Scaffa Greggi DESKTOP III - 7a relazione di avanz. - Mito

XXIV Riunione Gruppo MITO
Pisa, 4 dicembre 2014
DESKTOP III
Protocol AGO-OVAR OP.4
Settima Relazione
di Avanzamento
Stefano Greggi, Cono Scaffa
Chirurgia Oncologica Ginecologica
Istituto Nazionale Tumori di Napoli
DESKTOP III (Protocol AGO-OVAR OP.4)
A RANDOMIZED MULTICENTER STUDY TO COMPARE
THE EFFICACY OF ADDITIONAL TUMOR DEBULKING
SURGERY VERSUS CHEMOTHERAPY ALONE FOR
RECURRENT PLATINUM-SENSITIVE OVARIAN CANCER
Strata
Platinum-free interval:
6-12 vs. > 12 months
1st line platinum-based CT:
R
A
N
D
O
M
Cytoreductive
surgery
Platinum-based
chemotherapy
recommended *
No surgery
yes vs. no
* Recommended platinum-based chemotherapy regimens:
- carboplatin/paclitaxel
- carboplatin/gemcitabine
- carboplatin/pegliposomal doxorubicin
- or other platinum combinations in prospective trials
DESKTOP III (Protocol AGO-OVAR OP.4)
OBIETTIVI DELLO STUDIO
OBIETTIVI PRIMARI
Paragonare la sopravvivenza globale in pazienti con cancro ovarico recidivante
platino sensibile con AGO-score positivo randomizzate a chirurgia citoriduttiva
seguita da chemioterapia versus chemioterapia esclusiva (a scelta del curante)
OBIETTIVI SECONDARI
- Qualità di vita all’ingresso, a 6 e a 12 mesi dopo la randomizzazione (EORTC
QLQ 30 e FACT NCCN Ovarian Symptom Index)
- Sopravvivenza libera da progressione
- Tasso di citoriduzione completa chirurgica
- Tasso di complicanze associate alla chirurgia sino alla dimissione ospedaliera
- Analisi del tipo di chirurgia e chemioterapia impiegate
- Valore predittivo e diagnostico del CA125
DESKTOP III (Protocol AGO-OVAR OP.4)
CRITERI DI INCLUSIONE
- Prima recidiva platino-sensibile di cancro ovarico, tubarico, primitivo
peritoneale (qualunque stadio iniziale)
- Intervallo libero da progressione ≥ 6 mesi dal termine dell’ultima chemioterapia,
OPPURE recidiva ≥ 6 mesi dopo chirurgia primaria se le pazienti non hanno
ricevuto chemioterapia, in pazienti con stadio FIGO I
- AGO-score positivo: 1) Performance Status ECOG 0; 2 Assenza di
residuo tumore dopo chirurgia primaria (oppure stadio iniziale FIGO I-II); 3)
Assenza di ascite (stima ecografica o radiologica: cut-off < 500 ml)
- Età ≥ 18 anni
- Verosimile fattibilità di resezione completa del tumore attraverso laparotomia
mediana (presenza di malattia intra-addominale va esclusa attraverso TC/RM se
sono stati pianificati altri approcci chirurgici per lesioni isolate extra-addominali)
- Consenso informato scritto
DIMENSIONI DEL CAMPIONE E TEMPI DELLO STUDIO
- Da randomizzare:
408 pazienti (204 per gruppo)
- Start-date dello studio:
luglio 2010
- Periodo di arruolamento:
36 mesi
- Follow-up:
fino all’osservazione di 224 eventi, circa 36 mesi dopo l’ultima randomizzazione
COORDINAMENTO INTERNAZIONALE
AGO Study Group Ovarian Cancer
PI: Phillip Harter
Accrual al 19/11/2014
Centri attivi: 83
Pazienti arruolate: 371 / 408 (91%)
COORDINAMENTO NAZIONALE
Istituto Nazionale Tumori di Napoli
Pl: Stefano Greggi
Situazione al 19/11/2014
Centri attivi: 3
Pazienti arruolate: 25