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frazionamento del sangue intero allogenico in emocomponenti

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frazionamento del sangue intero allogenico in emocomponenti
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-EM-002/1 FRAZIONAMENTO SANGUE INTERO E LAVORAZIONE
EMOCOMPONENTI
Unità emittente
SGQ
Unità destinataria
DIR
X
Rev.
01
TAL IMM CQB SGQ
X
X
X
X
REDATTO
Dott.ssa N. Ardizzone
12/06/2014
REVISIONATO
Dott. F. Buscemi
01/08/2014
APPROVATO
Dott. F. Buscemi
12/11/2014
EMESSO
Dott. P. A. Accardo
12/11/2014
Pag.
5
7
15
19
11
SGA
X
LAB CRIO CAR
X
X
STATO DI AGGIORNAMENTO
Tipo di modifica
Data
Par. 2 Inserimento del
01/08/2014
campo di applicazione
Par. Materiali Requisito T.1 01/08/2014
Inserimento pooling set
Par. 6.6 Inserimento BuffyCoat
Par. 8.7 Inserimento Pool di
PLT
Inserimento Par. 5.2 sangue
cordonale
Par.5.2.1
Riduzione
del
volume delle unità di sangue
cordonale
PO-EM-002/1 Frazionamento del sangue intero e lavorazione emocomponenti
X
CR
X
visto
01/08/2014
01/08/2014
01/08/2014
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PO-EM-002/1 FRAZIONAMENTO SANGUE INTERO E LAVORAZIONE
EMOCOMPONENTI
SOMMARIO
2.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA PROCEDURA ................................. 5
3.
SOGGETTI INTERESSATI E RESPONSABILITA` .................................................... 5
4.GENERALITA` .................................................................................................................. 6
4.1 Logiche di riferimento..................................................................................................... 6
4.2 Aree di applicazione....................................................................................................... 7
5.
PROCESSO/MODALITA’ OPERATIVE: EMOCOMPONENTI REALIZZATI DAL
SIMT 10
5.1 Sangue intero .............................................................................................................. 10
6.
EMOCOMPONENTI DI PRIMO LIVELLO OTTENUTI DAL FRAZIONAMENTO DEL
SANGUE INTERO ROUTINARIAMENTE DISPONIBILI.................................................... 12
6.1 Emazie Concentrate Povere di Piastrine e Leucociti (ECPL) sospese in SAG-M
(Emazie senza buffy-coat) ................................................................................................. 12
6.2 Emazie leucodeplete pre-storage (filtrate) ................................................................... 13
6.3 Plasma Fresco Congelato (PF) di tipo B dal S.I.: ........................................................ 14
6.4 Congelamento del Plasma derivante dalla scomposizione del Sangue Intero ............ 14
6.5 Concentrato Piastrinico da singola unità ..................................................................... 15
7.
EMOCOMPONENTI DI PRIMO LIVELLO OTTENUTI DA PROCEDURE DI
AFERESI ........................................................................................................................... 15
7.1 Plasma fresco da aferesi ............................................................................................. 15
7.2
Aferesi multicomponente: prodotti preparati su specifica richiesta ........................... 16
7.2.1 Eritroplasmaferesi ..................................................................................................... 16
7.2.2 Eritropiastrinoaferesi ................................................................................................. 16
7.2.3 Plasmapiastrinoaferesi .............................................................................................. 16
7.2.4 Piastrinoaferesi ......................................................................................................... 16
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EMOCOMPONENTI
7.2.5 Piastrinoaferesi divise in sub unità a scopo pediatrico .............................................. 16
8.
EMOCOMPONENTE DI SECONDO LIVELLO ........................................................ 17
8.1 EMOCOMPONENTI OTTENUTI DALLA LAVORAZIONE DI UNITA` DI
CONCENTRATI ERITROCITARI ....................................................................................... 17
8.2 Emazie concentrate leucodeplete mediante filtrazione a circuito aperto o a circuito
chiuso post-storage in Laboratorio ..................................................................................... 17
8.3 Emazie leucodeplete pre storage e lavate ................................................................... 17
8.4 Emocomponenti irradiati .............................................................................................. 18
8.5 Emazie irradiate ........................................................................................................... 19
8.6 Plasma inattivato: PLASMA SAFE .............................................................................. 19
9
REGISTRAZIONI DELLE ATTIVITA` DI SEPARAZIONE DEL SANGUE INTERO
ALLOGENICO IN EMOCOMPONENTI.............................................................................. 19
9.1 Registrazione delle Non Conformità ............................................................................ 20
9.2 Azioni correttive e preventive a seguito di scostamenti significativi rispetto ai risultati
attesi 20
9.3 Emocomponenti preparati in sistema chiuso: modalità operative atte a prevenire il
rischio di contaminazione microbica .................................................................................. 20
9.4 Suddivisione dei segmenti e allestimento dei campioni per esami di validazione unità
20
10
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI ............................................................................... 21
11.
INDICATORI ............................................................................................................ 22
12.
ALLEGATI ................................................................................................................ 22
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EMOCOMPONENTI
1. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI
BSCS:
Banca del Sangue Cordonale di Sciacca
CQB
Centro Qualificazione Biologica
CQ
Controlli di qualità
CR:
Centri di Raccolta
CS
Controlli di sterilità
DIR:
Direzione UOC
EF
Emazie Filtrate.
EFL
Emazie Filtrate e lavate
EMONET
Sistema Gestionale Informatico del SIMT
G.M.P.s
Good Manufacturing Practices, Buone Norme di Fabbricazione.
G.P.s
Good Practices, Buone Pratiche.
Ht
Ematocrito.
Hb
Emoglobina.
ECPL
Emazie Concentrate povere di Leucociti
EMS
Esame Emocromocitometrico
IO:
Istruzione Operativa
LAB TRASF
Laboratorio Trasfusionale
MO
Modulo
PF
Plasma Fresco congelato da separazione di Sangue Intero
PFA
Plasma Fresco congelato da Aferesi
PLT
Piastrine
PO:
Procedura Operativa
RAQ
Responsabile assicurazione qualità
RBC
Globuli Rossi
RdF:
Responsabile di Funzione
RSQ:
Responsabile del Sistema di gestione della Qualità
SGA:
Settore Gestionale Amministrativo
SGQ:
Sistema Gestione Qualità
SI
Sangue Intero
SIMT
Servizio di Medicina Trasfusionale
TSLB
Tecnico addetto alla separazione e lavorazione
Ul/ml
Unità Internazionali/ml
UdR
Unità di Raccolta
UOMTS
Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca
UOCC
Unità Operativa Complessa di Coordinamento
VN
Valori Normali
WBC
Globuli Bianchi
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EMOCOMPONENTI
2.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA PROCEDURA
Scopo della procedura:
1) Descrivere le attività di frazionamento di tutte le unità di Sangue Intero allogenico raccolte
dai Donatori e la loro separazione in emocomponenti.
2) Descrivere le procedure di lavorazione del Sangue e degli emocomponenti destinati ad uso
trasfusionale compreso il sangue cordonale
3) Fornire le informazioni sulla conservazione degli emocomponenti
4) Fornire Istruzioni Operative univoche al personale Dirigente e Tecnico affinché le
lavorazioni richieste sugli emocomponenti vengano eseguite in modo standardizzato ed
uniforme.
Tutto il Sangue Intero allogenico che perviene al SIMT viene separato in emocomponenti di primo
livello: non esistono deviazioni da tale regola e quindi non esistono registrazioni di deviazioni.
Si applica nel settore emocomponenti (vedi organigramma).
3. SOGGETTI INTERESSATI E RESPONSABILITA`






Direttore SIMT: approvazione e verifica della procedura, dei ruoli del personale in relazione
alle specifiche competenze professionali, delle istruzioni di frazionamento e lavorazioni dei
prodotti, del riesame delle procedure, degli standard di prodotto; acquisizione materiali e
apparecchiature; approvazione dei rapporti con le Associazioni donatori di sangue con
indicazioni alla corretta raccolta nelle UdR.
UdR: procede alla raccolta del Sangue nelle UdR, trasporto e stoccaggio delle unità di
Sangue Intero e dei campioni ematici dei Donatori per la qualificazione biologica dei
prodotti; assicura il mantenimento delle condizioni ideali di trasporto e conservazione delle
unità dalla raccolta allo stoccaggio in frigoemoteca del SIMT; fornisce elenchi Donatori ed
unità raccolte e documentazioni inerenti alla raccolta e al trasporto.
RSQ: verifica ed emissione procedura, convalida e riconvalida.
RdF (Responsabile di funzione): consulenza in caso di NC rilevata dal personale tecnico
(peso, plasma lipemico, etichettatura provvisoria incompleta, mancata corrispondenza tra
elenchi unità e donazioni concluse, etc.).Controlli di produzione e Qualità sul Sangue Intero
e sugli emocomponenti di primo e secondo livello; coinvolgimento del personale, revisione
apparecchiature e metodiche, discussione e pianificazioni azioni correttive e migliorative;
monitoraggio attività di pulizia, sanificazione, manutenzione dei locali e delle
apparecchiature; rilievo e monitoraggio delle Non Conformità; controlla il corretto
funzionamento e l’ottenimento dei risultati previsti, concorda con il Direttore, il RSQ e il
coordinatore eventuali modifiche migliorative e azioni correttive; rivalutazione del
programma; eventuali revisioni/modifiche di processo dettate da non conformità rilevate o
da oggettivi miglioramenti documentabili.
Coordinatore Tecnico: regolamentazione della turnazione del personale, acquisizione
apparecchiature e materiali, valutazione di modifiche migliorative e azioni correttive;
rivalutazione del programma; eventuali revisioni/modifiche di processo dettate da non
conformità rilevate o da oggettivi miglioramenti documentabili.
TSLB (Tecnico addetto alla separazione e lavorazione): separazione del S.I. e lavorazione
prodotti, allestimento ed esecuzione dei Controlli di Qualità sui prodotti; stoccaggio degli
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emocomponenti; manutenzione locali ed apparecchiature, registrazioni delle fasi operative
e conclusive; segnala e registra eventuali non conformità rilevate o incidenti occorsi.
 Infermieri Professionali in Sala Donazioni: prelievo, etichettatura delle unità e dei campioni
per i test di validazione; prima valutazione di qualità del Sangue Intero mediante ispezione
visiva.
 Dirigenti Biologi della BSCS: separazione e lavorazione del Sangue Cordonale.
A tutto il personale coinvolto viene fornita adeguata formazione riguardo alle procedure.
4.GENERALITA`
4.1 Logiche di riferimento











Tutte le unità di Sangue Intero vengono sottoposte a separazione in emocomponenti di primo
livello: Emazie concentrate prive di buffy-coat risospese in soluzione additiva SAG-M, Emazie
leucodeplete pre-storage risospese in soluzione additiva SAG-M, Plasma Fresco da sottoporre
a congelamento e invio all’industria, Concentrati Piastrinici da singola unità, Buffy Coat.
Il frazionamento del S.I. viene eseguito in sistema chiuso ed automatizzato tramite CompoMat
G5 (unità top & bottom).
Le unità di Sangue Cordonale vengono sottoposte a riduzione del volume con arricchimento
dei nucleati totali
Il frazionamento e la lavorazione degli emocomponenti vengono eseguiti in riferimento a
quanto previsto dalla normativa vigente: raccomandazione n° R(95)15 del Comitato dei Ministri
del Consiglio d’Europa All. 7 e 8; GMPs, GPs; Guide to the preparation, use and quality
assurance of blood components 16° Ed. 2010; Allegato n.3 del Decreto 03/03/2005.
I requisiti richiesti (standard di prodotto) degli emocomponenti dalla normativa vigente vengono
assicurati e monitorati dal sistema di Controlli di Qualità sugli emocomponenti descritto nel
‘’PO-EM-004 Controlli di Qualità sugli Emocomponenti’’.
Tutte le attività di scomposizione e lavorazione del sangue e degli emocomponenti vengono
eseguiti da personale addestrato e validato per quanto riguarda le tecniche di preparazione e
la pulizia/ sanificazione/ monitoraggio della contaminazione del locale frazionamento.
Per la preparazione di emocomponenti in sistema aperto vengono applicate modalità operative
atte a prevenire il rischio di contaminazione microbica: utilizzo di cappa e saldatori sterili.
La produzione di Plasma da inviare alla lavorazione farmaceutica viene effettuata in conformità
alla normativa nazionale vigente, nonché ai requisiti stabiliti dalle norme comunitarie ineranti al
Plasma come materia prima per la produzione di farmaci plasma derivati.
La conservazione del Sangue e degli emocomponenti avviene in base a:
a) tipologia (Globuli rossi, Piastrine, Plasma);
b) stato (unità da validare, valide, quarantenate, in osservazione, assegnate);
c) specifici criteri di raccolta (unità autologhe, unità destinate a Pazienti con
particolari assetti anticorpali o criteri clinici ).
Tutte le attività di registrazione informatica avvengono mediante ingresso in programma
EMONET con password di accesso personali definite.
Tutte le attività riguardanti il plasma da inviare all’industria farmaceutica vengono svolte in
conformità ai requisiti O.59, O.79, O.79.1.I processi sono consolidati: viene applicata la
convalida retrospettiva e/o prospettiva, vengono monitorati mediante i Controlli di qualità sugli
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emocomponenti e vengono riconvalidati a intervalli periodici (un anno) e a seguito di modifiche
rilevanti.
4.2 Aree di applicazione

Tutti gli emocomponenti provenienti da donazioni di Sangue Intero Omologo e Sangue
Cordonale
 Fasi: Scomposizione del S.I. e lavorazione degli emocomponenti; registrazione scomposizione
e lavorazioni; etichettatura di validazione degli emocomponenti; rietichettatura emocomponenti
di secondo livello; allestimento Controlli di Qualità; conservazione degli emocomponenti
prodotti negli appositi settori dedicati
rispettando la temperatura di conservazione
raccomandata per ogni tipo di emocomponente; pulizia e manutenzione dei locali e delle
apparecchiature; verifica e valutazione Non Conformità nella fase di scomposizione e
lavorazione; valutazione di eventuali azioni correttive e migliorative a fronte di Non conformità
accertate. Scomposizione del Sangue Cordonale e lavorazione allo scopo di recuperare il buffy
coat contenente gli elementi nucleati, da avviare alla criopreservazione.
 Locali: La procedura di scomposizione e lavorazione del Sangue avviene nell’area lavorazione
sangue. All’area può accedere solo il personale SIMT autorizzato; il personale di pulizia, di
manutenzione delle strutture e di manutenzione delle apparecchiature accede previo consenso
o accordo col personale SIMT. L’area rispetta i requisiti strutturali e tecnici richiesti (vedi
Requisito S.3.7 e O.11).
 Personale: Tutto il personale viene coinvolto ai vari livelli descritti, viene addestrato
periodicamente e la competenza viene valutata periodicamente PO-GA-002: Gestione delle
Risorse Umane. Il personale operante deve essere vestito adeguatamente (divisa
ospedaliera), deve indossare i presidi atti a garantire la sua incolumità a fronte di eventuali
rischi di contaminazione e la massima sterilità per ciò che riguarda le lavorazioni richieste.
All’inizio e al termine del lavoro, il TSLB, deve pulire i banconi di lavoro secondo istruzioni (vedi
Requisito S.3.7 e O.11) e il locale deve essere pulito (vedi Requisito S.1) sia all’osservazione
oggettiva sia in base alla documentazione di avvenuta pulizia.

Materiali Requisito T.1
Codice
C3947
Nome
Compoflow Select
C3975
Compoflow Select
T2375
Compoflex
CQ32150
Compoflex Flex
Premium
Biobag RCC 600 ml
Pooling Set
A3AB0020
Kit Afersi
Multicomponent
Maco Biotech Collection
Descrizione
Sacche quadruple da 450 ml con filtro in linea per sangue intero che
consenta il lavaggio delle emazie concentrate, dopo filtrazione
tramite apposito dispositivo pre-assemblato
Sacche quintuple Top & Bottom da 450 ml con filtro morbido per
globuli rossi concentrati
Sacche triple per autotrasfusione, con soluzione conservante per i
GRC
Sacche quadruple Top & Bottom da 450 ml
Sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 600 ml
Dispositivo medico per la leucodeplezione dei concentrati piastrinici
Fresenius KABI
haemonetics
Cord blood containers
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EMOCOMPONENTI
 Clamp, strippatori manuali, spremisacca, registri (informatico e cartaceo), etichette,
provette pilota unità, provette per controllo gruppo ABO (conferma gruppo
Donatori), provette per Controlli di Qualità, guanti, strumenti per pulizia.
I materiali di diversa natura (pulito e sporco) devono prevedere collocazioni differenti per evitare
rischi di contaminazione reciproca e tutto il personale deve essere correttamente informato
riguardo queste disposizioni.
 Strumenti Requisito T.8, T.4, T.5, T.7
Per la corretta gestione degli strumenti si rimanda alle singole Istruzioni Operative dettate dai
manuali d’uso.
L’identificazione degli strumenti è univoca (codice, denominazione, ubicazione).
Le specifiche di prodotto ed i criteri e parametri di controllo delle attrezzature utilizzate per la
scomposizione del S.I. sono conformi agli standard definiti dalla legge.
Apparecchi per il congelamento del Plasma, atti a garantire il completo congelamento della sacca
entro 1 ora, a temperatura <-30°C:
 KW Congelatore rapido per plasma –70°C - 80°C SERIE KPFF24B
Sistemi automatizzati per la scomposizione del Sangue Intero atti a garantire la rilevazione dei
pesi/volumi dei singoli emocomponenti prodotti; consentono il rilievo di: data e ora dell’operazione,
n° di donazione, tipo di sacca, peso netto degli emocomponenti prodotti, codice dell’operatore,
tempo:
 CompoMat G5 Fresenius (3CPTO648, 3CPTO647, 3CPTO627, 3CPTO660). La Ditta
Fresenius assicura la manutenzione annuale dei Compomat con controllo dello stato di
taratura delle bilance e rilascio di report di manutenzione e di taratura.
I Compomat sono parti del sistema gestionale informatico interno (Fig.1) che li integra in linea con i
sistemi di prelievo di Sangue Intero e con il Sistema Gestionale Informatico EMONET e
garantiscono la rilevazione oggettiva univoca delle unità e la rilevazione, il trasferimento
automatico e la totale tracciabilità di tutte le informazioni essenziali inerenti alla produzione degli
emocomponenti.
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EMOCOMPONENTI
Centrifughe per sacche. Possiedono funzionalità di gestione e controllo dell’accelerazione e della
velocità di centrifugazione, rcf, tempo, temperatura.
 Centrifuga refrigerata: Roto Silenta 630RS.
Saldatori termoelettrici portatili: Saldatori dei circuiti di raccordo dei sistemi di prelievo, idonei a
prevenire il rischio di contaminazione microbica in fase di raccolta e di produzione degli
emocomponenti:
 Saldatori termoelettrici Laboratorio Frazionamento: 1 Composeal Mobilea II FRESENIUS KABI;
Connettore sterile per l’assemblaggio di emocomponenti senza interruzione del circuito chiuso:
 Sistema di connessione sterile TSCD II CompoDock Fresenius KABI
Apparecchi per la conservazione degli emocomponenti:
 Frigoemoteche per la conservazione del Sangue Intero e degli emocomponenti
eritrocitari: FRIGOEMOTECA KW apparecchi scientifici SRL, KLAB-BBR 1500V.
 Congelatori per la conservazione del Plasma: Congelatore -30°C IAR CF 680
Apparecchi per la conservazione dei concentrati piastrinici a temperatura e agitazione controllate:
 Incubatore termostatato per emocomponenti KW apparecchi scientifici SRL.
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EMOCOMPONENTI
Cappe:
 Cappa a flusso laminare: Microflow Celbio
 Cappa chimica: Faster

Manutenzione dei locali e degli strumenti: programmazione, esecuzione e registrazione
descritte nei requisiti S.3.7 e O.11. vedi PO-GA-003 “Manutenzione ordinaria programmata
e straordinaria”
I macchinari ed i materiali di consumo impiegati devono essere conservati in modo appropriato
(apparecchiature per scomposizione, centrifughe, saldatori, armadietti, cassetti, scaffalature
chiuse, etc.) onde garantire il più possibile dal rischio di eventuali inquinamenti/contaminazioni.
5. PROCESSO/MODALITA’ OPERATIVE: EMOCOMPONENTI REALIZZATI DAL SIMT
5.1 Sangue intero
Sangue prelevato da un Donatore utilizzando una sacca in materiale plastico (polivinilcloruro), con
anticoagulante CPD, sterile e priva di pirogeni.
Volume: 450 ± 10 %.
Funzione: materia prima per la preparazione degli emocomponenti mediante separazione
automatica.
Requisiti:
 Flusso ematico adeguato ed ininterrotto.
 Tempo di donazione circa 10 minuti;
 Durata della donazione >12 minuti: il buffy coat non deve essere utilizzato per la
preparazione dei concentrati piastrinici;
 Durata della donazione > 15 minuti: il Plasma non deve essere utilizzato a scopo
clinico.
 Notizie cliniche: non vengono utilizzati i buffy coat provenienti da Donatori che abbiano
assunto FANS.
Conservazione del Sangue Intero:
 Prelevato in Sala Donazioni dell’UdR AVIS di Sciacca: deve essere mantenuto a
Temp.fra +20 e +24°C e entro sei ore dalla raccolta centrifugato e sottoposto a
frazionamento. Le piastrine sedimentano nello strato del buffy coat insieme ai leucociti
(requisito preliminare per la preparazione di concentrati piastrinici).
 Prelevato nelle UdR esterne: deve essere mantenuto a Temp.fra +4 e +24°C fino al
momento della centrifugazione e del frazionamento; in questo caso il buffy coat
contenente le piastrine viene eliminato.
Accettazione delle sacche di Sangue Intero provenienti dai punti di prelievo:
 Unità prelevate nei Centri Mobili UdR dal lunedì alla domenica:
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EMOCOMPONENTI
a) Trasporto delle sacche dal punto di prelievo al SIMT in contenitori adatti muniti di data logger;
b) Il personale dell’UdR consegna le sacche appena prelevate dal frigorifero di trasporto
direttamente al Tecnico addetto al frazionamento che le sottopone alla scomposizione insieme a
quelle della giornata;
c) Il personale dell’UdR consegna i campioni ematici per gli esami di validazione delle unità
direttamente al personale addetto nei settori Immunoematologia e Sierologia/NAT insieme ai
documenti di trasporto
Il personale addetto agli esami di validazione preleva le provette e le sottopone ai test.
d) La domenica il personale dell’UdR consegna sacche, campioni ematici, documentazione
cartacea, data logger direttamente al personale di turno.
Consegna da parte del personale UdR:
a) Consegna dei data logger al personale SIMT;
b) Consegna di tutte le documentazioni cartacee debitamente compilate e firmate dai responsabili
(documento di trasporto, di consegna, elenco donazioni e di tutti i moduli di accettazione e
consenso (questionario) firmati dai donatori e dal medico responsabile;
c) Carico informatico delle unità prelevate nel sistema EMONET da parte di un Dirigente del SIMT.
5.2 Sangue Cordonale
Le unità di sangue cordonale idonee al congelamento secondo quanto descritto nella “PO-CB003 Accettazione, processing e stoccaggio temporaneo dell’unità di sangue di cordone
ombelicale” vengono sottoposte a riduzione dei volumi che consiste nella scomposizione del
sangue intero nelle sue componenti (plasma, buffy coat ed eritrociti) allo scopo di recuperare il
buffy coat contenente gli elementi nucleati, da avviare alla criopreservazione. A tal fine
vengono utilizzate le sacche Maco Biotech Collection, costituite da un sacca madre (dove si
raccoglie il buffy coat) e due sacche satelliti per il plasma e gli eritrociti (vedi DI-CB-006
Caratteristiche sacca riduzione volume) e gli scompositori CompoMat G5.
5.2.1 Riduzione del volume delle unità di sangue cordonale
Se l’unità è idonea al congelamento secondo quanto descritto nella “IO-CB-004 Accettazione
delle unità”, viene sottoposta a riduzione del volume costituita dalle seguenti fasi:
 Trasferimento dell’unità di sangue cordonale nella sacca Maco Biotech Collection
 Centrifugazione nella centrifuga Roto Silenta 630 RS Hettich con programma 10: T
21°C, RPM 3200, T 12 min, R5 /R2
 Scomposizione con scompositore CompoMat G5 programma 22 (cordone)
 La sacca madre viene riposta sulla bilancia frontale
 Una sacca satellite viene riposta sulla bilancia superiore dove viene separato il plasma
 L’altra sacca satellite viene riposta sulla bilancia inferiore dove viene separato il
concentrato eritrocitario e si avvia il programma
 Al termine della scomposizione nella sacca madre resta il buffy-coat contenente gli
elementi nucleati che verranno consegnati al personale della BSCS.
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EMOCOMPONENTI
6. EMOCOMPONENTI DI PRIMO LIVELLO OTTENUTI DAL FRAZIONAMENTO DEL
SANGUE INTERO ROUTINARIAMENTE DISPONIBILI
Tutto il Sangue Intero allogenico prelevato presso il SIMT e le UdR afferenti viene sottoposto a
scomposizione in emocomponenti di primo livello.
6.1 Emazie Concentrate Povere di Piastrine e Leucociti (ECPL) sospese in SAG-M (Emazie
senza buffy-coat)
Emocomponente ottenuto da S.I., contenuto in sacche triple T&B o sacche quadruple T&B,
mediante centrifugazione e rimozione del Plasma e del buffy-coat (strato leucocitario - piastrinico),
con conseguente risospensione del concentrato eritrocitario in soluzione nutritiva SAG-M.
Con la separazione si ottiene l’allontanamento di circa il 70% dei leucociti presenti, che finiscono
nel buffy coat. I restanti globuli bianchi possono essere rimossi con filtrazione. L’eventuale
rimozione delle proteine plasmatiche si ottiene mediante il lavaggio delle unità.
Conservazione:
In emoteca Temp.fra +2 e +6°C; durata: 42 giorni; poste in modo da verificare la presenza di
eventuale emolisi; in settori separati e identificati a seconda delle fasi di lavorazione.
 SACCHE TRIPLE T&B






La sacca tripla T&B viene centrifugata con centrifuga ROTO SILENTA 630RS con
programma 1: T: 4°C, RPM 3700, R9/R5, T:10min
Viene effettuata la scomposizione con scompositore CompoMat G5 programma 8
(3plaT&BNoPlt)
La sacca madre viene riposta sulla bilancia frontale
Una sacca satellite viene riposta sulla bilancia superiore dove viene separato il plasma cod.
7
L’altra sacca satellite, contenente il SAG-M, viene riposta sulla bilancia inferiore dove viene
separato il concentrato eritrocitario in SAG-M cod. 03
Al termine della scomposizione nella sacca madre resta il buffy-coat che viene eliminato
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EMOCOMPONENTI
 SACCHE QUADRUPLE T&B:











La sacca quadrupla viene centrifugata con centrifuga ROTO SILENTA 630RS con
programma 4: T:22°C, RPM 3700, R9/R5, T: 10 min
Viene effettuata la scomposizione con scompositore CompoMat G5 programma 3
(4plaT&Bsing.BC)
La sacca madre viene riposta sulla bilancia frontale
Una sacca satellite viene riposta sulla bilancia superiore dove viene separato il plasma cod.
7
L’altra sacca satellite, contenente SAG-M, viene riposta sulla bilancia inferiore dove viene
separato il concentrato eritrocitario in SAG-M cod. 03
L’ultima sacca resta vuota
La sacca madre contenente il buffy-coat con la sacca satellite vuota viene ricentrifugata con
programma 6: T:22°C, RPM800, R9/R5, T: 5min
Viene di nuovo effettuata la scomposizione con scompositore CompoMat G5 programma 6
(PLT singoloBC)
La sacca madre viene riposta sulla bilancia frontale
La sacca satellite viene riposta sulla bilancia superiore dove verranno separate le piastrine
da singola unità cod. 10
Nella sacca madre resta il restante buffy-coat che viene eliminato
6.2 Emazie leucodeplete pre-storage (filtrate)
Emocomponente ottenuto da S.I., contenuto in sacche quadruple con filtro in linea, mediante
centrifugazione e rimozione del solo Plasma mediante scomposizione con CompoMat G5 che
lascia passare il buffy coat nel concentrato piastrinico.
Conservazione:
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EMOCOMPONENTI
In emoteca Temp.fra +2 e +6°C; durata: 42 giorni; poste in modo da verificare la presenza di
eventuale emolisi.
 SACCHE QUADRUPLE CON FILTRO IN LINEA:





Dopo la filtrazione, la sacca viene centrifugata con centrifuga ROTO SILENTA 630RS con
programma 1: T: 4°C, RPM 3700, R9/R5, T:10min
Viene effettuata la scomposizione con scompositore CompoMat G5 programma 11 (Filtro si)
La sacca madre viene riposta sulla bilancia frontale
Una sacca satellite viene riposta sulla bilancia superiore dove viene separato il plasma cod. 59
L’altra sacca satellite, contenente il SAG-M, viene riposta sulla pressa top. Il SAG-M viene
riversato nella sacca madre dove rimane il concentrato eritrocitario leucodepleto mediante filtro
in linea cod. 25
6.3 Plasma Fresco Congelato (PF) di tipo B dal S.I.:
Il Plasma è separato dal S.I. raccolto in una sacca (PVC in CPD – SAG-M) con contenitori satelliti
pre-connessi, utilizzando alte velocità di centrifugazione:
a) entro sei ore dalla raccolta: conservazione del S.I. fra +20 e +24°C per la preparazione
dei buffy coat da assemblare nei pool PLT;
b) non oltre le 18 ore dalla raccolta: conservazione del S.I. a temp. <+10°C, buffy coat
eliminati.
6.4 Congelamento del Plasma derivante dalla scomposizione del Sangue Intero
Il processo di congelamento del Plasma deve iniziare entro sei ore dal termine della
procedura di prelievo (aferesi) o di scomposizione da Sangue Intero in abbattitore di temperatura
Plasma Shock Freezer o congelatore rapido di Plasma, sistemi che permettono il completo
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EMOCOMPONENTI
congelamento entro un’ora a temperatura < -30°C per ottenere il maggior recupero di Fattore VIII.
La parte centrale dell’unità raggiunge la temperatura di -30°C entro 1 ora (IO-EM-005
Congelamento rapido del plasma con congelatore KW).
Conservazione del plasma:
In congelatore Temp.< -25°C; durata: 24 mesi; suddiviso per tipologia di Plasma (tipo B,
Plasmaferesi, Inattivato) ( IO-EM-002 Preparazione e spedizione del plasma all’industria).
6.5 Concentrato Piastrinico da singola unità
Il buffy coat è lo strato leucocitario-piastrinico ottenuto dalla centrifugazione e frazionamento del
Sangue Intero in sacche quadruple T&B (vedi par. 6.1).
Conservazione del Sangue Intero prima del frazionamento:
a) Temperatura fra +20 e +24°C: utilizzo dei buffy coat per la preparazione di concentrati PLT;
b) Temperatura <+10°C: buffy coat eliminati;
c) Durata della donazione >12 minuti: buffy coat eliminato;
d) Assunzione di FANS da parte del Donatore: buffy coat eliminato.
6.6 Buffy Coat (vedi IO-EM-007 Produzione di Concentrati Piastrinici ottenuti da Pool di
Buffy Coat)
Strato leucocitario-piastrinico ottenuto dalla centrifugazione e frazionamento del Sangue Intero.
Conservazione del Sangue Intero prima del frazionamento:
 Temperatura fra +20 e +24°C: utilizzo dei buffy coat per la preparazione dei pool
PLT;
 Temperatura <+10°C: buffy coat eliminati;
 Durata della donazione >12 minuti: buffy coat eliminato;
 Assunzione di FANS da parte del Donatore: buffy coat eliminato.
Conservazione dei buffy coat:
I buffy coat sono mantenuti fra +20°C e +24°C in agitazione continua e vengono assemblati entro
24 ore dalla produzione in pool di 4-6 buffy-coat filtrati (per ridurre i leucociti) e diluiti in soluzione
nutriente composol (Pool PLT).
7. EMOCOMPONENTI DI PRIMO LIVELLO OTTENUTI DA PROCEDURE DI AFERESI
La raccolta di emocomponenti in aferesi viene effettuata in Sala Donazioni e utilizza separatori
cellulari automatici.
7.1 Plasma fresco da aferesi
Volume massimo complessivo di raccolta per ogni Donatore: 1,5 litri al mese e 10 litri nell’anno.
 Unità di plasmaferesi di ogni gruppo A, B, 0 e tutte le AB da Donatore maschio stoccate per
uso clinico e raccolte presso l’UdR AVIS di SCIACCA.
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EMOCOMPONENTI
7.2 Aferesi multicomponente: prodotti preparati su specifica richiesta
7.2.1 Eritroplasmaferesi
Mediante una procedura di eritroplasmaferesi si ottiene un’unità di emazie concentrate (>280 ml)
con filtro in linea che viene filtrata pre-storage in circuito chiuso.
Conservazione: In emoteca Temp.fra +2 e +6°C; durata: 42 giorni; posta in modo da verificare la
presenza di eventuale emolisi; in settori separati e identificati a seconda delle fasi di lavorazione.
7.2.2 Eritropiastrinoaferesi
Mediante una procedura di eritropiastrinoaferesi si ottiene:
a) un’unità di emazie concentrate (>280 ml ) con filtro in linea che viene filtrata pre-storage in
circuito chiuso.
Conservazione: In emoteca Temp.fra +2 e +6°C; durata: 41 giorni; posta in modo da verificare la
presenza di eventuale emolisi
b) un’unità di concentrato piastrinico contenente almeno 2,0 x 1011 PLT risospese.
Conservazione PLT: Per 5 giorni a temp. 22°C +/-2°C conservati nell’incubatore/agitatore di
piastrine in continua agitazione in settori separati e identificati a seconda delle fasi di lavorazione.
7.2.3 Plasmapiastrinoaferesi
Mediante una procedura di plasmapiastrinoaferesi si ottiene:
a) una unità da 400 ml di plasma
b) una unità di concentrato piastrinico contenente almeno 2,0 x 1011 PLT risospese.
Conservazione PLT: Per 5 giorni a temp. 22°C +/-2°C conservati nell’incubatore/agitatore di
piastrine in continua agitazione in settori separati e identificati a seconda delle fasi di lavorazione.
7.2.4 Piastrinoaferesi
Mediante una procedura di piastrinoaferesi si ottiene un’unità di concentrato piastrinico
leucodepleto mediante filtrazione in linea pre-storage.
Conservazione di Concentrati piastrinici da aferesi
Per 5 giorni a temp. 22°C +/-2°C conservati nell’incubatore/agitatore di piastrine in continua
agitazione in settori separati e identificati a seconda delle fasi di lavorazione.
7.2.5 Piastrinoaferesi divise in sub unità a scopo pediatrico
La Piastrinoaferesi viene irradiata e suddivisa mediante sistema chiuso con connettore sterile in 2
o più subunità. Nella suddivisione dell’emocomponente in frazioni viene garantita l’identificazione e
la rintracciabilità delle singole unità, con la sistematica possibilità di risalire all’emocomponente
originario.
Conservazione di subunità di Piastrinoaferesi
Nell’incubatore/agitatore di Piastrine in continua agitazione ad una temperatura di 22°C (+/– 2°C)
fino alla scadenza (5 giorni dalla preparazione) per garantire la vitalità e l’attività emostatica delle
Piastrine contenute.
Nella suddivisione dell’emocomponente in frazioni viene garantita l’identificazione e la
rintracciabilità delle singole unità, con la sistematica possibilità di risalire all’emocomponente
originario.
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EMOCOMPONENTI
8. EMOCOMPONENTE DI SECONDO LIVELLO
Sono preparati su specifica richiesta o in relazione a pregresse segnalazioni di reazioni
trasfusionali sui pazienti.
8.1 EMOCOMPONENTI OTTENUTI DALLA LAVORAZIONE DI UNITA` DI CONCENTRATI
ERITROCITARI
8.2 Emazie concentrate leucodeplete mediante filtrazione a circuito aperto o a circuito
chiuso post-storage in Laboratorio
La filtrazione consiste nella rimozione, mediante apposito filtro, dei Globuli Bianchi contaminanti
l’unità di Emazie Concentrate. I filtri deleucocitanti utilizzati sono in grado di garantire un residuo
leucocitario ≤1x106/unità in almeno il 80% dei controlli a campione eseguiti.
La leucodeplezione post-storage viene eseguita entro il minor tempo possibile dalla raccolta.
La filtrazione viene eseguita sull’unità di emazie già assegnata a un Paziente, quindi la filtrazione
viene effettuata su specifica richiesta e concordata con il Reparto richiedente.
 Filtrazione a circuito aperto: viene applicata quando l’unità è sicuramente trasfusa entro le
sei ore dalla filtrazione; il passaggio viene eseguito sotto cappa per prevenire il rischio di
contaminazione microbica.
 Filtrazione a circuito chiuso: quando non c’è la certezza che la trasfusione avvenga entro le
sei ore successive.
La differenza del prodotto ottenuto riguarda il periodo di conservazione post-filtrazione.
Conservazione di emazie filtrate a circuito aperto
In emoteca Temp.fra +2 e +6°C; durata: l’unità deve essere trasfusa nel più breve tempo possibile
(max sei ore).
Conservazione di emazie filtrate a circuito chiuso
In emoteca Temp.fra +2 e +6°C; durata: mantiene la data di scadenza della sacca originaria,
posta in modo da verificare la presenza di eventuale emolisi.
8.3 Emazie leucodeplete pre storage e lavate
Il lavaggio dei concentrati eritrocitari viene eseguito quando devono essere trasfusi concentrati
eritrocitari in pazienti anemici con anticorpi anti-proteine plasmatiche e in pazienti che abbiano
sofferto di gravi reazioni allergiche post trasfusionali.
Il concentrato eritrocitario lavato è una sospensione di Emazie dalla quale è stata rimossa la
maggior parte del Plasma, dei Leucociti e delle Piastrine mediante lavaggio con soluzione
isotonica a 4°C idonea a rimuovere il Plasma presente in modo che il contenuto proteico residuo
sia < 0,5 g/unità come da controlli eseguiti a campione.
Per le attività di trasferimento di emocomponenti e liquidi previste per il lavaggio viene
sistematicamente utilizzato il connettore sterile; la preparazione viene comunque considerata in
sistema aperto poiché il deflussore viene inserito nel flacone di fisiologica con perforazione del
setto.
Il lavaggio viene eseguito sull’unità di Emazie già assegnata a un Paziente, quindi su specifica
richiesta e concordata con il Reparto richiedente.
Conservazione di Emazie concentrate lavate
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EMOCOMPONENTI
In emoteca Temp.fra +2 e +6°C; durata: l’unità deve essere trasfusa nel più breve tempo
possibile (max sei ore).
 SACCHE LAVATE:
Per eseguire il lavaggio manuale delle emazie leucodeplete pre storage osservare le seguenti
indicazioni:
 Porre un telino sterile sul piano di lavoro sotto cappa.
 Collegare la sacca da 500ml di soluzione fisiologica alla sacca di emazie mediante una
cannula da dialisi (sotto cappa).
 Agganciare la sacca di soluzione fisiologica al gancio dell’appendi sacche.
 Fare defluire la fisiologica quanto piu possibile nella sacca di emazie.
 Miscelare bene la sacca per permettere il lavaggio delle emazie.
 Sistemare le sacche di emazie con fisiologica nel cestello della centrifuga, bilanciare e
centrifugare con centrifuga ROTO SILENTA 630RS con programma 8: T: 4°C, RPM: 2000,
R9/R5, T:8 min
 Viene effettuata la scomposizione con scompositore CompoMat G5 programma 17
(lavaggio)
 La sacca madre viene riposta sulla bilancia frontale
 La sacca satellite viene riposta sulla bilancia superiore dove viene riversata l’acqua
fisiologica e il plasma
 Nella sacca madre restano le emazie lavate
8.4 Emocomponenti irradiati
L’irradiamento gli emocomponenti viene richiesto allo scopo di inattivare i linfociti presenti che
potrebbero causare una fatale GvHD in soggetti immunocompromessi (pazienti sottoposti a terapia
immunosoppressiva, bambini affetti da sindromi d’immunodeficienza, neonati immaturi).
L’irradiamento inattiva i linfociti senza causare danno significativo agli altri prodotti ematici.
L’irradiazione degli emocomponenti viene effettuata presso la UOC di Medicina Trasfusionale
dell’AO OORR Villa Sofia Cervello di Palermo previo accordo.
La UOC di Medicin aTrasfusionale del PO “V.Cervello” di Palermo garantisce la verifica periodica
del corretto funzionamento del sistema di irradiazione e della dose di irradiazione rilasciata,
effettua i controlli previsti sulla sorgente di radiazioni mediante procedure convalidate.
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EMOCOMPONENTI
8.5 Emazie irradiate
I concentrati di Emazie possono essere irradiati sino al 14° giorno dopo il prelievo e l'unità irradiata
può essere conservata sino al 14° giorno dopo l’irradiamento in emoteca a Temp. tra +2 e +6°C.
A causa dell'aumentata perdita di Potassio dalle Emazie in seguito all'irradiazione, i concentrati
eritrocitari destinati alle trasfusioni intra-uterine o a neonati devono essere utilizzati entro 48 ore
dall'irradiazione.
8.6 Plasma inattivato: PLASMA SAFE
Plasma umano preparato industrialmente congelato sottoposto a inattivazione microbica
mediante trattamento con solvente-detergente ABO gruppo specifico.
Provenianza: ditta Kedrion che fornisce Plasma inattivato proveniente.
8.7 Pool di PLT (vedi IO-EM-007 Produzione di Concentrati Piastrinici ottenuti da Pool di
Buffy Coat)
Il concentrato piastrinico da pool di buffy coat è costituito dall’assemblaggio di 4-6 buffy coat
derivati dalla scomposizione del Sangue Intero, mantenuto a Temperatura fra +20 e +24°C e entro
sei ore dalla raccolta centrifugato e sottoposto a frazionamento. Le Piastrine sedimentano nello
strato del buffy coat insieme ai Leucociti (requisito preliminare per la preparazione di concentrati
piastrinici).
Non vengono utilizzati i buffy coat provenienti da Donatori che abbiano assunto FANS o la cui
donazione sia durata >12 minuti.
Per l’attività di assemblaggio dei buffy coat viene sistematicamente utilizzato il connettore sterile.
L’assemblaggio viene effettuato tra buffy coat dello stesso fenotipo ABO.
Concentrati piastrinici composti da unità RhD negativo ed RhD positivo vengono etichettati RhD
positivo.
Nell’assemblaggio viene garantita la tracciabilità dal pool alle singole unità componenti il pool e ai
relativi Donatori mediante gestionale informatico EMONET.
Conservazione dei Pool PLT
Per 5 giorni a temp. 22°C +/-2°C conservati nell’incubatore/agitatore di piastrine in continua
agitazione. I concentrati piastrinici da pool di buffy coat sono particolarmente influenzati dalle
condizioni di conservazione. Il metabolismo piastrinico e, conseguentemente, vitalità e funzionalità
delle piastrine dipendono, in special modo, dalla disponibilità di adeguate quantità di O2, dalla
temperatura
di
conservazione,
dal
pH
della
soluzione
di
risospensione.
E’ quindi, necessario l'uso di contenitori di plastica speciale, facilmente permeabile ai gas, una
temperatura congrua e un’agitazione adeguata, al fine di ottenere una confacente conservazione
che garantisca la vitalità e l’attività emostatica delle Piastrine contenute.
9
REGISTRAZIONI DELLE ATTIVITA` DI SEPARAZIONE DEL SANGUE INTERO
ALLOGENICO IN EMOCOMPONENTI
Ogni giorno al termine della separazione di tutte le unità di Sangue Intero, il Tecnico autore
del processo di separazione esegue le registrazioni entrando nel SGI con la propria password:
 Trasmissione di tutti i dati di lavorazione dal PC Compomaster al gestionale Emonet in
maniera automatica.
 Da EMONET: stampa relativa ai dati registrati dai sistemi di separazione dove vengono
visualizzati il codice univoco della sacca, il prodotto iniziale con relativo peso e i prodotti
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EMOCOMPONENTI


ottenuti dalla scomposizione con i relativi pesi: Stampa e statistiche emoteca/riepilogo
lavorazione/raggruppa per struttura di localizzazione e lavorazione per data/ Stampa lista
Siglare il Foglio di lavoro
Il Tecnico quindi dovrà: contare nella frigoemoteca il numero delle sacche di EMAZIE
CONCENTRATE lavorate e confrontare i due elenchi stampati per assicurarsi che il
numero delle donazioni di S.I. effettuate corrisponda con il numero delle sacche lavorate, i
pesi siano stati registrati correttamente, il numero dei prodotti registrati nel sistema
informatico corrisponda al numero delle sacche stoccate;
9.1 Registrazione delle Non Conformità
Registrazioni delle Non Conformità presenti nel Locale Frazionamento con modulo MO-GA-011/2
RAPPORTO DI NON CONFORMITA`.
La registrazione delle non conformità riscontrate in fase di separazione sono realizzate da:
 Il Medico, il Tecnico o l’Infermiere che riscontra la Non Conformità dell’unità provvede a
eliminare, se necessario, immediatamente l’unità nei rifiuti speciali e a effettuare lo scarto in
EMONET.
 Scartare su EMONET i prodotti non conformi, registrare sul registro cartaceo sottolineando
il motivo di scarto; Emotecatrattamento unitàscarto unitàleggere il bar code e
selezionare il motivo di scarto tra quelli propostieffettua scartoil programma propone i
prodotti ottenuti dalla scomposizionescegliere il prodottoeffettua scarto;
 Controllare l’effettivo scarto della sacca su EMONET;
 Eliminare la sacca scartata con le modalità previste.
9.2 Azioni correttive e preventive a seguito di scostamenti significativi rispetto ai risultati
attesi
Gli emocomponenti di primo e secondo livello ottenuti dalla scomposizione del S.I. vengono
sottoposti ai Controlli di Qualità descritti nel Requisito O.61 al fine di assicurare il rispetto degli
standard di prodotto previsti dalla normativa vigente.
Qualora all’analisi mensile del programma di Qualità e/o dei risultati dei singoli controlli si
verifichino delle Non Conformità, queste vengono registrate sul modulo MO-GA-011/2 RAPPORTO
DI NON CONFORMITA`e viene avviata la procedura di correzione e revisione prevista
9.3 Emocomponenti preparati in sistema chiuso: modalità operative atte a prevenire il
rischio di contaminazione microbica
Gli emocomponenti preparati in sistema chiuso con apparati validati in grado di assicurare
connessioni sterili possono essere conservati fino alla data di scadenza dell’emocomponente
originario (mantenendo le stesse modalità di conservazione).
Controlli di routine vengono condotti sottoponendo tutte le connessioni a test di pressione, di
trazione e di sterilità.
9.4 Suddivisione dei segmenti e allestimento dei campioni per esami di validazione unità
Obiettivo: garantire che il sangue al loro interno sia anticoagulato e che ogni segmento sia
correttamente identificabile mediante il relativo codice.
1. Miscelare correttamente il contenuto del tubicino connesso con la sacca di ECPL in modo
da garantire che il sangue al suo interno non sia coagulato utilizzando lo strippatore.
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EMOCOMPONENTI
2. Suddividerlo mediante saldatore termoelettrico, in almeno 4 segmenti ognuno dei quali
riporti il numero di identificazione relativo alla sacca madre (numero identificativo univoco
prestampato sul tubicino destinato alla segmentazione) sufficientemente lungo da consentire il
campionamento per i test pretrasfusionali e i Controlli di Qualità.
10 RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
-
UNI EN ISO 9001: 2008 – Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti
DMS 03/03/2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli
emocomponenti
Decreto Legislativo 20/12/2007 n.261.
Decreto legislativo 9/11/2007 n.208.
Accordo tra Stato e Regioni n.242 del 16/12/2010.
PIC/S GMP Guide for blood establishments
Guida per la preparazione, l’uso e l’assicurazione di Qualità degli emocomponeti
Table of operational Programs affissa nella sala Frazionamento;
Istruzioni Operative CompoMat G5 Fresenius Kabi;
Istruzioni per l’uso Roto Silenta 630 RS Hettich;
Operating Instructions CompoDock;
Istruzioni Operative CompoSeal Mobilea II Fresenius Kabi;
Manuali di istruzione del Composeal Universal;
Procedure di manutenzione delle centrifughe e di tutti gli strumenti presenti nella sala
Frazionamento;
Registrazione delle attività di manutenzione;
Documentazione dei monitoraggi e verifiche mediante i Controlli di Qualità sugli
emocomponenti
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EMOCOMPONENTI
11. INDICATORI
Indicatore
Descrizione
Standard di
prodotto:
Monitoraggio
degli
emocomponenti
conformi allo
standard di
prodotto
dichiarato e
negative al
controllo di
sterilità
N° di
emocomponenti
conformi allo
standard di
prodotto
dichiarato
e negativi al
controllo di
sterilità
rispetto al totale
degli
emocoponenti
prodotti
Rilevazione a
cura del RdS
Monitoraggio (Semestrale)
Valore
Valore
Scostamento
Raggiunto
Atteso
(ed eventuali
cause)
≥80
Obiettivo (Annuale)
Valore
Valore
Raggiunto
Atteso
Scostamento
(ed eventuali
cause)
≥80
12. ALLEGATI
PO-EM-001: Pianificazione del piano di convalida del processo di congelamento del plasma
PO-EM-003: Produzione emocomponenti: Conservazione, immagazzinamento, movimentazione
PO-EM-004: Controlli di qualità sugli emocomponenti
degli emocomponenti
IO-EM-001: Norme comportamentali nel laboratorio di lavorazione sangue e emc
IO-EM-002: Preparazione e spedizione del plasma all’industria
IO-EM-003: Monitoraggio ambientale e microbiologico locali lavorazione e assegnazione sangue
IO-EM-004: Etichettatura emocomponenti validati
IO-EM-005: Congelamento rapido del plasma con congelatore KW
IO-EM-006: Procedura di connessione sterile
IO-EM-007: Produzione di Concentrati Piastrinici ottenuti da Pool di Buffy Coat
IO-EM-008: Pulizia apparecchiature area lavorazione sangue
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