Introduzione al Dispositivo Vigilanza

Introduzione alla Dispositivo-Vigilanza
A differenza della farmaco-vigilanza, esistono infatti innumerevoli ragioni che spingono a fare
chiarezza in questa grande famiglia di prodotti di interesse sanitario ed ancora non
sufficientemente regolamentati:
●
eterogeneità/numerosità e continua evoluzione dei DMi spiegabile grazie alle nuove
tecnologie che consentono la progettazione e la fabbricazione di DM di nuova
generazione o modifiche innovative di un DM di uso già comune;
●
ubiquitarietà del DM;
●
scarsa conoscenza della normativa vigente ;
●
processi regolatori che responsabilizzano il fabbricante a differenza della necessità di
numerose autorizzazioni per l’immissione in commercio di un farmaco;
●
ciclo di vita tecnica del prodotto molto ridotto;
●
forte interazione con il contesto professionale ed organizzativo dell’erogatore;
●
struttura industriale caratterizzata da pochi grandi multinazionali ed un grande numero
di piccole e medie imprese;
●
alti costi di logistica, distribuzione e di training e formazione, essenziali per un uso
sicuro ed efficace;
●
confusione con i farmaci (i quali curano le malattie o ne alleviano i sintomi interagendo
con le cellule del corpo umano) e addirittura con i cosmetici (prodotti pensati e usati per
finalità igieniche o per migliorare l’aspetto fisico).
DISPOSITIVO MEDICO vs FARMACO
DISPOSITIVO MEDICO
FARMACO
1. Meccanismo di azione diretto con terapia
specifica in situ/organo
1. Meccanismo di azione indiretto e sistemico,
attraverso metaboliti
2. Risultati scarsamente dipendenti della
compliance del paziente
2. Risultati fortemente dipendenti dalla
compliance del paziente
3. Forte interazione con il contesto
professionale ed organizzativo dell'erogatore
3. Debole interazione con il contesto
organizzativo dell'erogatore
4. Popolazioni di riferimento di dimensioni
ridotte
4. Popolazioni di riferimento di vaste
dimensioni
5. Ciclo di vita dei prodotti molto breve (2-3
anni)
5. Ciclo di vita dei prodotti molto lungo (10-30
anni)
6. Approccio multidisciplinare alla ricerca
6. Ricerca guidata da biologia e farmacologia
7. Processi regolatori che responsabilizzano il
fabbricante (in Europa “Nuovo Approccio”)
- Marchio CE
7. Necessità di autorizzazioni per l'immissione
in commercio:
- AIC nazionale;
- AIC europea secondo procedura
centralizzata;
- AIC europea per mutuo riconoscimento
8. Istituzioni preposte
- Comitati Etici;
- Ministero della Salute;
- Commissione Unica Dispositivi Medici
8. Istituzioni preposte:
- EMEA (EudraCT);
- Comitato Etico Coordinatore + Comitati Etici
centri satelliti;
- AIFA (Osservatorio Nazionale sulle
Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali)
9. Assente Procedura di rimborsabilità (AIFA)
9. Presente procedura di rimborsabilità (AIFA)
10. Assente definizione del prezzo (AIFA)
10. Presente definizione del prezzo (AIFA)
Cosa sono i Dispositivi Medici e a cosa servono?
Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e
destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi (es. ecografi),
prevenzione (es. guanti e mascherine chirurgiche), controllo, terapia o attenuazione di una
malattia; di diagnosi, controllo (misuratori di segni clinici come gli apparecchi per il controllo
della glicemia), terapia, attenuazione o compensazione di una ferita (materiale di medicazione)
o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo
umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Si tratta di una famiglia molto eterogenea la cui classificazione risulta molto complessa e
articolata. Si distinguono infatti in base a:
●
complessità tecnologica - potenziale rischio per il paziente – pericolosità e modalità
previste per il loro utilizzo;
●
fabbricazione “ad hoc” su prescrizione scritta di un medico o di altro operatore
debitamente qualificato;
●
necessità di una fonte di energia per il loro funzionamento;
●
impiantabilità e permanenza per un po’ di tempo o per anni nel corpo umano;
●
capacità diagnostiche di fornire informazioni su uno stato fisio-patologico.
Dove si trovano?
I dispositivi medici possono trovarsi:
- nella pratica sanitaria domiciliare e nei vari esercizi commerciali (farmacie, sanitarie, negozi
di ottica, supermercati ed altri esercizi), se sono ormai di uso consolidato, acquistati
direttamente dai pazienti o, se necessitano di eventuale consiglio, prescritti da un esperto del
settore;
- negli ospedali, nelle strutture aziendali e negli studi medici, se devono essere usati
necessariamente da un operatore sanitario e se sono acquistati direttamente dagli ospedali o
dal personale medico a seguito di apposite gare e adeguate valutazioni multidisciplinari da
parte di diverse professionalità.
Normativa e Garanzie di Sicurezza ed Efficacia
Considerata l'elevata commercializzazione e la crescente diffusione, è opportuno verificare
che sulla confezione di vendita ci siano alcune importanti informazioni:
●
indicazione d’uso se non evidente dalla lettura del solo nome;
●
nome e indirizzo del fabbricante (ed eventualmente di altre figure che intervengono nei
vari passaggi della sua commercializzazione, soprattutto se il prodotto è fabbricato al di
fuori della Comunità Europea);
●
data di scadenza, per alcuni tipi di dispositivi medici;
●
il marchio CE.
Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il
DM è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente).
Il marchio CE da solo non è sufficiente ad attestare che un prodotto sia un DM; è altrettanto
importante che quel prodotto abbia una finalità sanitaria e non di altra natura (ad es. estetica,
sportiva, di protezione individuale). In tal caso, il marchio CE potrebbe essere riferito al
rispetto di altre norme comunitarie (ad es. quelle sulla sicurezza elettrica dei prodotti) e non
può fregiarsi di proprietà diagnostiche, terapeutiche e/o preventive, caratterizzanti il DM.
Inoltre, è prevista la presenza di un foglietto obbligatoriamente scritto in lingua italiana con
le istruzioni sulle modalità di utilizzo del DM nell’apposita confezione di vendita, qualora il suo
uso non risulti semplice ed intuitivo al fine di garantire la massima sicurezza nel suo migliore
impiego.
Nonostante sia prevista la presenza del marchio CE secondo la direttiva europea (Dir. 93/42/
CEE, 90/385/CEE, 98/79/CEE), recepita anche in Italia, il fabbricante che vuole immettere sul
mercato comunitario dispositivi medici deve:
●
attenersi ad una serie di regole ed effettuare precisi controlli sui propri prodotti;
●
dimostrare che i rischi per la salute legati al loro uso (che per alcuni dispositivi non
possono essere totalmente eliminati) siano accettabili rispetto al beneficio che
l’utilizzatore ne ricaverà;
●
rivolgersi ad un ente terzo, il cosiddetto Organismo Notificato, chiamato a vigilare
sull’operato dei fabbricanti per i dispositivi medici più critici ed autorizzato ad operare in
questo settore, dall’Autorità del Paese in cui ha sede.
La supervisione di questo ente indipendente, scelto tra quelli autorizzati, non esclude,
tuttavia, una serie di controlli e di verifiche operate dal Ministero della Salute e dalle analoghe
autorità degli altri Paesi dell’Unione Europea tese a promuove e garantire efficacia e sicurezza
del DM, impedirne la vendita e/o favorire il ritiro di un prodotto dal mercato.
Perché segnalare?
Il Sistema della “Dispositivovigilanza”, previsto dal Ministero della Salute, mira a garantire
e migliorare il livello di protezione della salute e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e
degli altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente/mancato incidente da dispositivo
medico (DM) si ripeta in luoghi diversi ed in tempi successivi. Come previsto dalla normativa –
D.L. n°46 del 24/02/1997 riguardante l’attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i
dispositivi medici (articoli 9 e 10) e successive modificazioni, Decreto del Ministero della Salute
del 15/07/2005, delibera Regione Toscana n°1180 del 05/12/2005 (integrazione della delibera
n°617 del 28/06/2004) con l’estensione del sistema regionale di Farmacovigilanza anche alla
Dispositivovigilanza) – individuano le operazioni che il Responsabile della Dispositivovigilanza
deve effettuare per la corretta gestione del sistema: ricevimento della segnalazione,
trasmissione agli organi competenti (Ministero della Salute, Fabbricante, Direzione Sanitaria)
previa verifica della completezza e congruità dei dati, conservazione/ritiro del DM stesso.
Cosa segnalare?
Gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri…) devono segnalare tutti gli incidenti e
mancati incidenti da DM in uso presso l’AUSL7 di cui vengono a conoscenza nell’ambito della
propria attività. I tipi di eventi da notificare al Ministero della Salute vengono classificati in
“incidenti” o in “mancati incidenti”.
- Per “incidente” si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o nelle istruzioni
per l’uso di un dispositivo medico o qualsiasi reazione avversa abbia causato un peggioramento
dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore. Il peggioramento dello stato di
salute comprende una malattia o lesione con pericolo per la vita, una menomazione del corpo,
una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una
menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea, una
condizione che determini l’ospedalizzazione o il prolungamento dell’ospedalizzazione.
- Per “mancato incidente” si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento
delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o nelle
istruzioni per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare, durante la procedura d’uso
o a seguito della stessa, un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un
utilizzatore.
La condizione di “reclamo”, intesa come qualsiasi non conformità riguardante l’uso o procedure
per l’uso correlate ai DM perché non compresi nella scheda tecnica, deve essere segnalata al
fabbricante o al distributore mediante comunicazione libera via telefono o via posta. Essa non
necessita della compilazione di alcun modulo.
Gli incidenti da non segnalare includono:
1. inefficacia o alterazione di un DM che dovrebbe essere normalmente rilevata
dall’operatore e che non comporta un pericolo per la salute del paziente;
2. incidenti causati da particolari condizioni del paziente;
3. utilizzo oltre la vita prevista di un DM;
4. effetti collaterali previsti ed accettabili e sottoposti ad analisi dei rischi da parte del
fabbricante.
A chi segnalare?
Gli operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni tramite corretta compilazione della
modulistica prevista, vale a dire l’apposita scheda di Dispositivovigilanza (vedi allegato n°2)
da inviare tempestivamente via fax al Responsabile della Dispositivovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza. È prevista, su richiesta, la consulenza professionale degli operatori
sanitari farmacisti appartenenti alle strutture aziendali ospedaliere in merito alla
dipositivovigilanza.
Inoltre, la suddetta scheda è scaricabile anche dal sito del Ministero della Salute www.ministerosalute.it
Responsabile Dispositivovigilanza AUSL7 di Siena: Dr.ssa Gina Gasperini
Tel. 0578/713590
Fax. 0578/713272
e-mail: [email protected]
Presidio Ospedaliero “Ospedali Riuniti Val di Chiana” – Via Provinciale, 5 - Località Nottola –
Montepulciano – 53045 - Siena
Siti
http://www.ministerosalute.it/dispositivi/paginaMenu.jsp?menu=vigilanza