Estring - compendium.ch

Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Estring®
Pfizer AG
OOMed
Che cos’è Estring e quando si usa?
Estring è un anello vaginale di silicone morbido dal quale, per un lungo periodo di tempo (3 mesi), è rilasciata una quantità molto bassa e costante di
estradiolo, un ormone esistente in natura. Il trattamento locale con estradiolo attenua o elimina i disturbi provocati dalla carenza di estrogeni che si
manifestano dopo la menopausa, come l'aumentata sensibilità e secchezza della mucosa vaginale e/o dell'uretra, il prurito, i disturbi della minzione e
l'impellente bisogno di urinare.
Gli estrogeni hanno l'effetto di stimolare la crescita della mucosa dell'uretra e della vagina. Nella menopausa le ovaie cessano di produrre gli ormoni femminili
(estrogeni); perciò le mucose diventano sensibili. Una bassa dose di estrogeni è sufficiente per la maturazione delle mucose della vagina e dell'uretra. Una
tale bassa dose è rilasciata costantemente dall'anello di silicone e si diffonde nei tessuti circostanti, raggiungendo così direttamente le mucose. L'anello rimane
nella vagina ininterrottamente per 3 mesi ed è poi sostituito da un anello nuovo.
I suoi disturbi diminuiranno nel giro di circa 2 settimane.
Estring deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.
Quando non si può usare Estring?
Il suo medico decide se lei può utilizzare Estring. Nei seguenti casi, Estring non può essere utilizzato:
presenza o sospetto di cancro o in caso di una storia pregressa di cancro (cancro al seno, dell'utero o tumori al fegato)
aumento delle dimensioni dell'utero (iperplasia endometriale)
emorragie nella zona genitale di cui non è stata accertata la causa
malattie dei vasi sanguigni, attuali o pregresse, che provocano la formazione di coaguli (p. es. trombosi, embolia, infarto cardiaco, ictus cerebrale)
nota tendenza alla formazione di coaguli di sangue (trombofilie come p. es. deficienza di proteina C, proteina S o antitrombina)
gravi affezioni epatiche e disturbi della funzione epatica, porfiria acuta intermittente (una malattia metabolica rara)
gravidanza accertata o sospetta
ipersensibilità nei confronti di una delle componenti di Estring
Nel caso in cui una di queste situazioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l'impiego di Estring, interrompa subito l'utilizzo di Estring e contatti
immediatamente il suo medico.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Estring?
Controlli medici
Prima dell'inizio del trattamento, e anche durante la terapia, è necessario effettuare un regolare controllo medico e ginecologico (almeno una volta l'anno). Il
medico le illustrerà i benefici e i rischi legati alla terapia ormonale sostitutiva, al fine di stabilire se il trattamento debba essere proseguito o interrotto.
Irritazione o infezione vaginale
Informi il suo medico nel caso in cui noti, durante l'utilizzo di Estring, delle perdite vaginali inusuali, delle emorragie oppure dei disturbi durevoli o intensi.
Sintomi lievi di un'irritazione sono spesso passeggeri.
Durante la terapia locale di un'infezione vaginale, Estring dovrebbe essere provvisoriamente rimosso.
I dati che seguono sono stati ottenuti tramite studi con terapia estrogenica orale. Durante l'utilizzo di Estring, terapia estrogenica locale, i valori di estradiolo
nel sangue sono mantenuti a livelli molto bassi. Tali dati devono comunque essere tenuti in considerazione a causa della mancanza di dati di confronto con
forme di terapia locale (come Estring).
Motivi di un'immediata interruzione della terapia:
prima insorgenza o frequenti episodi di improvviso e forte mal di testa di tipo emicranico, improvvisi disturbi della percezione (per es. disturbi della vista o
dell'udito), grave ipertensione, ittero, sviluppo di tumori benigni dell'utero, aumento delle crisi epilettiche.
È necessario uno stretto monitoraggio del suo stato di salute, se soffre o se ha sofferto in passato dei seguenti sintomi:
ispessimenti nella zona del seno, malattie dell'utero (per es. iperplasia endometriale, endometriosi), fattori di rischio per lo sviluppo di cancro ormonodipendente (per es. parenti di primo grado affetti da cancro al seno), ipertensione, emicrania, diabete, malattie del fegato, malattie della cistifellea, disturbi del
metabolismo dei grassi, porfiria (una malattia del metabolismo), asma, epilessia, lupus eritematoso (una malattia autoimmune), deficit uditivo dell'orecchio
interno (otosclerosi).
Cancro:
in seguito a diversi studi scientifici, emerge il dato secondo cui il rischio di cancro al seno in donne che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva per molti
anni è leggermente aumentato. Questo rischio è più alto con la terapia combinata di estrogeno/gestagene rispetto alla monoterapia estrogenica; questo
rischio leggermente aumentato si abbassa con l'interruzione della terapia e rientra nei livelli di donne che non hanno mai ricevuto terapia ormonale sostitutiva.
Il medico le controllerà periodicamente il seno, in particolare se nella sua famiglia vi sono stati casi di cancro al seno o se lei presenta cisti o noduli al seno. Il
medico le prescriverà eventualmente anche un'ecografia mammaria. Informi il suo medico se nota qualsiasi cambiamento nel suo seno durante il
trattamento.
Il rischio di sviluppare carcinoma endometriale (cancro del collo dell'utero) nelle donne con utero intatto sottoposte a monoterapia estrogenica è più alto
rispetto alle donne non trattate; tale rischio pare dipendere dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni somministrata. Il rischio maggiore sembra
essere collegato al trattamento di lunga durata. Se durante la terapia nota macchie o perdite ematiche, contatti immediatamente il medico per ulteriori
chiarimenti.
Alcuni studi hanno dimostrato che un trattamento a lungo termine, sia sotto forma di monoterapia estrogenica sia in quella sostitutiva combinata, possa
essere associato ad un aumento del rischio di cancro alle ovaie.
Dopo l'utilizzo di sostanze ormonali, come quelle contenute in Estring, sono state osservate alterazioni, in rari casi benigne e in rarissimi casi maligne, del
fegato. In alcuni casi, tali alterazioni hanno prodotto emorragie addominali potenzialmente letali. Informi il medico se avverte gravi dolori addominali o segni
di sanguinamento nell'addome.
Influsso sulla coagulazione del sangue, rischio di malattie vascolari:
rispetto alla terapia ormonale sostitutiva combinata, nella monoterapia estrogenica non è stato osservato alcun influsso sull'incidenza di malattie
cardiovascolari. Tuttavia, sia con la terapia ormonale sostitutiva combinata, sia con la monoterapia estrogenica, è stato osservato un aumento del rischio di
ictus.
Una terapia estrogenica o una terapia sostitutiva combinata estrogeno/gestageno è associata ad un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue.
Tale aumento del rischio è stato osservato nelle donne durante la terapia ormonale sostitutiva, ma non in quelle che hanno ricevuto tale terapia in passato. Il
rischio pare essere maggiore nei primi anni di trattamento.
Se avverte i relativi sintomi (per es. gonfiore alle gambe, dolore al petto, mancanza di respiro) o se sospetta un evento tromboembolico deve contattare il
suo medico e interrompere subito il trattamento.
Le pazienti con fattori di rischio per il tromboembolismo venoso (quali fratelli o sorelle o genitori affetti da eventi tromboembolici pregressi o in corso, fumo,
sovrappeso, malattie maligne, lupus eritematoso) e le pazienti che hanno avuto pregressi aborti spontanei o lunghe immobilizzazioni a causa di interventi,
richiedono un monitoraggio particolarmente attento.
Informi per tempo il medico se è programmata una degenza ospedaliera o un intervento chirurgico. Nel caso in cui si debba recare in ospedale
inaspettatamente, informi il medico curante del fatto che lei utilizza l'anello Estring. Dopo un intervento chirurgico, gravi lesioni o lungo periodo di
allettamento, il rischio di formazione di un coagulo di sangue può essere temporaneamente più alto. Deve riprendere il trattamento con Estring solo quando
sarà completamente in grado di muoversi.
Demenza:
in rari casi, in pazienti anziani che hanno ricevuto per un lungo periodo di tempo i preparati per la terapia ormonale sostitutiva combinata
(estrogeni/gestagene), si osserva la compromissione della memoria e delle prestazioni intellettive.
Altre misure precauzionali
Gli estrogeni possono causare la ritenzione di liquidi nei tessuti del corpo. Le pazienti con disturbi della funzionalità renale o cardiaca devono, pertanto, essere
attentamente monitorate durante la terapia.
Pagina 1
Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Le donne con ipertrigliceridemia (un disturbo del metabolismo dei grassi con innalzamento dei trigliceridi nel sangue) devono essere attentamente monitorate
perché, in rari casi, durante la terapia estrogenica, è stato segnalato un forte aumento dei trigliceridi con conseguente pancreatite.
L'assunzione di estrogeni può provocare o indurre un peggioramento dei sintomi di angioedema (rigonfiamento della cute e delle mucose, p. es. del viso o
delle vie respiratorie), soprattutto nelle donne affette da angioedema ereditario.
Estring non deve essere utilizzato in combinazione con altre terapie ormonali sostitutive contenenti estrogeno (per es. in forma di compresse, cerotti,
soluzione, ecc).
Grazie alla bassa quantità di principio attivo e all'assorbimento esclusivamente locale, le interazioni farmacologiche di Estring sono improbabili. Tuttavia,
informi il suo medico prima di assumere altri medicamenti contemporaneamente a Estring. Alcuni medicamenti riducono l'efficacia di Estring. Questo riguarda
sia i medicamenti con prescrizione medica, sia quelli senza prescrizione. In particolare, ciò è riferito agli antiepilettici, come la fenitoina e la carbamezepina, ai
barbiturici, agli antibiotici, come la rifampicina o la rifabutina, ai medicamenti per il trattamento dell'AIDS, come la nevirapina, il ritonavir, il nelfinavir e
l'efavirenz, e ai preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (iperico).
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi (medicamenti per uso esterno) altri
medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può usare Estring durante la gravidanza o l’allattamento?
Estring non può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Estring si usa solamente per la cura dopo la menopausa.
Come usare Estring?
Introduzione dell'anello
Appoggi un piede su una sedia o si sieda sul gabinetto. Schiacci leggermente I'anello formando un ovale e lo introduca nella vagina, il più profondamente
possibile. L'anello si adatta alla parte superiore della vagina.
Portando l'anello
L'anello vaginale si porta ininterrottamente per 3 mesi e poi si sostituisce con un nuovo anello. Alla fine di questo foglietto illustrativo trova una scheda che le
serve da promemoria per sostituire Estring al momento opportuno. L'esperienza insegna che normalmente non ci si accorge neppure di avere un anello nella
vagina. Può lasciare l'anello al suo posto senza problemi né per lei né per il suo partner anche durante i rapporti sessuali. Una forte pressione se si ha difficoltà
ad andar di corpo può far scivolare l'anello nella parte inferiore della vagina. Se constata che I'anello è scivolato in basso lo spinga semplicemente col dito
verso l'alto. Se l'anello vaginale dovesse scivolare completamente fuori dalla vagina lo risciacqui con acqua tiepida (non calda!) e lo introduca nuovamente,
oppure si rivolga al suo medico.
Rimozione dell'anello
Appoggi un piede su una sedia o si sieda sul gabinetto e introduca profondamente l'indice nella vagina. Infili il dito nell'anello e lo estragga. Se avesse difficoltà
a farlo si rivolga al suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al
suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Estring?
Estring agisce principalmente a livello locale, nella vagina, il principio attivo passa solo in quantità minime nel sangue.
In generale, l'anello vaginale è ben tollerato. Talvolta possono manifestarsi irritazioni locali, prurito o l'aumento delle perdite vaginali. Di solito si tratta solo di
fenomeni passeggeri.
I seguenti effetti indesiderati possono insorgere durante l'utilizzo di Estring:
Molto frequente:
Un aumento della secrezione della mucosa vaginale come sintomo della rigenerazione della mucosa. Questo può essere un normale effetto concomitante
della terapia con Estring.
Frequenti:
micosi vaginale o infiammazione vaginale, mal di testa, nausea, dolori addominali, infezioni delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali, sanguinamenti vaginali,
irritazioni vaginali, dolori al seno, ingrossamento del seno, prurito, vampate di calore, mal di schiena, insonnia, sinusiti o infiammazioni delle vie respiratorie
superiori, dolori articolari.
Occasionali:
Ipersensibilità.
Rari:
Difetti del tessuto vaginale, piaghe vaginali.
Nel caso in cui dovesse osservare degli effetti indesiderati qui descritti che siano gravi o duraturi, informi il suo medico o il suo farmacista.
In relazione al trattamento con estrogeni orali sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di
Estring?»):
modifiche dell'appetito e del peso, sbalzi d'umore, depressione, modifiche del desiderio sessuale, emicrania, vertigini, convulsioni, improvvisi disturbi di
circolazione ad un organo (apoplessia), infarto cardiaco, tromboembolia venosa (formazioni di coaguli di sangue nelle vene), aumento della pressione
sanguigna, malattie della colecisti, ittero causato da accumulo di bile (ittero colestatico), eruzioni cutanee, macchie scure sulla pelle, acne, eccessiva peluria,
perdita dei capelli, infiammazione acuta della pelle o delle mucose (eritema multiforme), lesioni infiammatorie della pelle con formazioni di noduli (eritema
nodoso), piccoli ematomi cutanei (porpora vascolare), dolori addominali, aumento delle dimensioni dei fibromi uterini, accumulo di liquido periferico.
Grazie al basso dosaggio di Estring e all'assorbimento locale del preparato, è piuttosto improbabile che tali sintomi compaiano anche durante il trattamento
con Estring.
Informi il suo medico o farmacista se osserva effetti collaterali qui descritti, che sono di carattere grave o permanente.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Pagina 2
Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Estring va eliminato con i rifiuti domestici (non gettarlo nel gabinetto).
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliate, possono darle ulteriori informazioni.
Che cosa contiene Estring?
Un anello vaginale contiene:
Principio attivo: 2 mg di estradiolo emiidrato.
Sostanze ausiliarie: elastomero di silicone, liquido al silicone, bario solfato.
Numero dell’omologazione
52275 (Swissmedic).
Dov’è ottenibile Estring? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Una confezione contiene 1 anello vaginale (contenente in totale 2 mg di estradiolo; 7.5 μg/24 h).
Titolare dell’omologazione
Pfizer AG, Zürich.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti
(Swissmedic).
PIL V007
Questa scheda è un promemoria per sapere quando deve sostituire Estring.
Annoti qui la data in cui ha introdotto Estring e la data in cui, trascorsi tre mesi, dovrà sostituirlo con un nuovo anello.
Estring introdotto il: ...........................................
Estring da sostituire il: ........................................
Pubblicato il 06.11.2015
Pagina 3