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VERSO LA ISO 9001:2015
IL DIS
CAPIRE IL SENSO DEI CAMBIAMENTI
Dr. GIOVANNI MATTANA
Pres. Commissione UNI: Gestione Qualità e Metodi Statistici
L’evoluzione delle ISO 9000
in relazione alla evoluzione delle prassi aziendali per la Qualità
Evoluzione
della serie ISO
9000 (Revisioni)
1978
26.11.2014
1987
1994
2000
2008
2015
2
2
… cambiamenti sostanziali
Passaggio da
Le aziende devono adeguarsi alla Norma (1987)
(SGQ =Sistema della carta?)
a
Le aziende devono avere un sistema conforme,
capace di ottenere gli obiettivi che si è dato, capace di soddisfare i
clienti, capace di migliorare la propria efficacia (2000).
a
…anche in relazione al contesto esterno dell'organizzazione per gli
aspetti rilevanti ai propri scopi e ai propri indirizzi strategici (2015)
Il riferimento base è passato prima dalla norma
all’azienda, e poi anche all'azienda nel proprio contesto
competitivo.
26.11.2014
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L’evoluzione dei contenuti della norma ISO 9001
2000-2008.
Nel 2000 la norma passa da norma di “assicurazione qualità” a
norma di “gestione per la qualità” (in accordo alla definizione
di“sistema di gestione: sistema per definire gli obiettivi e
ottenerli”); questa essenziale differenza tra presidiare gli
adempimenti e conseguire gli obiettivi prefissati non è stata, in
troppi casi, sufficientemente compresa e applicata; quindi il focus
passa dall’’adeguamento delle aziende alla norma’ alla’efficacia per
l’azienda’; la norma intende aiutare l’azienda ad ottenere i propri
obiettivi.
La norma sale di livello e la sua logica diventa:
• 'Identifica le esigenze e le attese dei clienti,
• stabilisci i tuoi obiettivi
• valuta quanto sono buoni i processi con cui realizzi gli obiettivi
• migliorali
• verifica in che misura ottiene la soddisfazione dei clienti e definisci
azioni per migliorarla’.
L’efficacia del sistema nell’ottenere gli obiettivi specificati diventa
fattore essenziale; la norma introduce come propri pilastri
essenziali i clienti ed i processi.
26.11.2014
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Una revisione 'maggiore'
• Finora, nelle revisioni della Norma, c'è stata un'alternanza di
revisioni maggiori e di revisioni minori;
• Questa sarà una revisione maggiore e, quindi,
• richiederà la ricertificazione delle aziende, e l'adeguamento
delle organizzazioni e dei valutatori.
26.11.2014
5
Ricertificazione delle aziende, organizzazioni,
valutatori
26.11.2014
6
INDIRIZZI STRATEGICI PER LA REVISIONE 2015
• Il processo formale di revisione verso la nuova edizione
attesa per il 2015 è a buon punto, ma la discussione sul
futuro della Norma è in corso da quattro anni, con numerosi
contributi (significativo il quesito di un Workshop 'la
traiettoria della Iso 9001 si sta muovendo verso uno stato di
irrilevanza?’ ovvero: 'la qualità e il sistema di gestione per la
qualità riusciranno ad essere ancora importanti per la
competitività delle aziende nel contesto attuale e futuro?'
• Da qui l’obbiettivo 2015 “ri-instillare negli utilizzatori il senso
dell’importanza della qualità e dei sistemi di gestione per le
iniziative di sostenibilità delle loro organizzazioni”.
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7
Design Specification for the revision
(6.2012)
• Dovrà assicurare che i requisiti siano fissati allo scopo di
facilitare una efficace applicazione da parte delle
organizzazioni e una efficace valutazione di conformità di
parte prima, seconda, terza,
• Dovrà assicurare che lo standard sia adeguato per fornire
fiducia ai clienti che le organizzazioni soddisfano
sostanzialmente ed efficacemente ai requisiti della norma.
(Occorre ricordare che la parola efficacia, nella famiglia
ISO 9000, ha un significato preciso: “grado di realizzazione
delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati
pianificati”).
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IAF- ISO 9001-What are the emerging changes?
• the adoption of the HLS as set out in Annex SL
• an explicit requirement for risk-based thinking to support and
improve the understanding and application of the process
approach,
• fewer prescribed requirements,
• less emphasis on documents,
• improved applicability for services,
• a requirement to define the boundaries of the QMS,
• increased emphasis on organizational context,
• increased leadership requirements,
• greater emphasis on achieving desired outcomes to improve
customer satisfaction.
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10
IL DIS 9001: 2014
L'INTRODUZIONE
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0.1 General
ISO DIS 9001:2014
a)L'adozione di un sistema di gestione
per la qualità dovrebbe essere una
decisione strategica di un’organizzazione.
Un robusto QMS dovrebbe aiutare al
miglioramento della sue performance e
costituire una componente integrante per
iniziative di sviluppo sostenibile.
La progettazione e l'attuazione del
sistema di gestione per la qualità di
un'organizzazione é influenzata:
a) its specific objectives;
b) the risks associated with its context
and objectives;
c) the needs and expectations of its
customers and relevant IP;
d) the products and services it provides;
e) the complexity of processes it
employs and their interactions;
f) the competence of persons within or
working on behalf of the organization;
g) its size and organizational structure.
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ISO 9001:2008
L'adozione di un sistema di gestione
per la qualità dovrebbe essere una
decisione strategica di
un’organizzazione.
La progettazione e l'attuazione del
sistema di gestione per la qualità di
un'organizzazione é influenzata:
a) dal contesto nel quale essa
opera, dai cambiamenti in tale
contesto e dai rischi ad esso
associati;
b) dalle sue mutevoli esigenze;
c) dai suoi particolari obiettivi;
d) dai prodotti che fornisce;
e) dai processi che adotta;
f) dalla sua dimensione e dalla sua
struttura organizzativa.
12
La logica PDCA si applica anche ai singoli processi
Figure 2 shows schematically how a single process within the quality
management system can be managed using the PDCA cycle.
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13
I PUNTI 1-2-3 DEL DIS
SCOPO, TERMINI E DEFINIZIONI
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3-Termini e definizioni (69 termini vs. prec. rinvio a Iso 9000)
3.04 management system
set of interrelated or interacting elements of an organization (3.01) to establish policies
(3.07) and objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve those objectives.
3.08 objective
result to be achieved
Note: An objective can be strategic, tactical, or operational.
3.06 effectiveness
extent to which planned activities are realized and planned results achieved
3.09 risk
effect of uncertainty on an expected result- positive or negative
3.47 product
output (3.46) that is a result of activities where none of them necessarily is performed at
the interface between the provider (3.27) and the customer (3.26)
3.48 service
intangible output (3.46) that is the result of at least one activity necessarily performed at
the interface between the provider and the customer
3.67 determination
activity to find out one or more characteristics (3.65) and their characteristic values
3.10 competence
ability to apply knowledge (3.53) and skills to achieve intended results
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PRINCIPALI CAMBIAMENTI
1-USO DELLA STRUTTURA HLS
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17
LOGICA PDCA
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18
PLAN
4-Contesto
dell’organizzaz
ione
5
Leadership
6
Pianificazi
one
DO
7
Supporto
8 Attività
operative
CHECK
9 Valutazione
delle
prestazioni
ACTION
10
Miglioramento
La parola Obiettivi ('risultato da conseguire') ricorre ora 53 volte , contro 24
dell'edizione 2008.
La parola Efficacia ('grado di realizzazione delle attività pianificate e di
conseguimento dei risultati pianificati ) ricorre ora 16 volte, ed Efficace 13
volte.
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= principali innovazioni rispetto a ISO 9001:2008
DUE LIVELLI DI RIFERIMENTO:
-RISPETTO AD HLS (PRESSOCHÉ DEFINITIVI)
-RISPETTO ISO 9001:2008 (ANCORA IN DISCUSSIONE)
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I SETTE CAPITOLI DELLA NORMA
CONTENUTI E CAMBIAMENTI
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21
CAP.4
CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE
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4 Contesto
dell’organizzazio
ne
5
Leadership
Pianificazio
ne
7 Supporto
8 Attività
operative
9 Valutazione
delle prestazioni
10
Miglioramento
comprensione
dell'organizzazi
one e del suo
contesto
comprensione
delle esigenze
delle parti
interessate
campo di
applicazione
del SG
QMS
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4 -Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
L’organizzazione deve determinare i fattori esterni ed
interni pertinenti alle sue finalità and its strategic
direction che influenzano la sua capacità di
conseguire gli intended result del proprio sistema di
gestione (per la) XXX.
The organization shall monitor and review the
information about these external and internal issues.
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4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle
parti interessate
Due to their impact or potential impact on the organisation’s
ability to consistently provide products and services that
meet customer and applicable statutory and regulatory
requirements,l ’organizzazione deve determinare
a) le parti interessate pertinenti al sistema di gestione (per la)
XXX;
b) i requisiti pertinenti di tali parti interessate that are
relevant to the quality management system..
The organization shall monitor and review the information
about these interested parties and their relevant
requirements.
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26
4.4 Sistema di gestione per la qualità e suoi processi
L'organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere attivo e migliorare in continuo un
sistema di gestione per la qualità, inclusi i processi necessari e le loro interazioni, in
accordo con i requisiti della presente Norma Internazionale.
L'organizzazione deve determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la
qualità e la loro applicazione nell'ambito dell'intera organizzazione, e deve determinare:
a) gli input necessari e gli output attesi, da tali processi;
b) la sequenza e l'interazione di tali processi;
c) i criteri, metodi, incluse le misurazioni e i correlati indicatori di prestazione, necessari
al fine di assicurare l'efficacia delle attività operative e il controllo di tali processi;
d) le risorse necessarie, e assicurarne la disponibilità;
e) l'assegnazione delle responsabilità e autorità per tali processi;
f) i rischi e le opportunità, in accordo ai requisiti del 6.1, e pianificare e mettere in atto
appropriate azioni per affrontarli;
g) i metodi per monitorare, misurare come appropriato, e la valutazione dei processi, e,
se necessario, le modifiche ai processi per assicurare che essi conseguano i risultati
desiderati;
h) le opportunità per il miglioramento dei processi e del sistema di gestione per la
qualità.
L'organizzazione deve mantenere informazione documentata nella misura necessaria a
supportare l'attuazione dei processi e conservare informazione documentata nella misura
necessaria affinchè si abbia fiducia che i processi vengono condotti come pianificato.
26.11.2014
27
Un confronto
DIS 9001:2014
determine:
The organization shall
a) the inputs required and the outputs
expected from these processes;
b) the sequence and interaction of these
processes;
c) the criteria, methods, including
measurements and related performance
indicators needed to ensure the effective
operation, and control of these processes;
d) the resources needed and ensure their
availability;
e) the assignment of the responsibilities and
authorities for these processes;
f) the risks and opportunities in accordance
with the requirements of 6.1, and plan and
implement the appropriate actions to address
them;
g) the methods for monitoring, measuring, as
appropriate, and evaluation of processes and, if
needed, the changes to processes to ensure that
they achieve intended results;
h) opportunities for improvement of the
processes and the quality management system.
26.11.2014
ISO 9001:2008 L'organizzazione
deve:
a) determinare i processi necessari per il
sistema di gestione per la qualità e la
loro applicazione nell'ambito di tutta
l'organizzazione (vedere punto 1.2);
b) determinare la sequenza e
l’interazione di questi processi;
c) determinare i criteri ed i metodi
necessari per assicurare che il
funzionamento ed il controllo di questi
processi siano efficaci;
d) assicurare la disponibilità delle risorse
e delle informazioni necessarie per
supportare il funzionamento ed il
monitoraggio di questi processi;
e) monitorare, misurare ove applicabile
ed analizzare questi processi;
f) effettuare le azioni necessarie per
conseguire i risultati pianificati ed il
miglioramento continuo di questi
processi.
28
CAP. 5- LEADERSHIP
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29
4 Contesto
dell’organizzazio
ne
5
Leadership
6
Pianificazio
ne
comprensione
dell'organizzazi
one e del suo
contesto
Leadership
e impegno
comprensione
delle esigenze
e delle
aspettative
delle PI
politica per la
qualità
determinazion
e del campo di
applicazione
del SG
7 Supporto
8 Attività
operative
9 Valutazione
delle prestazioni
10
Miglioramento
ruoli,
responsabilità e
autorità
nell'organizzazi
one
QMS
26.11.2014
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5.1-Leadership
ISO/DIS 9001:2014
5.1. Leadership e impegno
L'alta direzione deve dimostrare leadership e impegno nei
riguardi del sistema di gestione per la qualità:
a) tenendo conto dell'efficacia del sistema di gestione per la
qualità
b) assicurando che per il sistema di gestione per la qualità siano
stabiliti politiche per la qualità e obiettivi per la qualità, e che
essi siano compatibili con la direzione strategica e con il
contesto dell'organizzazione;
c) assicurando che la politica per la qualità sia comunicata,
compresa e seguita nell'ambito dell'organizzazione;
d) assicurando l'integrazione dei requisiti del sistema di gestione
per la qualità nei processi di business dell'organizzazione;
e) promuovendo la consapevolezza dell'approccio per processi;
f) assicurando la disponibilità delle risorse necessarie per il
sistema di gestione per la qualità;
g) comunicando l'importanza di una gestione per la qualità
efficace, e della conformità ai requisiti del sistema di gestione
per la qualità;
h) assicurando che il sistema di gestione per la qualità consegua i
risultati attesi;
i) coinvolgendo, guidando e sostenendo le persone affinché
contribuiscano all'efficacia del sistema di gestione per la
qualità;
j) promuovendo il miglioramento continuo;
k) supportando gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare
la loro leadership, come applicabile nelle rispettive aree di
responsabilità.
26.11.2014
UNI EN ISO 9001:2008
5.1 Impegno della direzione
L'alta direzione deve fornire
evidenza del proprio impegno per lo
sviluppo e per l'attuazione del
sistema di gestione per la qualità e
per migliorare in continuo la sua
efficacia:
a) comunicando all'organizzazione
l'importanza di soddisfare i
requisiti del cliente e quelli
cogenti;
b) stabilendo la politica per la
qualità;
c) assicurando che siano stabiliti gli
obiettivi per la qualità;
d) conducendo i riesami di direzione;
e) assicurando la disponibilità di
risorse.
31
5.1.2 Customer focus
L'alta direzione deve dimostrare leadership e impegno riguardo
alla focalizzazione sul cliente, assicurando che:
a) i requisiti del cliente e i requisiti obbligatori siano determinati
e soddisfatti;
b) i rischi che possono pregiudicare la conformità dei beni e dei
servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e trattati;
c) sia mantenuta la focalizzazione sulla regolare fornitura di beni
e servizi corrispondenti ai requisiti del cliente e ai requisiti
cogenti;
d) sia mantenuta la focalizzazione sull'aumento della
soddisfazione del cliente.
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5.3 Ruoli, responsabilità e autorità
nell’organizzazione
L'alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità per
i ruoli pertinenti siano assegnati e comunicati e capiti all’interno
dell'organizzazione.
L'alta direzione deve assegnare le responsabilità e autorità per:
a) assicurare che il sistema di gestione (per la) XXX sia conforme ai
requisiti della presente norma/presente parte della ISO XXXX/
presente specifica tecnica;
b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs;
c) reporting on the performance of the quality management system,
on opportunities for improvement and on the need for change or
innovation, and especially for reporting to top management;
d) ….
e) ….
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33
CAP. 6- PIANIFICAZIONE
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35
4 Contesto
dell’organizzazio
ne
5
Leadership
6
Pianificazio
ne
7 Supporto
comprensione
dell'organizzazi
one del suo
contesto
Leadership
e impegno
azioni per
affrontare
rischi e
opportunità
comprensione
delle esigenze
e delle
aspettative
delle PI
politica per la
qualità
obiettivi per la
qualità e
pianificazione
per conseguirli
determinazion
e del campo di
applicazione
del SG
ruoli,
responsabilità e
autorità
nell'organizzazi
one
8 Attività
operative
9 Valutazione
delle prestazioni
10
Miglioramento
Pianificazione
dei
cambiamenti
QMS
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6.2 Obiettivi (per la) XXX e pianificazione per conseguirli
L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi (per la) XXX per le
funzioni, i processi e per i livelli pertinenti.
Gli obiettivi (per la) XXX devono:
a) essere coerenti con la politica (per la) XXX;
b) essere misurabili (se possibile);
c) tenere in considerazione i requisiti applicabili;
d) be relevant to conformity of products and services and the
enhancement of customer satisfaction;
e) essere monitorati;
f) essere comunicati, e
g) essere aggiornati per quanto appropriato.
Commento: la parola obiettivi ricorre ora 53 volte , contro 24 (ed.2008)
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6.2 Obiettivi (per la) XXX e pianificazione per conseguirli
L’organizzazione deve conservare informazioni documentate sugli
obiettivi (per la) XXX.
Nel pianificare come conseguire i propri obiettivi (per la) XXX,
l’organizzazione deve determinare
a) cosa sarà fatto;
b) quali risorse saranno richieste;
c) chi ne sarà responsabile;
d) quando sarà completato;
e) come saranno valutati i risultati.
26.11.2014
38
CAP. 7 -SUPPORTO
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39
7 Supporto
L'organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per
l'istituzione, l'attuazione, il mantenimento e il miglioramento del sistema
di gestione per la qualità.
The organization shall consider:
a) the capabilities of, and constraints on existing internal resources;
b) what needs to be obtained from external providers.
7.1 Risorse
7.1.2 Persone
7.1.3 Infrastrutture
7.1.4 Ambiente per l'esecuzione dei processi
7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.1.6 Conoscenza organizzativa
7.2 Competenza
7.3 Consapevolezza
7.4 Comunicazione
7.5 Informazione documentata
7.5.1 Generalità
7.5.2 Creazione e aggiornamento
26.11.2014
40
7.4 Comunicazione
ISO/DIS 9001:2014 7.4
L’organizzazione deve
determinare le comunicazioni
interne ed esterne pertinenti al
sistema di gestione (per la) XXX,
includendo:
a) l’oggetto della comunicazione
(cosa comunicare);
b) quando comunicare;
c) con chi comunicare;
d) come comunicare.
26.11.2014
UNI EN ISO 9001:2008 5.5.3
5.5.3 Comunicazione interna
L'alta direzione deve assicurare
che siano stabiliti appropriati
processi di comunicazione
all'interno dell'organizzazione e
che vi sia comunicazione
riguardante l'efficacia del
sistema di gestione per la
qualità.
41
CAP. 8 –ATTIVITÀ OPERATIVE
26.11.2014
42
Contesto
dell’organizzazio
ne
5
Leadership
comprensione
dell'organizzazi
one del suo
contesto
comprensione
delle esigenze
e delle
aspettative
delle PI
determinazion
e del campo di
applicazione
del SGQ
QMS
6
Pianificazio
ne
7 Supporto
Leadership
e impegno
azioni per
affrontare
rischi e
opportunità
politica per la
qualità
Quality
obiettivi per la
qualità e
pianificazione
per conseguire i
ruoli,
responsabilità e
autorità
nell'organizzazi
one
Pianificazione
dei
cambiamenti
8 Attività
operative
risorse
Competenza
Consapevole
zzas
comunicazio
ne
informazioni
documentate
9 Valutazione
delle prestazioni
10
Miglioramento
Pianificazione e
controlli operativi
8.2 Determinazione
dei requisiti di
prodotti e servizi
8.3 Sviluppo di
prodotti e servizi
8.4 Controllo
dell'approvvigionament
o esterno di beni e
servizi
8.5 Produzione ed
erogazione di
servizi
8.6 Rilascio di beni e
servizi
8.7 Controllo degli
output di processo,
dei prodotti e dei
servizi non conformi
26.11.2014
43
8. Attività operative
8.1 Pianificazione e controllo operativo
L'organizzazione deve pianificare, attuare e tenere sotto
controllo i processi necessari per soddisfare i requisiti e per
mettere in atto le azioni determinate al punto 6.1:
a) determining requirements for the product and services;
b) stabilendo i criteri per i processi and for the acceptance of
products and services;
c) determining the resources needed to achieve conformity to
product and service requirements;
d) attuando i controlli relativi ai processi, in conformità a detti
criteri;
e) conservando le informazioni documentate nella misura
necessaria ad avere fiducia che i processi siano stati effettuati
come pianificato.
26.11.2014
44
CAP. 9
VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
26.11.2014
47
4 Contesto
dell’organizzazio
ne
5
Leadership
comprensione
dell'organizzazi
one e del suo
contesto
comprensione
delle esigenze
e delle
aspettative
delle PI
determinazion
e del campo di
applicazione
del SG
6
Pianificazio
ne
7 Supporto
Leadership
e impegno
t
azioni per
affrontare
rischi e
opportunità
politica per la
qualità
obiettivi per la
qualità e
pianificazione
per conseguire i
8 Attività
operative
risorse
Competenza
ruoli,
responsabilità
e autorità
nell'organizzazi
one
Pianificazione
dei
cambiamenti
Consapevole
zza
comunicazio
ne
informazioni
documentate
9 Valutazione
delle prestazioni
pianificazione e
controllo operativi
8.2 Determinazione
dei requisiti di
prodotti e servizi
10
Miglioramento
t
monitoraggio,
misurazione,
analisi e
valutazione
Audit interno
8.3 Sviluppo di
prodotti e servizi
8.4 Controllo
dell'approvvigionament
o esterno di beni e
servizi
Riesame di
direzione
8.5 Produzione ed
erogazione di
servizi
8.6 Rilascio di beni e
servizi
QMS
8.7 Controllo degli
output di processo,
dei prodotti e dei
servizi non conformi
26.11.2014
48
9. Valutazione delle prestazioni
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
L’organizzazione deve determinare:
a) cosa è necessario monitorare e misurare;
b) i metodi per il monitoraggio, la misurazione, l’analisi e la
valutazione, per quanto applicabile, per assicurare risultati validi;
c) quando il monitoraggio e la misurazione devono essere eseguiti;
d) quando i risultati del monitoraggio e della misurazione devono
essere analizzati e valutati.
L’organizzazione shall ensure that monitoring and measurement
activities are implemented in accordance with the determined
requirements e deve conservare appropriate informazioni
documentate quale evidenza dei risultati.
L’organizzazione deve valutare le prestazioni (relative alla) XXX e
l’efficacia del sistema di gestione (per la) XXX.
26.11.2014
49
9.1.2 Soddisfazione del cliente
L'organizzazione deve monitorare i dati relativi alla percezione
del cliente riguardo al grado in cui i requisiti sono stati
soddisfatti.
L'organizzazione deve ottenere informazioni relative a punti di
vista e opinioni del cliente, relativi all'organizzazione e ai suoi
prodotti e servizi.
Devono essere determinati i metodi per ottenere e utilizzare
questi dati.
Nota Le informazioni relative al punto di vista del cliente potrebbero
comprendere le indagini sulla soddisfazione del cliente, i sondaggi di
opinione, i dati del cliente relativi alla qualità dei prodotti e dei servizi
consegnati, analisi delle quote di mercato, segnalazioni di apprezzamento,
richieste di intervento in garanzia, resoconti dalla rete di vendita, ecc.
26.11.2014
50
9.2 Audit Interno
9.2.1 L’organizzazione deve condurre, a intervalli pianificati,
audit interni per rendere disponibili informazioni tali da
permettere di riconoscere se il sistema di gestione per la
qualità:
a) è conforme ai requisiti dell’organizzazione, relativi al
proprio sistema di gestione per la qualità, ai requisiti della
presente norma internazionale; ed
b) è efficacemente attuato e manutenuto.
NOTA Vedere la ISO 19011 come guida.
26.11.2014
52
E' richiamata la Iso 19011:2012
• Quanto conosciuta?
• Cosa è cambiato rispetto alla precedente?
• Quali differenze rispetto a ISO 17021?
26.11.2014
54
L'efficacia dell'Audit
• Nella 19011 la parola efficacia/efficace ricorre ora 41 volte (prima 15), contro
43 di 'conformità'
• Nella 17021 ricorre 12 volte l'efficacia, 56 volte la conformità.
ESEMPI
5.1- un'organizzazione che ha l’esigenza di condurre audit dovrebbe stabilire un
programma di audit che contribuisca alla determinazione dell'efficacia del sistema di
gestione dell'organizzazione oggetto dell'audit
5.3.3 i fattori che influenzano l'efficacia del sistema di gestione;
5.3.4 registrazioni dell’audit per dimostrare l’efficacia del programma stesso;
5.3.5 il miglioramento dell'efficacia del programma di audit.
5.4.2 la valutazione dell’efficacia del sistema di gestione nel soddisfare gli
obiettivi specificati;
5.4.3 condurre efficacemente l'audit in funzione degli obiettivi
5.4.7 i riesami dell’efficacia del programma di audit;
5.5 livello dimostrato di efficacia del sistema di gestione;
5.6 l'efficacia delle misure per affrontare i rischi associati al programma di audit;
26.11.2014
55
• Un'organizzazione che ha l’esigenza di condurre audit
dovrebbe stabilire un programma di audit che contribuisca
alla determinazione dell'efficacia del sistema di gestione
dell'organizzazione oggetto dell'audit.
• Se il sistema di gestione deve essere efficace, oltre che
conforme (Iso 9001),
se l'audit deve essere efficace nel valutare sia la conformità
che l'efficacia (Iso 19011),
allora occorre che gli auditor siano COMPETENTI per tali
operazioni.
• ‘La valutazione della competenza dell’auditor dovrebbe
essere pianificata, attuata e documentata in conformità al
programma di audit, comprese le sue procedure, per fornire
un risultato che sia oggettivo, coerente, giusto e affidabile’.
.
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9.3 Riesame di direzione
9.3.1 L'alta direzione deve, a intervalli stabiliti, riesaminare il SG dell'org.ne, per
assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.
Il riesame di direzione deve be planned and carried out taking into account :
a) lo stato delle azioni derivanti dai precedenti riesami di direzione;
b) i cambiamenti nei fattori esterni e interni che hanno attinenza con il sistema di
gestione (per la) XXX including its strategic direction;
c) le informazioni sulle prestazioni (relative alla) XXX and indicators for:
1. le non conformità e azioni correttive;
2. i risultati del monitoraggio e della misurazione;
3. i risultati di audit;
4. customer satisfaction;
5. issues concerning external providers and other relevant interested parties;
6. adequacy of resources required for maintaining an effective QMS;
7. process performance and conformity of products and services;
d) the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities
e) new potential opportunities for continual improvement.
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CAP. 10 -MIGLIORAMENTO
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10 -Miglioramento
4 Contesto
dell’organizzazion
e
5
Leadership
comprensione
dell'organizzazi
one e nel suo
contesto
6
Pianificazio
ne
Leadership
e impegno
7 Supporto
azioni per
affrontare
rischi e
opportunità
risorse
Competenza
comprensione
delle esigenze e
delle
aspettative
delle PI
politica per la
qualità
determinazio
ne del
campo di
applicazione
delSG
ruoli,
responsabilità
e autorità
nell'organizzazi
one
obiettivi per la
qualità e
pianificazione
per conseguire i
Pianificazione
dei
cambiamenti
i
Consapevole
zzas
comunicazio
ne
informazioni
documentate
8 Attività
operative
9 Valutazione
delle
prestazioni
pianificazione e
controllo operativi
8.2 Determinazione
dei requisiti di
prodotti e servizi
8.3 Sviluppo di
prodotti e servizi
8.4 Controllo
dell'approvvigionament
o esterno di beni e
servizi
10
Miglioramento
monitoraggio,
misurazione,
analisi e
valutazione
Non conformità
e azioni
correttive
Audit interno
miglioramento
continuo
Riesame di
direzione
8.5 Produzione ed
erogazione di
servizi
8.6 Rilascio di beni e
servizi
QMS
8.7 Controllo degli
output di processo,
dei prodotti e dei
servizi non conformi
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10.3 Miglioramento continuo
• L'organizzazione deve continuamente migliorare l'idoneità,
adeguatezza, ed efficacia del sistema di gestione per la
qualità.
• L'organizzazione deve considerare gli output dell'analisi e
della valutazione, e gli output del riesame di direzione, per
confermare se ci sono aree di performance inferiore o
opportunità che devono essere affrontate come parte del
miglioramento continuo.
• Laddove applicabile, l'organizzazione deve scegliere e
utilizzare gli strumenti e le metodiche applicabili per
investigare sulle cause delle performances inferiori e per
supportare il miglioramento continuo.
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tab C1
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ALTRI IMPORTANTI CAMBIAMENTI
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“RISK BASED THINKING”
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Che cos'è il “risk-based thinking”?
• È qualcosa che tutti facciamo automaticamente e spesso in
modo subconscio
• Il concetto di rischio è sempre stato implicito nella ISO 9001 –
Questa revisione lo rende più esplicito inserendolo nell'intero
sistema di gestione
• il risk-based thinking è già parte del process approach
• il risk-based thinking inserisce l'azione preventiva come
parte della routine
• il rischio è spesso pensato solo in senso negativo; ma può
anche aiutare ad identificare delle opportunità. Ciò può
essere considerato come il lato positivo del rischio.
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Dove ci sono riferimenti alla rischio in questo DIS?
Risk in the clauses – Process Approach, Leadership, Planning….
• Nel Punto 4 alla organizzazione viene richiesto di determinare i rischi che
possono avere impatto sulla sua capacità di ottenere gli obiettivi;
• Nel Punto 5 all'alta direzione viene richiesto di impegnarsi per assicurare
che il punto 4 venga applicato;
• Nel Punto 6 all'organizzazione viene richiesto di prendere azioni
adeguate in relazione ai rischi ed alle opportunità .
• Punto 8: all'organizzazione viene richiesto di avere processi che
identifichino e considerino il rischio nelle proprie operazioni;
• Punto 9: all'organizzazione viene richiesto di monitorare, misurare,
analizzare e valutare i rischi e le opportunità;
• Punto 10: all'organizzazione è richiesto di migliorare nella capacità di far
fronte ai cambiamenti nei rischi.
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Risks to Quality
1 An organization needs to address risks to quality from two
perspectives:
Type A Risks : Risks that impact the quality of products and
services
Type B Risks : Risks to customer and other stakeholders
emerging from the (poor) quality of products and services
Risks to quality of products and services may appear at the
different stages of the product lifecycle mainly:
– Determining requirements
– Design
– Manufacture / Back end service processes
– Product handling packaging
– Product delivery /installation / commissioning/
– Service provision
– Discharge of post‐delivery obligations such as warranties,
complaints, disposal
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Applying risk-based thinking
The four main types of risks that affect organizations could be
characterized as:
• Organizational risk, which occurs at the entity and activity
levels.
• Strategic risk, which happens when an organization’s strategy
or business plan is inadequate.
• Compliance risk, which involves failure to comply with legal
and regulatory requirements.
• Operational risk, which includes seven subcategories related to
an organization’s procedures and actions.
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Piano di comunicazione/accompagnamento
ISO/TS 9002
•
•
•
•
Si riferirà a ogni punto specifico della ISO 9001 e avrà analoga struttura.
Conterrà: typical inputs into the activities described by the requirements
Conterrà: typical outputs from the activities described by the requirements.
Conterrà: examples of means of performing the activities described by the
requirements, including the resources and controls.
• Annex A –Conterrà una amplissima Lista 'of reference input documents', es.:
– ISO 31000 Risk Management
– CEN Guide 17 “ Guidance for writing standards taking into account micro, small
and medium sized enterprises (SMEs) needs .
NOTA: dovrebbe risultare ridotto proprio al minimo il rischio di disuniformità di
interpretazione e il rischio 'di non aver capito'.
Dovrebbe diventare molto più difficile fare 'all'acqua di rose' quello che la
norma prescrive.
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INDAGINE USA su 500 risposte
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MA RESTANO DUE GRANDI PROBLEMI
-CAPIRE IL SENSO DEI CAMBIAMENTI
-COME RIDURRE IL GAP TRA NORMA E
APPLICAZIONE DELLA NORMA
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Grazie dell’attenzione
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