Guida alle ispzioni - Ordine Interprovinciale dei Farmacisti di Sassari

Le ispezioni in farmacia:
aspetti normativi
e punti critici
Prof. Paola Minghetti
Docente di Tecnologia, Socioeconomia e
Legislazione Farmaceutiche
Università degli Studi di Milano
L’attività di vigilanza
Ha come obiettivo la garanzia della
qualità e della continuità della prestazione
farmaceutica.
Ha natura di prevenzione anche se dalle sue
risultanze
potranno
derivare
misure
repressive.
L’attività di vigilanza
Analizzando la nozione giuridica di vigilanza va precisato
che con questo termine deve intendersi, nella sua generalità,
l’attività interna-esterna nella sua ampiezza, tipica del
controllo, vuoi documentale, vuoi di accertamento delle
modalità
di
svolgimento
del
servizio.
Ciò dà connotato giuridico alla natura di prevenzione insita
nell’azione di controllo, dalle cui risultanze potranno
derivare misure anche repressive, senza però che tale
conseguenza sposti il fine dell’attività di vigilanza da
preventivo a repressivo.
L’attività di vigilanza
La natura preventiva emerge anche nella quasi
totalità delle legislazioni regionali.
Tale natura è suffragata dalla composizione del
collegio ispettivo che, a titolo di garanzia per
l’ispezionato, annovera, in quasi tutte le regioni, tra
i propri componenti un farmacista designato dal
corrispondente Ordine professionale.
L’ESPERIENZA DELL’ASL PROVINCIA DI
MILANO 3
Dal 1980
exUSSL
59
Dal 1995
Dal 1998
exUSSL
60
USSL
28
exUSSL
61
exUSSL
64
USSL
29
exUSSL
62
exUSSL
63
USSL
30
exUSSL
65
exUSSL
66
USSL
31
ASL
Provincia di Milano 3
Derivazione dell’ASL Provincia di Milano 3
Farmacie ispezionate almeno tre volte (111)
Farmacie
irregolari
Violazioni
Amm.ve
Penali
Terzultima
ispezione
28
62
44
18
Penultima
ispezione
19
28
20
8
Ultima ispezione
8
11
8
3
La netta diminuzione a cui si assiste nel tempo, delle farmacie trovate
irregolari insieme al più evidente calo delle violazioni di entrambe le
tipologie, dimostra in modo chiaro l’utilità di verifiche continue da
parte dell’autorità di controllo
Tipologia delle ispezioni
IGIENICO--SANITARIE
IGIENICO
medico igienista
GENERICHE DI TIPO
AMMINISTRATIVO
farmacista ASL
SPECIFICHE DI TIPO
TECNICO - PROFESSIONALE
commissione
ispettiva
Tipologia delle ispezioni
PREVENTIVE
• (igienico-sanitarie) verifica dell’idoneità di locali,
arredi, attrezzature, scorte in sede di autorizzazione
all’apertura o in caso di trasferimento dei locali (art.
111, TULS).
ORDINARIE
• (tecnico-professionali) controllo della regolarità
dell’esercizio (biennali) (art. 127, TULS).
STRAORDINARIE
• si effettuano ogni volta che l’Autorità sanitaria lo
ritiene opportuno o necessario (art. 127, TULS).
Tipologia delle ispezioni
1) PREVENTIVA
Questa a sua volta può essere:
• precedente al provvedimento di autorizzazione all’esercizio
della farmacia: riguarda soltanto i locali e attiene al controllo
dell’ubicazione e dell’utilizzazione dei locali stessi per il servizio
farmaceutico
(art. 9 DPR n° 1275/1971);
• successiva al provvedimento di autorizzazione all’esercizio
farmaceutico, ma precedente alla sua concreta apertura al
pubblico. È preordinata ad accertare che la farmacia, già arredata
e dotata delle scorte necessarie, si presenti in regola sotto il
profilo sanitario e sia in grado di iniziare la sua attività con piena
garanzia di buon esercizio (art. 111 TULS e art. 20 RD n°
1706/1938);
Tipologia delle ispezioni
2) ORDINARIA
deve
essere
effettuata
almeno
ogni
biennio
(art. 127 TULS e art. 50,51 e 52 RD n° 1706/1938; si
vedano inoltre le disposizioni emanate al riguardo da
ciascuna regione e i relativi provvedimenti di
autorganizzazione di ciascuna USL);
3) STRAORDINARIA
viene effettuata ogni volta che sia ritenuto necessario o
quando venga richiesto da autorità fornite della potestà di
promuovere ispezioni.
(art. 127 TULS e art. 50,51 e 52 RD n° 1706/1938)
ISPEZIONI PREVENTIVE
ISPEZIONI ORDINARIE
possono essere
preannunciate
ISPEZIONI
STRAORDINARIE
senza
preavviso
Ispezioni ordinarie e straordinarie
La differenziazione prevista tra ispezioni ordinarie e
straordinarie è un ulteriore elemento a conferma di questa
ipotesi.
Inoltre è esplicitamente previsto dalla normativa sugli
stupefacenti (art. 8, DPR 309/90) che, quando l’ispezione
deve essere improvvisa o comunque non preannunciata,
chiunque la rivela o la preannuncia è sanzionabile in sede
penale: questa normativa fa presupporre che esistono
delle ispezioni preannunciabili.
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è
punito con l’arresto fino a un anno o con
l’ammenda da 1 a 10 milioni chiunque:
• indebitamente impedisce od ostacola lo
svolgimento delle ispezioni;
• rivela o preannuncia l’ispezione qualora
questa debba essere improvvisa o comunque
non preannunciata;
• indebitamente impedisce od ostacola i controlli,
gli accessi o altri atti previsti, oppure si sottrae
all’obbligo di esibire i documenti.
(art. 8, DPR 309/90)
Modalità degli accertamenti
• presenza del farmacista responsabile nelle ispezioni
ordinarie, salvo motivata reiterata indisponibilità;
• globalità e completezza di accessi e sopralluoghi;
con esclusione di perquisizioni personali o
domiciliari;
• possibilità di
operazioni;
interruzione
(e
ripresa)
delle
• impossibilità di assistenza legale del farmacista
(cass.833/75).
Poteri della commissione ispettiva
per fatti non rilevanti penalmente
• DIFFIDA INFORMALE
con invito alla regolarizzazione (menzione in verbale)
• DIFFIDA FORMALE
comunicazione all’organo esponenziale dell’ASL
Il verbale di ispezione
Facilità l’uniformità dell’intervento ispettivo
in ASL differenti o anche nella stessa
azienda quando i membri della commissione
dovessero alternarsi
alternarsi..
Aiuta a razionalizzare l’attività poiché può
evidenziare i fatti sanzionabili in tutti i
settori di competenza della farmacia
farmacia..
Obiettivi di un protocollo (verbale)
1) INTERNO:
• cercare di uniformare gli interventi
2) ESTERNO:
• certezza delle procedure che vengono eseguite
• esplicitare i requisiti minimi necessari
• garantire parità di trattamento
Rilevanza del processo verbale
• efficacia probatoria delle operazioni e dei
fatti materiali riscontrati (non degli
apprezzamenti dei verbalizzanti);
• importanza delle dichiarazioni a verbale sia
dei Commissari dissenzienti sia del
farmacista ispezionato
ispezionato..
Si distinguono due tipi di situazioni:
NUOVE
GIÀ ESISTENTI
Si cerca di salvaguardare:
• principi di diritto acquisito
• impossibilità tecnica
• importanza in termini di tutela pubblica delle richieste
Struttura del verbale
1. AUTORIZZAZIONE
2.ORGANIZZAZIONE
2. ORGANIZZAZIONE
(locali, apparecchi, armadi, testi, registri, elenchi, insegne)
3.SVOLGIMENTO
3. SVOLGIMENTO DEL SERVIZIO
(conservazione ed etichettatura, guasti, imperfetti, revocati,
ritiro e conservazione ricette, stupefacenti, galenici
magistrali, RR, RNR, RL, veterinari, veleni)
4.PRESTAZIONE
4. PRESTAZIONE FARMACEUTICA nel SSN
5.VIGILANZA
5. VIGILANZA sull’ATTIVITA’
COMMERCIALE NON FARMACEUTICA
(prodotti non medicinali, alimenti, cosmetici)
REGIONE PIEMONTE
A.S.L. nr.
VERBALE DI ISPEZIONE DELLE FARMACIE
(ai sensi degli art. 111 e 127 del TULS ,della L.R. 21/91 e D.G.R. n.40n.40-4236 del
6/11/06)
In data …………………..., i sottoscritti:
• ___________________ in qualità di Farmacista Responsabile, o suo delegato, del Servizio Farmaceutico
• ___________________ in qualità di Funzionario Amministrativo dell'A.S.L.
• ___________________ in qualità di farmacista designato dall'Ordine dei Farmacisti provinciale
hanno proceduto all'ispezione
□ Preventiva (art. 111 TULS)
□ Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R.21/91)
□ Straordinaria (art. 127 TULS)
della farmacia__________________________________ sede n. _____________,
sita in _________________________________ del Comune di ________________________
alla presenza ed in contraddittorio con il
□ Titolare
□ Direttore Responsabile
Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate a campione.
GESTIONE AMMINISTRATIVA
La farmacia è autorizzata con delibera/decreto n._____del _____________________
Sono state regolarmente corrisposte le tasse regionali di concessione e di ispezione?
sì no Si dà atto che il provvedimento attestante la titolarità e l'autorizzazione all'apertura
ed all'esercizio sono agli atti del Servizio Farmaceutico Territoriale.
PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA
Titolare è il Dr./Dr.ssa______________________________
Direttore responsabile è (se diverso dal titolare)(1,2)_____________________________
iscritto all'albo professionale della Provincia di__________in data__________al n.___
3 I farmacisti collaboratori sono:
➢
Dott
iscritto all'albo professionale
della Provincia di________________ in data__________al n.___________
➢
Dott
iscritto all'albo professionale
della Provincia di________________ in data__________al n.___________
GESTIONE AMMINISTRATIVA
PERSONALE OPERANTE IN FARMACIA
4. Sono presenti eventuali studenti che effettuino il tirocinio/tesi previsti dal corso
di studi?
sì no se sì Sig. ___________________________tirocinio / tesi dal_________al_________
tutor universitario Prof.______________________Università di_______________
tutor aziendale Dott. ___________________________________________________
5. Il personale laureato indossa il camice bianco ed il distintivo dell'Ordine dei
Farmacisti?
sì no GESTIONE TECNICA
a) LOCALI
L'assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti?
sì no I locali sono puliti e ben illuminati?
sì no I locali adibiti alla dispensazione dei medicinali e/o alla vendita di altri prodotti sono
igienicamente idonei?
sì no I locali adibiti alla conservazione dei medicinali e/o di altri prodotti sono
igienicamente idonei?
sì no Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa ed adibiti
all’uso di ambulatorio medico-chirurgico? (3)
sì no b) LABORATORIO
Vengono effettuate preparazioni magistrali o officinali sterili?
sì no II Titolare/Direttore responsabile dichiara che la farmacia effettua preparazioni
magistrali ed officinali non sterili seguendo quanto disposto da (4):
□ Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale XI edizione
□ Decreto Ministeriale 18 novembre 2003
GESTIONE TECNICA
c) AUTODIAGNOSTICA (7,8)
Esistono apparecchiature per l'autodiagnostica rapida?
sì no Se sì, ne è stata data comunicazione al Servizio Farmaceutico Territoriale?
sì no L'apparecchio in uso è il modello ___________ ditta _____________________
conforme alla normativa in merito al marchio CE
E' stato stipulato un contratto con una ditta autorizzata allo smaltimento dei rifiuti
speciali?
sì no Vengono effettuati i controlli sull'apparecchio secondo le indicazioni della ditta
produttrice?
sì no Ne viene conservata documentazione dalla quale sia possibile verificare
l'attendibilità dell'apparecchio?
sì no Il locale dove vengono effettuate le autoanalisi è distinto dal locale vendita e dal
magazzino?
sì no TABELLA 6
FONTE PRIMARIA
Nella FU sono indicati gli apparecchi e gli utensili
indispensabili in farmacia.
art. 34, RD 30 settembre 1938, n.1706
TABELLA 6
L’elenco non è esaustivo,
oltre agli apparecchi indicati
devono essere detenuti tutti quelli necessari
sulla base delle quantità e
del tipo di preparazioni effettuate
Valutazione discrezionale dell’organo di vigilanza
TABELLA 6
Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
è possibile utilizzare la bilancia elettronica al
posto delle due bilance tradizionali a piatti,
il sistema di aspirazione è d’obbligo quando si
preparano capsule, compresse, tisane o bustine.
Attrezzature
• le apparecchiature, gli utensili e la vetreria devono
corrispondere a quanto previsto in Tab. 6 di F.U., essere
conformi a normativa di sicurezza ed adeguate al
numero e alla natura delle preparazioni eseguite,
• vetreria e strumentazione devono essere accuratamente
pulite (disinfettate e sterilizzate, se del caso) dopo ogni
utilizzo e conservate in apposita zona,
• gli strumenti di misura devono essere periodicamente
controllati e calibrati, secondo vigenti normative, e
sottoposti ad operazioni di verifica prima di ogni
utilizzazione,
• tutte le apparecchiature che generano movimento o
riscaldamento devono essere utilizzate da personale
addestrato secondo procedure scritte (NBP FU XI ed.).
DOTAZIONE FARMACEUTICA
l) TESTI
La Farmacopea Ufficiale vigente, con i relativi aggiornamenti e supplementi, è detenuta e
resa ostensibile al pubblico (39)?
sì no La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al pubblico (39)?
sì no Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni (40)?
E’ ostensibile al pubblico una lista di trasparenza dei medicinali non rimborsati (fascia C)
sostituibili con equivalenti a prezzo più conveniente (41)?
sì no DOTAZIONE FARMACEUTICA
m) INSEGNE E AVVISI AL PUBBLICO
Sono esposti gli orari di apertura e chiusura della farmacia e l'elenco delle farmacie di
turno (42, 43)?
sì no La farmacia è provvista di insegna a bandiera (43)?
sì no DOTAZIONE FARMACEUTICA
d) MEDICINALI OBBLIGATORI; RICETTE
I medicinali scaduti (guasti) o imperfetti sono conservati separati dagli altri medicinali in
attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità
(11)?
sì no I medicinali dei quali sia stata revocata o sospesa la registrazione sono conservati separati
dagli altri medicinali in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile
della loro non esitabilità (12)?
sì no Si repertano campioni di medicinali detenuti per la vendita (13)?
sì no Si repertano medicinali privi di fustello ottico autoadesivo (14)?
sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (15)? sì no Le ricette mediche non ripetibili, diverse da quelle relative al DPR 309/90, sono
conservate in originale per sei mesi, con apposizione della data di spedizione e del
prezzo praticato (16)?
sì no TABELLA 2
“Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere
provviste obbligatoriamente”
esaustiva per le farmacie al pubblico, da integrarsi per
le farmacie ospedaliere
sono riportati in carattere retto i medicinali che
devono essere tenuti in farmacia come sostanze o
dispositivi medici, in carattere corsivo quanto deve
essere detenuti come sostanza o prodotti finiti
sempre più frequentemente sono riportate classi di
prodotti anziché singole sostanze
modifiche introdotte dal I Supplemento 2005
TABELLA 2
Per quanto attiene dosaggi, forma farmaceutica e
confezionamento, si deve tenere conto delle esigenze
terapeutiche e di impiego pratico (Cass. Pen., sez. III,
9/2/1957)
Valutazione discrezionale in sede di ispezione
L’ordinamento impone l’obbligo di procurare nel più
breve tempo possibile (art. 37, RD 1706/38)
In caso di irreperibilità del prodotto sul mercato,
conservare una recente documentazione della richiesta
GESTIONE DEI MEDICINALI
ART. 443 c.p.
commercio o somministrazione
di medicinali guasti
ART. 445 c.p.
Somministrazione di
medicinali in modo
pericoloso per la salute
pubblica
Art. 443 c.p.
Chiunque detiene per il commercio, pone in
commercio o somministra MEDICINALI
GUASTI O IMPERFETTI è punito con la
reclusione dai 6 mesi a 3 anni e con la multa non
inferiore a lire 200.000
MEDICINALE GUASTO
MEDICINALE IMPERFETTO
“deve considerarsi guasto
“è imperfetto ogni medicamento
ogni medicamento che abbia
subito nel tempo processi
che non risulti preparato
di alterazione dovuti
secondo i precetti della tecnica
a qualsiasi causa diversa dall’adulterazione
farmaceutica, o sia comunque
o contraffazione.
tecnicamente difettoso, tale da
Il medicinale scaduto è presunto guasto
essere inidoneo allo scopo o
a tutti gli effetti penali
Cass. Pen. Sez. I, 18.12.1972
privo di efficacia terapeutica
DOTAZIONE FARMACEUTICA
i) MEDICINALI VETERINARI
Sono conservate in originale le ricette veterinarie non ripetibili in triplice copia (38)?
sì no Le ricette medico veterinarie non ripetibili rilasciate ad animali da compagnia sono
conservate in originale per sei mesi dalla data di rilascio (art. 71.4)?
sì no Le ricette medico veterinarie e la documentazione inerente sono conservate
separatamente da quelle dei medicinali per uso umano (art. 71.5)?
sì no E' conservata per cinque anni la documentazione che riporti, per ogni operazione in
entrata ed in uscita, i dati previsti dall‘ art.71 comma 1b del D.Lgs 193/2006?
sì no In particolare vengono riportate le seguenti indicazioni:
data dell'operazione;
identificazione precisa del medicinale veterinario;
numero del lotto di fabbricazione (escluse ripetibili e non ripetibili per animali da compagnia);
quantità ricevuta o fornita;
nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della
prescrizione medica
sì no Si repertano medicinali veterinari scaduti o mal conservati (11)?
sì no DOTAZIONE FARMACEUTICA
e) SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E
STUPEFACENTE (D.P.R. n° 309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n°49/06 e s.m.i)
Custodia (17):
Le sostanze e le composizioni medicinali di cui alla Tabella II (sez. A,B,C) sono conservate in
armadio chiuso a chiave, separatamente dalle sostanze di cui alla tabella 3 della FU
vigente?
sì no Osservazioni:________________________________________________________________
TABELLA II SEZIONE A :
Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella sezione A della legge 49/2006
sono state trattenute in originale e conservate in base alle norme vigenti (18)?
sì no Si repertano prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione A della legge 49/2006
redatte su modelli diversi da quello autorizzato (18)?
sì no Su tali ricette conservate il farmacista ha apposto la data di spedizione ed il prezzo praticato?
Sono stati riportati gli estremi di un documento d'identità dell'acquirente (ad eccezione
delle prescrizioni relative alla sezione D, legge 12/2001) (18)?
sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? sì no Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione? (18)
sì no DOTAZIONE FARMACEUTICA
e) SOSTANZE E MEDICINALI AD AZIONE PSICOTROPA E
STUPEFACENTE (D.P.R. n° 309/90, COME MODIFICATO DALLA L. n°49/06 e s.m.i)
TABELLA II SEZIONE B:
Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione B della legge
49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate
in base alle norme vigenti (18)?
sì no Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato (16)? sì no Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)? sì no 10. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di
compilazione?(18)
sì no TABELLA II SEZIONE C:
11. Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione C della legge
49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in ambito di SSN) e conservate
in base alle norme vigenti (18)?
sì no 12. Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato (16)?
sì no 13. Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente (19)?
sì no 14. Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di compilazione
(18)?
sì no DOTAZIONE FARMACEUTICA
g) SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE DI CUI ALLA
TABELLA. 3 DELLA F.U. VIGENTE
Le sostanze velenose sono custodite in armadio chiuso a chiave, separato dagli altri
medicinali (25)?
sì no I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa identificazione (26)?
sì no E' presente il registro copia-veleni per la vendita di sostanze velenose (27)?
sì no TABELLA 3 FU XII ed.
Nota 1
Le prescrizioni dell’art. 146 del TULS (cioè conservazione in
armadio chiuso a chiave con il contrassegno di sostanza
velenosa) devono essere osservate anche per tutte le sostanze
tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in
Farmacopea.
Il farmacista è obbligato a conservare tra i veleni le sostanze che,
in base alla scheda di sicurezza, sono classificate tossiche e molto
tossiche, cioè quelle che riportano in etichetta il teschio ed il
simbolo T o T+
TABELLA 3 FU XII ed.
Modifiche DM 16/03/2010
Nota 2
Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella
presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni
galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le
disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative
alla spedizione delle ricette (art.123, lettera c) e 147 del TULS;
artt.39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, RD 30
settembre 1938, n. 1706; art.730 del Codice Penale).
La RNR e i relativi formalismi presenti nella nota 2 sono richiesti solo
per le sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche
TABELLA 3 FU XII ed.
Modifiche DM 16/03/2010
Nota 3
Le sostanze, loro Sali e preparazioni ad azione
stupefacente di cui alla Tabella II, sez. A della tabella n.7
vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle
sostanze incluse nella presente tabella, da quelle tossiche
e molto tossiche.
TABELLA 3
Le sostanze velenose ed i medicamenti che le
contengono possono essere acquistati dalla farmacia
senza alcuna particolare formalità
Non sussiste alcun particolare obbligo per la
detenzione (entrata e uscita) dei veleni
TABELLA 3
I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti
fluidi, secchi e molli, tinture,…) devono essere custoditi
in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio
chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti
(art. 146, TULS, 27.7.1934) (illecito penale)
Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i
medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.
TABELLA 3
DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinali di origine industriale:
industriale:
disciplina fissata dal Ministero della Salute
all’atto
dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
TABELLA 3 XII ed. Nota 2
DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinali allestiti in farmacia conteneti sostanze ricomprese in
Tab.3 e sostanze molto tossiche
RNR da conservarsi in originale in farmacia per 6 mesi
è obbligatorio controllare le dosi singole e giornaliere e, se superate, applicare l’art.
40 del RD
il medico nel compilare la ricetta deve indicare a tutte lettere la quantità di veleno (
o del molto tossico) e non la posologia
annotazione in calce alla ricetta delle generalità dell’acquirente su dichiarazione
verbale dello stesso (art. 123, TULS)
divieto di vendita ai minori di anni 16 (art. 730, Cod. Pen.)
è consentito fare copia della ricetta su richiesta dell’acquirente
si applica nella formazione del prezzo il diritto addizionale
In etichetta va indicata la presenza di un veleno/tossico
Ricetta non ripetibile per medicinali
contenenti sostanze velenose
Per i medicinali contenenti sostanze velenose,
velenose, le
dosi e la posologia devono essere scritte in lettere e,
all’atto della consegna deve essere trascritto nome,
cognome dell’acquirente, in calce alla ricetta.
E’ vietata la consegna di veleni a persona che non
abbia compiuto i 16 anni.
La RNR deve essere conservata 6 mesi.
TABELLA 3
DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
La vendita di veleni per uso artigianale, agricolo o
industriale (sostanze come tali) è subordinata a:
conoscenza personale e dell’arte o mestiere esercitato, o
attestato dell’autorità di PS da trattenere in farmacia, indicante nome,
cognome, arte o mestiere, qualità e quantità del veleno necessario (art.
147, TULS)
La vendita così effettuata va registrata sul registro
copia--veleni, indicando nome, cognome e domicilio;
copia
arte o professione dell’acquirente; data della vendita;
qualità e quantità del veleno ceduto
Il registro copiacopia-veleni non è codificato, non è soggetto
a vidimazione preventiva e non deve essere usato per le
dispensazioni in dose e forma di medicamento
Il prezzo di cessione dei veleni, come sostanze, è
libero.
TABELLA 3
Le sostanze velenose ed i medicamenti che le
contengono possono essere acquistati dalla farmacia
senza alcuna particolare formalità.
Non sussiste alcun particolare obbligo per la
detenzione (entrata e uscita) dei veleni.
I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti
fluidi, secchi e molli, tinture,…) devono essere custoditi
in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio
chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti
(art. 146, TULS, 27.7.1934) (illecito penale).
Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i
medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.
…E IL REGISTRO ENTRATAENTRATAUSCITA..
USCITA
Il registro dei Buoni acquisto
va conservato
lo stessodegli
tempoStupefacenti
del registro stupefacenti
Il registro
va conservato:
in un posto “riservato” evitando, per ovvii motivi di
riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso
contenuti;
per 2 anni a far data dall’ultima registrazione
insieme a tutti i documenti giustificativi delle entrate
e delle uscite (dal 3.4.2010 quelli antecedenti vanno
conrservati 5 anni) .
REGISTRO ENTRATAENTRATA-USCITA
Il registro di entrataentrata-uscita ricomprende i documenti
giustificativi delle trascrizioni (problema delle prestazioni in
SSN).
Gli obblighi per il trascrittore sono differenziati in relazione
all’attività svolta:
per il produttore l’obbligo riguarda i medicinali ricompresi
nella Tabella II, sez. A, B, C, D, E
per il distributore intermedio per i medicinali ricompresi
nella Tabella II, sez. A, B, C,
per le farmacie (pubbliche o private, ospedaliere interne o
esterne) per i medicinali ricompresi nella Tabella II sez A,
B, C
REGISTRO ENTRATAENTRATA-USCITA CARTACEO NORME
D’USO
conservazione del registro per 2 anni dall’ultima
registrazione (dal 3.4.2010 prima conservazione per 5
anni)
tutti gli altri documenti giustificativi del registro vanno
conservati per 2 anni
trascrizione con mezzo indelebile
cancellature
indicazione dei movimenti entro 48 ore
continuità (si può usare un registro per anno)
pagine diverse per ogni sostanza o preparazione
dispensazione frazionata
giacenza
chiusura di fine anno
REGISTRO ENTRATAENTRATA-USCITA CARTACEO NORME
D’USO
Il registro è firmato in ogni sua pagina dal responsabile
dell’ Asl o da un suo delegato (i registri firmati dal
sindaco possono essere ancora mantenuti)
Legge 21.2.2006, n. 49
REGISTRO ENTRATAENTRATA-USCITA CARTACEO NORME
D’USO
Realizzato da privati su modello ministeriale
può essere costituito da un numero di pagine
adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente
detenuti e movimentati.
movimentati.
Legge 15.03.2010, n. 38
Pagina non successiva
GESTIONE DELLA MORFINA
Il farmacista può allestire una pagina sola del registro per le fiale di morfina da 10
mg oppure allestire una pagina per le confezioni da cinque fiale di morfina da 10 mg
ed una pagina per le confezioni da una fiala di morfina da 10 mg.
Anche se su una stessa ricetta sono dispensate una confezione da cinque fiale e tre
confezioni da una fiala di morfina 10 mg, qualora le preparazioni siano registrate in
due pagine diverse, lo scarico farà riferimento alla medesima ricetta.
Possono essere esitate le confezioni già parzialmente utilizzate fino allo smaltimento
delle scorte.
La prescrizione di un numero di fiale di morfina cloridrato, inferiore o superiore a
cinque, per uno stesso dosaggio, costituisce una sola prescrizione.
Quindi se sulla ricetta sono prescritte fiale di morfina ad uno stesso dosaggio,
indipendentemente dal numero, il ticket corrisposto sarà quello relativo ad una sola
preparazione; se sono prescritte fiale di morfina a diverso dosaggio (10 e 20 mg), il
ticket corrisposto sarò quello relativo a due preparazioni.
CHIUSURA DI FINE ANNO
Le operazioni di chiusura di fine anno
devono essere eseguite nel registro di entrataentrata-uscita
mediante scritturazione riassuntiva del totale delle sostanze o
preparazioni avute in carico, commerciate durante l’anno
con l’indicazione dell’eventuale giacenza
giacenza..
(Cass. Pen., sez.I, 23.9.1986)
Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere indicate
numericamente e progressivamente come qualsiasi altra
operazione.
56
Metodologie di registrazione
Le due metodiche sono entrambe valide ed
applicabili a discrezione del Titolare o Direttore
della Farmacia, come peraltro chiarito dal
Ministero della Salute
Ufficio Centrale Stupefacenti
(Nota 800.UCS/AG1/5904 del 26.12.2000)
TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE IN
FARMACIA GESTITA IN FORMA SOCIETARIA
Registro di entrata e uscita
bollettario buoni acquisto
UNICO
INDIPENDENTEMENTE DA CHI E’
INCARICATO DELLA FUNZIONE DIRETTIVA
TENUTA DELLA DOCUMENTAZIONE IN
FARMACIA GESTITA IN FORMA SOCIETARIA
Passaggio di funzioni
direttive da un socio
all’altro
Cambio e rinnovo del
registro e del
bollettario.
La documentazione
della farmacia alienata
deve essere consegnata
all’ASL
Competenze e
responsabilità saranno
trasferite al nuovo
direttore
Vendita o trasferimento della
titolarità
REGIME SANZIONATORIO
(Art.68, DPR 309/90)
La legge 12/01 e la Legge 49/2006
NON hanno introdotto alcuna DEPENALIZZAZIONE delle
sanzioni per la tenuta del registro di entrata uscita e carico e
scarico,
scarico,
che quindi continuano a ricadere nell’ambito penale ma
con legge n. 38 del 15.03.2010
Sanzioni amministrative (da 500 a 1500 €) per irregolarità
formali. Restano penali la omessa registrazione, la mancata
conservazione del registro vidimato, mancata documentazione
giustificativa,, ecc.
giustificativa
DOTAZIONE FARMACEUTICA
f) REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA; BUONI ACQUISTO
E' presente il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad azione
psicotropa e stupefacente (20)?
sì no Tale registro è numerato e firmato dal Responsabile dell’ASL competente o suo delegato,o,
se antecedente al 28 febbraio 2006, dall'Autorità sanitaria locale (20, 21)?
sì no Sono rinvenute sostanze e/o medicinali iscritti nelle sezioni A,B e C della tabella II
della legge 49/2006 non riportati nel registro di entrata e uscita (20)?
sì no Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione, secondo quanto
previsto dalla normativa vigente (20)?
sì no E' stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro secondo quanto previsto
dalla normativa vigente (20)?
sì no I buoni acquisto sono utilizzati e conservati secondo quanto previsto dalla normativa
vigente, con allegate le relative fatture (22, 23, 24)?
sì no …IL BUONO ACQUISTO…
NORME D’USO PER IL BUONO ACQUISTO
legittimazione (origine)
utilizzo da parte della farmacia e dei distributori per preparazioni e
sostanze comprese nella tabella II, sez. A, B, C
Il bollettario buono acquisto può essere usato in caso di urgenza
terapeutica per cessioni a titolo gratuito tra farmacie sia aperte al
pubblico che ospedaliere
utilizzo da parte delle ditte per preparazioni e sostanze comprese
nella tabella II, sez. A,B, C, D, E
distribuzione da parte degli Ordini e validità nel tempo (ispezionabile)
modalità di compilazionecompilazione-differenze nell’uso (n. ASL, firma titolare)
uso in caso di reso
cessione irregolare di B.A. (penale)
smarrimento, denuncia entro 24 ore (amministrativo)
indicare ASL di appartenenza
in caso di cambiamento:
1.
del direttore di farmacia pubblica=NO
pubblica=NO
2.
del titolare di farmacia privata=SI
privata=SI
(no se socio)
socio)
3.
gestione provvisoria eredi=NO
eredi=NO
4.
È prevista la delega al Ministero per stabilire un
bollettario adatto alle richieste cumulativa
BUONO ACQUISTO N°.
BUONO ACQUISTO N°.
SEZIONE PRIMA
SEZIONE SECONDA (colore bianco)
SEZIONE TERZA
(rimane alla ditta richiedente)
(rimane alla ditta cedente)
(da inviare a cura della Ditta cedente al Min.Sanità)
Si richiede alla Ditta
Nome ditta cedente - Indirizzo completo
La cessione del sottospecificato prodotto
Si richiede alla Ditta
Nome ditta cedente - Indirizzo completo
La cessione del sottospecificato prodotto
BUONO ACQUISTO N°.
Si richiede alla Ditta
Nome ditta cedente - Indirizzo completo
La cessione del sottospecificato prodotto
qualità …………………………………
quantità ………………………………..
qualità …………………………………
quantità ………………………………..
qualità …………………………………
quantità ………………………………..
dalla Ditta richiedente sottoindicata
dalla Ditta richiedente sottoindicata
dalla Ditta richiedente sottoindicata
Nome ditta cedente - Indirizzo completo
Data …………….
Nome ditta cedente - Indirizzo completo
Data …………….
Nome ditta cedente - Indirizzo completo
Data …………….
Per la ditta richiedente ………………………..
Per la ditta richiedente ………………………..
Per la ditta richiedente ………………………..
(firma del responsabile di cui al comma 4°, art. 15 legge n. 685 del 22.12.75)
(firma del responsabile di cui al comma 4°, art. 15 legge n. 685 del 22.12.75)
(firma del responsabile di cui al comma 4°, art. 15 legge n. 685 del 22.12.75)
Il reso a fornitore di prodotti della
Tabella II, sez. A, B, C
Il fornitore compila il B.A. (rosa) e spedisce la terza
parte alla farmacia.
La farmacia al momento del ricevimento effettua lo
scarico sul Registro annotando il n. e la data di emissione
del B.A.
La farmacia redige il documento di trasporto
annotandovi sopra il numero del B.A. ed invia la merce
al fornitore.
La farmacia conserva la seconda parte del B.A. per 2
anni dall’ultima registrazione sul registro.
Invia la sezione terza al Ministero Della Salute (U.C.S.)
entro 30 giorni dalla fine del mese cui si riferisce il
movimento.
BUONO ACQUISTO CUMULATIVO
DM 18.12.2006
• E’ utilizzato dalle aziende farmaceutiche, (per le sostanze
ed i relativi medicinali di cui alle tabelle I e II, sez, A, B, C,
D e E) dai distributori e dalle farmacie aperte al
pubblico e ospedaliere (per le sostanze ed i relativi
medicinali di cui alle tabelle I e II, sez, A, B, C);
• Può essere adoperato per una sola sostanza o medicinale
o in maniera cumulativa (anche dalle farmacie);
• Non deve essere numerato preventivamente ma deve
essere dotato di una numerazione progressiva propria di
ogni singola farmacia;
• Può essere in blocchi da non più di cento buoni o può
essere stampato estemporaneamente al momento
dell’emissione dell’ordine
BUONO ACQUISTO CUMULATIVO
DM 18.12.2006
•
Deve essere redatto in quattro copie:
1) la prima deve essere conservata dall’acquirente;
2) la seconda deve essere conservata dal cedente;
3) la terza deve essere inviata, a cura del cedente al Ministero
della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti. Nel caso in cui
l’acquirente sia una farmacia la terza copia va inviata
all’Azienda USL di competenza della farmacia, entro trenta
giorni dalla data di consegna. In caso di reso, la farmacia
invia la terza copia al Ministero della Salute – Ufficio
centrale stupefacenti.
4) la quarta copia è rimessa dalla ditta cedente alla ditta
acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati.
BUONO ACQUISTO CUMULATIVO
DM 18.12.2006
•
•
La quantità richiesta/consegnata deve essere indicata in unità di
peso o volume, oppure in numero di confezioni.
L’ordinativo può essere evaso anche in caso di parziale fornitura,
ma non per quantitativi eccedenti la richiesta. Nel caso in cui la
richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve
essere restituito alla ditta acquirente.
La restituzione della copia recante la quantità consegnata deve
essere contestuale all’invio della merce e può essere inviata anche per
via telematica;
LA COPIA DA CONSERVARE COME DOCUMENTO
GIUSTIFICATIVO DEL CARICO E’ QUELLA RESTITUITA CON
L’INDICAZIONE DELLE QUANTITA’ EFFETTIVAMENTE
PRESE IN CARICO
RICETTA MINISTERIALE
…prima prima…
RMR
(a ricalco in triplice copia ora in
duplice con
DM 4.4.2003)
utilizzata per la prescrizione di
farmaci
di cui all’allegato IIIIII-bis per la
terapia del dolore, e per
terapie non superiori a
30 giorni.
RMS
(ricetta ministeriale speciale)
utilizzata per la prescrizione di
medicinali stupefacenti per tutti
gli altri usi, e per terapie non
superiori ad 8 giorni,
giorni, ridotti a 3
per prescrizioni ad uso
veterinario.
RICETTA MINISTERIALE
…prima…
LEGGE 21.2.2006, n. 49 e DM 10.3.2006
RMR (utilizzata SOLO per la
RMS
prescrizione di farmaci
di cui all’allegato III-bis)
RMR
UTILIZZATA SIA PER FARMACI ALLEGATO IIIIII-BIS SIA PER
SOSTANZE STUPEFACENTI INSERITE NELLA
TABELLA II, SEZ. A
ALLEGATO IIIIII-BIS
LEGGE n. 38/2010
FARMACI IN ALLEGATO IIIIII-BIS
per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo
RMR
in duplice copia
se in regime privato
in triplice copia
se in regime SSN
Ricetta SSN
solo in regime
assistenziale
RICETTA MINISTERIALE A RICALCO
(legge 49/06, DM 10.3.2006 e legge 38/10)
AMBITO D’APPLICAZIONE
sostanze e preparazioni
dell’allegato III bis (morfina, fentanile,
metadone, buprenorfina in forma
parenterale e buprenorfina orale)
tutte le sostanze comprese
nella Tabella, II sez. A
COMPILAZIONE
1) AL FARMACISTA
2) ALL’ASSISTITO
3) SSN
in duplice copia a ricalco per i
medicinali non dispensati in SSN
in triplice copia per i medicinali
dispensati in SSN:
ORIGINALE
COPIA CON DICITURA
“Copia assistito/prescrittore”
RMR
SOSTANZE E PREPARAZIONI
DELL’ALLEGATO III BIS
SOSTANZE CONTENUTE
NELLA TABELLA II, SEZ. A
> LIMITE QUALITATIVO:
>LIMITE QUALITATIVO:
Fino a 2 medicinali diversi tra loro o 1 1 medicinale
stesso medicinale con 2 dosaggi
differenti
> LIMITE QUANTITATIVO
> LIMITE QUANTITATIVO
Cura non superiore ai 30 giorni
(termine non più invalicabile con
legge 38/10)
Cura non superiore ai 30 giorni
(termine non più invalicabile con
legge 38/10)
> VALIDITA’
> VALIDITA’
30 giorni dalla data TEMPORALE di 30 giorni dalla data
rilascio
TEMPORALE di rilascio
FORMALISMI DI COMPILAZIONE DELLE RMR
DM 4 aprile 2003
e legge 49/06
data e firma
mezzo indelebile
nome e cognome del paziente
dose, modi e tempi di somministrazione in numero
domicilio professionale, numero telefonico professionale del
medico chirurgo
timbro personale del medico
NORME D’USO DELLE RMR
Decreto 4 aprile 2003,così come modificato dalla
Legge 49/2006
la ricetta è firmata dal medico chirurgo o dal medico veterinario in
originale sulla prima pagina e in copia sulle altre
la copia della ricetta va rilasciata all’assistito (o al proprietario
dell’animale ammalato) che la deve conservare
il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione “uso
veterinario” e, nello spazio riservato al paziente, la specie, la razza
e il sesso dell’animale curato.
4-bis. Per la prescrizione nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale di farmaci previsti dall'allegato III-bis per il
trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del
ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al
comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario
nazionale disciplinato dal decreto del Ministero dell'economia e
delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, 17 marzo
2008….
Il farmacista fa copia o fotocopia della
ricetta nel caso di dispensazione in
regime SSN di medicinali appartenenti
alla Tab II sez A per giustificare lo
scarico del medicinale
Il farmacista, su richiesta del cliente, può dispensare
un numero inferiore di confezioni rispetto a quelle
prescritte sulla ricetta previa specifica annotazione
sulla ricetta.
su richiesta del cliente, il farmacista può consegnare
in modo frazionato le confezioni purchè nel termine
di validità della ricetta e previa annotazione volta per
volta della quantità consegnata.
Il farmacista potrà spedire le ricette che prescrivono
un quantitativo che, in funzione della posologia
indicata, superano il limite massimo di trenta giorni,
quando l’eccedenza dipende dal numero di unità
posologiche contenute nelle confezioni in
commercio.
Il farmacista consegna il numero minimo di
confezioni sufficiente a coprire una terapia di trenta
giorni.
OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR)
dispensare i farmaci e le preparazioni della Tabella II sez. A
solo su presentazione di prescrizione medica (RMR) e nella
quantità e nella forma prescritta salvo riduzione su richiesta
del paziente o per rientrare nei 30 giorni di terapia
Verificare che la ricetta sia formalmente corretta
applicare sulla ricetta la data di spedizione
identificare l’acquirente,
l’acquirente, che non può avere un’età inferiore
ai diciotto anni e infermità mentale trascrivere nello spazio
apposito gli estremi di un documento d’identità valido
dell’acquirente munito di fotografia e rilasciato da
un’autorità statale, regionale o locale
OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR)
apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello
spazio ad essi destinato, o sul retro della ricetta, o in mancanza di
spazio, su un foglio da allegare alla ricetta,
per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio
destinato ai bollini autoadesivi.
La ricetta deve essere conservata in originale per 2 anni in un posto
riservato e separato dalle altre ricette.
(D.Lvo 282/99 riservatezza dei dati personali)
IL RICETTARIO È PERSONALE
Un medico chirurgo o un medico veterinario che
sostituisce un titolare di ambulatorio,
NON PUÒ UTILIZZARE il ricettario del titolare.
Il medico chirurgo o un medico veterinario sostituto
deve:
• dotarsi del ricettario personale e utilizzarlo qualora se
ne presenti la necessità
• segnare l’indirizzo dell’ambulatorio del titolare
nell’apposito spazio della ricetta destinato
all’indicazione dell’indirizzo professionale.
Ai fini del rimborso da parte del SSN, la ricetta emessa
dal medico sostituto non necessita dell’apposizione del
codice regionale personale del medico.
RICETTA MINISTERIALE
Il medicinale incluso nella Tabella II, sez. D, non è mai
soggetto all’obbligo di carico e scarico nel registro di
entrata e uscita in uso alle farmacie pertanto il
farmacista non è tenuto a conservarla per 2 anni
(D.Lvo 539/92 art.5, c.3).
La RMR può arrivare in farmacia in copia originale unita
con la copia per il SSN, non dovendo il farmacista
mantenere il documento giustificativo dello scarico,
può eliminare la copia originale della ricetta
autocopiante.
RICETTA RIPETIBILE
Validità: 6 mesi salvo diversa indicazione del medico 30
Validità:
giorni per i medicinali contenenti stupefacenti (Tabella
II, sez. E) Viene utilizzata per le sostanze in Tabella n.4 di
F.U.
Limite di prescrizione:
prescrizione: non più di 10 spedizioni, salvo
diversa indicazione del medico. Se si tratta di sostanze
stupefacenti la ripetibilità è consentita fino ad un massimo
di 3 volte Se viene indicato un numero di confezioni
superiore all’unità si esclude la ripetibilità.
Il farmacista appone data, prezzo e timbro all’atto della
spedizione..
spedizione
Modifiche introdotte dal DM 7 agosto 2006
RICETTA RIPETIBILE
Medicinali
contenenti
stupefacenti
Medicinali
6 mesi
salvo diversa
indicazione del medico
Validità
non più di 10 spedizioni,
spedizioni salvo
diversa indicazione del
medico. Se viene indicato un
numero di confezioni superiore
30 giorni
(Tabella II, sez. E)
non più di 3 spedizioni,
spedizioni Se viene
indicato un
Limite
di
numero di confezioni superiore
prescrizione
all’unità si esclude la ripetibilità
all’unità si esclude la ripetibilità
Il farmacista appone data, prezzo e timbro
all’atto della spedizione
SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA
Medicinali
vendita senza ricetta
amministrativa
€ 300,00-€ 1.800,00
Medicinali
contenenti
stupefacenti
ammenda
€ 100,00 – 600,00
vendita oltre la data di validità, o senza
applicazione di timbro attestante la
vendita del prodotto
amministrativa
ammenda
lire 200.000-1.200.000
€ 100,00 – 600,00
Assenza della data di
amministrativa spedizione sulla ricetta o ammenda
priva della firma del € 100,00 – 600,00
3- 18 milioni lire
medico
RICETTA NON RIPETIBILE
Medicinali
contenenti
stupefacenti
Medicinali
30 giorni dalla data di
compilazione
nessun limite
data e prezzo
30 giorni dalla data di
compilazione (Tabella II,
Validità
sez. B, C, D)
Limite
di
prescrizione
Momento della
Spedizione
nessun limite
Tabella II sez. B e C
anche il timbro, oltre data e
prezzo
RICETTA NON RIPETIBILE
Deve riportare:
codice fiscale del paziente (le sole iniziali nei casi che
esigono riservatezza), la data e la firma del medico
La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data
e della firma del medico non ha validità e non può essere
spedita.
Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le dosi devono
essere scritte in lettere e, all’atto della consegna deve essere
trascritto nome, cognome dell’acquirente, in calce alla ricetta.
RICETTA NON RIPETIBILE
Conservazione
Conservazione:: il farmacista deve conservare
per 6 mesi le ricette in originale quando non sono
consegnate all’autorità competente per il rimborso e per 2
anni se è richiesta come documento per le operazioni
di scarico.
Il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio
esemplare se il medicinale è rimborsabile dal SSN, il
farmacista utilizzerà come documento giustificativo una
copia della prescrizione.
SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA
Medicinali
Medicinali
contenenti
stupefacenti
da € 500,00 a € 3.000,00
e chiusura facoltativa davendita senza ricetta
o prive di regolarità
ammenda
parte dell’ASL della
€ 100,00 – 600,00
farmacia da 15 a 30
giorni
senza applicazione di timbro attestante
la vendita del prodotto, assenza della
data di spedizione sulla ricetta o priva
della firma del medico
da lire 3 a 18 milioni
ammenda
€ 100,00 – 600,00
Sanzione applicabile per qualsiasi tipo di ricetta
Medicinali
Medicinali
contenenti
stupefacenti
da lire 3 a 18 milioni
(art.358 Tuls, modif.art.16 D.Lvo 196/99).
DOTAZIONE FARMACEUTICA
h) DISPOSITIVI MEDICI, ALIMENTI, COSMETICI
I dispositivi presenti in farmacia sono conformi alla normativa vigente (28, 29)?sì no Si repertano dispositivi scaduti o mal conservati?
sì no Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari con etichettatura
non conforme alla normativa vigente (30, 31, 32, 33)?
sì no Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari scaduti o mal conservati (33,
34, 35)?
sì no Si repertano cosmetici con etichettatura non conforme alla normativa vigente (36)?
sì no Si repertano cosmetici scaduti o mal conservati (37)?
sì no NORMATIVA PMC
PRIMA UE
PMC
PRESIDI CHIMICI
DISPOSITIVI MEDICI
DIAGNOSTICI IN VITRO
MEDICINALI
COSMETICI
DISPOSITIVI
PRESIDI CHIMICI
MEDICI
PMC (residuali)
DIAGNOSTICI IN VITRO
biocidi
IMPIANTABILI
DISPOSITIVI MEDICI
NON IMPIANTABILI
DOPO UE
Art. 189 TULS
come modificato dalla legge
1.5.1941,n.422
I presidi medico-chirurgici non possono essere prodotti, a
scopo di vendita, se non da apposite officine autorizzate dal
Ministro della sanità.
Parimenti il commercio dei presidi medici e chirurgici è
sottoposto ad autorizzazione del Ministro della sanità.
Il regolamento determina i presidi ai quali debbono essere
applicate le disposizioni del presente articolo, le modalità da
osservare nel commercio di essi, anche per quanto si
riferisce al prezzo di vendita, nonché i requisiti cui debbono
rispondere le officine di produzione.
Art. 189 TULS
come modificato dalla legge
1.5.1941,n.422
Il contravventore è punito
con l’arresto fino a tre mesi e
con l’ammenda da lire 200.000 a lire 1.000.000.
L’autorità sanitaria locale, indipendentemente dal
procedimento penale, può ordinare la chiusura fino a
tre mesi e, in casi di recidiva, da tre mesi ad un
anno, di fabbriche, depositi o rivendite; può inoltre
procedere al sequestro dei presidi medico-chirurgici
abusivamente fabbricati o messi in commercio
ovunque si trovino.
PMC
DPR n. 392/98
AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
rilasciata dal Ministero della sanità;
pubblicata in GU;
elenco delle officine autorizzate pubblicato in
GU due volte all’anno.
Art.3
PMC
DPR n.392/98
AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
rilasciata dal Ministero della sanità, sentito l’ISS;
commercializzazione effettiva subordinata all’esame
da parte dell’ISS dei campioni e della documentazione
relativa al controllo;
pubblicata in GU;
deve essere autorizzata la modifica delle condizioni in
base a cui è stata rilasciata (tranne l’adeguamento
dell’etichettatura a norme successive
all’autorizzazione).
Artt.2 e 4
PMC
DPR n.392/98
Il DPR n.128/86 è abrogato.
Sono soggetti alla nuova normativa per l’AP e
l’AIC i PMC consistenti in:
• disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide
e battericide;
• insetticidi per uso domestico e civile;
• insettorepellenti;
• topicidi e ratticidi per uso domestico e civile.
kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;
kit di reagenti per la rivelazione di HBsAg ed anti-HCV, o
eventuali altri marcatori di infezione da HCV;
ora diagnostici in vitro
Art.1
DISPOSITIVI MEDICI
(art.1, DLvo 37/2010)
«a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli
accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato
specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto
funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di
un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione
principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante
processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;»;
MARCHIO CE
Comprova la conformità del dispositivo alla
normativa. Tale conformità può essere
autocertificata o certificata da parte di organismi
notificati..
notificati
Deve essere apposto in modo visibile, leggibile ed
indelebile sui dispositivi, sull’involucro o sulla
confezione, se ciò è possibile e opportuno, e sulle
istruzioni per l’uso. Deve essere indicato il codice
identificativo dell’organismo notificato che lo ha
rilasciato.
MARCHIO CE
Art. 23, Dlvo 46/97
Sanzioni
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in commercio, vende o
mette in servizio dispositivi medici privi di marcatura CE di conformità o
dispositivi privi di attestato di conformità è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.
DOTAZIONE FARMACEUTICA
h) DISPOSITIVI MEDICI, ALIMENTI, COSMETICI
I dispositivi presenti in farmacia sono conformi alla normativa vigente (28, 29)?sì no Si repertano dispositivi scaduti o mal conservati?
sì no Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari con etichettatura
non conforme alla normativa vigente (30, 31, 32, 33)?
sì no Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari scaduti o mal conservati (33,
34, 35)?
sì no Si repertano cosmetici con etichettatura non conforme alla normativa vigente (36)?
sì no Si repertano cosmetici scaduti o mal conservati (37)?
sì no DLvo 27.11.1992, n.111
attuazione Dir. 89/398/CEE
PRODOTTI ALIMENTARI
ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
CAMPO DI APPLICAZIONE
Sono prodotti alimentari destinati ad una
alimentazione particolare quelli che per la loro
composizione o per il processo di
fabbricazione si distinguono nettamente dagli
alimenti di consumo corrente, sono adatti
all’obiettivo nutrizionale indicato e sono
commercializzati in modo da indicare che sono
conformi a tale obiettivo.
obiettivo.
(art.1, c.1)
DLvo n.111/92
L’alimentazione particolare deve rispondere alle
esigenze nutrizionali di:
persone il cui processo di assimilazione o il cui
metabolismo è perturbato; oppure
persone che si trovano in condizioni fisiologiche
particolari per cui possono trarre benefici
dall’assunzione controllata di talune sostanze negli
alimenti; oppure
lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona
salute.
(art.1, c.2)
Integratori alimentari
Prodotti alimentari destinati ad integrare la
comune dieta e che costituiscono una fonte
concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine
e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto
nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via
esclusiva amminoacidi, acidi grassi essenziali,
fibre ed estratti di origine vegetale,
vegetale, sia
monocomposti che pluricomposti, in forme
predosate.
Art.2, DLvo n.169/04
Integratori alimentari
I termini “complemento alimentare” o “supplemento
alimentare” sono da intendersi come sinonimi di
“integratore alimentare”.
alimentare”.
Si intendono per predosate le forme di
commercializzazione quali capsule, pastiglie,
compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri
in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a
contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri
destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.
unitari.
Art.2, DLvo n.169/04
DLvo n.111/92 e DLvo n.169/2004
(art.10, c.1)
(art.9, c.1)
La produzione e il confezionamento
di tutti i prodotti destinati
ad un’alimentazione particolare e gli
integratori alimentari
devono essere effettuati
in stabilimento autorizzato
dal Ministero della sanità.
DLvo n.111/92
Non sono previste deroghe
al fatto che
i prodotti alimentari in oggetto
debbano essere posti in vendita
preconfezionati e
completamente avvolti
nell’imballaggio.
(art.5)
DLvo n.111/92 e DLvo n.169/2004
(art.7, c.1 e 6)
(art.10, c.1 e 6)
Al momento della prima commercializzazione di un
prodotto alimentare soggetto al DLvo n.111/92 e al
DLvo n.169/2004 il fabbricante ne informa il
Ministero della sanità mediante la trasmissione di un
modello dell’etichetta.
dell’etichetta.
Se il prodotto non è conforme alla normativa il
Ministero della sanità, previa diffida, dispone il
sequestro o il divieto della commercializzazione
commercializzazione..
DLvo n.111/92
Il Ministero della sanità può richiedere
al fabbricante o all’importatore
lavori scientifici e dati che giustificano
la qualità nutrizionale di alimento speciale
nonché le caratteristiche vantate
nella presentazione dei prodotti.
(art.7,c.4)
DLvo n.111/92
Art. 15.
Sanzioni.
1. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque confezioni, detenga per vendere o venda
prodotti alimentari non conformi alle disposizioni di cui agli articoli….. 6
(etichettatura) , è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel
pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire 12 milioni.
2. Chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'art. 7 (commercializzazione) è punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da
lire 1 milione a lire 6 milioni.
…..
DLvo n. 169/04
Art. 15.
Sanzioni.
.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 6
e 7 (etichettatura) è punita con la sanzione amministrativa da euro duemila a euro
diecimila.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni di cui agli articoli
8.. (commercializzazione),
PRODOTTI ALIMENTARI
DESTINATI AD UNA
ALIMENTAZIONE
PARTICOLARE
(DLvo n.111/92
recepimento della dir. 89/398/CEE)
Alimenti per lattanti e
alimenti di proseguimento
(DM n.500/94, come modificato
DM n.518/98 e n.371/01)
Alimenti a base di cereali ed
altri alimenti per bambini
(DPR n.128/99 e n.132/00)
Alimenti destinati
a fini medici speciali
(DPR n.57/02)
Alimenti adattati
ad un intenso
sforzo muscolare
(Circ. Min. San. n.8/99)
Alimenti destinati
a diete ipocaloriche
per il controllo del peso
(DM n.519/98)
Anche per i prodotti presenti
nell’allegato 1 è prevista:
la notifica dell’etichetta,
l’autorizzazione alla produzione
e al confezionamento.
DLvo n.111/92,
come modificato dalla
Legge 3.2.2003 – Legge comunitaria 2002
Prodotti per cui è prevista la notifica dell’etichetta
Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per
gli sportivi
Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo
glucidico (diabetici)
Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali
Alimenti con scarso tenore di sodio, compresi i sali dietetici
iposodici o asodici
Alimenti senza glutine
Integratori di vitamine e/o minerali
Integratori di aminoacidi
Integratori di proteine e/o energetici
Integratori lipidici
Integratori biologicobiologico-vitaminici
Prodotti di libera vendita
Formule per lattanti
Formule di proseguimento e altri alimenti per lo
svezzamento
Altri alimenti per la prima infanzia
Alimenti con valore energetico scarso o ridotto
destinati al controllo del peso
DLvo n.111/92
ETICHETTATURA
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Denominazione di vendita, con le indicazioni delle
caratteristiche nutrizionali particolari;
Elenco degli ingredienti;
Elementi particolari della fabbricazione o della
composizione che conferiscono al prodotto le sue
caratteristiche nutrizionali particolari;
Quantitativo netto;
Termine minimo di conservazione;
Modalità di conservazione e di utilizzazione, se
necessarie;
Art.4, c.1
Istruzioni d’uso, se necessarie;
DLvo n.111/92
ETICHETTATURA
h)
i)
j)
k)
l)
Tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100g o 100ml o
per quantità proposta da consumare;
Indicazioni in Kcal o Kj del valore energetico per 100g
o 100ml di prodotto e, se il prodotto è così presentato,
per quantità proposta da consumare. Se inferiore a
50Kj (12Kcal) basta tale dicitura;
Nome e ragione sociale e sede del fabbricante o del
confezionamento o un venditore stabilito nella CE;
Sede dello stabilimento per prodotti fabbricati o
confezionati in Italia;
Luogo do origine o provenienza,
Art.4, c.1
se necessario.
DLvo n.111/92
ETICHETTATURA
Per i prodotti dell’allegato
dell’allegato 1 vanno riportati:
la composizione analitica centesimale,
gli estremi del provvedimento di
autorizzazione.
Può essere riportata l’indicazione
DIETETICO o DI REGIME.
Art.4, c.1
DLvo n.169/2004
ETICHETTATURA
I prodotti sono commercializzati con la denominazione
di “integratore alimentare”, “complemento alimentare”
o “supplemento alimentare”.
L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non
attribuiscono proprietà terapeutiche né capacità di
prevenzione o cura delle malattie umane né fanno
altrimenti riferimento a simili proprietà.
Nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità
non figurano diciture che affermino o sottintendano che
una dieta equilibrata e variata non è generalmente in
grado di apportare le sostanze nutritive in quantità
sufficienti..
sufficienti
art.6
DLvo n.169/2004
ETICHETTATURA
Deve obbligatoriamente contenere:
contenere:
il nome delle categorie delle sostanze nutritive o altre
sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione
relativa alla natura di tali sostanze,
la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera,
un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per
l’assunzione giornaliera,
l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno
intesi come sostituti di una dieta variata,
l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori
della portata dei bambini al di sotto dei 3 aa di età,
l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla
base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare
correttamente le scelte dei consumatori.
art.6
DLvo n.169/2004
ETICHETTATURA
La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze
aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel
prodotto, è espressa numericamente sull’etichetta (come
da allegato I).
Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze
dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto
raccomandata dal fabbricante quale figura nell’etichetta.
nell’etichetta.
I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi, se del
caso, in percentuale dei valori di riferimento che
figurano nell’allegato al DLvo n.77/93.
La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le
vitamine e i minerali può essere fornita sotto forma di
grafico..
grafico
art.6
DOTAZIONE FARMACEUTICA
h) DISPOSITIVI MEDICI, ALIMENTI, COSMETICI
I dispositivi presenti in farmacia sono conformi alla normativa vigente (28, 29)?sì no Si repertano dispositivi scaduti o mal conservati?
sì no Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari con etichettatura
non conforme alla normativa vigente (30, 31, 32, 33)?
sì no Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari scaduti o mal conservati (33,
34, 35)?
sì no Si repertano cosmetici con etichettatura non conforme alla normativa vigente (36)?
sì no Si repertano cosmetici scaduti o mal conservati (37)?
sì no I prodotti cosmetici
Per prodotti cosmetici si intendono:
le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali,
destinate ad essere applicate
sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli, labbra, unghie, organi
genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose
della bocca
allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli,
profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli
odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono
stato.
(Art.1, Legge n.713/86 modificata)
ETICHETTA
il nome o la ragione sociale e la sede legale del fabbricante
o del responsabile dell’immissione sul mercato,
il contenuto nominale al momento del confezionamento,
fatta eccezione per gli imballaggi inferiori a 5 g 0,5 ml,
la data di durata minima se inferiore ai trenta mesi,
le precauzioni particolari per l’uso, le modalità d’impiego e
le avvertenze indicate negli allegati e le precauzioni
particolari per l’uso professionale,
il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento per
l’identificazione della fabbricazione,
il paese di origine se non appartenente alla Comunità
Europea.
(D.Lvo 300/91 che modifica L.713/86 )
ETICHETTA
la funzione del prodotto, salvo che non risulti dalla
presentazione,,
presentazione
l’elenco degli ingredienti nell’ordine decrescente di peso al
momento dell’incorporazione, con esclusione dei composti
odoranti e aromatici e le loro materie prime che vengono
indicati con il termine “profumo” o “aroma”,
gli ingredienti in concentrazione inferiore all’1% e i
coloranti, menzionati anche in ordine sparso,
sparso,
l’insieme dei coloranti utilizzati per i trucchi, purchè
menzionati con la dicitura “può contenere…”.
(D.Lvo 126/97 che modifica L.713/86)
I prodotti cosmetici
con durata minima superiore ai trenta mesi
devono riportare un indicazione relativa al periodo di tempo
in cui il prodotto una volta aperto può essere utilizzato senza
effetti nocivi per il consumatore (PAO).
Entro 13.09.2004 gli Stati dell’UE devono apporre un simbolo
e un indicazione più precisa sulla durata di utilizzo dei
prodotti cosmetici:
valore numerico
riportato sul contenitore
Es. 6 M = sei mesi post apertura
seguito dal periodo mese, anno
(DLvo n.50/2005)
6M
I coloranti possono essere indicati in ordine sparso
dopo gli altri ingredienti,
conformemente al numero Colour Index o
alla denominazione in uso.
Per i prodotti cosmetici da trucco
immessi sul mercato in varie sfumature di colore,
può essere menzionato l’insieme dei coloranti utilizzati
nella gamma a condizione di aggiungervi le parole
“può contenere” o il simbolo “+/“+/-”.
(Art.6 lett.g, direttiva 2003/15/CE del 27.2.2003
modifica dir.76/768/CEE)
ELENCO DEGLI INGREDIENTI
ETICHETTA
O
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
O
FOGLIO SEPARATO fissato all’espositore per
prodotti venduti senza imballaggio esterno
FASCETTA O CARTELLINO ALLEGATO
NOTE ED OSSERVAZIONI VARIE
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Letto,confermato,sottoscritto
Il Farmacista dirigente del
Servizio Farmaceutico Territoriale
Il Farmacista dell’Ordine
Il Funzionario Amministrativo
Il Titolare o Direttore della
Farmacia
VIOLAZIONI PIÙ FREQUENTI
1. assenza di medicinali obbligatori iscritti nella Tabella 2 FU,
2. violazione alle norme che disciplinano la modalità di
spedizione delle ricette,
3. mancanza degli apparecchi e utensili obbligatori riportati in
Tabella 6 FU,
4. mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta del Registro di
entrata e uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti e
psicotrope,
5. non corretta operazione di chiusura di fine anno del registro di
entrata e uscita,
6. vendita di preparazioni contenenti sostanze stupefacenti senza
controllo dell'osservanza delle disposizioni formali, dei titoli
quali-quantitativi o in quantità e forma diversa da quella
prescritta.