Il FARMACISTA PUBBLICO E L*USO APPROPRIATO DELLE

I dati AIFA sull’impiego dei NAO
Dott.ssa Maria Susanna Rivetti
1
Normativa Nazionale
 Pradaxa (dabigatran) – Determinazione AIFA 20 maggio 2013, G.U. n°127
del 1° giugno 2013: riclassificazione ed estensione indicazioni terapeutiche
“Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio:
- precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES);
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%;
- insufficienza cardiaca sintomatica ≥ classe 2 classificazione NYHA;
- età ≥ 75 anni;
- età ≥ 65 anni associata a diabete mellito, coronaropatia o ipertensione.
o Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità, PT e
follow up da parte dei centri individuati dalla Regione.
o Classificazione ai fini della fornitura: Prescrizione medica limitativa (RRL)
vendibile su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo,
internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano c/o centri TAO.
o Modalità di impiego: diagnosi e PT A – PHT.
o PT attivato su piattaforma web AIFA da giugno 2013.
2
Normativa Nazionale
 Xarelto (rivaroxaban) – Determinazione AIFA 2 agosto 2013, G.U. n°202
del 29 agosto 2013 classificato in classe A per le indicazioni terapeutiche:
- 1) Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti
da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio
(insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete
mellito, pregresso ictus o TIA); Da giugno 2014 modificato criterio
eleggibilità. ‘’Prevenzione fibrillazione atriale non valvolare’’
- 2) Trattamento della TVP, prevenzione TVP recidivante ed embolia
polmonare dopo TVP acuta nell’ adulto.
o Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità, PT e
follow up da parte dei centri individuati dalla Regione.
o Classificazione ai fini della fornitura: Ricetta ripetibile (RR) vendibile su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
o Modalità di impiego: diagnosi e PT; A – PHT.
o PT attivato su piattaforma web AIFA da settembre 2013.
3
Normativa Nazionale
 Eliquis (apixaban): Determinazione AIFA 2.12.2014 (G.U. n. 300 del
23.12.2013) classificazione in fascia A per le indicazioni:
1) Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con 1 o più fattori di rischio:
- precedente ictus o attacco ischemico transitorio;
- età > 75 anni;
- ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sistematica.
o Sottoposta a monitoraggio AIFA.
2) Prevenzione eventi tromboembolici venosi TEV in pazienti adulti sottoposti
a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca e del ginocchio –
prescrivibile da ortopedico, fisiatra.
o Non sottoposta a monitoraggio AIFA.
4
Normativa Nazionale
 Eliquis (apixaban) per prevenzione dell’ictus e dell’embolia
o
o
o
o
sistemica
Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità,
PT e follow up da parte dei centri individuati dalla Regione.
Classificazione ai fini della fornitura: prescrizione medica limitativa
(RRL) vendibile su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Modalità di impiego: diagnosi e PT; A – PHT.
PT attivato su piattaforma web AIFA da gennaio 2014.
o Da giugno 2014 modifica fattori di rischio nella scheda web
eleggibilità (età pz > 18 aa).
5
Anno 2013 tetto spesa x NOA
o Nel 2013 gli accordi negoziali tra le aziende farmaceutiche e l’AIFA
hanno previsto x la classe dei NOA un tetto di spesa nazionale pari
a 60 milioni di euro ex factory per tutti inibitori diretti della
trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia equivalenti a
5 milioni/mese nei 12 mesi successivi la commercializzazione. Al
raggiungimento di 48 milioni EF di fatturato rinegoziazione prezzo e
condizioni negoziali.
o Non è stato previsto un tetto di spesa a livello regionale.
6
Anno 2014 eliminazione tetto spesa
 Pradaxa (dabigatran) Determinazione AIFA 1 ottobre 2014 (G.U. n°246
del 22.10.2014)
 Art. 1 rinegoziazione senza modifiche di prezzo e delle condizioni negoziali
vigenti. Eliminazione del tetto di spesa. A partire da gennaio 2015
prezzo/volume annuo sul fatturato ex factory x tutte le confezioni e tutte le
indicazioni con pay back annuale a carico dell’azienda.
 Art. 2 classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RRL) con PT.
7
Provvedimenti amministrativi
Regione Liguria
 D.G.R. n°753 del 28.06.2013: individuazione centri regionali per la
prescrizione del medicinale Pradaxa 110 e 150 mg.
 D.G.R. n°1210 del 04.10.2013: individuazione centri regionali per la
prescrizione del medicinale Xarelto.
 D.G.R. n. 1574 del 13.12.2013: individuazione centri regionali per la
prescrizione del medicinale Eliquis.
o Procedura individuazione centri regionali:
Proposte Direzioni sanitarie → valutazione Commissione Tecnica
regionale → Delibere regionali per individuazione formale delle
strutture idonee a rilasciare diagnosi, PT e compilazione schede
monitoraggio AIFA.
 Attivazione registri per tutti i centri individuati da parte
dell’approvatore regionale.
 Attivazione registri + accreditamento utenze = totale operatività.
8
Provvedimenti amministrativi
Regione Liguria
o Con Delibere regionali individuate anche modalità distributive:
distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche per
garantire appropriatezza, continuità terapeutica, monitoraggio
(efficacia, sicurezza). In situazioni di necessità e per ragioni di
capillarità e di tempestività possibilità di erogazione tramite
farmacie convenzionate in distribuzione in nome e per conto
d.p.c.
 D.G.R. n. 702 del 6.06.2014: allargamento della prescrivibilità dei
NOA anche a OBI e Medicina d’urgenza per prevenzione ictus e
embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale.
9
Registri AIFA - Procedure
di abilitazione e accreditamento
o Regione Liguria comunica centri individuati ad AIFA.
o AIFA pubblica atti regionali in bacheca sul sito internet.
o Prescrizione consentita ai medici appartenenti a Centri individuati
o
-
-
dalla Regione.
AIFA prevede, a regime, abilitazioni a cascata tramite procedura
informatica:
Regione abilita/disabilita centri;
Approvatore regionale abilita Direttori Sanitari Aziendali (ha facoltà
di abilitare medici e farmacisti);
Direttori Sanitari Aziendali abilitano Direttori Sanitari di Presidio
(hanno facoltà di abilitare medici e farmacisti);
Direttori Sanitari di Presidio abilitano utenze medici e farmacisti.
10
Registri AIFA – Nuove funzionalità
anno 2014
Da febbraio 2014:
 modifica dati anagrafici pazienti prima della conferma della diagnosi;
 cancellazione paziente se non c’è stata dispensazione di farmaco;
 modifica dati di monitoraggio per medico e farmacista relativi
all’ultimo ciclo (schede RF – DF – RIV – FT);
 separazione profilo medico e farmacista;
 possibilità per farmacista di prendere in carico paziente anche se
non indirizzato a propria farmacia con compilazione dei campi:
- codice paziente
- codice univoco richiesta farmaco
 codice Fiscale o STP.
11
Registri AIFA – Nuove funzionalità
anno 2014
Da luglio 2014:
1) Gestione trasferimento trattamenti tra centri tramite pulsante di
‘’Presa in carico’’ arriva messaggio a medico che cede paziente.
- Assenso richiesto solo per registri no per PT.
2) Nuove funzionalità per utenti:
- visualizzazione dati personali;
- modifica dati;
- visualizzazione abilitazioni;
- richiesta nuove abilitazioni tramite link ‘’Gestione Profili’’ AIFA Front
– End sez. Strumenti di Amministrazione.
o Medici, farmacisti e D.S. possono chiedere autorizzazione ad
operare in più sedi o reparti - non necessario trasferimento pazienti.
12
Registri AIFA – Nuove funzionalità
anno 2015
 Previsto link con rete nazionale di farmacovigilanza (RNF).
 Qualora si verifichi effetto avverso medico deve obbligatoriamente
compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa.
13
Piani terapeutici Regione Liguria
o N° totale PT = 7931
o Pradaxa = 4206 (53%) Xarelto = 2486 (31 %) Eliquis = 1239 (16 %)
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
14
Trend Piani Terapeutici NOA
Regione Liguria
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
15
Trend Piani Terapeutici
Regione Liguria - Pradaxa
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
16
Trend Piani Terapeutici
Regione Liguria - Xarelto
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
17
Trend Piani Terapeutici
Regione Liguria - Eliquis
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
18
Piani Terapeutici
Regione Liguria
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
19
PT Asl 1 – Ospedali e UO
STRUTTURA
AMB. MEDICINA
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI BORDIGHERA
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI BORDIGHERA
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI BORDIGHERA
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI IMPERIA
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI IMPERIA
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI IMPERIA
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI IMPERIA
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI SANREMO
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI SANREMO
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI SANREMO
STABILIMENTO OSPEDALIERO DI SANREMO
totale
REPARTO
MEDICINA INTERNA
MEDICINA
MEDICINA INTERNA
NEUROLOGIA
CARDIOLOGIA
MEDICINA
MEDICINA TRASFUSIONALE
NEUROLOGIA
CARDIOLOGIA
MEDICINA
MEDICINA INTERNA
NEUROLOGIA
N° TRATTAMENTI AVVIATI
1
1
1
5
205
2
4
38
542
21
14
12
846
o PT CARDIOLOGIA = 88 % del Totale
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
20
PT Asl 2 – Ospedali e UO
STRUTTURA
OSPEDALE SAN GIUSEPPE
OSPEDALE SAN GIUSEPPE
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SAN PAOLO
OSPEDALE SANTA CORONA
OSPEDALE SANTA CORONA
OSPEDALE SANTA CORONA
OSPEDALE SANTA MARIA MISERICORDIA
OSPEDALE SANTA MARIA MISERICORDIA
totale
N° TRATTAMENTI AVVIATI
REPARTO
94
CARDIOLOGIA
4
MEDICINA INTERNA
751
CARDIOLOGIA
5
CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA
1
MEDICINA
3
MEDICINA 1
1
MEDICINA D'URGENZA
1
MEDICINA GENERALE
50
MEDICINA INTERNA
35
NEUROLOGIA
2
PRONTO SOCCORSO
479
CARDIOLOGIA
16
MEDICINA INTERNA
58
NEUROLOGIA
198
CARDIOLOGIA
173
MEDICINA INTERNA
1.871
o PT CARDIOLOGIA = 81,6 % del totale
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
21
PT Asl 3 – Ospedali e UO
STRUTTURA
AMB. OSPEDALE MICONE GE-SESTRI P.
D.S.S. 13 AMBULATORI NERVI
OSPEDALE GALLINO
OSPEDALE GALLINO
OSPEDALE GALLINO
OSPEDALE LA COLLETTA ARENZANO
OSPEDALE LA COLLETTA ARENZANO
OSPEDALE PADRE ANTERO MICONE SESTRI P.
OSPEDALE PADRE ANTERO MICONE SESTRI P.
OSPEDALE PADRE ANTERO MICONE SESTRI P.
OSPEDALE VILLA SCASSI
OSPEDALE VILLA SCASSI
OSPEDALE VILLA SCASSI
OSPEDALE VILLA SCASSI
OSPEDALE VILLA SCASSI
totale
REPARTO
NEUROLOGIA
CARDIOLOGIA
CARDIOLOGIA
MEDICINA
MEDICINA INTERNA
CARDIOLOGIA
CARDIOLOGIA RIABILITATIVA
CARDIOLOGIA
MEDICINA
NEUROLOGIA
CARDIOLOGIA
MEDICINA
MEDICINA D'URGENZA
MEDICINA INTERNA
NEUROLOGIA
N° TRATTAMENTI AVVIATI
9
195
162
2
3
5
5
506
4
29
251
5
1
4
30
1211
o PT CARDIOLOGIA = 92,8 % del totale
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
22
PT Asl 4 – Ospedali e UO
STRUTTURA
ICLAS S.R.L.
OSP. RIUNITI LEONARDI E RIBOLI LAVAGNA
OSP. RIUNITI LEONARDI E RIBOLI LAVAGNA
OSP. RIUNITI LEONARDI E RIBOLI LAVAGNA
OSP. RIUNITI LEONARDI E RIBOLI LAVAGNA
OSPEDALE CIVILE DI SESTRI LEVANTE
OSPEDALE CIVILE DI SESTRI LEVANTE
OSPEDALE N.S. DI MONTALLEGRO
OSPEDALE N.S. DI MONTALLEGRO
POLIAMBULATORI SESTRI LEVANTE
POLIAMBULATORI CHIAVARI
POLIAMBULATORI CHIAVARI
POLIAMBULATORI RAPALLO
totale
REPARTO
N° TRATTAMENTI AVVIATI
CARDIOLOGIA
2
CARDIOLOGIA
733
CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA
5
MEDICINA D'URGENZA
7
NEUROLOGIA
43
MEDICINA GENERALE
1
MEDICINA INTERNA
3
CARDIOLOGIA
43
MEDICINA INTERNA
38
CARDIOLOGIA
81
CARDIOLOGIA
5
CLINICA GERIATRICA
3
CARDIOLOGIA
37
1001
o PT CARDIOLOGIA = 90,5% del totale
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
23
PT Asl 5 – Ospedali e UO
STRUTTURA
MODULO DI RIABILITAZIONE SZ
MODULO DI RIABILITAZIONE SZ
OSPEDALE FELETTINO
OSPEDALE SANT`ANDREA LA SPEZIA
OSPEDALE SANT`ANDREA LA SPEZIA
OSPEDALE SANT`ANDREA LA SPEZIA
OSPEDALE SANT`ANDREA LA SPEZIA
STABILIMENTO SAN BARTOLOMEO DI SARZANA
totale
REPARTO
N° TRATTAMENTI AVVIATI
CARDIOLOGIA
247
MEDICINA INTERNA
4
GERIATRIA
21
CARDIOLOGIA
214
MEDICINA D'URGENZA
26
MEDICINA INTERNA
184
NEUROLOGIA
93
CARDIOLOGIA
239
1028
o PT CARDIOLOGIA = 68 % del totale
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
24
PT IRCCS San Martino IST
STRUTTURA
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
AMBULATORIO OSP. SAN MARTINO
totale
REPARTO
N° TRATTAMENTI AVVIATI
CARDIOLOGIA
1088
CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA
6
CENTRO FCSA
1
CENTRO TROMBOSI ED EMOSTASI
23
CLINICA NEUROLOGICA
87
DIPARTIMENTO DI EMERGENZE
15
GERIATRIA
19
MEDICINA D'URGENZA
2
MEDICINA GENERALE
3
MEDICINA INTERNA
1
MEDICINA INTERNA 2
30
MEDICINA INTERNA 3
3
NEUROLOGIA
55
9
1342
o PT CARDIOLOGIA = 81,5 % del totale
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
25
PT Galliera, Evangelico, IC Camogli
STRUTTURA
E.O. OSPEDALI GALLIERA
E.O. OSPEDALI GALLIERA
E.O. OSPEDALI GALLIERA
E.O. OSPEDALI GALLIERA
E.O. OSPEDALI GALLIERA
E.O. OSPEDALI GALLIERA
E.O. OSPEDALI GALLIERA
totale
REPARTO
CARDIOLOGIA
CENTRO TROMBOSI ED EMOSTASI
GERIATRIA
MEDICINA
MEDICINA 1
MEDICINA INTERNA
NEUROLOGIA
N° TRATTAMENTI AVVIATI
221
114
5
18
4
27
11
400
STRUTTURA
EVANGELICO INTERNAZIONALE CASTELLETTO
EVANGELICO INTERNAZIONALE CASTELLETTO
EVANGELICO INTERNAZIONALE CASTELLETTO
EVANGELICO-SAN CARLO VOLTRI
totale
REPARTO
CARDIOLOGIA
CENTRO TROMBOSI ED EMOSTASI
LABORATORIO DI ANALISI
CARDIOLOGIA
N° TRATTAMENTI AVVIATI
66
3
1
143
213
STRUTTURA
ISTITUTO CARDIOVASCOLARE CAMOGLI
REPARTO
CARDIOLOGIA
N° TRATTAMENTI AVVIATI
19
o GALLIERA PT CARDIOLOGIA = 55,25 % del totale
o EVANGELICO PT CARDIOLOGIA = 98 % del totale
o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014
26
Trattamenti chiusi - Pradaxa
ENTE
N° TRATT. AVVIATI N° TRATT. CHIUSI N° DECESSI N°EFF. COLLATERALI % EFF. COLLATERALI SU TOT.
Asl 4
555
40
0
10
1,80
Asl 3
827
71
1
24
2,90
Asl 1
478
35
0
10
2,09
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
857
39
0
9
1,05
Asl 2
999
55
0
29
2,90
Asl 5
490
34
0
23
4,69
totale
4.206
274
1
105
2,50
o Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.
27
Trattamenti chiusi - Xarelto
ENTE
N° TRATT. AVVIATI N° TRATT. CHIUSI N° DECESSI N°EFF. COLLATERALI % EFF. COLLATERALI SU TOT.
Asl 4
289
4
0
2
0,69
Asl 3
627
15
2
4
0,64
Asl 1
220
3
1
1
0,45
IRCCS S.MARTINO - IST
291
2
0
1
0,34
Asl 2
644
5
1
2
0,31
Asl 5
415
3
1
2
0,48
totale
2.486
32
5
12
0,48
o Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.
28
Trattamenti chiusi - Eliquis
ENTE
N° TRATT. AVVIATI N° TRATT. CHIUSI N° DECESSI
Asl 4
157
0
0
Asl 3
389
3
0
Asl 1
148
0
0
IRCCS AOU S.MARTINO - IST
194
3
0
Asl 2
228
0
0
Asl 5
123
2
0
totale
1.239
8
0
N°EFF. COLLATERALI
0
0
0
1
0
0
1
% EFF. COLLATERALI SU TOT.
0,00
0,00
0,00
0,52
0,00
0,00
0,08
o Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.
29
Problemi aperti
o Monitoraggio attento da parte di AIFA, Regione, centri
prescrittori.
o Profilo di sicurezza nell’anno 2015 link con Rete nazionale di
Farmacovigilanza obbligo per il medico di compilazione della
scheda di segnalazione di eventi avversi.
o E’ allo studio la possibilità di allargamento della prescrizione a
livello territoriale (sperimentazione MMG).
30
GRAZIE PER
L’ATTENZIONE!
31