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Camera di Commercio di Ancona
7 aprile 2011
Relatore Gabriele Lualdi
documento, stabilito mediante consenso e approvato
da un organismo riconosciuto, che fornisce, per utilizzi
comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche,
relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine
di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto.
Nota Le norme dovrebbero basarsi su comprovati risultati
scientifici, tecnologici e sperimentali, e mirare alla promozione
dei migliori benefici per la comunità.
(EN 45020:2007)
DOCUMENTO emanato da un organismo
•internazionale (ISO - International Standard Organization),
•europeo (CEN-Comitato Europeo di Normalizzazione e
CENELEC-Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica)
•nazionale (UNI - CEI), che regolamenta aspetti tecnici di un
prodotto o di un materiale
(EN 45020:2007)
NORMA ARMONIZZATA (hEN): una norma adottata da uno
degli organismi europei di normalizzazione elencati nell’allegato I
della direttiva 98/34/CE sulla base di una richiesta presentata
dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;
NORMA EUROPEA (EN): norma adottata dal CEN o dal CENELEC in
base alle ESIGENZE dell’industria o del commercio.
NORMA NAZIONALE (UNI): norma adottata dall’UNI o dal CEI in
base alle ESIGENZE dell’industria o del commercio
Documento emanato da una autorità che
contiene requisiti obbligatori.
(EN 45020:2007)
un documento che prescrive i requisiti
tecnici che un prodotto, un processo o un servizio
devono soddisfare;
Decisione 768/2008
Regola:
E’ una legge o direttiva
E’ obbligatoria
Norma - Specifica Tecnica:
E’ volontaria
Può essere usata come strumento per
soddisfare i requisiti stabiliti dalla
legge.
Il“Vecchio Approccio”: ravvicinamento delle leggi
nazionali mediante Direttive che armonizzano le
specifiche dei prodotti.
Il “Nuovo Approccio”: Le Direttive europee e le
Norme europee (EN) operano insieme.
Risoluzione del Consiglio del 7 Maggio 1985 su un
Nuovo approccio per l’armonizzazione tecnica e le
norme e successivi aggiornamenti
Armonizzazione legislativa dei soli requisiti
essenziali di sicurezza;
Riferimento generale alle norme;
Principio del mutuo riconoscimento per eliminare
gli ostacoli tecnici alla libera circolazione dei
prodotti.
Istituzione
della marcatura CE, come
simbolo della conformità dei prodotti
alle direttive;
 Impiego delle norme europee in materia
di qualità (serie EN ISO 9000);
 definizione delle norme della serie
EN 17000 (ex EN 45000), che regolano l’attività
degli organismi di valutazione della conformità
• istituzione dei sistemi di accreditamento per gli
organismi di valutazione della conformità;
• Incentivazione degli accordi sul riconoscimento
reciproco in materia di prove e di certificazione in
un ambito non regolamentare;
Decisione 768/2008/CEE
Orientamenti generali e procedure dettagliate in
materia di valutazione della conformità da
utilizzare nelle direttive di nuovo approccio.
• L’armonizzazione si limita ai requisiti essenziali;
• Solo i prodotti che rispettano i requisiti essenziali
possono essere immessi sul mercato e messi in
servizio;
• Le norme armonizzate, i cui numeri di riferimento
sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunità europee e che sono trasposte nelle
norme nazionali, sono ritenute conformi ai
corrispondenti requisiti essenziali;
• L’applicazione delle norme armonizzate o di altre
specifiche tecniche rimane facoltativa e i
fabbricanti sono liberi di scegliere altre soluzioni
tecniche che garantiscano la conformità ai
requisiti essenziali;
• I fabbricanti possono scegliere tra le varie
procedure di valutazione della conformità previste
dalla direttiva applicabile.
• Il compito di predisporre le specifiche tecniche dei
prodotti è assegnato a organismi competenti nella
normazione industriale, che tengono conto dello
stato dell’arte della tecnologia durante la
definizione del documento;
• Queste specifiche tecniche non sono obbligatorie e
mantengono il loro stato di norme volontarie.
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Campo di applicazione
Responsabilità
Requisiti essenziali
Norme armonizzate
Presunzione di conformità
Valutazione della conformità
Marcatura CE
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•
Organismi notificati
Libera circolazione
Clausola di salvaguardia
Sorveglianza del mercato
Il campo di applicazione definisce la serie di
prodotti disciplinati dalla direttiva o la natura dei
rischi che la direttiva intende evitare: in genere si
tratta dei rischi connessi ad un prodotto o ad un
fenomeno. In tal senso uno stesso prodotto può
essere disciplinato da varie direttive.
Fabbricante: una persona fisica o giuridica che
fabbrica un prodotto o lo fa progettare o
fabbricare, e lo commercializza apponendovi il
proprio nome o marchio
Definizioni tratte dalla DECISIONE N. 768/2008/CE Del
PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9/7/2008
• Il Fabbricante deve garantire che i prodotti da
immettere sul mercato comunitario siano
conformi ai requisiti essenziali fissati nelle
direttive applicabili.
• Il Fabbricante può utilizzare prodotti finiti,
pezzi già pronti o componenti o può
subappaltare le operazioni che gli
competono. Egli comunque deve sempre
mantenerne il controllo globale e deve
disporre delle competenze necessarie per
assumersi la responsabilità del prodotto.
• Il Fabbricante può nominare una persona fisica o
giuridica stabilita nella Comunità, con un
mandato scritto che lo autorizza ad agire per suo
conto in relazione a determinati compiti
(rappresentante autorizzato);
•
•
Importatore: una persona fisica o giuridica stabilita
nella Comunità che immette sul mercato comunitario
un prodotto originario di un paese terzo (a tutti gli
effetti risulta fabbricante);
Distributore: una persona fisica o giuridica nella
catena di fornitura, diversa dal fabbricante o
dall’importatore, che mette a disposizione sul
mercato un prodotto;
• I requisiti essenziali fissano gli elementi
necessari alla protezione dell’interesse pubblico;
• I requisiti essenziali sono vincolanti: solo i
prodotti conformi ad essi possono essere
commercializzati e messi in servizio.
• Le norme armonizzate sono norme europee
adottate dagli organismi europei di normazione
che vengono preparate su mandato della
Commissione, previa consultazione degli Stati
membri.
• Gli organismi europei di normazione inviano i
riferimenti alla Commissione;
• La Commissione pubblica i riferimenti;
• Gli organismi di normazione nazionale
adottano la norma europea;
• Le autorità nazionali pubblicano i riferimenti
delle norme nazionali.
Il Comitato europeo di normazione (CEN) e il
Comitato europeo di normazione elettrotecnica
(CENELEC) sono gli organismi competenti per
l’adozione delle norme europee armonizzate che
rientrano nel campo di applicazione delle direttive.
Per specifici settori o attività industriali, possono
essere coinvolti, per la definizione di specifiche
tecniche, altri organismi europei competenti.
Si presume che i prodotti conformi alle norme
nazionali che recepiscono norme armonizzate, il
cui numero di riferimento sia stato pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee,
siano conformi ai corrispondenti requisiti
essenziali. Se il fabbricante non ha applicato tali
norme, o lo ha fatto solo parzialmente, per essere
conformi ai requisiti essenziali le misure adottate
e la rispettiva adeguatezza devono essere
documentate.
Prima di immettere un prodotto sul mercato
comunitario il fabbricante deve sottoporlo a una
procedura di valutazione della conformità prevista
dalla direttiva applicabile, al fine di apporre la
marcatura CE.
• Il fabbricante deve preparare un fascicolo
tecnico (documentazione tecnica);
• La documentazione tecnica fornisce
informazioni sul progetto, sulla fabbricazione e
sul funzionamento del prodotto.
•
Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato
stabilito nella Comunità deve preparare una
dichiarazione CE di conformità nell’ambito della
procedura di valutazione della conformità
prevista dalle direttive del nuovo approccio.
• La dichiarazione CE di conformità deve contenere
tutte le informazioni necessarie a identificare le
direttive in base alle quali viene rilasciata,
nonché il fabbricante, il rappresentante
autorizzato, l’organismo notificato (se
necessario), il prodotto ed eventualmente un
riferimento alle norme armonizzate o ad altri
documenti normativi.
• La marcatura CE indica la conformità del prodotto
ai requisiti comunitari applicabili imposti al
fabbricante;
• La marcatura CE sui prodotti è una dichiarazione
della persona responsabile: che il prodotto è
conforme a tutte le disposizioni comunitarie
applicabili e che è stato sottoposto alle procedure
di valutazione della conformità previste;
La marcatura CE deve essere apposta dal fabbricante o
dal suo rappresentante autorizzato stabilito all’interno
della comunità
La marcatura CE deve avere la forma indicata di
seguito. Se la marcatura CE viene rimpicciolita o
ingrandita è comunque necessario rispettare le
proporzioni;
La valutazione di conformità di terza parte,
quando prevista, viene svolta da organismi
notificati designati dagli Stati membri tra quelli
che soddisfano i requisiti fissati nella direttiva e
presenti sul loro territorio.
Esistono requisiti minimi (imparzialità,
competenza, copertura assicurativa, disponibilità
di personale e attrezzature …)
Gli Stati membri devono presumere che i prodotti
muniti di marcatura CE siano conformi a tutte le
disposizioni delle direttive applicabili che ne
prevedono l’apposizione. Non possono pertanto
vietare, limitare o impedire l’immissione nel
mercato e la messa in servizio sul loro territorio di
prodotti che recano la marcatura CE, a meno che
le disposizioni in materia di marcatura CE siano
state applicate impropriamente.
Gli Stati membri devono comunque adottare tutte
le misure necessarie al fine di vietare o limitare
l’immissione nel mercato di prodotti muniti di
marcatura CE o di ritirarli dal mercato, qualora
essi, se utilizzati ai fini previsti, possano
compromettere la sicurezza o la salute delle
persone o altri interessi pubblici di cui alle
direttive applicabili e informare la Commissione in
merito.
• Ha lo scopo di garantire il rispetto delle
disposizioni delle direttive applicabili in tutta la
Comunità. I cittadini hanno diritto ad avere lo
stesso livello di protezione all’interno del
mercato unico, a prescindere dal luogo di
origine del prodotto. La vigilanza del mercato è
inoltre importante per tutelare gli interessi degli
operatori economici, in quanto serve ad
eliminare la concorrenza sleale;
• Gli Stati membri devono designare o istituire le
autorità responsabili della vigilanza del mercato
(In Italia sono agenzie ministeriali);
• Gli organismi notificati non dovrebbero essere
in linea di massima coinvolti nelle attività di
vigilanza del mercato, al fine di evitare conflitti
di interesse.
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Ascensori
Dispositivi medici impiantabili attivi.
Dispositivi medici.
Strumenti per pesare non automatici.
Prodotti da costruzione.
• Apparecchiature radio e apparecchiature
terminali di telecomunicazione.
• Macchine.
• Giocattoli.
• Compatibilità elettromagnetica.
• Atmosfere potenzialmente esplosive.
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Caldaie per acqua calda.
Esplosivi per uso civile.
Apparecchi di refrigerazione.
Dispositivi bassa tensione.
Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Apparecchi elettrici a bassa tensione
Recipienti semplici a pressione.
Dispositivi di protezione individuale.
Imbarcazioni da diporto
• ……..
• Imballaggi e smaltimento imballaggi, rifiuti
elettrici/elettronici
• Sostanze pericolose in apparecchi elettrici ed
elettronici
• Sistemi ferroviari ad alta velocità.
• Equipaggiamenti marini.
• ……
Per Informazioni:
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