Presentazione di PowerPoint

JOB OPPORTUNITIES IN BIOTECHNOLOGY
Padova 12 ottobre 2015
BIOMEDICAL DEVICE: DALL’IDEA
AL MERCATO
il ruolo del biotecnologo
Dr.ssa Chiara Novi
QA Manager
Regulatory Affairs
Tsunami Medical s.r.l.
… E OLTRE IL LABORATORIO DI RICERCA?
Settembre 2009 Laurea Specialistica in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche,
Università di Modena e Reggio Emilia (punteggio finale:110/110 cum laude).
Titolo della tesi: “Effetti biologici di C/EBPα in cellule K562 dipendono dalla potenza della
regione di regolazione N-terminale e non dalla specificità del dominio di legame al DNA.”
Gennaio 2013 Dottore di Ricerca, Scuola di Dottorato in “Scienze e Tecnologie dei
Prodotti per la Salute”, indirizzo Farmacologico, Università di Modena e Reggio Emilia.
Dottorato conseguito 13 Febbraio 2013 con il massimo punteggio.
Titolo tesi: “Coinvolgimento della Nocicettina/Orfanina FQ e del Neuropeptide S in condizioni
legate allo stress: ansia, nocicezione, e nei processi di chemiotassi e fagocitosi.”
Agosto 2013 – Ottobre 2013 Clinical Research Associate (CRA) presso MediData s.r.l. in cui
mi sono occupata di studi osservazionali in Italia in diversi centri ospedalieri. In particolare
l'attività consisteva nella raccolta dati, helpdesk telefonico, monitoraggio da remoto ed in
esterno presso strutture ospedaliere aderenti allo studio.
Novembre 2013 – Aprile 2014 Valutatore per la Sicurezza e Consulente Scientifico presso
Dimar s.r.l. e Ophera s.r.l. Mi sono occupata di redigere PIF (Product Inform File) e di svolgere
attività di ricerca e sviluppo di prodotti cosmetici innovativi e sicuri per il consumatore.
… IL MONDO DEL BIOMEDICALE
Tsunami Medical S.r.l.
Via XXV Aprile 22
41037 Mirandola (MO)
Italy
tel. +39 0535 38397
Fax +39 0535 38399
www.tsunamimedical.it
La società è stata fondata nel 1997 ed è nata inizialmente come fornitore di alcune delle più grandi aziende di
dispositivi diagnostici ed invasivi. Nel corso degli anni Tsunami ha comprato il marchio Bloodline, molto conosciuto
nei settori della biopsia e vertebroplastica, soprattutto in Paesi come Sud America, Russia, Europa e Asia Pacifico.
Lo stabilimento per la produzione dei dispositivi medici è situato nelle vicinanze di Modena nel cuore della "valle
biomedicale". L'azienda è certificata ISO13485 per progettare e produrre dispositivi medici. Attualmente, l'azienda ha
25 dipendenti ed è di proprietà e gestito dal General Manager, Stefano Caselli, provenienti dal gruppo originario dei
fondatori.
CATALOGO DI PRODOTTI
CLASSE
IIa
+
CLASSE Is
CLASS
E IIb
DISTRIBUZIONI
CERTIFICATES:
 ISO 13485:2012 (quality system)

CE 1936 TUV RHEINLAND (CL. Iia) secondo
direttiva 93/42cee

CE 0051 IMQ (CL. IIb) secondo direttiva 93/42cee

GOST : RUSSIAN FEDERATION CERTIFICATION

ANVISA (Brazil, submitted)

FDA (USA CL. I)
Il Regulatory Affairs deve preparare i
documenti richiesti per il Paese specifico
secondo la normativa vigente nel medesimo
dichiarando inoltre la conformità ad esso.
SPINAL IMPLANT
SVILUPPO DI UN NUOVO
PRODOTTO
RICERCA
PROGETTAZIONE
Contatti con medici
collaboratori
 Analisi del mercato
 Fiere
 Innovazione e
informazione
personale

Definizione delle
caratteristiche del
nuovo dispositivo
medico
Analisi dei Rischi
 Valutazione clinica
 Analisi di
laboratorio

SVILUPPO
Descrizione
delle fasi di
produzione e
punti critici
 Recupero delle
materie prime e
valutazione delle
conformità
COLLAUDO

Test
meccanici
eseguiti
 Cadaver lab

PRODUZIONE
Corsi di
formazione per
la nuova
produzione
 Controllo su
prodotti finiti

“I dispositivi medici del presente
Il biotecnologo
ha lefascicolo tecnico sono oggetto
di un brevetto depositato e registrato International Pubblication
competenze
per agire
da
Number WO 2014/061005
A2 International
Pubblication Date:
24 April 2014.”
coordinatore
del progetto
scientifico
LA REDAZIONE DEL FASCICOLO
TECNICO
Il fascicolo
ha lagestionali
seguentesono
struttura
minima:
Le
principalitecnico
procedure
le seguenti:
 Descrizione del prodotto
 Procedure
di qualità per la progettazione e la
 Schemi di progettazione e metodi di fabbricazione
fabbricazione
 Risultati dell’analisi del rischio
 Procedura
per la sorveglianza del mercato, la
 Norme tecniche applicate
rintracciabilità e le misure correttive da attuare
 Tabella di rispondenza ai requisiti essenziali
 Procedure per
la segnalazione di incidenti e per la
 Relazioni di prova e, ove necessario, i dati clinici di cui
rintracciabilità.
all’all.X
La
norma tecnica armonizzata UNI EN ISO 13485
 Progetto di etichettatura ed, eventualmente, di istruzioni
specifica i requisiti per i sistemi di gestione di qualità che
d’uso
permettono
ad un fabbricante di dimostrare la sua
capacità di fornire dispositivi medici conformi ai requisiti
essenziali applicabili.
Il biotecnologo ha le competenze
per interagire direttamente con
l’Organismo Notificato e per
redigere il FT