Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa

DIPARTIMENTO ASSISTENZA
FARMACEUTICA
Scheda unica di segnalazione
di sospetta reazione avversa
Dott.ssa Elisa Iori
Responsabile di
farmacovigilanza
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Assicura la qualità dei dati delle schede
Gestisce il flusso dei dati nella rete nazionale di
farmacovigilanza
Provvede all’aggiornamento e controllo dei dati in rete
Cura il follow-up con i medici segnalatori
Provvede alla diffusione delle informazioni all’interno della
sua struttura ed all’espletamento di tutte le attività inerenti
alla farmacovigilanza
Rappresenta l’unico interlocutore
tra segnalatore ed azienda farmaceutica
Evento Avverso

Qualsiasi episodio sfavorevole di natura
medica che si verifichi in un paziente o in
un
soggetto
al quale
sia stato
somministrato un prodotto farmaceutico e
che non deve avere necessariamente una
relazione causale con tale trattamento
Reazione avversa da farmaci
ADR
( Advers Drug Reaction) WHO, 1972
 Reazione indesiderata e dannosa che si
verifica in risposta ad un farmaco
somministrato a dosaggi normali per la
profilassi, la diagnosi o la terapia di una
malattia o per la modificazione di una
funzione fisiologica
Questa definizione è ancora oggi universale ed è
riconosciuta da tutti gli organismi regolatori
nazionali ed internazionali.
Organismo regolatorio statunitense, ha integrato riconoscendo
come reazione avversa anche il sovradosaggio sia intenzionale che
accidentale di un farmaco, l’abuso di un principio attivo e
l’insuccesso terapeutico dovuto alla sospensione improvvisa del
trattamento per decisione unilaterale del pz. oppure ad un errore di
interpretazione della prescrizione.
Il Ministero della Salute italiano ha recepito la definizione dell’OMS
includendo solo con il D.Lgs. 95/2003, tra le reazioni avverse gravi
anche l’effetto teratogenico morfologico, quindi qualsiasi
malformazione che il bambino può presentare alla nascita
SEGNALAZIONE SPONTANEA
DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
(ADR)
Descrizione della insorgenza di una reazione
avversa fornita da un osservatore a seguito di un
SOSPETTO LEGAME CAUSALE con l’assunzione di
un farmaco in uno specifico paziente
SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI
SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE
DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
(ADR)
Decreto del Ministero della Salute del
12 dicembre 2003
(G.U. n.36 del 13-2-2004)
utilizzata per segnalare le sospette
ADRs (Adverse Drug Reactions) a
tutti i farmaci compresi i vaccini
Scheda unica di segnalazione di sospetta
ADR:
… dove si trova?
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Dal responsabile di Farmacovigilanza della ASL
Dal sito internet dell’Azienda www.ausl.re.it
servizi territoriali – assistenza farmaceutica – documenti MMG e
PLS – farmacovigilanza – farmaci segnalazioni reazioni avverse –
modello scheda
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Da GOOGLE – AIFA
www.farmacovigilanza.org
www.aifa.it
Una volta compilata in tutte le sue parti viene inviata via fax
0522/339602
al Responsabile della farmacovigilanza dell’ASL – Dott.ssa Elisa Iori
Cosa segnalare
per tutti i farmaci, le reazioni avverse gravi e inattese
per i vaccini e nuovi farmaci sottoposti a monitoraggio
intensivo
(ad es. specialità medicinali a base di duloxetina, fentanyl, aliskiren e le
associazioni di molecole: brimonidina+timololo, amlodipina+valsartan,
travoprost+timololo etc.):
tutte le sospette reazioni avverse (gravi e non gravi,
attese ed inattese)
http://www.agenziafarmaco.it/sites/default/files/Microsoft_Word_‐_ELENCO_PE
R_SM_inserimento_abseamed.pdf
N.B. per reazioni avverse con esito fatale è richiesta la relazione
clinica del caso entro 15 giorni dall’evento.
Farmaci sottoposti a
Monitoraggio Intensivo

nuova registrazione

uso consolidato
per i quali siano state autorizzate nuove indicazioni
d’uso

nuove associazioni
di principi attivi già in uso da tempo
Per questi farmaci devono essere segnalate
tutte le sospette reazioni avverse
Variabili da considerare nel
processo di valutazione

Qualità dell’informazione

Caratteristiche della reazione

Caratteristiche del farmaco
1) iniziali paziente
2) età
3) sesso
I dati di questa sezione sono importanti per
l’identificazione del caso, insieme alle
informazioni su farmaco e reazione
La data di insorgenza della reazione,
unitamente alle date di inizio e fine terapia,
sono indispensabili perché consentono di
stabilire la correlazione temporale tra
assunzione del farmaco e ADR
Oltre alla descrizione della reazione è previsto
che venga riportata anche la diagnosi ed i
risultati di eventuali accertamenti diagnostici
rilevanti ai fini dell’ADRs.
E’ opportuno non utilizzare sigle, abbreviazioni o
comunque termini non chiari
Non basta riportare il tipo di accertamento
diagnostico eseguito, ma è preferibile che
vengano riportati i:
 RISULTATI completi dell’unità di misura
 DATE in cui gli accertamenti sono stati eseguiti
 RANGE di riferimento e degli esami di
laboratorio eseguiti
Le segnalazioni di Adr hanno un proprio peso in
relazione alla gravità del danno che hanno
provocato
Il criterio di gravità non è stabilito su base
soggettiva, per cui non hanno senso le
affermazioni:media gravità, gravità moderata, ecc.
Una reazione avversa è definita grave se:
 È fatale
 Ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione
 Ha provocato invalidità grave o permanente
 Ha messo in pericolo la vita del paziente
 Anomalie congenite/deficit del neonato
Attenzione!!!
alle affermazioni relative
all’esito “morte”.
In questo campo le affermazioni:
– Dovuta alla reazione avversa
– Il farmaco potrebbe aver contribuito
– Non dovuta al farmaco
– Causa sconosciuta
sono da compilarsi solo ed esclusivamente in caso di reazioni
fatali e non per qualunque tipo di reazione
Quando possibile va indicata la specialità
medicinale e non il principio attivo
In caso di specialità registrata con più dosaggi,
indicare alla voce dosaggio, la dose realmente
assunta dal paziente
Generici: insieme alla sostanza indicare il nome
dell’azienda titolare AIC
Questa sezione è importante perché contiene le
informazioni relative a
DECHALLENGE
RECHALLENGE
 Da tale informazione potrebbero emergere spiegazioni
alternative all’insorgenza della reazione osservata che
potrebbero essere in realtà un aspetto della patologia
trattata
 Questa informazione è importante per capire la gravità
della malattia trattata e quindi il livello di rischio
accettabile per il paziente
 L’indicazione terapeutica dovrebbe essere riportata
nel modo più preciso possibile tenendo presente la
classificazione
internazionale
della
malattie
(international classification disease – ICD 9.)
 Anche in questo caso l’informazione va acquisita
soprattutto in relazione alle possibili interazioni. A questo
riguardo va riportato anche l’eventuale uso concomitante
di altre sostanze (integratori, prodotti erboristici ecc.)
 Sono da considerare farmaci concomitanti quelli
somministrati
contemporaneamente
al
farmaco
identificato come sospetto e quelli somministrati sino a 15
giorni prima della comparse dell’ADR
 Anche per questi farmaci è importante riportare il
dosaggio, la via di somministrazione e la durata del
trattamento
La disponibilità di queste informazioni consente
di accertare la presenza o meno di cause
alternative al farmaco nel determinare la
reazione avversa
Il
segnalatore deve essere chiaramente
identificabile, anche se i suoi dati saranno
tutelati, in quanto non sono accettabili schede
anonime
Concludendo
La sorveglianza delle reazioni avverse è
uno strumento fondamentale per la
definizione del profilo di tollerabilità di un
farmaco
 nelle sue reali condizioni di impiego e
 in numero sufficientemente elevato di pazienti
Ma dove è necessario
migliorare?
Identificazione del rischio
Quantificazione del rischio
Valutazione e gestione del rischio
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