prepararsi adeguatamente all`ispezione

Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia
EVENTO ECM
La vigilanza sulle farmacie da parte della ASL:
prepararsi adeguatamente
all’ispezione
Il verbale di ispezione della ASL di Reggio Emilia:
aggiornamenti normativi
Dott. Stefano Ferretti
(Consulente Cedifar SpA)
Dott. Andrea Carpanini
(Consigliere Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia)
Dott.ssa Elisa Iori
(Responsabile Area Vigilanza ASL Reggio Emilia)
Reggio Emilia – giovedi 8 aprile 2010
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Inutile dire che organizzare all’interno della propria farmacia
periodiche “autoispezioni” dove, magari a turno, i farmacisti assumono
il ruolo di indagatori e di indagati, può essere un utile strumento di
autocontrollo e di allenamento ad un momento, in realtà, non
necessariamente sanzionatorio ma di confronto con la pubblica
autorità.
CONSIGLIO: sicuramente suscita ottima impressione, agevola e
velocizza l’ispezione, organizzare, magari sulla base delle domande del
verbale, una ordinata raccolta dei documenti obbligatori e/o richiesti
dalla commissione di vigilanza per le varie aree di indagine (per es.
idoneità professionale, autorizzazione all’apertura, usabilità dei locali,
registro materie prime, registro preparazioni, ricette non ripetibili
organizzate mese per mese, lista dei prodotti in scadenza, ecc….).
Questi documenti o verifiche da effettuare, nel corso della
presentazione, vi saranno proposti in una finestra:
Documenti, adempimenti, verifiche
Questa presentazione si basa sul modello di verbale di ispezione
“farmaceutica” attualmente in uso presso la ASL di Reggio Emilia
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AZIENDA UNITA' SANITARIA LOCALE DI REGGIO EMILIA
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO
-ATTIVITA’ FARMACEUTICHE TERRITORIALI –
V E R B A L E DI I S P E Z I O N E
n_______ dell'anno __________
La vigilanza sulle farmacie è competenza dell’ASL che la esercita
mediante una commissione ispettiva.
Il “verbale di ispezione” rappresenta lo strumento tecnico
attraverso cui le risultanze dell’atto ispettivo vengono
documentate e trasmesse alle autorità competenti per i
conseguenti provvedimenti anche sanzionatori (art. 50, R.D.
1706/1938).
Il verbale è steso in doppio originale: una copia viene conservata
obbligatoriamente in farmacia (nel c.d. registro copia-verbali);
l’altra rimane agli atti della ASL in cui ha sede l’esercizio,
corredato di eventuale proposta di adozione dei provvedimenti
conseguenti. I verbali devono essere firmati dai componenti la
commissione e dal titolare o direttore della farmacia.
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Verbale di ispezione alla Farmacia _________________________
sede farmaceutica n.____ del Comune di______________ sita in ____________________________
(art. 111 del T.U.LL.SS. e art. 30 Legge Regionale 19/82).
L'autorizzazione all'apertura di una farmacia é rilasciata, con
provvedimento definitivo, dall'autorità sanitaria competente per
territorio (il Sindaco), previa ispezione preventiva da parte della
apposita commissione della ASL con l` accertamento che la
farmacia operi, sia organizzata ed attrezzata come le vigenti norme
prevedono.
Se la titolarità della farmacia è in capo ad una società di farmacisti
(snc, sas) l’atto costitutivo/statuto della società , e successive
variazioni, deve essere comunicato entro 60 giorni all’Ordine dei
farmacisti, alla FOFI, all’Assessorato alla Sanità della Regione ed
all’Azienda USL.
Decreto/Autorizzazione farmacia (Sindaco)
Statuto società e relative comunicazioni
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la sottoscritta Dr.ssa ________________________Farmacista dirigente
assistita dal Dr. ___________ Medico del Servizio Igiene Alimenti e della Nutrizione della A.S.L.
e dalla Sig._____________________________ funzionario amministrativo –
designati dalla Direzione dell’Azienda, quali componenti della Commissione Ispettiva di
Vigilanza,
In base all’art 30 della Legge Regionale n. 19/82, la Commissione di
Ispezione e’ composta da :
– un farmacista
– un medico del SIAN
– un amministrativo
designati dal Comitato di Gestione (ora Direzione Generale) della ASL
In Emilia-Romagna i componenti della commissione ispettrice hanno la
qualifica di ufficiali o agenti di polizia giudiziaria ai sensi dello
articolo 221 del Codice di Procedura Penale e gode della autonomia
tecnico-funzionale necessaria a garantire la dovuta indipendenza
nell'attività di vigilanza.
5
ha provveduto all’ispezione:
‰ preventiva (art.111 T.U.LL.SS.) (Trasferimento sede)
‰ ordinaria (art.127 T.U.LL.SS.)
‰ straordinaria (art. 127 T.U.LL.SS.) per il seguente motivo: __________________________
L’ispezione alle farmacie può essere:
•PREVENTIVA (art. 111 T.U.LL.SS.), se destinata a accertare l’idoneità
dei locali, degli arredi, delle attrezzature e delle scorte di medicinali,
prima dell’autorizzazione all’apertura o in caso di trasferimento dei
locali.
•ORDINARIA (art. 127 T.U.LL.SS.) da eseguirsi ogni due anni ai fini di
controllo della corretta conduzione dell’esercizio.
•STRAORDINARIA (art. 127 T.U.LL.SS.) ogni qualvolta l’Autorità
sanitaria lo ritenga opportuno o necessario.
Le ispezioni preventive ed ordinarie, dovendosi svolgere in presenza del
titolare o del direttore, devono (le prime), potrebbero (le seconde)
essere preannunciate, diversamente dalle ispezioni straordinarie.
Raccogliere e preparare tutta la documentazione in modo organico ed
ordinato permette, in ogni caso, di “gestire” l’ispezione anche ad un
collaboratore, in caso di assenza del titolare/direttore.
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alla presenza del dottor ______________________________
- Titolare
- Direttore Responsabile
- Gestore Provvisorio
ed ha constatato quanto segue:
Per le “ditte individuali” esiste la figura del “Titolare”.
Per le società esiste la figura del “Direttore”, che deve essere uno
fra i soci. Casi diversi in cui può esistere un “Direttore” sono le
farmacie comunali, le farmacie di “antico diritto”, le farmacie
succursali, le gestioni ereditarie.
La Gestione Provvisoria si attiva in caso di sospensione o di
interruzione di un esercizio farmaceutico, dipendenti da qualsiasi
causa, e dalle quali sia derivato o possa derivare nocumento
all’assistenza farmaceutica locale (ad es. in caso di mancata o
ritardata apertura di una farmacia di nuova istituzione, in caso di
violazione degli obblighi relativi alla gestione societaria da parte da
tutti i soci di una farmacia gestita con tale sistema e la conseguente
sospensione per un periodo non inferiore all'anno, dei farmacisti soci,
dall'albo dell'Ordine dei Farmacisti)
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GESTIONE
AMMINISTRATIVA
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GESTIONE AMMINISTRATIVA
Titolare della Farmacia è ______________________________________ (art. 11 Legge 2/4/68 n. 475)
Direttore Responsabile è il Dr. ____________________________ (art.li 10 e 11 Legge 2/4/68 n. 475)
Iscritto all'Albo Professionale della Provincia di ___________ al n. ____ dal _____
(art. 18, 6° comma D.P.R. 1275/71)
E’ presente alla visita?
Non è presente alla visita, lo sostituisce il
Dr ______________________ iscritto al n. _______ dell'Albo dei Farmacisti della Prov. di ________
In caso di impedimento, superiore a tre giorni, dovuto a infermità,
gravi motivi di famiglia, a gravidanza, parto e allattamento, a seguito
di adozione di minori e di affidamento famigliare, per servizio
militare, per chiamata a funzioni pubbliche elettive o per incarichi
sindacali elettivi a livello nazionale, o per ferie, il Titolare o il
Direttore deve essere formalmente sostituito nei propri compiti e
responsabilità da altro farmacista. E’ necessario formalizzare tale
sostituzione con opportuna comunicazione alla Azienda USL di
competenza.
Eventuale comunicazione nomina direttore responsabile, notificata ASL
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I Farmacisti collaboratori sono:
- Dr.__________________iscritto__ all'Albo Professionale di __________ dal _________ al n. ______
Al momento dell'entrata in servizio deve essere effettuata
comunicazione dell'assunzione dei laureati all'USL di competenza;
in alcune province è richiesto che la comunicazione sia trasmessa
anche, per conoscenza, all'Ordine dei Farmacisti che ha potere
certificatorio dello stato di servizio dei farmacisti; analoga
comunicazione deve essere effettuata anche al momento della
cessazione del servizio.
Certificati di iscrizione Ordine (o “autocertificazioni”) farmacisti
Comunicazione ad ASL (e Ordine) dei laureati addetti al servizio
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Il personale non laureato è costituito da:
-Sig. ____________________________________________________________
Il personale non laureato (commessi, magazzinieri, impiegati, addetti
alle pulizie) non deve essere comunicato alla ASL.
La vendita di medicinali (compresi SOP/OTC) e la preparazione di
galenici magistrali é di competenza esclusiva del farmacista
abilitato alla professione e iscritto all'albo professionale e deve
essere effettuata esclusivamente in farmacia. L’interpretazione di
una ricetta e la consegna al pubblico di un medicinale da parte di
una persona che non sia un farmacista abilitato all’esercizio
professionale e iscritto all’Ordine dei farmacisti, integra il reato
di esercizio abusivo della professione di farmacista (articolo 348
del CP).
I farmacisti iscritti all’Ordine devono essere identificabili tramite il
camice bianco (che non deve essere indossato dai non laureati) ed
il distintivo professionale.
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4) E' esposta copia dell'orario di apertura della Farmacia
(art. 119 T.U.LL.SS. e art. 29 R.D. 1706/38)
5) L'elenco delle Farmacie in servizio diurno e notturno è esposto all'esterno della Farmacia?
(art. 37, Legge 19/82)
I cartelli che informano gli utenti sugli orari di apertura della farmacia,
chiusura infrasettimanale, chiusura per ferie (con indicazione delle
farmacie aperte più vicine), turni di guardia farmaceutica devono
essere visibili dall’esterno, anche a farmacia chiusa, ed anche di notte
(illuminati).
MANCATA ESPOSIZIONE ORARIO E TURNI FARMACIE: sanzione amministrativa
da L. 100.000 a L. 400.000 (art. 119, 3° comma TULLSS); ammessa la conciliazione
Cartello degli orari di apertura della farmacia
Cartello chiusura per ferie o altri motivi (lutto…)
Cartello delle farmacie di turno, visibili dall’esterno
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6) La Farmacia e’ iscritta nel Registro delle imprese presso il REA?
Il Titolare di “ditta individuale” o la società titolare della farmacia,
come tutte le “imprese”, devono essere iscritte al “Registro delle
Imprese” presso la Camera di Commercio Industria Artigianato
Agricoltura (CCIAA) della provincia; il numero di iscrizione al Registro
Imprese corrisponde alla Partita IVA.
Annesso al Registro delle Imprese è il R.E.A. (con un proprio numero di
iscrizione), Repertorio delle notizie Economiche ed Amministrative, che
contiene notizie di carattere economico, statistico, amministrativo
attinenti ad alcuni soggetti.
Certificato/visura CCIAA (Registro delle Imprese - REA)
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Il commercio al minuto di prodotti non farmaceutici è di competenza
del Comune; relativamente alla “Tabella speciale per i farmacisti”
ed eventualmente anche per il settore “alimentare” o “non
alimentare”, attualmente è necessario effettuare semplicemente
la “comunicazione di apertura di “esercizio di vicinato”, con
apposito modulo (COM5) mentre fino al 1998 era necessaria
l’Autorizzazione Comunale (previa iscrizione al R.E.C., oggi
soppresso).
Anche se non più obbligatorio è comunque opportuna l’affissione al
pubblico di un cartello riassuntivo che riporti gli estremi delle
autorizzazioni/iscrizioni della farmacia (Autorizz. Sanitaria,
commerciale, CCIAA, REA ecc.)
Autorizzazione Comunale/Comunicazione vendita al minuto
(Tab. speciale per farmacie)
Cartello riassuntivo di autorizzazioni/iscrizioni
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D.M. 4 agosto 1988, n. 375
(Norme di Esecuzione della Legge 11 Giugno 1971, n. 426, sulla Disciplina del Commercio)
Allegato 9
Tabella per i titolari di farmacie
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Prodotti dietetici per l'infanzia, gli anziani e gli ammalati;
Articoli per l'igiene della persona;
Articoli di puericultura, quali biberon, scalda-biberon, bagnetti, spargitalco, ciambelle lavatesta,
accessori per il bagno, spugne, termometri, accappatoi per neonati, pannolini e tutine assorbenti,
vasini ortopedici, indumenti per neonati e per la prima infanzia di speciale tessuto filtrante e
anallergico, lenzuolini di gomma o filtranti per neonati;
Apparecchi propedeutici allo sviluppo dell'attività sensoriale e visiva del bambino parzialmente
ritardato, quali attrezzature montessoriane;
Articoli per la sicurezza e la custodia del bambino nella deambulazione e nel riposo, quali bretelle
sostenitrici e prime attrezzature per la custodia del bambino, tipo infantseat:
Bilance per neonati e per adulti;
Busti, guaine, pancere, correttivi e curativi, calze collants elastici contenitrici per varici, preventivi e
curativi;
Cinti, cavigliere, ginocchiere, polsini elastici, guanti di gomma per la casa;
Indumenti e biancheria dimagranti preparati esclusivamente a tale scopo;
Indumenti terapeutici antireumatici in lana termica creati allo scopo;
Massaggiatori, articoli di masso-terapia;
Prodotti per la cura del capello: lozioni, creme, shampoo medicato (e mezzi per il loro impiego:
spazzole e pettini) ed altri cosmetici destinati ad essere messi a contatto con la pelle o con le
mucose, con esclusione dei concentrati e delle essenze;
Amari, liquori, vini e pastigliaggi medicati;
Polveri per acque da tavola;
Alimenti per piccoli animali;
Disinfettanti, disinfettanti per uso animale e per ambienti;
Insetticidi per uso umano e per uso veterinario e prodotti chimici in genere non di uso farmaceutico
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GESTIONE E
DOTAZIONE
TECNICA
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1) L'aspetto generale dei locali è:
‰ BUONO
‰ DISCRETO
‰ SUFFICIENTE
‰ INSUFFICIENTE
In farmacia:
– la pulizia ed igiene dei locali,
– l’ordine e la sicurezza del luogo di
lavoro,
– la manutenzione degli impianti e
delle attrezzature,
deve OVVIAMENTE essere adeguata
(e registrata: si veda Manuale HACCP)
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2) I locali della Farmacia sono divisi nei seguenti compartimenti?
DISPENSARIO_______________________________________________________
LABORATORIO GALENICO____________________________________________
MAGAZZINO_________________________________________________________
SERVIZI IGIENICI_____________________________________________________
____________________________________________________________________
Tutti i locali della farmacia devono essere ricompresi nella pianta
catastale ed utilizzati secondo le destinazioni d’uso.
La planimetria dei locali con la suddivisione delle aree deve essere
notificata alla ASL al momento dell’apertura della sede ed a
seguito di ogni modifica.
In occasione dell’ingresso in nuovi locali o di ristrutturazione deve
essere rilasciato il Certificato di Conformità Edilizia/Agibilità
(detto di “usabilità” per locali ad uso commerciale), da parte del
Comune dietro presentazione di opportuna documentazione.
Piantina catastale con destinazioni d’uso
Planimetria con suddivisione aree
Certificato di Conformità Edilizia/Usabilità
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Secondo le NBP il laboratorio galenico o, comunque, l’area destinata
alle preparazioni deve essere separata od anche può essere una
area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della
farmacia; in questo caso le preparazioni devono essere
effettuate durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di
urgenza (predisponendo un accesso controllato).
Verifica area laboratorio separata o
separabile; diversamente, cartello di
divieto ingresso area durante le
preparazioni.
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Le caratteristiche del laboratorio galenico della farmacia devono
essere adeguate; l’ubicazione dell'area di laboratorio deve essere
indicata nella planimetria dei locali che compongono la farmacia.
L’illuminazione naturale, la ventilazione (presenza di zanzariere alle
finestre), naturale o meccanica (correlata alla cubatura
ambientale del vano dedicato o del vano multiuso in cui si trova
collocata l'area di laboratorio) devono essere conformi a quanto
previsto dal Regolamento Edilizio (presenza di finestra).
Deve essere presente, nell’area laboratorio, un lavandino dedicato,
ed una fonte di calore (Tab. 6, punto 2).
Se si allestiscono compresse, capsule, tisane, bustine, deve essere
presente un sistema di aspirazione per polveri (Tab. 6, punto 10).
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L’area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili.
Può essere piastrellata, in acciaio inox o rivestita con pannelli, ad
esempio, in laminato plastico; è comunque sufficiente l’utilizzo di
pitture che sopportino il lavaggio (pitture “lavabili”, smalti).
Verifica pareti/soffitti laboratorio lavabili
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3) Nel locale di dispensazione, i medicinali, sono accessibili solo al personale della Farmacia
e separati dagli altri prodotti?
(art. 122 T.U.LL.SS.-Circ. M d S n. 5 del 13/1/1972)
La collocazione dei prodotti nell’area vendita deve essere
effettuata in condizioni di igiene e sicurezza ed evitando
possibili fraintendimenti per i clienti; importante è la distinzione
dei medicinali dal “parafarmaco”.
Possono essere collocati in modo direttamente accessibile al
pubblico (scaffali a self-service, espositori ecc.) i soli medicinali
OTC, mentre i medicinali SOP (ed ovviamente quelli “etici”) non
devono essere accessibili al pubblico (art. 9 bis, comma 1, della L
405/01 : ……..”è ammesso il libero e diretto accesso da parte dei
cittadini ai “medicinali di automedicazione” in farmacia.”).
I medicinali omeopatici (che non sono OTC) non possono essere
collocati al “libero prelievo”
Verifica esposizione a self-service dei medicinali
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4) Esiste la dotazione di utensili e apparecchi previsti dalla Tab. 6 della F.U.XII edizione?
Devono essere presenti gli apparecchi, gli utensili e gli altri
materiali previsti dalla Tabella n. 6 della F.U. XII,
relativamente alle preparazioni effettivamente allestite; tutte
le apparecchiature devono essere in buono stato di
manutenzione, complete degli accessori necessari e
perfettamente funzionanti (ad esempio l’apparecchio per punto
di fusione deve essere completo dei relativi capillari e, se
funzionante con becco Bunsen, deve avere la possibilità del
collegamento al gas).
Art. 34, 2° comma RD 1706/38 Amministrativo: sanzione amministrativa da 3 a18 milioni (ART.
358, 2° comma Tuls); ammessa la conciliazione
Presenza di tutti gli apparecchi obbligatori Tab. 6 FU funzionanti
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24
Riguardo alle bilance la Tabella 6 della FU prevede:
-bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g (di norma
la bilancia elettronica)
o in alternativa due distinte bilance (di norma bilance meccaniche):
-l’una sensibile a 1 mg della portata di almeno 50 g
-l’altra sensibile a 0,50 g della portata di almeno 2 kg
Se si utilizzano le bilance meccaniche sono ovviamente necessarie
anche le relative dotazioni di pesi.
Bilancia sensibile a 0,50 g portata almeno 2 Kg
Bilancia sensibile a 1 mg portata almeno 500 g
Bilancia sensibile a 1 mg portata almeno 50 g
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4a) E’ presente la documentazione riguardo le istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle
attrezzature?
Il titolare di farmacia ovvero il direttore responsabile, qualora si
avvalga di personale dipendente, redige e consegna adeguate
istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature
utilizzate sia per quanto riguarda le modalità operative che la
frequenza di intervento.
E’ opportuno che le istruzioni per la pulizia del laboratorio siano
firmate per ricevuta dagli addetti ed esposte ben visibili.
Istruzioni per pulizia, firmate ed appese in laboratorio
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IGIENE DEL LABORATORIO:
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA DEL LABORATORIO
E DELLE ATTREZZATURE
Pavimento dei locali: aspirare o spazzare, lavare con acqua e
ammoniaca, alcool o amuchina.
Frequenza: bi-settimanale
Piani di lavoro: rimuovere i residui aspirandoli con un aspirapolvere
oppure asportando con spugna lavabile/tessuto monouso, pulire con
detergente ed eventualmente risciacquare.
Frequenza: prima di iniziare il lavoro ed a fine lavoro
Pareti del laboratorio: se necessario pulire con panno/spugna utilizzando
detergenti ed eventualmente risciacquare
Frequenza: semestrale
Attrezzatura varia: asportare eventuali residui con panno/carta monouso
(scottex), lavare con acqua e detergenti, risciacquare, disinfettare se
necessario con alcool , asciugare o lasciare asciugare
Frequenza: prima e dopo ogni utilizzo
Utensili e vetreria: asportare eventuali residui e lavare con l'acqua ed
eventuali detergenti, disinfettare se necessario con alcool.
Frequenza: prima e dopo ogni utilizzo
Reggio Emilia, 23 marzo 2010
____________________________
Il Direttore Responsabile
Per presa visione, gli addetti al laboratorio:
____________________________
____________________________
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5) Gli strumenti per pesare sono stati sottoposti alla verifica che da Decreto 28.03.2000 n°182
in vigore dal 03.08.2000 sarà eseguita dalla Camera di Commercio ? ____________________
La necessità della verifica delle bilance della farmacia trae origine
dall’obbligo di verifica degli strumenti metrici da parte dei
commercianti che determinano il prezzo della merce venduta
sulla base del peso. La farmacia dunque vi rientra in quanto
“tariffa” le preparazioni galeniche sulla base del peso delle
sostanze. La verifica non ha quindi una finalità tecnicoscientifica (di affidabilità dello strumento nell’ambito della
tecnica farmaceutica) ma puramente “commerciale”. (RD
23/08/1890, n. 7088 - Art. 12).
Per le bilance meccaniche vanno verificati anche i pesi.
L’Amministrazione competente alla verifica delle bilance è la
Camera di Commercio Industria Artigianato e Agricoltura della
provincia in cui ha sede la farmacia.
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La verifica degli strumenti per pesare deve essere effettuata:
• al momento dell’inizio dell’utilizzazione dello strumento
(verifica prima), entro 60 giorni.
• periodicamente, ogni tre anni (verifica periodica).
La richiesta di prima verifica o verifica periodica dello strumento,
sia presso il laboratorio della CCIAA sia domiciliare, deve
essere effettuata presentando apposito modello alla CCIAA.
La verifica può essere effettuata :
• presso la sede del laboratorio della CCIAA.
• a domicilio, presso la sede della farmacia.
• presso laboratori privati accreditati presso la CCIAA.
L'esito positivo della verificazione (prima e periodica) è attestato
mediante l'applicazione di una targhetta autoadesiva,
distruttibile con la rimozione, indicante la data di scadenza
della stessa in colore nero su fondo verde.
Per le bilance nuove il produttore deve rilasciare il “certificato di
approvazione” e può eventualmente (se abilitato) apporre
direttamente il contrassegno di “prima verifica” Se il
produttore non effettua direttamente la “prima verifica”,
apponendo il contrassegno verde, è l’utente metrico stesso che
deve provvedere a richiedere a “prima verifica” della bilancia
entro 60 giorni dalla suo acquisto, a cura della CCIAA.
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Non è previsto l’obbligo di comunicare l’acquisto di nuovi strumenti
metrici ma solo di sottoporli alle verifiche entro i termini.
L’omessa verificazione (prima o periodica) di strumenti per pesare
a funzionamento non automatico (le bilance della farmacia)
prevede una sanzione di € 516,00 in base a quanto previsto
dall’art.10 del D.Lgs. 517/92.
L’utente metrico ha l’obbligo di richiedere la verifica periodica
entro la data di scadenza indicata sul contrassegno verde
apposto sulla bilancia; non è sanzionabile l’utente che abbia
richiesto, entro il termine previsto, la verifica domiciliare
senza che la CCIAA vi abbia provveduto. Quindi, anche se il
contrassegno verde sulla bilancia riporta una “data scaduta”, fa
fede la data di trasmissione della richiesta di verifica alla
CCIAA.
Attenzione - importante: richiedere la verifica della bilancia
dopo che è scaduto il termine indicato sul contrassegno
obbliga il funzionario della CCIAA ad elevare la sanzione
(diversamente il funzionario sarebbe perseguibile per
“omissione d’atti d’ufficio”).
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Quindi, in sostanza, se dovesse “sfuggire” la scadenza della verifica
di una bilancia:
• se si richiede la verifica alla CCIAA oltre i termini si avrebbe la
certezza della sanzione;
• se non si richiede la verifica alla CCIAA la sanzione sarebbe
comminata solo in caso di ispezione.
L’Azienda USL, durante le proprie normali ispezioni di vigilanza
farmaceutica, non ha il potere di contestare od elevare
direttamente una sanzione in quanto non è competente in
materia; l’ispettore della USL può però, in qualità di ufficiale
che viene a conoscenza di una inadempienza, inviare un rapporto
alla CCIAA che si dovrà successivamente attivare per compiere
una propria ispezione e contestare l’omissione.
Bollino verde sulla bilancia in corso di validità
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7) Esistono bombole di ossigeno?_______________________________
8) Sono corredate di certificato di collaudo regolarmente aggiornato (quelle di contenuto
uguale e superiore a 5 litri)?
L’ossigeno terapeutico deve essere sempre presente in farmacia in
quanto incluso nella Tab. 2 della FU; le bombole, in numero
adeguato alla movimentazione, devono ovviamente essere PIENE.
Le bombole di ossigeno devono essere periodicamente (ogni dieci
anni) sottoposte a collaudo e conservate in condizioni di
sicurezza (sistema di “bloccaggio” antiribaltamento, in locali
areati, ecc.).
Omessa verifica periodica delle bombole di ossigeno di proprietà della Farmacia (art. 44 RD
824/27)
Penale: ammenda da L. 4.000 a L. 400.000 o arresto fino ad un mese (art. 112, RD 824/27)
ammessa la oblazione
Certificati di collaudo delle bombole di proprietà della farmacia
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Con l’entrata in vigore delle nuove norme sull’ossigeno medicale
(D.Lgs. 219/06, DM 29/02/08 e AIC pubblicate sulla G.U. del
07/01/2010) anche le bombole di ossigeno dovranno essere dotate
di etichetta e foglietto illustrativo e dovrà, altresì, essere
assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e
l’etichettatura dei recipienti e la data di scadenza; tra le
misure da rispettare figurano anche le regole in materia di
farmacovigilanza.
Inoltre, con il rilascio dell’AIC, il produttore non è responsabile solo
del “medicinale” (ossigeno) ma anche della “confezione” (bombola o
serbatoio), che entra in contatto diretto col medicinale.
Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2010, data di
entrata in vigore delle determinazioni.
33
Dal punto di vista pratico, per le farmacie, questo comporta :
• per chi non possiede bombole di proprietà ma già utilizza il servizio
di “noleggio” fornito dai produttori (o direttamente o tramite un
distributore intermedio), la sostituzione delle bombole attualmente
locate con altre provviste di AIC;
• per chi, invece, utilizza bombole di sua proprietà, inevitabilmente, la
rottamazione o la cessione o, comunque, il “conferimento in
gestione” delle bombole ad una ditta produttrice di ossigeno
titolare di AIC (facendosi carico di tutti i costi di collaudo,
verifica, manutenzione periodica ecc.).
Le aziende produttrici fino al 30 aprile potranno continuare a
distribuire bombole non conformi all’AIC; dal 1 maggio potranno
distribuire solo bombole conformi all’AIC
Le farmacie fino al 29 giugno potranno continuare a dispensare
bombole non conformi all’AIC; dal 30 giugno potranno dispensare
solo bombole conformi all’AIC; da tale data dunque non potranno più
essere utilizzate le bombole di proprietà della farmacia, che
dovranno essere o rottamate o vendute o conferite in gestione ad
una delle ditte titolari di AIC.
34
DOTAZIONE
FARMACEUTICA
35
DOTAZIONE FARMACEUTICA
(ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo “ a campione”)
1)
Esistono i medicamenti obbligatori della Tabella 2 della F.U.I. XII ed.?
Novità Tab. 2 FU XII (rispetto alla precedente edizione):
E’ aggiunta la voce:
-Fentanil transdermico
Sono sostituite le voci:
-Morfina Cloridrato p.i.
- Morfina Solfato
con la voce:
- Morfina p.i., soluzione orale e solido orale.
Dal 31/03/2009 è quindi obbligatorio detenere in farmacia, oltre ai
medicinali obbligatori già precedentemente previsti, almeno una
confezione di uno dei seguenti medicinali (in qualunque dosaggio):
- Fentanil transdermico: ad es. Durogesic cer., Matrifen cer., Quatrofen cer.,
- Morfina
- Morfina
- Morfina
Fentanil cer. (generico, varie marche).
p.i. : ad es. Morfina Cloridrato fiale (generico, varie marche).
soluzione orale: ad es. Oramorph.
solido orale: ad es. MS-Contin, Twice.
36
I seguenti medicinali obbligatori (riportati nella Tabella 2 in
carattere “retto”) devono essere detenuti come sostanze (materie
prime) e non come preparazioni farmaceutiche (specialità medicinali):
Acqua depurata
Idrogeno perossido soluz. 3%
Carbone attivato
Iodio
Potassio ioduro
Sodio bicarbonato
Etanolo 96 %
Sodio citrato
Magnesio solfato
Sodio cloruro
Se tali sostanze sono utilizzate come “materie prime farmaceutiche”
vanno gestite secondo le NBP (certificato di analisi, numerazione
progressiva).
Fra queste va posta attenzione allo “IODIO” (presente in Tab. 3 FU)
da conservare in armadio chiuso a chiave (armadio veleni).
L’obbligo di detenzione di “codeina fosfato” è assolto anche
mediante la detenzione di una specialità che la contiene, anche in
associazione (es. + paracetamolo: Coefferalgan) (nota della Comm. FU
n. 63/FU5 del 17/07/96 in risposta a FCR).
37
Le sostanze etichettate come “pericolose” (per es. Iodio) scadute
(non più utilizzabili) devono essere smaltite come “rifiuti speciali
pericolosi”; altri rifiuti pericolosi in farmacia sono, per esempio, i
medicinali “citotossici e citostatici” ed i rifiuti da autoanalisi.
Lo smaltimento dei rifiuti “pericolosi” deve avvenire nel rispetto della
normativa (conferimento a ditte autorizzate con compilazione del
F.I.R., registrazione su Registro di carico/scarico preventivamente
vidimato dalla CCIAA, presentazione annuale del MUD).
ATTENZIONE: con l’entrata in funzione del SISTRI (SIstema
Tracciabilità RIfiuti), prevista per il prossimo agosto, tutti gli
adempimenti “cartacei” (FIR, Registro, MUD) verranno sostituiti
da un sistema completamente informatizzato.
L’iscrizione al SISTRI deve avvenire entro il 29/04/2010
Raccolta Formulari Identificazione rifiuti pericolosi
Registro carico/scarico rifiuti vidimato (compilato)
Presentazione MUD entro il 30/04 di ogni anno
Iscrizione al SISTRI
38
Esempio di elenco medicinali obbligatori con corrispondente
prodotto presente in farmacia e localizzazione
39
In caso di mancanza di alcuno di detti medicamenti indicarne le cause (irreperibilità ecc....)
_________________________
Se vi sono medicinali obbligatori irreperibili è opportuno conservare
documentazione dei “mancanti” (bolla a “zero”).
Il medicinale obbligatorio:
Insulina umana zinco cristallina p.i.
(Monotard - Humulin U – Ultratard fl)
non è più in commercio (verrà tolto a breve dalla Tab. 2)
Omessa detenzione in Farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie (Tab. 2 F.U.; art 34 RD
1706 del 30/09/38 in relazione all’art. 123, lettera a Tuls)
Amministrativo: sanzione amministrativa da L. 20.000 a L. 400.000 (art. 123, 2° comma Tuls).
Elenco dei medicinali obbligatori con un loro scadenzario
Documentazione mancanti (tenere la bolla “a zero”)
40
2) Le specialità medicinali e i galenici officinali sono conformi alle norme di legge?
Le casistiche di prodotti “non conformi” sono riferibili, ad
esempio, a:
-medicinali esteri non registrati in Italia;
- medicinali revocati “su richiesta” o “d’ufficio” (per motivi
“commerciali” della ditta produttrice);
-medicinali revocati o sospesi per rischio d’impiego;
-lotti specifici di medicinali ritirati o sospesi (per es. corpi
estranei, errori di confezionamento);
-lotti ritirati per CAMBIO FOGLIO ILLUSTRATIVO: non sono
chiare le norme che sanzionano il mancato rispetto della data di
esitabilità per cambio foglio illustrativo (nostro quesito alla FOFI):
alcuni ritengono che sia comunque un “medicinale guasto o
imperfetto”, altri “revocato”, con sanzioni diverse, ma sempre
pesanti.
Occorre quindi una puntuale e continua attività di informazione e verifica
delle comunicazioni dalle varie fonti (banca dati, circolari ecc.).
Sistema di ricezione comunicazioni da varie fonti
41
-prodotti con caratteristiche anche solo estrinseche di
medicinale (ad es. vantanti indicazioni terapeutiche) ma non
registrati con AIC;
Attenzione, ad esempio, che nell’etichettatura di preparazioni quali
tisane (che la farmacia può allestire come semplici alimenti) non
compaiano mai indicazioni o denominazioni quali “tisana lassativa”,
“tisana sedativa” ecc.
Tisana Lassativa alla Senna
SI
Assumere la tisana alla sera come lassativo
……………………
……………………
……………………
NO
42
Medicinali “non conformi” sono anche:
•confezioni prive di fustella autoadesiva (o fustelle staccate dalle
confezioni e trattenute); si possono presumere:
•anticipazioni di medicinali SSN;
•applicazione di fustelle su ricette senza dispensazione;
•ricette false per ottenere rimborsi illeciti;
•riutilizzo di bollini di confezioni vendute.
Si possono configurare:
•illeciti convenzionali (art. 3 e 7 DPR 371/98, sospensione o
risoluzione dalla convenzione);
•illeciti penali (truffa ai danni dello Stato, con possibile decadenza
dall’autorizzazione se superiore a 50.000 euro)
•confezioni aperte o manomesse; attenzione a:
•confezioni aperte di medicinali uso personale
•scaduti lasciati dagli utenti a causa di contenitori rifiuti pieni
Verifica assenza di confezioni aperte, sfustellate o di fustelle staccate
43
Art. 144 D Lgs 219/06 - Provvedimenti dell’autorità amministrativa in caso di irregolarità nel
commercio dei medicinali
In caso di vendita di un medicinale per il quale l’AIC non è stata rilasciata o confermata ovvero è
stata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da
quella autorizzata,SI HANNO DUE TIPI DI SANZIONE:
SANZIONE AMMINISTRATIVA - COMMA 3 e 4 art 144
3 Nelle ipotesi di cui al comma 1, l'autorità amministrativa competente ai sensi della
legislazione regionale, può ordinare la chiusura, per un periodo di tempo da quindici a
trenta giorni, della farmacia presso la quale i medicinali sono stati posti in vendita o
detenuti per la vendita, nonostante il divieto imposto dall’AIFA.
4. Se successivamente si ripetono, almeno due volte, presso la stessa farmacia i fatti
previsti dal comma 1, l'autorità amministrativa competente dispone la decadenza
dell'esercizio
Art. 147 – SANZIONE PENALE
L'ammenda da euro ottocento a euro duemilaquattrocento e con la sospensione
dall'esercizio professionale fino ad un mese. In caso di recidiva specifica, la pena è
dell'arresto da due a otto mesi, dell'ammenda da euro milleseicento a euro quattromila e
della sospensione dall'esercizio professionale per un periodo da due a sei mesi.
Le pene sono ridotte della metà quando la difformità della composizione dichiarata rispetto a
quella autorizzata riguarda esclusivamente gli eccipienti e non ha rilevanza tossicologica.
44
a - si repertano negli scaffali campioni di medicinali destinati ai medici e di cui è vietata la
vendita? (art. 173 T.U.LL.SS.)
Non devono essere presenti in nessun caso in farmacia campioni
di medicinali (per es. destinati ai medici), neanche di SOP/OTC.
Commercio di campioni di specialità medicinali (art. 173, 1° comma Tuls)
Sanzione amministrativa da L. 100.000 a L. 400.000 (art. 173, 2° comma Tuls)
ammessa la conciliazione.
Verifica assenza di campioni di medicinali
45
b - si repertano negli scaffali specialità medicinali scadute o avariate?
(art. 443 del codice penale)
Si verifica, con controllo a campione, la presenza di :
-medicinali scaduti;
-medicinali deteriorati (rovinati, non conseravati
correttamente, alle temperature previste);
I medicinali, quando scaduti, sono comunque sempre presunti “guasti
od imperfetti”, senza necessità di specifica dimostrazione.
Art. 443 C.P.: Penale: reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa non inferiore a L. 200.000 (art. 443
C.P.) (discrezionale)
Amministrativo: chiusura temporanea della Farmacia da 5 gg. a 1 mese (art. 123, 4° comma
Tuls) decadenza della autorizzazione in ipotesi di recidiva
46
Il concetto di scadenza, inteso come data limite oltre la quale un
medicinale non può essere utilizzato, non è applicabile nel caso
delle sostanze pure; si parla infatti più propriamente di data di
“rititolazione” intesa come data entro la quale, in condizioni di
conservazioni appropriate, la sostanza mantiene le
caratteristiche chimico-fisiche previste nel certificato di
analisi, o nella monografia della F.U., entro i limiti di conformità.
Oltre questa data, per poter legittimamente continuare ad
utilizzare la materia prima, è necessario certificare nuovamente
il “titolo” della sostanza ed attribuire una nuova data di
rititolazione. Essendo tale operazione di difficile attuazione con
le attrezzature presenti in una normale farmacia e risultando,
d’altra parte, generalmente anti-economico rivolgersi ad un
laboratorio esterno, si consiglia comunque di eliminare la
sostanza dopo tale data.
ATTENZIONE agli “antichi” vasi da farmacia, con indubbio valore
storico, con residui di sostanze all’interno: per evitare qualsiasi
equivoco contrassegnarli chiaramente come “uso archivio storico”
o similari.
47
Occorre gestire in modo efficace, trasparente e documentato il
controllo delle scadenze.
Consiglio per la gestione del controllo delle scadenze: avere una
procedura con la quale dimostrare le operazioni di controllo
(periodicità di controllo, ad es. 4-6 mesi, numerazione degli
scaffali/cassetti, attribuzione delle responsabilità del
controllo, con firma da parte degli addetti) da tenere a
disposizione della commissione ispettiva.
In tal modo non cambia responsabilità del titolare /direttore , ma la
corretta organizzazione può far attribuire la responsabilità
anche al singolo operatore, a vantaggio di un giudizio più mite
nei confronti del titolare farmacia.
Una specifica procedura di controllo va adottata per quei prodotti
con validità particolarmente breve, come alcuni alimenti per
celiaci, per i quali è indispensabile un puntuale controllo delle
scadenze “in ingresso”.
48
Esempio di “sistema” di controllo scadenze: planimetria sulla quale si codificano
tutti i mobili, cassetti, espositori ecc. ed elenco con questi codici da fare
firmare agli operatori che svolgono l’attività di controllo.
49
Esempio di “sistema” di
controllo scadenze:
registrazione su sw
gestionale delle
scadenze e stampa
mensile dei prodotti in
scadenza il mese
successivo, con firma
da parte degli
operatori di “primo
controllo e prelievo” e
“secondo controllo e
segregazione”
50
c - I medicinali non registrati o dei quali sia stata revocata la registrazione o
modificata la composizione, sono detenuti separati dagli altri medicinali con
l’indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione
alla distruzione o alla resa? ( art.147 D.L. 219/06 )
Importantissimo:
conservare i prodotti scaduti, avariati, revocati o comunque non
vendibili, in contenitori appositi, chiaramente contrassegnati con
esplicita etichettatura (medicinali non vendibili, in attesa di reso
o distruzione), da collocare in luogo nettamente distinto dai quello
di conservazione dei prodotti regolarmente vendibili.
Meglio utilizzare i contenitori specifici per “Rifiuti Speciali”
contrassegnati con “R” nera in campo giallo.
Verifica corretta segregazione prodotti non conformi
51
d
-
Sono presenti farmaci per uso veterinario?
Sono conformi alla normativa vigente?
Come per i medicinali ad uso umano, anche i farmaci veterinari
fabbricati in Italia o importati possono essere commercializzati
soltanto con la preventiva autorizzazione del Ministro della salute
(A.I.C.), anche per “mutuo riconoscimento” (medicinali che hanno
ottenuto un A.I.C. in un altro Stato membro della Comunità).
I controlli si estendono ai farmaci veterinari per quanto riguarda
le modalità di conservazione (frigorifero in settore separato
rispetto a quelli uso umano), revoche, sospensioni, scadenze,
segregazioni dei prodotti non conformi.
Per le modalità di dispensazione si veda oltre.
52
3) Per i medicamenti presenti in farmacia sono assicurate le condizioni di conservazione
previste dalla F.U. e dalla Circolare 13 01.2000 n° 2 ?
(GU n° 40 del 18.02.2000)
Se previste condizioni particolari di temperatura per la conservazione
queste sono riportate nell’AIC (foglietto illustrativo e etichetta
confezione).
In generale il riferimento è la FU XII (prescrizioni generali, pag. 7)
Temperatura: quando una procedura analitica indica una temperatura
senza specificarla numericamente, le espressioni generali utilizzate
hanno i seguenti significati:
– In congelatore: sotto - 15 C
– In frigorifero: tra 2 C e 8 C
– In luogo fresco: tra 8 C e 15 C
– a temperatura ambiente tra 15 C e 25 C
Necessari quindi adeguati frigoriferi e condizionamento d’aria (<25°C)
Rispetto delle temperature di conservazione
Adeguati sistemi di misurazione temperatura (term. max/min, termo-datalogger)
53
E’ richiesto siano assicurate le temperature previste dalle AIC
dei medicinali.
La vecchia impostazione dei due frigoriferi, una da mantenere
fra i 2°C e 8°C e l’altro tra 6°C e 15°C (dove conservare tutto i
prodotti per i quali sono richiesti meno di 25°C) si può
considerare superata in quanto i prodotti da conservare a
temperatura inferiore a 25°C sono tantissimi e pressoché
nessuno tra 6 e 15°C; alcuni prodotti riportano temperature di
conservazione con la dizione “inferiore a 15°C” o “inferiore a
20°C”, per cui possono benissimo essere messi nel normale frigo
tra 2 e 8°C.
Potrebbe quindi bastare solo 1 frigorifero e, naturalmente, il
condizionamento d’aria costante che mantenga tutti i locali
(vendita e magazzino) a temperatura non superiore a 25°C.
54
4) I contenitori delle sostanze sono chiusi e riportano in etichetta l'indicazione del
contenuto? _________________ ( art. 35 R.D. N. 1706/38)
Etichettatura materie prime
Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere
numerate con numerazione unica. Per le materie prime
acquistate anteriormente al 1° gennaio 2004 il titolare della
farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla
confezione apposita annotazione che la materia prima è stata
acquistata prima di tale data. Per le materie prime acquistate
successivamente al 1° gennaio 2004 è necessario apporre sulla
confezione, facendo riferimento alla fattura di acquisto ovvero
al documento di trasporto, un numero progressivo e la data di
primo utilizzo; al momento dell’esaurimento della confezione
della materia prima, deve essere apposta sulla etichetta della
stessa la data di ultimo utilizzo.
N° INTERNO SOSTANZA:
Corretta etichettatura delle materie prime
SOSTANZA ACQUISTATA DOPO IL 1° GENNAIO 2004
DATA RICEZIONE:
NUMERO BOLLA:
DATA DI PRIMO UTILIZZO:
DATA DI FINE UTILIZZO:
55
5) Ogni sostanza è supportata dalla specifica documentazione cartacea come previsto
dalla FU? (art .34 RD 1706/38 in relazione alla F.U. XII ediz .)
Certificati di analisi
Tutte le materie prime utilizzate per preparazioni galeniche acquistate
successivamente al 01/01/2004 devono essere accompagnate da
certificato di analisi. I certificati di analisi delle materie prime
acquistate devono essere conservati ed archiviati; essi devono
contenere almeno le seguenti informazioni:
–
–
–
–
–
–
denominazione comune e/o nome chimico;
quantità acquistata;
data di arrivo;
numero di lotto, nome del produttore e nome dell’eventuale
distributore;
eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista;
certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità
del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di
Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite
di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di
manipolazione.
56
Rispetto a quanto già di norma riportato sul certificato da parte del
produttore è quindi necessario apporre l’indicazione della
quantità acquistata, della data di arrivo ed il numero di
riferimento interno della farmacia.
Per facilitare la rilevazione di tali dati e dimostrare il prezzo di
acquisto, può essere opportuno venga conservata, allegata al
certificato di ogni materia prima, copia della Fattura o DDT di
acquisto dal fornitore (da cui risulti numero del documento,
data e prezzo d'acquisto).
Per ricordarsi di apporre tutte le
indicazioni necessarie, sia sul
contenitore che sul certificato,
potrebbe essere utile riportare
su entrambi la medesima
etichetta, sul tipo di quella qui
riportata.
57
I certificati di analisi devono essere conservati per almeno sei mesi
dalla data di ultimo utilizzo della materia prima.
Potrebbe essere utile conservare separatamente i certificati delle
sostanze “esaurite”, in ordine di data di fine utilizzo, per
poterli progressivamente eliminare con facilità trascorsi sei
mesi.
Anche tutti i flaconi vuoti di materie prime devono essere
conservati per almeno sei mesi dall’ultimo utilizzo della materia
prima che vi era contenuta (in caso di sostanza “scaduta” il
termine dei sei mesi si calcola dalla data di “ultimo utilizzo” e
non dalla data di scadenza).
Conservazione per sei mesi dalla data di fine utilizzo di:
• Certificati di analisi delle materie prime, con corrette indicazioni
• Flaconi/contenitori vuoti delle materia prime
58
Devono essere richieste, conservate ed archiviate le:
• Dichiarazioni di conformità dei contenitori, i certificati
comprovanti la conformità alla Farmacopea Ufficiale dei
contenitori primari per preparazioni galeniche.
• Dichiarazioni di conformità alle norme brevettuali, le
dichiarazioni dei fornitori di conformità alle norme brevettuali
italiane delle materie prime cedute.
Normalmente questi documenti sono inviati “una tantum” dalle ditte
fornitrici all’inizio del rapporto di fornitura; se non si fosse in
possesso di tali documenti si consiglia di richiederli formalmente
al fornitore.
Raccolta dichiarazioni fornitori conformità contenitori
Raccolta dichiarazioni fornitori conformità normat. brevettuale
59
6) Sono presenti principi attivi appartenenti alle classi vietate il cui impiego è considerato
doping a norma dell’art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n. 376?
7) Sono state effettuate preparazioni galeniche con tali principi attivi?
L’elenco delle sostanze il cui
impiego è considerato doping
(previsto dalla Legge
376/2000) è riportato in
allegati a Decreti Ministeriali
aggiornati annualmente; quello
attualmente vigente è
riportato nell’allegato 3 al
D.M. 12/03/2009.
L’aspetto relativo alle ricette con preparazioni “dopanti” è
affrontato successivamente
60
Esempio di scheda (check-list) per adempimenti da effettuare al
momento dell’ingresso di una materia prima
61
62
SOSTANZE E
PREPARAZIONI
STUPEFACENTI
E PSICOTROPE
63
Con la Legge n. 38 del 15 marzo 2010 recante
“Disposizioni per garantire l’accesso
alle cure palliative e alla terapia del dolore”,
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19/03/2010
ed in vigore dal 3 aprile 2010 vengono apportate
significative modifiche al DPR 309/90 di interesse
per le farmacie.
In questa presentazione viene riportato quanto previsto
dalla nuova legge, evidenziando le novità introdotte e
le modifiche apportate, con la precisazione che ancora
molti aspetti devono essere oggetto di chiarimento da
parte degli organi competenti.
Si omettono quindi le domande del verbale relative agli stupefacenti
in quanto dovranno a breve essere aggiornate di conseguenza.
64
NOVITA’ (aggiunta punto 3bis, lettera e) comma 1, art. 14)
Criteri per la formazione delle tabelle
e) nella sezione D della tabella II sono indicati:
3 bis) in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei
confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati in terapia
del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme
farmaceutiche diverse da quella parenterale
Nell’ Allegato III/bis sono contenuti:
-
Buprenorfina
Fentanyl
Metadone
Ossimorfone
- Codeina
- Idrocodone
- Morfina
- Diidrocodeina
- Idromorfone
- Ossicodone
65
Decreto Ministeriale 31/03/2010
G.U. n.78 del 03/04/2010
Nell’ambito dei criteri individuati dalla Legge, il Ministero della
Salute, che ha il compito di aggiornare le Tabelle del DPR
309/90 di concerto con il CSS e con il Dipartimento delle
Politiche Antidroga, con proprio Decreto del 31/03/2010 ha
effettuato la revisione della sez. D iscrivendovi definitivamente i
medicinali transitati dalla sez. A con la cosiddetta “Ordinanza
Fazio” del 16/06/2009.
Non ha invece ritenuto di iscrivervi la buprenorfina orale (Temgesic
cpr) ed il metadone orale, che pure sono ricompresi nel punto
3bis, che quindi rimangono in Tab. II sez. A.
Quindi attualmente, in sostanza, le sezioni A e D sono composte
come di seguito riportato:
66
Tab. II Sez. A
Farmaci NON in All. III/bis
Farmaci in All. III/bis
•Flunitrazepam
•Morfina fiale
(Roipnol cpr, Valsera cpr) •Metadone fl os
•Buprenorfina cpr - fiale
(Temgesic compresse e fiale)
67
Tab. II Sez. D
Farmaci NON in All. III/bis
•Benzodiazepine iniettabili (per es. Valium fl)
Farmaci in All. III/bis
Già in D prima del 15/06/2009
Co-Efferalgan
Cardiazol-Paracodina ecc.
Depalgos 5-10 mg (DM 21/12/07)
Oxycontin 5-10 mg (DM 26/09/08)
Trans. in D dopo il 15/06/2009
Actiq
Oramorph
Durogesic Fentanil
Jurnista
Quatrofen
MS Contin Transtec
Twice
Depalgos 20 mg
Oxycontin 20-40-60 mg
68
NOVITA’ (aggiunta comma 4bis, art. 43)
Nuovo tipo di ricetta per Sez. A
4-bis. Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale,di farmaci
previsti dall’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore
severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a
ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio
sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell’economia e delle
finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio
superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei ministri – Dipartimento
per le politiche antidroga, può, con proprio decreto, aggiornare l’elenco dei
farmaci di cui all’allegato III-bis.
Per tutti i farmaci dell’All. III/bis, anche quelli compresi nella
sezione A (Morfina fiale, Metadone, Temgesic cpr e fiale) è
possibile utilizzare la normale ricetta SSN al posto della ricetta
a ricalco (RMR) per le prescrizioni finalizzate al trattamento del
dolore severo.
IMPORTANTE: per lo “scarico” dal registro si dovrà conservare
fotocopia della ricetta SSN.
69
Sez. A NON All. III/BIS (es: flunitrazepam) o
in All. III/bis ma NON per “terapia del dolore”
(es. metadone per dissuefazione)
E’ prevista esclusivamente la prescrizione con
Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)
per un solo medicinale o dosaggio la cui
validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.
70
Sez. A in All. III/BIS
prescritti per la “terapia del dolore”
(es: morfina, buprenorfina)
E’ possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:
Ricetta Ministeriale a Ricalco
(RMR)
Normale modello ricetta SSN
(“ricetta rossa”)
71
Su entrambe questi due tipi di ricetta possono essere prescritti due
diversi medicinali o due dosaggi dello stesso medicinale.
La validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per
il numero di confezioni prescritte (30 gg di terapia).
In ogni caso (RMR o SSN) la ricetta deve contenere:
a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale
ammalato;
b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione;
c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o
del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata (attenzione al
timbro senza indirizzo e telefono);
d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui
la ricetta è rilasciata;
e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui
la ricetta è rilasciata.
La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realtà non sono mai stati
prodotti i ricettari a ricalco previsti dalla L. 49/2006 (in 3
copie) ma sono ancora utilizzati i ricettari della L. 12/2201 (in 2
copie); è possibile fare fotocopia per il paziente.
72
NOVITA’ (modifica comma 1, art. 45)
Annotazione documento di riconoscimento
45. Dispensazione dei medicinali.
1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui
all'articolo 14 è effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta il
nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell’acquirente.
Non è più previsto l’accertamento dell’identità; qualsiasi
“documento di riconoscimento” è idoneo per l’acquisto di
medicinali stupefacenti.
Il nome, cognome e documento vanno annotati anche sulle ricette
modello SSN (in assenza di uno spazio specifico, sul fronte o
sul retro, nello spazio “annotazioni del farmacista”).
Le prescrizioni per le quali è fatto obbligo di accertare le
generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle
altre.
73
73
NOVITA’ (aggiunta comma 6bis, art. 45)
Annotazione documento di riconoscimento
per ricette “bianche” sez. D “transitati”
e conservazione per due anni
6 bis. All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D
della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009,
limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del
Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 76 del 31 marzo 2006 (RMR), o da quella del Servizio sanitario
nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell’economia e delle
finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008 (SSN), il farmacista deve
annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un
documento di riconoscimento dell’acquirente. Il farmacista conserva
per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o
fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del
possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o
alla persona che li ritira.
74
Con il D.M. 31/03/2010 è stato confermato l’obbligo di
comunicazione mensile dei dati delle “ricette bianche” entro
la fine del mese successivo, solo all’Ordine Provinciale dei
Farmacisti (non più all’Azienda USL come previsto
nell’Ordinanza 02/07/2009).
In definitiva, in caso di spedizione di “ricette bianche” (non su
modello RMR o su modello SSN) di farmaci iscritti in sez. D
successivamente al 15/06/2009 il farmacista dovrà:
1) annotare sulla ricetta nome, cognome e documento;
2) comunicare, entro il mese successivo, all’Ordine il numero di
confezioni spedite per ogni medicinale
3) conservare per due anni dalla data di spedizione la ricetta
(“copia o fotocopia” (?) ma meglio l’originale)
Ricette bianche farm. trans. D conservate per due anni
Comunicazioni mensili all’Ordine dati farmaci ricette bianche
75
Modulo predisposto
dall’Ordine di Reggio Emilia
per la comunicazione
riassuntiva dei farmaci
(transitati in D dopo il
15/06/2009)
dispensati con
“ricetta bianca”
76
NOVITA’ (aggiunta comma 3bis, art. 45)
Superamento terapia 30 gg e decurtazione
quantità eccedenti i 30 gg di terapia
3 bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un
quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente
il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l’eccedenza sia dovuta al
numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio.
In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta
giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a
coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata,
dandone comunicazione al medico prescrittore
La ricetta che supera, per motivi di unità posologiche contenute nella
confezione, i 30 giorni di terapia, che prima doveva essere corretta
dal medico, ora può essere spedita.
La ricetta non conforme all’art. 43 (terapia superiore a 30 giorni), che
prima doveva essere corretta dal medico, ora può essere decurtata
dal farmacista nell’interesse del paziente, su sua richiesta, delle
confezioni eccedenti; occorre però comunicarlo al medico.
77
NOVITA’ (aggiunta comma 10bis, art. 45)
Consegna numero confezioni inferiore a quanto
prescritto e spedizione frazionata
10bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più
confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può
spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore
a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore,
ovvero può consegnare, in modo frazionato le confezioni purché entro il
termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di
confezioni volta per volta consegnato.
Viene “ufficializzato” ciò che prima, in pratica, già si faceva per
prassi comune: si può consegnare, su richiesta del paziente, un
numero di scatole inferiori al prescritto (comunicandolo al
medico) e dispensare in modo frazionato.
78
Anche su ricetta SSN possono essere prescritte un numero di
confezioni utile per 30 gg di terapia (anche oltre le 6 confezioni):
per es.
Morfina fiale – confezione da 5 fiale
3 fiale i.m. al di - 18 scatole
spedibile anche su ricetta modello SSN
(terapia per 30 giorni: 18x5=90 / 3 = 30 gg)
Morfina fiale – confezione da 5 fiale
3 fiale i.m. al di - 20 scatole
“autoriduco” e spedisco 18 scatole
Naturalmente la possibilità di prescrivere un numero di confezioni per
30 gg di terapia vale anche per i farmaci dell’All. III/bis della sez.
D (Ms Contin, Durogesic, Oramorph ecc.); non essendo obbligatoria
la posologia la Regione ER ha previsto l’apposizione del codice
“TDL01” da parte del medico che si assume la responsabilità di aver
calcolato le quantità per i 30 gg (il farmacista spedisce in SSN
quanto prescritto).
79
Tabella riassuntiva adempimenti
Medicinale
Roipnol, Valsera
Morfina fl, Metadone
Temgesic fl / cpr
(terapia dolore)
Morfina fl, Metadone
Temgesic fl / cpr
(dissuefazione)
Farmaci sez. D
all. IIIbis prima
15/6/09
(Coefferalgan,
Depalgos 5/10,
Oxycontin 5/10)
Farmaci sez. D
all. IIIbis dopo
15/6/09
(MS Contin,
Durogesic, Oramorph,
Depalgos 20,
Oxycontin 20/40/60,
ecc)
Sez.
Tipo ricetta
A
RMR
A
RMR
SSN
n. conf.dispen.
Fino a 30 gg di
terapia (posologia
obbligatoria)
Fino a 30 gg di
terapia (posologia
obbligatoria)
Fino a 30 gg di
terapia (posologia
obbligatoria);
2 (3) in SSN
A
RMR
D
RMR
SSN
bianca
SSN: fino a 30 gg
di terapia (TDL01)
Pagamento: quantità
prescritta
(no limite)
D
RMR
SSN
bianca
SSN: fino a 30 gg
di terapia (TDL01)
Pagamento: quantità
prescritta
(no limite)
Annotazioni
Conservazione
Sempre: estremi
acquirente
In originale per due
anni dalla chiusura
Registro
Sempre: estremi
acquirente
Sempre: estremi
acquirente
Nessuna
Solo su ricetta
bianca: estremi
acquirente
Invio mensile dati
all’Ordine
In originale (o copia
se SSN) per due
anni dalla chiusura
Registro
In originale per due
anni dalla chiusura
Registro
Pagamento: per sei
mesi dalla
spedizione
Pagamento: in
originale per sei
mesi dalla
spedizione; in copia
(o originale) per due
anni dalla
spedizione
80
Per la prescrizione di medicinali iscritti nella Tab. II
Sez. B (es. Alcover)
e
C (es. Gardenale, Luminale)
è richiesta la Ricetta Non Ripetibile (RNR) la cui validità massima
è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per il numero di
confezioni prescritte.
La ricetta è da conservare come documentazione comprovante
l’uscita dei medicinali prescritti per due anni dalla data di
chiusura del Registro di carico/scarico stupefacenti.
Le ricette spedite in regime di SSN devono essere conservate in
fotocopia (l’originale è trasmesso all’USL per il rimborso), salvo
che il medico non prescriva in “doppio originale” (copia per SSN e
copia per la farmacia).
81
NOVITA’ (modifica comma 4, art. 60)
Numero pagine Registro E/U
4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal
Ministero della salute e possono essere composti da un numero di
pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti
movimentati.
In ogni caso il Registro (anche non composto da 200 pagine) deve
essere realizzato graficamente, nell’intestazione e nelle pagine di
iscrizione delle sostanze, in conformità al modello ministeriale
previsto dal DM 20/04/1976; il registro deve essere numerato e
firmato in ogni pagina dal responsabile dell‘Azienda Unità Sanitaria
Locale (o da un suo delegato, NON più dal Sindaco) che dichiara
nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art.
60).
In caso di perdita di registro o sua parte (es: ricetta),entro 24 ore,
fare denuncia scritta a ASL di competenza della farmacia (art. 67)
Penale - Arresto fino a 2 anni e ammenda da L. 3 mil. a 50 mil. (art 68, 309/90)
ammessa la oblazione
82
Nome Cognome
Nome Cognome
Registro di entrata ed uscita
delle sostanze e
preparazioni soggette alla
disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope
(per farmacie)
(DM 20/04/1976)
83
Registro di carico e scarico per i medici chirurghi e i medici veterinari, le navi mercantili e i
cantieri di lavoro, i trasporti terrestri ed aerei e le comunità temporanee
(previsto dall’art. 64 DPR 309/90 – il modello non è definito da un Decreto Ministeriale)
84
Registro di entrata e uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope ad uso DELLE UNITÀ
OPERATIVE DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E PRIVATE, NONCHÉ DELLE UNITÀ
OPERATIVE DEI SERVIZI TERRITORIALI DELLE AZIENDE SANITARIE LOCALI (DM 03/08/2001)
85
USO E CHIUSURA DEL REGISTRO
Le operazioni di chiusura vanno effettuate indistintamente per
tutte le sostanze e le preparazioni iscritte nel registro in
entrata e in uscita, anche quando non si sia verificato alcun
movimento durante l’anno.
Il dato relativo alla giacenza potrà essere riportato anche nella
colonna corrispondente all’entrata. Tale modalità è consigliata
per facilità nei calcoli, ma non è comunque obbligatoria.
Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o
scaduti (fino al prelievo da parte della ASL, opportunamente
verbalizzato).
86
E’ opportuno, per chiarezza e semplicità di calcolo, effettuare le
registrazioni non ad unità posologiche (per es. “fiala”) ma a
confezioni (intestare “morfina scatola da 1 fiala” o “morfina
scatola da 5 fiale”).
Nel caso si dovesse o volesse attivare un nuovo registro sarà
necessario barrare tutte le pagine non utilizzate del registro che
si va a chiudere.
In sede di scritturazione di fine anno, le pagine intestate ,che si
riferiscono all’anno in chiusura, non utilizzate o parzialmente
utilizzate , vanno barrate con una riga trasversale al di sotto
della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura.
87
NOVITA’ (modifica comma 1, art. 60;
eliminazione comma 2, art 63)
Termini conservazione Registro e allegati
1. Lo stesso termine di conservazione del registro è ridotto a due anni per
le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori
sanitari e i titolari di gabinetto di cui all’articolo 42, comma 1,
conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno
dell’ultima registrazione.
Dunque il Registro deve essere conservato per due anni a far data
dall’ultima registrazione (precedentemente erano cinque anni)
insieme a tutti i documenti giustificativi di entrata e uscita,
equiparando in tal modo i tempi già previsti per la conservazione
delle ricette.
88
Gli “allegati” facenti parte del Registro sono:
Documenti giustificativi del “carico” (in entrata) sono :
- Buoni Acquisto, con allegata Fattura o, provvisoriamente, DDT
Documenti giustificativi dello “scarico” (in uscita) sono :
– Ricette mediche / veterinarie (o “autoprescrizioni”)
– Richieste di approvvigionamento (medici, veterinari, navi, cantieri)
– Verbali di distruzione / prelievo per distruzione della ASL
– Denuncie di furto /smarrimento
– Parte 2° di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore (o
ceduti, per urgenze, ad altre farmacie)
Registro entrata/uscita stupefacenti (conforme e vidimato) e relativi allegati :
-Ricette (RMR o RNR o copia Ricette SSN)
-Buoni Acquisto (con relative fatture)
-Richieste di approvvigionamento
-Verbali di distruzione – Denuncie di smarrimento – Parti 2 dei BA fornitori
(conservare per 2 anni dall’ultima registrazione)
89
APPROVVIGIONAMENTO DI STUPEFACENTI
DA PARTE DEI MEDICI E DEI VETERINARI
La richiesta di approvvigionamento di medicinali stupefacenti
appartenenti alla Tab. II sez. A-B-C da parte dei medici (senza
vincoli di quantità ma in relazione alle normali necessità del
richiedente) deve essere redatta in triplice copia su carta intestata,
datata e firmata.
Il farmacista deve trattenere l'originale (come documentazione per
lo scarico sul Registro) e una copia (per la ASL) e restituire una copia
timbrata, datata e prezzata al medico richiedente.
La farmacia deve inviare una copia, entro la fine del mese di
spedizione, alla propria ASL (dopo avervi apposto timbro, data e
prezzo).
Invio alla ASL di copia della “richiesta di approvvigionamento”
90
In caso di necessità per “uso professionale urgente” i medicinali di
cui alla Tab. II sez. A-B-C possono essere acquistati dal medico
mediante “autoprescrizione”.
Per i medicinali appartenenti alla Tab. II sez. A è necessario il
modello di RMR, per la Tab. II sez. B-C il normale ricettario
personale del medico. In questi casi il medico deve indicare la
dicitura “autoprescrizione” nello spazio riservato alle generalità
del paziente.
Il farmacista, se i medicinali appartengono alla Tabella II sez. A,
deve riportare gli estremi di identificazione dell'acquirente.
Nel caso di approvvigionamento mediante “autoprescrizione” il
farmacista non ha necessità di inviarne una copia alla USL.
91
NOVITA’ (modifica comma 2, art. 60)
Termini registrazione ricette
2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie
ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all’ingrosso
riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II,
sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di
quarantotto ore dalla dispensazione.
I movimenti possono quindi essere riportati sul Registro nel
termine di due giorni dalla dispensazione (precedentemente era
prevista la “contestualità” della registrazione; Cassazione Penale
- Sentenza 34421 / 2004).
Si consiglia comunque di provvedere sempre alle registrazioni il
prima possibile.
Controllo giacenza ad ogni operazione
92
Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo è
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro
100 ad euro 600.
NOVITA’: SANZIONE DA PENALE A AMMINISTRATIVA: gia’ con legge 12/01 il c.5 di art 45 del
DPR 309/90 (arresto o ammenda) era stato sostituito da sanzione amministrativa
La omessa conservazione di ricetta o di non rispetto di art 45 comporta quindi una semplice
sanzione amministrativa, comminata dal SINDACO ,dietro istruzione dell’UFFICIO
FARMACEUTICO senza doversi presentare davanti al giudice
Art 67 e 68 “perdita di registro o di sua parte”
Rimane pero’ in vigore art 67- 68 DPR 309/90 ,che prevedono sanzione penale con arresto fino
a 2 anni o ammenda da 3 a 50 milioni per perdita , non denunciata entro 24 ore,di
documento di scarico allegato a registro. (ricetta)
Art 73 “vendita illecita”
rimane però in vigore art 73 che prevede per una vendita illecita di stupefacente di I e II tab
DPR 309/90 la reclusione da 8 a 20 anni e multa da 50 a 500 milioni di lire
93
NOVITA’ (aggiunta comma 1bis, art. 68)
Sanzioni amministrative per
irregolarità formali tenuta Registro
68. Registri di entrata e uscita, di lavorazione, di carico e scarico.
Trasmissione di dati.
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque non ottempera
alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e
scarico e di lavorazione, nonché all'obbligo di trasmissione dei dati e di
denunzia di cui agli articoli da 60 a 67 è punito con l'arresto sino a due
anni o con l'ammenda da euro 1.549 a euro 25.822.
1 bis. Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni
della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al
comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una
somma da euro 500 a euro 1.500.
In pratica:
•la perdita del Registro o di una sua parte (per es. ricette) è
sottoposta alla sanzione di cui al comma 1 (penale);
•la violazione meramente formale delle disposizioni sulla tenuta del
Registro è sottoposta alla sanzione di cui al comma 1-bis
(amministrativa).
94
NOVITA’ (aggiunta art. 25bis)
Distruzione stupefacenti
anche tramite ditte autorizzate
1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili
farmacologicamente,limitatamente a quelle soggette all’obbligo di
registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell’articolo
17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute.
2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in
possesso delle farmacie è effettuata dall’azienda sanitaria locale
ovvero da un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari.
Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma è redatto
apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il
tramite di un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti
sanitari, il farmacista trasmette all’azienda sanitaria locale il
relativo verbale. Gli oneri di trasporto,distruzione e gli altri eventuali
oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione.
3. Le Forze di polizia assicurano, nell’ambito delle risorse umane, finanziarie
e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle
operazioni di distruzione di cui al presente articolo .
95
Le farmacie quindi potranno avviare alla distruzione anche i
medicinali stupefacenti soggetti a registrazione di carico e
scarico (Tab. II sez. A-B-C), scaduti o deteriorati, avvalendosi,
oltre che naturalmente della ASL (in fase di ispezione), anche di
un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari; in tal
caso, l’azienda redige un verbale delle operazioni di distruzione
che deve essere trasmesso dal farmacista interessato alla ASL.
Si rimane comunque in attesa di chiarimenti operativi prima di
intraprendere questa modalità di distruzione degli stupefacenti.
Per i medicinali non soggetti a registrazione (sezioni D ed E) non
sono stabilite particolari formalità, ferma restando la necessità
di servirsi di un’azienda autorizzata, recependo in tal modo con
legge una prassi consolidata.
Trasmissione verbale di distruzione alla ASL
96
NOVITA’ (modifica comma 1, art. 38)
Necessità Buono Acquisto
solo per sez. A-B-C anche per grossisti
1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e
dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di cui
all’articolo 14 è fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente
testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito
bollettario «buoni acquisto» conforme al modello predisposto dal
Ministero della salute. I titolari o i direttori di farmacie aperte al
pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario 'buoni acquisto'
anche per richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella
II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere,
qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica.
L’utilizzo del “buono acquisto” viene limitato alle cessioni di medicinali
di cui alla Tab. II sez. A-B-C anche per grossisti e produttori
(non solo per le farmacie) e non anche per la D ed E; questo
consentirà alle farmacie di rendere prodotti di cui alla Tab. II
sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all’emissione di un
buono acquisto da parte del fornitore stesso.
97
BUONI ACQUISTO
Le richieste di stupefacenti appartenenti alla Tab. II sez A-B-C
possono essere effettuate con:
Modello B.A. DM 20/04/1976
“tradizionale”
Da ritirare all’Ordine dei Farmacisti
Pre-numerato (IPZS)
In tre sezioni:
-per la farmacia
-per il fornitore
-per ASL, trasmessa dal fornitore
Da utilizzare per un solo medicinale
Da evadere totalmente o restituire
Modello B.A. D.M. 18/12/2006
“nuovo”
Da acquistare o stampare in proprio (PC)
Da numerare autonomamente al momento uso
In quattro copie:
-per la farmacia
-per il fornitore
-per farmacia restituita da fornitore compilata
-per ASL, trasmessa dal fornitore
Da utilizzare per uno o più medicinali
Si può evadere parzialmente
Al Buono Acquisto deve essere allegata la fattura originale (il DDT in
attesa della fattura).
Il B.A. può essere usato anche per approvvigionarsi (eccezionalmente) a
titolo gratuito presso altre farmacie (escluse, in questo caso, le
sostanze), qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica.
98
Con Note del 19/02/2008 e 20/05/2008 il Ministero ha chiarito
che “al fine di garantire il completo servizio da parte delle
farmacie aperte al pubblico in caso di impedimento, anche
temporaneo, del farmacista titolare o direttore, questi può
delegare con atto formale un proprio collaboratore alla firma del
buono acquisto.”
La delega alla firma del buono acquisto, come precisato dal
Ministero, non costituisce una delega alla direzione della
farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di
approvvigionamento di farmaci essenziali, quali sono gli analgesici
oppiacei. Pertanto rimane comunque in capo al farmacista titolare
o direttore la responsabilità del regolare esercizio della
farmacia. E’ quindi opportuna una formale delega scritta ad un
collaboratore alla firma dei Buoni Acquisto, da conservarsi come
documentazione interna alla farmacia.
Delega alla firma dei BA ad un collaboratore
99
CONSERVAZIONE STUPEFACENTI
E’ obbligatoria la custodia degli stupefacenti appartenenti alla Tab.
II sez. A in armadio chiuso a chiave (distinto da quello dei veleni),
come previsto da nota in calce a TAB n°3 FU; se scaduti / revocati /
sospesi vanno tenuti separati e con idonea indicazione (meglio in una
scatola chiusa con chiare indicazioni “MEDICINALI NON VENDIBILI
– IN ATTESA DI DISTRUZIONE”) ma comunque conservati in
armadio chiuso a chiave.
E’ comunque opportuno conservare nell’armadio chiuso a chiave tutti
gli stupefacenti sottoposti a registrazione (A-B-C).
Omessa custodia di sostanze stupefacenti in armadi separati dai veleni e chiusi a chiave (art. 34, 2°
comma RD 1706/38).
Amministrativo: sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni (art. 358, 2° comma Tuls) ammessa la
conciliazione.
Armadio stupefacenti chiuso (diverso da quello dei “veleni”)
100
RICETTE
NON RIPETIBILI
101
7) Ricette non ripetibili relative alla tabella 5 della F.U.:
a) salvo quanto previsto dalla Tabella n. 4 della F.U. sono le medesime trattenute e
conservate per 6 mesi?
b) sulle ricette trattenute è stata annotata la data di spedizione e il prezzo? (art. 37 R.D. n.
1706/38)
c) contengono nome, cognome del medico, paziente o codice fiscale, data di
prescrizione, firma del medico? (art.89 del Codice Europeo)
Per ricetta “da rinnovare volta per volta” si intende la ricetta c.d.
“non ripetibile” (RNR) da utilizzare per i medicinali iscritti nella
FU Tabella 5.
Ha validità di trenta giorni escluso quello del rilascio e consente
solamente il ritiro del numero di pezzi prescritto (in modo
simultaneo o frazionato).
Su di essa il medico deve apporre la data, la firma ed indicare il
nome e cognome del paziente od in alternativa il codice fiscale.
102
Il farmacista deve apporre al momento della spedizione il timbro
della farmacia, la data di spedizione ed il prezzo praticato, deve
trattenere la ricetta e conservarla in originale per sei mesi,
quindi distruggerla con modalità atte a non fare accedere terzi
ai dati personali in essa contenuti.
Se la ricetta è spedita in regime di SSN l’obbligo di conservazione
avviene presso la USL.
Fra i medicinali sottoposti a RNR quelli appartenenti alla Tab. II
del DPR 309/90 – Sez. B (Alcover), C (Gardenale), sottoposti a
registrazione, e sez. D (MS Contin, Durogesic, Coefferalgan
ecc.).
103
Particolare attenzione bisogna porre ai medicinali rientranti nella
“lista doping”.
L’esempio tipico di specialità medicinale sottoposta a rigoroso
controllo è il DECADURABOLIN FL, anabolizzante, farmaco
“doping”, sottoposto a RNR, in classe C).
I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e procedono
a controllare puntualmente che le ricette non ripetibili spedite,
presenti in farmacia, corrispondano ai dati di acquisto.
Il D.Lgs. 219/2006 sanziona solo la vendita con ricetta non valida ma non la mancata
conservazione. La FU XII prevede la conservazione della ricetta RNR per 6 mesi (TAB N°
5); la mancata conservazione non e’ sanzionata da alcuna norma specifica quindi e’
sanzionata da art 358 ( 3- 18 milioni di lire)
Raccolta ricette RNR degli ultimi sei mesi
104
Sentenza n. 5574/09 del Consiglio di Stato – Quinta Sezione,
pubblicata il 17/09/2009
Il CdS, con tale sentenza, ritiene che l’obbligo previsto dall’art. 37 del
R.D. 1706/38 (annotazione da parte del farmacista sulle ricette
spedite del prezzo praticato e della data di spedizione) sia
applicabile alle sole preparazioni galeniche e non anche nel caso di
spedizione di ricette mediche (ripetibili o non ripetibili) con
prescrizioni di specialità medicinali, spedite in regime privato.
Il D.Lgs. 219/2006 all’art. 148, comma 7, prevede, l’obbligo di
TIMBRARE (non di datare e prezzare) per attestare la vendita,
mentre con la sentenza del CdS verrebbe a cessare l’obbligo di
apporre la data ed il prezzo.
In ogni caso, in via prudenziale, si consiglia di continuare a timbrare,
apporre la data di spedizione ed il prezzo praticato su TUTTE
le ricette.
105
Ricette Limitative (RRL e RNRL)
Le ricette limitative sono previste per medicinali, sottoposti ad
obbligo di ricetta ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL), che
devono essere prescritti esclusivamente da specialisti o da centri
ospedalieri autorizzati, previsti da specifici decreti di
autorizzazione.
Alcuni esempi:
•Clozapina (Leponex): RNRL - Prescrizione da parte di
psichiatri e neuropsichiatri operanti in centri ospedalieri e
dipartimenti di salute mentale;
•Eritropietina (Eprex): RNRL - Prescrizione da parte di
specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, chirurgo,
anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra
106
In regime di SSN è consentito al medico di base (che in ogni caso
non agisce mai, in convenzione, come specialista anche se provvisto di
specializzazione) di “trascrivere” su modello SSN una ricetta
limitativa solo se il medicinale è sottoposto a Piano Terapeutico (PT):
Esempi:
Il MMG (medico di base) può trascrivere per es. ALDARA CR
(RLR con prescrizione limitata a centri ospedalieri o a specialisti,
con Piano Terapeutico), assumendosi la responsabilità della presa
visione del PT.
Il MMG (medico di base) NON può trascrivere per es.
KAYEXALATE (RLR senza PT) che può essere prescritto solo da
centri ospedalieri o specialisti (medicina interna, nefrologia,
cardiologia)
107
Indipendentemente dalla classificazione (RR, RNR, RL), esistono
alcune modalità particolari di prescrizione di medicinali, in aggiunta
o modifica delle disposizioni generali, previste da specifici decreti
o provvedimenti.
Per esempio:
•Alprostadil (Caverjet) - RNR – sulla ricetta deve essere apposta la
seguente indicazione: "il medico ha fornito al paziente le informazioni sulle
dosi, sugli effetti collaterali,sulle modalità tecniche di utilizzo"
•Clozapina (Leponex) – RNRL - sulla ricetta deve essere apposta la
seguente indicazione:"il medico provvede regolarmente alla conta della
formula leucocitaria - conta leucocitaria compatibile con la norma" o
similari
•Isotretionina (Roaccutan, Aisoskin) - RNR - verificare che sulla ricetta vi
sia la "data di certificazione (assenza di gravidanza e copertura
contraccettiva)" (oltre alla data di prescrizione) ed il dosaggio giornaliero;
validità della ricetta: 7 giorni dalla "data di certificazione", max num
confezioni dispensabili per 30 giorni di terapia. Ricordare al paziente di
riconsegnare eventuali dosi di farmaco non utilizzate).
108
RICETTE
CONTENENTI
PREPARAZIONI
MAGISTRALI
109
Le “Norme di Buona Preparazione (NBP) dei medicinali in farmacia”
si applicano alle preparazioni, magistrali o officinali, eseguite in
farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera.
Si definiscono:
• Preparato magistrale o Formula magistrale: medicinale preparato
in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un
determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai
preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni,
ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione
medica.
• Preparato officinale o Formula officinale: medicinale preparato
in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea dell’U.E e
destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si
servono in tale farmacia.
Possono essere eseguite in farmacia, quindi, preparazioni medicinali
solo su prescrizione medica (per un paziente determinato) o su
indicazione di una Farmacopea di un Paese dell’Unione Europea
destinate ai pazienti della farmacia che le ha allestite; non è in
ogni caso ammesso allestire preparazioni galeniche (magistrali od
officinali) per conto di altre farmacie o rivendere preparazioni
allestite da altri.
110
Le Norme di Buona Preparazione possono essere applicate:
•in versione “integrale” (NBP secondo F.U. XII);
•in versione “semplificata” (secondo il D.M. 18/11/2003).
Se la farmacia esegue preparati magistrali od officinali sterili,
preparati officinali anche non sterili eccedenti le quantità della
"scala ridotta" (numero di preparazioni ottenibili da una massa di
preparato non superiore a 3000 g) o preparati pericolosi (preparati
tossici, antitumorali, radiofarmaci) per cui vige l'obbligo della
manipolazione in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza è
tenuta all’applicazione delle Norme di Buona Preparazione in
versione “integrale” (secondo la F.U. XII). Diversamente la farmacia
può liberamente optare (DM 22/06/2005, art. 1) se applicare le
N.B.P. complete secondo la F.U. o la versione “semplificata”,
seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003 (come di norma avviene).
Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione “integrale” ed
altri della versione “semplificata” secondo la propria convenienza,
ma è necessario applicare la normativa prescelta in modo completo.
111
8) Le ricette mediche concernenti preparazioni galeniche magistrali sono conservate per sei
mesi in copia (se ricette ripetibili) o in originale ( se ricette non ripetibili) con le relative
annotazioni? (art.37 c.1 RD1706/38)
Al momento della presentazione il farmacista deve controllare che
sulle ricette con prescrizioni galeniche magistrali risultino le
seguenti indicazioni:
•nome del medico;
•nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla
normativa;
•data di redazione della ricetta;
•eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta;
La validità delle ricette mediche ripetibili con prescrizioni di
preparazioni magistrali (con la FU XII) è di sei mesi per dieci
preparazioni; per le ricette “non ripetibili”, è di tre mesi,
naturalmente per la sola quantità prescritta in ricetta.
Il regime di dispensazione (se è quindi necessaria la semplice ricetta
medica o la ricetta medica da rinnovarsi volta per volta) è
determinabile dall’esame dei principi attivi presenti e dalla loro
appartenenza alle Tabelle 4 e 5 della F.U..
112
Tutte le ricette prescriventi preparazioni galeniche magistrali
devono essere conservate ed archiviate. Le ricette ripetibili devono
essere conservate in copia mentre le ricette non ripetibili devono
essere conservate in originale.
Le ricette prescriventi preparazioni galeniche magistrali possono
essere distrutte dopo sei mesi (con l’eccezione delle ricette
contenenti sostanze dopanti - si veda oltre) dalla data di spedizione
con modalità atte a non permettere a terzi l'accesso ai dati.
Omessa conservazione di copia di RR di galenico magistrale o di originale di RNR di galenico
magistrale per 6 mesi (art 38 del RD 1706/38 modificato da art 87 Legge 388/2000
(Finanziaria 2001) Sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni (art. 358, 2° comma Tuls)
ammessa la conciliazione
Raccoglitore delle ricette o copie di ricette dei gal .mag. degli ultimi 6 mesi + etichetta
113
Devono essere riportati sulla copia della ricetta, se ripetibile, o
sull’originale, se non ripetibile, tutte le indicazioni previste. In
dettaglio apporre su tutte le ricette:
•
•
•
•
•
•
il numero progressivo della preparazione;
la data di preparazione;
la data limite di utilizzazione;
gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della
preparazione;
il prezzo praticato;
le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni.
Il farmacista ha facoltà, in alternativa all’obbligo di indicare i
predetti elementi, di apporre sulla copia della ricetta, se
ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, una identica copia
dell’etichetta apposta sulla confezione.
Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla
ricetta.
114
Etichettatura delle preparazioni galeniche
Sulla etichetta apposta sul contenitore della preparazione devono
esservi indicati:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
i dati della farmacia, compreso numero di telefono;
il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta);
il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale);
il nome del paziente, se previsto;
la data di preparazione;
la composizione quali-quantitativa della preparazione;
la data limite di utilizzazione;
il prezzo praticato, suddiviso per prezzo sostanze, onorario, prezzo
contenitore, eventuale diritto addizionale e totale.
le avvertenze d’uso e le precauzioni
(sempre "tenere fuori dalla portata dei
bambini" e le modalità di eliminazione del
contenitore "non disperdere il contenitore
nell'ambiente"); altre specifiche (es. per
mentolo, canfora, lassativi ecc.), il modo o
via di somministrazione (“USO ESTERNO”,
“PER VIA ORALE”, ecc.)
PER VIA ORALE
Verifica corretta etichettatura preparazioni galeniche
115
Sulle etichette dei preparati galenici contenenti sostanze “dopanti”
devono essere inoltre riportate le seguenti diciture:
•in generale, salvi i casi successivi:
"Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività
ai test anti-doping":
•per le preparazioni contenenti sostanze di medicinali preparati in farmacia
per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculusitico,
rinologico, odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi,
appartenenti alle classi S5 – Diuretici e agenti mascheranti – e S6 –
stimolanti :
“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene
sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per
schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte”:
•per le preparazioni non ad uso topico contenenti come eccipiente alcool
etilico, quale unica sostanza vietata per doping:
“Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool
etilico e può determinare positività ai test antidoping”:
116
Fogli di lavorazione delle preparazioni galeniche officinali
I preparati officinali, o formule officinali, sono i medicinale preparati in
farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea
e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in
tale farmacia (se si applicano le NBP semplificate, max 3000 g)
Per tali preparazioni officinali il farmacista deve utilizzare e compilare in
ogni sua parte il foglio di lavorazione che deve riportare, in dettaglio:
•
•
•
•
•
•
•
Titolo della preparazione.
Quantità totale allestita (NBP sempl.:scala ridotta max 3000 g)
Data.
Numero progressivo.
Denominazione di tutte le sostanze utilizzate
(anche eccipienti e sostanze usate per motivi tecnici).
Quantità di tutte le sostanze utilizzate
(anche eccipienti e sostanze usate per motivi tecnici).
Periodo di validità
Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sul foglio di
lavorazione; i fogli di lavorazione vanno conservati per almeno sei mesi
dalla data di preparazione (eccezione doping).
Raccoglitore dei fogli di lavorazione dei gal .off. degli ultimi 6 mesi
117
Foglio di lavorazione
Titolo della preparazione
______________________________________________
Data
_____________ Numero progressivo ________
Quantità totale allestita:
Sostanza __________________ Quantità: _________
Sostanza __________________ Quantità: _________
Sostanza __________________ Quantità: _________
Sostanza __________________ Quantità: _________
Sostanza __________________ Quantità: _________
Sostanza __________________ Quantità: _________
Periodo di validità __________
___________________________
Firma del preparatore
118
Preparazioni galeniche a base di piante e derivati aventi finalità
salutistica (Circolare Ministero 3/2002 e nota Prot.600.12/AG 451/706)
Le farmacie possono allestire come “officinali” preparazioni ad uso
orale (miscelazioni di sostanze diverse) di piante e derivati di cui
all'elenco ministeriale acquistati da rivenditori autorizzati
(tinture madri, macerati glicerici), rispettando quanto previsto
dalle N.B.P. e dal DM 18/11/03 (presenza di certificati di analisi,
corretto calcolo della scadenza, conservazione documentazione e
contenitori esauriti ecc.).
Se si tratta di “ripartizioni” (suddivisioni in quantità minori) di piante
e derivati di cui all'elenco ministeriale acquistati da rivenditori
autorizzati (tinture madri, macerati glicerici ecc), è sufficiente
riprodurre sull'etichetta del contenitore del prodotto ripartito le
identiche indicazioni della confezione da cui deriva.
Se le preparazioni contengono ingredienti vegetali di tradizionale
impiego alimentare (tisane, camomilla, the) si tratta di
preparazioni di "alimenti comuni" e non è quindi obbligatorio il
rispetto delle N.B.P. ma si ricade nelle attività di produzione
alimentare (da gestire secondo il Sistema HACCP).
119
Sono redatte in conformità alle normative vigenti riportanti l’assunzione di responsabilità
da parte del medico prescrittore nel caso in cui superino le dosi singole e giornaliere
indicate come massime nella tab. 8 della F.U.? (art. 34 c.3 RD 1706/38)
Le ricette devono essere
redatte in conformità alle
normative vigenti,
riportanti l’assunzione di
responsabilità da parte
del medico prescrittore
nel caso in cui superino le
dosi singole e giornaliere
indicate come massime
nella tab. 8 della F.U.
(art. 34 c.3 RD 1706/38)
Omesso controllo delle dosi sulle ricette recanti prescrizioni magistrali di sostanze velenose e/o
omessa richiesta di assunzione di responsabilità da parte del medico prescrivente nel caso
di dosi pericolose (art. 40, RD 1706/38)
Sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni (art. 358, 2° comma Tuls) ammessa la conciliazione 120
Sono conservate le ricette originali riguardanti la spedizione di preparazioni magistrali
contenenti sostanze velenose (tossiche)? ( art. 123 T.U.LL.SS.; art.38 e 39 R.D. n. 1706/38)
Le ricette prescriventi preparazioni contenenti sostanze “tossiche”
o “molto tossiche” (già classificate come “velenose”) sono “non
ripetibili” e devono essere quindi trattenute in originale e
conservate per almeno sei mesi.
Su tali ricetta la dose del medicamento (cioè il quantitativo) deve
essere riportato in tutte lettere; in caso di dosaggi non
medicamentosi o pericolosi il medico deve dichiarare per iscritto
che la somministrazione avviene sotto la sua personale
responsabilità ed a quale uso deve servire.
Sull’etichetta va posta l’indicazione “veleno” (o simbolo del teschio)
VELENO
121
Sulle ricette è stato annotato il nome della persona cui è stato consegnato il
medicamento? (Art. 123 lettera c, T.U.LL.SS.; art. 38 e 39 R.D. n 1706/38)
Su tali ricette deve essere trascritto il nome e cognome
dell'acquirente; la vendita di preparazioni contenenti sostanze
tossiche deve essere effettuata a persone di età superiore a 16
anni.
Omessa trascrizione dati identificativi dell’acquirente sulle ricette recanti prescrizioni
magistrali di sostanze velenose (art. 123, 1° comma Tuls): sanzione amministrativa da L.
200.000 a L. 400.000 (art. 123, 2° comma Tuls) ammessa la conciliazione
(discrezionale) chiusura temporanea della Farmacia da 5 gg. a 1 mese (art. 123, 4°
comma Tuls)
122
Sono conservate per 6 mesi (dopo il 31 gennaio) in originale o in copia, le ricette o i fogli
di lavorazione che giustificano l’allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze
vietate per doping?
Le ricette con prescrizioni di preparazioni galeniche contenenti
sostanze dopanti (con l’eccezione di quelle ad uso topico S5-S6 o
contenenti alcool come eccipiente) sono soggette a ricetta “non
ripetibile”.
La farmacia è tenuta a conservare le ricette o i fogli di lavorazione
che giustificano l’allestimento di tutti i preparati contenenti
sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati per sei
mesi a decorrere dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la
trasmissione dei dati (quindi tutte le ricette ed fogli di lavorazione
contenenti sostanze “dopanti” soggette a trasmissione spedite
nell’anno 2009 devono essere conservate fino al 31/07/2010).
Raccolta ricette e fogli di lavorazione dopanti, fino al 31/07 anno successivo
123
Sono state trasmesse, esclusivamente in modalità elettronica, entro il 31 gennaio di ogni
anno al Ministero della Salute, i dati riferiti all’anno precedente, relativi alle quantità
utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le
modalità indicate dal D.M. 24 ottobre 2006?
Le farmacie sono tenute a trasmettere, esclusivamente in modalità
elettronica , entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute
i dati, riferiti all’anno precedente, relativi alle quantità utilizzate e
vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le
modalità indicate dal D.M. 24/10/2006.
NON sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle:
•quantità di alcool etilico utilizzate, ai sensi del decreto 19
maggio 2005;
•quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella
endovenosa;
•quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 Corticosteroidi, utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi
comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed
orofaringeo.
Stampa modulo SVD compilato inviato
E-mail di ricevuta del Ministero
124
Esempio di scheda (check-list) per adempimenti da effettuare al
momento dell’allestimento della preparazione galenica
125
126
127
128
ESERCITAZIONE:
Quali considerazioni si
possono fare su questa
prescrizione medica?
129
Propranololo ad uso topico non ha indicazioni terapeutiche approvate;
quindi Legge Di Bella :
•specificare nella ricetta le ragioni che giustificano il ricorso a tale prescrizione.
•No generalità del paziente, ma riferimento alfanumerico
•trasmissione (mensile) copia ricetta alla ASL
Propranololo
in “lista doping”
(Betabloccante P2)
quindi:
-ricetta NON ripetibile
(da conservare in
originale fino al
31/07/2011)
-etichettatura con frase
doping
-trasmissione dati
doping al Ministero
entro 31/01/2011
130
RICETTE
MEDICO
VETERINARIE
131
9) Le ricette medico-veterinarie redatte in triplice copia sono conservate per cinque anni ,
con apposizione della data di spedizione, del prezzo praticato, del timbro e della firma
del farmacista nella parte C delle ricette stesse?
Sono redatte in conformità alle normative vigenti (nome, cognome e domicilio del
proprietario dell’animale, indicazione della specie animale cui il farmaco prescritto è
destinato, dose e modo di somministrazione, data e firma del medico prescrittore, redatta
con mezzo indelebile)?
Ricette veterinarie in triplice copia, modello ministeriale (RNRT)
Questo tipo di ricetta è richiesto per la prescrizione di medicinali
registrati per l’utilizzo su animali produttori di alimenti per l’uomo
contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari,
corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope e neurotrope,
tranquillanti, beta-agonisti, estrogeni, androgeni e gestageni
autorizzati, medicinali ad azione immunologia.
In ogni caso il regime di prescrizione dietro presentazione di RNRT
deve essere previsto dall’AIC del medicinale.
Le RNRT devono essere redatte su modulario conforme al modello
ministeriale "ufficiale“, compilato dal veterinario in ogni sua parte.
132
In dettaglio devono essere presenti :
1. nome, cognome (ragione sociale), domicilio del proprietario
dell'animale e codice allevamento (se presente).
2. medicinali da fornire.
3. dose e modo di somministrazione.
4. tempo di sospensione (se presente).
5. specie animale a cui è destinato il medicinale.
6. identificazione degli animali dell'azienda (numero, tatuaggio).
7. indicazione se la copia USL "azzurra" deve o meno essere
inviata all'USL dell'allevatore.
8. località, data, timbro e firma del veterinario.
Nel caso di forniture per scorta impianto deve essere compilata la
sezione B con gli estremi di autorizzazione dell'allevamento.
Le RNRT devono essere spedite non oltre il termine di validità di 10
giorni lavorativi escluso quello di emissione.
133
Le ricette devono essere completate (in tutte e tre le copie) con gli
elementi di competenza del farmacista (timbro, data, prezzo e firma).
Il farmacista deve inoltre apporre l'indicazione del numero di lotto
dei medicinali veterinari dispensati. E’ opportuno che tali ricette siano
inoltre essere numerate progressivamente.
•La "copia per l’utilizzatore" di colore giallo deve essere restituita
al destinatario.
•La "copia per il farmacista" di colore rosa deve essere trattenuta
in farmacia, archiviata e conservata per cinque anni quale
documentazione in uscita dei relativi medicinali.
•La "copia per USL" di colore azzurro, se così indicato dal
veterinario, deve essere trasmessa al Servizio Veterinario
dell'USL di competenza dell'allevatore entro sette giorni dalla
data di spedizione.
La mancata osservanza delle norme previste per la RNRT veterinaria è sanzionata con sanzione
amministrativa da da 1.549 € a 9.296 € (art. 108, comma 11, D.Lgs. 193/06 mod. D.Lgs.
143/07)
134
Le note Ministeriali dell’estate 2009 (23/06 – 27/08 – 22/09)
Con le tre note il Ministero ha chiarito che:
• la farmacia deve “essere in grado in grado di dimostrare in
qualsiasi momento il buon esito della trasmissione del documento
(copia delle ricette) alle ASL”;
• l’obbligo di inviare alla ASL copia della ricetta veterinaria in
triplice copia entro una settimana dalla vendita “può essere
assolto anche tramite fax, purché nel rispetto del termine
prescritto”;
• l’invio tramite fax entro sette giorni dalla vendita “non sostituisce
la consegna della copia … alla ASL che deve comunque essere
garantita, anche in un secondo momento concordato con le
Autorità territorialmente competenti”.
La trasmissione a mezzo fax, secondo il Ministero, “consente al
farmacista di anticiparne e dimostrarne la comunicazione” e a tal
fine “il fax inviato deve essere chiaramente leggibile dal
destinatario”.
Quindi: raccomandata AR, consegna a mano con ricevuta,
trasmissione fax con rapporto di trasmissione poi,
successivamente, invio postale (anche non raccomandato).
Documentazione attestante l’invio di copia delle RNRT alla ASL entro 7 giorni
135
Le ricette medico-veterinarie non ripetibili semplici sono conservate in originale per sei
mesi, con apposizione della data di spedizione, del prezzo praticato, del timbro?
Sono redatte in conformità alle normative vigenti con il rispetto dei formalismi?
Ricette veterinarie “non ripetibili” in copia semplice (RNR)
Questo tipo di ricetta è richiesto per la prescrizione di medicinali
destinati ad animali da reddito per i quali non è prevista la RNRT
(prostaglandine o gonadotropine; per es. Postipofisin, Corulon,
Fertagyl) e per i farmaci ad uso umano prescritti ad animali da
compagnia; in ogni caso il regime di prescrizione dietro
presentazione di RNR deve essere previsto dall’AIC del medicinale.
La ricetta, redatta sul normale ricettario “bianco” del medico
veterinario, deve riportare, oltre alla data e firma del veterinario:
-nome, cognome ed indirizzo del proprietario;
-specie animale;
- dosaggio e posologia del medicinale (non necessariamente in “tutte
lettere”)
La ricetta è valida :
-tre mesi se contiene un medicinale ad “uso veterinario”;
-30 giorni se contiene un medicinale ad “uso umano”.
136
Al momento della spedizione il farmacista appone timbro, data e
prezzo, ritira la ricetta e la conserva :
•per sei mesi dalla data di spedizione, separatamente dalle RNR
ad uso umano, in caso di prescrizione ad “animali da compagnia”,
•per cinque anni, se si tratta di prescrizione ad “animali da
reddito”.
Raccolta delle ricette veterinarie non ripetibili (RNRT e RNR)
prescritte ad animali da reddito, numerate, da conservare 5 anni
Raccolta delle ricette veterinarie non ripetibili prescritte ad
animali da compagnia, da conservare 6 mesi
137
Ricette veterinarie ripetibili (RR)
Questo tipo di ricetta è richiesto per la prescrizione di medicinali
che prevedono questo regime di dispensazione nell’AIC del
medicinale (soprattutto farmaci per animali da compagnia).
La ricetta, redatta sul normale ricettario “bianco” del medico
veterinario, è valida per cinque volte in tre mesi (chiarito da nota
FOFI).
Il farmacista al momento della spedizione, appone timbro, data e
prezzo e ritira la ricetta al termine della sua validità (senza obbligo
di conservazione).
138
Di norma gli aspetti relativi ai farmaci veterinari sono verificati nel
corso delle normali ispezioni biennali; per le farmacie che hanno una
significativa movimentazione di prodotti veterinari l’attività
ispettiva (ai sensi dell’art. 71, comma 3 del D.Lgs. 193/2006) è
svolta in modo più approfondito dal Servizio Veterinario della ASL
che provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una ispezione nel
corso della quale accerta la tenuta della documentazione e la sua
regolarità.
E’ stato approntato un modello di verbale di ispezione veterinaria,
unificato a livello regionale, utilizzato nel corso delle ispezioni
presso gli esercizi di vendita all’ingrosso e di vendita diretta; per
questo alcuni punti della check-list riguardano unicamente i
grossisti e non sono pertinenti alle farmacie.
Di seguito si propone il modello di verbale di “ispezione veterinaria”
tenendo presente che diversi aspetti vengono già trattati nel corso
delle normali ispezioni “farmaceutiche”.
139
Check list per l’ispezione presso gli esercizi di vendita all’ingrosso
di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive
e di vendita diretta di medicinali veterinari
140
141
142
143
144
145
In caso di allestimento di preparazioni galeniche veterinarie (con
utilizzo quindi di sostanze farmacologicamente attive) ai sensi
dell’art. 69, commi 4 e 5, del D.Lgs. 193/06, è necessario registrare
in modo particolareggiato tutte le “transazioni commerciali”
riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la
fabbricazione di medicinali veterinari e conservare i registri per
almeno tre anni dall'ultima registrazione; può essere considerata
sufficiente la documentazione già predisposta per le NBP, ma sarà da
conservare per 3 anni (e non sei mesi).
Registro sost.farmac.attive preparaz.galeniche veterinarie
146
SOSTANZE
VELENOSE
147
10 ) Sostanze Velenose (Tossiche T e T+) : ( tab. 3 F.U.)
a) sono conservate in uno speciale armadio e in recipienti con particolare contrassegno?
(art. 146 T.U.LL.SS.)___________
b) L'armadio è aperto o chiuso? _____________________________
Scompare dalla FU XII la nozione di “sostanza velenosa” (ormai
obsoleta e che non trova riscontro come definizione normativa) per
essere sostituita dal concetto di “sostanza tossica”; per
sostanza tossica si intende una sostanza nella cui etichetta sia
riportato, nel campo rosso, il simbolo del “teschio su ossa
incrociate” seguito da “T” (tossico) o “T+” (altamente tossico).
Questo amplia il campo di applicazione poiché molte sostanze che
prima non rientravano nella nozione di “veleno” sono etichettate
come sostanze “tossiche”; per es. acido fluoridrico, nitroglicerina,
mercurio biioduro, mercurio cloramiduro, formaldeide 40%, ecc.
T
T+
148
149
Le sostanze/preparazioni farmaceutiche “tossiche” o “molto
tossiche” di cui alla Tabella 3 della F.U. in vigore o precedenti, o
altre sostanze pericolose contrassegnate con i simboli T+, T ed
anche quelle contrassegnate con Xi, Xn, C, riportanti i "consigli di
prudenza" S1 (“Conservare sotto chiave”) e S1/2 (“Conservare
sotto chiave e fuori dalla portata dei bambini”), devono essere
conservate in armadio chiuso a chiave (distinto da quello degli
stupefacenti).
L’obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave si applica alle
sostanze e non ai medicinali che le contengono sia nel caso di
preparati soggetti ad A.I.C. che di preparati magistrali ed
officinali.
Esempi: Ipecacuana sciroppo emetico, Adrenalina fiale, possono
essere conservati NON in “armadio veleni”
Sostanze tossiche in armadio chiuso (diverso da quello stupefacenti)
150
11) esiste un “registro veleni” per la vendita di sostanze velenose per uso professionale (art.
147 T.U.LL.SS)?
a) su di esso sono state annotate la quantità delle sostanze velenose vendute, il giorno
della vendita, il nome e cognome e domicilio dell'acquirente? (art. 147 T.U.LL.SS)
b) vi sono annotati gli estremi di eventuali attestati della Autorità di Pubblica Sicurezza?
(art. 147 T.U.LL.SS)
Sul Registro “Copia Veleni” (non ne esiste un modello ufficiale) deve
essere annotata la vendita di sostanze velenose ad uso industriale,
agricolo, artigianale e professionale (non quindi le sostanze utilizzate
per le preparazioni galeniche) a persone conosciute (o munite di
attestato dell'Autorità di P.S.) che dimostrino di avere bisogno della
sostanza per la loro arte o professione.
Per ogni richiesta deve essere annotata la quantità e la qualità delle
sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome
e domicilio, arte o professione dell’acquirente.
E’ consigliabile (non si riscontra un preciso riferimento di legge) che il
Registro Copia Veleni sia vidimato presso l'Ufficio Provinciale delle
Entrate (ex Ufficio del Registro).
Registro copia-veleni
151
ALIMENTI
(SISTEMA HACCP)
152
ALIMENTI
L’attività di vendita ed eventuale preparazione dei prodotti alimentari è conforme ai requisiti
previsti dal Regolamento CE 178/02 e successivi regolamenti CE applicativi
I Regolamenti Europei in tema di igiene e sicurezza degli alimenti
(Reg. CE 852/2004, Reg. CE 178/2002) sono applicabili a tutti gli
“operatori del settore alimentare”.
Per “alimenti”, si devono intendere anche tutti i prodotti dietetici o
destinati ad una alimentazione particolare, per cui la farmacia
rientra a pieno titolo nel campo di applicazione di questa normativa;
essa prevede l’implementazione di un “piano di autocontrollo”
secondo il Sistema HACCP (analisi dei rischi e controllo dei punti
critici) che deve comprendere una documentazione e delle
registrazioni adeguate alla natura e dimensioni dell’impresa
alimentare.
La Regione Emilia-Romagna (Del.GR 1869 del 17/11/2008) è
intervenuta per fornire “Linee guida semplificate” applicabili anche
alle farmacie.
153
Un efficace “piano di autocontrollo” prevede:
- una parte generale che descrive:
• la struttura (planimetria dei locali, identificazione delle
attrezzature),
•l’organizzazione (organigramma del personale, identificazione
del responsabile),
•la formazione degli addetti
•L’analisi dei rischi che incombono sugli alimenti (trasporto,
consegna, stoccaggio, conservazione, vendita ecc.).
-una parte specifica, che descrive le procedure operative in essere
presso la farmacia,
-registrazioni delle attività pianificate e degli “eventi indesiderati”
- documenti allegati, a supporto delle procedure (schede tecniche e
di sicurezza, autocertificazioni dei fornitori, rapporti di interevento
ecc.)
154
VERIFICHE
Condizioni struttura e attrezzatura
• Pulizia ambienti di lavoro e pertinenze
• Programma di pulizia e registrazioni
In farmacia difficilmente si “preparano” alimenti e quindi raramente
gli alimenti sfusi entrano direttamente a contatto con superfici od
attrezzature (unica eccezione l’allestimento di tisane, che sono
considerati alimenti).
In ogni caso si dovrà
pianificare e redigere una
procedura scritta che
descriva le attività di
pulizia dei locali e delle
attrezzature, con
registrazione
dell’effettuazione di quanto
programmato e delle
eventuali “non conformità”
rilevate.
155
Gestione dei prerequisiti
• Lotta agli infestanti e animali indesiderati
• Potabilità dell’acqua
Si dovrà avere una procedura
scritta nella quale si descrivono e
si pianificano le attività di
monitoraggio e cattura infestanti
(insetti, ratti ecc.) ad es. con
propri dispositivi, da monitorare e
sostituire, collocati secondo
quanto indicato in una planimetria
o con l’intervento di una ditta
esterna.
L’aspetto della potabilità dell’acqua
è rilevante (necessità di
certificazioni periodiche) nel caso
la farmacia non sia allacciata al
normale acquedotto ma si serva, ad
esempio, di un proprio pozzo.
156
•
•
Mantenimento catena del freddo
Manutenzione ordinaria e straordinaria
La procedura del mantenimento della catena del freddo (essenziale per
i surgelati) dovrà prevedere l’utilizzo di termometri in grado di
rilevare le temperature min e max in un certo periodo (ottimali i data
logger, specialmente per i congelatori); in ogni caso la verifica delle
temperatura può essere effettuata tramite semplice “verifica visiva”;
alla verifica delle temperature consegue il controllo del corretto
funzionamento degli apparecchi di refrigerazione; occorre effettuare
solo le registrazioni delle “non conformità”.
Si dovrà avere una procedura
scritta nella quale si descrivono
e si pianificano le attività di
attività di manutenzione,
ordinaria e straordinaria, con
registrazione dell’effettuazione
del programma e delle eventuali
“non conformità” rilevate.
157
•
Rintracciabilità
Il Reg. CE 178/2002 (art. 18) prevede che:
•ogni operatore della filiera debba essere in grado di
individuare chi gli abbia fornito un alimento e, a tal fine, deve
porre a disposizione delle autorità le pertinenti informazioni.
•ogni operatore della filiera deve disporre di sistemi e
procedure per individuare le imprese alle quali ha fornito i
propri prodotti, con esclusione del consumatore finale,
ponendo a disposizione delle autorità le pertinenti
informazioni.
In pratica la farmacia deve risalire al fornitore di ogni singolo
alimento (di norma tramite il sistema informatico) e descrivere le
modalità con cui questo avviene.
E’ necessario anche descrivere la procedura di ritiro degli alimenti
e di informazione delle autorità competenti in caso di “allerta
alimentare”.
158
Materie prime, semilavorati, prodotto finito
• Materie prime ingredienti semilavorati
• Prodotto finito ed etichettatura
Anche questo aspetto riguarda, in farmacia, esclusivamente le
ripartizioni o miscelazioni di erbe allo stato secco tipo “taglio
tisana”. Nella preparazione di miscele di erbe, dal momento che si
parte da materie prime confezionate sottovuoto e corredate da
certificati di analisi per lotto (a carico del fornitore) che ne
attestano la loro qualità e sicurezza in termini di criteri di purezza
chimica e microbiologica è sufficiente applicare le buone pratiche di
preparazione, rispettare scrupolosamente le norme igieniche e di
comportamento, attuando un efficace sistema di monitoraggio e di
controllo igienico-sanitario. Le polveri miscelate sono confezionate
utilizzando sacchetti od altri contenitori, idonei a contenere
prodotti alimentari. A tale riguardo sul materiale di confezionamento
deve essere riportata la dicitura “per alimenti” (o il pittogramma).
Le confezioni devono essere sempre chiuse accuratamente ed
etichettate con le indicazioni del numero del lotto o della data di
preparazione, dell’elenco degli ingredienti in ordine decrescente per
quantità, del peso netto, delle modalità di utilizzo e della data di
159
scadenza.
Mentre per semplici “ripartizioni” è sufficiente riprodurre sull’etichetta il
lotto e la scadenza della materia prima d’origine (lotto del produttore), in
caso di allestimento di “miscelazioni” di diverse erbe è necessario, per
garantire la tracciabilità della materia prima e la farmacovigilanza, utilizzare
uno schema di registrazione simile al seguente esempio:
Si consiglia comunque di evitare miscelazioni con eccessivo numero di
componenti per possibili interazioni sconosciute (con conseguente
responsabilità per il farmacista).
160
Piano HACCP
• Presenza documentazione del Piano
• Verifica documentazione
• Verifica sul posto e rilievi strumentali
I vari documenti devono essere raccolti organicamente nel c.d.
“Manuale HACCP” o “Piano di autocontrollo aziendale”.
La documentazione relativa alle forniture, conservata comunque
anche per motivi fiscali-contabili, è rappresentata da ordini, bolle
e fatture. Questa è importante anche per la “tracciabilità” degli
alimenti (obbligatoria ai sensi del Reg. CE 178/2002), cioè poter
risalire esattamente al fornitore di ogni singolo prodotto (anche
per via informatica).
Fra la documentazione necessaria ci sono le puntuali registrazioni
di tutte le “non conformità” manifestatesi nelle procedure
suddette, con le relative “azioni correttive” (in schede, registro o
altro).
Mancata procedura di autocontrollo prevista da art 4,5,6, D.Lgs 193/07
Sanzione amministrativa da 1.000 a 6.000€ (art 7)
Manuale HACCP completo di documenti, procedure, allegati e registrazioni
161
Esempi registrazioni di NON CONFORMITA’
162
Verifica precedenti prescrizioni
N.C. evidenziata con verbale n°_____ del_____________
ESITO:
•
•
•
•
•
DESCRIZIONE DELLA NON CONFORMITA’ E PRESCRIZIONI ai sensi art. 54 del REG. CE 882/2004:
____________________
TERMINE ENTRO IL QUALE PROVVEDERE ALLA PRESCRIZIONE: ____________________
AZIONI (CORRETTIVE / PREVENTIVE ) CHE LA DITTA INTENDE INTRAPRENDERE: ___________
RICHIESTA DI PROROGA ALLE PRESCRIZIONI SINO AL: _____________________
ULTERIORI PROVVEDIMENTI:
–
SANZIONE:
–
PROPOSTA SOSPENSIONE REVOCA dell' AUTORIZZAZIONE / REGISTRAZIONE :
–
PROPOSTA DI ORDINANZA SINDACALE :
–
DENUNCIA ALL’AUTORITA’ GIUDIZIARIA:
–
BLOCCO UFFICIALE / SEQUESTRO AMMINISTRATIVO / GIUDIZIARIO:
Il D.Lgs. 193/07 ha abrogato la normativa previgente (D.Lgs. 155/97)
ed ha definito le sanzioni riguardo alle inadempienze rispetto a quanto
previsto per il Sistema HACCP
Importante: modifica sanzioni. Prima del D.Lgs 193/07 la mancanza del Manuale HACCP
veniva in un primo momento verbalizzata, con la prescrizione di adeguamento, e solo in un
secondo momento, in assenza dell’avvenuto adeguamento, sanzionata. Dopo il D.Lgs 193/07 la
totale mancanza del Manuale HACCP può essere immediatamente sanzionata (da 1.000 a
6.000 euro), mentre l’inadeguatezza delle procedure previste nel Manuale dà luogo ad una
prescrizione dell’Autorità, che lascia un lasso di tempo a propria discrezione per adeguarsi,
prima di irrogare la sanzione.
163
Sono indicati i prezzi sulle merci esposte ed i relativi prezzi al Kg/lt
(art. 38 legge 11.06.71 n° 426 e 59 del D.M. 4.08.88 n° 375)?
Per il parafarmaco la normativa (D.Lgs 114/98, art. 14) prevede
l’indicazione obbligatoria del prezzo sui prodotti comunque esposti al
pubblico. Per " prezzo di vendita" si intende "il prezzo finale valido
per un'unità di prodotto o per una determinata quantità del
prodotto, comprensivo di IVA e di ogni altra imposta" (D.Lgs
84/2000).
Può dunque mancare l’indicazione del prezzo per tutti quei prodotti
che in farmacia non sono accessibili direttamente dai clienti per il
prelievo (self-service), quali quelli stoccati in magazzino (nel retro
della farmacia), in cassetti o armadi chiusi, o posti in scaffali dietro
al banco di vendita (dove il cliente non può accedere).
Quando sono esposti, contemporaneamente, più esemplari dello
stesso prodotto, e' consentito esporre un solo cartello riferito a
tutte le confezioni identiche esposte insieme.
164
I prodotti alimentari, erboristici e di saponeria (con alcune esclusioni)
offerti (cioè esposti in vetrina o offerti a "libero servizio") dai
commercianti ai consumatori, devono riportare, insieme alla
indicazione del prezzo complessivo, l'indicazione del prezzo per
unità di peso o di misura (al litro od al Kilogrammo o sottomultipli).
Il Ministero con propria nota del 29/07/2009, ritiene non idonea
l’utilizzazione di lettori bar-code, messi a disposizione dei clienti e
corredati da apposito monitor ove poter leggere il prezzo. Per
poter ottemperare a quanto prescritto le farmacie possono quindi
ricorrere alla prezzatura della singola confezione, all’esposizione
dei listini di “linea” o di reparto, al “cartellino” con il prezzo posto
sullo scaffale o con le moderne etichette elettroniche, aggiornabili
direttamente tramite il software gestionale. La corretta modalità
di esposizione dei prezzi sui prodotti parafarmaceutici esposti al
pubblico è oggetto di verifica anche da parte della Polizia
Municipale.
Il mancato rispetto dell’articolo 14 del D.Lgs. 114/98 (pubblicità sui prezzi) è punito con la sanzione
amministrativa da € 516,46 a € 3.098,74.
Prezzi esposti adeguatamente
165
Prezzo dei medicinali non soggetti a ricetta medica
In base all’art. 1, commi 801 e 802 della Legge Finanziaria 2007, il
prezzo al pubblico dei farmaci non soggetti a prescrizione è
fissato liberamente da ciascun titolare di farmacia, parafarmacia
o altro esercizio commerciale di cui all’art. 5 del decreto Bersani
(legge 248/2006).
Il prezzo così fissato deve essere reso pubblico attraverso la
predisposizione di listini o altri strumenti equivalenti.
Listino prezzi SOP e OTC della farmacia
166
DISPOSITIVI
MEDICI
167
DISPOSITIVI MEDICI
Si repertano dispositivi medici non conformi alla normativa che prevede la marcatura CE?
I presidi medico chirurgici presenti in farmacia sono registrati?
Il settore è stato profondamente modificato negli ultimi anni con il
recepimento di alcune Direttive Europee; attualmente i “presidi
medico chirurgici” (PMC) sono una categoria “residuale“ dopo che i
prodotti prima rientranti i tale categoria sono stati riclassificati
sulla base del seguente schema:
168
I PMC devono riportare ben leggibile sull’etichetta, accanto al numero
di registrazione, la specificazione “Presidio Medico Chirurgico”.
I dispositivi medici e medico diagnostici in vitro devono recare al
momento dell’immissione in commercio, la marcatura CE seguita dal
numero di identificazione (quattro cifre) dell’organismo notificato che
attesta la loro “conformità” alle norme, apposta in maniera visibile,
leggibile, indelebile, sui dispositivi e i loro involucri.
Verifica conformità PMC e Dispositivi Medici
La vendita e la detenzione in farmacia di Presidi medico chirurgici non autorizzati o con
autorizzazione revocata, oppure importati direttamente dall’estero, o prodotti aventi le
caratteristiche di presidi, ma commerciati sotto altre categorie, viene considerato un illecito
punito in sede penale con l’arresto fino a tre mesi seguito da un’ammenda.
Secondo una disposizione legislativa (articolo numero 189, comma 5, TULSS), l’autorità
sanitaria può ordinare la chiusura delle rivendite fino a tre mesi e, in caso di recidiva, da tre
mesi ad un anno. La vendita di dispostivi medici privi di marcatura CE o di attestato di
conformità è punita con una sanzione amministrativa da 1.5493,71 a 92.962,24 €..
169
LIBRI E
REGISTRI
170
LIBRI E REGISTRI
1)
Esiste un esemplare della FU ultima edizione e relativi aggiornamenti?
(art. 123 T.U.LL.SS)
L’edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana
attualmente vigente (dal 31 marzo 2009) è la XII
Se presenti devono essere conservati anche tutti i “supplementi”
ed “aggiornamenti”
La FU deve essere “ostensibile al pubblico”
Farmacopea Ufficiale, ostensibile al pubblico
171
2)
Esiste un esemplare della Tariffa Nazionale dei Medicinali?
(art. 125 T.U.LL.SS.)
La Tariffa Nazionale dei Medicinali attualmente vigente è quella
prevista dal D.M. 18/08/1993; è opportuno avere una edizione
aggiornata in euro.
La TN deve essere “ostensibile al pubblico”
Tariffa Nazionale, ostensibile al pubblico
172
3) E’ presente il registro per la consegna dei medicinali in urgenza, senza ricetta, come
previsto da DM 31.3.2008?
4) E’ stato compilato regolarmente?
In base al DM 31/03/2008 il farmacista, in caso di estrema
necessità e urgenza, può consegnare al cliente che ne faccia
richiesta un medicinale soggetto a prescrizione medica, ripetibile
o non ripetibile, anche in assenza della prescrizione stessa,
effettuando opportuna registrazione.
I controlli della ASL entrano nel merito delle categorie di farmaci
dispensati (sono esclusi da questa procedura tutti i farmaci
compresi nelle Tabelle del DPR 309/90 e quindi anche
benzodiazepine e Coefferalgan, ed i farmaci sottoposti a
ricetta limitativa), dell’appropriatezza del ricorso a questa
procedura e della compilazione delle schede (congruità fra
medicinale erogato e casistica della dispensazione, apposizione
della firma del cliente per assunzione di responsabilità); resta
naturalmente un atto professionale individuale la valutazione della
“necessità ed urgenza” della consegna del medicinale.
173
Modello di scheda
Federfarma/FOFI
Registro della dispensazione d’urgenza
(DM 31/03/2008)
174
Le casistiche in cui è ammessa la “dispensazione d’urgenza senza ricetta”
sono le seguenti:
Nei casi di patologia cronica (per iniettabili ammessa solo insulina):
• presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente
nelle quali è prescritto il farmaco richiesto;
• esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità
sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco; se
non indicato il farmaco è necessario fare firmare la dichiarazione di
responsabilità al cliente;
• esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal
medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è
affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo
trattamento;
• esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni;
è necessario apporre un’annotazione sulla ricetta che impedisca la sua
riutilizzazione e fare firmare la dichiarazione di responsabilità al
cliente;
• conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del
paziente e del trattamento in corso.
175
Nei casi di altre patologie:
• presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una
data che faccia presumere che il paziente sia ancora in
trattamento con il medicinale richiesto (per iniettabili ammessi
solo antibiotici monodose);
• esibizione di una confezione inutilizzabile (per iniettabili
ammessi solo antibiotici monodose); è necessario fare firmare
la dichiarazione di responsabilità al cliente;
• prosecuzione della terapia a seguito di dimissione ospedaliera,
con esibizione della relativa documentazione (ammessi anche
tutti gli iniettabili).
Il Ministero ha raccolto dalle farmacie, in modo anonimo, tramite
Federfarma ed Assofarm, i dati relativi alla numerosità ed alla
tipologia dei casi di ricorso alle procedure previste dal
decreto, registrati fino al 31 dicembre 2009, per poter
eventualmente apportare modifiche o correttivi al DM
31/03/2008
176
Nell’ambito dei casi previsti resta naturalmente un atto
professionale individuale la valutazione della “necessità ed
urgenza” della consegna del medicinale senza la prevista ricetta.
Il farmacista deve valutare attentamente ogni dispensazione, in
particolare, ad esempio:
– dispensazione di farmaci sottoposti a RNR, particolarmente delicati;
– dispensazione di FANS: data l’alta disponibilità, preferibile
consigliare un corrispondente OTC.
– dispensazione di farmaci ad alto dosaggio (per i quali esiste un
corrispondente OTC a dosaggio inferiore):
– dispensazione di Nimesulide: è presente una nota d’allerta dell’AIFA;
– nel caso di antibiotici (esclusi iniettabili): i casi sono limitati.
Attenzione a verificare che il paziente “prosegua” una terapia e non
“inizii” invece una terapia autonomamente (es. rimanevano 3
compresse in casa residue da una precedente terapia), nel qual caso
il farmacista NON può ricorrere alla dispensazione d’urgenza.
– il farmacista nell’utilizzo della dispensazioni d’urgenza per le
casistiche in cui NON è prevista la Dichiarazione di responsabilità
del cliente, deve essere consapevole che si assume la piena e totale
responsabilità di quanto dispensato.
– Si deve cercare di non ripetere la stessa dispensazione d’urgenza
alla stessa persona.
177
5)
Esiste il registro verbali di ispezione?____________________________
(art. 50 del RD 1706/38)
In realtà non si tratta di un “registro” prestampato ma della
semplice raccolta dei verbali di ispezione rilasciati nel tempo alla
farmacia.
Non esiste un termine di conservazione; si consiglia quindi di
conservare TUTTI i verbali dall’inizio della titolarità.
Raccolta verbali di ispezione
178
ATTENZIONE: il c.d. “Registro copia Ricette” (previsto dall’art.
123 del TULLSS lett. c) “Il titolare della farmacia deve curare:
… che sia conservata copia di tutte le ricette ……” ) è stato
abrogato dall’art. 87 della Legge n. 388/2000.
Si raccomanda di evitare (anche solo per inveterata abitudine) di
tener copia delle ricette spedite, quando non espressamente
previsto dalla legge, poiché ciò costituisce violazione della
normativa sulla Privacy che impone che i “dati personali”, specie
se “sensibili”, debbano essere:
– raccolti e registrati per scopi determinati, espliciti e
legittimi;
– pertinenti, completi e non eccedenti rispetto alle finalità per
le quali sono raccolti o successivamente trattati;
– conservati in una forma che consenta l'identificazione
dell'interessato per un periodo di tempo non superiore a
quello necessario agli scopi per i quali essi sono stati raccolti
o successivamente trattati.
179
Alla Farmacia è annesso un ambulatorio medico autorizzato?
Esso ha l'ingresso separato dalla Farmacia ?
(art. 193 T.U. e 45 R.D. n. 1706/38)
L’art. 45 del Regio Decreto 1706/38 (Regolamento del Servizio
Farmaceutico) recita:
“Gli ambulatori medico-chirurgici annessi alle farmacie devono
sempre avere l'ingresso diverso da quello delle farmacie, alle quali
sono annessi e non debbono avere alcuna comunicazione interna
con le stesse.”
Verifica assenza collegamento interno con ambulatori
180
Vi è in comunicazione con la Farmacia ma in locali distinti, una officina debitamente
autorizzata a norma degli artt. 144 e 161 del T.U.?
T.U.LL.SS. - art. 144
È vietata l'istituzione di nuove officine (di prodotti chimici usati in medicina) in diretta
comunicazione con le farmacie per la preparazione di prodotti chimici usati in medicina e di
preparati galenici, quando essi non siano destinati ad uso esclusivo della farmacia stessa…..
T.U.LL.SS. – art. 161
Non è consentita l'apertura di nuove officine costituite da laboratori annessi a farmacie. Le
officine del genere, regolarmente autorizzate, non possono ottenere il trasferimento se non da
una farmacia ad altra farmacia.
In pratica il caso prospettato è abbastanza improbabile.
Riguardo a tale argomento è invece da tenere presente che il
laboratorio della farmacia è parte integrante della farmacia
stessa; non ha necessità di una propria autonoma autorizzazione
ma deve essere collocato nell’ambito dei locali autorizzati per la
farmacia.
181
Sono esposti avvisi di pubblicità non autorizzata di ambulatori medici, case o istituti di cura,
di cliniche private, di stabilimenti termali, di specialità medicinali, ecc....?
(art. 201 del T.U.LL.SS.)
E` vietata l’esposizione in farmacia di cartelli che pubblicizzino
l’attività di medici, veterinari, odontoiatri, ma anche infermieri
professionali, ostetriche, ottici, meccanici ortopedici ecc.
In farmacia non devono essere esposti avvisi di pubblicità
concernenti specialità medicinali OTC, PMC e Dispositivi Medici
non autorizzate dal Ministero.
L’art 118 D.Lgs. 219/06, come modificato da 274/07, prevede la
possibilità di effettuare, senza necessità di autorizzazione,
pubblicità a SOP o OTC mediante fotografia o rappresentazione
grafica della confezione su cartelli dei prezzi di vendita (o
opuscoli, riviste, schermi ecc.); questo tipo di pubblicità può
essere fatta esclusivamente “in farmacia” e non all’esterno
(mailing, cassette postali, ambulatori medici ecc.)
D. Lgs. 219/2006 - Art. 148 (Sanzioni amministrative) : chiunque effettua pubblicità presso il
pubblico in violazione delle disposizioni del presente decreto è soggetto alla sanzione
amministrativa da euro 2.600 a euro 15.600.
182
L'etichetta, la presentazione e la pubblicità dei "prodotti alimentari
destinati ad una alimentazione particolare" :
– non devono attribuire proprietà atte a prevenire, curare o guarire
malattie;
– non deve indurre in errore sulle effettive caratteristiche del
prodotto;
– non deve impiegare diciture che affermino o sottintendano che una
dieta equilibrata e variata non sia in grado di apportare, in genere,
sostanze nutritive in quantità sufficienti;
– non deve indurre a ritenere che la sicurezza e l'efficacia del prodotto
sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale;
– non devono essere presenti affermazioni che attribuiscono all'uso di
un prodotto il conseguimento di risultati sicuri senza alcuna necessità
di cambiare abitudini e comportamenti.
E’ vietata, in ogni forma, la pubblicità, nei punti vendita di "alimenti
per lattanti". E' anche vietata la distribuzione di campioni di tali
prodotti e qualsiasi altro sistema diretto a promuovere la vendita
di "alimenti per lattanti" (sconti, campagne speciali, ecc.).
Verifica messaggi pubblicitari esposti (cartelli, espositori ecc.)
183
RISULTATO DELLA VISITA ISPETTIVA
Per ispezione ordinaria e straordinaria
Visto il risultato dell'ispezione si esprime:
‰ Giudizio buono
‰ Giudizio soddisfacente
‰ Giudizio poco soddisfacente
‰ Giudizio insoddisfacente
Inconvenienti riscontrati:________________________________________________
Dichiarazioni del Responsabile della Farmacia ________________________________
In presenza di violazione di norme o di prescrizioni questo verbale assume probante valore di
contestazione immediata e, come tale, idoneo a svolgere qualsiasi effetto di Legge.
Solo nel caso di accertata violazione di norme comportanti l’applicazione di sanzioni
amministrative, seguirà comunicazione scritta e notificata secondo Legge, nella quale
saranno indicate le formalità procedurali.
In caso di contestazioni da parte del titolare ai rilievi mossi dagli
organi di controllo è importante verbalizzare opportune dichiarazioni.
Importantissimo : tenere sempre presente i rilievi verbalizzati con i
tempi di adeguamento perché sono la prima cosa verificata
nell’ispezione successiva.
Sanzione : Inosservanza di prescrizioni disposte in sede di ispezione. Artt. 111 e 113 TULLSS:
Sanzione amministrativa di decadenza dall’autorizzazione
184
ALTRI
DOCUMENTI
OBBLIGATORI
(la cui presenza può comunque
essere oggetto di verifica)
185
Obbligo di proposta del farmaco equivalente a prezzo inferiore
In base all’art. 1, comma 1, DL 87/2005 “il farmacista, al quale venga
presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un
farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) e' obbligato
sulla base della sua specifica competenza professionale ad
informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di
medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche'
forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio
e dosaggio unitario uguali……”
Ai sensi del seguente comma 2, l’AFA provvede a redigere la “Lista di
Trasparenza” dei farmaci di “classe C” ; una o piu' copie
dell'elenco devono essere poste in modo ben visibile al pubblico
all'interno di ciascuna farmacia.
Lista di trasparenza dei farmaci C
186
Cartello informativo detraibilità fiscale acquisto medicinali
La Legge 29 novembre 2007, n. 222 di conversione del Decreto
Legge n. 159 del 01/10/2007 stabilisce che deve essere data
comunicazione ai contribuenti delle disposizioni che
consentono la detraibilità delle spese sostenute per l’acquisto
dei medicinali (emissione di “scontrino parlante”) mediante
avviso affisso e visibile nei locali della farmacia.
Con il medesimo cartello può essere data adeguata informativa, ai
fini della normativa sulla Privacy, relativa al trattamento dei
dati personali conseguentemente necessario.
Cartello informativo su “scontrino parlante”
187
Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia
Grazie per l’attenzione
La vigilanza sulle farmacie da parte della ASL:
prepararsi adeguatamente all’ispezione
Il verbale di ispezione della ASL di Reggio Emilia:
aggiornamenti normativi
Test di apprendimento
Questionario di gradimento
188