Rapporto di Valutazione Strisce reattive Accu-Chek Inform II
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Rapporto di Valutazione Strisce reattive Accu-Chek Inform II
Rapporto di Valutazione Strisce reattive Accu-Chek® Inform II Le nuove strisce reattive Accu-Chek® Inform II forniscono risultati precisi ed accurati nella misura del glucosio nel sangue SOMMARIO Le strisce reattive Accu-Check Inform II sono state testate in una grande varietà di contesti, compresi studi in oltre 30 centri di sperimentazione esterni nonché approfonditi test interni. I risultati dimostrano che il sistema Accu-Check Inform II fornisce una misurazione accurata e affidabile della glicemia in diverse condizioni, compresa la presenza di maltosio. Il presente documento descrive il sistema Accu-Check Inform II e ne sintetizza i risultati degli studi condotti per valutarne l’accuratezza, la precisione e gli effetti dell’ematocrito e delle sostanze interferenti. 1 Introduzione Il sistema Accu-Check Inform II rappresenta una strumento preciso, affidabile e di facile impiego per il controllo della glicemia. Il glucometro e le strisce reattive Accu-Check Inform II permettono di eseguire un test affidabile in 5 secondi, con una rivelazione attendibile dell’adeguatezza del campione, una notevole ampiezza del range di ematocrito e dei range di umidità e temperatura, e un volume minimo di campione pari a 0,6 μl. Inoltre, il sistema fornisce risultati precisi anche se utilizzato in sedi di prelievo inconsuete, come il palmo della mano e l’avambraccio. Ad ogni determinazione, il sistema Accu-Check Inform II esegue numerosi controlli di qualità per neutralizzare gli effetti di fattori quali la temperatura e l’ematocrito, che negli altri sistemi causano talvolta errori o risultati imprecisi. Grazie alle sue caratteristiche chimiche avanzate, il sistema è inoltre in grado di fornire risultati accurati in presenza di maltosio ed è quindi adatto all’impiego in: pazienti sottoposti a terapia con soluzioni contenenti maltosio, che è presente in alcune preparazioni a base di immunoglobuline pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con l’impiego di soluzioni contenenti icodestrina, come per esempio la soluzione per dialisi EXTRANEAL™. Le strisce reattive Accu-Check Inform II sono utilizzabili con i glucometri Accu-Check Inform II e Accu-Check Performa. 2 Specifiche del sistema Accu-Check Inform II La tabella sotto riporta le specifiche del misuratore Accu-Chek Inform II e delle relative strisce reattive. Nota: Le strisce reattive Accu-Chek Inform II possono essere utilizzate anche con il misuratore Accu-Chek Performa. Tabella 1. Specifiche del sistema Categoria Specifiche Accu-Chek Inform II System Principio di misura Elettrochimico. Variante dell'enzima Mut. Quinoproteina Glucosio Deidrogenasi (Mut. Q-GDH) Intervallo di misura 10 - 600 mg/dL Tempo di misura 5 secondi Temperatura operativa 8°C to 44°C (46°F to 111°F) Umidità operativa 10 - 90% Volume campione 0.6 μL Limiti ematocrito 10 - 65% Altitudine Fino a 3,094 metri s.l.m. (10,150 feet) Tipo di campione Capillare, venoso, arterioso, neonatale Punto di prelievo Polpastrello, palmo della mano,, braccio avambraccio, polpaccio, coscia Riconoscimento e segnalazione automatica delle soluzioni di controllo Funzioni di supporto e sicurezza data di scadenza rilevato tramite Code chip Sistema in tempo reale per data e ora Calibrazione Code chip delle specifiche lotto contenuto in ogni flacone di strisce 3 Identificazione della confezione La confezione delle strisce Accu-Chek Inform II è contrassegnata con un talloncino verde, che indica le strisce reattive non sono soggette ad interferenze da maltosio clinicamente rilevanti (Figura 1). 4 Tecnologia del sistema Accu-Check Inform II Il sistema Accu-Check Inform II utilizza una tecnologia brevettata per raccogliere e analizzare un’ampia serie di dati ai fini della determinazione della glicemia. Alcuni dei vantaggi di questa tecnologia sono: Stima accurata ed efficiente della temperatura. Il glucometro Accu-Check Inform II non utilizza un termistore interno, ma rileva la temperatura nella zona di reazione della striscia. Perciò, il glucometro è in grado di compensare in modo accurato ed efficiente gli effetti della temperatura nel punto di applicazione del campione. Compensazione degli effetti dell’ematocrito. Il glucometro Accu-Check Inform II è in grado di compensare gli effetti dell’ematocrito entro un ampio intervallo (10-65%). Rilevazione dell’adeguatezza del campione. L’applicazione del campione viene rilevata da una serie di elettrodi, mentre un’altra serie rileva l’adeguatezza del volume di campione. In tal modo si previene il rischio di applicare una quantità insufficiente di campione alla striscia reattiva, dando luogo a un risultato potenzialmente impreciso. Riconoscimento automatico delle soluzioni di controllo Accu-Check Inform II. Il sistema è in grado di distinguere automaticamente tra il sangue e le soluzioni per il controllo qualità. Controlli qualità. Ad ogni determinazione, il glucometro Accu-Check Inform II esegue numerosi controlli di qualità sul campione, sulla striscia e sul sistema. Funzioni di sicurezza e supporto del glucometro Rilevazione della data di scadenza del chip di codifica. Per una maggiore sicurezza, il glucometro Accu-Check Inform II determina la data di scadenza del chip di codifica utilizzando i dati impressi sul chip stesso. Questa caratteristica è finalizzata a impedire l’utilizzo di strisce reattive scadute. Orologio in tempo reale per la funzione ora e data. Nel glucometro è inserito un orologio in tempo reale che indica l’ora e la data anche nei casi in cui la batteria principale non sia più disponibile. Questa caratteristica fa sì che il glucometro sia sempre in grado di determinare la data di scadenza del chip di codifica e di apporre l’ora e la data esatte sulla stampa dei risultati. 5 Strisce reattive Accu-Check Inform II Architettura e funzionalità delle strisce Le strisce reattive Accu-Check Inform II contengono sei elettrodi d’oro (vedere Figura 2) che, insieme alla tecnologia brevettata, consentono al sistema di eseguire numerosi controlli di qualità. L’accuratezza dei risultati del test è garantita dai seguenti controlli: Controlli sul campione o Verifica dell’applicazione di una quantità di sangue corretta o Rilevazione e identificazione del campione come sangue o soluzione di controllo Controlli sul sistema o Rilevazione dell’umidità ambientale o Rilevazione delle variazioni di temperatura Controlli sulla striscia o Valutazione di un eventuale danneggiamento o uso improprio della striscia reattiva e del reagente, comprese: esposizione a un’umidità elevata presenza di graffi sugli elettrodi della striscia Principio di reazione della striscia L’enzima sulla striscia reattiva Accu-Check Inform II, il Mut. Q-GDH ottenuto dall’Acinetobacter calcoaceticus, ricombinante nell’Escherichia coli, converte il glucosio presente nel campione di sangue in gluconolattone. Questa reazione genera una corrente elettrica continua innocua, che il glucometro utilizza per interpretare i livelli di glucosio nel sangue. Attraverso un piccolo segnale di corrente elettrica alternata, vengono inoltre valutate le condizioni ambientali e del campione. 6 Studi di accuratezza con il sistema Accu-Check Inform II Accuratezza con sangue intero capillare È stato condotto uno studio per valutare l’accuratezza del sistema Accu-Check Inform II con i campioni di sangue capillare. I tecnici del centro che ha partecipato alla sperimentazione hanno prelevato un campione di sangue capillare dal dito di 100 pazienti. Per ciascun paziente sono state testate due strisce reattive da tre lotti diversi, per un totale di 200 determinazioni della glicemia per ciascun lotto. Questi risultati sono stati comparati ai campioni di sangue intero di riferimento, che sono stati analizzati su un analizzatore Roche/Hitachi 917 utilizzando il metodo della glucosio esochinasi e sono stati matematicamente convertiti in valori di riferimento (plasma IFCC). I valori di riferimento per il glucosio variavano da 21 a 547 mg/dl ed i limiti di ematocrito testati erano del 29-50%. I risultati dello studio sono stati valutati sulla base dei seguenti criteri di accettazione: A concentrazioni di glucosio inferiori a 100 mg/dl, il 95% dei singoli risultati deve essere compreso entro ±15 mg/dl dei valori di riferimento. A concentrazioni di glucosio pari o superiori a 100 mg/dl, il 95% dei singoli risultati deve essere compreso entro ±15% dei valori di riferimento. Ciascuno dei lotti testati ha soddisfatto i criteri di accettazione. I dati relativi a un lotto-campione di strisce reattive sono riportati come grafico di bias nella Figura 3 e sono sintetizzati nella Tabella 2. Come appare dalla Figura 3 e dalla Tabella 2, il 98,5% dei dati erano conformi ai requisiti di bias richiesti e i criteri di accettazione risultavano chiaramente soddisfatti. I dati ottenuti dimostrano pertanto che, con i campioni di sangue capillare, il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati. 7 Tabella 2. Accuratezza con Sangue Intero capillare Risultati <100 mg/dL Risultati ≥100 mg/dL Entro ±5 mg/dL 45/58 (77.6%) Entro ±5 mg/dL 92/142 (64.8%) Entro ±10 mg/dL 56/58 (96.6%) Entro ±10 mg/dL 128/142 (90.1%) Entro ±15 mg/dL 58/58 100% Entro ±15 mg/dL 139/142 (97.9%) 8 Accuratezza con autodeterminazioni su sangue intero capillare Ai pazienti di tre centri è stato chiesto di leggere il foglio illustrativo del sistema Accu-Check Inform II e successivamente di prelevare una goccia di sangue dal dito e depositarla su una striscia reattiva proveniente da uno di tre lotti diversi. Ai pazienti non è stata fornita alcuna istruzione da parte di un tecnico specializzato. Questi risultati sono stati comparati ai campioni di sangue intero di riferimento, che sono stati analizzati su un analizzatore Roche/Hitachi 917 utilizzando il metodo della glucosio esochinasi e sono stati matematicamente convertiti in valori di riferimento (plasma IFCC). Ai fini dell’analisi sono stati considerati i dati di 108 pazienti. I valori di riferimento per il glucosio variavano da 45 a 547 mg/dl ed i limiti di ematocrito testati erano del 30-58%. I risultati relativi a un lotto-campione di strisce reattive, valutati con l’analisi di regressione lineare, sono illustrati nella Figura 4. Il grafico mostra una forte correlazione tra i risultati dell’autodeterminazione glicemica del paziente e il metodo di riferimento (0,991) e un piccolo errore standard (10,6), che indica una dispersione minima intorno alla linea di regressione. I dati ottenuti dimostrano pertanto che anche un utente poco esperto può ottenere risultati accurati con il sangue capillare. 9 Accuratezza con sangue intero venoso I tecnici di un centro clinico hanno prelevato campioni di sangue ai pazienti mediante puntura venosa. Il sangue venoso così prelevato è stato quindi trasferito su strisce reattive di tre lotti diversi. Questi risultati sono stati comparati ai campioni di sangue intero di riferimento, che sono stati analizzati su un analizzatore Roche/Hitachi 917 utilizzando il metodo della glucosio esochinasi e sono stati matematicamente convertiti in valori di riferimento (plasma IFCC). Ai fini dell’analisi sono stati considerati i dati di 210 pazienti. I valori di riferimento per il glucosio variavano da 25 a 546 mg/dl ed i limiti di ematocrito testati erano del 32-63%. I risultati relativi a un lotto-campione di strisce reattive, valutati con l’analisi di regressione lineare, sono illustrati nella Figura 5. Il grafico mostra una buona correlazione con il metodo di riferimento (0,992) e un piccolo errore standard (11,5), che indica una dispersione minima intorno alla linea di regressione. I dati ottenuti dimostrano pertanto che, con i campioni di sangue venoso, il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati. 10 Accuratezza con sangue intero capillare neonatale Sono stati condotti degli studi per valutare l’accuratezza del sistema Accu-Check Inform II con campioni di sangue capillare neonatale. I tecnici del centro che ha partecipato alla sperimentazione hanno prelevato un campione di sangue capillare dal tallone di neonati (di età inferiore a 30 giorni) e lo hanno trasferito su strisce reattive di tre lotti diversi. Questi risultati sono stati comparati ai campioni di sangue intero di riferimento, che sono stati analizzati su un analizzatore Roche/Hitachi 917 utilizzando il metodo della glucosio esochinasi e sono stati matematicamente convertiti in valori di riferimento (plasma IFCC). Ai fini dell’analisi sono stati considerati i dati di 191 pazienti. I valori di riferimento per il glucosio variavano da 18 a 153 mg/dl ed i limiti di ematocrito testati erano del 23-58%. I risultati relativi a un lotto-campione di strisce reattive, valutati con l’analisi di regressione lineare, sono illustrati nella Figura 6. Il grafico mostra una buona correlazione con il metodo di riferimento (0,976) e un piccolissimo errore standard (5,0), che indica una dispersione minima intorno alla linea di regressione. I dati ottenuti dimostrano pertanto che, con i campioni di sangue intero neonatale, il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati. Per dimostrare ulteriormente l’accuratezza del test con il sangue capillare neonatale a concentrazioni di glucosio inferiori a 50 mg/dl, sono state eseguite altre analisi su tre diversi lotti di strisce reattive utilizzando campioni di sangue prelevati dal tallone di 45 neonati. La Tabella 3 mostra il bias cumulativo dei singoli campioni di sangue capillare prelevato dal tallone dei neonati con una concentrazione di glucosio inferiore a 50 mg/dl. Come appare dalla tabella, il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati con i campioni di sangue intero neonatale a concentrazioni di glucosio inferiori a 50 mg/dl. Tabella 3. Bias per pool di Campione Capillare Neonatale inferiore a 50 mg/dL di Glucosio Risultati <50 mg/dL N 135 Bias medio 1,8 11 Accuratezza con sangue intero arterioso I tecnici di un centro clinico hanno prelevato campioni di sangue arterioso ai pazienti mediante la procedura operativa standard. Il sangue arterioso così prelevato è stato quindi trasferito su strisce reattive di tre lotti diversi. Questi risultati sono stati comparati ai campioni di sangue intero di riferimento, che sono stati analizzati su un analizzatore Roche/Hitachi 917 utilizzando il metodo della glucosio esochinasi e sono stati matematicamente convertiti in valori di riferimento (plasma IFCC). Ai fini dell’analisi sono stati considerati i dati di 214 pazienti. I valori di riferimento per il glucosio variavano da 58 a 332 mg/dl ed i limiti di ematocrito testati erano del 19-54%. I risultati relativi a un lotto-campione di strisce reattive, valutati con l’analisi di regressione lineare, sono illustrati nella Figura 7. Il grafico mostra una buona correlazione con il metodo di riferimento (0,990) e un errore standard di 6,4, che indica una dispersione minima intorno alla linea di regressione. Come appare dalla tabella, il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati con i campioni di sangue arterioso. 12 Accuratezza ad altitudini elevate Il test si è svolto presso un centro clinico che sorge a un’altezza di 3.094 metri sul livello del mare. Un tecnico specializzato ha prelevato un campione di sangue capillare dal dito di ciascun paziente e lo ha trasferito su tre strisce reattive, proveniente ciascuna da un lotto diverso. Questi risultati sono stati comparati ai campioni di sangue intero di riferimento, che sono stati analizzati su un analizzatore Roche/Hitachi 917 utilizzando il metodo della glucosio esochinasi e sono stati matematicamente convertiti in valori di riferimento (plasma IFCC). Ai fini dell’analisi sono stati considerati i dati di 94 pazienti. I valori di riferimento per il glucosio variavano da 63 a 468 mg/dl ed i limiti di ematocrito testati erano del 34-62%. I dati per tutti e tre i lotti di strisce reattive, riportati come grafico di bias nella Figura 8, sono stati valutati sulla base dei seguenti criteri di accettazione: A concentrazioni di glucosio inferiori a 100 mg/dl, il 95% dei singoli risultati deve essere compreso entro ±15 mg/dl dei valori di riferimento. A concentrazioni di glucosio pari o superiori a 100 mg/dl, il 95% dei singoli risultati deve essere compreso entro ±15% dei valori di riferimento. Come appare dalla Figura 8, il 97,5% dei dati rispettavano i requisiti di bias richiesti e i criteri di accettazione erano chiaramente soddisfatti. I dati ottenuti dimostrano pertanto che il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati anche ad altitudini elevate. 13 Accuratezza con sito di prelievo alternativo In alternativa al dito, si utilizzano comunemente altri punti di prelievo, come il palmo della mano (tenar e ipotenar), la parte superiore del braccio, l’avambraccio, il polpaccio e la coscia. In totale, 390 pazienti in tre centri clinici sono stati sottoposti a test con emoprelievo da una sede alternativa: tenar del palmo, ipotenar del palmo, parte superiore del braccio e avambraccio. Gli studi sono stati condotti utilizzando un solo lotto di strisce reattive Accu-Check Inform II e il glucometro Accu-Check Performa, la cui tecnologia è identica a quella del glucometro AccuCheck Inform II. Nell’analisi sono stati inclusi solo i dati dei pazienti che rispettavano i criteri di inclusione del protocollo sperimentale e i criteri di inclusione allo steady-state (lo steady-state, così come specificato nel foglio illustrativo del prodotto Accu-Chek Inform II, è definito come lo stato del paziente che non assume cibo o insulina entro due ore dal test). I pazienti sono stati sottoposti a test con emoprelievo da sedi alternative. Questi risultati sono stati comparati ai campioni di sangue intero di riferimento (ottenuto con il pungidito), che sono stati analizzati su un analizzatore Roche/Hitachi 917 utilizzando il metodo della glucosio esochinasi e sono stati matematicamente convertiti in valori di riferimento (plasma IFCC). Le Figure 9 e 10 mostrano i dati relativi a due sedi-campione, rispettivamente il tenar del palmo e l’avambraccio. In totale, sono stati considerati 148 risultati per la comparazione nel tenar del palmo e 127 risultati per la comparazione nell’avambraccio. I risultati, riportati come grafico di bias, sono stati valutati sulla base dei seguenti criteri di accettazione: A concentrazioni di glucosio inferiori a 75 mg/dl, il 95% dei singoli risultati deve essere compreso entro ±15 mg/dl dei valori di riferimento. A concentrazioni di glucosio pari o superiori a 75 mg/dl, il 95% dei singoli risultati deve essere compreso entro ±20% dei valori di riferimento. Come appare nelle Figure 9 e 10, il 98,6% dei dati relativi al tenar del palmo e il 96,9% dei dati relativi all’avambraccio erano conformi ai requisiti di bias richiesti e i criteri di accettazione risultavano chiaramente soddisfatti. I dati ottenuti dimostrano pertanto che il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati con i campioni di sangue prelevato da sedi alternative nei soggetti che rispettano i criteri di inclusione. 14 15 Precisione del sistema Accu-Check Inform II La precisione del sistema Accu-Check Inform II è stata valutata utilizzando sia soluzioni di controllo acquose, sia campioni di sangue venoso. Per quanto riguarda le soluzioni di controllo acquose, per ciascun livello e tipo di campione sono stati utilizzati 30 flaconi contenenti strisce reattive di ciascuno dei tre lotti selezionati. Per quanto riguarda i campioni di sangue venoso, per ciascun livello e tipo di campione sono stati utilizzati 50 flaconi contenenti strisce reattive di ciascuno dei tre lotti selezionati. Sono state ottenute 10 repliche per ciascun flacone e si è quindi provveduto a calcolare il CV o la DS complessivi (sulla base del livello di glucosio). Negli studi di precisione sono stati utilizzati i seguenti livelli di controllo: Basso: 30 - 60 mg/dl Medio: 100 - 136 mg/dl Alto: 261 - 353 mg/dl Negli studi di precisione sono stati utilizzati i seguenti livelli di sangue venoso “spiked”: 1: 30 - 50 mg/dl 2: 50 - 110 mg/dl 3: 110 - 150 mg/dl 4: 150 - 250 mg/dl 5: 250 - 400 mg/dl Le Tabelle 4 e 5 mostrano i risultati dei test sulla precisione, rispettivamente con i controlli e il sangue. Un livello di performance accettabile è definito come: A concentrazioni di glucosio pari o inferiori a 75 mg/dl, una deviazione standard (DS) pari o inferiore a 5 mg/dl. A concentrazioni di glucosio superiori a 75 mg/dl, un coefficiente di variazione (CV) pari o inferiore al 5%. I risultati mostrano che tutte le stime di precisione per i controlli e per il sangue venoso “spiked” sono inferiori ad una DS di 5 mg/dl o ad una soglia di CV del 5%. Tutti i valori di DS per le soluzioni di controllo e per il sangue venoso a concentrazioni di glucosio pari o inferiori a 75 mg/dl sono pari o inferiori a 2,6 mg/dl, mentre tutti i valori di CV per le soluzioni di controllo e il sangue venoso a concentrazioni di glucosio superiori a 75 mg/dl sono pari o inferiori al 3,3%. I dati ottenuti dimostrano pertanto che il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati sia con le soluzioni di controllo, sia con il sangue intero. 16 Tabella 4. Precisione del Sistema (tra le serie) – Soluzioni di Controllo N Media (mg/dL) DS (mg/dL) CV (%) Basso 10 45 0,9 – Medio 10 118 – 1.4 Alto 10 304 – 1,3 Tabella 5. Precisione del Sistema (entro la serie) – Sangue N Media (mg/dL) DS (mg/dL) CV (%) 1 10 40 1,6 – 2 10 64 2,6 – 3 10 124 4,1 3,3 4 10 193 6,4 3,3 5 10 312 9,9 3,2 3 17 Effetti dell’ematocrito Cinque livelli di sangue venoso addizionato con glucosio, con livello target di 25, 55, 120, 350 e 500 mg/dl sono stati testati con livelli di ematocrito corretti al 10, 15, 20, 25, 30, 50, 55, 60, 65 e 70% per determinare gli effetti dell’ematocrito sulle prestazioni del sistema Accu-Chek Inform II. Questi risultati sono stati confrontati con quelli di un campione con ematocrito nominale (43%). Sono stati testati tre lotti di strisce reattive Accu-Check Inform II e tutti i lotti hanno soddisfatto i seguenti criteri di accettazione: Per concentrazioni di glucosio pari o inferiori a 75 mg/dl, un bias medio pari o inferiore a 10 mg/dl. Per concentrazioni di glucosio superiori a 75 mg/dl, un bias medio pari o inferiore al 10%. I risultati relativi a un lotto-campione sono illustrati nella Figura 11. I dati di tutti e tre i lotti confermano che il sistema Accu-Check Inform II supporta l’intervallo di ematocrito del 10-65% dichiarato dall’azienda produttrice 18 Sostanze interferenti Il sistema Accu-Check Inform II è stato accuratamente valutato anche in riferimento alle potenziali sostanze interferenti. Oltre 190 tra farmaci e metaboliti sono stati testati alle concentrazioni descritte dal Clinical Lab Standard Institute (CLSI) nel documento EP7-A2 contenente le linee guida approvate per i test sulle interferenze nelle analisi cliniche di laboratorio (quando disponibile). Molti degli elementi endogeni ed esogeni sono stati valutati a concentrazioni da tre o quattro volte superiori a quelle delle concentrazioni plasmatiche terapeutiche. Ogni farmaco e ogni metabolita è stato valutato ai seguenti livelli target di glucosio per garantire la massima accuratezza: Basso: ~40 mg/dl Medio: ~120 mg/dl Alto: ~450 mg/dl I dati dei test indicano che il sistema Accu-Check Inform II fornisce risultati accurati in presenza delle sostanze testate, generalmente molto oltre il range terapeutico o fisiologico. Per un elenco delle sostanze valutate, delle concentrazioni testate e dei range delle concentrazioni terapeutiche o fisiologiche (limite superiore), si veda la Tabella 6. Tutte le concentrazioni sono espresse in mg/dl, salvo quanto diversamente specificato. Tabella 6. Sostanze Potenzialmente Interferenti – Concentrazioni Testate Sostanza Concentrazione Testata (mg/dL) Limiti di concentrazione Terapeutica / Fisiologica (o limite superiore) (mg/dL) Acarbosio 60 0.087 Acetaminofene 20 1–3 Acetazolamide 6 1.0 – 1.5 Acetone 60 < 1.0 Acetilprocainamide 15 0.4 – 1.0 Acido Acetilsalicilico 60 10.1 – 30.1 Aciclovir 5 0.5 Albumina 5000 3200 – 5400 Albuterolo 25 0.002 – 0.02 Allopurinolo 5 0.5 – 2.0 Acido Aminocaproico 0.08 0.01 – 0.04 Amiodarone HCl 5 0.05 – 0.3 Amitriptilina 1 0.0075 – 0.025 Amoxapina 0.1 0.01 – 0.05 Amoxicillina 600 0.3 – 2.5 Ampicillina 5.3 0.27 – 1.77 Acido Ascorbico 3 0.4 – 2.0 Astemizolo 1 0.01 19 Sostanza Concentrazione Testata (mg/dL) Limiti di concentrazione Terapeutica / Fisiologica (o limite superiore) (mg/dL) Atropina 1 0.025 Beta-carotene 0.6 0.2 Bile 1.5 0.7 Bilirubina (coniugata) 15 0.2 Bilirubina (non coniugata) 40 < 1.1 Buspirone 1 0.5 μg/dL Caffeina 10 0.5 – 2.0 Calcio (Cloruro) 20 11 Captopril 0.5 0.1 Carbamazepina 3 0.3 – 1.2 Cefadroxil 10.5 1.0 – 3.5 Cefalexina 32 0.4 – 3.9 Cefalotina 200 2.0 – 10.0 Diidrocloruro di cetirizina 1 0.08 Acido Chenodeossicolico 3 0.1 Clorotiazide 2 0.01 Clorpropamide 80 7.5 – 39.9 Colesterolo 500 300 Acido colico 2,4 0.06 Cimetidina 10 0.05 – 0.75 Acido citrico 30 1.7 – 3.0 Clindamicina HCl 4.5 0.2 – 1.5 Clonidina 2 0.02 – 0.2 μg/dL Creatinina 30 1.5 Ciclofosfamide 37.5 12.5 Cisteina (L-) 5 0.4 – 1.4 Cistine (L-) 50 0.4 – 1.5 Desipramina 0.1 0.005 – 0.03 Desametasone 0.09 0.02 Diclofenac 5 0.25 Dicumarolo 20 1,7 20 Sostanza Concentrazione Testata (mg/dL) Limiti di concentrazione Terapeutica / Fisiologica (o limite superiore) (mg/dL) Digossina 1 0.08 – 0.2 μg/dL Diltiazem 20 0.5 – 2.0 μg/dL Difenidramina HCl 1 0.02 – 0.06 Dipirone 11 0.75 – 2.27 Disopiramide 5 0.2 – 0.5 DOPA (L-) 2,8 0.02 – 0.28 Dopamina 1.5 0.03 Doxazosin mesilato 1 0.001 Doxiciclina iclato 3 0,2 Enalapril 8 0.012 – 0.015 Efedrina 20 0.001 Equilina 15 0.5 Eritromicina 60 0.2 – 2.0 Estradiolo 0.1 0.8 – 40.0 ng/dL Estrone 1 1.0 – 20.0 ng/dL Etanolo 350 100 – 200 Etosuccimide 25 4.0 – 10.0 Etil acetoacetato 20 2 Etilene glicolico 5 0 Famotidina 0,6 0,02 Felodipina 5 0.001 Fenofibrato 5 1.5 Fenoprofene 20 2.0 – 6.5 Flecainide 1 0.02 – 0.11 5-Fluorocitosina 30 2.1 – 10.1 Fluoxetina 12 0.0015 – 0.115 Flurbiprofene 5 1.5 Fruttosio 250 1–6 Furosemide 6 1.0 – 3.0 Galattosio 15 0 – 60 Galattosio-1-fosfato 5 0 – 0.3 21 Sostanza Concentrazione Testata (mg/dL) Limiti di concentrazione Terapeutica / Fisiologica (o limite superiore) (mg/dL) Gamma Globulina 3000 0.7 – 1.6 g/dL Gemfibrozil 15 2,5 Gentamicina 3.6 0.008 Acido Gentisico 50 0.2 – 0.6 Glimepiride 1 0.06 Glipizide 8 0,1 Glucosamina 450 2,32 Glutatione 12.3 0.7 Glicerolo 10 1,8 Emoglobin 500 2,5 Eparina (Li) 8000 U/dL 35 – 100 U/dL Eparina (Na) 8000 U/dL 35 – 100 U/dL Idroclorotiazide 0.61 0.05 – 0.2 Idrocortisone 1 0.005 – 0.023 Acido idrossibutirrico 100 0.21 – 2.81 Idrossiclorochina solfato 4 0.013 Acido Ibandronico 0.5 0.03 Ibuprofene 40 1.0 – 7.0 Indometacina 5 0.5 – 1.8 Insulina - Humulin N 20 U/dL 0.5 – 4 mU/dL Insulina - Humulin R 20 U/dL 0.5 – 4 mU/dL Isoniazide 5 0.1 – 2.0 Kanamicina 6 1.4 – 3.0 Acido lattico 100 20 Lattosio 10 < 0.5 Lecitina 500 370 Lidocaina 1.2 0.15 – 0.6 Lipidemia (Trigliceridi) 1800 30 – 32727 Lisinopril 1 0.03 Loratadina 1 0,01 Magnesio (solfato) 26 2,6 22 Sostanza Concentrazione Testata (mg/dL) Limiti di concentrazione Terapeutica / Fisiologica (o limite superiore) (mg/dL) Maltosio (plasma) 360 0 – 360 Mannitolo 600 0.0128 Mannosio 10 1.15 Metaproterenolo 1.81 0.22 – 1.30 μg/dL Metformina 50 0.4 Metil Dopa 2,5 0.1 – 0.75 Metil idrossiprogesterone 50 0.7 μg/dL Metoclopramide 0.13 0.015 Mevinolina (Lovastatin) 0.4 0.0025 – 0.004 Metoprololo 0.7 0.0075 – 0.05 Mexiletina HCl 1 0.05 – 0.2 Misoprostol 0.8 0.05 – 0.11 μg/dL Nadololo 2 0,04 Naproxene 100 3.0 – 12.0 Neostigmina Bromuro 0.2 0.9 μg/dL Neostigmina metilsolfato 0.2 0.5 Nicotina 2 0.0024 – 0.005 Nifedipina 40 0.005 – 0.02 Nitrofurantoina 4 0.02 – 0.2 Nordoxepina 5 0.009 – 0.03 Normethylverapamil HCl 1 0.005 – 0.02 D-Norproproxyphene Maleate 1 0.04 Nortiptilina 0.3 0.005 – 0.03 Acido oleico 35 1.1 Omeprazolo 0.52 0.009 Acido ossalico 20 0,2 Acido palmitico 150 5.1 Penicillamina HCl 2,4 0.4 – 0.8 Penicillina 15 1.2 Fenelzina solfato 0.5 0.02 Fenilalanina (L-) 50 1.2 – 3.4 (neonati) 23 Sostanza Concentrazione Testata (mg/dL) Limiti di concentrazione Terapeutica / Fisiologica (o limite superiore) (mg/dL) Fenitoina 10 0.5 – 2.0 Pindololo 0.5 0.01 Pioglitazone 5 0.17 Piroxicam 10 0.3 – 0.5 Potassio Cloruro 50 23 Primidone 5 0.2 – 1.9 Probenecid 60 9.98 – 19.95 Procainamide 10 0.4 – 1.2 Propanololo 1 0.005 – 0.1 Pseudoefedrina 1 0.04 Piridossina 3 dato non disponibile Acido Piruvico 4 0.9 Quinino solfato 4.8 0.2 – 1.6 Ramipril 3.58 5.2 μg/dL Ranitidina 20 0.01 – 0.2 Repaglinide 5 0.04 Rifampicina 8 0.4 – 3.21 Rosiglitazone 5 0.015 Acido salicilico 60 9.94 – 29.95 Sodio 175 mmol/L 136 – 145 mmol/L Sodio Bicarbonato 336 0.024 Sorbitolo (D-) 70 0.044 Acido Stearico 15 2,8 Streptomicina 15 0.7 – 5 Saccarosio 500 0.06 Terfenadina 25 0.001 Tetraciclina 10 0.2 – 0.5 Theophylline 25 0.5 – 2.0 Tioridazina 4 0.01 – 0.26 L-Tiroxina Sodio 5 0.12 Tobramicina 3.6 0.001 24 Sostanza Concentrazione Testata (mg/dL) Limiti di concentrazione Terapeutica / Fisiologica (o limite superiore) (mg/dL) Tolazamide 200 1.6 Tolbutamide 100 4.3 – 24.0 Trazodone 2 0.05 – 0.25 Triamterene 6 0.03 – 0.3 Trimetoprim 6 0.5 – 2.0 Tirosina (L-) 24 7 – 24 (neonati) Urea 600 38 Acido urico 40 2.3 – 8.0 Acido valproico 50 10 Vancomicina 20 1.8 – 4.0 Verapamil 1 0.014 – 0.045 Vitamina B12 1 2.0 – 8.4 ng/dL Vitamina E 20 0.5 – 2.0 Voluven 800 800 Warfarin Xilitolo Xilosio Zenapax (Daclizumab) 10 200 100 10 0.1 – 1.0 0.12 30 1 I seguenti componenti, testati con Accu-Chek, Inform II sono stati classificati quali sostanze interferenti. Tabella 7. Sostanze Interferenti Accu-Chek Inform II Soglia di accuratezza (mg/dl) Sostanza Lipidemia (Trigliceridi)1 Galattosio 2 Acido ascorbico 1 2 > 1800 > 15 3 >3 Campioni lipemici (trigliceridi) superiori a 1800 mg/dL può produrre risultati aumentati. Concentrazioni di galattosio nel sangue maggiori di 15 mg/dL causeranno una sovrastima dei risultati del glucosio nel sangue. I valori di glucosio nei neonati con sospetta galattosemia dovranno essere confermati con una metodologia di misura del glucosio alternativa.. 3 Somministrazioni intravenose di acido ascorbico in grado di determinare concentrazioni di acido ascorbico nel sangue superiori a causeranno una sovrastima dei risultati del glucosio nel sangue. 25 Conclusioni I dati esposti nel presente documento dimostrano le potenzialità del glucometro e delle strisce reattive Accu-Check Inform II. Grazie al tempo di esecuzione di appena 5 secondi, all’ampiezza dei limiti di ematocrito e dei limiti di temperatura e umidità e al volume minimo del campione, questo sistema rappresenta uno strumento di facile impiego per il controllo della glicemia. Ad ogni determinazione, il sistema esegue numerosi controlli di qualità per assicurare risultati accurati e affidabili. Inoltre, le sue caratteristiche chimiche avanzate garantiscono risultati precisi in presenza di maltosio e lo rendono quindi adatto all’impiego nei pazienti sottoposti a terapia con soluzioni che contengono o producono maltosio Traduzione integrale del documento Roche-“Evaluation Report Accu-Chek Inform II Test Strips_ mg” 26