il ruolo del referente aziendale della vigilanza

3° CORSO REGIONALE DI
FARMACOVIGILANZA
LA FARMACOVIGILANZA ATTIVA
NELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Bologna 19 novembre 2009
Il ruolo del Referente Aziendale della
vigilanza: il punto di vista del
Farmacista Ospedaliero
Dott.ssa Silvia Galassi
Responsabile Vigilanza
Dispositivi Medici
AUSL di Ravenna
OBIETTIVO DELLA VIGILANZA
• migliorare la protezione della salute e della
sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori,
riducendo la probabilità che lo stesso tipo
di INCIDENTE si ripeta in posti diversi in
tempi
successivi,
attraverso
la
condivisione delle informazioni fra Autorità
Competente, Fabbricanti e Utilizzatori
rendendo
quanto
più
tempestiva
l’applicazione delle azioni correttive
NORMATIVA DI RIFERIMENTO
–
–
–
–
Art. 11 del D.Lgs 507/92 relativo ai AIMD
Art. 9 del D.Lgs 46/97 relativo ai DM
Art. 11 del D. Lgs 332/00 relativo ai IVD
Circolare del MdS del 27.07.2004 “vigilanza
sugli incidenti “
– Decreto 15.11.2005 “Approvazione dei
modelli di schede di segnalazione”
– Linea Guida sul sistema di vigilanza dei DM
MEDDEV2.12-1 rev.5, aprile 2007
ATTORI DELLA VIGILANZA
• Il fabbricante deve garantire sicurezza,
affidabilità, durata, istruzioni corrette,
destinazione d’uso, rintracciabilità.
• Il farmacista deve garantire controllo della
qualità del prodotto per tutta la fornitura,
formazione/informazione, monitoraggio sul
corretto utilizzo, rintracciabilità.
• L’operatore sanitario deve garantire
conservazione corretta,utilizzo secondo scheda
tecnica.
ARTICOLO 4 D.Lgs.46/97
Requisiti essenziali dei DM
• “ I dispositivi devono soddisfare i requisiti
essenziali prescritti nell’allegato 1 in
considerazione della loro destinazione”
• Allegato 1 “
1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo che la loro utilizzazione non
comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei
pazienti , né la sicurezza e la salute degli
utilizzatori ed eventualmente di terzi quando
siano utilizzati alle condizioni e per fini previsti …
......ALLEGATO 1
• 13 . Informazioni fornite dal fabbricante
• 13.1 “ Ogni dispositivo deve essere corredato
dalle necessarie informazioni per garantire
un’utilizzazione sicura e per consentire di
identificare il fabbricante…”
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni
riportate sull’etichetta e dalle indicazioni
contenute nelle istruzioni per l’uso. Le
informazioni
necessarie
per
garantire
un’utilizzazione sicura del dispositivo devono
figurare
sul
dispositivo
stesso
e/o
sull’imballaggio unitario o eventualmente
sull’imballaggio commerciale.
ARTICOLO 5 D.LGS 46/97
Campo di applicazione
•
4. Le indicazioni fornite dal fabbricante
all’utilizzatore e al paziente sono
espresse in lingua italiana al momento
della consegna all’utilizzatore finale, per
uso professionale o per qualsiasi altra
utilizzazione.
……ALLEGATO 1
• 13.3 L’etichettatura deve contenere le informazioni seguenti :
• nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante …;
• le indicazioni necessarie per consentire all’utilizzatore di
identificare il dispositivo e il contenuto della confezione;
• se del caso, la parola STERILE ;
• se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola
LOTTO o il numero di serie;
• se del caso, l’indicazione della data entro cui il dispositivo
dovrebbe essere utilizzato in condizioni di sicurezza , espressa
in anno/mese ;
• se del caso, l’indicazione che il dispositivo è monouso ;
• per i dispositivi su misura , l’indicazione dispositivo su misura ;
• per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l’indicazione
destinato esclusivamente ad indagini cliniche ;
• le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione ;
• eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
• avvertenze e/o precauzioni da prendere;
• metodo di sterilizzazione se del caso .
SIMBOLI GRAFICI
• La norma tecnica EN 980 propone
l’utilizzo di una serie di simboli grafici in
sostituzione di intere frasi o concetti volti
a spiegare alcune funzioni, a dare delle
avvertenze riguardanti i DM. L’obiettivo
della norma e’ quello di aiutare a ridurre le
molteplici traduzioni di parole nelle lingue
nazionali per semplificare l’etichettatura,
per rendere disponibili informazioni
importanti agli utilizzatori.
ARTICOLO 8 D.LGS 46/97
Classificazione
• I dispositivi sono suddivisi in 4 classi : classi I, II a, II b,
III . La classificazione segue le regole di cui all’Allegato
IX
• La suddivisione in 4 classi differenti è in funzione di ben
precisi criteri quali la vulnerabilità nell’organismo, la
destinazione, il tempo di contatto con l’organismo, i
rischi potenziali durante l’impiego, l’elaborazione
tecnologica e la fabbricazione .
• Alla classe I appartengono i dispositivi non invasivi ,
cioè quelli che non entrano in contatto né interagiscono
con il corpo ; alla classe II a appartengono i dispositivi
invasivi a breve termine in orifizi naturali del corpo e
quelli invasivi chirurgici per uso temporaneo; alla classe
II b appartengono quelli invasivi chirurgici a breve
termine, mentre la classe III include quelli destinati ad
entrare in contatto con organi vitali.
ARTICOLO 9 D.Lgs 46/97
Informazioni riguardanti incidenti
verificatisi dopo l’immissione in
commercio
Gli operatori sanitari pubblici e privati
devono comunicare i dati relativi agli
incidenti che hanno coinvolto un
dispositivo medico al Ministero della
Sanita’
ARTICOLO 10 D.Lgs.46/97
Monitoraggio
I legali rappresentanti delle strutture
sanitarie pubbliche e private e gli
operatori
sanitari
sono
tenuti
a
comunicare immediatamente al Ministero
qualsiasi alterazione delle caratteristiche
e delle prestazioni di un dispositivo o
inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso
DECRETO del MINISTERO 15/11/2005
approvazione di modelli di schede di segnalazione di incidenti o di
mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici
Nel decreto sono indicati gli eventi che debbono
essere comunicati al Ministero della Salute
• INCIDENTE : si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione
o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché
qualsiasi carenza nell’etichettatura o nell’ istruzioni per l’uso abbiano
causato un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del
paziente o di un utilizzatore.
• MANCATO INCIDENTE : si intende la condizione in cui
qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle
prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nell’
istruzioni per l’uso avrebbe potuto causare, se il dispositivo fosse
stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la
morte del paziente o di un utilizzatore ……..
DOVE INVIARE LE SEGNALAZIONI DI
INCIDENTE E MANCATO INCIDENTE
Ministero del Lavoro, Dispositivi medici
della Salute e delle
Politiche Sociali
Ufficio V
Via Giorgio Ribotta, 5
00144 Roma
Fax 06.5994.3812
Regione
Romagna
Dispositivi
medico
diagnostici in vitro
Ufficio IV
Via Giorgio Ribotta, 5
00144 Roma
Fax 06.5994.3266
Emilia Servizio Politica del Farmaco
V.le Aldo Moro, 21
40127 Bologna
Fax 051.527.7061
TEMPI PER LA SEGNALAZIONE
La segnalazione deve avvenire nel rispetto
dei seguenti termini temporali:
• per gli incidenti : immediatamente e
comunque non oltre 10 gg dall’evento;
• per i mancati incidenti: entro 30 gg
dall’evento.
AVVISO DI SICUREZZA
FIELD SAFETY NOTICE ( FSN )
Dal 1° ottobre 2008 la pubblicazione degli AVVISI DI
SICUREZZA da parte della Direzione generale
Farmaci e Dispositivi sul proprio portale (indirizzo
web
http.//www.ministerosalute.it/dispositivi/archivioAvvi
siDispo.jsp?menu=avvisi&lingua=italiano) è la
principale modalità di divulgazione degli avvisi .. che
consistono in lettere di informazioni di sicurezza FSN che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso
di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni
correttive di campo -FSCA secondo la definizione
prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5
AVVISO DI SICUREZZA
FIELD SAFETY NOTICE ( FSN )
La pubblicazione degli avvisi non deve
essere intesa né come unico canale di
informazione - divulgazione , né come
data-base completo per la ricerca di tutti
gli FSN inviati dai fabbricanti che, secondo
la normativa vigente, sono tenuti ad
informare direttamente tutti i soggetti
coinvolti nell’uso dei DM oggetto di FSCA
AZIONE CORRETTIVA DI CAMPO
FIELD SAFETY CORRECTIVE
ACTION (FSCA )
Misura intrapresa dal fabbricante per
ridurre il rischio di morte o di grave
peggioramento dello stato di salute, legato
all’utilizzo di un DM già commercializzato.
Viene segnalato tramite un FSN
RECLAMI
Le segnalazioni che non presentano
le caratteristiche dell’incidente o
mancato incidente devono originare
invece un reclamo al fornitore.
Esempi ( Linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 ):
• inadeguatezza di un DM riscontrata prima dell’uso
• evento causato dalla condizioni cliniche del paziente
• superamento della data limite d’ utilizzo o della data di
scadenza …..
RUOLO DEL RESPONSABILE
AZIENDALE DELLA VIGILANZA
• formazione e sensibilizzazione in tema di vigilanza verso
il personale sanitario che utilizza i DM oltre che lo
sviluppo delle modalità per fornire un’informazione di
ritorno al segnalatore
• gestione delle schede di segnalazione di
incidenti/mancato incidente (centralizzazione delle
informazioni, archivio locale,….);
• gestione dei percorsi per la diffusione degli FSN
all’interno dell’Azienda Sanitaria curando il rapporto con
gli utilizzatori;
• la gestione dei percorsi per gli eventuali ritiri dei DM
presenti in reparto o al domicilio dell’assistito; nonché dei
medesimi nei rapporti con i Fabbricanti e/o i distributori.,
per gli ambiti di competenza.
AUSL DI RAVENNA
Organizzazione
n. 3 ospedali : Ravenna, Lugo, Faenza per
un totale di 1.058 posti letto di degenza
ordinaria e 134 posti letto di degenza DH
Dipartimenti (12 )
Medico Internistico I , Medico Internistico II, Chirurgico,
Chirurgie Specialistiche, Malattie Digestive e Metaboliche
Nefro - urologico , Maternità, infanzia ed età evolutiva, Oncoematologico, Immagini, Patologia clinica e Medicina
Trasfusionale, Urgenza – emergenza e Cardiovascolare
ATTIVITA’ DEL FARMACISTA
REFERENTE DELLA VIGILANZA ( RAV )
• Assicura il rispetto dell’iter procedurale aziendale in tema di
vigilanza
• Collabora con gli operatori sanitari alla compilazione della
scheda di segnalazione di incidente/mancato incidente
assicurandone completezza ed inoltro al Ministero
• Adotta le opportune misure per la conservazione dei dispositivi
medici oggetto della segnalazione secondo le modalità più
idonee
• Verifica la presenza di altri dispositivi del medesimo lotto.
• Trasmette le comunicazioni ministeriali di ritiro e gli alert delle
ditte alle UU.OO. interessate
• Mantiene un archivio cartaceo ed informatico relativo alle
segnalazioni ricevute
Farmacia Ospedaliera
AUSL Ravenna
Mdir1 13
Reclamo / Segnalazione
Rev. 1
del 12/09/2000
N°
___
___
Gentile Utente:
il presente modulo Le permette di comunicarci le carenze riscontrate durante la fruizione dei ns. servizi o nei prodotti distribuiti
oppure di indicarci i Suoi suggerimenti. Esamineremo quanto da Lei segnalato al fine di trarre indicazioni per un continuo miglioramento.
 RAVENNA
Relativamente alle attività della Farmacia Ospedaliera di
Si inoltra il seguente
RICHIESTA
Il giorno
Si è rilevato quanto segue:
 RECLAMO
 LUGO  FAENZA
 SEGNALAZIONE /
alle ore
 Ritardo nella consegna
 Errore nella consegna
 Articoli mancanti rispetto a quanto indicato in bolla
 Prodotto difettoso
 Altro
[Solo per Reclamo] a fronte di quanto lamentato si propone la seguente azione di miglioramento:
Nominativo del Segnalante
Unità Operativa
Codice
U.O. del Reclamo / Segnalazione / Richiesta
[Riservato alla Farmacia Ospedaliera]
- Esame
FIRMA
 Modulo NC N°
 Az. Correttiva N°
Az. Preventiva N°

Responsabile Qualità
Data
Dalle linee guida regionali
“SEGNALAZIONE DI RECLAMO” al fabbricante o mandatario o distributore da parte
degli operatori sanitari
Rapporto interno n. ………..
A)
Struttura presso la quale si è verificato l'episodio
1. Denominazione
2. Data dell'episodio
3. Persona di riferimento (o se già
presente, il responsabile della vigilanza)
4. Telefono
5. Fax
6. E-mail
7.
Struttura
sanitaria
(ASL,
AO)
competente per territorio (utilizzare la
denominazione ufficiale della struttura)
Dati relativi al dispositivo medico ….
Fabbricante (nome, ragione
sociale e indirizzo)
Mandatario (nome, ragione sociale e indirizzo) (se
disponibile)
Responsabile dell'immissione in commercio (nome,
ragione sociale e indirizzo) (se disponibile)
Distributore (nome, ragione sociale e indirizzo)
Nome commerciale ed eventuale modello del
dispositivo assegnato dal fabbricante
Descrizione del dispositivo medico
Codice Classificazione unica nazionale dispositivi
medici (CND) (quando disponibile nel sito web del
Ministero della salute)
Numero progressivo di registrazione del dispositivo
presso il Ministero della Salute (quando disponibile)
DISPOSITIVO VIGILANZA
Attività dal 1 gennaio al 16 novembre 2009
nell’Ausl di Ravenna
• Reclami : n. 33
• Avvisi di sicurezza : n. 20 di cui 7 con ritiro
di tutti i prodotti coinvolti
• Segnalazioni di incidenti : n. 5
ATTIVITA’ AZIENDALI DEL RAV IN
PROGRAMMA PER IL 2010
• stesura di una istruzione operativa aziendale
in tema di vigilanza sui DM con i servizi
coinvolti
(Approvvigionamenti, Ingegneria clinica )
• n. 4 incontri di formazione sulla vigilanza per
gli operatori sanitari ( medici e personale
infermieristico dei diversi dipartimenti)
• sviluppo del sistema informatico locale
(INTRANET) per una tempestiva e capillare
diffusione delle informazioni