ProZinc, insulin human

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
Insulina umana* 40 UI come insulina zinco protamina.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina umana.
* prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante
ProZinc è una sospensione contenente insulina umana zinco protamina.
Eccipienti:
Protamina solfato
Ossido di zinco
Fenolo
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione acquosa opaca bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Specie di destinazione
Gatti
4.2
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Per il trattamento del diabete mellito nei gatti al fine di ottenere la riduzione dell’iperglicemia e il
miglioramento dei segni clinici associati.
4.3
Controindicazioni
Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
4.4
Avvertenze speciali
Eventi molto stressanti, il trattamento concomitante con gestageni e corticosteroidi o altre malattie
concomitanti (ad es. malattie infettive o infiammatorie o endocrine) possono influenzare l’efficacia
dell’insulina e pertanto la dose di insulina può richiedere aggiustamenti.
4.5
Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Può essere necessario aggiustare o sospendere la dose di insulina in caso di remissione dello stato
diabetico.
2
Dopo aver stabilito la dose giornaliera di insulina, si raccomanda il monitoraggio regolare del
glucosio.
Il trattamento con insulina può causare ipoglicemia, per i segni clinici e il trattamento appropriato
vedere paragrafo 4.10.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale
veterinario agli animali
L’auto-iniezione accidentale può provocare segni clinici di ipoglicemia ed esiste una scarsa possibilità
di una reazione allergica negli individui sensibilizzati.
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il
foglietto illustrativo.
4.6
Reazioni avverse (frequenza e gravità)
In uno studio sul campo per verificare la sicurezza e l’efficacia del prodotto sono stati registrati eventi
ipoglicemici in almeno un’occasione nel 13% (23 su176) dei gatti trattati. Questi eventi sono stati
generalmente di natura lieve. I segni clinici possono includere fame, stato d’ansia, locomozione
instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento.
In questo caso è necessario somministrare immediatamente una soluzione di glucosio e/o cibo.
La somministrazione di insulina deve essere temporaneamente sospesa e la dose successiva di insulina
deve essere regolata in maniera appropriata.
Reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate molto raramente e si sono risolte senza
interruzione della terapia.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un
trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).
4.7
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
La sicurezza e l’efficacia di ProZinc nei gatti in riproduzione, in gravidanza o in allattamento non sono
state valutate.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
In generale, il fabbisogno di insulina durante la gravidanza e l’allattamento può essere diverso a causa
di un cambiamento dello stato metabolico. Pertanto, si consigliano un attento monitoraggio del
glucosio e la supervisione del medico veterinario.
4.8
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
La somministrazione di sostanze che alterano la tolleranza al glucosio (ad es. corticosteroidi e
gestageni) può comportare delle alterazioni del fabbisogno di insulina. Deve essere eseguito il
monitoraggio delle concentrazioni di glucosio per aggiustare il dosaggio di conseguenza. Similmente,
l’alimentazione con una dieta ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati può alterare
il fabbisogno di insulina (ad es. diminuzione della dose di insulina).
4.9
Posologia e via di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Dosaggio:
La dose iniziale raccomandata è di 0,2-0,4 UI/kg di peso corporeo ogni 12 ore. Per i gatti
precedentemente sotto controllo con insulina, può essere appropriata una dose iniziale più elevata fino
a 0,7 UI/kg di peso corporeo.
3
Il medico veterinario deve valutare nuovamente il gatto ad intervalli appropriati ed aggiustare il
protocollo di trattamento, per esempio la dose e il regime di somministrazione, fino al raggiungimento
di un adeguato controllo glicemico.
In generale ogni aggiustamento della dose (ad es. aumento della dose) deve essere effettuato dopo
alcuni giorni (ad es. 1 settimana) in quanto è necessaria una fase di stabilizzazione per raggiungere la
completa attività dell’insulina. L’aggiustamento della dose di insulina, se necessario, deve essere fatto
normalmente tra 0,5 e 1 UI per iniezione. Le riduzioni della dose a causa di ipoglicemia osservata o
sospetto effetto di Somogyi (iperglicemia da rebound) possono essere maggiori o uguali al 50%.
Una volta raggiunto un adeguato controllo glicemico, deve essere eseguito un controllo regolare del
glucosio nel sangue (ad es. ogni 3 - 4 mesi o con maggior frequenza) e possono essere necessari
ulteriori aggiustamenti del dosaggio dell’insulina.
I gatti possono sviluppare una remissione del diabete, nel quale caso sarà riguadagnata una produzione
sufficiente di insulina endogena e la dose di insulina esogena dovrà essere aggiustata oppure interrotta.
Metodo di somministrazione:
Usare una siringa da 40 UI.
Mescolare la sospensione ruotando delicatamente il flacone prima di estrarre una dose dallo stesso.
Somministrare la dose insieme al pasto o subito dopo.
Prestare particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.
Il medicinale veterinario deve essere somministrato due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea.
Evitare di introdurre contaminazione durante l’uso.
Dopo una delicata rotazione del flacone ProZinc sospensione ha un aspetto bianco torbido.
Nel collo di alcuni flaconi si potrebbe vedere un anello bianco, ma ciò non influisce sulla qualità del
prodotto.
Nelle sospensioni di insulina si possono formare agglomerati (ad es. grumi): non usare il prodotto se
gli agglomerati visibili persistono dopo aver ruotato delicatamente il flacone.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Un sovradosaggio d’insulina può causare ipoglicemia, nel qual caso è necessaria la somministrazione
immediata di una soluzione di glucosio e/o cibo.
I segni clinici possono includere fame, aumento dell’ansia, locomozione instabile, contrazioni
muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento.
La somministrazione di insulina deve essere temporaneamente sospesa e la dose successiva di insulina
deve essere regolata in maniera appropriata.
Si consiglia al proprietario di conservare in casa prodotti contenenti glucosio (ad es. miele, gel di
destrosio).
4.11 Tempo(i) di attesa
Non pertinente.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Insuline e analoghi iniettabili, ad azione intermedia.
Codice ATCvet: QA10AC01 Insulina (umana).
5.1
Proprietà farmacodinamiche
L’insulina attiva i recettori insulinici e con essi una complessa cascata di segnali cellulari che risultano
in un maggior assorbimento del glucosio nelle cellule. I principali effetti dell’insulina sono la
riduzione delle concentrazioni di glucosio circolante nel sangue e l’immagazzinamento di grassi. Nel
4
complesso l’insulina influenza la regolazione del metabolismo dei carboidrati e dei grassi.
In condizioni cliniche sul campo in gatti diabetici, è stata osservata la massima azione sulle
concentrazioni di glucosio nel sangue (ad es. nadir glicemico nel sangue) dopo una media di 6 ore
(intervallo compreso tra 3 e 9 ore) dalla somministrazione sottocutanea. Nella maggioranza dei gatti
l’effetto di diminuzione del glucosio è durato per un minimo di 9 ore dopo la prima iniezione di
insulina.
5.2
Informazioni farmacocinetiche
Assorbimento:
L’insulina umana zinco protamina ricombinante è un’insulina il cui assorbimento e insorgenza
d’azione sono ritardati dall’aggiunta di protamina e zinco, che porta alla formazione di cristalli. Dopo
l’iniezione sottocutanea, gli enzimi tissutali proteolitici degradano la protamina per permettere
l’assorbimento dell’insulina. Inoltre, i fluidi interstiziali diluiscono e riducono i complessi di esameri
formati da zinco e insulina risultando in un assorbimento ritardato dal deposito sottocutaneo.
Distribuzione:
Una volta assorbita dalla sede sottocutanea, l’insulina entra nella circolazione e si diffonde nei tessuti,
dove si lega ai recettori dell’insulina che si trovano nella maggior parte dei tessuti. Gli organi dei
tessuti bersaglio sono ad es. il fegato, i muscoli e il tessuto adiposo.
Metabolismo:
In seguito al legame dell’insulina con il recettore insulinico e la successiva azione, l’insulina viene
rilasciata nell’ambiente extracellulare. Può successivamente essere degradata nel passaggio attraverso
il fegato o dai reni. La degradazione implica normalmente endocitosi del complesso insulina-recettore,
seguito dall’azione dell’enzima che degrada l’insulina.
Eliminazione:
Il fegato e i reni sono i due principali organi che eliminano l’insulina dalla circolazione. Il 40%
dell’insulina viene eliminata dal fegato e il 60% viene eliminata dai reni.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Protamina solfato
Ossido di zinco
Glicerolo
Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
Fenolo
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri
medicinali veterinari.
6.3
Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 60 giorni.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Per flaconi non utilizzati e flaconi aperti:
5
Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flacone nella scatola per proteggerlo dalla luce.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Scatola di cartone contenente un flacone di vetro incolore da 10 ml chiuso con un tappo di gomma
butilica e sigillato con una capsula flip-off di plastica.
6.6
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non
utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
8.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/2/13/152/001
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 12/07/2013
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea
per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Non pertinente.
6
ALLEGATO II
A.
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
C.
INDICAZIONE DEGLI LMR
7
A.
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
C.
INDICAZIONE DEGLI LMR
Non pertinente.
8
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
9
A. ETICHETTATURA
10
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti
Insulina umana come insulina zinco protamina
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
40 UI/ml di insulina umana
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
4.
CONFEZIONI
10 ml
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti
6.
INDICAZIONE(I)
Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso sottocutaneo.
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
8.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
9.
SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE (I)
Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.
10.
DATA DI SCADENZA
Scad. {mese/anno}
Dopo la perforazione usare entro 60 giorni.
11
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in posizione verticale in frigorifero.
Non congelare.
Tenere il flacone nella scatola per proteggerlo dalla luce.
12.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.
13. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
16.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/2/13/152/001
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Lotto {numero}
12
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml iniettabile per gatti
Insulina umana come insulina zinco protamina
2.
QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
40 UI/ml
3.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
10 ml
4.
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
SC
5.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
6.
NUMERO DI LOTTO
Lot {numero}
7.
DATA DI SCADENZA
EXP {MM/AAAA}
Dopo la perforazione usare entro.....
8.
LA SCRITTA"SOLO PER USO VETERINARIO”
Solo per uso veterinario.
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti.
Insulina umana
3.
INDICAZIONE DEL (I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
Insulina umana* 40 UI come insulina zinco protamina.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina umana.
* prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante
ProZinc è una sospensione contenente insulina umana zinco protamina.
Eccipienti:
Protamina solfato
Ossido di zinco
Fenolo
4.
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento del diabete mellito nei gatti al fine di ottenere la riduzione dell’iperglicemia e il
miglioramento dei segni clinici associati.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
In uno studio sul campo per verificare la sicurezza e l’efficacia del prodotto sono stati registrati eventi
ipoglicemici in almeno un’occasione nel 13% (23 su176) dei gatti trattati. Questi eventi sono stati
15
generalmente di natura lieve. I segni clinici possono includere fame, stato d’ansia, locomozione
instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento.
In questo caso è necessario somministrare immediatamente una soluzione di glucosio e/o cibo.
La somministrazione di insulina deve essere temporaneamente sospesa e la dose successiva di insulina
deve essere regolata in maniera appropriata.
Reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate molto raramente e si sono risolte senza
interruzione della terapia.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un
trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Uso sottocutaneo.
Dosaggio:
La dose iniziale raccomandata è di 0,2-0,4 UI/kg di peso corporeo ogni 12 ore. Per i gatti
precedentemente sotto controllo con insulina, può essere appropriata una dose iniziale più elevata fino
a 0,7 UI/kg di peso corporeo.
Il medico veterinario deve valutare nuovamente il gatto ad intervalli appropriati ed aggiustare il
protocollo di trattamento, per esempio la dose e il regime di somministrazione, fino al raggiungimento
di un adeguato controllo glicemico.
In generale ogni aggiustamento della dose (ad es. aumento della dose) deve essere effettuato dopo
alcuni giorni (ad es. 1 settimana) in quanto è necessaria una fase di stabilizzazione per raggiungere la
completa attività dell’insulina. L’aggiustamento della dose di insulina, se necessario, deve essere fatto
normalmente tra 0,5 e 1 UI per iniezione. Le riduzioni della dose a causa di ipoglicemia osservata o
sospetto effetto di Somogyi (iperglicemia da rebound) possono essere maggiori o uguali al 50%.
Una volta raggiunto un adeguato controllo glicemico, deve essere eseguito un controllo regolare del
glucosio nel sangue (ad es. ogni 3 - 4 mesi o con maggior frequenza) e possono essere necessari
ulteriori aggiustamenti del dosaggio dell’insulina.
I gatti possono sviluppare una remissione del diabete, nel quale caso sarà riguadagnata una produzione
sufficiente di insulina endogena e la dose di insulina esogena dovrà essere aggiustata oppure interrotta.
Metodo di somministrazione:
Il medicinale veterinario deve essere somministrato due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Usare una siringa da 40 UI.
16
Mescolare la sospensione ruotando delicatamente il flacone prima di estrarre una dose dallo stesso.
Prestare particolare attenzione all’accuratezza del dosaggio.
Somministrare la dose insieme al pasto o subito dopo.
Evitare di introdurre contaminazione durante l’uso.
Dopo una delicata rotazione del flacone ProZinc sospensione ha un aspetto bianco torbido.
Nel collo di alcuni flaconi si potrebbe vedere un anello bianco, ma ciò non influisce sulla qualità del
prodotto.
Nelle sospensioni di insulina si possono formare agglomerati (ad es. grumi): non usare il prodotto se
gli agglomerati visibili persistono dopo aver ruotato delicatamente il flacone.
10.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
11.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Per flaconi non utilizzati e flaconi aperti:
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in posizione verticale in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere il flacone nella scatola per proteggerlo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 60 giorni.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone
dopo Scad o EXP.
12.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Eventi molto stressanti, il trattamento concomitante con gestageni e corticosteroidi o altre malattie
concomitanti (ad es. malattie infettive o infiammatorie o endocrine), possono influenzare l’efficacia
dell’insulina e pertanto la dose di insulina può richiedere aggiustamenti.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Può essere necessario aggiustare o sospendere la dose di insulina in caso di remissione dello stato
diabetico.
I gatti possono sviluppare una remissione del diabete, nel quale caso sarà riguadagnata la produzione
di insulina da parte del gatto stesso.
Dopo aver stabilito la dose giornaliera di insulina, si raccomanda il monitoraggio regolare del
glucosio.
Il trattamento con insulina può causare ipoglicemia, per i segni clinici e il trattamento appropriato
vedere di seguito il paragrafo “Sovradosaggio”.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale
veterinario agli animali:
L’auto-iniezione accidentale può provocare segni clinici di ipoglicemia ed esiste una scarsa possibilità
di una reazione allergica negli individui sensibilizzati.
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il
foglietto illustrativo.
Fertilità, gravidanza e allattamento:
La sicurezza e l’efficacia di ProZinc nei gatti in riproduzione, in gravidanza o in allattamento non sono
state valutate.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
17
In generale, il fabbisogno di insulina durante la gravidanza e l’allattamento può essere diverso a causa
di un cambiamento dello stato metabolico. Pertanto, si consigliano un attento monitoraggio del
glucosio e la supervisione del medico veterinario.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
La somministrazione di sostanze che alterano la tolleranza al glucosio (ad es. corticosteroidi e
gestageni) può comportare delle alterazioni del fabbisogno di insulina. Deve essere eseguito il
monitoraggio delle concentrazioni di glucosio per aggiustare il dosaggio di conseguenza. Similmente,
l’alimentazione con una dieta ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati può alterare
il fabbisogno di insulina (ad es. diminuzione della dose di insulina).
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Un sovradosaggio d’insulina può causare ipoglicemia, nel qual caso è necessaria la somministrazione
immediata di una soluzione di glucosio e/o cibo. I segni clinici possono includere fame, aumento
dell’ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe
posteriori e disorientamento.
La somministrazione di insulina deve essere temporaneamente sospesa e la dose successiva di insulina
deve essere regolata in maniera appropriata.
Si consiglia al proprietario di conservare in casa prodotti contenenti glucosio (ad es. miele, gel di
destrosio).
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri
medicinali veterinari.
13.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al tuo
medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure
servono a proteggere l’ambiente.
14.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i
Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
15.
ALTRE INFORMAZIONI
Scatola di cartone contenente un flacone di vetro incolore da 10 ml chiuso con un tappo di gomma
butilica e sigillato con una capsula flip-off di plastica.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V
Avenue Ariane/Arianelaan 16
1200 Bruxelles
Tel. : +32 (0) 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V
Avenue Ariane/Arianelaan 16
1200 Bruxelles
Tel. : +32 (0) 2 773 33 11
Република България
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
18
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Виена
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Lechner Ödön fasor 6.
1095 Budapest
Tel: +36 1 299 8900
Česká republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vídeň
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Malta
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
2100 København Ø
Tlf: +45-39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
Tel: +31 (0) 72 566 2411
Deutschland
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49-(0) 6132 7792220
Norge
Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S
Billingstadsletta 30
Postboks 155
1376 Billingstad
Tlf: +47-66 85 05 70
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viin
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Wien
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH
Binger Str. 173,
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
ul.Wołoska 5
02-675 Warszawa
Tel: +48- (0) 22 – 699 0 699
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Tel: +34 93 404 51 00
Portugal
Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos
Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
2050-501 Vila Nova da Rainha
Tel: +351 - 263 406 570
France
Boehringer Ingelheim France
Division Santé Animale
12, rue André Huet
51100 Reims
Tél. : +33 03 26 50 47 50
Télécopie : +33 03 26 50 47 43
[email protected]
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Ireland
Boehringer Ingelheim Limited,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,
Tel: +44- (0) 1344 424 600
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Dunaj
19
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354- 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viedeň
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milano
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Vetcare Oy
PL/PB 99
FI-24101 Salo
Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH
Binger Str. 173,
55216 Ingelheim/Rhein
Tel. +49 6132 77 6720
Sverige
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Box 467
SE-201 24 Malmö
Tel: +46- (0) 40 23 34 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vīne
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,
Tel: +44- (0) 1344 424 600
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Republika Hrvatska
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Beč
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
20