COMUNICATO STAMPA AAA ottiene lʼapprovazione GMP per la

COMUNICATO STAMPA
AAA ottiene lʼapprovazione GMP per la produzione in Italia del Lutate,
un farmaco per la cura dei tumori neuro-endocrini
Il gruppo investirà complessivamente 44 mln di euro.
La commercializzazione del farmaco è prevista per il 2015.
Dai siti italiani di Ivrea e Meldola verrà soddisfatto il fabbisogno di tutto il mercato europeo.
Ivrea, 20 dicembre 2010 - AAA (Advanced Accelerator Applications) - gruppo italiano leader in
Europa nella medicina nucleare e molecolare guidato da Stefano Buono - ha ottenuto dallʼAIFA
(Agenzia Italiana del Farmaco) lʼapprovazione GMP (Buona Pratica di Fabbricazione) per la
produzione del Lutate, un radio-farmaco per la cura dei tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEPNET).
Grazie allʼapprovazione GMP, AAA potrà produrre Lutate presso il proprio centro di produzione
a Colleretto Giacosa – allʼinterno del BioIndustry Park del Canavese, vicino a Ivrea - che
diventerà il primo sito produttivo industriale al mondo autorizzato a produrre radio-farmaci per
la terapia molecolare nucleare.
Per supportare lo sviluppo del Lutate, AAA investirà complessivamente circa 44 milioni di euro;
la cifra comprende i costi di registrazione del farmaco, quelli per portare a compimento la Fase
III di sperimentazione clinica, quelli per sostenere lʼavvio della commercializzazione e i costi
per la proprietà intellettuale.
Secondo stime di AAA, Lutate potrà agire sul 60% dei tumori GEP-NET diffusi, ovvero su
quelle patologie che rappresentano le tipologie che possono essere curate con radioterapia
metabolica con analoghi della somatostatina.
AAA avvierà una fase di pre-sale del farmaco che partirà nel 2012 e si concluderà a metà
2015.
Stefano Buono, CEO del Gruppo, ha commentato: “AAA sarebbe in grado fin da ora di
produrre quantità sufficienti a soddisfare il fabbisogno di tutto il mercato Europeo con il sito di
Colleretto Giacosa e un secondo potenziale sito di produzione di Lutate e di altri farmaci per la
terapia metabolica presso lʼIRST Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei
Tumori di Meldola”. “Auspichiamo che la produzione del Lutate per la sperimentazione clinica,
in assenza fra lʼaltro di una valida alternativa terapeutica, possa consentire ad AAA di curare
pazienti in vari Paesi anche durante la fase di registrazione del farmaco”.
Il Lutate – che è stato sviluppato da BioSynthema, la controllata di AAA con sede a St Louis,
nel Missouri (USA) - è un radio-farmaco innovativo analogo della somatostatina che agisce in
maniera selettiva sulle cellule tumorali, effettuando una radioterapia direttamente al loro
interno.
Il farmaco è già stato testato con successo su più di 600 pazienti affetti da tumori GEPNET in
una sperimentazione clinica presso lʼErasmus Medical Centre di Rotterdam, nei Paesi Bassi.
La sperimentazione ha confermato che, rispetto alle terapie tradizionali, inclusa la
chemioterapia, Lutate ha permesso di aumentare lʼaspettativa di vita delle persone affette da
queste patologie da tre anni e mezzo a sei anni. Gli studi hanno inoltre dimostrato un sensibile
miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati con Lutate in termini di recupero di
funzionalità e riduzione dei sintomi.
Il farmaco ha ottenuto lo status di Farmaco Orfano dallʼAgenzia Medica Europea (EMA) e dalla
Food and Drug Administration americana (FDA) e rimarrà protetto da concorrenza per sette
anni negli Stati Uniti e dieci anni in Europa.
AAA (Advanced Accelerator Applications)
Il Gruppo AAA - Advanced Accelerator Applications (www.adacap.com) è leader europeo nella
produzione e commercializzazione di radio-farmaceutici per la PET (Tomografia ad Emissione di
Positroni), una tecnica diagnostica usata principalmente in oncologia, cardiologia e neurologia. AAA ha
una consolidata esperienza nello sviluppo di prodotti innovativi e di applicazioni terapeutiche e
diagnostiche con un focus mirato allʼImaging Molecolare e alla Medicina Personalizzata. Il Gruppo, che
conta su dieci centri fra produzione, ricerca e sviluppo in cinque Paesi nel mondo (Francia, Italia,
Svizzera, Spagna e USA) e uno staff complessivo di 133 persone, ha registrato nel 2009 un fatturato di
oltre 23 milioni di Euro, con un EBITDA di 5,84 milioni di euro, asset totali per 52 milioni ed un valore
equity di 32 milioni di euro.
Per ulteriori informazioni:
Twister Communications Group (Italy)
Annalisa Bassi
E-mail: [email protected]
Tel: +39 02 438114218
Elisa Piacentino
E-mail:[email protected]
Tel: +39 02 438114602
La Medicina Nucleare Molecolare
La Medicina Nucleare è una specialità medica in costante crescita che utilizza quantitativi minimi di
sonde molecolari - chiamati radio-traccianti – per ricavare immagini diagnostiche e per curare organi
affetti da patologie degenerative. Questa tecnica richiede lʼiniezione di piccole quantità di radio-farmaci
nel corpo dei pazienti che, accumulandosi negli organi o nei tessuti affetti dalle patologie rivelano così
particolari variazione bio-chimica.
La Diagnostica Molecolare Nucleare
La Diagnostica Molecolare Nucleare si avvale di diversi strumenti di imaging che utilizzano radiofarmaci. Le tecnologie PET e SPECT sono utilizzate come alternative meno invasive rispetto alla
biopsia o agli interventi chirurgici per la diagnosi di diversi tipi di cancro, malattie cardiovascolari e
disturbi neurologici allo stadio iniziale. Gli strumenti di nuclear imaging vengono inoltre impiegati nello
studio delle patologie e per sviluppare e testare nuovi approcci terapeutici.
La Terapia Molecolare Nucleare
La Terapia Molecolare Nucleare si avvale dei radio-farmaci che emettono elettroni, gli stessi utilizzati in
Radio Terapia per la cura e dei tumori attraverso lʼuso di acceleratori di particelle. Veicolando i radiofarmaci direttamente nelle cellule tumorali, gli elettroni sono in grado di colpire i tessuti affetti dalle
patologie dallʼinterno, senza effetti collaterali per i tessuti sani. Per le analogie con la Radio Terapia, la
Terapia Molecolare Nucleare è anche chiamata Terapia Radio Metabolica (RMT).