informazioni fornite con il dispositivo

DATASOFTWARE s.r.l.
Soluzioni Informatiche per le Ortopedie e Sanitarie
via Carlo Rosselli n. 39 - 70017 PUTIGNANO (BA) tel. e fax 080/4931281 – 4054980 - 4055698
P.IVA 03824810729
Informazioni fornite dal fabbricante con il dispositivo
Qualsiasi dispositivo medico deve essere corredato da indispensabili informazioni che garantiscano la
corretta identificazione del dispositivo stesso e del suo fabbricante, della sua destinazione d’uso e delle
modalità per una sicura utilizzazione. Tale garanzia è da ritenersi un requisito essenziale che il fabbricante
deve soddisfare per ciascun dispositivo medico. Nel redigere il testo di tali informazioni il fabbricante dovrà
tenere conto della formazione e delle conoscenze del potenziale utilizzatore. Le informazioni che il
fabbricante fornisce con il dispositivo sono costituite dalle indicazioni riportate in etichetta e da quelle
presenti sulle istruzioni per l’uso; esse devono essere redatte in lingua italiana, se il prodotto è venduto in
Italia, al momento della consegna all’utilizzatore finale.
Per “etichetta” si intende quanto riportato sul dispositivo o sulle sue confezioni (scritto o stampato), e per
“etichettatura” si intende il processo di abbinamento delle etichette con il dispositivo medico, mentre per
“istruzioni d’uso” si intende ciò che è riportato su un documento inserito nella confezione del prodotto.
Le informazioni che devono essere riportate sulla etichetta sono indicate nel punto 13.3 del D.Lgs. 46/97:
a) Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Questi dati devono essere sempre presenti. Per i
dispositivi importati nella Comunità per essere distribuiti, l’etichetta o l’imballaggio o le istruzioni per
l’uso, devono contenere anche il nome e l’indirizzo della persona responsabile dell’immissione in
commercio o del mandataria del fabbricante o dell’importatore, stabiliti nella Comunità. Il distributore
del dispositivo può figurare sull’etichetta in aggiunta ma non in sostituzione di tali figure.
b) Le indicazioni indispensabili per identificare il dispositivo ed il contenuto della confezione. In genere,
in forma sintetica e comprensibile, dovrebbe essere illustrata la tipologia del dispositivo. Può essere
opportuno, anche se non obbligatorio, riportare un elenco dei componenti contenuti e della quantità.
c) Se del caso, la parola “sterile”.
d) Se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola “lotto” o il numero di serie. Tali dati
sono essenziali per la rintracciabilità del dispositivo e facilitano un eventuale ritiro dal mercato. Se
un fabbricante non riporta il numero di lotto o di serie deve utilizzare altri mezzi adeguati di
identificazione che garantiscano la rintracciabilità del dispositivo.
e) Se del caso, l’indicazio ne della data entro cui il dispositivo dovrebbe essere utilizzato, in condizioni di
sicurezza, espressa in anno/mese. La decisione di riportare o meno la data di scadenza deve
derivare dall’analisi dei rischi effettuata dal fabbricante. Per omettere tale data il fabbricante deve
dimostrare che non ci sono caratteristiche o prestazioni, correlate alla sicurezza, che si deteriorano
col tempo o che il grado di deterioramento non rappresenta un rischio inaccettabile o che il periodo
entro il quale si manifesta si presenta molto oltre il periodo di primo utilizzo.
f) Se del caso, l’indicazione che il dispositivo è monouso. Questa indicazione non consente il riutilizzo e
la rigenerazione del dispositivo medico. Proprio per vietare il riutilizzo del monouso, il Ministero della
Salute ha emesso la nota del 1 aprile 2005 che si conclude con la seguente frase: “sia per motivi
tecnici che giuridici la pratica del riutilizzo del monouso non è compatibile con il quadro normativo
italiano”.
g) Per i dispositivi su misura, l’indicazione “dispositivo su misura”.
h) Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l’indicazione “destinato esclusivamente ad indagini
cliniche”.
I dispositivi di cui alle lettere g) ed h) non recano il marchio CE, e vanno chiaramente identificati.
i) Le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione. Ad esempio deve essere chiaramente
indicato se un dispositivo deve essere conservato entro un particolare intervallo di umidità relativa o
temperatura.
j) Eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione.
k) Avvertenze e/o precauzioni da prendere. Il fabbricante dovrà fare riferimento, in particolare, a quei
rischi che non sono immediatamente evidenti per l’utilizzatore.
l) L’anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli di cui alla lettera e). Questa
indicazione può essere inserita nel numero di lotto o di serie. Se per un dispositivo attivo
(apparecchiature o strumenti elettrici) non viene indicata la data entro la quale deve essere
utilizzato, è necessaria l’indicazione della data di fabbricazione.
m) Se del caso, il metodo di sterilizzazione.
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n) Nel caso di un dispositivo di cui all’art.2 comma 2-bis del D.Lgs. 46/97, una menzione indicante che
il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.
Le indicazioni previste dalle voci a), c), d), e), f), i), j), k), l), m) sopra descritte, possono essere
fornite sotto forma di simboli grafici. I simboli utilizzati devono essere conformi a quelli specificati nelle
norme armonizzate. La norma tecnica EN980 riporta i simboli grafici da utilizzare per l’etichettatura dei
dispositivi medici. Se opportuno, il significato dei simboli dovrebbe essere spiegato nella documentazione
che accompagna il dispositivo, specie se il dispositivo viene utilizzato da persone diverse da
professionisti sanitari. La spiegazione del loro significato è obbligatoria nel caso venissero usati simboli
non previsti da norme armonizzate.
ISTRUZIONI D’USO
Le istruzioni per l’uso possono essere riportate sul foglietto illustrativo del manuale d’uso, e in via del
tutto eccezionale possono essere omesse per i dispositivi medici meno critici.
Di seguito riassumiamo le voci che esse devono riportare:
a) Le indicazioni previste per l’etichettatura tranne data di scadenza, di fabbricazione, numero lotto o
serie.
b) Prestazioni di effetti collaterali.
c) Informazioni sulla connessione con altri dispositivi. Il fabbricante, se necessario ed opportuno,
dovrebbe indicare i dispositivi compatibili o dedicati.
d) Installazione e manutenzione. L’art. 3 del D.Lgs. 46/97 ha previsto che i dispositivi devono essere
sottoposti ad adeguata manutenzione; il fabbricante ne deve indicare natura e frequenza. In
particolare il fabbricante dovrebbe indicare, a seconda della complessità degli interventi, se la
manutenzione possa essere effettuat a dall’utilizzatore o da un suo incaricato, o, invece, da
personale adeguatamente addestrato; nel primo caso il fabbricante deve fornire tutti gli elementi per
rendere possibile l’intervento.
e) Rischi connessi con l’impianto di un dispositivo. Dovrebbero essere indicati i rischi riconosciuti e
previsti connessi alla procedura d’impianto o susseguenti all’impianto.
f) Rischi di interferenze reciproche, durante indagini o trattamenti specifici.
g) Risterilizzazione in caso di danneggiamento dell’involucro. In caso di danneggiamento o apertura
accidentale di una confezione di un dispositivo sterile, il fabbricante deve indicare le azioni da
intraprendere (restituzione o risterilizzazione secondo un metodo specificato).
h) Trattamenti appropriati, compresa la sterilizzazione, per i dispositivi per i quali è prevista la
riutilizzazione. Deve essere chiaramente indicato che il dispositivo è riutilizzabile e devono essere
illustrati i metodi di trattamento (pulizia, disinfezione, imballaggio, sterilizzazione) ed il numero di
riutilizzazioni possibili.
i) Informazioni su trattamenti o manipolazioni specifiche (sterilizzazione, assemblaggio finale,
installazione, ecc.).
j) Precauzioni per i dispositivi che emettono radiazioni.
Le seguenti indicazioni dovrebbero permettere agli operatori sanitari di informare adeguatamente i
pazienti in merito a controindicazioni o particolari precauzioni da prendere:
k) Precauzioni in caso di cambiamento delle prestazioni.
l) Precauzioni in caso di esposizione a campi magnetici, influenze elettriche, scariche elettrostatiche,
variazioni di pressione, ecc.
m) Informazioni sui farmaci che il dispositivo può somministrare.
n) Precauzioni per l’eliminazione del dispositivo.
o) Sostanze medicinali costituenti parte integrante del dispositivo.
p) Grado di precisione dei dispositivi con funzione di misura.
Demarcazione e classificazione
Spetta al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico.
Nella definizione di dispositivo medico è indicata la natura del dispositivo (strumento, apparecchio,
impianto, sostanza, software, …), il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo), il suo scopo (diagnosi,
prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche studio,
sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento) e, in
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negativo, il suo meccanismo d’azione. Questa definizione, ampia e articolata, si può prestare ad
interpretazioni diverse e, in alcuni casi, può risultare difficile o dubbio far rientrare nell’ambito dei
dispositivi medici prodotti che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o
prodotti che sono regolati da altre direttive o che non sono regolati da alcuna direttiva specifica. Questi
prodotti, di difficile collocazione, vengono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di
dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori. La destinazione d’uso del
dispositivo medico che, comunque, deve essere in ogni caso connotabile con una finalità medica,
dovrebbe dirimere ogni dubbio di demarcazione con prodotti che non devono vantare tale finalità, come
cosmetici, erboristici, integratori alimentari, apparecchiature estetiche. Particolarmente dibattuta a
livello comunitario è stata la demarcazione con i medicinali, i quali sono definibili come sostanze
utilizzate o somministrate sull’uomo a scopo terapeutico, preventivo, diagnostico ed allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando una azione farmacologica,
immunologica o metabolica.
Ma come abbiamo visto, anche un dispositivo può essere una sostanza. La discriminante tra la sostanza
dispositivo medico ed il medicinale, tenuto conto che il loro scopo è sovrapponibile (terapia,
prevenzione, diagnosi, ripristino di funzioni), è che il medicinale agisce con mezzi farmacologici,
metabolici ed immunologici, mentre per il dispositivo medico, almeno per quanto riguarda l’azione
principale, tali mezzi devono essere esclusi. Come già detto, il meccanismo d’azione del dispositivo
medico è espresso in negativo (non devono esercitare la loro azione con mezzi farmacologici,
immunologici, metabolici). Comunemente il dispositivo deve esercitare la sua funzione con mezzi fisici, ad
esempio: azione meccanica, barriera fisica, lavaggio/irrigazione, sostituzione o supporto per organi o
funzioni corporee ecc. La direttiva sui medicinali ha previsto la difficoltà di collocazione di alcuni prodotti
ed ha, comunque, stabilito che se un prodotto rientra chiaramente nella definizione riportata in altre
normative, come ad esempio quella relativa ai dispositivi medici, la direttiva stessa non si applica.
Tuttavia, nel caso sussistano dubbi di collocazione, derivanti da una scarsa conoscenza del principale
meccanismo d’azione di un prodotto che può rientrare sia nella definizione di medicinale che di
dispositivo medico, il prodotto stesso dovrà essere classificato come medicinale.
In linea generale, anche se spetta al fabbricante individuare la normativa che regola i propri prodotti in
base alla destinazione d’uso ad essi attribuita ed al meccanismo d’azione alla base di tale destinazione,
in caso di dubbio saranno le Autorità competenti a decidere sulla collocazione dei prodotti borderline.
Una volta stabilito che un prodotto è definibile come dispositivo medico, il fabbricante dovrà classificarlo
in una delle classi di rischio stabilite dal D.Lgs. 46/97, al fine di attuare le procedure di valutazione della
conformità previste per ciascuna classe.
I dispositivi medici sono classificati in quattro classi di rischio crescente:
Classe I
dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi.
All’interno di detta classe sono individuate due sottoclassi:
Classe Is : dispositivi di classe I forniti allo stato sterile
Classe Im : dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura.
Classe IIa
Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e
dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.
Classe IIb
Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi)
e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa.
Classe III
Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli
contenenti farmaci o derivati animali ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle
funzioni di organi vitali.
I criteri e le regole di classificazione dei D.M. dipendono:
- dalla durata del contatto del dispositivo con il paziente (temporanea, breve termine, lungo termine);
- dalla invasività (dispositivi non invasivi, invasivi negli orifizi del corpo, invasivi chirurgici, impiantabili);
- dal tipo di funzionamento (dispositivo non attivo, dispositivo attivo terapeutico, dispositivo attivo
diagnostico);
- dalla sede anatomica su cui incide il dispositivo (in particolare sistema circolatorio centrale e sistema
nervoso centrale).
Le definizioni ed i termini usati per la classificazione:
-durata
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temporanea: inferiore a 60 minuti;
breve termine: inferiore a trenta giorni;
lungo termine: superiore a trenta giorni.
-dispositivi non invasivi: sono quelli che non penetrano in nessuna parte del corpo.
-dispositivi invasivi:
-dispositivi di tipo chirurgico
-dispositivi impiantabili
-dispositivi attivi
-sistema circolatorio centrale
-sistema nervoso centrale
Procedure di valutazione ed attestazione della conformità dei dispositivi medici
La conformità viene valutata, per tutti i dispositivi di qualsiasi classe, dal fabbricante, che la attesta
con la Dichiarazione di Conformità.
Per i dispositivi di classe superiore alla I e per alcuni aspetti relativi ai dispositivi di classe Is e Im la
conformità viene valutata, con diverse modalità, anche da un soggetto di terza parte (Organismo
Notificato) che la attesta mediante una certificazione rilasciata al fabbricante.
Dichiarazione di Conformità
È il documento con il quale il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le
disposizioni applicabili della direttiva di riferimento. In un sistema che responsabilizza fortemente il
fabbricante, la dichiarazione di conformità non è un documento formale ma una assunzione di
responsabilità indispensabile per la marcatura CE del prodotto e per la sua immissione in comme rcio. Il
contenuto della dichiarazione CE di conformità viene fissato a seconda della direttiva di riferimento, in
funzione del prodotto interessato. Nelle direttive relative ai dispositivi medici le informazioni da riportare
sulla dichiarazione di conformità sono indicate in maniera generica, comunque la norma EN 45014 è stata
elaborata per fornire criteri generali per la sua preparazione. Inoltre sulla “guida all’attuazione delle
direttive fondate sul nuovo approccio e sull’approccio globale”, sono riport ate le seguenti informazioni
minime che la dichiarazione di conformità dovrebbe fornire:
?nome e indirizzo del fabbricante o del rappresentante autorizzato che rilascia la dichiarazione;
?identificazione del prodotto;
?tutte le disposizioni del caso che sono state soddisfatte;
?norme o altri documenti normativi seguiti;
?tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie (es. classe, categoria);
?data di rilascio della dichiarazione;
?firma e titolo della persona autorizzata;
?dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità viene rilasciata sotto la totale
responsabilità del fabbricante ed eventualmente del suo rappresentante autorizzato;
?nome, indirizzo e numero identificativo dell’organismo notificato (se interviene nella procedura di
valutazione della conformità);
?nome e indirizzo della persona che conserva la documentazione tecnica.
Certificato CE
È il documento con il quale un soggetto di terza parte (Organismo Notificato) certifica di aver svolto un
processo di valutazione della rispondenza di un dispositivo medico alle disposizioni applicabili della
direttiva di riferimento.
Una volta che il fabbricante è in possesso della documentazione attestante la valutazione di conformità
(dichiarazione di conformità ed, eventualmente, certificato/i rilasciato/i dall’Organismo Notificato) può
marcare CE il proprio dispositivo a garanzia della applicazione di tutte le previsioni contenute nella
normativa e quindi lo può immettere in commercio.
Il marchio CE deve essere apposto in maniera visibile, leggibile e indelebile, sul dispositivo, o
sull’involucro sterile o sulla confezione commerciale e sulle istruzioni per l’uso, inoltre deve essere
eventualmente corredato dal numero di codice identificativo dell’ Organismo Notificato intervenuto nella
procedura di valutazione della conformità (art.16 comma 2 del D.Lgs. 46/97).
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