Sibelium - compendium.ch

Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Sibelium®
Janssen-Cilag AG
OOMed
Che cos'è Sibelium e quando si usa?
Sibelium normalizza le funzioni delle cellule muscolari della parete vasale e migliora le proprietà di scorrimento del sangue. Le zone insufficientemente irrorate
ricevono di nuovo in maggiori quantità le sostanze necessarie per i tessuti.
Sibelium viene usato per il trattamento profilattico dell'emicrania (negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 6 anni) e in caso di vertigini labirintiche (labirinto
= insieme delle strutture che costituiscono l'orecchio interno) (negli adulti a partire dall'età di 18 anni).
Sibelium si può usare solo su prescrizione medica.
Quando non si può usare Sibelium?
Non deve prendere Sibelium se soffre o ha sofferto di depressioni, di morbo di Parkinson o di altri disturbi della sequenza dei movimenti (disturbi
extrapiramidali) (vedi più avanti).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sibelium?
Il trattamento con Sibelium può, particolarmente nei pazienti anziani, causare sintomi di depressione come anche disturbi motori quali tremore, estremo
rallentamento dei movimenti, movimenti muscolari incontrollati e/o rigidità muscolare (sintomi extrapiramidali). In questi casi, consulti il suo medico.
Se ha superato i 65 anni d'età, dovrebbe consultare regolarmente il medico durante il trattamento con Sibelium per consentire di riconoscere precocemente
disturbi quali difficoltà motorie, rigidità o tremore.
Contatti il suo medico se l'efficacia dovesse diminuire.
Se dovesse percepire una sensazione di stanchezza che aumentasse con la prosecuzione del trattamento, dovrà contattare immediatamente il suo medico.
Nel caso di assunzione concomitante di alcool, sonniferi o calmanti (tranquilizer) con Sibelium, si può manifestare una intensa stanchezza (sonnolenza).
In alcune pazienti che assumevano contemporaneamente contraccettivi orali, è stata riportata secrezione lattea (galattorrea) nei primi due mesi di
trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di attrezzi e macchine
Specie all'inizio del trattamento, Sibelium può causare sonnolenza e conseguentemente ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la
capacità di utilizzare attrezzi o macchine: questo fenomeno si accentua se contemporaneamente si assume alcol.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui, soffre di altre malattie (specialmente di malattie del fegato), soffre di allergie o, assume o applica
esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)
Si può usare Sibelium durante la gravidanza o l'allattamento?
Durante la gravidanza o l'allattamento, Sibelium può essere preso esclusivamente dopo avere consultato il medico e dietro sua espressa prescrizione.
Come usare Sibelium?
Salvo diversa prescrizione medica; il preparato deve essere dosato secondo il seguente schema:
Adulti (a partire dall'età di 18 anni)
18-64 anni: 2 compresse 1 volta al giorno;
oltre i 65 anni: 1 compressa 1 volta al giorno.
Le compresse vanno ingerite preferibilmente con un po' di liquido (non alcol) la sera dopo cena.
Pazienti affetti da emicrania
Se dopo 2 mesi non sente alcun miglioramento, la terapia deve essere interrotta.
Pazienti affetti da vertigine
Contro la vertigine labirintica, prenda Sibelium solo finché i disturbi non siano migliorati.
In genere, il trattamento dura meno di 2 mesi.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al
suo farmacista.
Bambini e adolescenti (6-17 anni di età)
Pazienti affetti da emicrania
La dose consigliata è di 5 mg al giorno (assunzione alla sera prima di coricarsi).
La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno per pazienti con un peso superiore ai 40 kg.
Se dopo 3 mesi di trattamento iniziale a queste condizioni non si verificano netti miglioramenti, il trattamento dovrebbe essere interrotto.
La durata massima consigliata per il trattamento è di 6 mesi.
L'utilizzo e la sicurezza di Sibelium contro l'emicrania non sono stati testati nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
L'utilizzo e la sicurezza di Sibelium contro le vertigini labirintiche non sono stati testati nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 17 anni.
Quali effetti collaterali può avere Sibelium?
Con l'assunzione di Sibelium possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Molto frequenti: aumenti di peso
Frequenti: raffreddore, aumento dell'appetito, depressione, sonnolenza, stitichezza dolori muscolari, mestruazioni irregolari, dolori al petto, disturbi gastrici,
spossatezza.
Con un'incidenza inferiore all'1% si sono manifestati i seguenti effetti collaterali:
Disturbi del sonno, indifferenza, torcicollo miogeno, acufeni, letargia, formicolii agli arti, goffaggine, agitazione, disturbi della coordinazione motoria,
disorientamento, sensazione di accelerazione cardiaca, costipazione intestinale, disturbi a livello del tratto gastrointestinale, secchezza della bocca, iperidrosi
(sudorazione eccessiva), spasmi muscolari, contrazioni muscolari involontarie, insufficienza circolatoria, allungamento del ciclo mestruale, flussi mestruali
prolungati, ingrossamento mammario, disturbi mestruali, gonfiori, alle gambe e ai piedi o in altri punti del corpo, sensazione di debolezza generale o
mancanza di energia, ansia, rallentamento dei movimenti, tremore, movimenti muscolari involontari, sedazione, nausea, rigidità muscolare, eruzione
cutanea, secrezione di liquido dai capezzoli.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare Sibelium compresse nella confezione originale e al riparo dalla luce.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione. Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione
professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Sibelium?
1 compressa contiene, quale principio attivo, 5 mg di flunarizina sotto forma di cloridrato.
Numero dell'omologazione
57754 (Swissmedic).
Dov'è ottenibile Sibelium? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni da 20 e 100 compresse.
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Titolare dell’omologazione
Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti
(Swissmedic).
Pubblicato il 24.07.2015
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