Studio clinico

STUDIO DI ACCURATEZZA E PRECISIONE
PER
UNISTRIP1™ STRISCE REATTIVE
E
OneTouch® Ultra® Strisce Reattive
con Glucometri
OneTouch® Ultra®, Ultra®2, UltraMini® e
UltraSmart®
Studio condotto dalla Neng-Chun Diabetes Clinical, Taiwan, ROC
INTRODUZIONE
Il diabete ha raggiunto livelli epidemici negli USA. Secondo l'Associazione Americana per il Diabete, 25,8
milioni di americani avevano il diabete nel 2011, il che rappresenta l'8,3& della popolazione. Nel 2007 il
diabete era incluso sia tra le cause che tra i fattori contribuenti di più di 230000 morti. Il monitoraggio della
glicemia da parte delle persone affette da diabete è stato riconosciuto come efficace per il controllo dei valori
glicemici. Tra i benefici del monitoraggio vi è il fatto che i pazienti possono comprendere i sintomi dell'iper e
dell'ipoglicemia, così come l'impatto della dieta, dell'attività fisica e delle cure mediche sui livelli glicemici.
Molte persone affette da diabete possono raggiungere alti livelli di controllo dei loro livelli glicemici seguendo
un piano medico che includa un regolare monitoraggio.
Molti produttori di sistemi di monitoraggio della glicemia vogliono migliorare il proprio livello di conformità
tramite test. A questi sistemi sono stati così apportati molti miglioramenti, tra cui l'introduzione di sistemi senza
codice, glucometri con segnali acustici, con tempi di elaborazione più rapidi e che richiedono campioni di
sangue più piccoli.
Nonostante i sistemi siano oggi migliori, e benché più persone affette da diabete siano consapevoli dei
benefici dei test, il costo elevato dei sistemi di monitoraggio di marca continua ad avere un significativo
impatto negativo, costituendo un deterrente per i controlli. La US FDA ha recentemente autorizzato le Strisce
Reattive UniStrip1™ per l'uso con i glucometri
LifeScan OneTouch®
Ultra®, Ultra®2, UltraMini®
e
UltraSmart®. Grazie a strisce reattive "generiche" ora disponibili chiunque possieda dei glucometri
OneTouch® Ultra®, le persone affette da diabete possono scegliere di acquistare le più economiche Strisce
Reattive UniStrip1™.
Questo studio intende comparare i dati sulle performance dei glucometri OneTouch® Ultra® con le strisce
reattive OneTouch® Ultra® con quelli delle più economiche Strisce Reattive UniStrip1™, che sono state
autorizzate dalla US FDA per essere usate con i glucometri di cui sopra.
LUOGO E SOGGETTI DI STUDIO
Questo studio clinico è stato condotto in un unico luogo. Per questa valutazione sono stati usati tre lotti di
Strisce Reattive UniStrip1™ e uno di Strisce Reattive OneTouch® Ultra®. Il controllo di qualità è stato
effettuato su tutti i sistemi di misurazione e seguendo le istruzioni del produttore. La calibrazione
dell'analizzatore di zuccheri Yellow Spring Instrument (YSI) è stata verificata su base giornaliera, secondo gli
standard forniti dal produttore. Per lo YSI e per ogni striscia testata sono stati prodotti dei campioni duplicati.
La sequenza dei dati raccolti è la seguente: UniStrip1™ con glucometri OneTouch® Ultra®, Ultra®2,
UltraMini® e UltraSmart®, YSI e HCT su 100 soggetti. Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch®
Ultra®, YSI e HCT su 52 soggetti. Il sangue è stato ottenuto solamente dai polpastrelli dei soggetti.
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*Le strisce reattive Unistrip1™ sono un prodotto di Unistrip Technologies, LLC e non sono fabbricate, distribuite, promosse, approvate da né associate con
LifeScan®, Inc., un'azienda Johnson & Johnson®, produttrice e distributrice della linea di glucometri OneTouch® Ultra® e delle strisce reattive OneTouch® Ultra®.
Distribuzione dell'età dei soggetti coinvolti in
questo studio
Sequenza dei dati raccolti
Num. soggetti
Età
HTC
Glicemia dei soggetti coinvolti in questo studio
I soggetti erano per lo più persone affette da
diabete di tipo 2 e di tipo 1, e di età compresa tra i
25 e i 78 anni. In questo studio il numero delle
donne è leggermente superiore a quello degli
uomini. Per questa valutazione è stata ottenuta
un'ampia gamma di valori glicemici. L'ematocrito
Glicemia
dei soggetti è compreso tra il 36% e il 52%.
RISULTATI SULLA GRIGLIA
D'ERRORE DI PARKES
Sesso
ONETOUCH® Ultra®
Maschile
Femminile
UniStrip1™
Maschile
Femminile
Il collaudo di UniStrip1™ con i glucometri
44.2 %
55.8 %
44.0 %
56%
OneTouch® Ultra®, Ultra®2, UltraMini®
eUltraSmart® ha fornito risultati accurati,
che sono strettamente comparabili con i
risultati ottenuti usando i quattro sistemi di
monitoraggio della glicemia
Tipo di diabete
ONETOUCH® Ultra®
UniStrip1™
OneTouch®
Maschile
Femminile
25.0 %
75,0 %
Ultra®. I dati delle prestazioni di ogni
Maschile
Femminile
29.3 %
70.7 %
di Errore a scopo comparativo.
sistema sono stati trascritti su una Griglia
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*Le strisce reattive Unistrip1™ sono un prodotto di Unistrip Technologies, LLC e non sono fabbricate, distribuite, promosse, approvate da né associate con LifeScan®,
Inc., un'azienda Johnson & Johnson®, produttrice e distributrice della linea di glucometri OneTouch Ultra® e delle strisce reattive OneTouch® Ultra®.
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*Le strisce reattive Unistrip1™ sono un prodotto di Unistrip Technologies, LLC e non sono fabbricate, distribuite, promosse, approvate da né associate con
LifeScan®, Inc., un'azienda Johnson & Johnson®, produttrice e distributrice della linea di glucometri OneTouch® Ultra® e delle strisce reattive OneTouch® Ultra®.
Strisce Reattive /
% Risultato % Risultato
Sistema di misurazione in zona A
in zona B
UniStrip1™ (Ultra®)
97,0
3,0
UniStrip1™ (Ultra®2)
98,5
1,5
UniStrip1™ (UltraMini®)
UniStrip1™ ®
(UltraSmart )
98,0
2,0
100
0,0
OneTouch® Ultra®
96,0
4,0
RISULTATI RISPETTO ALLE LINEE GUIDA ISO
Per misurare ulteriormente le prestazioni di misurazione, tutti i sistemi sono stati valutati usando i
criteri stabiliti dall'Organizzazione Internazionale Standard (ISO) 15197:2013
per misurare
l'accuratezza dei dispositivi di monitoraggio glicemico. L'ISO combina due serie di criteri di
accuratezza basati sui valori glicemici: valori inferiori a 100 mg/dL e valori superiori o uguali a 100
mg/dL.
Sintesi dell'accuratezza di tutti i sistemi rispetto al metodo di riferimento YSI per risultati YSI
inferiori a 100 mg/dL (calcolati in base alla lettura del plasma).
Strisce Reattive /
Sistema di misurazione
UniStrip1™ (Ultra®)
Entro ±15 mg/dL
34/34 (100 %)
UniStrip1™ (Ultra®2)
34/34 (100 %)
UniStrip1™ (UltraMini®)
33/34 (97 %)
UniStrip1™ (UltraSmart®)
34/34 (100 %)
ONETOUCH® Ultra®
27/27 (100 %)
Sintesi dell'accuratezza di tutti i sistemi rispetto al metodo di riferimento YSI per risultati YSI
superiori a 100 mg/dL (calcolati in base alla lettura del plasma).
Strisce Reattive /
Sistema Metrico
Entro ±15 %
UniStrip1™ (Ultra®)
64/66 (97.0 %)
UniStrip1™ (Ultra®2)
65/66 (98.5 %)
UniStrip1™ (UltraMini®)
65/66 (98.5 %)
UniStrip1™ (UltraSmart®)
66/66 (100 %)
ONETOUCH® Ultra®
24/25 (96.0 %)
La precisione è stata valutata in base alla deviazione standard calcolata usando la differenza tra campioni
duplicati. Le
UniStrip1™, utilizzate
con i glucometri
OneTouch®
Ultra®,
Ultra®2,
UltraMini®
(UltraEasy® in Europa) e UltraSmart® hanno una media di deviazione simile a quella del sistema di
monitoraggio OneTouch® Ultra® quando si usino le strisce reattive OneTouch® Ultra®.
Strisce Reattive /
Deviazione media
Sistema di Misurazione
(mg/dL)
UniStrip1™ (Ultra®)
1,5
UniStrip1™ (Ultra®2)
3,4
UniStrip1™ (UltraMini®)
1,5
UniStrip1™ (UltraSmart®)
3,3
ONETOUCH® Ultra®
3,5
Nota: La deviazione standard dei duplicati è una stima della riproducibilità del sistema. Segue la formula usata per
calcolare la deviazione standard, dove "d" rappresenta la differenza all'interno della coppia di duplicati, e "n" è il
numero di campioni.
Deviazione standard
S=
d
⎷
2n
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*Le strisce reattive Unistrip1™ sono un prodotto di Unistrip Technologies, LLC e non sono fabbricate, distribuite, promosse, approvate da né associate con
LifeScan®, Inc., un'azienda Johnson & Johnson®, produttrice e distributrice della linea di glucometri OneTouch® Ultra® e delle strisce reattive OneTouch® Ultra®.
DISCUSSIONE
Le Strisce Reattive UniStrip1™sono state sottoposte
I pazienti diabetici continueranno a cercare fare i
alla US Food and Drug Administation per lo stesso
conti con l'alto costo della gestione della malattia. Un
test clinico, esame e processo di approvazione dei
dollaro su cinque della spesa sanitaria in America è
corrispettivi di marca. Le Strisce Reattive UniStrip1™
destinato alla cura di persone affette da diabete. La
sono inoltre state valutate in merito all'accuratezza e
spesa medica media per persona diabetica è di circa
alla facilità d'uso in conformità con le più recenti e
13,700$, cioè 2,3 volte quella di persone non
restrittive normative ISO, e hanno soddisfatto, e
diabetiche.
talvolta
A causa dei costi, i pazienti statunitensi non hanno
precisione.
ottemperato al 6,8% delle prescrizioni di prodotti di
Minor costo non significa minor qualità. Lo studio
marca che i loro dottori hanno stilato nel quarto
dimostra
trimestre del 2008, con un aumento del 22% rispetto
TECHNOLOGIES
pazienti e si aggiungono al costo annuale della
Strisce
di
accuratezza
Reattive
e
UniStrip1™
venduti
ad
un
prezzo
pazienti diabetici possono ora usare e affidarsi alle
affette da diabete nel 2012. Questa cifra include più
Strisce Reattive UniStrip1™ come si sono abituati a
di 29 miliardi di dollari in rappresentanti e forniture per
fare con i farmaci generici. Le Strisce Reattive
diabetici, e 44 miliardi in prescrizione di farmaci. I
UniStrip1™ sono l'alternativa a basso prezzo ed alta
costi indiretti risultanti dalla crescente inadempienza
ridotta
sono
significativamente più basso di quelli di marca. I
malattia – 245 miliardi di dollari spesi per persone
dalla
le
requisiti
quando si usino come previsto. I prodotti UNISTRIP
Simili situazioni si pagano in termini di salute dei
prescrizioni,
che
i
forniscono alti livelli di accuratezza e precisione
al primo trimestre del 2007.
alle
superato,
qualità per il test glicemico con le Strisce Reattive
produttività,
dall'impossibilità di lavorare a causa della malattia, e
LifeScan
OneTouch®
Ultra®
dalla perdita di capacità produttiva dovuta alla
OneTouch
Ultra®,
Ultra®2,
mortalità precoce ammontano a 69 miliardi di dollari.
UltraMini®.
e
i
glucometri
UltraSmart®,
Il monitoraggio glicemico non deve avere costi
proibitivi. Le strisce reattive per glicemia generiche,
conosciute anche come strisce reattive alternative
autorizzate dalla US FDA per l'uso con glucometri di
marca - come le Strisce Reattive UniStrip1™ - se
usate come previsto, forniscono un'alta prestazione
alternativa che può far risparmiare ai pazienti
diabetici centinaia di dollari di sole strisce reattive
(rispetto alle strisce di marca).
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*Le strisce reattive Unistrip1™ sono un prodotto di Unistrip Technologies, LLC e non sono fabbricate, distribuite, promosse, approvate da né associate con
LifeScan®, Inc., un'azienda Johnson & Johnson®, produttrice e distributrice della linea di glucometri OneTouch® Ultra® e delle strisce reattive OneTouch® Ultra®.
e
Studio condotto dalla Neng-Chun Diabetes Clinical, Taiwan, ROC:
Yi-Ying Chu, I-Ching Wang e Dr . Neng-Chun Yu
Sezioni Introduzione e Discussione a cura di UniStrip Technologies,
LLC e Green Rhino Marketing, LLC
Fonti:
http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf
IMS Health, National Sales Perspectives, Nov. 2011, National Prescription Audit, Dic. 2011
Wall Street Journal, 8 Aprile 2009, Rockoff: “Many Drug Prescriptions are Now Going Unfilled”; con
citazioni da Wolter Kluwers Health
Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2012, Diabetes Care, pubblicato online prima della stampa il 6
marzo 2013, doi:10.2337/dc12-2625 Diabetes Statistics. Tratto da: http://www.diabetes.org/diabetesbasics/diabetes-statistics Chicago: “Diabetes Statistics.” American Diabetes Association. 15 gennaio 2014.
PER ULTERIORI INFORMAZIONI O DOMANDE, CONTATTARE:
Unistrip Technologies, LLC
th
301 McCullough Drive, 4 Floor
Charlotte, NC 28262
1.866.861.8066
[email protected]
www.unistrip-tech.com
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*Le strisce reattive Unistrip1™ sono un prodotto di Unistrip Technologies, LLC e non sono fabbricate, distribuite, promosse, approvate da né associate con
LifeScan®, Inc., un'azienda Johnson & Johnson®, produttrice e distributrice della linea di glucometri OneTouch® Ultra® e delle strisce reattive OneTouch®
Ultra®.