(Microsoft PowerPoint - Perch\351 segnalare una sospetta ADR 14

Perché segnalare una
sospetta ADR
Casi clinici
Dati di segnalazione
Maria Scattareggia
SC FARMACIA
Perchè segnalare??
Non esistono Farmaci assolutamente privi di
rischi
Tutti i farmaci sono efficaci strumenti
terapeutici con la potenzialità di essere utili o
dannosi
I dati ricavati dalle segnalazioni ci danno
informazioni sulla sicurezza del farmaco nelle
reali condizioni di impiego.
Nel corso della
sperimentazione
clinica ( Fase I, II, III )
Dopo la
commercializzazione
del farmaco ( Fase IV,
studi osservazionali )
Numero limitato di pazienti
Numero illimitato di pazienti
Durata limitata
Durata variabile
Pazienti selezionati
Pazienti non selezionati
Condizioni ideali
Patologie multiple
Politerapie
La segnalazione spontanea
“La segnalazione spontanea delle sospette reazioni
avverse da farmaci (ADR) rappresenta il nucleo centrale
di qualsiasi efficace sistema di farmacovigilanza”
“Malgrado ciò ha sempre trovato difficoltà a diffondersi tra i
medici italiani, che spesso tendono a considerare la
compilazione della scheda di segnalazione spontanea
un obbligo o un adempimento burocratico, piuttosto che
una parte integrante (e importante) della loro quotidiana
attività professionale”
Tratto da:”La farmacovigilanza in Medicina Generale”
Saffi Giustini, Aurelio Sessa, Giovanni Polimeni, Achille P. Caputi 2011
La FDA scrive sul MedWatch:
“When a drug goes
to market,
we know
everything
about its
Safety.
WRONG.”
Perché la segnalazione
spontanea??
Vantaggi:
limitate risorse economiche ed organizzative
comprende tutti i farmaci disponibili in
commercio
comprende tutte le categorie di pazienti
permette di identificare fattori predisponenti al
verificarsi di ADR
allarme precoce su reazioni insolite o
precedentemente non individuate anche se rare
Perché la segnalazione
spontanea??
Svantaggi:
Sottosegnalazione
Raccolta informazioni incomplete o
limitate
Cosa segnalare????
Reazione avversa a farmaco, comunemente
indicata come ADR
Reazione avversa a farmaco
Con la nuova normativa si definisce reazione avversa
Effetto nocivo e non voluto conseguente:
-
agli errori terapeutici;
agli usi non conformi alle indicazioni contenute
in AIC, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio,
l’abuso del medicinale;
-
all’esposizione per motivi professionali”
Segnali di allarme
La segnalazione spontanea di una sospetta
reazione avversa consente di raccogliere importanti
informazioni sulla sicurezza dei medicinali e di
individuare precocemente possibili segnali di
allarme correlati al loro uso.
Un segnale di allarme si genera quando viene
evidenziato un rischio non noto in precedenza,
oppure un aumento della frequenza o della gravità
di un rischio noto, oppure si identifica un nuovo
gruppo di soggetti a rischio.
Il contributo di una
segnalazione: case report
Dall’analisi del database internazionale del
WHO è emerso un ampio aumento delle
segnalazioni di tromboembolismo venoso
(VTE) associate all’uso di contraccettivi orali
di terza generazione. Un allert precoce è
stato diramato agli operatori sanitari con un
conseguente aumento del numero delle
segnalazioni e una diminuzione di circa 4
volte del numero dei casi di mortalità.
Il contributo di una
segnalazione: case report
Ciò può essere spiegato grazie ad un attento monitoraggio
dei pazienti che ha portato ad una diagnosi precoce.
Da un ultima revisione recentemente pubblicata dall’EMA
è emerso che i benefici nel prevenire gravidanze
indesiderate superano i rischi di tromboembolia venosa
(TEV o coaguli di sangue nelle vene).
Il Comitato raccomanda che le donne ed i prescrittori siano
meglio informati circa il rischio noto di tromboembolia e
prestino attenzione all'insorgenza di segni e sintomi.
Vigilanza sui Farmaci
“Un medico che non (ri)conosce o non sospetta una
reazione avversa da farmaci è
un’ulteriore rischio per il paziente.”
C Benichou: ADR pratical guide to diagnosis and management, Wiley, 1996
“Non esistono farmaci sicuri,
esistono solo medici sicuri”.
B. Berde
Vigilanza sui Farmaci
L’analisi dei dati può condurre a decisioni da parte
delle autorità regolatorie, quali:
•Modifica del RCP
•Limitazione d’uso
•Ritiro dal commercio
•Monitoraggio addizionale
Modifica del RCP
MabThera® (rituximab)
Rituximab è stato associato a casi di riattivazione dell’HBV sia nei soggetti
positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg+) sia in soggetti negativi
all’antigene di superficie dell’epatite B e positivi all’anticorpo anti-core
dell’epatite B (HBsAg-/HBcAb+), in particolare quando il farmaco è stato
somministrato in associazione con steroidi o chemioterapia.
Cosa fare:
In allegato il testo integrale della nota
•Effettuare lo screening per il virus
dell’HBV in tutti i pazienti, prima di
iniziare il trattamento con rituximab;
•Non trattare con rituximab i pazienti
con epatite B;
•Indirizzare i pazienti con una
sierologia positiva per l’epatite B (ma
non la malattia attiva) da un epatologo
poiché essi dovrebbero essere
monitorati e gestiti secondo gli
standard medici locali allo scopo di
prevenire la riattivazione dell’HBV.
Limitazione d’uso
“Gentile collega,
a integrazione del Comunicato Stampa EMA del 28/07 u.s relativo
alle restrizioni d'uso dei medicinali derivati dell'Ergot, si
trasmette il comunicato EMA di aggiornamento pubblicato in
data 25/10 con il quale sono state confermate le limitazioni
d’uso.
I medicinali contenenti derivati dell’ergot rimangono autorizzati
solo per il trattamento della demenza, compreso il morbo di
Alzheimer, e la cura (ma non la prevenzione) dell’emicrania
acuta.”
Ritiro dal commercio
La FDA annuncia l’8 agosto 2001
il ritiro volontario da parte di
Bayer della cerivastatina. A
causa di 31 casi di morte
dovuti a grave rabdomiolisi
associata all’uso di
cerivastatina, di cui 12 con uso
concomitante di gemfibrozil.
Monitoraggio addizionale
Monitoraggio addizionale
A partire da questo autunno 2013 un triangolo nero sarà presente nel Foglio Illustrativo del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per promuovere la segnalazione di sospette
reazioni avverse. Tale simbolo viene introdotto con la nuova legislazione europea di
farmacovigilanza e ha come obbiettivo quello di raccogliere dati al fine di una più ampia
valutazione sulla sicurezza.
Si ricorda che li farmaco è sottoposto a
monitoraggio addizionale se:
In allegato il testo integrale della nota
•Contiene un nuovo principio attivo autorizzato
nell’UE dopo il 01/01/2011;
•È un medicinale biologico (vaccino o un
medicinale derivato da plasma ), autorizzato
nell’UE dopo il 01/01/2011
•È un medicinale la cui autorizzazione è stata
rilasciata “subordinata a condizioni” o se è
stato autorizzato in circostanze ecceziona,li
•La ditta che commercializza il medicinale è
tenuta a svolgere ulteriori studi ( es. se
mancano dati nell’utilizzo a lungo termine o se
è stato osservato un effetto indesiderato raro
negli studi clinici).
Dati di segnalazione
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
152
160
135
108
80
38
19
2007
2008
2009
2010
In totale 665 ADR dal 2007 a oggi
2011
2012
2013
(proiezione)
AL 31/10/2013 = 133
Distribuzione per mese: 2013
N. segnalazioni
30
24
25
21
20
20
15
11
10
9
12
13
9
7
7
Agosto
Settembre
5
0
Gennaio
Febbraio
Marzo
Aprile
Maggio
Giugno
Luglio
Ottobre
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5
3
1
1
4
3
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Distribuzione per reparto
N. segnalazioni per reparto
36
24
13
2
1
1
6
Distribuzione per ATC
%
ATC L - antineoplastici e immunomodulatori
ATC V - Vari (compresi mezzi di contrasto)
ATC J - antinfettivi per uso sistemico
ATC C - apparato cardiovascolare
ATC N - sistema nervoso
ATC H - preparazioni ormonali sistemiche
%
ATC A - apparato gastrointestinale e metabolismo
ATC B - sangue e organi ematopoietici
ATC M _ apparato muscolo-scheletrico
ATC R - apparato respiratorio
ATC S - organi di senso
0,00%
5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% 40,00% 45,00%
Contributo dei progetti
Contributo dei progetti sulla segnalazione
100%
80%
60%
% segnalazioni spontanee
% segnazioni preogetti
40%
50%
20%
32,40%
50%
49,60%
2012
2013 (fino al
31/10)
23%
0%
2009
2010
2011
Chi segnala??
90,00%
80,00%
82,24%
71,43%
69,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
29,60%
27,07%
30,00%
17,76%
20,00%
10,00%
1,50%
1,50%
0,00%
2011
Medico
2012
Infermiere
2013 (al 31/10)
Azienda
farmaceutica
Altro
GOLD STANDARD OMS:
coinvolgimento di almeno il 10% dei medici
Gravità
120%
100%
80%
86,60%
60%
71,20%
62%
29%
38,00%
40%
20%
13%
0%
2011
2012
Gravi
2013 (al 31/10)
Non Gravi
GOLD STANDARD OMS:
Almeno il 30% delle
segnalazioni relative ad eventi
gravi
Distribuzione % ADR gravi 2013 (al 31/10)
2%
13,70%
2%
55%
27,50%
Ospedalizzazione o prolungamento
Altra condizione clinicamente rilevante
Decesso
Invalidità grave o permanente
Pericolo di vita
Esiti delle ADR gravi nel 2013
Distribuzione % esiti ADR gravi 2013 (al 31/10)
2%
12%
4%
10%
12%
60,70%
Decesso
Miglioramento
Non disponibile
Risoluzione completa
Risoluzione con postumi
Non ancora guarito
Per stare sempre aggiornati…
La nostra rubrica
trimestrale, in uscita con
“In Circolo” e reperibile in
internet, ma anche diffuso
dall’URP
Il Sistema di
Farmacovigilanza:conclusioni
La farmacovigilanza verifica il rapporto tra
l’efficacia e la tollerabilità dei medicinali in
commercio grazie all’impegno di
medici, operatori sanitari, autorità del settore
e aziende farmaceutiche al fine di tutelare la
salute del paziente e di migliorare il profilo di
sicurezza dei medicinali.
Grazie per l’attenzione
Referenti Farmacovigilanza:
Dott.ssa Anna Malesci
Dott.ssa Liliana Ciannarella
Dott.ssa Laura Potenza
Dott.ssa Maria Scattareggia
Per contattarci:
[email protected]