presentazione dei progetti di farmacovigilanza a livello ospedaliero

3° Corso Regionale di Farmacovigilanza
Bologna, 17-19 nov 2009
FARMACOVIGILANZA:
L’OSPEDALE COME
OSSERVATORIO
PRIVILEGIATO
Tutor: Dr.ssa Elisa Sangiorgi
Servizio Politica del Farmaco RER
Relatori: Dr.ssa Rossella Carletti
U.O. Farmacia AOSP Ferrara
Dr.ssa Silvia Restuccia
U.O. Farmacia AOSP Bologna
AREA TEMATICA N°1
• Studio delle reazioni avverse da Farmaci in
Ospedale
• N° 4 progetti
• Attivati la maggior parte dopo l’estate
• Dati di progetto analogo MEREAFaPS e dati
preliminari relativi ad un progetto
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Reazioni avverse da farmaci:
progetto di farmacovigilanza attiva
presso il PS e la Medicina
d’Urgenza dell’Ospedale Maggiore
Responsabile Tecnico-Scientifico : Dr.ssa Morena Borsari
Ospedale Maggiore Bellaria Bologna
3
Reazioni avverse da farmaci: progetto di farmacovigilanza
attiva presso il PS e la Medicina d’Urgenza dell’Ospedale
Maggiore
• Migliorare la conoscenza dei percorsi di FV e la
consapevolezza del personale sanitario riguardo la
necessità di rilevare e segnalare in modo puntuale le ADR
• Farmacista facilitatore che attivamente collabora con il
personale sanitario
• Valutare le ADR in PS e Medicina d'Urgenza
• Condividere ed utilizzare le informazioni derivanti dalla
rilevazione delle ADR
• Prevenire le possibili ADR e le interazioni tra farmaci nelle
persone “fragili”: anziani, persone affette da polipatologie
e bambini
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Monitoraggio epidemiologico di
reazioni ed eventi avversi da farmaci
in pronto soccorso
Responsabile Tecnico-Scientifico : Dr.ssa Rossella Carletti
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara
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Monitoraggio epidemiologico di reazioni
avversi da farmaci in pronto soccorso
ed
eventi
 Creare un osservatorio sulle ADR che causano il
ricorso alle strutture ospedaliere
 Incrementare le segnalazioni dai PS
 Fissare periodici incontri di informazione /
formazione per sensibilizzare il personale sanitario
sull’utilità della segnalazione spontanea
 Fornire assistenza al personale sanitario per la
corretta compilazione della scheda al fine di
ottenere segnalazioni di elevata qualità e
precisione
 Prevedere un ritorno informativo ai MMG
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Le Reazioni avverse ai farmaci
(ADR) come causa di accesso del
paziente anziano in Pronto Soccorso
nell’ambito della valutazione
oggettiva del rischio geriatrico
effettuata al Triage
Responsabile Tecnico-Scientifico: Dr.Giovanni Pinelli
Ospedale di Baggiovara (MO)
7
Le Reazioni avverse ai farmaci (ADR) come causa di
accesso del paziente anziano in Pronto Soccorso
nell’ambito della valutazione oggettiva del rischio
geriatrico effettuata al Triage
•
•
•
•
Determinare l’incidenza degli accessi in PS dei pazienti
anziani correlati all’uso dei farmaci
Individuare, attraverso un’attenta anamnesi
farmacologica ed uno studio degli effetti collaterali noti,
la possibilità di una ADR attesa o inattesa ed eventuali
interazioni
Evitare il ricovero ospedaliero avvalendosi della
Osservazione Breve Intensiva in PS
Strutturare un percorso assistenziale coordinato tra U.O.
di Geriatria e le cure primarie
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PROGETTO MEREAFaPS
(Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in PS)
Giugno 2006 – Maggio 2008
8 grandi ospedali lombardi
(15 PS con 577.173 accessi: 20 % di accessi dei PS Lombardi)
AO Niguarda – MI
IRCCS S.Raffaele – MI
AO Fatebenefratelli – MI
AO O.Riuniti – BG
AO S.Anna – CO
AO Ospedale di Lecco
AO Bolognini – Seriate
AO Cremona
I primi 40 (su 736) PA responsabili di 4047 casi sul totale di 7378
ACIDO ACETILSALICILICO
475
AMIODARONE
64
AMOXICILLINA
301
ATENOLOLO
63
WARFARIN
298
CLARITROMICINA
63
AMOXICILLINA E INIBITORI ENZIMATICI
218
NITROGLICERINA
61
FUROSEMIDE
170
LEVOTIROXINA SODICA
60
NIMESULIDE
169
ATORVASTATINA
58
AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO
168
PANTOPRAZOLO
51
PARACETAMOLO
158
ALLOPURINOLO
50
DICLOFENAC
123
CARVEDILOLO
50
KETOPROFENE
119
METFORMINA
50
IBUPROFENE
114
SIMVASTATINA
50
ENALAPRIL
113
CLOPIDOGREL
47
TICLOPIDINA
102
OMEPRAZOLO
47
TRAMADOLO
89
PREDNISONE
46
AMLODIPINA
80
CIPROFLOXACINA
44
ACENOCUMAROLO
77
BISOPROLOLO
41
LEVOFLOXACINA
73
ACETILSALICILATO DI LISINA
38
LANSOPRAZOLO
72
PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI
38
RAMIPRIL
68
ESOMEPRAZOLO
37
DIGOSSINA
66
AZITROMICINA
36
N° ADR-ADE / anno 2007 in Lombardia
Regione Lombardia
MEREAFaPS
Accessi PS
2.873.324
577.173 (20%)
Accessi per ADRADE
10852
(stima)
1844
(stima)
2022 (0,3%)
ADR-ADE gravi
343 (17%)
Costo per ADR-ADE in PS
€ 5.426.000
Costo per ADR-ADE gravi (ricovero) € 14.752.000
Totale costi
€ 20.178.000
Bologna, 17-19 nov 2009
SENSIBILIZZAZIONE E PROMOZIONE
DELLE SEGNALAZIONI DI ADR NEL
DIPARTIMENTO ONCO-EMATOLOGICO:
FARMACI ANTINEOPLASTICI
SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO
INTENSIVO
Dr.ssa Restuccia Silvia
U.O. Farmacia Puggioli
Policlinico S.Orsola-Malpighi
di Bologna
BACK GROUND DEL PROGETTO
1. STUDI CLINICI PRE-REGISTRATIVI



n° ridotto di pz trattati
stessa tipologia di pz arruolati
follow up di breve durata
 informazioni limitate su sicurezza del farmaco
 impossibile individuare ADR rare
2. AREA ONCO-EMATOLOGICA


notevole incremento di nuovi farmaci in commercio
N.B.:bifosfonati
“Raccomandazione per la prevenzione dell’osteonecrosi della
mascella/mandibola da Bifosfonati”, Ministero del Lavoro, della
Salute e delle Politiche sociali n. 10, settembre 2009
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OBIETTIVI
PRIMARI
 aumentare n° di segnalazioni di sospette ADR
SECONDARI
 identificare effetti collaterali, interazioni
farmacologiche, controindicazioni
 sensibilizzare i medici/operatori sanitari alla
segnalazione
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MATERIALI E METODI
 Elenco farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo AIFA
 Selezione specialità medicinali sottoposte a
monitoraggio ed in uso nel Policlinico S.Orsola-Malpighi
 Presentazione progetto ai responsabili delle UU.OO.:
 Oncologie n°3
 Ematologia n°1
 Radioterapie n°2
 Ch. Orale e Maxillo-Facciale n°1
16
MATERIALI E METODI (2)
 Nomina di un referente di FV per ciascuna U.O.
 Coinvolgimento di tutti i medici e operatori sanitari
 Report trimestrali sull’andamento delle segnalazioni
 Corsi formativi / informativi allo scopo di
sensibilizzare alla segnalazione
Farmacista facilitatore e monitor in reparto
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FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE
Collaborazione in reparto farmacista – segnalatore
CONSEGNA SCHEDA
SEMPLIFICATA DI
SEGNALAZIONE
ONCO-AIFA: INSERIMENTO
ON-LINE DELLA
SEGNALAZIONE
COMPILAZIONE A CURA DEL
FARMACISTA DELLA SCHEDA
MINISTERIALE SOSPETTA ADR
STAMPA, TIMBRO E FIRMA
DELLA SCHEDA
INFORMATIZZATA
VALIDAZIONE DELLA SCHEDA
(TIMBRO+FIRMA) DA PARTE DEL
SEGNALATORE
INVIO DELLA STAMPA ALLA
SEGRETERIA UFV-VDM
Inserimento della scheda di segnalazione nella RNF
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PROGETTO PILOTA
APRILE – SETTEMBRE 2008
 n°1 Oncologia
 n°1 Ch. Orale e Maxillo-Facciale
 Presentato progetto ai Responsabili UU.OO.
 Nominati n°2 referenti di FV
 Predisposta una scheda semplificata di segnalazione
 Coinvolti tutti i clinici dell’U.O.
 Supporto alla compilazione della scheda di sospetta ADR
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SEGNALAZIONI 2007 VS 2008
N° segnalazioni ADR anno 2007
Farmaci
oncologici
14 23%
Altri farmaci
48 77%
N° segnalazioni totali anno 2007
62
N° segnalazioni ADR anno 2008
Altri farmaci
72 49%
N° segnalazioni totali anno 2008
147
Farmaci
oncologici
75 51%
20
FARMACI SOTTOPOSTI A
MONITORAGGIO INTENSIVO
N°segnalazioni ADR da farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo anno 2007
Bifosfonati
Farmaci
oncologici
6 43%
Altri farmaci
8 57%
N° segnalazioni da farmaci sottoposti
a monitoraggio anno 2007
14
N° segnalazioni ADR da farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo anno 2008
Altri farmaci
1 2%
N° segnalazioni da farmaci sottoposti
a monitoraggio anno 2008
47
Farmaci
oncologici
46 98%
21
RISULTATI
Progetto pilota: APR-SET 2008
ONCOLOGIA: 24 segnalazioni (8 P.A.)
Oncologia:
P.A. segnalati
Acido
Letrozolo; zoledronico Bevacizumab;
1; 4%
1; 4%
1;4%
Anastrozolo;
1; 4%
Erlotinib;
8; 34%
Cetuximab;
2; 8%
Sorafenib;
3; 13%
Sunitinib;
7; 29%
22
RISULTATI (2)
Progetto pilota: APR-SET 2008
CH. ORALE E MAXILLO-FACCIALE: n°23 segnalazioni (3 P.A.)
Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale:
P.A. segnalati
Acido
Acido
clodronico;
zoledronico +
1; 4%
acido
pamidronico
2; 9%
Acido
pamidronico;
1; 4%
Acido
zoledronico
19; 83%
23
RISULTATI (3)
Segnalazioni ANNO 2008
 per l’Oncologia (n°0 nel ‘07 vs n°24 nel ‘08)
 per la Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale (n°6 nel ‘07 vs n°23 nel ‘08)
N° segnalazioni di ADR
25
20
15
+100%
24
+283%
23
2007
2008
10
6
5
0
ONCOLOGIA
CH ORALE
24
ALLO STATO ATTUALE
 Progetto avviato c/o Ch. Orale e Maxillo-Facciale: N.B.: ODONTOIATRA

Nov 2009
INCONTRO DI DIPARTIMENTO DI EMATOLOGIA E ONCOLOGIA:
presentazione progetto alle altre UU.OO.
- N°1 Oncologia: nominato un referente FV
- Incontri settimanali in reparto referente FV – farmacista
- Iniziale attività di affiancamento del segnalatore
N° segnalazioni per gravità
Area Onco-Ematologica
Gen-Set 2008 vs Gen-Set 2009
60
50
40
25
Gravi
30
20
10
-40%
Non gravi
-78%
32
15
7
0
Gen-Set 2008
Gen-Set 2009
25
IN UN REPARTO DI ONCOLOGIA…
INFORMATIZZAZIONE DELLA SEGNALAZIONE
link a scheda di segnalazione
NOVITÀ
26
mail di notifica al RAF
schede raccolte, stampate e
inviate con cadenza regolare
all’UFV-VDM
27
CONCLUSIONI
 Farmacista facilitatore e monitor in reparto è ben accettato
 Essenziale coinvolgere ATTIVAMENTE il personale sanitario
SENSIBILIZZAZIONE all’attività di segnalazione
Proposta:
OGNI 6 MESI:
 Invio al Referente FV di un bollettino sintetico (max 1 facciata) delle
ADR segnalate dalle altre UU.OO. del Dip
 Riunione settimanale di reparto
breve presentazione (max 5 min)
delle ADR segnalate a cura del Referente FV
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Elementi comuni
• Ospedale come luogo di attento monitoraggio delle
ADR
• Figura del farmacista di reparto/facilitatore
• Incontri periodici di formazione–informazione con i
segnalatori
• Collaborazione con il personale sanitario
• Sensibilizzazione e facilitazione alla segnalazione
tramite modello semplificato
• Follow-up per paziente e feed-back per i sanitari
• Complessità dei pazienti
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Punti di forza
• Ospedale come luogo di monitoraggio delle reazioni
avverse, sia nella fase di emergenza-urgenza, sia nella fase
di trattamento di patologie croniche
• Ospedale come collegamento col territorio:ADR da
farmaci prescritti a domicilio e ritorno informativo ai
MMG
• Approfondimento profilo di sicurezza da farmaci
innovativi, sottoposti a monitoraggio intensivo, di cui si
conosce poco, con trial clinici limitati
• Collaborazione farmacista di reparto/facilitatore con le
altre figure sanitarie (medico, infermiere, ostetrica, etc.),
competenze multidisciplinari che consentono uno scambio
tra professionisti alla pari
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Punti di forza (2)
• Semplificazione delle operazioni di segnalazione e
accelerazione dei tempi (stessa figura che supporta il medico e
poi inserisce la segnalazione nella RNFV)
• Completezza e maggiore qualità dei dati inseriti nella scheda,
competenza del responsabile di farmacovigilanza
• Focalizzazione su tipologie di pazienti particolari: pediatrici,
geriatrici e oncologici, con la maggiore incidenza di
interazioni farmacologiche e di interazioni con altri prodotti
(fitoterapici, integratori, omeopatici)
• Possibilità di avere i primi dati italiani sul numero di accessi al
PS per ADR e relativi costi delle ADR
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Criticità
• Il farmacista in reparto: criticità come opportunità per un
confronto tra figure professionali diverse e di diverse U.O.
• Timore del medico sul giudizio dell’operato
• ADR considerato ulteriore obbligo “burocratico”
• Paura di conseguenze legali (molto frequenti le denunce ai
medici…)
• Difficoltà di diagnosi di malattia iatrogena
• Il referente unico di reparto potrebbe deresponsabilizzare
gli altri medici nella segnalazione
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Obiettivi finali comuni
• Incremento del numero di segnalazioni
• Sensibilizzazione operatori sanitari alla
segnalazione, anche senza
supporto…autonomia del segnalatore
• Favorire la “cultura” della FV
Grazie per
l’attenzione
e…..
Buon lavoro a
tutti!
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