Procedura per la disinfezione degli endoscopi

INDICE
1. PREMESSA …………………………………………………………………………pag. 4
2. OBIETTIVI ……..……………………………………………………………………pag. 4
3. DEFINIZIONI ……………………………………………………………….………pag. 5
4. CAMPO DI APPLICAZIONE ……………………………………………………. pag. 6
5. RISORSE UMANE E RESPONSABILITÀ…………………………………….. pag. 6
6. STRUMENTI PER ENDOSCOPIA ………………………………………………pag. 7
7. AREE STRUTTURALI ……………………………………………………………. pag. 7
7.1 Sala endoscopica …………………………………………………………… pag. 7
7.2 Locali per il ricondizionamento …………………………………………. pag. 8
8. FASI PER IL RICONDIZIONAMENTO DEGLI STRUMENTI
ENDOSCOPICI ……………………………………………………………………..pag. 8
8.1 Disconnessione e decontaminazione ………………………………….. pag. 9
8.1.1 Descrizione della procedura ……………………………………... pag. 9
8.1.2 Materiale occorrente ………………………………………………. pag.11
8.2 Lavaggio ………………………………………………………………………pag.11
8.2.1 Lavaggio manuale …………………………………………………. pag.11
8.2.2 Materiale occorrente ………………………………………………..pag.12
8.3 Disinfezione di alto livello ………………………………………………… pag.13
8.3.1 Disinfezione manuale di alto livello con
glutaraldeide (GTA) al 2% o ortoftalaldeide 0,55%……………pag.13
8.3.1 a Descrizione della procedura ………………………….. pag.14
8.3.1 b Stoccaggio ………………………………………………… pag.15
8.3.2 Lavaggio/disinfezione ad alto livello meccanica
(con macchina lavaendoscopi) …………………………………. pag.15
8.3.2 a Descrizione della procedura …………………………..pag.15
8.3.2 b Stoccaggio …………………………………………………pag.16
8.4 Sterilizzazione ……………………………………………………………....pag.17
8.4.1 Sterilizzazione con acido peracetico ……………………………pag.17
8.4.1 a Descrizione della procedura ……………………….....pag.17
8.4.1 b Stoccaggio ……………………………………………….. pag.18
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8.4.2 Sterilizzazione con vapore saturo sotto pressione ………….pag.19
8.4.2 a Descrizione della procedura ………………………….pag.19
8.4.2 b Stoccaggio e durata della sterilità …………………..pag.20
8.4.3 Sterilizzazione con ossido di etilene (Et.O.) …………………..pag.21
8.4.3 a Descrizione della procedura …………………………..pag.21
8.4.3 b Stoccaggio e durata della sterilità ………………….. pag.21
9. SCELTA DEL METODO PER IL TRATTAMENTO DEGLI ENDOSCOPI
PRESSO L’AZIENDA OSPEDALIERA S.CAMILLO-FORLANINI ………….pag.22
10. CONTROLLI ………………………………………………………………………pag.23
10.1 Disinfezione alto livello ……………………………………………….. pag.23
10.2 Sterilizzazione acido peracetico in lavaendoscopi ………………..pag.23
10.3 Sterilizzazione vapore …………………………………………………. pag.26
10.4 Sterilizzazione Et.O. ………………………………………………….. pag.27
11. TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE ……………………………………. pag.28
11.1 Registrazione degli interventi …………………………………………pag.28
11.2 Conservazione della documentazione ………………………………pag.28
12. BIBLIOGRAFIA …………………………………………………………………pag.29
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1. PREMESSA
Negli anni le procedure endoscopiche e microinvasive hanno registrato un
progressivo incremento in termini di numero e di complessità, con l’inserimento
delle tecniche endoscopiche in settori come la chirurgia e branche specialistiche
come l’urologia, l’ortopedia e l’otorinolaringoiatria.
Gli strumenti e le attrezzature per lo più riutilizzabili e gli accessori
quando
multiuso,
pongono
all’Igiene
Ospedaliera
molteplici
e
variate
problematiche di sicurezza sia per il paziente che per l’operatore sanitario. I
principali rischi che si evidenziano sono di tipo infettivo, di tipo chimico e di tipo
elettrico a tutela dei quali risulta ineludibile l’esplicazione di modalità operative
integrate e condivise tra gli operatori che intervengono a vario titolo sul ciclo di
ricondizionamento degli strumenti dopo l’uso.
2. OBIETTIVI
OBIETTIVI GENERALI
-
Prevenire l’insorgenza di infezioni ospedaliere.
-
Standardizzare la corretta modalità di esecuzione delle procedure di
disinfezione e sterilizzazione.
-
Condividere tra operatori sanitari la corretta modalità di esecuzione delle
procedure di disinfezione e sterilizzazione.
-
Garantire la disinfezione ad alto livello / sterilizzazione degli strumenti.
OBIETTIVO SPECIFICO
Allontanare i microrganismi presenti sullo strumento in tempi stretti ed
adeguati, mediante l’uso di sostanze chimiche e/o metodi fisici, utilizzando
regole di comprovata efficacia, integrate tra i vari professionisti e condivise tra i
medesimi.
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3. DEFINIZIONI
Decontaminazione: rimozione della maggior parte dei microrganismi presenti
sugli oggetti, superfici, ecc. mediante l’uso di soluzione disinfettante, da
effettuare prima di procedere alle operazioni di detersione.
Detersione: rimozione accurata, manuale o mediante apparecchiature, del
materiale organico e dei germi, tramite l’uso di acqua, azione meccanica e
sostanze tensioattive e/o enzimatiche.
Disinfezione:
eliminazione
dagli
oggetti
inanimati
di
molti,
o
tutti
i
microrganismi patogeni ad eccezione delle spore. E’ distinta in alto, medio e
basso livello
1. Alto livello: inattivazione di tutti i batteri, i virus; inattiva solo un numero
limitato di spore.
2. Medio livello: inattivazione di forme vegetative di tutti i batteri , della gran
parte dei virus e dei funghi, il micobatterio tubercolare, ma non le spore.
3. Basso livello: inattivazione della maggioranza di batteri, alcuni virus e funghi
ma non i micobatteri e le spore.
Sterilizzazione: si intende il processo di completa eliminazione di tutte le forme
di vita microbica e di tutte le spore.
Sterilità: condizione in cui la sopravvivenza di un microrganismo è altamente
improbabile (probabilità teorica della presenza di un microrganismo vitale sul
dispositivo stesso uguale a minore di 1X 106 UNI EN 556).
Sterilizzato: oggetto sottoposto all’azione di un agente sterilizzante.
Sterile: oggetto sottoposto all’azione di un agente sterilizzante e
mantenuto
sterile fino al momento del suo impiego.
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4 . CAMPO DI APPLICAZIONE
Tutte le aree assistenziali dove viene eseguita attività di endoscopia a
scopo diagnostico e/o terapeutico.
MICROORGANISMI (in ordine di crescente ingravescenza-indicativo)
Virus intermedi o lipofilici (HIV, HBV, HCV, Herpes)
Batteri in forma vegetativa
Funghi
Virus piccoli o non lipofilici (poliovirus)
Micobatteri (terrae, tubercolosis)
Spore batteriche e fungine
5. RISORSE UMANE E RESPONSABILITA’
Le responsabilità nell’ambito delle rispettive funzioni professionali sono
attribuite al personale infermieristico e al medico utilizzatore.
•
L’infermiere ha la responsabilità dell’esecuzione di decontaminazione, pulizia
e disinfezione delle attrezzature.
•
Il Coordinatore Infermieristico dell’unità operativa ha responsabilità della
verifica sulla corretta applicazione della procedura.
•
Il medico che utilizza l’endoscopio, prima dell’esecuzione dell’esame è tenuto
a controllare che lo strumento sia visibilmente trattato e/o confezionato.
ATTIVITA’
Disconnessione e
decontaminazione
Lavaggio
Disinfezione manuale
Trattamento con lavaendoscopi
Stoccaggio
Verifica corretta applicazione
procedura
Riutilizzo endoscopio
Infermiere
Coordinatore
Infermieristico
Medico
R
R
R
R
R
R
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R
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6. STRUMENTI PER ENDOSCOPIA
Gli strumenti endoscopici utilizzati in Azienda sono i seguenti:
Fibroendoscopi flessibili
Endoscopi rigidi
Laparoscopi
Fibrolaringoscopi
Classificazione secondo E.H. Spaulding (1968)
CRITICO
SEMICRITICO
Trattasi di oggetti o strumenti che
Trattasi di oggetti e strumenti che
vengono introdotti in tessuti, lumi o entrano in contatto con mucose integre
cavità dell’organismo normalmente
non sterili, non interrompendo la
sterili (es.: strumentario chirurgico,
continuità (es.: gastroscopio,
cateteri, artroscopi, laparoscopi,
rettoscopio, coloscopio,ecc.)
ecc.)
DEVE ESSERE EFFETTUATA LA
STERILIZZAZIONE
PUÒ ESSERE SUFFICIENTE UNA
DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO
Laparoscopi
Laringoscopio
Tutti gli endoscopi se usati sul
campo operatorio
Pinze bioptiche
Broncoscopio
Gastroscopio
Cistoscopio
Sonda trans-esofagea
N.B.: uno strumento semicritico può divenire critico se il paziente è esso
stesso critico
7.
7. AREE STRUTTURALI
7.1. SALA ENDOSCOPICA
Trattasi dell’area in cui viene effettuato l’esame endoscopico. Le superfici
utilizzate (ripiani e lettino endoscopico) devono essere pulite e disinfettate tra un
esame e l’altro.
La sanificazione deve essere effettuata con acqua e detergente.
La disinfezione deve essere effettuata con ipoclorito di sodio o polifenoli.
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E’ necessario ridurre al minino la presenza di persone nelle sale
endoscopiche al fine di ottenere un reale ed efficace abbassamento della carica
microbica ambientale.
7.2 LOCALI PER IL RICONDIZIONAMENTO
La zona in cui si conduce il ricondizionamento dello strumento
endoscopico deve essere diversa da quella in cui si effettua l’esame endoscopico
stesso e dal deposito materiali.
L’area in cui si conduce il trattamento di ricondizionamento deve essere
rigorosamente distinta in una zona sporca (decontaminazione e lavaggio dello
strumento) ed una zona pulita (disinfezione e/o sterilizzazione dello strumento).
8. FASI PER IL RICONDIZIONAMENTO DEGLI STRUMENTI
ENDOSCOPICI
a) Disconnessione dello strumento
b) Controllo dello strumento
c) Decontaminazione
d) Smontaggio dello strumento
e) Pulizia e risciacquo
f) Disinfezione con GTA o sterilizzazione con acido peracetico
g) Asciugatura
h) Confezionamento
i) Stoccaggio
Altre metodiche che possono essere utilizzate per la sterilizzazione degli
endoscopi sono:
•
Vapore saturo sotto pressione
•
Ossido di etilene (Et.O.)
queste permettono il mantenimento della sterilità ottenuta grazie ad un
accurata asciugatura e un idoneo confezionamento effettuato prima di subire
il processo di sterilizzazione.
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8.1 DISCONNESSIONE E DECONTAMINAZIONE
La decontaminazione è una misura di sicurezza di tipo collettivo e deve
essere effettuata prima del lavaggio mediante immersione “in idoneo mezzo”
come previsto dal D.Lgs n.626/94 e ancor prima in base al Decreto del Ministero
della Sanità del 28 settembre 1990, art. 2 che stabiliva: “I presidi riutilizzabili
devono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico
di riconosciuta efficacia sull’HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia
da effettuare come preparazione per la sterilizzazione”.
8.1.1
Descrizione della procedura
1. Indossare i dispositivi di protezione individuale.
2. Immediatamente dopo l’esecuzione dell’esame endoscopico, quando
lo strumento è ancora collegato alla “torre endoscopica”, al fine di
rimuovere i residui organici dai canali bioptici dello strumento,
procedere al lavaggio mediante aspirazione e insufflazione di acqua
e detergente enzimatico.
3. Staccare lo strumento dalla “torre endoscopica”, decontaminare
esternamente lo strumento con una garza imbibita di alcool a 70°.
4. Trasportare lo strumento ed il materiale multiuso correlato
dall’area di utilizzo all’area di trattamento (area sporca) con l’ausilio
di contenitori in modo tale da evitare l’eventuale contatto con
personale o dell’ambiente circostante.
5. Separare immediatamente le parti riutilizzabili dai presidi monouso
subito dopo l’esecuzione dell’esame/intervento. Le parti monouso
verranno immediatamente allontanate nei contenitori dei rifiuti
sanitari pericolosi a rischio infettivo.
6. Controllare
lo
strumento:
prima
di
effettuare
la
pulizia
dell’endoscopio verificare, mediante ispezione visiva, che non abbia
subito danni durante l’utilizzo e procedere al “test di tenuta” se lo
strumento deve essere avviato a disinfezione di alto livello manuale o
meccanica quando la lavaendoscopi non prevede tale test. In caso di
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rottura, lesione o malfunzionamento di qualche componente dello
strumento, inviarlo in riparazione.
7. Immergere gli strumenti in una soluzione disinfettante a base di
polifenoli alla concentrazione di 0,4% per 30 minuti oppure di 1%
per 10 minuti. La soluzione deve essere allestita al momento
dell’utilizzo, onde evitare contaminazioni.
8. Rimuovere le valvole di aspirazione, insufflazione e del canale
bioptico, inserire i vari adattatori previsti dalla casa costruttrice ed
irrorare con il disinfettante i canali operativi e non.
9. Risciacquare
con
acqua
corrente
ed
avviare
al
lavaggio
/
disinfezione / sterilizzazione.
N.B.
1. E’ tassativo che materiali le cui caratteristiche tecniche
impongono uno smontaggio o manipolazione, debbano
essere sottoposti a decontaminazione chimica manuale
prima di qualsiasi manipolazione.
2. Gli strumenti vanno trattati tempestivamente dopo l’uso
in quanto se vengono lasciati asciutti per un lungo
periodo, i residui possono seccarsi nello strumento
determinando incrostazioni fino all’occlusione del lume
e danno agli strumenti stessi.
3. Se gli strumenti vengono lasciati immersi in liquidi per
un lungo periodo, le guarnizioni dello strumento
possono deteriorarsi.
4. Gli strumenti non vanno mai immersi in soluzione
fisiologica.
5. Gli strumenti devono essere avviati al lavaggio entro e
non oltre un’ora dalla decontaminazione.
6. Il lavaggio deve sempre essere effettuato con acqua
fredda.
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8.1.2
MATERIALE OCCORRENTE
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE
o
o
o
o
o
Guanti monouso in gomma
Camice
Mascherina con visiera
Occhiali protettivi
Grembiule impermeabile
DETERGENTI E DISINFETTANTI
o Detergente enzimatico
o Alcool a 70°
o Soluzione a base di polifenoli
ALTRI MATERIALI
o Telini sterili e materiali di consumo
o Contenitori rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo
8.2 LAVAGGIO
Il lavaggio ha lo scopo di rimuovere i residui di sostanze organiche e
inorganiche ed i microrganismi. Il risultato di una buona azione di detersione
porta ad una riduzione quali-quantitativa della contaminazione microbica
(bioburden), che è il prerequisito per il successo della disinfezione e della
sterilizzazione dello strumento.
8.2.1 Lavaggio manuale
1. Indossare i dispositivi di protezione individuale.
2. Immergere per il tempo previsto tutte le parti smontate in una soluzione
detergente a base enzimatica rispettando rigorosamente le indicazioni del
fabbricante relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.
3. Pulire il canale bioptico con specifico scovolino passando per tre volte
all’interno e pulendo ogni volta lo scovolino prima di reinserirlo nel canale.
4. Irrorare i canali con acqua e detergente enzimatico utilizzando una siringa
da 50cc adeguata per garantire un buon flusso per 10 – 15 secondi, ciò al
fine di eliminare eventuali residui biologici refluiti all’interno; se
disponibile, collegare l’eventuale raccordo ad Y fornito dalla casa
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produttrice (ricordare che questo è multiuso e deve essere trattato come
l’endoscopio).
5. Spazzolare puntale e sbocco dei canali.
6. Qualora si rendesse necessario, per pulire le cavità, utilizzare una pistola
apposita, spazzole e filo metallico.
7. Detergere ogni valvola;
8. Passare con una garza imbevuta di detergente enzimatico sullo strumento
nella sua parte esterna;
9. Eseguire le precedenti manovre, fino a che i residui siano stati
completamente rimossi.
10. Risciacquare tutti i canali, l’endoscopio, le valvole ed ogni parte
smontabile dello strumento con abbondante acqua corrente per rimuovere
ogni traccia di detergente come descritto al punto 4.
11. Utilizzare per le operazioni di risciacquo l’acqua deionizzata (distillata)
ogniqualvolta la casa produttrice dello strumento lo raccomandi.
12. Lasciare sgocciolare tutti i componenti onde evitare diluizioni successive
del disinfettante.
13. Pulire impugnatura e manopole non immergibili con alcool 70° ed
asciugare con un panno.
8.2.2 MATERIALE OCCORRENTE
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE
o
o
o
o
o
Guanti monouso in gomma
Camice
Mascherina con visiera
Occhiali protettivi
Grembiule impermeabile
DETERGENTI E DISINFETTANTI
o Detergente enzimatico
o Alcool a 70°
ALTRI MATERIALI
o Scovolino e raccordo dei canali operativi
o Telini puliti e materiali di consumo
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8.3 DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO
La disinfezione di alto livello è il processo minimo richiesto per gli
strumenti semicritici. Garantisce la possibilità di riutilizzo dello strumento in
tempi stretti.
Può essere compiuta preferibilmente utilizzando il disinfettante con macchine
lavaendoscopi automatiche, oppure anche manualmente mediante immersione
degli strumenti in un recipiente ampio contenente una soluzione disinfettante
idonea.
La disinfezione di alto livello in Azienda viene effettuata con GTA alcalina.
Il ciclo di disinfezione dello strumento può avvenire con metodo:
a) manuale;
b) meccanico.
8.3.1 Disinfezione manuale di alto livello con glutaraldeide
(GTA) al 2% o ortoftalaldeide 0,55%
La procedura di disinfezione manuale con GTA al 2% o ortoftalaldeide allo
0,55%, deve essere eseguita sotto cappa chimica aspirante dotata di filtri, dopo
aver effettuato la decontaminazione e la pulizia dell’endoscopio come sopra
descritto.
La GTA prima dell’utilizzo deve essere “attivata”, tramite l’aggiunta di un
tampone e di un tensioattivo per raggiungere un pH di 7.5 - 8.5.; la soluzione
rimarrà stabile per circa 14 giorni, (al termine di tale periodo deve essere
smaltita considerandola un rifiuto tossico).
La ortoftaraldeide allo 0,55% non richiede attivazione e la soluzione è pronta
all’uso; la soluzione, una volta posta nella vasca di lavaggio, può essere
utilizzata per 14 giorni.
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8.3.1 a Descrizione della procedura
1. Indossare i dispositivi di protezione individuale: facciale filtrante
dotato di filtro al carbone attivo, che sia di classe almeno FFP1,
(conforme al 89/686/CEE secondo il DL.vo 475/1992) occhiali protettivi
con ripari laterali, visiera facciale trasparente, guanti monouso in vinile
(o doppio paio in lattice), camice idrorepellente, grembiule impermeabile,
cuffia, calzature chiuse e soprascarpe.
2. Immergere l’endoscopio, le valvole, gli accessori, in una soluzione di
GTA alcalina attivata al 2% o ortoftalaldeide allo 0,55%. Lo strumento
deve essere posto in posizione inclinata in modo che le bolle di aria,
presenti nelle cavità, fuoriescano per garantire un trattamento su tutta
la superficie.
3. Riempire con la soluzione disinfettante i canali operativi.
4. Chiudere il recipiente con coperchio a tenuta e lasciare immersi
gli
strumenti per un tempo minimo di immersione di 20 minuti per
l’inattivazione di tutte le forme vegetative. Per quanto riguarda il
broncoscopio è necessario un tempo minimo di immersione di 30
minuti al fine di inattivare il Mycobacterium tubercolosis.
Al termine del tempo di immersione
1. Indossare guanti sterili
2. Risciacquare abbondantemente ed accuratamente con soluzione sterile,
sia le parti esterne che i canali operativi, sia le valvole, sia gli accessori;
3. Asciugare i canali interni irrigandoli con alcool 70° aspirare o insufflare
aria compressa, tamponare l’endoscopio esternamente con una garza o
un telino sterili che non lasci residui di fibre. L’asciugatura con alcool ed
aria compressa deve essere praticata dopo l’impiego su ciascun paziente
al
fine
di
evitare
la
proliferazione
di
microrganismi
nei
canali
dell’endoscopio.
4. Rimontare l’endoscopio utilizzando telini sterili per non contaminare lo
strumento e procedere al riutilizzo o allo stoccaggio.
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8.3.1 b Stoccaggio
Se l’endoscopio non viene immediatamente riutilizzato è necessario
procedere alla corretta conservazione dello strumento negli appositi armadi, in
posizione verticale, dopo aver provveduto all’instillazione di alcool a 70° nei
canali interni.
In caso di impossibilità di riporlo nell’apposito armadio, confezionare lo
strumento avvolgendolo in un telino sterile, inserendolo in una busta chiusa e
riporlo all’interno di un armadio chiuso.
In caso di trasporto per utilizzo in altra unità operativa lo strumento deve
essere avvolto in telino sterile, inserito in una doppia busta e poi riposto nella
apposita valigia. Dopo l’utilizzo lo strumento sporco va inserito nella stessa
busta usata per il trasporto iniziale, posizionato nella valigia e trasportato fino
all’area per il trattamento degli endoscopi.
8.3.2 Lavaggio/disinfezione ad alto livello meccanica (con
macchina lavaendoscopi)
In azienda esistono macchine lavaendoscopi che utilizzano GTA per la
disinfezione di alto livello.
8.3.2 a Descrizione della procedura
Da eseguire solo dopo aver effettuato la decontaminazione dell’endoscopio
come descritto al punto 8.1.
1. Indossare i dispositivi di protezione individuale
2. Utilizzare solo disinfettanti appositamente indicati dal produttore della
macchina lavaendoscopi e compatibili con gli strumenti endoscopici.
3. Posizionare lo strumento nell’apposito cestello/vaschetta. Raccordare i
canali operativi alla macchina lavaendoscopi secondo le istruzioni riportate
nel manuale d’uso.
4. Mettere nel cestello gli accessori e le valvole.
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5. Assicurarsi che tutti gli strumenti siano ben fissati alla vaschetta, che non
si tocchino l’uno con l’altro, che sia favorito il risciacquo.
6. Aprire i morsi degli strumenti manuali.
7. Scegliere, ove la macchina lo consenta, un programma ottimizzato per il
trattamento degli endoscopi ricordando di non utilizzare temperature alte
per il ciclo di prelavaggio e lavaggio poiché le alte temperature causano
una denaturazione delle proteine e dei residui, che inibiscono la pulizia
effettiva.
8. Se la macchina lo prevede procedere sempre al ciclo di asciugatura.
Al termine del ciclo di trattamento
1. Indossare guanti sterili
2. Asciugare (se la macchina non prevede il ciclo di asciugatura) i canali interni
irrigandoli con alcool 70° aspirare o insufflare aria compressa, tamponare
l’endoscopio esternamente con una garza o un telino sterile che non lasci
residui di fibre. L’asciugatura con aria compressa deve essere praticata dopo
il trattamento dello strumento per ciascun paziente al fine di evitare la
proliferazione di microrganismi nei canali dell’endoscopio.
3. Rimontare l’endoscopio utilizzando telini sterili per non contaminare lo
strumento e procedere al riutilizzo o allo stoccaggio.
8.3.2 b Stoccaggio
Se l’endoscopio non viene immediatamente riutilizzato è necessario
procedere alla corretta conservazione dello strumento negli appositi armadi, in
posizione verticale, dopo aver provveduto all’instillazione di alcool a 70° nei
canali interni.
In caso di impossibilità di riporlo nell’apposito armadio, confezionare lo
strumento avvolgendolo in un telino sterile, inserendolo in una busta chiusa e
riporlo all’interno di un armadio chiuso.
In caso di trasporto per utilizzo in altra unità operativa lo strumento deve
essere avvolto in telino sterile, inserito in una doppia busta e poi riposto nella
apposita valigia. Dopo l’utilizzo lo strumento sporco va inserito nella stessa
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busta usata per il trasporto iniziale, posizionato nella valigia e trasportato fino
all’area per il trattamento degli endoscopi.
8.4 STERILIZZAZIONE
Un processo di sterilizzazione deve essere obbligatoriamente eseguito per
gli strumenti considerati critici (es.: pinze bioptiche, valvole e laparoscopi), ed è
consigliabile anche per gli strumenti semicritici.
In Azienda per gli endoscopi si utilizzano i seguenti metodi di sterilizzazione:
a) acido peracetico;
b) vapore saturo sotto pressione;
c) ossido di etilene.
8.4.1 Sterilizzazione con acido peracetico
E’ un sistema automatico che si avvale necessariamente di una macchina
lavaendoscopi e che utilizza una miscela tamponata di acido peracetico a
temperature di esercizio comprese tra 50° C e 55° C. Garantisce la possibilità di
riutilizzo dello strumento in tempi stretti.
In Azienda esistono diverse macchine lavaendoscopi che utilizzano questo
mezzo di sterilizzazione; nella gestione del sistema è necessario attenersi
scrupolosamente a quanto indicato dal fabbricante.
8.4.1 a Descrizione della procedura
Da eseguire
solo dopo aver effettuato la decontaminazione dell’endoscopio
come descritto al punto 8.1.
1. Indossare i dispositivi di protezione individuale con particolare attenzione
per i dispositivi per la protezione degli occhi.
2. Utilizzare solo disinfettanti appositamente indicati dal produttore della
macchina lavaendoscopi e compatibili con gli strumenti endoscopici.
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3. Posizionare lo strumento nell’apposito cestello/vaschetta. Raccordare i
canali operativi alla macchina lavaendoscopi secondo le istruzioni riportate
nel manuale d’uso.
4. Mettere nel cestello gli accessori e le valvole.
5. Assicurarsi che gli strumenti siano ben fissati alla vaschetta.
6. Scegliere un programma ottimizzato per il trattamento degli endoscopi
ricordando di non utilizzare temperature alte per il ciclo di prelavaggio e
lavaggio poiché le alte temperature causano una denaturazione delle
proteine e dei residui, che inibiscono la pulizia effettiva. Se la macchina lo
prevede procedere sempre al ciclo di asciugatura.
Al termine del ciclo di trattamento
1. Indossare guanti sterili.
2. Asciugare (se la macchina non prevede il ciclo di asciugatura) i canali
interni irrigandoli con alcool 70° aspirare o insufflare aria compressa,
tamponare l’endoscopio esternamente con una garza o un telino sterili
che non lasci residui di fibre. L’asciugatura con aria compressa deve
essere praticata dopo il trattamento dello strumento per ciascun paziente
al
fine
di
evitare
la
proliferazione
di
microrganismi
nei
canali
dell’endoscopio.
3. Rimontare l’endoscopio utilizzando telini sterili per non contaminare lo
strumento e procedere al riutilizzo o allo stoccaggio.
8.4.1 b Stoccaggio
Lo strumento trattato con questa metodica raggiunge il requisito di
sterilità, ma non lo conserva nel tempo.
Se l’endoscopio non viene immediatamente riutilizzato è necessario
procedere alla corretta conservazione dello strumento negli appositi armadi, in
posizione verticale, dopo aver provveduto all’instillazione di alcool a 70° nei
canali interni.
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Procedura per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione degli endoscopi – 04.10.2008
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In caso di impossibilità di riporlo nell’apposito armadio, confezionare lo
strumento avvolgendolo in un telino sterile, inserendolo in una busta chiusa e
riporlo all’interno di un armadio chiuso.
In caso di trasporto per utilizzo in altra unità operativa lo strumento deve
essere avvolto in telino sterile, inserito in una doppia busta e poi riposto nella
apposita valigia. Dopo l’utilizzo lo strumento sporco va inserito nella stessa
busta usata per il trasporto iniziale, posizionato nella valigia e trasportato fino
all’area per il trattamento degli endoscopi.
8.4.2 Sterilizzazione con vapore saturo sotto pressione
Questo metodo di sterilizzazione, che utilizza il vapore saturo sotto
pressione (alle temperature di esercizio di 121° o 134°C), è considerato il metodo
di elezione per tutti gli strumenti e gli accessori costruiti in modo da non venire
danneggiati dal calore e dall’umidità (es.: broncoscopio rigido, laparoscopio,
strumenti per toracoscopia, pinze bioptiche).
Non possono essere trattati con questo metodo gli strumenti costituiti da
materiale termolabile. Ha il vantaggio della efficacia, rapidità, facilità, atossicità
e basso costo; deve essere sempre utilizzato quando è possibile.
8.4.2.a Descrizione della procedura
1. Decontaminare l’endoscopio procedendo come descritto al punto 8.1
2. Lavare l’endoscopio procedendo come descritto al punto 8.2.
3. Asciugare i canali interni, aspirando o insufflando aria e tamponare
l’endoscopio esternamente con una garza o un telino sterili che non lasci
residui di fibre. L’asciugatura è una fase fondamentale poiché residui di
acqua o umidità sullo strumentario possono compromettere l’azione
dell’agente sterilizzante.
4. Rimontare l’endoscopio utilizzando telini sterili per non contaminare lo
strumento.
Confezionamento
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Il
corretto
confezionamento
dell’endoscopio
è
indispensabile
per
mantenere il requisito di sterilità, oltre a permettere una buona
penetrazione dell’agente sterilizzante.
Le eventuali parti acuminate devono essere sempre protette per evitare
che l’integrità della confezione venga alterata invalidando il requisito di
sterilità.
I materiali più comunemente usati per il confezionamento sono:
•
fogli in carta
•
fogli
in
TNT
(tessuto
non
tessuto)
o
polipropilene
•
accoppiato carta polipropilene
•
containers con filtri a valvola.
Tutte le confezioni in polipropilene devono essere chiuse mediante
termosaldatura, elemento fondamentale che impedisce la contaminazione
e che garantisce il mantenimento del requisito di sterilità nel tempo.
I dati relativi alla data di confezionamento e alla unità operativa di
provenienza non devono essere scritte direttamente sul pacco con penna
ad inchiostro, ma impostati e stampati dalla termosaldatrice stessa o
apposti su etichetta adesiva.
8.4.2.b Stoccaggio e durata della sterilità
L’endoscopio sterile deve essere conservato in ambienti chiusi e puliti, il
cui accesso deve essere limitato a poche persone, il locale adibito a deposito non
deve essere in una zona di passaggio continuo o contiguo a locali sporchi.
Il deposito in armadi chiusi è da considerarsi il più idoneo per la protezione da
polveri e fonti di luce e di calore.
Le mani degli operatori che manipolano confezioni sterili devono essere pulite e
asciutte.
Le confezioni venute a contatto con materiale sporco, cadute a terra,
accidentalmente bagnate o lacerate devono essere considerate non sterili e
nuovamente sottoposte a ciclo di sterilizzazione.
La durata della sterilità dipende da due variabili essenziali:
•
corretto confezionamento
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•
adeguata conservazione in appositi spazi;
quando queste vengono rispettate, la durata varia secondo il tipo di
confezionamento effettuato (vedi tabella).
Tipologia confezionamento
Durata della sterilità
1
Fogli in carta
28 – 30 gg se ben conservati
2
Fogli in TNT/polipropilene
30 gg se ben conservati
3
Accoppiato carta polipropilene
30 gg in busta singola
60 gg in busta doppia
4
Containers a filtri o a valvole
30 gg se ben conservati
8.4.3 Sterilizzazione con ossido di etilene (Et.O.)
E’ un sistema che si avvale di autoclavi a gas Et.O.; data l’infiammabilità
ed esplosività del gas, le autoclavi utilizzate in questo tipo di sterilizzazione
devono essere installate in locali adibiti esclusivamente a tale impiego, l’utilizzo
è regolamentato dalla Circolare Ministero della Sanità n.56/1983 e riservato ad
operatori in possesso di specifica abilitazione,.
In questa Azienda la sterilizzazione ad Et.O. è stata affidata a ditta appaltatrice.
L’indicazione di questo tipo di sterilizzazione è rappresentata dalla possibilità di
sterilizzare materiali termolabili; è necessario considerare sempre che il tempo
medio di riconsegna dello strumento è di 48 ore dal momento dell’invio.
8.4.3.a Descrizione della procedura
Procedere come descritto al punto 8.4.2.a
8.4.3.b Stoccaggio e durata della sterilità
Procedere come descritto al punto 8.4.2.b
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9. SCELTA del METODO per il trattamento degli endoscopi
presso l’Azienda S.Camillo-Forlanini
METODO DA UTILIZZARE
STRUMENTO
Disinfezione
alto livello
Sterilizzazione
GTA
Ac. Peracetico
30 minuti
Et.O.
GTA
Ac. Peracetico
20 minuti
Et.O.
GTA
Ac. Peracetico
20 minuti
Et.O.
Artroscopio
NO
Vapore s.s.p.
Isteroscopio
NO
Broncoscopio
Gastroscopio
Cistoscopio
Laparoscopio
NO
Fibrolaringoscopio
NO
Laringoscopio
NO
Ogni endoscopio
utilizzato nel
NO
campo operatorio
Ac. Peracetico
Et.O.
Vapore s.s.p.
Et.O.
Ac. Peracetico
Et.O
Vapore s.s.p.
Et.O.
Vapore s.s.p.
Et.O.
Leggenda
GTA: glutaraldeide
Et.O.: ossido di etilene
s.s.p.: saturo sotto pressione (autoclave a vapore)
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10. CONTROLLI
I controlli che si effettuano si diversificano secondo i diversi sistemi di
disinfezione / sterilizzazione.
Per quanto riguarda i controlli biologici in endoscopia, in assenza di
evidenze scientifiche sufficienti, le linee guida riportano indicazioni contrastanti
in merito all’esecuzione di esami microbiologici sugli endoscopi.
L’APIC
(Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology) i CDC
(Centers for Desease Control and Prevention)
e il SGNA (Society of
Gastroenterology Nurses and Associates) non raccomandano l’esecuzione di
colture di sorveglianza e propongono che vengano eseguite colture soltanto in
caso di indagini epidemiologiche.
In Azienda data la specificità di trattamento di pazienti affetti da
tubercolosi, vengono effettuate indagini microbiologiche solo nella U.O. di
Endoscopia Toracica.
10.1 Disinfezione alto livello
Nella disinfezione di alto livello eseguita manualmente la concentrazione
del disinfettante deve essere sistematicamente testata con strisce ad immersione
che a contatto con la sostanza chimica .
10.2 Sterilizzazione con acido peracetico in lavaendoscopi
I controlli che si effettuano sulle macchine lavaendoscopi ad acido
peracetico sono diversi secondo le varie tipologie di apparecchiature ed è
necessario attenersi alle indicazioni del fabbricante.
In Azienda attualmente sono presenti due tipi di lavaendoscopi che usano
acido peracetico:
Steris 1
Olympus EDT3
LAVAENDOSCOPI STERIS 1
Trattandosi di sterilizzazione sono compresi controlli differenziati: controllo
chimico, biologico, ciclo diagnostico e print-out.
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• Controlli chimici uso di strisce viranti da posizionare all’interno della
macchina
che
alla
presenza
della
concentrazione
ideale
di
acido
peracetico, cambiano colore virando dal violetto al bianco. Deve essere
effettuato ad ogni ciclo di sterilizzazione. Se tale controllo non ha dato
buon esito il materiale deve essere sottoposto a nuovo ciclo di
sterilizzazione.
• Controlli biologici:
Si tratta della messa in coltura di strisce contenenti spore di Bacillo
stearothermophilus la cui mancata sopravvivenza al ciclo di sterilizzazione
è indice che il processo di sterilizzazione si è compiuto. Deve essere
effettuato una volta a settimana.
Dopo aver fatto eseguire un ciclo di sterilizzazione alla striscia, questa
deve essere introdotta all’interno di un terreno di coltura e messa in
incubazione per 7 giorni a 55-60°C. Se il controllo chimico non ha dato
buon esito non procedere all’incubazione delle spore.
• Ciclo diagnostico: si tratta di un ciclo particolare per controllare
l’efficacia dell’apparecchiatura che la macchina richiede prima di iniziare i
cicli di sterilizzazione e che comunque deve essere effettuato ogni 24 ore.
Durata del ciclo: 18 minuti.
L’esito
favorevole
di
un
ciclo
di
controllo
conferma
che
l’apparecchiatura funzionerà come previsto per il trattamento di
sterilizzazione.
L’esito
sfavorevole,
invece,
non
consente
di
utilizzare
l’apparecchiatura fino a quando il problema non sarà rettificato e
non sarà stato completato con esito soddisfacente un ciclo di
controllo.
• Print-out (stampa) ad ogni ciclo di sterilizzazione la macchina rilascia una
stampa
che
sterilizzazione.
certifica,
Il
assieme
print-out
agli
deve
altri
essere
controlli,
il
compilato
processo
con
la
di
firma
dell’operatore che ha eseguito il ciclo di sterilizzazione, il nome, cognome e
numero
cartella
clinica
del
paziente,
il
numero
identificativo
dell’endoscopio trattato. Copia di questa documentazione deve essere
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allegata al foglio di diagnosi del paziente così da certificare che quello
specifico strumento utilizzato per l’esame è stato sterilizzato.
LAVAENDOSCOPI OLYMPUS EDT3
Subito dopo l’accensione la macchina inizia automaticamente un breve
test interno di funzionamento che comprende:
1. autodiagnosi del tester di prova di tenuta;
2. autodisinfezione dell’ingresso di acqua nella macchina;
3. rigenerazione del depuratore dell’acqua.
Durante il controllo del sistema l’EDT3 impiega sale per rigenerare il depuratore
dell’acqua e impiega disinfettante (EndoDis) per la disinfezione dell’ingresso
dell’acqua, se manca la quantità utile di queste sostanze si accende una spia si
avvia un segnale acustico e si interrompe il controllo del sistema fino a nuovo
rifornimento.
Quando si verifica una anomalia di funzionamento, si avvia un segnale
acustico e sul display compare un messaggio d’errore; nel manuale d’uso sono
riportati tutti gli errori che possono verificarsi con una descrizione delle
operazioni necessarie e l’eventuale soluzione.
Controlli biologici:
In tutte le UU.OO aziendali dove si esegue attività endoscopica, le indagini
microbiologiche verranno effettuate solo in caso di epidemie.
Nella U.O. di Endoscopia Toracica devono essere effettuati una volta a
settimana come di seguito riportato:
•
esame colturale del liquido dell’ultimo risciacquo eseguito dalla
macchina lavaendoscopi dopo ciclo di sterilizzazione; il liquido deve
essere prelevato con siringa sterile.
In caso di positività:
1. arrestare il funzionamento della lavaendoscopi;
2. provvedere immediatamente a rintracciare gli endoscopi trattati
nei cicli effettuati dall’ultima prova biologica ad esito negativo, e
a riprocessarli con altra lavaendoscopi;
3. provvedere all’intervento di manutenzione della lavaendoscopi;
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4. ripetere i controlli biologici;
5. riattivare la lavaendoscopi quando i controlli biologici risultano
negativi.
•
esame colturale su ogni endoscopio. Si esegue in asepsi facendo
passare 10 cc di acqua distillata sterile nel canale operativo
dell’endoscopio e raccogliendola in un contenitore sterile.
In caso di positività:
1. sospendere l’uso dell’endoscopio;
2. sottoporre
l’endoscopio
nuovamente
alla
procedura
per
il
ricondizionamento;
3. ripetere l’esame colturale;
4. rimettere in funzione l’endoscopio solo quando i controlli
biologici risultano negativi.
9.3 Sterilizzazione con vapore
I controlli di sterilizzazione vengono effettuati per valutare l’efficacia della
sterilizzazione mediante indicatori in termini di processo e di esito.
Per attuare un monitoraggio del processo di sterilizzazione si dispone di tre
differenti controlli: chimici, fisici e biologici.
Controlli chimici:
•
indicatori di processo
•
indicatori di sterilizzazione o di esito.
Controlli fisici:
•
termometro a massima
•
manovuotometro
•
registratore
•
avvisatore elettrico
•
prova di umidità residua
•
test di Bowie-Dick
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Controlli biologici:
Si
utilizzano
spore
di
Bacillus
stearothermophilus
la
cui
mancata
sopravvivenza al ciclo di sterilizzazione è indice che il processo di
sterilizzazione si è compiuto.
In Azienda i controlli biologici vengono eseguiti settimanalmente. In caso di
positività:
•
arrestare il funzionamento dell’autoclave;
•
provvedere immediatamente a rintracciare i dispositivi medici trattati
nei cicli effettuati dall’ultima prova biologica ad esito negativo, a
riconfezionarli e a riprocessarli con altra autoclave;
•
provvedere all’intervento di manutenzione della autoclave;
•
ripetere i controlli biologici;
•
riattivare l’autoclave quando i controlli biologici risultano negativi.
Dopo
ogni
intervento
di
manutenzione
di
qualsiasi
tipo
a
carico
dell’autoclave è necessario effettuare i controlli biologici prima dell’utilizzo
della stessa.
10.4 Sterilizzazione con Et.O.
In questa Azienda la sterilizzazione ad Et.O. è stata affidata a ditta
appaltatrice, questa è tenuta ad effettuare il processo di sterilizzazione secondo
quanto regolamentato dalla Circolare Ministero della Sanità n.56/1983 ed a
monitorare i processi di sterilizzazione mediante controlli di tipo chimico, fisico e
biologico.
I test di controllo che coinvolgono gli operatori dell’Azienda sono il test
dell’ossido di etilene residuo e il bioburden.
•
Test ossido di etilene residuo – consiste nel dosare la quantità di Et.O.
residuo in un campione di materiale sottoposto a regolare ciclo di
sterilizzazione e degasificazione. Il materiale inviato per tale test, non è più
riutilizzabile.
•
Test Bioburden – consiste nel controllare la carica microbica residua su
campioni di materiali dopo l’esecuzione di lavaggio, asciugatura e
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confezionamento. Il materiale sottoposto a tale test viene poi sterilizzato e
riconsegnato alla unità operativa di provenienza.
11. TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE
La tenuta della documentazione è una responsabilità del coordinatore
infermieristico della unità operativa in cui viene svolta l’attività di endoscopia.
11.1 Registrazione degli interventi
In ogni unità operativa dove si eseguono esami endoscopici deve essere
presente un sistema di registrazione delle procedure diagnostiche / terapeutiche
effettuate (registro degli interventi).
Ad ogni procedura effettuata attribuire un numero progressivo e di seguito
riportare: cognome, nome e data di nascita del paziente, unità operativa di
provenienza, descrizione e data della procedura effettuata, dati identificativi
dell’endoscopista
e
dell’infermiere
strumentista,
numero
identificativo
dell’endoscopio e tipo di disinfezione / sterilizzazione utilizzata.
11.2 Conservazione della documentazione
Tutta la documentazione prodotta relativa all’attività di endoscopia
eseguita, deve essere conservata presso l’unità operativa che gestisce la stessa.
1. Documentazione
relativa
a
installazione,
collaudo
e
manutenzione
ordinaria e/o straordinaria delle macchine lavaendoscopi (per tutto il
tempo in cui la macchina è in uso e per 5 anni dal fuori uso)
2. Manuali d’utilizzo di tutte le apparecchiature e di tutti gli endoscopi.
3. Documentazione relativa ai controlli biologici effettuati sulle macchine
lavaendoscopi e sugli endoscopi stessi (almeno 5 anni).
4. Copia dello stampato che alcune lavaendoscopi rilasciano, attestante il
buon esito del ciclo di disinfezione / sterilizzazione (almeno 5 anni).
5. Registro degli interventi (tempo illimitato).
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3.
Lazzari Agli L, Casalini AG, Consigli G, De Caprio T, Donazzan G, Gasparini S,
Legorini C, Milani G. Patelli M, Trisolini R, Zuccatosta L. Linee guida sulle
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Endoscopia Toracica - Rassegna di patologia dell’apparato respiratorio 2003;
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Nelson DB, Jarvis WR, Rutala WA, Foxx-Orenstein AE, Isenberg G, Dash GP
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6.
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7.
Manuale di utilizzo “STERIS System 1 modello 99A1/99A2 e sterilizzante
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Mentor, OH 44060-1834 – USA – 440-354-2600 (09/01/00).
8.
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10.
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