in tutte la ASL la cosiddetta BDA
(banca dati assistito) grazie a cui è possibile individuare
e classificare tutti i soggetti affetti da patologie croniche.
Questo tipo di classificazione, fortemente improntato
alla logica epidemiologica, non è spesso in grado di
distinguere le diverse fasi evolutive di una stessa
malattia, soprattutto relativamente alle diverse necessità
di prestazioni e di servizi.
Appendice Slide kit GOLD 2014 (trad. Italiana)
CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
Questa è la ragione per cui la DG Sanità, in
collaborazione con le ASL sito di sperimentazione, sta
rivalutando e modificando gli attuali criteri di
identificazione delle classi BDA proprio per renderli più
pertinenti alle diverse fasi e necessità di cura e di
assistenza della cronicità. I criteri per individuare i
pazienti da reclutare nel CReG saranno gli stessi in tutte
le ASL sito di sperimentazione e saranno esplicitati con
uno specifico atto della DG Sanità entro il 15 marzo 2011.
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CReG (Chronic Related Group)
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PDTA (percorsi diagnostico terapeutici assistenziali).
Non mancano infatti documenti, anche regionali,
formalizzati e condivisi per le principali patologie
croniche (ipertensione, diabete, BPCO, etc.). In questo
caso il lavoro previsto è di riordino e di aggiornamento
dei documenti di consenso già prodotti. Lo sviluppo di
linee guida e di percorsi assistenziali è fondamentale per
reclutare i pazienti, per monitorare l’adesione ai percorsi
e per implementare il sistema dei controlli.
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CReG (Chronic Related Group)
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La logica che guida la definizione del rimborso è molto simile a
quella che viene utilizzata per classificare e pagare le attività
erogate in acuzie (DRG). Ad ogni raggruppamento omogeneo di
patologia o pluripatologia è assegnata una tariffa che
comprende i consumi per le componenti: ambulatoriale,
farmaceutica, ossigeno, protesica minore. Nella tariffa sono
ricompresi: la compilazione dei piani terapeutici assistenziali, il
debito informativo, il rilascio dell’esenzione per patologia, la
fornitura dei presidi e protesi a domicilio, farmaci in WEB o a
domicilio, gli eventuali trasporti (dializzati). Sono esclusi dalla
tariffa i ricoveri per acuti, quelli in riabilitazione e le quote
attuali di finanziamento dei MMG
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CReG (Chronic Related Group)
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•L’aspetto cardine del progetto, il vero aspetto innovativo del CReG, è
rappresentato dalla individuazione del “soggetto” che garantisce la continuità
del percorso e della presa in carico dei pazienti, interagendo con tutti gli attori
coinvolti nella gestione della patologia e garantendo le necessarie competenze di
tipo amministrativo, organizzativo e gestionale.
•Devono essere chiaramente definiti i percorsi di riferimento relativi alle
patologie coinvolte nei piani CReG ed è indispensabile che per ciascuno degli
attori coinvolti siano ben chiare le responsabilità e le competenze ai fini della
attuazione del CReG. Tutti gli attori dovranno sottoscrivere una formale adesione
ed accettazione dei protocolli e delle regole individuati a livello della ASL
competente
•Devono essere ben definite le modalità di arruolamento dei pazienti,
prevedendo anche per loro un consenso alla partecipazione al progetto, e
devono anche essere ben definiti i criteri clinici di inclusione ed esclusione (ad
esempio l’insorgenza di altra patologia decisamente fuori percorso quale
potrebbe essere una Insufficienza Renale Cronica con necessità di dialisi od una
patologia oncologica con subentranti terapie chemioterapiche e/o
radioterapiche).
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•Devono essere ben definite le necessità informative, la loro modalità di
utilizzo e di diffusione, con finalità di monitoraggio e di valutazione, ai
soggetti attori del progetto CReG
•E’ indispensabile la definizione dei flussi finanziari ed amministrativi ed
è opportuno che la ASL continui a remunerare direttamente i diversi
erogatori dei servizi (specialistica ambulatoriale, farmaceutica, protesica,
ossigeno, Etc ……) e che successivamente fatturi i relativi corrispettivi al
soggetto al quale sarà attribuita la gestione ed il coordinamento del
CReG
•Saranno individuati dei precisi indicatori di esito e di processo costruiti
insieme alle ASL sito di sperimentazione
•E’ opportuno prevedere, legandoli al raggiungimento degli obiettivi
stabiliti, degli incentivi e dei disincentivi anche di tipo economico
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Individuazione dei pazienti
In prima applicazione del CReG le patologie individuate saranno:
Broncopneumopatie Cronico Ostruttive (BPCO), Scompenso Cardiaco,
Diabete di tipo I e tipo II, Ipertensione e cardiopatia ischemica,
Osteoporosi ed le Patologie neuromuscolari a maggiore livello di
disabilità. Si conferma che l’area territoriale minima di applicazione
dovrebbe essere rappresentata dal distretto. E’ infatti indispensabile
avere un numero di pazienti sufficiente per ridurre al minimo la
variabilità di consumi osservati rispetto a quelli attesi che saranno la
base per definire l’ammontare economico del cosiddetto CReG. Una
delle caratteristiche, aggiuntiva rispetto a quelle cliniche, dei pazienti
reclutati è quella di essere assistito da un medico di medicina generale
che faccia parte di forme associative di gruppo e di rete.
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Le risorse da assegnare per la presa in carico dei pazienti affetti dalle
patologie croniche sopra indicate saranno individuate, effettuando delle
opportune elaborazioni a partire dalla BDA del 2009, dalla DG Sanità in
collaborazione con le ASL nelle quali viene sviluppato il progetto del CReG.
L’ammontare delle risorse così stabilito ed approvato con specifico atto
della DG Sanità, verrà assegnato a quei soggetti, individuati secondo le
procedure vigenti, e governati dalla ASL (Aggregazioni di MMG, ONLUS,
Fondazioni, Cooperative, Società ed Aziende di Servizio, Aziende
Ospedaliere, Strutture ambulatoriali accreditate e a contratto sia intra
che extraospedaliere ecc.), che si faranno carico di garantire, previa
sottoscrizione di specifico accordo con la ASL stessa, la piena adesione dei
pazienti reclutati al percorso del CReG
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CReG (Chronic Related Group)
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Gli attori coinvolti dalla ASL in questo processo
opereranno nell’ottica prevalente di assicurare la
continuità di cura. Non è richiesto che i soggetti
eroghino direttamente le prestazioni previste dal piano
individuale ma sono comunque responsabili che le
stesse siano effettuate secondo le modalità qualitative e
quantitative previste. In questo caso la ASL contratterà
direttamente con gli erogatori le prestazioni necessarie.
Nessun vincolo deve essere posto alla libera scelta del
cittadino
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CReG (Chronic Related Group)
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I pazienti continueranno a fruire degli stessi servizi in atto e del MMG
di loro fiducia.
Solo nel caso di discontinuità di cura o
inappropriatezza evidente del percorso assistenziale, rilevato dal
soggetto gestore del CReG, è previsto l’intervento diretto da parte
dello stesso che potrà essere esercitato in più modi: direttamente
rivolgendosi al paziente, al MMG o alla struttura accreditata di
erogazione delle prestazioni. La ASL esercita comunque una funzione
di verifica, monitoraggio e controllo.
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CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
Il contratto / patto è formulato dalla ASL e condiviso dai soggetti gestori del
CReG e deve comprendere:
•gli elementi caratterizzanti la centralità dell’assistito;
•l’elenco degli assistiti a cui assicurare la continuità di cura;
•la valutazione iniziale dei bisogni attesi;
•le modalità di coinvolgimento e di collaborazione con le cure primarie e la
continuità assistenziale ed il livello ospedaliero;
•i percorsi e gli obiettivi da raggiungere (chiari, realistici e misurabili);
•i meccanismi di premialità in caso di pieno raggiungimento degli obiettivi (ad
esempio contenimento dei ricoveri ripetuti per scompenso e diabete);
•i meccanismi di penalizzazione; ad esempio riduzione dei pagamenti nel caso
di incremento di ricoveri ripetuti per scompenso e diabete;
•la modalità di trasmissione delle informazioni;
•le modalità di pagamento;
•le modalità attuative dei controlli.
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CReG (Chronic Related Group)
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Elementi e requisiti di servizio per i soggetti gestori del CReG (1:
•È previsto un unico gestore che coordini l’erogazione di tutte le prestazioni
sanitarie individuate nel PDT o profilo di cura; le stesse saranno registrate in un
Electronic Patient Record, compatibile con il SISS, che dovrà essere aggiornato e
reso accessibile agli attori individuati
•È previsto un centro servizi h24/365, adeguato dal punto di vista tecnologico in
termini qualitativi e quantitativi, con modalità codificate di gestione dei
documenti comprovanti le attività sanitarie, coerenti con protocolli condivisi e
conosciuti da tutti gli operatori.
•Il personale operante presso la centrale è di profilo tecnico – sanitario, dedicato,
professionalmente qualificato, formato nei rapporti con gli assistiti, con
aggiornamenti professionali annuali certificati
•È necessario individuare una figura professionale responsabile del governo clinico
complessivo delle attività (coordinatore medico)
•In relazione alla complessità ed al bisogno del paziente il provider dovrà garantire
la disponibilità di un responsabile (case – manager) del caso clinico
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CReG (Chronic Related Group)
Direzione Generale Sanità
Elementi e requisiti di servizio per i soggetti gestori del CReG 2):
•Garanzia dell’eventuale fornitura, consegna, installazione, messa in opera,
manutenzione e ritiro delle apparecchiature al domicilio del paziente, coerenti
con i profili di cura relativi alla patologia
•La raccolta, il processamento, l’analisi, la trasmissione, il rendere disponibile del
dataset concordato e dei dati rilevanti che includono gli allarmi e la gestione degli
allarmi verso il punto di contatto
•La fornitura di un servizio di triage sia clinico che tecnico
•La fornitura di un servizio per la compliance farmacologica e la personalizzazione
del farmaco
•Il supporto per la valutazione continua della qualità del servizio, coerente con gli
indicatori di processo individuati
•Protocolli di intesa/convenzione con gli attori del sistema coinvolti nella
implementazione del CReG
•Garantire la first e second opinion multi specialistica legata alle evenienze
cliniche o emergenze del percorso di cura descritto nel PDT
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CrReG: Chronic Related Group
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Regole di sistema 2014
Direzione Generale Salute
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Indirizzi per la gestione del sistema
• L’inquadramento generale del sistema
• Programmazione sanitaria ed economica
• Interventi per il miglioramento della qualità
• Miglioramento dell’efficienza del sistema
• Semplificazione e comunicazione
• Programmi speciali
• Internazionalizzazione ed Expo 2015
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Inquadramento generale: le linee
evolutive
• Completamento e piena definizione di un modello a rete per
l’assistenza ospedaliera
• Assetto organizzativo in grado di consolidare lo spostamento
dell’asse di cura dall’ospedale al territorio e conseguente creazione
di un polo territoriale caratterizzato da prossimità, presa in carico e
continuità delle cure
• Separazione fra le funzioni di erogazione delle prestazioni, anche in
ambito territoriale e le funzioni di programmazione sanitaria e
sociosanitaria, negoziazione e contrattualizzazione e controllo della
rete di offerta. Tali funzioni potrebbero avere una dimensione
territoriale più ampia di quella delle attuali ASL, al fine di sfruttare al
meglio le sinergie dell’offerta territoriale
• Aggregazione di diverse strutture / funzioni (acquisti, formazione,
concorsi, sistemi informativi, edilizia sanitaria, servizi trasversali) per
una maggiore efficienza amministrativa
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Inquadramento generale: livelli
economici 2014
Livello essenziale di assistenza
Risorse disponibili
1 – Assistenza sanitaria collettiva
in ambiente di vita e di lavoro
Incidenza programmata
945
2 – Assistenza distrettuale
3 – Assistenza ospedaliera
8.763
7.475
TOTALE
17.183
Saldo di mobilità attiva
492
TOTALE COMPLESSIVO
17.675
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5,50%
fino al
fino al
51,00%
43,50%
100,00%
La programmazione sanitaria ed
economica
La rete territoriale e cronicità
• Piano strategico pluriennale per la cronicità
• Integrazione con i programmi di prevenzione
• CREG: regole sperimentazione ed estensione 2014
– Tariffe: quota di responsabilità propedeutica
all’applicazione integrale della tariffa Creg
• Definizione del percorso di evoluzione dell’attuale
sistema organizzativo territoriale della Medicina
Generale e Pediatria di Famiglia verso il nuovo sistema
tracciato dalla legge n. 189/2012
• Sperimentazione budget salute in psichiatria
• Conferma del monte risorse per psichiatria e NPI
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Interventi per il miglioramento
della qualità
Appropriatezza clinica
• Valutazione delle performance asl nell’area «prevenzione»: avvio del
percorso di benchmarking
• Interventi su appropriatezza prescrittiva in radiologia, medicina
nucleare, gastroenterologia e laboratorio analisi
• Confermato il progetto codici minori di P.S.
• Monitoraggio dell’adesione degli erogatori ai PDTA
• Interventi per migliorare appropriatezza prescrizione farmaci ad
alto costo
• Reti di patologia:
• Nuova governance delle reti di patologia e coordinamento con la
Commissione Sviluppo Sanità
• Coordinamento della DG Salute nello sviluppo dei PDTA e
monitoraggio dell’applicazione degli stessi all’interno delle reti
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Progetto
COMODHES
Sara Maio
Unità di Epidemiologia
Ambientale Polmonare
(EPAP)
Istituto di Fisiologia Clinica
CNR Pisa
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Modena, 6 Marzo 2014
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• Dal 2008 la Regione Toscana ha scelto il Chronic Care Model
(CCM) come modello per la ri - organizzazione dell’assistenza
primaria …. sostanzialmente e in sintesi
• Forte mandato del Piano Sanitario Regione Toscana
• Nuova organizzazione delle cure primarie basata su team
multi – professionali (moduli) proattivi
• Supporto alle decisioni con la condivisione di percorsi
diagnostico terapeutici
• Ruolo dell’infermiere per il supporto al self management
• Investimento sul sistema informativo a supporto delle
attività di cura e di self-audit
• Coinvolgimento delle risorse della comunità
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PTDA
Reg. Toscana
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Chi fa
che
cosa
PTDA
Reg.
Toscana
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• Per sanità d’iniziativa si intende un Il modello assistenziale di
gestione delle malattie croniche che – a differenza di quello
classico della medicina d’attesa disegnato sulle malattie acute –
sia in grado di assumere il bisogno di salute prima dell’insorgere
della malattia, o prima che essa si manifesti o si aggravi, e
rallentarne il decorso, garantendo al paziente interventi
adeguati e differenziati in rapporto al livello di rischio.
• Un audit condotto nel mese di aprile del 2008 nel Presidio
Ospedaliero di Pistoia ha documentato che il 34% delle persone
ricoverate in degenza ordinaria medica si è presentata al pronto
soccorso per sintomatologia respiratoria ed oltre il 90%
presentava una IR trattata con O2-terapia e/o dispositivi a
pressione positiva.
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• L’intervento sul territorio e nell’ambito delle cure
primarie, come proposto dal CCM è possibile con la
messa in atto di attività sanitarie integrate che vedono
protagonista il MMG e gli infermieri con il supporto
attivo dello pneumologo e del fisioterapista.
• Compito dello specialista è indicare la modalità
diagnostica più semplice ed appropriata nel garantire
accuratezza diagnostica ed appropriatezza terapeutica
della persona affetta da BPCO con o senza IR.
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La valutazione dell’efficacia degli interventi sanitari
e socio- sanitari sul territorio – risultati monitorati
dall’Agenzia Regionale di Sanità
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La valutazione dell’efficacia degli interventi
sanitari e socio- sanitari sul territorio – risultati
monitorati dall’Agenzia Regionale di Sanità
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La valutazione dell’efficacia degli interventi
sanitari e socio- sanitari sul territorio – risultati
monitorati dall’Agenzia Regionale di Sanità
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Progetto COMODHES
Stima complessiva dell’impatto della BroncoPneumopatia Cronica
Ostruttiva (BPCO): mortalità e morbosità in vari ambiti sanitari
Progetto finanziato dal Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali (Bando Giovani Ricercatori 2007), 2009-2013.
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Centro di coordinamento e
Unità Operative
Dr. N Murgia
Dr.ssa F Scordamaglia
Università
di Genova
UO4
Università
di Perugia
UO2
EPAP IFC_CNR
Dr.ssa S Maio
Dr.ssa S Maio
IRCCS
San Raffaele Pisana
Roma
UO5
EPAP IFC_CNR
Pisa
UO1
A.S.L.
Roma E
UO 3
Dr. M Stafoggia
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Dr.ssa G Gallucci
Obiettivo principale
valutare, a livello nazionale, il reale impatto della BPCO su
campioni di popolazione generale, integrando dati
sanitari derivati da diagnosi mediche, ricoveri ospedalieri,
cause di morte, prescrizioni di farmaci ed esenzione
ticket.
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Obiettivi secondari
Valutare la gestione della BPCO (uso di test strumentali, uso di vaccini, assistenza domiciliare
integrata, educazione del paziente alla prevenzione etc.) da parte dei MMG in differenti aree
geografiche;
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II. Raccolta dati da MMG (EPAP)
Studio prospettico osservazionale sui MMG per ottenere dati nazionali riguardanti:
1.
2.
3.
4.
5.
prevalenza di BPCO fra gli assistititi dei MMG
esecuzione di test strumentali
uso di vaccini per l’influenza o la polmonite
cessazione clinica controllata del fumo
educazione del paziente alla prevenzione (riduzione dell’esposizione personale ai fattori
di rischio, quali fumo di sigaretta, polveri e sostanze chimiche professionali, inquinanti
indoor e outdoor, dieta povera di antiossidanti).
1 Q generale sulla gestione della BPCO
15 Q relativi a 15 pazienti: presenti nel data base/archivio del medico
Il questionario compilato al baseline e dopo 12 mesi.
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Distribuzione geografica dei MMG partecipanti allo studio COMODHES
Tasso partecipazione:
48%
I fase: 176 MMG
II fase: 139 MMG
1
1
22
21
1
1
14
14
13
10
10
8
13
12
2
2
7
5
10
6
3
2
3
22
17
16
14
4
2
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10
12
4
7
12
2
1
3
Perdite al follow-up8
Nord
24.3%
Centro
27.0%
Sud-Isole
48.6%
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2288 Q compilati
946 con valori spirometrici
(41.3%)
621 con AO confermata
(65.6%)
526 con informazioni complete
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31.4%
44.8%
45.6%
11.5%
70.8%
66.7%
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“Vi ringrazio per l’attenzione”
Sara Maio
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Ventilazione non invasiva
Nicolino Ambrosino
[email protected]
Research and Clinical Director
Auxilium Vitae Rehab and Weaning Center
Bio-Engineering Lab
Volterra
Italy
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Trattamento delle riacutizzazioni: indicazioni
per il ricovero ospedaliero
•
•
•
•
•
•
•
•
Significativo aggravamento dei sintomi
BPCO grave nella fase stabile
Comparsa di nuovi segni e sintomi
Fallimento del trattamento farmacologico
iniziale
Coesistenza di gravi comorbidità
Storia di frequenti riacutizzazioni
Età avanzata
Supporto domiciliare insufficiente
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1800
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
70-75
76-80
81-85
86-90
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91-95
96-00 001-005 06-010 011-014
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Trattamento delle riacutizzazioni:
ventilazione meccanica non invasiva
(VMNI)
• Migliora l’acidosi respiratoria, riduce la
frequenza degli atti respiratori, riduce la
dispnea, le complicanze e la durante della
degenza
• Riduce la mortalità ed il ricorso all’intubazione
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Who should administer NPPV and
in what location ?
Recommendations
•NPPV in ED: when staff is expert
•NPPV should be managed in ICU or in a high-level
monitoring
enviroment
•in selected hyperCO2 COPD with ARF (pH  7.30) NPPV may be
initiated and maintained in the GW when staff is expert
•if signs of NPPV unsuccess outside the ICU appear patients should be
transferred to ICU
Consensus Conferences Am J Respir Crit Care Med 2001
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Eur Respir J 2008; 31: 874–
886
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