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biosan uno concentrato
 BIOSAN UNO CONCENTRATO DISINFETTANTE GERMICIDA AD AMPIO SPETTRO RAPIDA AZIONE A FREDDO EFFETTO DETERGENTE DISINFEZIONE AMBIENTALE DISINFEZIONE SALE OPERATORIE DETERGENTE INSAPORE INODORE RAPIDO COMPOSIZIONE Principi a vi: Ingredien iner : Alchil Dime l Benzil Ammonio Cloruro Didecil Dime l Ammonio Cloruro ' Glicole propilenico Acqua depurata q.b. a 100 13,8% 13,5% 25,5% Registrazione n. 19241 del Ministero della Salute BIOSAN UNO CONCENTRATO è una associazione di due sali d'ammonio quaternari ed altri componen iner , che per un marcato effe o sinergico tra le varie molecole, assume uno straordinario effe o germicida. Essendo noto come la qualità di un disinfe ante venga valutata rela vamente ai due parametri fondamentali efficacia ed atossicità, richiamiamo l'a enzione del le ore sul fa o che il nostro prodo o è una miscela di sali d'ammonio quaternari: l'unica molecola disinfe ante a cara ere universale, u lizzabile cioè per qualsiasi po di disinfezione. Le altre molecole infa , o per la loro tossicità o per la loro rela va a vità, hanno usi limita cioè specifici. La concentrazione par colarmente elevata (non riscontrabile in altri prodo similari normalmente in commercio) dei due sali d'ammonio quaternari, porta ad un eccezionale allargamento dello spe ro ba erico. I principi a vi contenu in BIOSAN UNO CONCENTRATO appartengono alla categoria dei tensioa vi ca onici, compos assai importan nella terapia an ‐infe va locale (PAROLl, 1985). La parte a va di ques prodo è rappresentata da un ca one ammonico quaternario di peso piu osto elevato e pertanto essi sono generalmente no come "germicidi ammonio quaternari". NOTIZIE GENERALI DI CARATTERE TECNICO NOTIZIE DI CARATTERE PRATICO ECONOMICHE BIOSAN UNO CONCENTRATO per tu gli usi va diluito dal 1 al 4% con acqua normale del rubine o; data la composizione del prodo o, infa , anche un po di acqua par colarmente ricca in sali non arreca alcun po di danno. BIOSAN UNO CONCENTRATO grazie all'alta tensioa vità dei suoi componen agisce a livello della membrana cellulare del ba erio provocandone la lisi. I deriva dell'ammonio quaternario, e quindi anche BIOSAN UNO CONCENTRATO, raggiungono l'a vità o male in campo lievemente alcalino (pH 8 ‐ 10) (GOODMAN e GILMAN, 1985). BIOSAN UNO CONCENTRATO non con ene sostanze an ossidan . In considerazione del fa o che ormai lo strumentario chirurgico è di materiale non sogge o a ruggine, si è ritenuto preferibile non aggiungere sostanze ad effe o an ossidante, poiché normalmente queste sostanze esplicano un effe o irritante sulla cute ed in par colare sulle mucose. BIOSAN UNO CONCENTRATO conserva il proprio potere ba ericida nel tempo e pertanto i tempi di stoccaggio possono risultare anche lunghi senza che l'u lizzatore debba ricorrere a par colari accorgimen se non quello di non tenere il prodo o nelle immediate vicinanze di una fonte di calore. BIOSAN UNO CONCENTRATO per tu gli usi va diluito dal 1 al 4% in acqua del rubine o con l'accortezza di versare sempre il prodo o in acqua e non viceversa per evitare la formazione di troppa schiuma. Questa elevata diluizione, resa possibile dall'alto potere ba ericida del prodo o concentrato, rende estremamente interessante il costo della soluzione pronta per l'uso. Da un esame approfondito delle componen diluizioni‐tempi‐
effe , emerge il dato che BIOSAN UNO CONCENTRATO è anche economicamente un prodo o molto interessante. SCHEDA TECNICO INFORMATIVA tra a dalla documentazione, eseguita in o emperanza alla circolare n. 100 del 24.11.1978 del Ministero della Salute, so o il controllo e la supervisione della prof. Maria Clelia Guerra, professore associato di saggi e dosaggi farmacologici della Facoltà di Farmacia della Università degli Studi di Bologna. Per ragioni di pra cità abbiamo estra o dall'intero lavoro sopra citato i Reports di maggiore interesse. A vità ba ericida La valutazione dell'a vità ba ericida di BIOSAN UNO CONCENTRATO è stata eseguita "in vitro" su germi Gram posi vi e Gram nega vi e su mice . Il composto in esame è stato saggiato sui seguen ceppi di collezione: 
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Staphylococcus aureus ATCC n. 6538 Escherichia Coli ATCC n. 1229 Pseudomonas Aeruginosa ATCC n. 15422 Proteus Mirabilis ATCC n. 14153 Klebsiella Pseunomoniae ATCC n. 4352 Candida Albicans ATCC n. 10231 Salmonella Typhi A ATCC n. 12716 Salmonella Typhi Murium ATCC n. 13311 Streptococcus Faecalis ATCC n. 10541 Proteus Vugaris ATCC n. 881 A vità ba eriosta ca La determinazione dell'a vità ba eriosta ca di BIOSAN UNO CONCENTRATO è stata eseguita con il metodo dei pozze su Mueller Hinton Agar (MHA), seminato con germi per incorporazione ( o dei pozze : 10 mm. ) DETERMINAZIONE DELL’ATTIVITA’ BATTERICIDICA E BATTERIOSTATICA VALUTAZIONE DEI RISULTATI Come si evidenzia dall'esame dei risulta riporta in Tabella 1, il composto in esame ha azione ba ericida in vitro su Germi Gram+, Gram‐ e sui mice . Tale efficacia è evidente anche se, come presumibile, appare rallentata in presenza di siero umano al 20% (Tabella 2). BIOSAN UNO CONCENTRATO esplica anche una buona a vità ba eriosta ca (Tabella 3). TABELLA 1 A vità ba ericida in vitro di BIOSAN UNO CONCENTRATO TEMPI DI CONTATTO (minu ) MICRORGANISMI 1/2 1 3 6 10 20 30 S. Aureus E. Coli P. Aeruginosa P. Mirabilis K. Pneumoniae C. Albicans S. Typhi S. Paratyphi A. S. Typhimurium S. Faecalis P. Vulgaris TABELLA 2 ‐ + ‐ + + + + + + + + ‐ + ‐ + + + + + ‐ + + ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + ‐ + ‐ + + + + + + + + ‐ + ‐ + + + + + ‐ + + ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ A vità ba eriosta ca di BIOSAN UNO CONCENTRATO CEPPI TEST + + + + + + + + + + + A vità ba ericida in vitro di BIOSAN UNO CONCENTRATO In presenza di siero umano TEMPI DI CONTATTO (minu ) MICRORGANISMI 1/2 1 3 6 10 20 30 S. Aureus E. Coli P. Aeruginosa P. Mirabilis K. Pneumoniae C. Albicans S. Typhi S. Paratyphi A. S. Typhimurium S. Faecalis P. Vulgaris TABELLA 3 + + + + + + + + + + + S. Aureus S. Faecalis E. Coli P. Aeruginosa S. Typhimurium ALONI DI INIBIZIONE ( o in mm.) ATCC 6538 ATCC 8043 ATCC 11229 II A II A 28 27 27 26 29 60 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ 60 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ Il test del danno dermico acuto è una delle metodiche più comunemente usate per valutare risposte localizzate in sede di applicazione dopo somministrazione unica su cute di compos ad uso topico (OECD Guidelines, 1981). Tale test consente di stabilire se la sostanza in esame determina nella zona in cui si applica, irritazioni reversibili o irreversibili. Come irritazione reversibile si intende una risposta infiammatoria quale eritema e/o edema non sostenuta da alcun meccanismo immunologico. Come irritazione irreversibile si intendono fenomeni ulcera vi, necro ci e/o cicatrizali, sempre localizza in sede di applicazione, la specie più comunemente impiegata in questo test è il coniglio, animale che fornisce in genere risposte uniformi ed è di facile stabulazione; di questa specie animale esistono inoltre mol da storici. Per tali mo vi si è stabilito di impiegare nel nostro studio il coniglio anche se è noto che la cute di questo animale è più sensibile di quella umana ad "insul " deboli modera . (Nixon et al., 1975), Il test è stato eseguito su 6 conigli adul di ceppo di New Zealand, di entrambi i sessi e di peso kg. 3‐3,5. Come si evidenzia dai risulta riporta in Tabella 1, il presidio in esame non ha determinato alcun danno dermico, reversibile o irreversibile, sulla cute integra del coniglio dopo somministrazione topica in dose unica, non sono mai sta inoltre osserva fenomeni tossici di alcun po. DANNO DERMICO ACUTO An. Rilievi entro 72 h N. 1 2 3 4 5 6 ER 0 0 0 0 0 0 ES 0 0 0 0 0 0 ED 0 0 0 0 0 0 VALUTAZIONE DEI RISULTATI TABELLA 1 Rilievi entro 14 gg ER 0 0 0 0 0 0 ES 0 0 0 0 0 0 ED 0 0 0 0 0 0 UL 0 0 0 0 0 0 N 0 0 0 0 0 0 T 0 0 0 0 0 0 ER = eritema ES = escara ED = edema UL = ulcera N = necrosi T = effe tossici Si intende come sensibilizzazione cutanea una reazione di po allergico ad una sostanza che può venire, anche accidentalmente, in conta o con la cute. Le manifestazioni cliniche di tale fenomeno sono simili a quelle indo e dagli irritan cutanei: eritema, edema, escara. La metodica usata per evidenziare l'eventuale sensibilizzazione cutanea di BIOSAN UNO CONCENTRATO è quella descri a da Draize (1955), modificata nei nostri laboratori. E' stato usato come animale da esperimento la cavia, notoriamente una delle specie animali più sensibili per evidenziare fenomeni allergici (Nixon et al., 1975). Il test è stato eseguito su 6 cavie albine di entrambi i sessi e peso medio di g. 450. La prova è stata ripetuta dopo una se mana con le stesse modalità allo scopo di rilevare eventuali reazioni di ipersensibilità. TEST DELLA SENSIBILIZZAZIONE CUTANEA VALUTAZIONE DEI RISULTATI Nelle nostre condizioni sperimentali non sono state evidenziate reazioni cutanee degne di nota (eritema, edema, escara) né dopo la prima né dopo la seconda applicazione di BIOSAN UNO CONCENTRATO (Tab. 2). TEST DI SENSIBILIZZAZIONE CUTANEA 1° somministrazione An. ER ED ES N. 0 24 0 24 0 24 1 +/‐ ‐ ‐ 2 ‐ ‐ ‐ 3 ‐ ‐ ‐ 4 +/‐ ‐ ‐ 5 ‐ ‐ ‐ 6 ‐ ‐ ‐ 2° somministrazione ER ED ES 0 24 0 24 0 24 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ER = eritema ES = escara ED = edema TEST DI TOSSICITA’ PER SOMMINISTRAZIONI RIPETUTE NEL CONIGLIO (4se mane) VALUTAZIONE DEI RISULTATI Per lo studio sono sta impiega n. 6 conigli albini di ceppo New Zeland di ambo i sessi, peso iniziale kg. 2,5 ‐2,8. Le applicazioni sono state eseguite per un periodo di 4 se mane, con frequenza di 5 giorni su 7. L'eventuale tossicità sistemica di BIOSAN UNO CONCENTRATO, alla concentrazione d'uso è stata valutata applicando in volume di mI. 0,5 sulla cute del dorso del coniglio. La periodicità e la frequenza delle determinazioni sono gius ficate dalla necessità di individuare le modificazioni parametriche che si verificano abitualmente entro 4 se mane dalla somministrazione di sostanze estranee all'organismo. A tale scopo nel corso della prova sono sta rileva periodicamente parametri di sviluppo funzionale e sono state eseguite indagini ematologiche ed ematochimiche a e ad evidenziare eventuali effe tossici a carico dei principali organi ed appara . Dall'esame dei risulta sperimentali (Tabelle 1‐11) è possibile desumere che BIOSAN UNO CONCENTRATO non influenza il normale sviluppo funzionale degli animali. (Tab. 1 e 2). Anche i parametri ematologici ed ematochimici determina nella seconda e nella quarta se mana di tra amento non differiscono significa vamente da quelli rileva prima dell'inizio del tra amento e sono sempre nei limi della normale variabilità del ceppo animale usato (The Biology of the laboratory rabbit, 1974) (Tab. 3 ‐8). Anche i parametri urinari sono nel limite della norma (Tab. 9 ‐11). Si può pertanto concludere che il Presidio Medico Chirurgico in ogge o è privo di effe imputabili a tossicità sistemica. PARAMETRI DI SVIPUPPO FUNZIONALE Se mane di tra amento PARAMETRI FISIOLOGICI I II III IV Diminuzione assunzione cibo ‐ ‐ ‐ ‐ Aumento assunzione acqua ‐ ‐ ‐ ‐ Aumento volume urine ‐ ‐ ‐ ‐ PARAMETRI DI SVILUPPO FUNZIONALE: PESO CORPOREO Animali 1 2 3 4 5 6 X O 2.50 2.70 2.60 2.50 2.50 2.50 2.55 I 2.60 2.80 2.65 2.70 2.50 2.60 2.64 II 2.65 2.80 2.70 3.00 2.65 2.90 2.78 III 3.00 3.00 3.20 3.35 3.40 3.40 3.22 1 2 3 4 5 6 Eritroci Emoglobina Ematocrito 10°/mmc g/100 ml % 5.5 5.0 5.0 5.5 4.9 4.7 14.2 14.5 14.0 14.2 14.0 13.8 48 48 47 48 46 47 Leucoci 10°/mmc 8.6 9.5 8.5 8.5 7.8 8.0 1 2 3 4 5 6 Eritroci Emoglobina Ematocrito 10°/mmc g/100 ml % 4.9 4.8 5.5 4.9 5.0 5.0 14.0 13.9 14.5 13.9 14.0 13.8 47 48 48 46 47 47 Leucoci 10°/mmc 7.5 7.9 8.8 8.5 7.0 6.9 N E B L M 30 28 26 26 27 25 0 0 0 0 1 1 1 0 0 1 0 0 65 69 70 70 69 69 4 3 4 3 3 5 1 2 3 4 5 6 Eritroci Emoglobina Ematocrito 10°/mmc g/100 ml % 5.0 4.9 5.0 4.8 4.9 4.9 12.0 13.0 12.8 14.0 13.0 12.2 44 45 48 47 48 48 Leucoci 10°/mmc 7.5 9.0 6.8 8.0 8.8 7.8 TABELLA 4 Formula Leucoci % N E B L M 30 27 27 26 30 28 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 0 1 69 67 70 70 66 65 1 4 3 4 3 6 PARAMETRI EMATOLOGICI (quarta se mana) An. N° TABELLA 3 Formula Leucoci % PARAMETRI EMATOLOGICI (seconda se mana) An. N° TABELLA 2 IV 3.30 3.10 3.40 3.50 3.60 3.45 3.39 PARAMETRI EMATOLOGICI (tempo 0) An. N° TABELLA 1 Formula Leucoci % N E B L M 28 30 30 25 29 30 2 1 0 2 1 2 0 2 0 0 0 1 65 62 66 70 69 62 5 5 4 3 1 5 TABELLA 5 TABELLA 6 PARAMETRI EMATOCHIMICI (tempo 0) An. N° TABELLA 7 GPT mU/ml 70 12 6.5 16.8 15.0 2 85 18 6.0 14.2 18.8 3 75 16 7.5 17.0 18.0 4 75 14 7.5 16.7 14.0 5 80 14 6.8 16.0 18.0 6 85 16 6.0 15.2 17.0 GOT mU/ml GPT mU/ml PARAMETRI EMATOCHIMICI (seconda se mana) N° Glicemia Azotemia Prot. Tot. mg/100ml mg/100ml g/100ml 1 79 16 6.5 14.6 16.2 2 70 14 7.0 16.0 16.0 3 88 18 8.0 18.0 17.0 4 86 15 6.5 18.0 15.8 5 80 14 6.0 16.5 16.5 6 88 12 7.5 17.2 15.8 GOT mU/ml GPT mU/ml PARAMETRI EMATOCHIMICI (quarta se mana) An. N° GOT mU/ml 1 An. TABELLA 8 Glicemia Azotemia Prot. Tot. mg/100ml mg/100ml g/100ml Glicemia Azotemia Prot. Tot. mg/100ml mg/100ml g/100ml 1 80 15 6.8 13.5 16.4 2 70 17 6.5 15.0 17.0 3 75 15 7.8 17.0 16.5 4 90 18 7.0 16.0 16.5 5 88 14 6.9 17.5 18.0 6 80 14 7.5 16.0 16.0 Unità di 1 misura pH * 7.5 Proteinuria * Neg. Glicosuria * Neg. Chetonuria * Neg. Urobilinogeno * Neg. Birilubina * Neg. Sangue * Neg. Nitri * Neg. *= strisce rea ve Hema‐combis c Neg. = nega vo Parametri PARAMETRI URINARI (tempo 0) Animali N° 2 3 4 5 6 8.0 7.8 7.4 8.0 7.5 Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. PARAMETRI URINARI (seconda se
Unità di Animali N° Parametri 1 2 3 4 5 misura pH * 8.0 8.2 8.0 8.5 7.8 Proteinuria * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Glicosuria * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Chetonuria * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Urobilinogeno * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Birilubina * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Sangue * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Nitri * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. *= strisce rea ve Hema‐combis c Neg. = nega vo mana) PARAMETRI URINARI (quarta se
Unità di Animali N° Parametri 1 2 3 4 5 misura pH * 7.8 8.2 8.5 8.5 8.0 Proteinuria * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Glicosuria * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Chetonuria * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Urobilinogeno * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Birilubina * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Sangue * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Nitri * Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. *= strisce rea ve Hema‐combis c Neg. = nega
vo mana) TABELLA 9 TABELLA 10 6 8.6 Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. 6 8.0 Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. Neg. TABELLA 11 TOSSICITA’ PER SOMMINISTRAZIONI RIPETUTE NEL VOLONTARIO SANO (4 se mane) VALUTAZIONE DEI RISULTATI TABELLA 12 La sperimentazione è stata condo a su n. 6 volontari sani, maschi e femmine: n. 1 = M:C:, n. 2 = V.M., n. 3 = M.M., n. 4 = G.T., n. 5 = P.C., n. 6 = S.R. Gli eventuali effe di BIOSAN UNO CONCENTRATO imputabili a tossicità sistemica sono sta valuta applicando il presidio in esame sulla cute dell'avambraccio in volume di mI. 0,5 per un periodo di 4 se mane con la frequenza di 5 giorni su 7. Così come sull'animale, infa , la periodicità e la frequenza delle determinazioni sono de ate dalla necessità di individuare le modificazioni parametriche che si verificano abitualmente entro 4 se mane dalla somministrazione di sostanze estranee all'organismo. A tale scopo sono state eseguite alcune analisi ematologiche ed ematochimiche a e ad evidenziare la funzionalità dei principali organi ed appara : le determinazioni sono state effe uate prima dell'inizio ed al termine del tra amento. Dall'esame dei risulta degli esami ematologici ed ematochimici (Tab. DEI RISULTATI 12 ‐15) è possibile desumere che BIOSAN UNO CONCENTRATO appare privo di effe imputabili a tossicità sistemica nell'uomo così come nell'animale. L'esame emocromocitometrico effe uato al termine del tra amento non si discosta infa da quello eseguito al tempo O (Tab. 12 e 13). Anche i parametri ematochimici sono nella norma e non ci sono variazioni significa ve tra i valori rileva prima dell'inizio ed al termine del tra amento (Tab. 14 e 15). PARAMETRI EMATOLOGICI (tempo 0) An. Eritroci Emoglobina Ematocrito 10°/mmc g/100 ml % N° 1 2 3 4 5 6 TABELLA 13 5.0 4.9 5.0 4.8 4.9 4.9 12.0 13.0 12.8 14.0 13.0 12.2 44 45 48 47 48 48 Leucoci 10°/mmc 7.5 9.0 6.8 8.0 8.8 7.8 Formula Leucoci % N E B L M 28 30 30 25 29 30 2 1 0 2 1 2 0 2 0 0 0 1 65 62 66 70 69 62 5 5 4 3 1 5 PARAMETRI EMATOLOGICI (quarta se mana) An. Eritroci Emoglobina Ematocrito Leucoci Formula Leucoci % 10°/mmc g/100 ml % 10°/mmc N E B L M N° 1 2 3 4 5 6 5.0 4.9 5.0 4.8 4.9 4.9 12.0 13.0 12.8 14.0 13.0 12.2 44 45 48 47 48 48 7.5 9.0 6.8 8.0 8.8 7.8 28 30 30 25 29 30 2 1 0 2 1 2 0 2 0 0 0 1 65 62 66 70 69 62 5 5 4 3 1 5 An. N° 1 2 3 4 5 6 TABELLA 14 PARAMETRI EMATOCHIMICI (tempo 0) Glicemia Azotemia Prot. Tot. GOT GPT mg/100ml mg/100ml g/100ml mU/ml mU/ml 70 12 6.5 16.8 15.0 85 18 6.0 14.2 18.8 75 16 7.5 17.0 18.0 75 14 7.5 16.7 14.0 80 14 6.8 16.0 18.0 85 16 6.0 15.2 17.0 An. N° 1 2 3 4 5 6 PARAMETRI EMATOCHIMICI (quarta se mana) Glicemia Azotemia Prot. Tot. GOT GPT mg/100ml mg/100ml g/100ml mU/ml mU/ml 80 15 6.8 13.5 16.4 70 17 6.5 15.0 17.0 75 15 7.8 17.0 16.5 90 18 7.0 16.0 16.5 88 14 6.9 17.5 18.0 80 14 7.5 16.0 16.0 BIBLIOGRAFIA 1. Dixon R. E., Kaslow R. A., Mackel D. C.. Fulkerson C. C., and Mallison G. F.: JAM.A., 236,2415,1978 2. Draize Y. H.: Food and Drug Cosmets, Law Y., 10, 722, 1955 3. Goodman and Gilman's: The pharmacological basis of Therapeu cs, 7° ed., pag. 908‐909, 1985 4. Nixon G. A., Tyson C. A. and Wertz W. C.: Toxicol, Appl. Pharmacol., 31, 481, 1975 5. OECD Guideline for tes ng of Chemicals, par. 404, 1981 6. Paroli E.: Farmacologia chimica e tossicologica, pag. 1021, Società Editrice Universo ‐Roma 1985 7. Petrucci A. N.: Disinfec on, Steriliza on and Preserva on, pag. 309‐329, 3°
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